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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE NICARAGUA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS. CARRERA DE FARMACIA. “A la libertad por la universidad” Monografía para optar al título de Licenciado Químico Farmacéutico. Cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento para los medicamentos en la farmacia y bodega del Hospital Escuela Cesar Amador Molina, período de Agosto- Octubre 2015 Matagalpa, Nicaragua. Autores: Br. Heymi de Jesús Hernández Rocha. Br. Osmin Esaú Lasso Mora. Br. Douglas Ovidio Meléndez Reyes. Tutor: MsC. Angélica María Sotelo Chevez. Fecha: León, Nicaragua 2 de diciembre del 2015 Índice Introduccion ………..…………………….…………………..1 Antecedentes…………………………………………………..3 Justificacion ………………………………………….………..5 Planteamiento del problema …………………………….…….6 Objetivos General………………………………………….…..7 Objetivos Específicos………………………………………..…7 Marco Teorico ………………………………………………….8 Diseño Metodológico………………………………………….44 Resultados ……………………………………………………..49 Conclusión……………………………………………………..67 Recomendaciones………………………………………………68 Bibliografía………………………………………………….…69 Anexo………………………………………………………..…72 Agradecimientos Agradecemos primeramente a Dios nuestro padre el creador por bendecirnos con la vida y permitirnos culminar nuestra carrera con éxito. A nuestros padres y familiares consejeros por excelencia que han sido la razón de ser los profesionales que hoy en día somos, de la misma manera son los que nos dieron a lo largo de este trayecto, apoyo incondicional al igual que moral como económico además de todo el amor, cariño y comprensión; incentivos que nos han ayudado a ser mejores cada día. A nuestros ilustres maestros que fueron a lo largo de esta carrera los mejores en la formación profesional especialmente a nuestra tutora MsC. Angélica Sotelo por su valioso apoyo, comprensión y dedicación. Al hospital escuela Cesar Amador Molina- Matagalpa por permitirnos realizar nuestro estudio, a las Lic. Sheyla García responsable de farmacia y la Lic. Ana López responsable de bodega por brindarnos con mucho cariño y paciencia la información importante y necesaria para nuestro trabajo monográfico. Dedicatoria Dedico este trabajo monográfico primeramente a Dios que me ha permitido la vida y el que me ha llevado por el buen sendero para culminar con éxito mi carrera y lo más importante que me ha bendecido con unos padres ejemplares que con arduo trabajo, sacrificio y apoyo me sacaron adelante. Heymi Hernández. Dedicatoria Dedico mi trabajo a mis padres Zulema Mora y José Lazo, mi abuelita Nelly Ocón, a cada uno de mis familiares que fueron gran apoyo de manera incondicional en todo el transcurso de mi carrera, y a mis amistades que siempre estuvieron pendiente de mi dándome todo su ayuda cuando los necesite, entre ellos muy importantes para mí Isabel Pilarte y Pedro Vargas. Osmin Lasso. Dedicatoria Ante todo dedico ésta tesis al padre celestial por permitirme tener la fuerza y el ánimo para culminar la carrera y alcanzar una meta más. A mi amada madre; Esterlina Reyes Mejía por la confianza y el apoyo brindado sin condición, que sin duda alguna en el trayecto de mi vida ha demostrado su amor corrigiendo mis faltas y celebrando mis triunfos; a Luis Manuel Montealegre porque más allá de emular a un padre es un gran amigo, a Oscar Alejandro que es el mejor hermano que puedo tener, a mi mamita Cándida Mejía que junto a tíos y primas han sido una gran influencia en mi razón de ser. A MsC. María Angélica Sotelo por demostrar un gran ser humano y compartir todos sus conocimientos para formar profesionales de la salud con un espíritu altruista y deseo de superación y así motivando a ser mejor cada día. Douglas Meléndez Reyes. INTRODUCCION Los medicamentos son una parte esencial e indispensable en los servicios de atención sanitaria en todas las culturas y sociedades. Cuando se tiene acceso a ellos, son a menudo un componente esencial en muchos de los programas de prevención de enfermedades y en casi todos los tratamientos. Un adecuado almacenamiento de medicamentos garantiza al paciente un producto de calidad y cumplimiento del efecto terapéutico deseado. La distribución geográfica de la población y de los establecimientos de salud determina donde se necesitan los medicamentos. La planificación del almacenamiento comienza con un análisis de los requisitos de aprovisionamientos existentes y futuros a fin de establecer el tipo y la cantidad de medicamentos que precise cada establecimiento y el volumen general que manejara el sistema de distribución. Entonces pueden determinarse las ubicaciones adecuadas y el tamaño idóneo del almacén. Por muy simple que sea el almacén, las instalaciones de almacenamiento siempre deben contar con protección contra robos, daños por el agua, plagas o incendios. Las buenas prácticas de almacenamiento constituyen un conjunto de normas, procesos y procedimientos de carácter obligatorio que tienen por objeto asegurar que los productos farmacéuticos y afines se almacenen y distribuyan en forma adecuada y controlada de acuerdo con las normas de calidad y a las condiciones establecidas por el fabricante. El profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica o regencia de cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que se almacenan en éstos. Son muchos los factores que inciden en la estabilidad del medicamento desde su fabricación hasta el momento de su utilización, por lo que deficiencias en los sistemas de conservación o en el tipo de envase pueden ocasionar estragos en la estabilidad de un medicamento. Para evitar o retrasar cualquier tipo de reacciones que afecten las características organolépticas pueden tomarse una serie de medidas, entre las que podemos destacar el control de la temperatura, ya que un incremento de la temperatura, en términos generales, se acompaña de un aumento en la velocidad de degradación, humedad, un fármaco humedecido puede desintegrarse antes de su consumo (comprimido), etc. Unas instalaciones de almacenamiento bien situadas, bien construidas, bien organizadas y seguras constituyen un componente esencial del sistema de suministro de medicamentos. El lugar idóneo en el edificio proporciona el ambiente correcto para almacenar los medicamentos y contribuye a un flujo eficiente de los medicamentos y materiales suministrados. Estos establecimientos de salud se necesitan para almacenar en buenas condiciones de seguridad los medicamentos y los suministros médicos. Los almacenes de suministros médicos a nivel regional y distrito son por lo general manuales, a menudos agregados en los hospitales a los que les beneficia. ANTECEDENTES. Hoy en día el almacenamiento de los medicamentos e insumos, constituye un elemento fundamental dentro de toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, las mismas que engloban políticas, actividades y recursos con el objeto de mantener garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos, para una buena prestación de servicios de salud. El instituto de farmacia de la universidad Habana Cuba realizo un estudio de caracterización de los servicios farmacéuticos hospitalarios. Los aspectos relacionados con la estructura física y organizativa constituyen elementos esenciales y primarios para evaluar la calidad asistencial de los servicios farmacéuticos hospitalarios. Con el objetivo de analizar el funcionamiento de estas unidades asistenciales, se visitaron en el período comprendido entre octubre de 2004 y junio de 2005, el 95,5 % de los hospitales generales y clínicoquirúrgicos de Cuba. En este trabajo se presentan los resultados en los que se concluye que la infraestructura física que corresponden a estos centros presentan una alto porcentaje de deterioro siendo incapaces de brindar las condiciones de almacenamiento adecuadas y la organización de estos servicios indican que la insuficiencia de personal calificado para cumplir con dichas normas, debido a su poca preparación profesional y experiencia. La realización de un estudio en el Hospital Apoyo Chepen de la ciudad de Perú con el enfoque en la gestión del almacenamiento de medicamentos y material médico de dicho hospital, encontrando la mayor debilidad en la infraestructura, además que no se contaba con personal profesional capacitado y los almacenes no reunieron las condiciones adecuadas para su funcionamiento. Se realizó un estudio sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento de insumos médicos en los centros de salud de la ciudad de León, encontrando que las áreas de almacenes no cuentan con una infraestructura adecuada, el área de almacenamiento es muy reducida y las condiciones ambientales son inadecuadas; el estudio revela un 64%, siendo el factor económico que les impide llegar al 100% del cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos. Se realizó un estudio en el almacén del Hospital San Felipe, Tegucigalpa, Honduras, con el propósito de conocer el proceso de recepción, almacenaje y distribución de medicamentos, en el periodo enero 2011 - septiembre 2012, los resultados obtenidos fueron que se cuenta con poca inversión económica, su infraestructura cuenta con un tamaño razonable, pero no dispone del tamaño suficiente para almacenar, habían productos en el piso, techos sin aislante de calor, instalaciones eléctricas en buen estado, no dispone de un área específica para recepción ni mesones pata su revisión, los psicotrópicos y estupefacientes no se encuentran en aéreas especiales ni bajo llaves, no poseen un control de la temperatura. Se realizó un estudio en el almacén general del Hospital Nacional San Juan de Dios de la ciudad de San Miguel, El Salvador; en el que se evaluó el proceso de almacenamiento de medicamentos en el periodo Julio-Agosto 2014, y los resultados obtenidos fueron: Espacio físico insuficiente para los insumos, infraestructura con riesgos de ocasionar daños a los mismos. La temperatura relativa sobrepasa los 30°C y la humedad sobrepasa 60% todo esto se traduce en gastos económicos al hospital y daño directo a la calidad de los medicamentos. JUSTIFICACION. Conocer el adecuado almacenamiento de los productos farmacéuticos es la importancia para desarrollar la siguiente investigación a nivel de una Farmacia Hospitalaria basándose en los estándares determinados por la OMS y el MINSA, los cuales especifican el correcto almacén, para garantizar óptimas condiciones del producto al momento de su dispensación y así determinar en qué porcentaje se cumplen dichos parámetros en una área de estudio señalada. Las razones que motivan la realización de dichos estudios investigativos es mantener las condiciones adecuadas de almacenamiento para los insumos de salud lo cual es esencial para asegurar y conservar su calidad, por lo tanto, esto importante para prestar un servicio adecuado a los pacientes que requieran de ellos y de esta manera economizar recursos. El almacenamiento adecuado de los medicamentos les dará una mayor confianza a quienes los necesiten, ya que estos se presentaran en óptimas condiciones manteniendo siempre sus condiciones de calidad que requieren para lograr el efecto terapéutico esperado, bien sea curar, prevenir o controlar las enfermedades. Nosotros como futuros farmacéuticos jugamos un papel importante en la protección y almacenamiento adecuado de los medicamentos por eso es importante estar muy informado en las actualizaciones de las buenas prácticas que deben de haber en la farmacia y todo lo que en ella lo involucre y promover siempre la continuidad de estas buenas prácticas y lograr así lo que esperamos al final de este largo proceso desde el momento en que se piensa elaborar un medicamento hasta el final que es consumo por parte del paciente. El presente trabajo permitirá aportar y reforzar conocimientos sobre el ciclo logístico que requieren los medicamentos desde su adquisición-almacenamiento-distribución, en él se plasmará los niveles del cumplimiento de las Buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos en el Hospital Escuela Cesar Amador Molina de la ciudad de Matagalpa. Planteamiento del problema ¿Por el incumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos se generan pérdidas cuantiosas que se pueden traducir en el daño de los medicamentos? Objetivos Objetivo general: Verificar el cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento de medicamentos en la farmacia y bodega del Hospital Escuela Cesar Amador Molina-Matagalpa, de acuerdo a Normas del MINSA Objetivos específicos: Investigar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos en la farmacia y bodega del HECAM. Conocer la organización de almacenamiento de los medicamentos en el HECAM. Identificar posibles errores en el proceso de almacenamiento de los medicamentos en el HECAM. Valorar el porcentaje de cumplimiento en el almacenamiento de medicamentos existentes en la farmacia y bodega de almacenamiento en el HECAM de acuerdo a Normas del MINSA. Comprobar si el medicamento entregado en la farmacia HECAM se encuentra en buen o mal estado según su forma farmacéutica. Marco teórico. Las farmacias hospitalarias suelen depender de la dirección médica de un hospital, al igual que los servicios de Análisis Clínicos, Microbiología o Medicina Nuclear entre otros. Son responsables de la adquisición, conservación, dispensación y elaboración de medicamentos así como de la selección y evaluación de medicamentos, la información fármaco terapéutica, las actividades de farmacocinética clínica, de farmacovigilancia, el control de productos en fase de investigación clínica y la realización de estudios de utilización de medicamentos. (2) En lo que a la especialidad de estudios se refiere, la Farmacia Hospitalaria es una especialidad farmacéutica que se ocupa de servir a la población en sus necesidades farmacéuticas, a través de la selección, preparación, adquisición, control, dispensación, información de medicamentos y otras actividades orientadas a conseguir una utilización apropiada, segura y costo-efectiva de los medicamentos y productos sanitarios, en beneficio de los pacientes atendidos en el hospital y en su ámbito de influencia.(2) Por tanto, las farmacias hospitalarias son responsables de coordinar las comisiones de farmacia y terapéutica de los hospitales y de elaborar y mantener las guías o formularios farmacoterapéuticos. Es decir, cumplen funciones de gestión, logísticas, y clínicas tanto con fines asistenciales, docentes como de investigación. (2) El Servicio de Farmacia de un hospital es un Servicio General Clínico, integrado funcional y jerárquicamente en el hospital. Los objetivos del servicio son los siguientes: (7) – Asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos, incluidos en la guía fármaco terapéutica del hospital. Garantizar que los medicamentos y material médico conserven su calidad y eficacia terapéutica el cual el almacenamiento es un punto clave. – Establecer un sistema eficaz y seguro de dispensación de los medicamentos. http://www.engenerico.com/que-es-la-farmacovigilancia/ –Formar parte de la Comisión de Farmacia y Terapéutica del hospital, y en el marco de la misma, participar en la selección de los medicamentos a incluir y su empleo; e igualmente de las especialidades que deben ser excluidas del petitorio. – Formar parte de todas aquellas comisiones en las que sus conocimientos puedan ser útiles. – Establecer un sistema de información de medicamentos a pacientes y personal sanitario. – Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas a personal sanitario y a pacientes. – Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos. – Realizar la dispensación ambulatoria a aquellos pacientes que lo precisen, de acuerdo a la legislación vigente establecida. – Establecer un sistema de farmacovigilancia dentro del hospital que permita la detección precoz de efectos secundarios y/o reacciones adversas importantes. – Planificación de estudios de utilización de medicamentos. – Llevar a cabo actividades de farmacocinética clínica. – Colaboración en programas educacionales y de formación con otras estructura sanitarias de la zona: atención primaria, atención especializada, colegios profesionales. – Puesta en marcha de unidades centralizadas de mezclas intravenosas para la preparación, correcta conservación, seguimiento y dispensación de medicamentos de administración intravenosa. – Integración en los equipos multidisciplinares de prescripción y seguimiento de nutriciones parenterales creados en el hospital. – Creación de unidades centralizadas de preparación, correcta conservación, seguimiento y dispensación de medicamentos citostáticos. – Llevar a cabo cuantas funciones puedan redundar en mejor uso y control de los medicamentos. De acuerdo a estas funciones, vemos cómo las actividades farmacéuticas son de tipo asistencial, administrativo, tecnológico y científico. Los servicios de farmacia deben disponer de zonas específicas destinadas al almacenamiento de los medicamentos y productos químicos disponibles en el mismo. (7) Almacenamiento: Proceso que permite la ubicación adecuada de los medicamentos para asegurar su conservación, incluye las actividades de recepción, ubicación técnica en un espacio físico apropiado que facilite los procedimientos de control de calidad. El proceso de almacenamiento tiene como objetivo asegurar la calidad de los insumos de salud, procurando conservar sus características durante su permanencia dentro del almacén con el fin de que estos lleguen al paciente en condiciones óptimas para su uso y puedan ejercer la acción terapéutica esperada, estableciendo las condiciones físicas, higiénicas y de infraestructura necesaria, conjugando actividades de recepción, clasificación, ubicación y la eventual manipulación y control de existencia de los suministros.(4) Las funciones del almacenamiento: Conservación y protección de los insumos. Mantenimiento, seguridad, cuidado y uso adecuado. Planificar el uso del espacio y aplicación de método de almacenamiento. Reposición oportuna de las existencias, manteniendo un nivel mínimo. Establecer y programar las necesidades del personal y demás medios para su eficaz administración. Evitar la acumulación de existencias innecesarias eliminando las existencias dañadas, vencidas o sin movimiento. (10) La superficie de los almacenes estará condicionada por: a) El número de camas del hospital Número de camas Intervalo de suministro Área recomendada 50 Un mes 50m2 75 Dos meses 75m2 100 Un mes 100m2 b) El tipo de hospital y especialidades médicas que trabajan en el (quirúrgico, larga estancia, pediátrico etc.) c) La frecuencia de pedidos a los proveedores. d) La situación geográfica del hospital e) La conservación de otros productos distintos a los medicamentos, como material médico-quirúrgico, gasas, suturas, etc. Los productos almacenados deben estar separados y debidamente clasificados y puede ser de la siguiente manera: a) Por formas farmacéuticas (comprimidos, ampollas, etc.) b) Por orden alfabético, bien de marcas comerciales o de principios activos. c) Por el tipo de envase (clínico o normal) El método más empleado es la clasificación por orden alfabético de marcas comerciales. Dentro de los almacenes es conveniente distinguir varias áreas de trabajo, que no siempre son espacios físicos definidos: a) La entrada de mercancía, directamente desde el exterior, que debe ser independiente del resto de accesos al servicio y por supuesto con una fácil comunicación con el almacén principal b) El área de recepción. c) Almacenes propiamente dichos.(4) 1. Almacenamiento según el MINSA. El almacenamiento de los insumos médicos inicia una vez concluida su recepción para la cual deberá aplicarse los siguientes procedimientos de manejo interno: a) Ubicar los insumos recibidos en los estantes y casillas (ubicación) correspondiente de acuerdo a su naturaleza y a la fecha de vencimiento, dejar de primero a los despachos los que tienen fecha de vencimiento más próxima. b) Registrar en la tarjeta de estiba de bodega los datos contenidos en el INFORME DE RECEPCION. c) Archivar copia de informe de recepción una vez efectuado el registro en la tarjeta de estiba. d) Enviar a contabilidad los originales del IR para su registro adjuntándole los demás documentos soporte. Agregar los documentos soportes de la entrada a bodega. e) La tarjeta de estiba debe permanecer adjunto al insumo a que pertenece, salvo cuando se usen para conciliar con contabilidad. f) Elaborar por parte de la persona a cargo del Master Kardex un informe mensual y llevar al día las entradas y salida de la bodega y el saldo de cada producto existente. g) Comunicar a la unidad de almacén central los bienes de naturaleza especial (banco de sangre, biológicos, gases medicinales) que sean entregados directamente a la dependencia correspondiente, para que se proceda a su recepción y elaborar la requisa de salida con destino a la dependencia donde se custodiara el bien. (5) Para asegurar la conservación y protección de los bienes, su fácil y segura identificación, su rápido manejo y el máximo aprovechamiento del espacio debe aplicarse los siguientes procedimientos: a) Almacenar los artículos conforme el grado de protección que requiera cada uno de ellos en particular. La temperatura, la humedad, los riesgos, la caducidad, y costos constituye factores que deben tenerse presente al ubicarlos. b) Ordenar la disposición de los artículos como un elemento esencial para los fines de localización, protección y distribución. c) Estibar los bienes voluminosos se debe utilizando la máxima altura disponible del almacén, tomando en cuenta la capacidad del piso y sobre todo la resistencia del empaque o envase que lo contenga. d) Depositar los artículos pequeños y artículos sueltos en casilleros, anaqueles, gavetas, cajas los cuales deben estar enumerados adecuadamente para facilitar su localización. e) Manejar con cuidado aquellos grupos de artículos, que requieren movilización y custodia especiales, en virtud de algunas de las siguientes características: baja temperatura, auto combustión, peligro de envenenamiento por aspiración, ingestión, descomposición y explosión. f) Establecer medidas prácticas de mantenimiento con el objeto de asegurar la higiene y el aseo en todas áreas del almacén, evitando la presencia de cartones o cualquier envase roto en las áreas de depósito. g) Manejar bajo llave los productos anestésicos, psicotrópicos y estupefacientes.(5) Buenas prácticas de almacenamiento. El propósito de las buenas prácticas de almacenamiento es garantizar la calidad de los productos. El almacenamiento es el proceso mediante el cual se asegura la buena conservacióny protección de los medicamentos, su fácil y segura identificación y localización; su rápido manejo y el máximo aprovechamiento del espacio físico. Los medicamentos deben guardarse en sus envases sellados, en lugares alejados del calor, luz directa, humedad, polvo, roedores e insectos. (4) 2. Normas básicas del proceso de almacenamiento. Características de la farmacia y bodegas: • Debe mantener la cantidad y tipo de medicamentos que maneja con relación al número de servicios que utiliza el hospital. • Debe prestar la disponibilidad de espacio para los diferentes medios de transporte internos de medicamentos. • Debe contar con la disponibilidad de local específico que garantice la adecuada conservación de los medicamentos. • Su ubicación debe ser accesible para los departamentos a los cuales se les presta el servicio. • Debe garantizar la seguridad del local: presencia de balcones, puertas con cerrojos y candados, personal para seguridad del almacén. • Debe tener un diseño que permita su ampliación, según futuras necesidades. (4) Ordenamiento de los insumos médicos Si ordena tarima o cajas apilables en tarimas, colóquelas; Por lo menos a 10 cm (4 pulgadas) del piso. Por lo menos a 30 cm (1 pie) de las paredes y de otras pilas (estibas) A no más de 2,5 metros de altura (8 pies) por regla general.(6) Para todos los productos almacenados: Respete las instrucciones del fabricante o del agente que despacha cuando apile los productos y siga las indicaciones consignadas en las etiquetas en cuanto a las condiciones de almacenamiento. Coloque los productos líquidos en los estantes inferiores o en la parte inferior de las pilas. Almacene los productos que deban mantenerse refrigerados a temperaturas apropiadas y en zonas controladas. Almacene los productos de gran valor y que requieran medidas estrictas de seguridad, en zonas apropiadas. Separe inmediatamente los productos dañados o vencidos de las existencias utilizables y elimínelos aplicando los procedimientos establecidos. Almacene siempre todos los productos de manera que facilite en la administración de existencias la aplicación del procedimiento primeros en expirar, primeros en entregar. 1 Coloque las cajas de modo que las flechas apunten hacia arriba y las etiquetas de identificación, las fechas de caducidad y las fechas de fabricación queden visibles. Si esto no fuera posible, escriba con claridad el nombre del producto y la fecha de Caducidad en el lado visible.(6) Manejo de medicamentos dentro de las bodegas y farmacia. Recepción de medicamentos y suministros afines: Especificaciones administrativas: (4) Al momento de la recepción se verificará con base en la factura, certificado de calidad, orden de compra y el producto, los siguientes: • Denominación común internacional (nombre genérico) del producto enviado es el mismo que la orden de compra interna. • Precio unitario y total corresponden a los establecidos en el contrato abierto. • Cantidad enviada es igual a la de orden de compra interna. • Forma farmacéutica de conformidad a la establecida en contrato abierto o igual de la orden de compra interna. • El certificado de calidad corresponde al número de lote, fecha de vencimiento, fecha de fabricación, forma farmacéutica y concentración. • Vida útil de dos años a partir de la fecha de recepción, con excepción de medicamentos biológicos. Especificaciones técnicas: • Etiquetado: En el empaque primario y/o secundario debe estar registrado el nombre del producto, concentración, forma farmacéutica, No. De Registro Sanitario, No. De lote, fecha de vencimiento, presentación, vía de administración y condiciones especiales de almacenamiento. • Empaque: Revisar el empaque (frasco, blíster, tubo, etc.), el empaque secundario (cajas), empaque terciario (cartón corrugado). • Empaque terciario: Sellado, sin violación. • Empaque secundario: Sin decoloración, sin manchas, sin signos de humedad. • Empaque primario: Sellado, etiquetado, sin perforaciones, sin fisuras. (4) Revisión de documentación: Copia notariada del Certificado de Registro sanitario de cada medicamento. Copia notariada del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos. Copia notariada del Certificado de análisis de control de calidad del fabricante de cada lote de los medicamentos entregados. Verificación del embalaje externo (envase terciario) La caja de cartón debe estar bien sellada con cinta de embalaje. La caja de cartón no debe estar rota, húmeda o con algún signo que evidencie deterioro del producto que contiene. La etiqueta de rotulación del cartón debe estar escrita con letra legible y visible.(5) 3. Control de almacenes . Es importante que los almacenes formen parte integral de la gestión eficiente de los medicamentos en vista que existe una relación estrecha entre inventarios en existencia, compras, almacenamiento, suministros y requerimientos de necesidades, considerando lo citado anteriormente se puede determinar que los almacenes tienen las siguientes funciones: (8) 1. Inspección y recepción de las compras de medicamentos. 2. La finalidad de la inspección para la recepción de las compras es recibir la cantidad correcta, con la adecuada calidad, en el tiempo correcto con un costo total correcto. Una vez que los medicamentos entran forman parte del inventario del hospital, así pues, es imprescindible que haya personas especializadas encargadas de la recepción con los controles visuales y escritos establecidos para verificar elementos, evaluación de la calidad, etc. 3. Almacenamiento y custodia. El almacenamiento es una actividad típica que se ejecuta en conjunción con recepción; en algunos casos desde el sitio de recepción pueden enviarse los elementos a los pisos o servicios cuando las existencias se han agotado. 4. Control de existencias. En el control de las existencias siempre debe estar presente la maximización de los beneficios al paciente, al mismo tiempo que se minimizan los costos totales de los inventarios, que incluyen los suministros hasta el consumo final por los pacientes. 5. Estandarización y catalogación. Es importante para: Identificar los principios básicos de acción de cada producto. Evitar confusiones y duplicaciones innecesarias. Hacer sustituciones o intercambios. Revisar la necesidad de cada producto. 6. Estadísticas de consumo. Las estadísticas son indispensables para conocer las tendencias de consumo de los diferentes medicamentos así como los ciclos estacionales que muestran las épocas de mayor y menor utilización de determinados medicamentos. 7. Despacho de medicamentos La dispensación de medicamentos es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto. 8. Solicitud de compras según los niveles de existencia. Las solicitudes de pedido deben ser sencillas e incluir la información necesaria para facilitar su revisión, registro y preparación. La información incluye: - Nombre de la institución - Servicio que hace la solicitud - Fecha de solicitud - Descripción del producto (nombre genérico, concentración, forma farmacéutica, código) - Cantidad solicitada - Cantidad entregada - Observaciones - Firma del personal que entrega - Firma del farmacéutico - Firma del personal que recibe El control de almacenes busca el suministro oportuno de los elementos necesarios así como la solicitud de los productos que lleganal nivel de seguridad para que su compra concuerde con la necesidad. Así mismo, busca mantener unas finanzas adecuadas, es decir que haya correspondencia entre los ingresos de fondos y los pagos por los productos comprados. (5) Manejo de almacenes de insumos médicos. a) La recepción debe realizarse a través de una unidad independiente a la de compras, por medio de la respectiva orden de entrada a la bodega según el caso. En el procedimiento deben participar el responsable de bodega, el responsable de insumos médicos y un delegado de contabilidad. a) El responsable de bodega verifica que la adquisición está de acuerdo a la requisa, respaldada por documentos que confirmen su origen y propiedad a favor del MINSA/establecimiento de salud, orden de compra, factura, remisión, carta de donación, memorando de administración, requisa o cualquier otro documento para la recepción. b) Al recibir los insumos el responsable de la bodega verifica lo siguiente: Que los bienes descritos en los documentos soportes correspondan a los que está recibiendo: nombre o descripción del producto, concentración y farmacéutica, unidad de medida, vía de administración, N0 de lote, fecha de vencimiento, fabricante. Que las unidades recibidas (cantidad) sean iguales a las autorizadas, caso contrario solicitar por escrito la explicación de la diferencia. Que los productos recibidos estén en buen estado (sin daños) tanto en su contenido (características organolépticas), empaque primario y secundario. Que las cajas, recipientes, bolsas, empaque o envases (primarios y secundarios) no estén alterados, confirmando que estén debidamente sellados c) El delegado de contabilidad debe firmar la requisa para dejar evidencia de que los productos ingresaron al almacén acorde estipulado con el inciso c. d) Una vez confirmados los puntos anteriores se elabora el documento “INFORME DE RECEPCION” en original y dos copias, en el que detalla toda la información de los bienes que se han recibido. El original del informe se adjunta al cheque o al comprobante de diario, primera copia queda en la bodega y la segunda se envía a contabilidad. Es responsabilidad del bodeguero elaborar el informe de recepción. e) Cuando los bienes recibidos en la bodega no corresponden en descripción y/o cantidad descrita con los documentos soportes, el responsable de bodega debe hacer los siguiente: Si oficialmente no han sido recibidos, los rechazara y justificara a la persona que lleva el producto las razones de no aceptarlos. La devolución debe realizarse a lo inmediato para evitar daño en el producto y ocupar espacio que podría utilizarse para otros productos. Si ya fueron recibidos debe elaborar el formato “DEVOLUCION DE MATERIALES Y PRODUCTOS” e informar por escrito a su jefe inmediato, precisando las causa condiciones que presentaron para su recepción. f) Los bienes adquiridos en concepto de donaciones locales deben sujetarse a los siguiente: Si el donante oferta un producto no apto para su uso (deteriorado, vencido, adulterado, etc.) la unidad de salud de acuerdo a la ley 292 “Ley de medicamentos y farmacias” se reserva el derecho de decomisarlo, procediendo a la destrucción de acuerdo a los procedimientos establecidos. (5) Manejo de inventarios. Para conseguir una gestión adecuada del inventario de medicamentos en un hospital o sistema de salud es importante tener en cuenta los siguientes aspectos: 1. Hacer una planeación, programación y ejecución de las adquisiciones en forma oportuna para evitar la falta de productos indispensables para la buena atención de los pacientes. Ello se obtiene con un buen cálculo de los niveles mínimos y de seguridad, así como las imprevistas y demás contingencias administrativas o de salubridad que puedan existir. 2. Las pérdidas reales y potenciales, mermas y daños se deben sacar de los inventarios y adicionar las compras en este sentido. 3. La demora o falta de cumplimiento en el tiempo de entrega por parte del proveedor, obliga a ampliar los inventarios, igualmente la simplificación de los procedimientos administrativos, disminuye tiempo estéril y acelera el flujo de las compras. 4. Los presupuestos y flujos de fondos imponen prioridades en las compras. 5. La capacidad de los almacenes limita las adquisiciones. 6. Los excesos en compras, así sean a precios rebajados, siempre producen desperdicio y sobrecostos. 7. Las estadísticas de consumo son una gran guía en las compras siempre y cuando sus registros de ingresos y egresos sean estrictos. 8. Las redes, diagramas o barras que representan cronogramas de actividades o flujos de control son muy importantes y aun indispensables para el control de las adquisiciones y los suministros. Métodos de gestión de inventarios. Con el fin de evitar la acumulación de existencias caducadas y obsoletas, los artículos deben almacenarse y repartirse basándose en un sistema FIFO o FEFO. Sistema FIFO Procedimiento de distribución mediante el cual se asegura que productos con mayor tiempo de almacenamiento se distribuyan o utilicen antes que los más recientemente almacenados, es decir, el primero que entra primero que sale o el que primero ingresa, primero sale (first in/ firstout). Sistema FEFO Procedimiento de distribución mediante el cual se asegura que productos almacenados con fecha de expiración más cercana sean distribuidos o utilizados antes que otros idénticos, cuya fecha de expiración sea más lejana; es decir, el primero que expira, primero sale (first expire/firstout). La aplicación del procedimiento FEFO reduce al mínimo el desperdicio originado por el vencimiento de los productos. Entregue siempre los lotes de productos que expiran primero, asegurándose de que no esté muy próxima la fecha de vencimiento o de que el producto haya caducado. Para facilitar la aplicación del procedimiento FEFO, coloque los productos que caducan primero, delante de los productos cuya fecha de vencimiento es posterior. Escriba las fechas de vencimiento en las tarjetas de existencias, de manera que los productos puedan ser enviados a los establecimientos por lo menos seis meses antes de esa fecha.(1) Responsabilidades del químico farmacéutico con respecto al almacenamiento. Vigilar el almacenamiento de Los productos farmacéuticos en condiciones adecuadas. Observar los productos para detectar cualquier evidencia de inestabilidad. Dispensar primero el lote que primero vence. Estipular condiciones de devolución de productos vencidos o próximos a vencer con los proveedores, de lo contrario deberá procurar que sean desechados de manera adecuada. Evitar el vencimiento de los medicamentos. No utilizar insumos farmacéuticos vencidos. No autorizar el uso de medicamentos vencidos.(5) Procedimiento para el ingreso de medicamentos a la bodega general. El objetivo de un adecuado procedimiento de ingreso de medicamentos es verificar que los artículos que se reciban, cumplan con los requisitos estipulados en los documentos de compra en cuanto a cantidad, calidad y condiciones de entrega. En el proceso de ingreso físico de medicamentos se identifican los siguientes procesos: a) Recepción de documentos de adquisición o envío: El departamento de bodega debe tener pleno conocimiento del tipo y cantidad de insumos que se van a adquirir. El departamento de compras, luego de enviar la orden de compra al respectivo proveedor, remitirá una copia de ésta a la Bodega de Farmacia con la debida anticipación. b) Recepción de los bienes: Se confronta orden de compra, factura y el material facturado. Se verifica que el producto a recibir cumpla con todas las especificaciones técnicas establecidas previamente en la orden de compra. (Presentación, forma farmacéutica, concentración, etc.). El medicamento debe contarpor lo menos con el 75% de su vida útil, la cantidad y precio del producto deben coincidir. (5) Almacén o bodega. Es el lugar de guarda y conservación de los productos con los mínimos riesgos para el producto, personas y compañía, optimizando el espacio físico del almacén. Ubicación: El almacén debe ser accesible a todos los establecimientos o dependencias de salud a los que presta servicio. En condiciones ideales, un almacén médico de productos medicinales debe estar ubicado en un predio distinto para mejorar la seguridad y reducir al mínimo la congestión de personas y vehículos. Accesibilidad: El local debe estar ubicado de modo tal que los suministros puedan ser recibidos y distribuidos con facilidad. Capacidad y espacio necesario: Los almacenes médicos deben tener capacidad de almacenamiento de los productos y espacio suficiente para su manipulación. Ventilación: La ubicación y el diseño deben asegurar una máxima circulación de aire para evitar la concentración de vapores o gases y para prevenir la condensación de humedad en los productos o las paredes. Techo: Debe ser construido inclinado para permitir el escurrimiento del agua. Prolongar el techo más allá de las ventanas para lograr una protección adicional contra la lluvia y la luz solar directa. Cielo raso: Instalar un cielo raso doble para mejorar el aislamiento y asegurarse de que los suministros se mantengan a la temperatura adecuada. Iluminación: El almacén debe estar diseñado de tal manera que ingrese la mayor cantidad posible de luz natural (luz solar) durante el día para evitar el uso de lámparas de filamento incandescente o fluorescente, el alumbrado fluorescente emite radiación ultravioleta que tiene un efecto nocivo sobre ciertos productos, las lámparas de filamento incandescente emiten calor. Al mismo tiempo hay que asegurarse de que los productos no estén expuestos a la luz solar directa. Ventanas: la colocación de ventanas anchas en la parte superior de las paredes permite una ventilación adecuada, deben estar lo suficientemente elevadas para quedar bloqueadas por los anaqueles, provistas de malla de alambre para impedir el ingreso de insectos. (6) Manejo de sub-bodegas de insumos médicos. a) El responsable de farmacia debe preparar una requisa semanal de insumos médicos para que sea atendida por el almacén, basada en el consumo de la semana anterior que resalta en la sabana de descargue diario. b) La requisa deberá ser pre numerada y firmadas por las personas involucradas en este procedimiento (solicitado por la responsable de farmacia, autorizado por el responsable de insumos médicos, entregado por el responsable de bodega, recibí conforme por la persona que recibe los insumos). c) El responsable de farmacia verificara que los insumos recibidos son los que están descritos en su solicitud, revisando que las cantidades atendidas corresponden a las autorizadas. d) Una vez que los insumos ingresan a farmacia se deben registrar inmediatamente en la sabana de descargue diario y se procederá a su almacenamiento tomando en consideración los procedimientos establecidos. Posteriormente se procederá a realizar los registros en la sabana de descargue diario. e) Para realizar los registros deben utilizar la copia la copia de la requisa que preparo farmacia y/o la requisa que emite el módulo de abastecimiento del MINSA en el alancen (pre numeración avalada por contabilidad), archivar estos documentos en forma secuencial para revisiones de contabilidad o auditorias. 5 Áreas de almacén. Estará organizada de la siguiente manera: • Área de recepción y despacho: Lugar para recibir y despachar el medicamento que sale del almacén hacia los servicios y que entra del proveedor hacia el almacén. • Área de almacenamiento: Lugar para el almacenamiento propiamente dicho. • Área de medicamentos controlados (Psicotrópicos, estupefacientes y anestésicos). Los narcóticos tales como inyecciones de piridina y las preparaciones de morfina, estos medicamentos se denominan a veces como fármacos peligrosos, término que este podría aplicarse más apropiadamente a todos los medicamentos. Deben de almacenarse en una caja fuerte o armario reforzado de doble llave provisto de un sistema de iluminación. (1) • Área de medicamentos en refrigeración (Biológicos, reactivos). • Área de productos inflamables y/o tóxicos (oxígeno, ácidos, bases, agentes de diagnóstico). Los líquidos inflamables que se encuentran en los establecimientos de salud se incluyen dentro de tres categorías, según la clasificación de riesgos de las naciones unidas: 1. punto de inflamación de -180 C (acetona, éter anestésico) 2. punto de inflamación entre -18 y +230 C (alcoholes antes de ser diluidos) 3. punto de inflación entre +23 y +610 C (queroseno) (1) • Área administrativa. Mobiliario y equipo Debe estar diseñado y ubicado para optimizar el espacio. • Tarimas: Permiten el apilamiento de productos de gran volumen y dimensión. Deberán estar ubicadas con un mínimo de altura de 10 cm del piso. • Estanterías: podrán ser de madera o metal. Ubicadas a un mínimo 10 cm de la pared, el primer entrepaño a 20 cm del piso con una altura máxima de 4 metros. (1) Deberá adaptarse un dispositivo de seguridad para evitar el deslizamiento de los productos almacenados. Ejemplo: cordones de seguridad, cuñas, etc. • Utensilios de limpieza: Deberá contar con los utensilios necesarios para mantener una adecuada limpieza. Ejemplo: escobas, limpiadores, trapeadores, cubetas, detergentes, desinfectantes, etc. • Equipo: es necesario contar selladores de cajas, escaleras. Factores que deben ser controlados durante el almacenamiento. Para conservar correctamente los medicamentos, los factores ambientales a tener en cuenta en un almacén de farmacia son fundamentales tres: Luz, Humedad y Temperatura. 1. Luz: Puede descomponer algunos medicamentos. El daño depende del grado de intensidad recibida. Se recomienda guardar los medicamentos dentro de sus cajas, lejos de las ventanas que permitan entrada de la luz. 2. Temperatura: Debe establecerse la temperatura a la que los medicamentos se deben almacenar. Ejemplo: algunas vacunas se conservan en refrigeración; la vacuna para la polio debe guardarse en refrigerador y la insulina no debe congelarse. 3. Humedad: Existen medicamentos que se descomponen por la humedad como las penicilinas. Abra las ventanas o los respiraderos del depósito para permitir la circulación de aire. Asegúrese de que todas las ventanas tengan mallas metálicas para evitar el ingreso de pájaros e insectos y que tengan rejas o no estén abiertas de par en par a fin de evitar que alguien pueda ingresar por ellas. (6) Condiciones ambientales El asegurar unas condiciones ambientales y de seguridad óptima en la conservación de los medicamentos es una responsabilidad que corresponde al servicio de farmacia. La ley de medicamentos establece que la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano que se utiliza en los hospitales corresponderá de farmacia. La orden ministerial de febrero de 1977 sobre servicios farmacéuticos ya consideraba como falta grave el no observar las debidas condiciones técnicas de conservación de los medicamentos. (6) Condiciones de almacenamiento. Las condiciones de almacenamiento de los medicamentos más utilizados en atención ambulatoria son: Tener en cuenta las instrucciones del fabricante y seguir las indicaciones consignadas en las etiquetas en cuanto a las condiciones de almacenamiento. Colocar los productos líquidos en los estantes inferiores o en la parte inferior de las pilas. Almacenar los productos que se deban mantener refrigerados a temperaturas apropiadas y en zonas controladas. Almacenar los productos que requieran medidas estrictas de seguridad,en zonas apropiadas. Almacenar siempre todos los productos de manera que facilite en la administración de existencias la aplicación del procedimiento primeros en expirar, primeros en entregar. Colocar las cajas de modo que las flechas apunte hacia arriba y las etiquetas de identificación, las fechas de caducidad y la fecha de fabricación sea visible. Si no es posible se recomienda escribir con claridad el nombre del producto y la fecha de caducidad en el lado visible. Si se tienen productos que exigen mayor seguridad, se debe establecer un espacio de almacenamiento de acceso controlado. Esto conlleva a almacenar los productos en: Para el almacenamiento y custodia de los Estupefacientes y Psicotrópicos es obligatorio disponer de un “armario especial” provisto de una buena cerradura, ubicado en un lugar con un acceso restringido. En condiciones ideales se deberá activar una luz de advertencia o alarma si alguien accede indebidamente a los productos. La entrada al lugar donde se encuentran los productos de acceso controlado debe restringirse al encargado del almacén, o al farmacéutico y a otro miembro del personal. Protección contra incendios. Para evitar que los productos se dañen por un incendio: Coloque en cada uno de los locales de almacenamiento los extinguidores de incendios establecidos en las reglamentaciones nacionales. Realice una inspección visual de los extinguidores de incendios cada 2 o 3 meses para asegurarse que conserven la presión adecuada y estén listos para el uso. Realice mantenimiento de los extinguidores de incendios por lo menos una vez al año. Coloque detectores de humo en todo el depósito y contrólelos cada 2 a 3 meses para asegurarse de que estén funcionando adecuadamente. Prohíba estrictamente fumar en el local. Realice simulacros de incendio para el personal cada 6 meses. Señale claramente las salidas de emergencia y compruebe periódicamente que no estén obstruidas y pueda acceder a ellas libremente. (6) Los daños que se presentan en los productos pueden ser de diferente índole. Algunos indicadores que pueden usarse para detectar los daños son los siguientes:(10) a) Todos los productos El recipiente está roto o rasgado (ampollas, frascos, cajas, etc.) Falta la etiqueta o está incompleta o ilegible. b) Líquidos Se observa decoloración , turbiedad, sedimentos El precinto del frasco está roto Se observan rajaduras en las ampollas, frascos. Se observa humedad o condensación en el paquete c) Productos fotosensibles (como las placas radiográficas) El embalaje esta desgarrado o rasgado d) Productos de látex El producto está seco, quebradizo, agrietado. e) Productos de látex lubricados El envase esta pegajoso El producto o el lubricante están descolorados El embalaje está manchado Hay perdidas de lubricante (se observa humedad o condensación en el envase). f) Tabletas o comprimidos Se observa decoloración, los comprimidos están desechos, faltan comprimidos (en blíster) se observa pegajosidad (especialmente en los comprimidos recubiertos g) Inyectables No se obtiene una suspensión después de agitar. h) Productos estériles (incluyendo los dispositivos intrauterinos) Los envase están desgarrados o rasgados, faltan partes, se observan partes rotas o dobladas, humedad en el interior del envase, el envase está manchado. i) Capsulas Se observa decoloración, pegajosidad o aplastadas. j) Tubos Hay tubos que están pegajosos, se observan perdidas del contenido, perforaciones u orificios en el tubo. k) Reactivos químicos Se observa decoloración. Guía para el almacenamiento adecuado de insumos médicos, según Ministerio de Salud (MINSA). (10) 1. Limpiar y desinfectar la bodega, el almacén y farmacia periódicamente y tomar precauciones para impedir que entren el área roedores e insectos dañinos. 2. Almacenar los insumos en un lugar, bien iluminado y ventilado, alejados de la luz directa del sol. 3. Mantener la bodega, el almacén y farmacia libre de agua y humedad. 4. Asegurar la disponibilidad, accesibilidad y el funcionamiento del equipo contra incendios, capacitar al personal para su uso. 5. Almacenar los insumos con látex como condones, lejos de motores de plantas eléctricas y luces fluorescentes. 6. Asegurar la disponibilidad de almacenamiento en frio, incluida la cadena de frio para aquellos insumos que los requieran. 7. Mantener los insumos controlados bajo llave y dar acceso a la bodega y el almacén únicamente a personal autorizado. 8. Apilar las caja de una distancia mínima de 10 cm del piso, 30 cm de las paredes, y de otras pilas, una altura no mayor de 2.5 metros. 9. Colocar las cajas con las flechas apuntando en la dirección indicada, y con las etiquetas de identificación y las fabricación y vencimiento bien visibles. 10. Almacenar los insumos aplicando las técnicas PEPE de manejo de existencias: “primero en expirar primero, en entregar”. 11. Almacenar los insumos médicos alejados de insecticidas, productos químicos e inflamables, materiales peligrosos, archivos viejos y equipos de oficinas, entre otros y tomar en todo momento las adecuadas medidas de seguridad. 12. Separar y desechar los insumos médicos dañados o vencidos de los que están en condiciones de uso y proceder a retirarlos del inventario de acuerdo con procedimientos establecidos. Guía de buenas prácticas de almacenamiento para farmacéuticos, según la OMS. (11) Condiciones de almacenamiento y etiquetado 1. Introducción Esta guía está dirigida a los involucrados en el almacenamiento, transporte y distribución de productos farmacéuticos. Está estrechamente vinculada a otras guías existentes recomendadas por el Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, tales como: • Las buenas prácticas de comercio y distribución (GTDP) de productos farmacéuticos materiales de partida (1); • La prueba de estabilidad de productos farmacéuticos que contienen sustancias farmacológicas bien establecidos en formas de dosificación convencionales (información dada en relación con la regulación de la comercialización autorización) (2); • Buenas prácticas de manufactura (GMP) (3); • La cadena de frío, especialmente para las vacunas y los materiales; • La Farmacopea Internacional (4). El objetivo de esta guía es complementar mencionado anteriormente: el documento describiendo las medidas especiales que considere oportunas para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos. Sin embargo, puede adaptarse para satisfacer las necesidades individuales cuando sea necesario, a condición de que aún se alcancen los estándares de calidad deseados. Las directrices son aplicables no sólo a los fabricantes de medicamentos productos, sino también a los importadores farmacéuticos, contratistas y mayoristas y farmacias comunitarias y hospitalarias. Ellos deberían ser ajustados de acuerdo con el tipo de actividad en el que el almacenamiento de los productos farmacéuticos se está llevando a cabo. Disposiciones nacionales o regionales deben ser seguidas de todas las actividades relacionadas. Glosario Las definiciones que figuran a continuación de algunos de los términos utilizados en este documento tener en cuenta la terminología de la normativa vigente y recomendaciones. Ingrediente farmacéutico activo (API) Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en el fabricación de una forma de dosificación farmacéutica y que, cuando se utiliza en la producción de un fármaco, se convierte en un ingrediente activo de dicho medicamento. Tales sustancias están destinadas a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico,cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad, o para afectar a la estructura y función del cuerpo. Contaminación La introducción no deseada de impurezas de un producto químico o microbiológico la naturaleza, o de materia extraña, en o sobre un material de partida, o producto intermedio o terminado durante la producción, el muestreo, el embalaje o reenvasado, almacenamiento o transporte. Contaminación cruzada La contaminación de un material de partida, producto intermedio o terminado producto con otro material de partida o producto durante producción. Excipiente Una sustancia, distinta de la sustancia activa, que ha sido apropiadamente evaluado la seguridad y se incluye en una administración de fármacos sistema para: - Ayuda en el procesamiento del sistema de administración de fármacos durante su fabricar; - Proteger, apoyar o mejorar la estabilidad, biodisponibilidad, o paciente aceptabilidad; - Ayudar en la identificación de productos; o - Mejorar cualquier otro atributo de la seguridad y la eficacia global del fármaco durante el almacenamiento o uso. Fecha de caducidad La fecha dada en el envase individual (generalmente en la etiqueta) de un producto de fármaco hasta e incluyendo la que se espera que el producto permanecer dentro de las especificaciones, si se almacena correctamente. Se establece para cada lote mediante la adición de la vida útil de la fecha de fabricación. Etiquetado La acción que implica la selección de la etiqueta correcta, con la información requerida, seguida de limpieza de líneas y aplicación de la etiqueta. Manufactura Todas las operaciones de compra de materiales y productos, la producción, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución de productos terminados, y los controles relacionados. Material Un término general que se utiliza para referirse a los materiales de partida (farmacéutico activo ingredientes y excipientes), reactivos, disolventes, ayudas de proceso, intermedios, materiales de embalaje y materiales de etiquetado. Material de embalaje Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el embalaje de un producto farmacéutico, pero sin incluir el embalaje exterior utilizado para el transporte o envío. Los materiales de embalaje se denominan primaria o secundaria de acuerdo a si están o no están destinados para estar en contacto directo con el producto. Producto farmacéutico Cualquier medicamento destinado para uso humano o veterinario administrado producto a los animales productores de alimentos, presentado en su dosificación acabada forma o como material de partida para su uso en dicha forma de dosificación, es decir sujeto al control de la legislación farmacéutica, tanto en la exportación Estado y el Estado de importación. Producción Todas las operaciones que intervienen en la preparación de un producto farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través del procesamiento, envasado y reenvasado, etiquetado y re etiquetado, a la finalización de la final producto. Fecha retest La fecha en que se debe volver a examinar un material para asegurar que se trata de todavía adecuado para su uso. Almacenamiento El almacenamiento de los productos farmacéuticos y los materiales hasta su punto de uso. Proveedor Una persona que proporciona productos farmacéuticos y materiales por encargo. Los proveedores pueden ser agentes, corredores, distribuidores, fabricantes o comerciantes. Siempre que sea posible, los proveedores deben ser autorizados por un tribunal competente la autoridad. 3. Personal 3.1 En cada sitio de almacenamiento (por ejemplo, la de un fabricante, distribuidor, mayorista, comunidad o farmacia del hospital) no debería ser un número adecuado de personal calificado para lograr farmacéutica objetivos de garantía de calidad. Regulaciones nacionales sobre las calificaciones se deben seguir. 3.2 Todo el personal debe recibir una formación adecuada en relación a las buenas prácticas de almacenamiento, reglamentos, procedimientos y seguridad. 3.3 Todos los miembros del personal deben ser capacitados, y observan niveles altos de, la higiene personal y el saneamiento. 3.4 El personal empleado en las áreas de almacenamiento deben llevar una vestimenta adecuada protección o prendas de trabajo apropiado para las actividades que realizan. 4. Los locales e instalaciones. Las zonas de almacenamiento 4.1 Se deben tomar precauciones para evitar que personas no autorizadas entren en las zonas de almacenamiento. 4.2 Las áreas de almacenamiento deben tener la capacidad suficiente para permitir que la ordenada el almacenamiento de las distintas categorías de materiales y productos, a saber, materiales de partida y embalaje, productos intermedios, a granel y terminados productos, productos en cuarentena y liberados, rechazados, devueltos o productos retirados del mercado. 4.3 Las áreas de almacenamiento deben estar diseñados o adaptados para asegurar una buena Condiciones de almacenamiento. En particular, deben estar limpios y secos y mantenidos dentro de los límites de temperatura aceptables. Dónde especial se requieren condiciones de almacenamiento en la etiqueta (por ejemplo, temperatura, relativa humedad), éstos deben proporcionarse, comprobado, controla y grabada. Materiales y productos farmacéuticos deben almacenarse del suelo y adecuadamente espaciados para permitir la limpieza y la inspección. Paletas deben mantenerse en un buen estado de limpieza y reparación. 4.4 Las áreas de almacenamiento deben estar limpias y libres de residuos acumulados y alimañas. Un programa de saneamiento escrito debe estar disponible indicando la frecuencia de limpieza y los métodos que se utilizarán para limpiar las instalaciones y áreas de almacenamiento. También debe ser un escrito programa de control de plagas. Los agentes de control de plagas utilizados deben ser seguro, y no debe haber ningún riesgo de contaminación de los materiales y productos farmacéuticos. Debe haber procedimientos adecuados para arriba limpias de cualquier derrame para asegurar la eliminación completa de cualquier riesgo de contaminación. 4.5 De recepción y despacho bahías deben proteger los materiales y productos de la intemperie. Las áreas de recepción deben diseñarse y equipados para permitir que los contenedores de materiales entrantes y farmacéutica productos a limpiar, si es necesario, antes de su almacenamiento. 4.6 En caso de estado de cuarentena está garantizada por el almacenamiento en áreas separadas, estas áreas deben estar claramente marcados y su acceso restringido a personal autorizado. Cualquier sistema de sustitución de la cuarentena física debe proporcionar seguridad equivalente. Por ejemplo, los sistemas computarizados se pueden utilizar, siempre que estén validados para demostrar seguridad de acceso. 4.7 Hay que normalmente debería haber un área de muestreo separada para el arranque materiales en un entorno controlado. Si el muestreo se realiza en el área de almacenamiento, debe llevarse a cabo de una manera tal como para prevenir contaminación o la contaminación cruzada. Procedimientos de limpieza adecuados debe estar en su lugar para las zonas de muestreo. Validado la segregación (por ejemplo, electrónico) 4,8 Equivalente físico u otro debe ser proporcionado para el almacenamiento de rechazo, ha caducado, recordado o materiales o productos devueltos. Los materiales o productos, y zonas preocupados deben estar debidamente identificados. 4.9 Substancias muy activos y radiactivas, narcóticos y otros , / o materiales sensibles peligrosos y peligrosos y farmacéutica productos, así como las sustancias que presentan riesgos especiales de abuso, fuego o explosión, (por ejemplo, líquidos inflamables y sólidosy presurizado gases) deben almacenarse en un área dedicada que está sujeto a la adecuada medidas adicionales de protección y seguridad. 4.10 Materiales y productos farmacéuticos deben ser manipulados y distribuidos de acuerdo con GMP como se define en este documento. 4.11 Materiales y productos farmacéuticos deben ser manipulados y almacenados de una manera tal como para prevenir la contaminación, planos mezclar y contaminación cruzada. 4.12 Materiales y productos farmacéuticos deben ser almacenados en condiciones que aseguran que su calidad se mantiene, y acciones deben ser girado de manera apropiada. La "primera expiró / primero en salir" (PEPS) se deben seguir. 4.13 Materiales rechazados y productos farmacéuticos deben ser identificados y controlada bajo un sistema de cuarentena diseñado para prevenir su uso hasta que una decisión final se toma en su destino. 4.14 Estupefacientes deben almacenarse de acuerdo con las normas internacionales convenciones y leyes y reglamentos nacionales sobre estupefacientes. 4.15 Artículos rotos o dañados deben ser retirados del utilizable acciones y separada. 4.16 Las áreas de almacenamiento deben proporcionar la iluminación adecuada para que todas las operaciones se lleven a cabo con precisión y seguridad. Condiciones de almacenamiento. 4.17 Las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos y materiales deben estar en conformidad con el etiquetado, que se basa en los resultados de pruebas de estabilidad. El seguimiento de las condiciones de almacenamiento. 4.18 Los datos de monitoreo de temperatura registrados deben estar disponibles para reseña. El equipo utilizado para el monitoreo se deben revisar en intervalos predeterminados adecuados y los resultados de estos controles deben ser grabado y conservado. Todos los registros de monitoreo deben mantenerse para al menos la vida útil del material o producto almacenado plus 1 año, o como lo requiere la legislación nacional. Mapeo temperatura debe mostrar uniformidad de la temperatura a través de la instalación de almacenamiento. Es recomendó que monitores de temperatura de estar ubicados en áreas que son más propensos a mostrar fluctuaciones. 4.19 El equipo utilizado para el monitoreo también debe ser calibrado en intervalos definidos. Requisitos de almacenamiento Documentación: instrucciones escritas y registros 5.1 Instrucciones escritas y registros deben estar disponibles qué documenten todas las actividades en las áreas de almacenamiento, incluyendo el manejo de valores expirados. Estos deben describir adecuadamente los procedimientos de almacenamiento y definir la ruta de los materiales y los productos farmacéuticos e información a través de la organización en caso de un retiro de productos que se requiera. 5.2 Información permanente, escrito o electrónico, debe existir para cada material o producto almacenado que indica las condiciones de almacenamiento recomendadas, las precauciones que deben observarse y vuelva a probar fechas. Farmacopea requisitos y normas nacionales vigentes en materia de etiquetas y los envases deben ser respetados en todo momento. 5.3 Los registros deben mantenerse para cada entrega. Deben incluir la descripción de la mercancía, calidad, cantidad, proveedor, lote del número de proveedor, la fecha de recepción, le asignó el número de lote y la expiración fecha. Cuando las reglamentaciones nacionales prescriben que los registros deben conservarse durante un período determinado, esto debe ser observado. (De lo contrario, tales registros deberán conservarse por un período igual a la vida útil de la materiales entrantes y los productos, en su caso, además de 1 año). 5.4 Registros integrales deben mantenerse mostrando todos los recibos y las cuestiones de materiales y productos farmacéuticos de acuerdo con un sistema especificado, por ejemplo, por número de lote. Etiquetado y contenedores 5.5 Todos los materiales y productos farmacéuticos deben ser almacenados en los envases que no afectan negativamente a la calidad de los materiales o productos en cuestión, y que ofrecen protección adecuada contra Influencias externas. En algunas circunstancias, esto podría incluir bacteriana contaminación. 5.6 Todos los contenedores deben estar claramente etiquetados con al menos el nombre del material, el número de lote, la fecha de caducidad o nueva prueba, la las condiciones de almacenamiento especificadas y la referencia a la farmacopea, donde corresponda. Abreviaturas no autorizadas, nombres o códigos no debe ser utilizado. La recepción de los materiales recibidos y los productos farmacéuticos 5.7 Al recibir, cada entrega entrante deberá cotejarse con la orden de compra correspondiente y cada contenedor verificaron físicamente, por ejemplo, por la descripción de etiqueta, número de lote, el tipo de material o farmacéutica producto y la cantidad. 5.8 La consignación debe ser examinado por la uniformidad de los contenedores y, si es necesario, debe ser subdividido de acuerdo a la número de lote del proveedor debe la entrega comprender más de una lote. 5.9 Cada contenedor debe ser cuidadosamente inspeccionado por posible contaminación, manipulación y daños, y los contenedores sospechosos o, si es necesario, toda la entrega debe ser puesto en cuarentena para su posterior investigación. 5.10 Cuando sea necesario, las muestras deben tomarse solamente por apropiadamente personal capacitado y calificado y en estricta conformidad con escritos instrucciones de muestreo. Contenedores de la que muestras han sido tomadas debe ser etiquetado en consecuencia. 5.11 A raíz de muestreo, las mercancías deben estar sujetas a cuarentena. La segregación de lotes se debe mantener durante la cuarentena y todo posterior al almacenamiento. 5.12 Materiales y productos farmacéuticos deben permanecer en cuarentena hasta que una versión autorizada o rechazo se obtiene. 5.13 Se deberían tomar medidas para garantizar que los materiales rechazados y productos farmacéuticos no pueden ser utilizados. Deben ser almacenados por separado de otros materiales y productos farmacéuticos a la espera destrucción o devolución al proveedor. Stock de rotación y control. 5.14 Periódico de la reconciliación debe realizarse mediante la comparación las existencias reales y grabadas. 5.15 Discrepancias de valores significativos deben ser investigados como comprobar contra inadvertidos confusiones y / o edición incorrecta. 5.16 En las instalaciones de fabricación, que se utiliza en parte los contenedores de materiales y productos farmacéuticos deben estar bien volver a cerrarse y volver a sellar para evitar su deterioro y / o contaminación durante el posterior almacenamiento. Materiales y productos farmacéuticos de contenedores que se han abierto o parcialmente utilizado debe ser utilizado antes los de los contenedores cerrados. 5.17 Contenedores dañados no deben expedirse a menos que la calidad del material se ha demostrado que se verá afectado. Siempre que sea posible, esto debe ser puesto en conocimiento de la persona responsable de control de calidad. Cualquier acción tomada debe ser documentada. El control de los materiales y farmacéuticas obsoletas y anticuadas Productos 5.18 Todas las acciones deben ser revisadas regularmente por obsoleto y anticuado materiales y productos farmacéuticos. Todas las precauciones debidas deben observarse para evitar la emisión de materiales obsoletos y productos farmacéuticos. 6. Las mercancías de retorno 6.1 Las mercancías de retorno, incluyendo los bienes retirados del mercado, deben ser manejados de conformidad con los procedimientos y los registros deben ser aprobados mantenido. 6.2 Todos los productos devueltos deben ser colocados encuarentena y regresaron a Stock vendible sólo después de esto ha sido aprobado por un nominado, persona responsable a raíz de una nueva evaluación de la calidad satisfactoria. 6.3 Cualquier Stock reeditado debe ser tan identificado y registrado en stock registros. Farmacéuticos de regresar de los pacientes a la farmacia no debe ser llevado de vuelta como acciones, sino que debe ser destruido. 7. Despacho y transporte 7.1 Materiales y productos farmacéuticos deben ser transportados en de tal manera que su integridad no se vea afectada y que las condiciones de almacenamiento se mantienen. 7.2 Especial cuidado debe tener cuidado al utilizar hielo seco en cadenas de frío. Además de observar las precauciones de seguridad, hay que asegurarse de que los materiales o productos no entran en contacto con el hielo seco, como esto puede afectar negativamente a la calidad del producto, por ejemplo, por congelación. 7.3 En su caso, el uso de dispositivos para vigilar las condiciones tales como se recomienda la temperatura durante el transporte. Monitoreo registros deben estar disponibles para su revisión. 7.4 La expedición y transporte de materiales y productos farmacéuticos debe llevarse a cabo sólo después de la recepción de una orden de entrega. Los la recepción de la orden de entrega y el envío de las mercancías deben ser documentados. 7.5 Procedimientos de despacho deben ser establecidos y documentados, teniendo en cuenta la naturaleza de los materiales y productos farmacéuticos interesados y tomar precauciones especiales que podrían ser necesarias. 7.6 El envase exterior debe ofrecer una protección adecuada contra todas influencias externas y deben ser indeleble y claramente etiquetados. 7.7 Documentos para el envío deben conservarse, indicando al menos: - La fecha de expedición; - Nombre y dirección del cliente; - La descripción del producto, por ejemplo, nombre, forma farmacéutica y concentración (si Apropiado), número de lote y cuantificar; - Las condiciones de transporte y almacenamiento. 7.8 Todos los registros deben ser fácilmente accesibles y disponibles bajo petición. Diseño metodológico. Tipo de estudio: Un tipo de estudio descriptivo. Lugar: Ciudad de Matagalpa, en el departamento de Matagalpa ubicado en la zona norte de Nicaragua. Periodo: Agosto – Octubre del 2015. Universo: Hospitales de la zona norte del país. Muestra: Farmacia y bodega de almacenamiento de medicamentos del Hospital Escuela Cesar Amador Molina. Variables de estudio. Condiciones de almacenamiento Organización de los medicamentos Errores en el proceso de almacenamiento Porcentaje del cumplimiento de almacenamiento según la norma Minsa. Estado de los medicamentos Criterios de inclusión: Farmacia y bodega de almacenamiento de medicamentos del Hospital Escuela Cesar Amador Molina. Criterios de exclusión: Farmacias y áreas de almacenamiento de medicamentos que no pertenezcan al Hospital Escuela Cesar Amador Molina. Método e instrumento para recolectar la información. 1. Recolección de Fuentes de información. Para poder realizar el trabajo investigativo hicimos visitas a la tutora para recibir orientaciones de que manera debíamos realizar el estudio, ella extendió una carta dirigida al director del Hospital Escuela Cesar Amador Molina, para que nos permitiera entrar a la farmacia del hospital y poder realizar las evaluaciones de las condiciones de almacenamiento de medicamentos y los procesos que realizan para llevar a cabo el almacén de medicamentos, para esto se aplicó el método de observación, medición y la entrevista al responsable de farmacia. Para poder aplicar el método de observación se llevó a cabo mediante la técnica en la que se utilizó una lista como instrumento de chequeo para los parámetros en el área de la farmacia y bodega de almacenamiento de los medicamentos. Para recolectar la información se diseñó un instrumento que contenía preguntas cerradas para evaluar las prácticas de almacenamiento de medicamentos con la finalidad de obtener la información necesaria para el estudio. La técnica que se utilizó para la recolección de la información, fue una entrevista cara a cara con los encargados de la regencia farmacéutica a nivel de la Farmacia Hospitalaria que dieron su consentimiento para ser parte del estudio. Métodos e instrumento para analizar la información Con la información recolectada a partir de los instrumentos utilizados, los datos fueron agrupados y tabulados en tablas simples mediante el uso del programa Microsoft office Excel 2010, ya que este nos permitió ingresar los datos y obtener los resultados y gráficas. Tipo de fuente de información. Fuete primaria: Información obtenida a partir de la aplicación del instrumento que fue entrevista al responsable de farmacia y métodos de observación directa a las instalaciones. Fuente secundaria: Bibliografía investigada para la elaboración del marco teórico planteado anteriormente. Operacionalizacion de las variables. Variable Definición conceptual Dimensiones Indicadores Escala Condiciones de almacenamiento Es el estado físico y ambiente que muestran las áreas de almacenamiento de los medicamento Infraestructura de la farmacia y bodega -ubicación correcta -tamaño correcto -ventilación adecuada -limpieza e higiene -cielo raso -vías de acceso -paredes solidas -iluminación del local -pisos y paredes sin reventaduras -protección de la luz solar -cortinas en las ventanas Porcentajes de los requisitos establecidos: Menor de 60% deficiente 61-70% regular 71-80% bueno 81-90% muy bueno 91-100% excelente Organización de los medicamentos Son las diferentes formas en que se encuentran organizados Especificaciones farmacéuticas -clase terapéutica -indicación clínica -marca farmacéutica -orden alfabético % SI % NO los medicamentos en la farmacia y bodega -nivel de uso -código MINSA -no están organizados Errores en el proceso de almacenamiento Criterios o pasos que no se toman en cuenta para el correcto proceso de almacenamiento de los medicamentos Pasos omitidos al momento de almacenar Porcentaje de incumplimiento Porcentajes de los requisitos establecidos: Menor de 60% deficiente 61-70% regular 71-80% bueno 81-90% muy bueno 91-100% excelente Porcentaje del cumplimiento de almacenamiento según la norma Minsa. Rango en el que se encuentra el cumplimiento correcto del almacenamiento de los medicamentos Guías o métodos utilizados porcentaje de cumplimiento Menor de 60% deficiente 61-70% regular 71-80% bueno 81-90% muy bueno 91-100% excelente Estado de los medicamentos Es el estado físico que presentan los medicamentos en el almacén. Estado físico -rotos -decolorados -aplastamiento -pegajosos -etiqueta incompleta -humedecidos -rajados -condensados -agrietados -manchados 0 % excelente 1-10% bueno 11-20% regular 21% a mas deficiente Resultados Tabla 1: Condiciones que presenta la farmacia y bodega del HECAM. Fuente: Guía de inspección a la farmacia y bodega del HECAM. Condiciones que presenta el almacén Farmacia Bodega Si No Si No Ubicación correcta Tamaño correcto Ventilación adecuada Limpieza e higiene Cielo raso Vías de acceso
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