NORMA IFS PACSECURE V 1

Vista previa del material en texto

© IFS, Octubre de 2012
Versión 1
Octubre de 2012
Norma para auditorías de calidad
y seguridad de materiales de envasado
IFS PACsecure
IFS publica información, opiniones y anuncios para su mejor conocimiento, pero no se
hace responsable por errores, omisiones o información engañosa en sus publicaciones,
especialmente en este documento.
El dueño de la Norma del presente documento es:
IFS Management GmbH
AmWeidendamm 1A
10117 Berlín
Alemania
Diretor Ejecutivo: Stephan Tromp
AG Charlottenburg HRB 136333 B
VAT-N°: DE278799213
Banco: Berliner Sparkasse
Número de código del banco: 10050000
Número de cuenta: 190029765
Número IBAN: DE96100500000190029765
BIC-/Swift-Código: BE LA DE BE
Todos los derechos reservados.Todas las publicaciones se encuentran protegidas por las
leyes de autor internacionales. Sin el consentimiento expreso y por escrito del dueño de la
Norma IFS, cualquier uso no autorizado está prohibido y sujeto a acciones legales. Esto
también es válido para la reproducción con fotocopiadora, su inclusión en una base de
datos electrónica/programa computacional o su reproducción en CD-Rom.
No se puede realizar su traducción sin el permiso oficial del dueño de la Norma IFS.
En la presente Norma se encuentra ya incluida la versión 1 del Erratum.
IFS PACsecure está disponible en línea en:
www.ifs-certification.com
O por Correo, Fax e E-Mail:
IFS Management GmbH
AmWeidendamm 1A
10117 Berlín
Alemania
Teléfono: +49-(0)30-726250-74
Fax: +49-(0)30-726250-79
E-Mail: info@ifs-certification.com
ALEMANIA | BERLÍN
IFS Management GmbH
AmWeidendamm 1A
D-10117 Berlin
Teléfono: +49(0)3072625074
Fax: +49(0)3072625079
E-Mail: ifs-berlin@ifs-certification.com
FRANCIA | PARÍS
Oficina de IFS Paris
FCD
12, rue Euler
F-75008 Paris
Teléfono: +33(0)144439916
Fax: +33(0)147205353
E-Mail: ifs-paris@ifs-certification.com
ITALIA | MILÁN
Oficina de IFS Milán
Federdistribuzione
Via Albricci 8
I-20122 Milano
Teléfono: +39(0)289075150
Fax: +39(0)26551169
E-Mail: ifs-milano@ifs-certification.com
POLONIA |VARSOVIA
Oficina de IFS Europa Central y del Este
ul. Serwituty 25
PL-02-233Warsaw
Teléfono: +48601957701
E-Mail: marzec@ifs-certification.com
BRASIL | DOURADOS
Repesentante IFS Brasil
Caroline Nowak
BR-79824 Dourados, MS
Teléfono: +55(67)81514560
E-Mail: cnowak@ifs-certification.com
CHINA | HEFEI
StarFarm
Room 2301, C building,
Fortune Plaza No. 278 Suixi Road, 230041,
Hefei, Anhui, China
Teléfono: +86(0)5515666069
Fax: +86(0)5515681376
E-Mail: china@ifs-certification.com
asia@ifs-certification.com
ESTADOS UNIDOS | SAN LOUIS
IFS América
1610 Des Peres Road, Suite 150
St. Louis, MO 63131
EE. UU.
Teléfono: +13146864610
Fax: +13146864602
E-Mail: ifs-us@ifs-certification.com
DETALLES DE CONTACTO DE LAS OFICINAS DE IFS
DETALLES DE CONTACTO DE LA PACKAGINGASSOCIATION OF CANADA (PAC)
THE PACKAGINGASSOCIATION | CANADA
1 Concorde Gate, Suite 607
Toronto ON
M3C 3N6
Canadá
Teléfono: +14164907860
E-Mail: pacinfo@pac.ca
IFS PACsecure
Norma para auditorías de calidad
y seguridad de materiales de envasado
Versión 1
Octubre de 2012
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 3
AGRADECIMIENTOS
IFS se complace en agradecer el apoyo esencial proporcionado por los siguientes
expertos:
James D Downham Presidente & CEO de PAC,The Packaging Association of Canada
Larry Dworkin PAC,The Packaging Association of Canada
Larry Shortt L&G Shortt Solutions Limited, Canada
Thomas Maiwald real,- SB-Warenhaus GmbH, Alemania
Dr. Andrea Niemann-
Haberhausen Det NorskeVeritas, Alemania
IFS desea agradecer a todas las empresas que contribuyeron en el desarrollo de la
Norma PACsecure, la cual es la base para la Norma IFS PACsecure:
Acorn Packaging
Agriculture and Agrifood Canada
Agropur Division Natrel
Alcan Packaging
Alte-Rego
Atlantic Packaging
Ball Packaging Products
Bericap
Bothwell Cheese
Brewers Association of Canada
Bright Cheese House,The
Cadbury Adams Canada
Canadian Corrugated Case Association
Canadian Council of Grocery Distributors
Canadian Food Inspection Agency
Canadian General Standards Board
Canadian Plastics Industry Association
CanAmera Foods
Canbra Foods Limited
Central Graphics
Chantler Packaging
Ciom/Novacote
Coca-Cola
Cousins Currie
Crown Packaging
Dainty Foods
Dare Foods Ellis Packaging
FoodCon
GayLea Foods
General Mills Canada
Graham Packaging
Graphic Packaging
Guelph FoodTechnology Centre
Health Canada
High Liner Foods
Ian Britt and Associates
JM Smucker
Jones Packaging
Kraft Canada
Kraft Foods Global
Labelad
Langen Packaging
Loblaw Brands
Maple Leaf Consumer Foods
Maple Lodge Farms
McCain Foods
MultiPak
Minute Maid Company Canada,The
Nestle Canada
Norampac
Owens-Illinois Glass Containers
Old Dutch Foods
Ontario Ministry of Agriculture and
Food
Packaging Association of Canada
Packall
Parmalat Canada
Peel Plastics Products
Plasticap
Polytainers
Primex Packaging Services
R.A. Miller & Co.
Reinhart Foods
Richards Packaging
Robinhood Multifoods
Ropak
Sandler Consulting
Saputo Bakery Division
Saxco Canada
Scott Paper Limited
Silgan Plastics
Smucker Foods of Canada
Smurfit MBI
Sobeys
Sonoco
Specialty Paper
Tetra Pak Canada
The Packaging Group
TWDTechnologies
W.G. Pro Manufacturing
WC Parchment
WG Corporate
WinPakTechnologies
IFS está agradecido a los miembros del ComitéTécnico Internacional y
a los grupos de trabajo nacionales asociados en Francia, Alemania, Ita-
lia y los Estados Unidos. La Norma IFS PACsecure es el resultado de una
colaboración internacional entre IFS y la Asociación de Empaque de
Canadá (Packaging Association of Canada).
© IFS, Octubre de 2012
4 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Miembros del ComitéTécnico Internacional de IFS
Andrea Artoni CONAD, en representación de ANCD (Associazone Nazionale
Cooperative tra Dettaglianti), Italia
Sabrina Bianchini Det NorskeVeritas, Italia
Yvan Chamielec EMC Distribution – Groupe Casino, Francia
Fayçal Bellatif Eurofins certification, Francia
Roberta Denatale/
Eleonora Pistochini Auchan, en representación de Federdistribuzione, Italia
Gerald Erbach METRO AG, Alemania
Jean-François Feillet Meralliance, Francia
Cécile Gillard-Kaplan Groupe Carrefour, Francia
Almudena Hernandez AENOR, España
Luc Horemans Scamark – Groupement Leclerc, Francia
Dr. Horst Lang Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG, Alemania
Joachim Mehnert DQS, Alemania
Patricia Menendez/
Maria López de
Montenegro Dia Group, España
Dr. Angela Moritz REWE Group; REWE-Zentral-AG, Alemania
Alberto Peiró Mercadona, España
Bizhan Pourkomailian Mc Donalds Europe, Reino Unido
Horst Roeser COOP, Suiza
Nuria Sanz Levia El Corte Inglés, España
Sergio Stagni COOP, en representación de ANCC (Associazone Nazionale
Cooperative Consumatori), Italia
StephenThome Dawn Food Products, Estados Unidos
Dr. Bert Urlings Vion Food, Los Países Bajos
Karin Voß EDEKA Zentrale AG & Co. KG, Alemania
RomanWißner HARIBO GmbH & Co. KG, Alemania
Stefano Zardetto Voltan, Italia
IFS Team
Helga Barrios Vidal Technical Project Manager
George Gansner Marketing/Business Development Director
Dr. Helga Hippe Quality Assurance Management Director
Seon Kim Shop Manager
Christin Kluge Project Manager Quality Assurance
Nina Lehmann Project Manager Academy/Marketing/Communications
Stéphanie Lemaitre Technical Director
Lucie Leroy Project Manager
Clemens Mahnecke Technical Project Manager
Marek Marzec IFS Business consultant Central/Eastern Europe
Caroline Nowak IFS Representative South America
Ksenia Otto Office Manager
Sabine Podewski Project Manager Auditor Management
SerenaVenturi Project Manager
StephanTromp IFS Managing Director
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 5
Índice
Parte 1: Protocolo de Auditoría
1 La historia de International Featured Standards
y de la Norma IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.1 Propósito y Contenidos del Protocolo de Auditoría. . . . . . . 12
2.2 Información Extraordinaria al Organismo de Certificación
Por Parte de la Compañía Certificada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.3 Requisitos generales del sistema de gestión de calidad y
seguridad del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
3 Tipos de auditorías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.1 Auditoría inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.2 Auditoría complementaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado) . . . . . 15
3.4 Auditoría de ampliación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4 Alcance de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5 Proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5.1 Preparación de una auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5.2 Selección del organismo de certificación – acuerdos
contractuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
5.3 Duración de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.5 Evaluación de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
5.5.1 Puntuación de un requisito como desviación . . . . . . . . . . . . . 22
5.5.2 Puntuación de un requisito como no conformidad . . . . . . . 23
5.5.2.1 Mayor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.5.2.2 KO (Knock out) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.5.3 Puntuación de un requisito como N/A (no aplicable) . . . . . 25
5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría . . . . . . . . . . . . . 25
5.7 Informe de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.7.1 Estructura del informe de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.7.2 Los diferentes pasos del informe de la auditoría . . . . . . . . . 27
5.7.2.1 Creación de un informe preliminar de la auditoría
y esbozo del plan de acción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.7.2.2 Finalización por parte de la compañía del plan de acción
correctiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
5.7.2.3 Validación del auditor del plan de acción . . . . . . . . . . . . . . . . 28
© IFS, Octubre de 2012
6 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
5.7.3 Otras regulaciones acerca del informe de auditoría . . . . . . 28
5.7.3.1 Conexión entre dos informes de auditoría consecutivos
(auditoría inicial y de renovación) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
5.8 Puntuación y condiciones para la emisión del informe
de la auditoría y certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
5.8.1 Gestión específica del proceso de auditoría en caso
de que se hayan calificado uno o varios KOs con D
durante la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
5.8.2 Gestión específica del proceso de auditoría en caso
de que se hayan emitido una o varias No Conformidad(es)
Mayor(es) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
5.8.3 Gestión específica del proceso de auditoría en caso
de que la puntuación final sea <75% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
5.8.4 Gestión específica del proceso de auditoría en caso
de compañía multi centro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
6 Adjudicación del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
6.1 Plazos para la adjudicación del certificado . . . . . . . . . . . . . . . 33
6.2 Ciclo de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
6.3 Información acerca de las condiciones para la retirada
del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
7 Distribución y almacenamiento del informe de auditoría . 35
8 Acción complementaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
9 Procedimiento de apelación y quejas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
10 Propiedad y uso del logo IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
11 Revisión de la Norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
12 Integrity Program (Programa de Integridad) . . . . . . . . . . . . . . 38
12.1 Acciones preventivas para el aseguramiento de la calidad 38
12.2 Acciones para el aseguramiento de la calidad después
de la notificación de quejas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
12.3 Sanciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
ANEXO 1
Aclaración del alcance de aplicación de las diferentes normas IFS 42
ANEXO 2
Proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
ANEXO 3
Alcances de los productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
ANEXO 4
Diagrama de flujo para la gestión de KO con puntuación D
y no conformidades mayores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 7
Parte 2: Lista de requisitos de la auditoría
1 Responsabilidad de la Alta Gerencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
1.1 Política corporativa/Principios corporativos . . . . . . . . . . . . . . 50
1.2 Estructura corporativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
1.3 Enfoque al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
1.4 Revisión de la Gerencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
2 Sistema de gestión de calidad y seguridad del material de
empaque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
2.1 Gestión de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
2.1.1 Requisitos de documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
2.1.2 Conservación de los registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.2 Gestión de Seguridad de Material de Empaque . . . . . . . . . . . 60
2.2.1 Sistema de Análisis de Riesgo y Evaluación de Riesgo . . . . 60
2.2.2 Equipo de análisis de riesgos y/o evaluación de riesgo . . . 62
2.2.3 Análisis de riesgo y evaluación de riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . 63
3 Gestión de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.1 Gestión de los recursos humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.2 Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.2.1 Higiene del personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
3.2.2 Condiciones de trabajo y ropa de protección para el
personal, subcontratistas y visitantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
3.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas . . 70
3.3 Capacitación e instrucción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
3.4 Instalaciones sanitarias, Equipamientos para la higiene
e instalaciones para el personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
4 Proceso de Planificación y Producción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4.1 Convenio contractual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4.2 Especificaciones y fórmulas/configuraciones. . . . . . . . . . . . 75
4.2.1 Especificaciones y otros documentos requeridos legalmente 75
4.2.2 Fórmula/configuración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
4.3 Desarrollo del producto/Modificación del producto/
Modificación del procesos de producción . . . . . . . . . . . . . . . . 77
4.4 Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4.4.1 Compras en general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4.5 Envasado de productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4.6 Ubicación de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
4.7 Exterior de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
4.8 Plano de la planta y flujo de procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
4.9 Requisitos constructivos para áreas de producción
y almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.9.1 Requisitos constructivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
© IFS, Octubre de 2012
8 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
4.9.2 Paredes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.9.3 Pisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
4.9.4 Techos/Instalaciones elevadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.9.5 Ventanas y otras aberturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.9.6 Puertas y accesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4.9.7 Iluminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4.9.8 Aire acondicionado/Ventilación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
4.9.9 Suministro de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
4.9.10 Aire comprimido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
4.10 Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
4.11 Eliminación de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4.12 Riesgo de cuerpos extraños, metal, cristales rotos y madera 94
4.13 Monitoreo/control de plagas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
4.14 Recepción y almacenamiento de mercancías . . . . . . . . . . . . . 99
4.15 Transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
4.16 Mantención y reparaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
4.17 Equipos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
4.18 Trazabilidad (incluido OMG y alérgenos) . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
4.19 Alérgenos y condiciones específicas de producción . . . . . . 107
5 Mediciones, Análisis, Mejoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
5.1 Auditorías internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
5.2 Inspecciones de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
5.3 Validación y control de procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
5.4 Calibración, ajuste y verificación de los equipos
de medición y monitoreo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.5 Control de cantidad/cantidad de relleno . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
5.6 Análisis de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5.7 Cuarentena de productos (bloqueo/retención) y liberación
del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
5.8 Gestión de quejas de autoridades y clientes . . . . . . . . . . . . . 116
5.9 Gestión de incidentes, retiro de productos, recuperación
de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
5.10 Gestión de no conformidades y de productos no conformes 117
5.11 Acciones correctivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
6 Defensa de material de envasado/alimentaria . . . . . . . . . . . . 119
6.1 Defensa e inspecciones externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
6.2 Seguridad del sitio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
6.3 Seguridad del personal y de visitantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
6.4 Inspecciones externas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
ANEXO 1
GLOSARIO/LISTA DE DEFINICIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 9
Parte 3: Requisitos para Organismos de Acreditación,
Organismos de Certificación y Auditores
Proceso de acreditación y certificación de IFS
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1 Requisitos para Organismos de Acreditación . . . . . . . . . . . . . 133
1.1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1.2 Formación requerida para el Comité de acreditación
(o persona competente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
1.3 Competencias del evaluador del organismo de acreditación 134
1.4 Frecuencia de las evaluaciones de los organismos
de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
1.5 Acreditación de un organismo de certificación activo
internacionalmente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
1.6 Condiciones para recuperar la acreditación después
de la retirada o suspensión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
1.7 Transferencia de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
2 Requisitos para Organismos de certificación . . . . . . . . . . . . . 136
2.1 Proceso de acreditación ISO/IEC 17065 IFS . . . . . . . . . . . . . . . 136
2.2 Firma del contrato con el dueño de IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
2.3 Decisión de certificación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
2.4 Responsabilidades de los organismos de certificación con
respecto a los formadores de IFS PACsecure y auditores
de IFS PACsecure (incluidos profesionales independientes) 138
2.5 Requisitos específicos para los formadores de IFS PACsecure 139
3 Requisitos para auditores de IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . 140
3.1 Conversión de auditores para obtener la aprobación
de auditor IFS PACsecure versión 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
3.2 Requisitos para los nuevos auditores de IFS PACsecure . . . 141
3.2.1 Requisitos antes de postular a los exámenes de
IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
3.2.2 Requisitos generales para auditores cuando postulan
a exámenes de IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
3.3 Proceso de examen de IFS (para auditores nuevos,
según se especifica en capítulo 3.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
3.4 Mantenimiento de la calificación de auditores
(para ambos tipos de auditores, según se especifica
en los capítulos 3.1 y 3.2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
3.5 Ampliación del alcance para auditores aprobados de IFS . 145
3.6 Equipo de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
3.6.1 Reglas generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . 146
3.6.2 Reglas específicas para el equipo de auditoría
y para auditar 3 veces consecutivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
ANEXO 1
Alcances del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
© IFS, Octubre de 2012
10 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Parte 4: Informe y Portal de Auditoría de IFS
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
1 Informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
1.1 Descripción de la auditoría (Anexo 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
1.2 Informe de la auditoría (Anexo 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
1.3 Plan de acción (Anexo 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
1.4 Requisitos mínimos para el certificado de
IFS PACsecure (Anexo 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
2 El Portal de Auditoría de IFS y la Base de Datos de IFS
(www.ifs-certification.com) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
ANEXO 1
Informe Final de la Auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
ANEXO 2
Informe Detallado de la Auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
ANEXO 3
Plan de Acción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
ANEXO 4
Certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 11
Parte 1: Protocolo de Auditoría
1 La historia de International Featured
Standards y de la Norma IFS PACsecure
Desde hace años, las auditorías a proveedores forman parte de los sis-
temas y procesos empleados por los distribuidores. Hasta el año 2003,
eran los departamentos de aseguramiento de la calidad de los distribui-
dores y servicios alimentarios individuales los que se ocupaban de lle-
var a cabo dichas auditorías. El aumento constante de las expectativas
de los consumidores, la mayor responsabilidad de distribuidores y ser-
vicios alimentarios, el aumento de las exigencias legales y la globaliza-
ción del abastecimiento de productos, han hecho necesario desarrollar
un estándar uniforme para el aseguramiento de la calidad y la seguri-
dad alimentaria. Además, también se necesitaba encontrar una solu-
ción para reducir el tiempo asociado a las múltiples auditorías para las
partes involucradas.
Los miembros asociados de la Federación alemana de distribuidores,
Hauptverband des Deutschen Einzelhandels (HDE), y su homólogo fran-
cés, Fédération des Entreprises du Commerce et de la Distribution
(FCD), redactaron un estándar de calidad y seguridad alimentaria para
los productos con marca de distribuidor llamada IFS Food, la primera
Norma de la familia IFS, cuyo objetivo es facilitar la evaluación de la
seguridad alimentaria de los proveedores y sus sistemas de calidad, en
base a un enfoque unitario. Esta Norma es gestionada actualmente por
IFS Management GmbH, una compañía de propiedad de FCD y HDE, y
es aplicable a todas las etapas de la cadena alimentaria más allá de la
producción primaria. La Norma IFS Food se ha convertido en referente
junto con GFSI Guidance Document y es reconocida por GFSI (Global
Food Safety Initiative).
HDE desarrolló la primera versión implementada (versión 3) de la
Norma IFS, que se lanzó al mercado en 2003. En enero de 2004, se
diseñó una versión actualizada, versión 4, que se presentó en colabora-
ción con FCD. Durante los años 2005/2006, la asociación italiana de
distribuidores también se unió a International Food Standard y el desa-
rrollo de la versión 5 se fundamentó en la colaboración de asociaciones
de distribuidores en Francia, Alemania e Italia así como de distribuido-
res en Suiza y Austria.
Para IFS Food versión 6, se encontraban activamente involucrados el
InternationalTechnical Committee y los grupos de trabajo francés, ale-
mán e italiano, junto con los distribuidores, las partes interesadas y los
representantes de la industria, servicios alimentarios y organizaciones
de certificación. Durante el desarrollo de IFS Food versión 6, IFS obtuvo
contribuciones de un grupo de trabajo norteamericano de IFS y distri-
buidores de España, Asia y Sudamérica.
© IFS, Octubre de 2012
12 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
En base a esta experiencia, IFS PACsecure es una nueva Norma en la
familia IFS (International Featured Standards) que cubre otra parte de la
cadena de suministros.
Los objetivos básicos de IFS PACsecure, así como de otras Normas IFS,
son:
– Establecer un estándar común con un sistema de evaluación
uniforme,
– Trabajar con organismos de certificación acreditados y audito-
res de IFS cualificados,
– Garantizar la comparabilidad y transparencia durante toda la
cadena de suministro,
– Reducir los costos y tiempos para proveedores y distribuidores,
– Cumplir con los requisitos GFSI.
Como se anunció el 15 febrero de 2012, IFS Management GmbH, dueño
de la Norma IFS Food reconocida por GFSI, IFS Logistics y otras Nor-
mas de la cadena de suministro, junto conThe PackagingAssociation of
Canada (PAC), se unieron para entregar a la industria la norma de enva-
sado más importante del mundo para envase primario y secundario.
PACsecure fue creada por PAC para que los fabricantes de envases y
fabricantes de alimento tuvieran la posibilidad de certificar los materia-
les de empaque primario y secundario para la industria alimentaria. Sin
embargo, la Norma IFS PACsecure es aplicable a todo tipo de materia-
les de envasado. Desarrollada por un grupo de trabajo técnico formado
por algunos de los fabricantes de alimento y de materiales de envasado
más grandes de Norteamérica, la Norma actualmente es gestionada
por un esfuerzo conjunto de PAC por medio de su experiencia y conoci-
miento técnico en la industria del envasado, e IFS y su red global e
infraestructura en materia de seguridad alimentaria y normas de cali-
dad.
2 Introducción
2.1 Propósito y Contenidos del Protocolo de Auditoría
Este protocolo de la auditoría describe los requisitos específicos realiza-
dos en las organizaciones involucradas en las auditorías de IFS PACse-
cure.
El propósito del protocolo es definir los criterios a seguir por parte del
organismo de certificación que realiza las auditorías de los requisitos
IFS, y de acuerdo con la norma de acreditación ISO/IEC 17065.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 13
También detalla los procedimientos que las compañías auditadas deben
cumplir, y aclara los fundamentos para auditarlas. Sólo los organismos
de certificación acreditadas en ISO/IEC 17065 para el alcance de IFS
PACsecure, y que hayan firmado un acuerdo con el dueño de la norma
pueden realizar auditorías de la Norma IFS PACsecure y pueden emitir
certificados de IFS PACsecure. Los requisitos de IFS para organismos de
certificación se describen claramente en la Parte 3 de este documento.
2.2 Información Extraordinaria al Organismo de
Certificación Por Parte de la Compañía Certificada
De acuerdo con la Guía ISO/IEC 65, la empresa deberá informar a su
organismo de certificación cualquier cambio o información que indique
que el producto pudiera haber dejado de cumplir los requisitos del sis-
tema de certificación (por ejemplo, retiradas, alerta de productos, etc.).
Para IFS, esta información deberá entregarse dentro de 3 días hábiles.
2.3 Requisitos generales del sistema de gestión de
calidad y seguridad del producto
En general, cuando se audita de acuerdo con IFS, el auditor evalúa si los
diferentes elementos del sistema de gestión de calidad y seguridad del
producto de la compañía se encuentran documentados, implementa-
dos, mantenidos,y mejorados continuamente. El auditor deberá exami-
nar los siguientes elementos:
– Estructura organizativa en relación con la responsabilidad,
autoridad, calificación y descripción del puesto de trabajo,
– Procedimientos documentados y las instrucciones con respecto
a su implementación,
– Inspección y pruebas: requisitos específicos y criterios defini-
dos de aceptación/tolerancia,
– Acciones a tomar en caso de no conformidades,
– Investigación de las causas de las no conformidades y la imple-
mentación de las acciones correctivas,
– Análisis de conformidad de los datos de seguridad y calidad y
revisión de la implementación en la práctica,
– Manipulación, almacenamiento y recuperación de registros de
calidad y de seguridad de material de envasado, como datos de
trazabilidad, control de documentos.
Todos los procesos y procedimientos deben ser claros, concisos y exen-
tos de ambigüedades y el personal responsable deberá entender los
principios del sistema de gestión de calidad y seguridad del producto.
© IFS, Octubre de 2012
14 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
El sistema de calidad y seguridad del producto se basa en la siguiente
metodología:
– Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de calidad y seguridad del producto,
– Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
– Determinar los criterios y métodos que se requieren para ase-
gurar la efectiva operación y control de estos procesos,
– Asegurar la disponibilidad de la información necesaria para
apoyar la operación y la vigilancia de dichos procesos.
– Medir, vigilar y analizar estos procesos, e implementar las
acciones necesarias para lograr los resultados planificados y
para la mejora continua.
3 Tipos de auditorías
3.1 Auditoría inicial
Una auditoría inicial es la primera auditoría que se realiza a una empresa
según la IFS PACsecure. Se lleva a cabo en fechas y horarios acordados
entre la empresa y el organismo de certificación seleccionado. Durante
esta auditoría, se audita la empresa en su totalidad, tanto los documen-
tos como los procesos. Durante la auditoría, el auditor debe evaluar
todos los requisitos de IFS. En el caso de una auditoría previa, el auditor
que lleve a cabo esta auditoría será diferente del que lleve a cabo la
auditoría inicial.
3.2 Auditoría complementaria
Bajo determinadas circunstancias puede hacer falta una auditoría com-
plementaria, cuando los resultados de la auditoría (inicial o de renova-
ción) han sido insuficientes para permitir la concesión del certificado
(ver tabla N° 6). Durante la auditoría complementaria, el auditor se cen-
tra en la implementación de las acciones tomadas para corregir las no
conformidades Mayores que se han evidenciado durante la auditoría
anterior. La auditoría complementaria se llevará a cabo en un plazo
máximo de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría anterior. Por
lo general, el auditor que realizó la auditoría en la que se identificó una
no conformidad Mayor será también quien realice la auditoría comple-
mentaria.
Si la no conformidad mayor está relacionada con fallos en la produc-
ción, la auditoría complementaria no se llevará a cabo antes de 6 sema-
nas ni después de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría ante-
rior. Para otro tipo de fallos (por ejemplo, documentación), el organismo
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 15
de certificación es el responsable de determinar la fecha de la auditoría
complementaria.
Si la auditoría complementaria no se ha llevado a cabo antes de trans-
curridos 6 meses desde la auditoría anterior, será necesaria una audito-
ría nueva completa.
Si la auditoría complementaria evidenciara que los requisitos siguen
siendo inadecuados, será necesario realizar una nueva auditoría com-
pleta. La eliminación de las no conformidades Mayores se verificará
siempre mediante una visita del auditor a las instalaciones.
3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado)
Las auditorías de renovación son las que se realizan después de la audi-
toría inicial. El certificado contiene mención al período en que ésta debe
llevarse a cabo. La auditoría de renovación es una auditoría completa
de la empresa, cuyo resultado es la emisión de un certificado nuevo.
Durante la auditoría, el auditor debe evaluar todos los requisitos de IFS.
Se presta especial atención a las desviaciones y no conformidades
detectadas durante la auditoría anterior, así como al grado de imple-
mentación y a la eficacia de las acciones correctivas y preventivas espe-
cificadas en el plan de acciones correctivas de la empresa.
Nota: el auditor evaluará siempre los planes de acciones correctivas de
la auditoría previa, incluso si dicha auditoría previa se hubiera realizado
más de un año atrás. Por lo tanto, las empresas auditadas deberán
informar siempre a su organismo de certificación si ya han sido certifi-
cadas en IFS en el pasado.
La fecha de la auditoría de renovación será calculada a partir de la fecha
de la auditoría inicial, y no de la fecha de emisión del certificado. Ade-
más, la auditoría de renovación puede planificarse con una anticipación
de 8 semanas antes o no más tarde 2 semanas después de la fecha de
vencimiento de la auditoría de renovación (ver también la sección 6.2).
Las empresas son las responsables de mantener su certificación. Los
organismos de certificación se contactarán con la empresa por adelan-
tado para fijar la fecha de la nueva auditoría.
Por lo general, la fecha planificada de cada auditoría se carga en el por-
tal de auditorías de IFS, en la función de agenda, no más tarde de
2 semanas (14 días calendario) antes de la fecha de realización de la
auditoría (es posible cambiar la fecha a corto plazo).
3.4 Auditoría de ampliación
En algunas situaciones específicas, como por ejemplo la necesidad de
introducir nuevos productos y/o procesos en el alcance de la auditoría
o cada vez que el alcance de auditoría necesite ser actualizado en el
© IFS, Octubre de 2012
16 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
certificado, una empresa certificada según IFS PACsecure no necesitará
realizar una auditoría nueva completa, sino que bastará con organizar
una auditoría de ampliación in situ durante el período de validez del
certificado en vigor. El organismo de certificación es responsable de
determinar los requisitos relevantes que se deban auditar y la duración
de dicha auditoría. La auditoría de ampliación deberá ser realizada por
el auditor que llevó a cabo la auditoría “normal”. El informe de esta
auditoría de ampliación se considerará como un anexo al actual informe
de auditoría. Las condiciones para aprobar la auditoría de ampliación
(puntuación relativa ≥75%) son las mismas que en una auditoría nor-
mal, pero sólo centradas en los requisitos específicos que deben ser
auditados; la puntuación original de la auditoría no cambia.
Si la auditoría de ampliación demuestra cumplimiento, el certificado
será actualizado con el nuevo alcance y cargado en el portal de audito-
rías.
El certificado actualizado mantendrá la misma fecha de caducidad que
el certificado actual.
Si durante la auditoría de ampliación se identifica una no conformidad
Mayor o un KO (no conformidad Knock Out), la auditoría se considerará
fallida en su totalidad y el certificado actual será cancelado, según se
describe en 5.8.1 y 5.8.2
4 Alcance de la auditoría
IFS PACsecure es una Norma para auditar fabricantes y convertidores
de material de envasado primario y secundario.
Aunque se desarrolló inicialmente para fabricantes de envasado en
contacto con el alimento (por ejemplo, láminas de plástico para vegeta-
les, latas para bebidas, papel de envolver para harina, etc.) IFS PACse-
cure también es aplicable a materiales de envasado sin contacto directo
con el alimento, como por ejemplo:
– Materiales de empaque para productos destinados a ser usado
sobre la piel (por ejemplo, productos cosméticos),– Materiales de empaque para productos no destinados a ser
usados sobre la piel (por ejemplo, productos para el hogar, bie-
nes de consumo, ferretería, etc.).
La Norma puede usarse cuando el material de envasado es “procesado”,
convertido o imprimido y es válido para negocios entre empresas tipo
B a B y de empresas a consumidores tipo B a C. Como resultado, IFS
PACsecure no se aplicará a las siguientes actividades:
– Importación (oficinas, por ejemplo, empresas de corretaje)
– Transporte, almacenamiento y distribución.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 17
Para aclarar la determinación del alcance entre IFS PACsecure y otras
Normas IFS (Food, Broker, Logistics, Cash & Carry/Wholesale y HPC),
ver Anexo 1.
El alcance de la auditoría será definido y acordado entre la empresa y el
organismo de certificación antes de que tenga lugar la auditoría. El
alcance deberá estipularse claramente y sin ambigüedades en el con-
trato entre la compañía y la entidad de certificación, en el informe de la
auditoría y en el certificado.
La auditoría deberá realizarse en un momento que asegure que el
alcance íntegro de los productos y procesos, según se menciona en el
informe y en el certificado, pueda ser evaluado efectivamente.
Si, entre dos auditorías de certificación, se implementan nuevos proce-
sos o productos diferentes a aquellos incluidos en el alcance de la audi-
toría IFS PACsecure actual, la empresa certificada deberá inmediata-
mente informar a su entidad de certificación, la cual deberá realizar una
evaluación de riesgo para decidir si se debe realizar una auditoría de
ampliación o no (ver también 3.4). El resultado de esta evaluación de
riesgo, en base a riesgos de higiene y seguridad, deberá estar docu-
mentado.
La auditoría deberá ser específica al sitio donde se realizan todos los
procesos de los productos. Cuando existan estructuras descentraliza-
das y la auditoría de una cierta ubicación no es suficiente para obtener
una visión completa de los procesos de la empresa, entonces todas las
otras instalaciones pertinentes deberán estar incluidas también en la
auditoría. Se deberán documentar los detalles completos en el perfil de
la empresa en el informe de la auditoría.
El alcance de la auditoría deberá incluir la actividad completa de la
empresa (es decir, el mismo tipo de producción en varias líneas para
productos de marca industrial y marcas de distribuidor). Se deberá revi-
sar y acordar el alcance al principio de la auditoría después de una eva-
luación de riesgo inicial. Además, podrá modificarse el alcance después
de la evaluación de riesgo (por ejemplo, si alguna actividad interfiere
con otra relacionada con el alcance de la auditoría).
El alcance de la auditoría deberá hacer referencia al alcance(s) del pro-
ducto que corresponda con el tipo de materiales de envasado que se
están procesando/convirtiendo durante la auditoría (ver Anexo 3).
Si, bajo circunstancias excepcionales, la empresa decide excluir rangos
de productos específicos (líneas de producto) del alcance de la audito-
ría, entonces esto deberá notificarse claramente incluirse en el informe
de la auditoría y en el certificado de IFS PACsecure.
Auditoría de empresas con múltiples ubicaciones con gestión central
Si los procesos definidos están organizados en forma centralizada en
una empresa con diferentes sitios de producción (por ejemplo, com-
pras, gestión de personal, gestión de quejas), el sitio con gestión central
– sede central – también deberá ser auditado y el resultado de los requi-
© IFS, Octubre de 2012
18 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
sitos auditados deberá incluirse en los informes de la auditoría de cada
sitio de producción.
Nota: Cada sitio de producción deberá auditarse en forma separada en
un período máximo de 12 meses después del sitio con gestión central y
deberá tener su propio informe de auditoría y certificado. Cada sitio
deberá mencionarse en el contrato pertinente. Si el sitio con gestión
central no tiene ninguna actividad de producción, dicho sitio no podrá
certificarse en IFS como una empresa independiente. El plazo para
auditar el sitio con gestión central deberá describirse en el perfil de la
compañía del informe.
La auditoría del sitio de administración siempre ocurrirá antes de la
auditoría de cada sitio de producción para tener una perspectiva gene-
ral preliminar.
Nota: Si no fuera posible realizar una auditoría en el sitio con gestión
central, entonces se deberá asegurar que, durante la auditoría del sitio
de producción, esté disponible toda la información necesaria del sitio
de administración (por ejemplo, un representante del sitio de adminis-
tración deberá asistir a la(s) auditoria(s) del sitio(s) de producción).
5 Proceso de certificación
5.1 Preparación de una auditoría
Antes de ser auditada, la empresa deberá revisar todos los requisitos
de la Norma IFS PACsecure en detalle. El día de la auditoría, la versión
actual de la Norma deberá estar disponible en el sitio que se esté audi-
tando. La empresa es responsable de adquirir la versión actual de la
Norma. Para prepararse para la auditoría inicial, la empresa podrá rea-
lizar una pre-auditoría, que sólo tiene por objeto ser utilizada de manera
interna. La pre-auditoría no podrá incluir ninguna recomendación.
Si la auditoría no es una auditoría inicial, la empresa también deberá
informarlo al organismo de certificación para que el auditor pueda revi-
sar el plan de acción correctiva de la auditoría previa.
Deberá comunicarse la fecha prevista para la auditoría inicial o de reno-
vación a las oficinas de IFS a través del portal de auditoría de IFS. Esto
es responsabilidad de la entidad de certificación.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 19
5.2 Selección del organismo de certificación – acuerdos
contractuales
Para realizar la auditoría de IFS PACsecure, la empresa deberá nombrar
a un organismo de certificación que esté aprobado para realizar dichas
auditorías. Es responsabilidad de la empresa verificar que el organismo
de certificación esté acreditado para certificación de IFS PACsecure.
Sólo los organismos de certificación aprobadas por IFS – que deberán
estar acreditadas según ISO/IEC 17065 para IFS PACsecure y deberán
haber firmado un contrato con IFS (ver Parte 3) – podrán realizar audito-
rías de IFS PACsecure y emitir certificados. La lista de todos los organis-
mos de certificación aprobados internacionalmente de IFS, por país,
está disponible en el sitio web www.ifs-certification.com.
Los organismos de certificación pueden contar con auditores califica-
dos para uno o varios alcances de productos. La confirmación de los
alcances del producto para el cual el organismo de certificación puede
realizar auditorías debe obtenerse del organismo de certificación en
particular.
Las auditorías de IFS PACsecure pueden ser realizadas por un equipo de
auditores sólo miembros del equipo de auditoría son auditores aproba-
dos por IFS. Los requisitos adicionales para los equipos de auditoría se
describen en detalle en la Parte 3 de la Norma, capítulo 3.6.
No se permite que un auditor realice más de 3 auditorías consecutivas
al mismo sitio de la empresa (cualquiera sea el periodo de tiempo entre
las auditorías); las reglas en caso de equipos de auditoría también están
detalladas en la Parte 3, capítulo 3.6.
Deberá existir un contrato entre la empresa y el organismo de certifica-
ción que detalle el alcance de la auditoría, la duración y los requisitos
para el informe. El contrato deberá incluir una referencia al Integrity
Program (ver capítulo 12), en relación con la posibilidad de auditorías
en el sitio organizadas por la Gestión de Aseguramiento de la Calidad
de las oficinas de IFS.
La auditoría deberá realizarse cuando los productos del alcance de la
auditoría estén siendo procesados/convertidos.
Se deberá realizar la auditoría preferentemente en el idioma de laempresa que se está auditando y el organismo de certificación deberá
realizar todos los esfuerzos para nombrar un auditor cuyo idioma nativo
o idioma principal de trabajo sea el idioma de la empresa. De no ser
posible, se deberá realizar la auditoría en inglés. Además, los idiomas
que utilice el auditor para dirigir la auditoria – diferentes al idioma
nativo – deberán estar aprobados por las oficinas de IFS con anteriori-
dad a la realización de las auditorías (ver también Parte 3).
© IFS, Octubre de 2012
20 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
5.3 Duración de la auditoría
Los organismos de certificación tienen un sistema adecuado para esti-
mar el tiempo mínimo necesario para una auditoría.
Diversos factores, que se detallan en el contrato entre el organismo de
certificación y la empresa, influyen en la determinación del tiempo
requerido para una auditoría integral. Éstos incluyen:
– El tamaño del sitio
– El tipo de proceso de producción/conversión
– El alcance de la auditoría
– El número de líneas de producción involucradas
– El número de personas empleadas en sitio
– El número de no conformidades encontradas en la auditoría
previa.
La experiencia muestra que la duración mínima de una auditoría en el
sitio deberá ser de 2 días hábiles. Las excepciones a este requisito,
incluyendo la disminución vinculada a empresas multi centro, deberán
explicarse en forma precisa por parte de la entidad de certificación/el
auditor en la primera página del informe, en el campo “perfil de la
empresa”.
La duración de la auditoría podría extenderse, dependiendo de los fac-
tores antes mencionados. Si el auditor estima que es necesario tiempo
adicional, se deberá extender la duración de la auditoría.
Los requisitos antes mencionados se aplicarán en igual forma a las
auditorías de renovación, las que deben considerarse como auditorías
completamente nuevas.
La duración normal de un día de auditoría es de 8 horas.
Independientemente de la duración de la auditoría, además de la audi-
toria in situ, la preparación de la auditoría deberá tomar al menos
2 horas.
1/3 de la duración de la auditoría deberá ser dedicada, como mínimo,
en el área de producción/conversión del sitio.
En forma adicional, el tiempo de generación del informe de la auditoría
es normalmente 0,5 días.
Nota 1: Para empresas con múltiples locaciones, la duración de la audi-
toría puede reducirse a un máximo de 0,5 días, si ya se auditaron los
requerimientos en el sitio con gestión central.
Nota 2: Para un equipo de auditoría, la duración mínima de la auditoría
deberá ser de 1 día. Además del tiempo de auditoría calculado, se debe-
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 21
rán incluir 2 horas como mínimo. Este tiempo adicional se asignará al
equipo y no a un auditor individual para tareas comunes (por ejemplo,
reunión de apertura y cierre, discusión acerca de los hallazgos de la
auditoría, etc.).
Ver también la Parte 3, capítulo 3.6 acerca del equipo de auditoría.
5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría
El organismo de certificación deberá entregar el programa de la audito-
ría. El programa de la auditoría incluye los detalles adecuados con res-
pecto al alcance cubierto y a la complejidad de la auditoría. El programa
de la auditoría deberá ser lo suficientemente flexible para responder a
cualquier evento inesperado que pueda surgir durante la inspección en
el sitio en una auditoría de certificación. El problema de la auditoría
considera una revisión del informe de la auditoría y del plan de acción
de la auditoría previa, sin importar la fecha en que dicha auditoría pre-
via se haya realizado.También especifica cuáles de los productos de la
empresa o rangos de productos deberán auditarse. La empresa sólo
puede ser auditada en una fecha en que esté produciendo/convirtiendo
los productos especificados en el alcance de la auditoría. El programa
de la auditoría deberá enviarse a la empresa auditada antes de la audi-
toría, para asegurar la disponibilidad de las personas responsables el
día de la auditoría.
En el caso de un equipo de auditoría, el programa de la auditoría deberá
indicar claramente qué auditor realiza qué parte de la auditoría.
Si la auditoría de IFS PACsecure se realiza en combinación con otro
estándar/norma, el programa de la auditoría deberá indicar claramente
cuando se ha auditado cada norma o parte de esta.
La auditoría deberá programarse en base a los siguientes pasos:
– Reunión de apertura
– Evaluación de los sistemas de seguridad y calidad del producto
existentes; se logra al revisar la documentación (APPCC/eva-
luación de riesgo, documentación de gestión de calidad)
– Inspección in situ y entrevista al personal
– Conclusiones finales derivadas de la auditoría
– Reunión de cierre.
La empresa ayudará y cooperará con el auditor durante la auditoría.
Como parte de la auditoría, se entrevistará al personal de diferentes
niveles del organigrama. Es aconsejable que la alta gerencia de la
empresa esté presente en las reuniones de apertura y cierre para que se
puedan discutir las desviaciones y no conformidades.
© IFS, Octubre de 2012
22 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
El auditor o auditores que conduzcan la auditoría evaluarán todos los
requisitos de IFS PACsecure que sean pertinentes a la estructura y fun-
ción de la empresa.
Durante la reunión de cierre, el auditor (o el auditor líder en el caso de
un equipo de auditores) presentará todos los hallazgos y discutirá todas
las desviaciones y no conformidades que hayan sido identificadas.
Según se especifica en ISO/IEC 17065, el auditor sólo entregará una
evaluación provisoria del estatus de la empresa durante la reunión de
cierre. El organismo de certificación emitirá un informe de auditoría
provisional y esbozará un plan de acción para la empresa, el cuál será
usado como base para la creación de las acciones correctivas para las
desviaciones y no conformidades determinadas.
El organismo de certificación es responsable de la decisión de certifica-
ción y de la preparación del informe de auditoría formal después de la
recepción del plan de acción finalizado. La emisión del certificado
depende de los resultados de la auditoría y de acuerdo con un plan de
acción adecuado.
5.5 Evaluación de los requisitos
El auditor evalúa la naturaleza e importancia de cualquier desviación o
no conformidad. Para poder determinar si se cumple un determinado
requisito de IFS PACsecure, el auditor debe evaluar cada uno de los
requisitos de la Norma. Hay diferentes niveles para categorizar los
hallazgos.
5.5.1 Puntuación de un requisito como desviación
En IFS PACsecure existen 4 posibilidades de puntuación. Las puntuacio-
nes son:
A: Conformidad total respecto al requisito especificado en la Norma
B: Conformidad casi total respecto al requisito especificado en la
Norma, si bien se evidencia una pequeña desviación
C: Tan sólo se ha implementado una pequeña parte del requisito
D: El requisito de la Norma no ha sido implementado
Se otorgan puntos para cada requisito de acuerdo con la siguiente tabla:
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 23
Tabla N° 1: Puntuación
Resultado Explicación Puntos
A Conformidad total 20 puntos
B (desviación) Conformidad casi total 15 puntos
C (desviación) Una pequeña parte del requisito ha sido imple-
mentada
5 puntos
D (desviación) El requisito no ha sido implementado –20 puntos
El auditor deberá explicar todas las puntuaciones con B, C y D en el
informe de auditoría.
Además de esta puntuación, el auditor podrá decidir otorgar a la
empresa un “KO” o una no conformidad “Mayor” que restará puntos
de la cantidad total. Estas posibilidades se explican en los próximos
capítulos.
5.5.2 Puntuación de un requisito como no conformidad
En IFS, hay dos (2) tipos de no conformidades, que son las Mayores y
las KO. Ambas llevan a una sustracción de puntos de la cantidadtotal.
Si la empresa obtiene al menos una de éstas no conformidades, no se
podrá otorgar un certificado.
5.5.2.1 Mayor
Una Mayor se define de la siguiente manera:
Una no conformidad Mayor se puede otorgar a cualquier requisito que
no se defina como un requisito KO.
Cuando existe una deficiencia sustancial en el cumplimiento de los
requisitos de la Norma, lo que incluye la seguridad del producto y/o los
requisitos legales aplicables en los países de producción y de destino.
También se puede otorgar una no conformidad Mayor cuando la no
conformidad identificada pueda implicar un peligro serio para la salud.
Una Mayor restará 15% de la cantidad total posible de puntos.
Tabla N° 2: Evaluación de una no conformidad Mayor
Evaluación Puntuación Resultado
Mayor Se resta un 15% de la cantidad
total posible
No es posible otorgar un
certificado
Ver también la sección 5.8 para gestión general del proceso de la audi-
toría en caso de no conformidad(es) mayor(es).
© IFS, Octubre de 2012
24 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
5.5.2.2 KO (Knock out)
En IFS, existen requisitos que se han designado como requisitos KO
(KO – Knock Out).
Si, durante la auditoria, el auditor determina que estos requisitos no se
han cumplido no se concederá el certificado a la empresa.
En IFS PACsecure, los siguientes 9 requisitos son considerados KO:
1.2.4 Responsabilidad de la alta gerencia
3.2.1.2 Higiene del personal
4.2.1.2 Especificaciones de materias primas
4.2.2.1 Cumplimiento de la formulación del producto
4.12.1 Gestión de materiales extraños
4.18.1 Sistema de trazabilidad
5.1.1 Auditorías internas
5.9.2 Procedimiento de retirada y recuperación
5.11.2 Acciones correctivas
Los requisitos KO deben evaluarse de acuerdo con las siguientes reglas
de puntuación:
Tabla N° 3: Puntuación para un requisito KO
Resultado Explicación Puntos
A Conformidad total 20 puntos
B (desviación) Conformidad casi total 15 puntos
C (desviación) Una pequeña parte del requi-
sito ha sido implementado
No es posible una puntuación
“C”
KO (= D) El requisito no ha sido
implementado
Se resta el 50% de la cantidad
total posible de puntos → no es
posible otorgar un certificado
Nota importante
No es posible una puntuación “C” para los requisitos KO. A este res-
pecto, el auditor sólo podrá usar A, B o D (= KO).
Cuando se le entrega una puntuación “D” a un requisito KO, se restará
el 50% de la cantidad total posible de puntos automáticamente, lo que
significa que la empresa “no está aprobada” para la certificación en IFS
PACsecure.
No se puede entregar una calificación de N/A a un requisito KO, excepto
en el KO 4.2.2.1.
Ver también la sección 5.8 para la gestión general del informe de la
auditoría en caso de uno o varios requisitos KO.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 25
5.5.3 Puntuación de un requisito como N/A (no aplicable)
Si el auditor considera que un requisito no es aplicable a la empresa,
debe utilizar la siguiente puntuación:
N/A: no aplicable y proporcionar una breve justificación en el informe
de la auditoría.
La puntuación N/A es posible para cualquier requisito de la lista de veri-
ficación de auditoría de IFS PACsecure, excepto para los requisitos KO
(con la excepción del KO 4.2.2.1).
Los requisitos N/A no se incluirán en el esbozo del plan de acción, pero
deberán incluirse en una tabla separada en el informe de auditoría.
Si existe un número significativo de requerimientos catalogados como
no aplicables, el uso de un total de puntos para la auditoría podría indu-
cir a error; sin embargo, el sistema de puntuación para IFS PACsecure
se basa en un porcentaje del total de puntos disponibles y es éste el que
se utiliza para decidir la condición del sitio. Es decir, nivel base o supe-
rior.
5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría
Para todos los productos y para todos los niveles de certificación, la
frecuencia de la auditoría para las auditorías de IFS PACsecure es de
12 meses, contados desde la fecha de la auditoría y no desde la fecha
de la emisión del certificado. Se describen más regulaciones en 6.2
(ciclo de certificación).
5.7 Informe de la auditoría
Después de la auditoría, se deberá preparar un informe completo por
escrito en el formato acordado (ver Parte 4).
5.7.1 Estructura del informe de la auditoría
El informe de la auditoría deberá entregar transparencia y confianza al
lector y será completado por el auditor. El informe de la auditoría se
subdivide en diferentes secciones.
– Información general acerca de la empresa con campos obliga-
torios (ver Parte 4)
– Resultado general de la auditoría con descripción detallada del
alcance
– Resumen general en un formato tabular para todos los capítu-
los. El resultado de la auditoría especificará el nivel y porcentaje
© IFS, Octubre de 2012
26 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
– Resumen general de todos los capítulos y comentarios acerca
del seguimiento de las acciones correctivas implementadas
desde la auditoría previa
– Observaciones acerca de los requisitos KO y no conformidades
Mayores
– Resumen de todas las desviaciones y no conformidades esta-
blecidas para cada capítulo (1 al 6)
– Lista separada (que incluye explicaciones) de todos los requisi-
tos evaluados como N/A (no aplicable)
– Todas las desviaciones (B, C, D) y los requisitos KO puntuados
con B, las no conformidades (Mayores, requisitos KO con pun-
tuación D) identificados durante la auditoría, se presentan en
un plan de acción separado. Después de la asignación de una
puntuación, no conformidades y desviaciones, la empresa debe
realizar un plan de acciones correctivas. De esta manera, el lec-
tor del informe podrá ver las no conformidades y desviaciones,
así como las acciones correctivas que ha iniciado la empresa.
En general, el idioma del informe de auditoría será en el idioma nativo
o de trabajo de la empresa. En casos especiales, donde el idioma nativo
de los distribuidores o compradores sea diferente al del idioma de la
compañía, podría prepararse una versión en inglés del informe de audi-
toría.
Como todas las normas de IFS son utilizadas de manera internacional,
es importante que los clientes entiendan el informe de auditoría; esto es
especialmente necesario en relación a las desviaciones y no conformi-
dades identificadas por el auditor, así como las acciones correctivas
propuestas por la compañía auditada. Para hacer uso de PACsecure de
manera internacional y ampliamente comprensible, las explicaciones
sobre desviaciones y no conformidades estarán siempre traducidas en
inglés tanto en el plan de acción como en el informe de auditoría:
– Requisitos evaluados con C o D
– No conformidades mayores
– Requisitos KO puntuados con una B o D
– El alcance de auditoría (en la hoja adecuada del informe de
auditoría)
– Actividad detallada (procesos operativos, si hay actividades
subcontratadas etc.) de la compañía, que está descrita en el
perfil de la empresa.
Las acciones correctivas en relación con estas desviaciones y no confor-
midades serán traducidas en inglés en el plan de acción. Es una obliga-
ción y responsabilidad de las entidades de certificación traducir estas
explicaciones y acciones correctivas.
La traducción se realizará bajo cada frase de la versión original e incluida
en el informe de auditoría, antes de subir el informe de auditoría final al
portal.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 27
5.7.2 Los diferentes pasos del informe de la auditoría
5.7.2.1 Creación de un informe preliminar de la auditoría y esbozo del
plan de acción.
El auditor deberá explicar todas las no conformidades (requisitos KO
con puntuaciones D y no conformidades Mayores), todas las desviacio-
nes (B, C, D) y todos los requisitos KO con puntuaciones B, y todos los
requisitos que se consideran N/A.
El plan de acción deberá incluir todos los requisitos que no fueron eva-
luados como A oN/A. El esbozo del plan de acción deberá cumplir con
el esbozo del plan de acción que se especifica en la Parte 4, Anexo 3.
Deberá incluir los elementos de la tabla N° 4.
El auditor completará todos los campos A en la tabla N° 4 explicando y
justificando los hallazgos de desviaciones y no conformidades antes de
enviar el esbozo del plan de acción y el informe preliminar de la audito-
ría a la empresa.
El organismo de certificación o el auditor enviarán a la compañía el
informe preliminar de la auditoría y el esbozo del plan de acción en el
plazo de dos semanas desde la fecha de auditoría.
Nota: si el auditor identificó desviaciones durante la auditoría y la
empresa auditada ya planificó acciones correctivas, las desviaciones
deberán anotarse en el informe de la auditoría y se deberá agregar un
comentario indicando que la empresa ya planificó acciones correctivas.
Tabla N° 4: Esbozo de plan de acción
Número
del
requisito
Requisito IFS Evalua­
ción
Explicación
(por el
auditor)
Acción
correctiva
(por la
empresa)
Responsabilidad
fecha y condi­
ción de imple­
mentación
(por la empresa)
Liberación
por parte
del auditor
CampoA Campo B Campo C Campo D
1.2.1 Deberá estar
disponible un
organigrama …
B
1.2.2 Las responsabili-
dades y competen-
cias …
C
1.2.3 Deberán existir y ser
aplicables …
D
1.2.4 KO La alta gerencia se
asegurará …
KO/D
1.2.5 Aquellos empleados
cuyo trabajo …
Mayor
© IFS, Octubre de 2012
28 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
5.7.2.2 Finalización por parte de la compañía del plan de acción
correctiva
La empresa introducirá las acciones correctivas propuestas (campo B
de la tabla N° 4) para todas las desviaciones (B, C, D) y requisitos KO
que hayan obtenido una puntuación B y para las no conformidades
(Mayor, requisito KO puntuado con D) enumeradas por el auditor.
Para todas las desviaciones evaluadas con una puntuación C y D, así
como para las no conformidades, Mayor o requisitos KO puntuados con
B y/o D, la empresa deberá estipular claramente las responsabilidades
y plazos de implementación de las acciones correctivas (tabla N° 4,
campo C). La empresa deberá enviar el plan de acciones correctoras al
organismo de certificación dentro de 2 semanas o una vez que hayan
recibido el informe preliminar de la auditoría y el boceto del plan de
acción. Si no se respeta el plazo, la empresa deberá someterse a una
auditoría inicial o de renovación completa.
No se entregará un certificado IFS PACsecure a menos que las acciones
correctivas para los requisitos con una puntuación C o D, y los requisi-
tos KO puntuados con una B, especifiquen las responsabilidades y las
fechas de implementación en el plan de acción.
La decisión final del otorgamiento del certificado de IFS PACsecure
depende de la puntuación final y de la relevancia del plan de acción
correctiva comunicado por la empresa a la entidad de certificación.
La empresa deberá siempre presentar un plan de acciones correctivas
escrito antes de recibir el informe final y el certificado. La intención del
plan de acciones correctivas es que la empresa se esfuerce por lamejora
continua.
5.7.2.3 Validación del auditor del plan de acción
El auditor o un representante del organismo de certificación deberá
validar la relevancia de las acciones correctivas en la última columna
del plan de acción antes de preparar el informe final de la auditoría
(Campo D de la tabla N° 4). Si las acciones correctivas no son válidas o
son inadecuadas, el organismo de certificación deberá devolver el plan
de acción a la empresa para su finalización en plazo oportuno.
5.7.3 Otras regulaciones acerca del informe de auditoría
5.7.3.1 Conexión entre dos informes de auditoría consecutivos
(auditoría inicial y de renovación)
Cuando el auditor puntúa con una C o D a un requisito, se deberán
implementar las acciones correctivas antes de la auditoría de renova-
ción. Esto significa que el organismo de certificación deberá leer el
informe de la auditoría y el plan de acción de la auditoría previa, incluso
si el informe hubiera sido emitido por otra entidad de certificación.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 29
Si se mantienen las puntuaciones C y/o D iguales de una auditoría a la
siguiente, o si las puntuaciones empeoran, el auditor deberá evaluar de
acuerdo con el capítulo de IFS en relación a las “Acciones correctivas”
(capítulo 5.11 de la lista de revisión de la auditoría, Parte 2). Esta conexión
entre dos auditorías consecutivas asegura un proceso de mejora conti-
nua.
5.8 Puntuación y condiciones para la emisión del
informe de la auditoría y certificado
Tabla N° 5: Puntuación y concesión de certificados
Resultados de
la auditoría
Estatus Acción de la
empresa
Formulario de
informe
Certificado
Al menos
1 KO eva­
luado con D
No aprobado Se acordarán
acciones y nueva
auditoría inicial
El informe
indica el
estado
No
>1 Mayor
y/o <75%
del requisito
se cumple
No aprobado Se acordarán
acciones y nueva
auditoría inicial
El informe
indica el
estado
No
Máx. 1 Mayor
y ≥75% del
requisito se
cumple
No aprobado
a menos que
se tomen
acciones y se
validen
después de la
auditoría
complemen-
taria
Enviar plan de
acción finalizado
dentro de
2 semanas
después de la
recepción del
informe prelimi-
nar. Auditoría
complementaria
máx. 6 meses
después de la
fecha de la
auditoría
El informe
incluye el
plan de
acciones e
indica el
estado
Certificado a
nivel básico,
si la no
conformidad
se resuelve
durante la
auditoría
complemen-
taria
La puntua­
ción total es
≥75% y
<95%
Aprobado en
nivel básico
de IFS
PACsecure
después de la
recepción del
plan de
acción
Enviar plan de
acción finalizado
dentro de
2 semanas
después de la
recepción del
informe prelimi-
nar.
El informe
incluye el
plan de
acciones e
indica el
estado
Si, certificado
a nivel
básico, válido
por 12 meses
La puntua­
ción total es
≥95%
Aprobado en
nivel superior
de IFS
PACsecure
después de la
recepción del
plan de
acción
Enviar plan de
acción finalizado
dentro de
2 semanas
después de la
recepción del
informe prelimi-
nar.
El informe
incluye el
plan de
acciones e
indica el
estado
Si, certificado
a nivel
superior,
válido por
12 meses
© IFS, Octubre de 2012
30 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Nota: La puntuación total se calcula de la siguiente manera:
Número total de puntos
= (número total de requisitos IFS – requisitos evaluados como N/A)×20
puntuación final (en %)
= Número de puntos otorgados/número total de puntos.
5.8.1 Gestión específica del proceso de auditoría en caso de
que se hayan calificado uno o varios KOs con D durante
la auditoría (ver también Anexo 4)
En caso que uno o varios KO hayan sido calificados con D durante la
auditoría, el organismo de certificación suspenderá el certificado IFS
PACsecure actual en el portal de auditorías de IFS lo antes posible y
como máximo 2 días hábiles a contar de la fecha de la auditoría.
En la base de datos, se deberán entregar las explicaciones acerca de las
razones para suspender el certificado actual en idioma inglés. Se debe-
rán entregar explicaciones claras acerca de la(s) no conformidad(es)
encontrada(s) entregando el número de requisito(s) KO involucrado(s).
Dichas explicaciones deben ser detalladas y las mismas descritas en el
plan de acción.
Nota: Todos los usuarios que tienen acceso al portal de auditorías IFS y
que hayan mencionado la empresa respectiva en sus listas de favoritos
obtendrán una notificación por e-mail del portal de auditorías IFS de
que el certificado actual se ha suspendido.
En cada caso, se debe completar la auditoría y todos los requisitos
deben ser evaluados para entregar a la empresa una visión general de
su situación.
Además, se recomienda completar el plan de acción para la mejora
continua.
El informe de la auditoría donde se haya calificado con D uno o varios
requisitos KO deberá ser subido al portal de auditorías IFS (sólo para
propósitos administrativos, pero noestará visible).
En estas situaciones, se deberá realizar una auditoría nueva completa.
La nueva auditoría deberá programarse a lo menos 6 semanas después
de la auditoría en la que un requisito KO fue calificado con D.
5.8.2 Gestión específica del proceso de auditoría en caso de
que se hayan emitido una o varias No Conformidad(es)
Mayor(es) (ver también Anexo 4)
En caso de que se hayan identificado una o varias no conformidades
Mayores durante la auditoría, se suspenderá el certificado IFS PACse-
cure actual en el portal de auditoría IFS por parte del organismo de
certificación lo antes posible y como máximo 2 días hábiles a contar de
la fecha de la auditoría.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 31
En la base de datos, se deberán entregar las explicaciones acerca de las
razones para suspender el certificado actual en idioma inglés. Se debe-
rán entregar explicaciones claras acerca de la(s) no conformidad(es)
encontrada(s) entregando el número de requisito(s) involucrado(s).
Dichas explicaciones deben ser detalladas y las mismas descritas en el
plan de acción.
En los casos en que se identifique más de una no conformidad Mayor,
se deberá realizar una auditoría nueva completa. La nueva auditoría
deberá programarse a lo menos 6 semanas después de la auditoría en
la que se verificaron las no conformidades Mayores.
Si la no conformidad Mayor se relaciona con fallo(s) de producción, la
auditoría complementaria deberá realizarse al menos 6 semanas des-
pués de la auditoría previa y antes de 6 meses después de la auditoría
previa. Para otros tipos de fallos (por ejemplo, documentación), el orga-
nismo de certificación es responsable por la determinación de la fecha
de la auditoría complementaria.
El informe de la auditoría en que se hayan identificado una o varias no
conformidades Mayores deberá siempre subirse al portal de auditorías
IFS después de la recepción del plan de acción (sólo para propósitos
administrativos, pero no estará visible).
Situación específica en caso de una auditoría complementaria:
Si se ha identificado una no conformidad Mayor con una puntuación
total de 75% o superior y luego se resuelve, y si el resultado de la audi-
toría se considera positivo:
El organismo de certificación deberá mencionar en el informe de la
auditoría actualizado:
– En la sección “fecha”: la fecha específica de la auditoría com-
plementaria junto con la fecha de la auditoría en la que se iden-
tificó la no conformidad Mayor,
– En la sección “resultado final de la auditoría”: especificar que
se ha realizado una auditoría complementaria y que la no con-
formidad Mayor fue resuelta,
– En la sección “observaciones con respecto a no conformidades
KO y Mayores”, explicar en qué requisitos se ha resuelto la no
conformidad Mayor.
· La empresa no puede certificarse con un nivel superior
incluso si la puntuación total es igual o mayor a 95%.
· La misma fecha de expiración del certificado se mantiene en
el ciclo de certificación según se describe en 6.2.
· Se deberá definir en el certificado la fecha de la auditoría
inicial y la fecha de la auditoría complementaria.
· Si ocurrió durante una auditoría inicial, la fecha de expira-
ción más lejana del certificado se calcula usando la fecha de
la auditoría inicial, más un año y 8 semanas.
© IFS, Octubre de 2012
32 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Ejemplo:
Fecha de auditoría inicial 1: 01 de Octubre de 2012
Fecha de emisión de certificado: 26 de noviembre de 2012
Certificado válido hasta: 25 de noviembre de 2013
Fecha de renovación
(Auditoría en que se verificó una Mayor) 2: 25 de septiembre de 2013
Auditoría complementaria: 03 de diciembre de 2013
Última fecha de validez del certificado: 25 de noviembre de 2014.
El informe (primero el de la auditoría en la que se detectó la no con-
formidad Mayor, luego actualizado con los resultados de la auditoría
complementaria) deberá subirse al portal de auditoría IFS después de
realizar la auditoría complementaria siempre que se haya resuelto final-
mente la no conformidad Mayor.
5.8.3 Gestión específica del proceso de auditoría en caso de
que la puntuación final sea <75%
En estas situaciones, la certificación ha fallado y se deberá realizar una
nueva auditoría completa. La nueva auditoría deberá programarse des-
pués de 6 semanas de la auditoría en que la puntuación final fue <75%.
5.8.4 Gestión específica del proceso de auditoría en caso de
compañía multi centro
Se deberán auditar todos los requisitos KO en todos los sitios incluso si
algunos de ellos son gestionados parcialmente en el sitio con gestión
central.
En el informe de la auditoría de cada sitio, sólo se deberá mencionar la
fecha de la auditoría del sitio correspondiente; la fecha de la auditoría
del sitio con gestión central no es necesaria.
En caso que se evidencie una no conformidad Mayor o una KO eva-
luada con D durante la auditoría del sitio con gestión central, todos los
sitios de producción auditados también serán afectados y el certificado
de dichos sitios se suspenderá (de acuerdo con el procedimiento des-
crito anteriormente).
Después de una auditoría exitosa de la central de gestión (o después de
una complementaria positiva posterior a una auditoría en que se haya
identificado una Mayor en la central de gestión) se podrán reinstaurar
los certificados de los sitios de producción. Según el tipo de no confor-
midad detectada en la central de gestión, puede que sea necesario rea-
lizar una nueva auditoría en los sitios de producción.
© IFS, Octubre de 2012
International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1 Parte 1 33
6 Adjudicación del certificado
Se emitirá un certificado a un sitio específico.
La información obligatoria mínima detallada que se debe publicar en el
certificado IFS PACsecure se establece en la Parte 4. El alcance de audi-
toría en el certificado de IFS PACsecure será siempre traducido al inglés.
Nota: La puntuación de la auditoría final, en porcentaje, también puede
publicarse en el certificado, en caso que lo requiera el cliente y/o la
empresa auditada.
6.1 Plazos para la adjudicación del certificado
El organismo de certificación es responsable de tomar la decisión de
adjudicar o no el certificado de IFS PACsecure. La decisión la realizan
personas diferentes de aquellas que realizaron la auditoría. La certifica-
ción será válida desde la fecha de emisión indicada en el certificado
mismo y vencerá después de 12 meses. La fecha para la auditoría de
renovación será calculada a partir de la fecha de la auditoría inicial, no
de la fecha de la emisión del certificado. Si no se realiza la auditoría
dentro del plazo, se informará a los distribuidores y otros usuarios a
través del portal de auditoría.
El tiempo entre la fecha de la auditoría y de la adjudicación del certifi-
cado se determina la siguiente manera:
– 2 semanas para elaborar el informe preliminar de la auditoría
– 2 semanas para que la empresa responda a las desviaciones y
no conformidades (es decir, elaborar el plan de acción)
– 2 semanas para que el auditor revise las acciones correctivas
propuestas, para el procedimiento de certificación y para subir
el informe de la auditoría, el plan de acción y el certificado al
portal de auditoría.
En total: 6 semanas entre la fecha de la auditoría y la carga del informe
de la auditoría en el portal de auditoría y la adjudicación del certificado:
– Tiempo meta: 6 semanas,
– Tiempo máximo: 8 semanas.
6.2 Ciclo de certificación
Incluso si la fecha de vencimiento de la auditoría de renovación cambia
todos los años y no responde completamente a la fecha aniversario,
la fecha de validez del certificado se mantendrá igual todos los años.
La fecha de vencimiento del certificado se determina de la siguiente
manera: fecha de la auditoría inicial +8 semanas.
© IFS, Octubre de 2012
34 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure ·Versión 1
Esto permite evitar brechas entre dos (2) certificados consecutivos