Idarubicina: Informações Profissionais

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Sen Malley

5/5/2024

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Medicina

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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
IDARUBICINA CLORHIDRATO SOLUCIÓN INYECTABLE 5
mg/5 mL
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

Idarubicina Clorhidrato Solución Inyectable 5 mg/5 mL
Idarubicina Clorhidrato Solución Inyectable 10 mg/10 mL
(Idarubicina Clorhidrato)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Idarubicina Solución Inyectable 5 mg/5 mL.
Idarubicina Solución Inyectable 10 mg/10 mL.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La solución inyectable contiene 1 mg/mL de idarubicina clorhidrato.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable estéril.

4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Idarubicina es un agente antimitótico y citotóxico comúnmente usado en regímenes de
combinación de quimioterapia que involucran a otros agentes citotóxicos. Idarubicina está indicada
para el tratamiento los siguientes cánceres:

Administración intravenosa

 Leucemia no-linfocítica aguda (ANLL, por sus siglas en ingles); también llamada leucemia
mielógena aguda (AML, por sus siglas en ingles), tanto del niño como adulto para la inducción de
la remisión como terapia de primera-línea o para la inducción de la remisión en recaídas o
pacientes refractarios.

 Leucemia linfocítica aguda (ALL, por sus siglas en inglés) como tratamiento de segunda-línea
en adultos y niños.

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4.2 Posología y método de administración

Administración intravenosa

ANLL

En ANLL del adulto, el esquema de dosificación intravenosa recomendado es 12 mg/m² diarios,
durante 3 días en combinación con Citarabina. Idarubicina también puede ser administrada como
un agente único y también en combinación, a dosis de 8 mg/m² diarios por 5 días.

ALL

En ALL del adulto, como agente único, la dosis recomendada intravenosa es 12 mg/m² diariamente
durante 3 días. En niños con ALL, la dosis intravenosa recomendada como agente único es 10
mg/m² diarios durante 3 días.

Todos estos esquemas de dosificación deben, sin embargo, tener en cuenta el estado hematológico
del paciente y las dosis de otros fármacos citotóxicos cuando se use en combinación.

Modificaciones de la Dosis

Trastorno Hepático o Renal: Ninguna recomendación específica de dosis puede realizarse
basándose en los datos limitados en pacientes con deterioro hepático y/o renal, reducciones de
dosis deben ser consideradas en los pacientes con niveles de bilirrubina y/o niveles de creatinina
sérica mayores a 2.0 mg% (ver Sección 4.4 Advertencias y Precauciones especiales para su uso).

La idarubicina no debe ser administrada a pacientes con insuficiencia hepática y/o renal severa
(ver la sección 4.3 Contraindicaciones).

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a Idarubicina o cualquier otro componente del producto, otras antraciclinas o
antracenedionas.
- Insuficiencia hepática severa
- Insuficiencia renal severa
- Insuficiencia del miocardio severa2,3,9-11,24
- Infarto miocárdico reciente3,5,8-11,24
- Arritmias severas3,9-11,24
- Mielosupresión persistente
- Tratamiento anterior con dosis máxima acumulativa de Idarubicina y/u otra antraciclina y
antracenodiona25,26 (ver Sección 4.4 Advertencias y Precauciones especiales para su uso).

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4.4 Advertencias y precauciones especiales para su uso

General Idarubicina es proporcionada para el uso bajo la dirección de médicos experimentados en
el uso de quimioterapia citotóxica.

Los pacientes se deben recuperar de las toxicidades agudas del tratamiento citotóxico anterior
(como la estomatitis, neutropenia, trombocitopenia, e infecciones generalizadas) antes de empezar
el tratamiento con Idarubicina.

Función Cardiaca La cardiotoxicidad es un riesgo del tratamiento con antraciclinas que puede ser
manifestada por eventos tempranos (es decir, agudos) o tardíos (es decir, retardados).

Eventos Tempranos (Agudos): La cardiotoxicidad temprana consiste principalmente en taquicardia
sinusal y/o anormalidades de ECG, como cambios no específicos en la onda ST-T.
También han sido reportadas taquiarritmias, incluyendo las contracciones ventriculares prematuras
y la taquicardia ventricular, bradicardia, así como bloqueo atrioventricular y de haz de rama18,22.
Estos efectos normalmente no predicen el desarrollo subsiguiente de cardiotoxicidad retardada,
raramente son de importancia clínica, y generalmente no son considerados para la interrupción del
tratamiento con Idarubicina27,28.

Eventos Tardíos (Retardados): La cardiotoxicidad retardada normalmente se desarrolla tarde en el
curso de terapia o dentro de 2 a 3 meses después de la realización de tratamiento, pero eventos
más tardíos, varios meses a años después de la realización de tratamiento también se han
informado. La cardiomiopatía retardada se manifiesta por reducción de la fracción de eyección
ventricular izquierdo (LVEF) y/o signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
como disnea, edema pulmonar, edema dependiente, cardiomegalia y hepatomegalia, oliguria,
ascitis, derrame pleural, y el ritmo del galope. Efectos subagudos tales como
pericarditis/miocarditis también se han informado.

ICC amenazante de la vida es la forma más severa de cardiomiopatía inducida por antraciclina y
representa la dosis límite de toxicidad acumulativa del fármaco24.

No se han definido límites de dosis acumulativas para Idarubicina IV. Sin embargo, la
cardiomiopatía relacionada a Idarubicina fue reportada en un 5% de los pacientes que recibieron
dosis IV acumulativas de 150 a 290 mg/m² 25,26.

La función cardiaca debe evaluarse antes de que los pacientes sean sometidos a el tratamiento con
Idarubicina y deben monitorearse a lo largo de la terapia para minimizar el riesgo de incurrir en
deterioro cardíaco severo. El riesgo puede ser disminuido a través del monitoreo regular de la
LVEF durante el curso de tratamiento con la pronta descontinuación de Idarubicina a la primera
señal de deterioro de la función. El método cuantitativo apropiado para la valoración repetida de la
función cardíaca (evaluación de LVEF) incluye una angiografía radionucleótido multi-canal
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(MUGA) o una ecocardiografía (ECO). Una evaluación cardiaca basal con un ECG y un MUGA o
una ECO son recomendados, sobre todo en los pacientes con los factores de riesgo aumentados
para cardiotoxicidad. Deben realizarse determinaciones repetidas de MUGA o de ECO de la
LVEF, particularmente con las dosis acumulativas más altas de antraciclina. La técnica usada para
la evaluación debe ser consistente a lo largo del seguimiento29.

Los factores de riesgo para la toxicidad cardiaca incluyen la enfermedad cardiovascular activa o
inactiva, previa o concomitante radioterapia del área mediastinal/pericárdica, terapia anterior con
otras antraciclinas o antracenodionas, y el uso concomitante de fármacos con la habilidad de
suprimir la contractilidad cardíaca o fármacos cardiotóxicos (por ejemplo, traztuzumab).
Las antraciclinas que incluyen Idarubicina no se deben administrar en combinación con otros
agentes cardiotóxicos a menos que la función cardíaca del paciente se controle de cerca (ver
Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción). Los pacientes
que reciben antraciclinas después de suspender el tratamiento con otros agentes cardiotóxicos,
especialmente aquellos con semividas largas, tales como trastuzumab, también pueden tener un
riesgo mayor de desarrollar cardiotoxicidad. La vida media informada de trastuzumab es de
aproximadamente 28-38 días y puede persistir en la circulación durante un máximo de 27 semanas.
Por lo tanto, siempre que sea posible, los médicos deben evitar la terapia basada en antraciclinas
hasta 27 semanas después de discontinuar la administración de trastuzumab. Si las antraciclinas se
utilizan antes de este tiempo, se recomienda el control minucioso de la función cardíaca 76,81.

El monitoreo de la función cardíaca debe ser particularmente estricta en pacientes que reciben
dosis acumulativas altas y en aquéllos con factores de riesgo. Sin embargo, la cardiotoxicidad con
idarubicina puede ocurrir con las dosis acumulativas más bajas estando o no los factores de riesgo
cardíacos presentes.

En bebés y niños, aparentemente, existe una mayor susceptibilidad a la toxicidad cardíaca inducida
por antraciclinas, y se debe llevar a cabo una evaluación periódica a largo plazo de la función
cardíaca 47-56,77.

Es probable que la toxicidad de Idarubicina y otras antraciclinas o antracenodionas sea aditiva57.

Toxicidad Hematológica Idarubicina es un supresor potente de la médula ósea. Ocurrirá
mielosupresión severa en todos los pacientes a los que se les dé una dosis terapéutica de este
agente.

Los perfiles hematológicos deben evaluarse antes y durante cada ciclo de terapia con Idarubicina,
incluso el diferencial del conteo de células blancas de sangre (WBC). Una leucopenia reversible
dosis-dependiente, y/o granulocitopenia (neutropenia) es la manifestación de toxicidad
hematológica predominante de Idarubicina y es la toxicidad aguda limitante de la dosis más
común de este fármaco. La leucopenia y neutropenia son usualmente severas; trombocitopenia y
anemia también pueden ocurrir. El conteo de neutrófilos y plaquetas normalmente alcanzan el
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nivel más bajo 10 a 14 días después de la administración; sin embargo, los conteos celulares
generalmente regresan a los niveles normales durante la tercera semana. Las consecuencias
clínicas de mielosupresión severa pueden ser fiebre, infecciones, sepsis/septicemia, shock séptico,
hemorragia, hipoxia del tejido, o muerte24.

Leucemia Secundaria La leucemia secundaria, con o sin fase preleucémica, ha sido reportada en
pacientes tratados con antraciclinas, incluida la Idarubicina40,41,58,59,77. La leucemia secundaria es
más común cuando tales fármacos se dan en combinación con agentes antineoplásicos que dañan
el ADN, cuando los pacientes han sido pretratados fuertemente con fármacos citotóxicos, o cuando
las dosis de las antraciclinas hayan aumentado. Estas leucemias pueden tener un período de
latencia de 1 a 3 años30,33.

Gastrointestinal Idarubicina es emetogénico. Mucositis (principalmente estomatitis, menos
frecuente esofagitis) generalmente aparece temprano después de la administración del fármaco y,
si es severo, puede progresar después de unos días a ulceraciones de la mucosa. La mayoría de los
pacientes se recupera de este evento adverso cerca de la tercera semana de terapia15,24,60.

A veces, se han observado eventos gastrointestinales graves (como perforación o hemorragia) en
pacientes que recibieron Idarubicina oral y que tenían leucemia aguda o antecedentes de otras
patologías o que habían recibido medicamentos que producen complicaciones gastrointestinales.
En pacientes con enfermedad gastrointestinal activa que presentan mayor riesgo de hemorragia o
perforación, el médico debe mantener el equilibrio entre el beneficio del tratamiento con
Idarubicina oral y el riesgo.
Función Hepática/ Función Renal Debido a que el deterioro de la función hepática y/o renal
puede afectar la disposición de Idarubicina, la función de hígado y riñón deben evaluarse con
pruebas de laboratorio clínico convencionales (usando bilirrubina sérica y creatinina sérica como
indicadores) previo y durante el tratamiento. En varios ensayos clínicos fase III, el tratamiento no
fue dado si los niveles de bilirrubina y/o niveles de creatinina sérica excedían los 2.0 mg%. Con
otras antraciclinas generalmente se usa una reducción de dosis de un 50% si los niveles del
bilirrubina están en el rango de 1.2 a 2.0 mg% (ver Sección 4.2 Posología y Método de
Administración)5,7,10,34.

Efectos en el Sitio de inyección Fleboesclerosis puede ser el resultado de una inyección en un
vaso pequeño o de las inyecciones anteriores en la misma vena. Siguiendo los procedimientos
recomendados se puede minimizar el riesgo de flebitis/tromboflebitis en el sitio de inyección35
(ver Sección 4.2 Posología y Método de Administración).

Extravasación La extravasación de Idarubicina durante la inyección intravenosa puede causar
dolor local, lesiones de tejido severas (vesicación, celulitis severa), y necrosis. Podrían ocurrir
signos y síntomas de extravasación durante la administración intravenosa de Idarubicina, la
infusión del fármaco debe detenerse inmediatamente61
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Síndrome de lisis tumoral La Idarubicina puede inducir hiperuricemia como consecuencia del
catabolismo extenso de las purinas que acompaña a la rápida lisis farmacológica de las células
neoplásicas (síndrome de lisis tumoral). Se deben evaluar los niveles de ácido úrico en sangre,
potasio, fosfato de calcio y creatinina después del tratamiento inicial. La hidratación, la
alcalinización de la orina y la profilaxis con alopurinol para prevenir la hiperuricemia pueden
minimizar las complicaciones potenciales del síndrome de lisis tumoral 36.
Efectos inmunosupresores/mayor susceptibilidad a infecciones La administración de vacunas
con virus vivos o vacunas con virus vivos atenuados en pacientes inmunocomprometidos por
agentes quimioterapéuticos, incluida la Idarubicina, podría producir infecciones graves o fatales.
Se debe evitar la aplicación de una vacuna con virus vivos en pacientes que reciben tratamiento
con Idarubicina. Es posible aplicar vacunas con virus muertos o inactivos; sin embargo, la
respuesta a tales vacunas podrá ser inferior 62-64,77.
Otros Como con otros agentes citotóxicos, los fenómenos de tromboflebitis y tromboembólicos,
incluyendo embolismo pulmonar han sido reportados coincidentemente con el uso de
Idarubicina37,40,41.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Idarubicina es un mielosupresor potente y puede llevar a toxicidad aditiva cuando se combina con
regímenes de quimioterapia que contengan a otros agentes con la acción similar, sobre todo con
relación a efectos a médula ósea/hematológico y gastrointestinal (ver Sección 4.4 Advertencias y
precauciones especiales para su uso). El uso de Idarubicina en la quimioterapia de combinación
con otros fármacos potencialmente cardiotóxicos, así como el uso concomitante de otro
compuestos cardioactivos (por ejemplo, bloqueadores de los canales de calcio), requiere
supervisión de función cardiaca a lo largo del tratamiento43-45.

Los cambios en función hepática inducida por las terapias concomitantes pueden afectar el
metabolismo de la Idarubicina, su farmacocinética, y eficacia terapéutica y/o toxicidad (ver
Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales para su uso)24,77.

Un efecto mielosupresor aditivo puede ocurrir cuando la radioterapiase da concomitantemente o
dentro de 2-3 semanas previas al tratamiento con Idarubicina.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

(ver Sección 5.3 Datos de Seguridad Preclínica)

Deterioro de la fertilidad Idarubicina puede inducir daño cromosómico en los espermatozoides
humanos. Por esta razón, varones que están bajo el tratamiento de Idarubicina deben usar medidas
anticonceptivas.

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Embarazo El potencial embriotóxico de Idarubicina se ha demostrado en estudios in vitro e in
vivo. Sin embargo, no hay estudios adecuados y debidamente controlados en mujeres
embarazadas. A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedar embarazadas
durante el tratamiento. Idarubicina debería ser usada durante el embarazo sólo si el beneficio
potencial justifica el riesgo potencial para el feto. La paciente debe ser informada del riesgo
potencial para el feto38,61,77.

Lactancia Se desconoce si Idarubicina o sus metabolitos se excretan en la leche materna61,77. Se
debe advertir a las madres que no deben amamantar mientras estén bajo quimioterapia con este
fármaco.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha evaluado sistemáticamente el uso de Idarubicina sobre la capacidad de conducir o
usar máquinas.

4.8 Efectos indeseables

Los eventos adversos siguientes (no listados en orden de frecuencia) se han reportado en
asociación con la terapia de Idarubicina (ver también Sección 4.4 Advertencias y precauciones
especiales para su uso):

Infecciones e infestaciones: infección, sepsis/septicemia
Neoplasmas benignos, malignos e indeterminados: leucemias secundarias (leucemia mieloide
aguda y síndrome mielodisplásico) 40,41,58,59,77
Trastornos de la sangre y el sistema linfático: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxis 41
Trastornos metabólicos y alimentarios: anorexia, deshidratación, hiperuricemia
Trastornos cardíacos: bloqueo auriculoventricular, bloqueo de la rama fascicular, insuficiencia
cardíaca congestiva, miocarditis, pericarditis, taquicardia sinusal, taquiarritmias
Trastornos vasculares: hemorragia, sofocos, flebitis, shock, tromboflebitis, tromboembolismo
40,41
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal o sensación de ardor, colitis (incluidas la
enterocolitis grave o enterocolitis neutropénica con perforación), diarrea, erosiones/úlceras,
esofagitis, sangrado del tracto gastrointestinal, mucositis/estomatitis, náuseas, vómitos
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema acral 39, alopecia, hipersensibilidad en la
piel irradiada (reacción de recuerdo de radiación), toxicidad local 39-41, erupción/prurito, cambios
en la piel, hiperpigmentación de piel y uñas 42, urticaria
Trastornos renales y urinarios: orina de color rojo durante 1 o 2 días después de la
administración
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: fiebre
Investigaciones: reducciones asintomáticas en la fracción de eyección ventricular izquierda39,40,
anomalías en el ECG, aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina
4.9 Sobredosis

Dosis muy altas de Idarubicina pueden causar la toxicidad miocárdica aguda dentro de 24 horas y
mielosupresión severa dentro de 1 a 2 semanas. Se ha visto falla cardiaca retardada varios meses
después de una sobredosis con antraciclinas46.

Se debe observar a los pacientes tratados con Idarubicina para detectar una posible hemorragia
gastrointestinal y lesiones graves en la mucosa.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La Idarubicina es un análogo de la daunorubicina que se intercala en el ADN, la cual tiene un
efecto inhibitorio sobre la síntesis del ácido nucléico e interactúa con la enzima topoisomerasa II.
La ausencia de un grupo metoxi en la posición 4 de la estructura de la antraciclina le brinda un alto
grado de lipofilia al compuesto, lo que resulta en un mayor índice de absorción celular en
comparación con la doxorubicina y daunorubicina 65,66.

Se ha demostrado que la Idarubicina tiene una mayor potencia con respecto a la daunorubicina y
que es un agente efectivo contra la leucemia murina y los linfomas por vía intravenosa y vía oral.
Los estudios in vitro sobre células humanas y murinas resistentes a la antraciclina han demostrado
un menor grado de resistencia cruzada para la Idarubicina en comparación con la doxorubicina y la
daunorubicina. Los estudios sobre cardiotoxicidad en animales han indicado que la Idarubicina
presenta un mejor índice terapéutico que la daunorubicina y la doxorubicina. El principal
metabolito, el idarubicinol, ha demostrado, in vitro e in vivo, una actividad antitumoral en los
modelos experimentales. En las ratas, el idarubicinol, administrado a iguales dosis que el fármaco
original, es claramente menos cardiotóxico que la Idarubicina65,66.

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5.2 Propiedades farmacocinéticas

Administración intravenosa
Luego de la administración IV a pacientes con función hepática y renal normal, la Idarubicina se
elimina de la circulación sistémica con una semivida terminal en plasma que oscila entre las 11 y
25 horas y se metaboliza en gran parte a un metabolito activo, el idarubicinol, el cual se elimina
más lentamente con una semivida en plasma que oscila entre las 41 y 69 horas. El fármaco se
elimina por excreción biliar y renal, mayormente en forma de idarubicinol 65.
Los estudios de concentraciones celulares (células sanguíneas nucleadas y de la médula ósea) del
fármaco en pacientes leucémicos han demostrado que las concentraciones celulares máximas de
Idarubicina se alcanzan unos minutos después de la inyección. Las concentraciones de Idarubicina
e idarubicinol en las células sanguíneas nucleadas y de la médula ósea son más de cien veces
mayores que las concentraciones plasmáticas. Los índices de depuración de la Idarubicina en el
plasma y las células fueron casi comparables con una semivida terminal de aproximadamente 15
horas. La vida media terminal del idarubicinol en las células fue de aproximadamente 72 horas 65.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática o renal. No se ha evaluado totalmente la farmacocinética de la Idarubicina
en pacientes con insuficiencia hepática o renal. En pacientes con disfunción hepática moderada o
grave se espera que se deteriore el metabolismo de la Idarubicina y se generen niveles
farmacológicos sistémicos mayores. La insuficiencia renal también puede afectar la eliminación
de la Idarubicina. Por lo tanto, se debe considerar una reducción en la dosis para pacientes con
insuficiencia hepática o renal (ver las Secciones 4.2 Posología y Método de Administración
y 4.4 Advertencias y precauciones especiales para su uso) y se contraindica la Idarubicina en
pacientes con insuficiencia hepática o renal grave (ver la Sección 4.3 Contraindicaciones) 5,7,10,34.
Pediatría. Las mediciones farmacocinéticas en 7 pacientes pediátricos que recibieron Idarubicina
por vía intravenosa durante 3 días de tratamiento a dosis de 15 a 40 mg/m2 mostraron un tiempo de
vida media de la Idarubicina de 8,5 horas (rango: 3,6 – 26,4 horas). El metabolito activo, el
idarubicinol, se acumuló durante el tratamiento de 3 días, demostrando un tiempo de vida media de
43,7horas (rango: 27,8 - 131 horas.) 78,79.
5.3 Datos de seguridad preclínica

La Idarubicina mostró genotoxicidad en la mayoría de los ensayos in vitro o in vivo que se
realizaron. La Idarubicina por vía intravenosa mostró carcinogenicidad, toxicidad a los órganos del
aparato reproductor, embriotoxicidad y teratogenicidad en ratas. No se observaron efectos
notables sobre las ratas madres ni las crías que recibieron Idarubicina por vía intravenosa durante
los periodos perinatal y posparto a una dosis máxima de 0,2 mg/kg/día. Se desconoce si este
compuesto se excreta en la leche materna 65,66. La Idarubicina por vía intravenosa, al igual que
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otros medicamentos citotóxicos o antraciclinas, mostró carcinogenicidad en las ratas. Un estudio
de seguridad local en perros demostró que la extravasación del medicamento provoca necrosis
tisular 65,66.
Los LD50 (valores medios) de Idarubicina por vía intravenosa fueron de 4,4 mg/kg para ratones,
2,9 mg/kg para ratas y aproximadamente 1,0 mg/kg para perros. Los objetivos principales luego de
una administración única fueron el sistema hemolinfopoyético y, especialmente en perros, el tracto
gastrointestinal 65,66.
Se investigaron los efectos tóxicos en ratas y perros luego de administrar dosis repetidas de
Idarubicina por vía intravenosa. Los objetivos principales de la Idarubicina por vía intravenosa en
las especies de animales mencionadas anteriormente fueron: el sistema hemolinfopoyético, el
tracto gastrointestinal, el riñón, el hígado y los órganos del aparato reproductor masculino y
femenino 65,66.
Con respecto al corazón, los estudios de toxicidad subaguda y de cardiotoxicidad indicaron que la
Idarubicina por vía intravenosa mostró cardiotoxicidad leve a moderada solo a dosis letales
mientras que la doxorubicina y la daunorubicina produjeron daño miocárdico marcado a dosis no
letales 65,66.

6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

6.1 Excipientes

Ácido clorhídrico, agua para inyección, glicerol, c.s.

6.2 Incompatibilidades

Idarubicina no debe ser mezclada con otros fármacos. El contacto con cualquier solución de pH
alcalino debe ser evitado ya que producirá degradación del fármaco. Idarubicina no debe ser
mezclada con heparina debido a que puede llevar a precipitación por incompatibilidad química67.

6.3 Vida Útil

36 meses almacenado entre 2°C a 8°C y protegido de la luz.

6.4 Precauciones Especiales para el almacenamiento

Almacenar entre 2°C a 8°C y protegido de la luz.

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6.5 Naturaleza y Contenido del Envase

Frasco ampolla de polipropileno, tapón de goma de halobutilo siliconado y sello de
aluminio con cubierta flip-off.

6.6 Precauciones Especiales de Desecho y Otros Manejos

Administración intravenosa: La solución de Idarubicina sólo debe administrarse por la ruta
intravenosa. Una administración intravenosa lenta durante 10 a 15 minutos por vía de un catéter de
libre flujo de infusión intravenosa de 0.9% de cloruro de sodio, debe seguirse. Está técnica
permite reducir el riesgo de tromboflebitis o de extravasación paravenosa que pueden provocar
celulitis grave y necrosis. Una inyección directa no es recomendada debido al riesgo de
extravasación que incluso puede ocurrir en presencia de un retorno sanguíneo adecuado sobre la
aspiración de la aguja (ver Advertencias y Precauciones, Sitio de inyección).

Medidas de Protección68,75: Las siguientes recomendaciones de protección son dadas debido a
la naturaleza tóxica de esta sustancia:

 El personal debe ser entrenado en una buena técnica de reconstitución y manipulación.
 El personal embarazado, debe ser excluido del trabajo con este fármaco.
 El personal que manipule la Idarubicina, debe usar vestimentas de protección: gafas
protectoras, vestidos y guantes y mascarillas desechables.
 Un área designada debe ser definida para la reconstitución (preferentemente bajo un sistema
de flujo laminar). La superficie de trabajo debe ser protegida con papel desechable absorbente,
forrado en plástico por la parte de abajo.
 Todos los implementos usados para la reconstitución, administración o limpieza, incluyendo
los guantes, deben ser colocados en bolsas para disposición de desechos de alto riesgo, para su
incineración a temperaturas elevadas.
 El derramamiento o fuga se debe tratar con una solución de hipoclorito de sodio diluido (con
1% de cloro disponible), preferiblemente remojándolo y luego con agua.
 Todos los materiales usados en la limpieza, deben ser dispuestos como se indicó previamente.
 El contacto accidental con la piel u ojos, debe ser tratados inmediatamente por lavado
copioso del área afectada con agua, o jabón y agua o con solución de bicarbonato de sodio
y debe buscarse atención médica.
 En caso de contacto con los ojos, mantenga la pestaña hacia arriba y lave abundantemente
el ojo afectado con grandes cantidades de agua por al menos 15 minutos. Luego busque
evaluación médica de un especialista.
 Siempre lave sus manos después de quitarse los guantes.
 Descartar cualquier solución sin usar.

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Documento de Referencia utilizado para la Actualización: CDS versión 3.0

Para mayor información, se puede contactar con:

Pfizer Chile S.A.
Depto. Médico.
Cerro el Plomo 5680, Torre 6, Piso 16, Las Condes, Santiago.
Teléfono: 2-22412035

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REFERENCIAS

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comparing idarubicin and daunorubicin as induction therapies for patients with untreated
acute myeloid leukemia. Cancer 1997;80:2181-2185.
2. Harousseau JL, Pignon B, Witz F, et al. Treatment of acute myeloblastic leukemia in
adults. The GOELAM experience. Hematol Cell Ther 1996; 38:381-91.
3. Reiffers J, Huguet F, Stoppa AM, et al. A prospective randomized trial of idarubicin
vs. daunorubicin in combination chemotherapy for acute myelogenous leukemia of the age
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