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Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia CONSELLERÍA DE SANIDAD DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA Coordinadores • Piñeiro Sotelo, Marta. Subdirectora general de Información sobre Salud y Epidemiología. Dirección General de Salud Pública. • Durán Parrondo, Carmen. Directora general de Salud Pública. • Aboal Viñas, Jorge. Director general de Asistencia Sanitaria. Autoría • Turnes Vázquez, Juan. Facultativo especialista en Aparato Digestivo. Jefe de Servicio. Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra. Área Sanitaria de Pontevedra y O Salnés. • Cruz Ferro, Elena. Médica especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Técnica del Servicio de Control de Enfermedades Transmisibles. Dirección General de Salud Pública. • Mirás Carballal, Susana. Enfermera especialista en Enfermería Familiar y Comunitaria. Jefa del Servicio de Control de Enfermedades Transmisibles. Dirección General de Salud Pública. • Zubizarreta Alberdi, Raquel. Anterior subdirectora general de Información sobre Salud y Epidemiología. Dirección General de Salud Pública. • Cea Pereira, Lorena. Farmacéutica especialista en Farmacia Hospitalaria. Técnica del Servicio de Gestión de la Prestación Farmacéutica. Dirección General de Asistencia Sanitaria. • Malvar Pintos, Alberto. Médico. Jefe del Servicio de Epidemiología. Dirección General de Salud Pública. • Touceda Taboada, Dolores Sonia. Farmacéutica especialista en Análisis Clínicos. Jefa de Sección del Servicio de Control de Enfermedades Transmisibles. Dirección General de Salud Pública. • Cereijo Fernández, Javier. Médico especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Jefe de Sección del Servicio de Control de Enfermedades Transmisibles. Dirección General de Salud Pública. • Blanco Lobeiras, Sinda. Subdirectora general de Atención Primaria. Dirección General de Asistencia Sanitaria. Xunta de Galicia Índice 2Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Xunta de Galicia Índice 3Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Grupo de trabajo • Aguilera Guirao, Antonio. Facultativo especialista en Microbiología y Parasitología. Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Área Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. • Alonso Fachado, Alfonso. Subdirector general de Gestión Asistencial e Innovación. Dirección General de Asistencia Sanitaria. • Couto Catoira, Jorge. Enfermero especialista en Enfermería Familiar y Comunitaria. Centro de salud de Cabanas. Área Sanitaria de Ferrol. • Del Campo Pérez, Víctor Miguel. Facultativo especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Jefe de Servicio. Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Área Sanitaria de Vigo. • Fernández Alonso, Anselmo. Enfermero de Atención Primaria. Centro de salud de Mondoñedo. Área Sanitaria de Lugo, A Mariña y Monforte de Lemos. • Fernández Pérez, Cristina. Facultativa especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Jefa de Servicio. Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Área Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. • Margusino Framiñán, Luis. Facultativo especialista en Farmacia Hospitalaria. Jefe de Sección. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña. Área Sanitaria de A Coruña y Cee. • Martín-Granizo Barrenechea, Ignacio. Facultativo especialista en Aparato Digestivo. Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Área Sanitaria de Vigo. • Molina Pérez, Esther. Facultativa especialista en Aparato Digestivo. Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Área Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. • Morano Amado, Luis Enrique. Facultativo especialista en Medicina Interna. Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Área Sanitaria de Vigo. • Palmeiro Fernández, Gerardo. Médico especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Centro de salud de Rubiá. Área Sanitaria de Ourense, Verín y O Barco de Valdeorras. • Reboredo García, Silvia María. Subdirectora general de Farmacia. Dirección General de Asistencia Sanitaria. • Suárez López, Francisco. Facultativo especialista en Aparato Digestivo. Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña. Área Sanitaria de A Coruña y Cee. • Tomé Martínez de Rituerto, Santiago. Facultativo especialista en Medicina Interna. Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Área Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. • Trigo Daporta, Matilde. Facultativa especialista en Microbiología y Parasitología. Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra. Área Sanitaria de Pontevedra y O Salnés. • Vázquez Mourelle, Raquel. Subdirectora general de Atención Hospitalaria. Dirección General de Asistencia Sanitaria. • Vilar Fernández, Ana Isabel. Médica especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Centro de salud de Narón. Área Sanitaria de Ferrol. Xunta de Galicia Índice 4Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Con el aval científico de Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España (AEHVE). • Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH). • Fundación Española para el Estudio del Hígado (FEEH). • Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC). • Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD). • Sociedad Española de Sanidad Penitenciaria (SESP). • Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC). • Sociedad Española de Patología Dual (SEPD). • Associació Catalana de Malalts d’Hepatitis (ASSCAT). • Plataforma de Afectados por Hepatitis C Madrid (PLAFHCM). • Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH). • Sociedad Científica Española de Estudios sobre el Alcohol, el Alcoholismo y las otras Toxicomanías (SOCIDROGALCOHOL). • Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). • Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN). • Sociedad Española de Virología (SEV). • Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal). • Centro de Investigación Biomédica en Red. Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd). • Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG). Xunta de Galicia Índice 5Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Índice Siglas y glosario de términos 7 1. Antecedentes 10 2. Características de la hepatitis C 12 2.1. La infección 12 2.2. El diagnóstico 14 2.3. El tratamiento y la prevención 16 3. Situación actual 18 3.1. Situación de la hepatitis C a nivel mundial 18 3.2. Situación de la hepatitis C en España 19 3.3. Situación de la hepatitis C en Galicia 20 4. Justificación de la estrategia de Galicia 24 5. Propósito 29 5.1. Marco para la acción 29 5.2. Misión 29 5.3. Visión 30 5.4. Objetivo general 30 Xunta de Galicia Índice 6Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia 6. Ejes y líneas estratégicas de actuación 32 Eje 1. Vigilancia epidemiológica 34 Línea estratégica 1.1. Vigilancia y notificación de casos 34 Línea estratégica 1.2. Vigilancia de la morbilidad y mortalidad debida a las secuelas de la hepatitis C 37 Eje 2. Prevención primaria y promoción de la salud 39 Línea estratégica 2.1. Información a la población general 39 Línea estratégica 2.2. Promoción y prevención en personas que se inyectan drogas 41 Línea estratégica 2.3. Fomento de las relaciones sexuales seguras 43 Línea estratégica 2.4. Prevención en las prácticas de tatuaje, micropigmentación, piercing y otros procedimientos realizados con material punzante 45 Línea estratégica 2.5. Formación en prevención para profesionales sanitarios y no sanitarios 46 Eje 3. Prevención secundaria: Detección de la infección 48 Línea estratégica 3.1. Búsqueda activa de pacientes que han tenido con anterioridad una prueba positiva pero sin confirmación diagnóstica/curación 48 Líneaestratégica 3.2. Pacientes infectados que desconocen esta situación 51 Eje 4. Diagnóstico y tratamiento 67 Línea estratégica 4.1. Facilitación del diagnóstico 67 Línea estratégica 4.2. Optimización del tratamiento 68 Eje 5. Formación e Investigación 71 Línea estratégica 5.1. Formación 71 Línea estratégica 5.2. Investigación 73 7. Evaluación 75 8. Anexos 77 Anexo I. Tablas y gráficas 77 Anexo II. Adherencia al tratamiento 82 Anexo III. Indicadores 89 9. Bibliografía 108 Xunta de Galicia Índice 7Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Siglas y glosario de términos Sigla Descripción AAD Agentes antivirales de acción directa AH Atención Hospitalaria AP Atención Primaria ARN Ácido ribonucleico AS Área Sanitaria CEO Cribado etario oportunista CFP Cribado de foco primario DGSP Dirección General de Salud Pública ECDC Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades HC Hepatitis C HSH Hombres que tienen relaciones sexuales con hombres ITS Infecciones de transmisión sexual OMS Organización Mundial de la Salud ONG Organizaciones no gubernamentales PEAHC Plan Estratégico Nacional para el Abordaje de la Hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud PID Personas que se inyectan drogas RENAVE Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica RVS Respuesta viral sostenida SNS Sistema Nacional de Salud TB Tuberculosis TDO Tratamiento directamente observado UAD Unidad de Atención a Drogodependientes VHC Virus de la hepatitis C VIH Virus de la inmunodeficiencia humana Xunta de Galicia Índice 8Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Glosario de términos Definición Hepatitis C recién adquirida ECDC: Seroconversión reciente del virus de la hepatitis C (VHC) (prueba previa negativa para la hepatitis C en los últimos 12 meses) o detección del ácido nucleico del VHC (ARN del VHC) o del antígeno core del VHC (núcleo del VHC) en suero/plasma y sin detección de anticuerpos del VHC (resultado negativo). OMS: Presencia del VHC en los 6 meses después de haber adquirido la infección. Infección crónica ECDC: Detección del ácido nucleico del VHC (ARN del VHC) o del antígeno core del VHC (núcleo del VHC) en suero/plasma en dos muestras tomadas con al menos 12 meses de diferencia. OMS: Presencia de viremia (ARN del VHC o antígeno core del VHC) en asociación con serología positiva para anticuerpos del VHC durante 6 meses o más. Diagnóstico en un solo paso (DUSP) Consiste en hacer automáticamente la investigación de la carga viral tras un resultado serológico positivo de anticuerpos anti-VHC, empleando la misma muestra y sin necesidad, por lo tanto, de otra extracción. Estadio de la infección desconocido ECDC: Cualquier caso de nuevo diagnóstico que no se pueda clasificar según la descripción anterior de infección recién adquirida o crónica. Presentación tardía Debutar con cirrosis hepática descompensada, hepatocarcinoma y/o presentar indicadores altos de fibrosis hepática (un valor en la escala APRI mayor de 1,5; un valor FIB4 mayor de 1,3; elastografía mayor de 9,5 kPa o biopsia del hígado con valor en la escala METAVIR mayor de F3). Caso hepatitis C Criterio de laboratorio: • Detección de ácido nucleico del VHC (ARN). • Detección de antígeno core del VHC. • Anticuerpos anti-VHC confirmados por el laboratorio en personas mayores de 18 meses de edad sin evidencia de infección resuelta. Respuesta viral sostenida (RVS) ARN del VHC indetectable en la sangre 12 semanas después de la finalización del tratamiento con antivirales de acción directa. Se considera equivalente a la curación. Infección resuelta Detección de anticuerpos frente al VHC y no detección de ácido nucleico (ARN del VHC negativo) o antígeno core del VHC específico negativo en suero o plasma. No respuesta ARN del VHC detectable a lo largo del tratamiento. Recaída ARN del VHC indetectable al finalizar el tratamiento, pero ARN del VHC detectable dentro de las 24 semanas tras completar el tratamiento. Reinfección Reaparición del ARN del VHC (o antígeno core del VHC) después de una RVS y la demostración de que la infección es causada por una cepa del VHC diferente (genotipo diferente o cepa muy relacionada mediante análisis filogenético si el genotipo es el mismo). Se debe sospechar que existe la reinfección en los casos de infección post-RVS a las 12 o 24 semanas si han continuado las conductas de riesgo. Foco primario Conjunto de población en la que se producen la mayor parte de las nuevas infecciones por el VHC. Eliminación como problema de salud pública De forma genérica, la eliminación de una enfermedad como problema de salud pública implica reducir su incidencia, prevalencia, morbilidad y/o mortalidad a niveles aceptables. Xunta de Galicia Índice 9Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Xunta de Galicia Índice 10Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia 1. Antecedentes Las hepatitis víricas son un problema de salud mundial, comparable a otras enfermedades transmisibles, como son el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la tuberculosis (TB) o el paludismo. La hepatitis C es una de las causas más importantes de enfermedad hepática crónica en todo el mundo y un grave problema de salud pública. Se conoce como la “pandemia silenciosa”, debido a su prevalencia y por ser asintomática durante décadas antes de que la enfermedad evolucione. La hepatitis C recién adquirida puede pasar desapercibida y en un porcentaje elevado de pacientes se cura espontáneamente pero, si no se cura, a largo plazo puede tener consecuencias importantes sobre la salud (hepatitis crónica, cirrosis hepática, hepatocarcinoma) y un alto coste para el sistema (1). No existe una vacuna eficaz contra la hepatitis C, por lo que resulta muy importante realizar una labor de prevención para reducir el riesgo de exposición al virus, así como fortalecer las estrategias de detección precoz de la enfermedad. En este sentido, en la actualidad es posible realizar un diagnóstico de la infección y del nivel de gravedad de una manera sencilla, rápida y no agresiva. Por otra parte, en los últimos años se han producido importantes avances en el campo del tratamiento gracias a nuevos antivirales de acción directa, más eficaces y seguros, con excelente tolerancia, aplicables en casi todos los pacientes y que alcanzan tasas de curación superiores al 95 %. Por todo ello, la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública es posible y en este contexto la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció en 2016 una estrategia global para alcanzar este objetivo en 2030, que implica una reducción del 90 % de las nuevas infecciones crónicas y reducción del 65 % en la mortalidad, en comparación con los valores de 2015 (2). Siguiendo estas recomendaciones, Galicia aborda en esta estrategia diferentes ejes encaminados a mejorar la prevención de la enfermedad, su detección, la vigilancia epidemiológica, el tratamiento y la investigación, con la finalidad de conseguir el objetivo establecido de eliminar la hepatitis C como problema de salud pública en esta comunidad autónoma. Xunta de Galicia Índice 11Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Xunta de Galicia Índice 12Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia 2. Características de la hepatitis C 2.1. La infección La hepatitis C es una inflamación hepática causada por el virus del mismo nombre, un virus ARN que se caracteriza por un alto grado de heterogeneidad genómica (el genotipo 1b es el más frecuente en España) (3) y una elevada tasa de mutación que le permite evadir las defensas inmunitarias del huésped e inducir una protección baja contra la reinfección (4). Elreservorio es el ser humano y la transmisión tiene lugar a través del contacto directo con la sangre infectada, pudiendo ocurrir tanto durante el estadio clínico agudo de la infección por el virus de la hepatitis C como en el estadio de portador crónico. Las principales vías de transmisión son: • Transmisión parenteral: es la más frecuente (85 %), siendo los principales factores de riesgo: • Uso compartido de material de inyección en el consumo de drogas intravenosas (en el año 2017, el 60-80 % de las personas usuarias de drogas estaban infectadas por el virus de la hepatitis C). • Realización de tatuajes o piercing con material esterilizado incorrectamente. • En el medio sanitario (hospitales, unidades de hemodiálisis, clínicas de odontología, etc.), de manera excepcional, por la reutilización o uso de material con esterilización inadecuada, por la transfusión sanguínea o de hemoderivados sin analizar o por contacto accidental con material infectado. • Transmisión sexual: es menos frecuente, pero existe un mayor riesgo en determinadas situaciones como son: • Prácticas sexuales de riesgo con mayor probabilidad de sangrado, como el fisting (inserción braquioproctal o vaginal) o similares y otras prácticas sexuales de riesgo Xunta de Galicia Índice 13Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia como el chemsex (uso intencionado de drogas psicoactivas para mantener relaciones sexuales) o el slamming o slamsex (uso de drogas inyectables en las sesiones de sexo), etc. • Prácticas sexuales de riesgo con personas que viven con el VIH (el 2,2 % de las personas infectadas por el VIH están coinfectadas por el virus de la hepatitis C) (5) y con otras infecciones de transmisión sexual que presentan ulceraciones genitales o proctitis, factores que facilitan la transmisión del virus de la hepatitis C. • Transmisión madre-hijo o vertical: su riesgo es menor del 5 %, siendo más frecuentes en casos de madre coinfectada con el VIH. • Transmisión intrafamiliar parenteral: en un porcentaje no despreciable de personas infectadas se desconoce el mecanismo de infección, pudiéndose producir por contacto con material contaminado con sangre de alguno de los convivientes infectados (cuchillas de afeitar, cepillos de dientes o cortaúñas, por ejemplo). No está descrita la transmisión del virus de la hepatitis C por la lactancia materna, por dar un abrazo o compartir comida o bebida con una persona infectada. En lo que respecta al período de incubación, la duración está en un rango de tiempo de entre dos semanas y seis meses (por término medio es de dos meses). Lo más habitual es que los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) se eleven entre la sexta y la novena semana. Los anticuerpos anti-VHC empiezan a ser positivos entre dos y tres meses después de la infección (6) (7). Se pueden distinguir dos tipos de infección: • Infección recién adquirida: suele ser asintomática (60-75 % de los casos) y rara vez causa una hepatitis fulminante. Aproximadamente el 15 % de las personas infectadas pueden eliminar el virus gracias a su sistema inmune sin necesidad de tratamiento. Con síntomas y signos, estos son inespecíficos y semejantes a los de otras formas de hepatitis víricas, pero generalmente con un curso más benigno e incluyen astenia, náuseas, pérdida de apetito, mialgias, artralgias, debilidad y pérdida de peso. Entre los signos clínicos, solo el 20-25 % de los casos presentan ictericia. En estos casos son frecuentes, además, las manifestaciones extrahepáticas de la Xunta de Galicia Índice 14Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia enfermedad de carácter autoinmune, como la tiroiditis, la crioglobulinemia mixta, la artritis o la glomerulonefritis. • Infección crónica: es la forma habitual. Sus síntomas son leves o inexistentes hasta el estadio avanzado de la enfermedad, donde aparecen las complicaciones, por lo que el hallazgo suele ser casual. Hasta el 85 % de las personas que padecen la infección inicial pueden contraen la enfermedad crónica. De estas, entre el 60 % y el 70 % desarrollan una hepatopatía crónica; entre un 5 % y un 20 % contraen cirrosis y entre un 1 % y un 5 % fallecen por cirrosis o cáncer de hígado. Se considera que existe una infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) cuando se detecta viremia (ARN del VHC o antígeno core del VHC) en asociación con serología positiva para anticuerpos del VHC durante 6 meses o más. 2.2. El diagnóstico El diagnóstico microbiológico específico para la detección de la infección por el virus de la hepatitis C se basa en la demostración de anticuerpos frente al virus, antígenos del virus y/o la detección del ARN viral. En el diagnóstico de la hepatitis C es importante diferenciar si la infección está activa o no, ya que solo los pacientes que tienen viremia van a ser candidatos al tratamiento. Es preciso, por lo tanto, describir los diferentes marcadores que nos van a dar información sobre el simple contacto previo con el virus o sobre la existencia de replicación activa (8): • Anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (anticuerpos anti-VHC): su detección constituye la primera línea diagnóstica y, para ello, por lo general, se realiza una serología en la que se emplean técnicas inmunológicas. Las técnicas de detección de anticuerpos presentan una elevada sensibilidad y una buena especificidad, pero no diferencian la infección activa de la infección pasada o resuelta (espontáneamente o como consecuencia del tratamiento antiviral). Existen también pruebas rápidas para la determinación de anticuerpos en saliva y/o sangre capilar que pueden ser de utilidad en determinadas situaciones como en pacientes de difícil captación. • ARN del virus de la hepatitis C: representa el genoma del virus y puede detectarse mediante técnicas moleculares. Su presencia indica replicación viral, por lo que es el marcador que se utiliza para diagnosticar a los pacientes con infección activa Xunta de Galicia Índice 15Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia y candidatos al tratamiento antiviral, así como para establecer la curación de la enfermedad tras el tratamiento. • Antígeno core del virus de la hepatitis C: forma parte de la estructura interna del virus, por lo que su detección indica replicación viral e infección activa. La detección se realiza por enzimoinmunoanálisis y tiene una menor sensibilidad que el ARN del virus para la detección de viremias bajas (en hasta el 1 % de pacientes puede no detectarse este antígeno). • Genotipo del virus de la hepatitis C: el virus de la hepatitis C se clasifica en 9 genotipos y numerosos subtipos. El genotipado del virus de la hepatitis C fue importante en la toma de decisiones para el tratamiento antiviral hasta la reciente aparición de tratamientos pangenotípicos. A día de hoy no es necesario como prueba rutinaria antes de iniciar el tratamiento, pero sigue teniendo un papel importante en el estudio de casos de fallo terapéutico, para definir una potencial reinfección y para llevar a cabo las determinaciones de sustituciones asociadas a resistencia. 2.2.1. El diagnóstico en un solo paso En la actualidad se emplea como estrategia el diagnóstico en un solo paso, que consiste en hacer automáticamente la investigación de la carga viral o del antígeno core del virus de la hepatitis C tras un resultado serológico positivo de anticuerpos anti-VHC, empleando la misma muestra y sin necesidad, por lo tanto, de otra extracción. El diagnóstico de la infección por el virus de la hepatitis C en un solo paso (anticuerpos y viremia en una misma muestra) reduce el tiempo de acceso al tratamiento y repercute en el aumento de pacientes tratados, disminuyendo las pérdidas de seguimientos de pacientes. Xunta de Galicia Índice 16Estrategiapara la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia 2.3. El tratamiento y la prevención El tratamiento antiviral está dirigido a pacientes con infección activa y persigue eliminar la replicación del virus, considerándose que la infección está curada cuando, transcurridas 12 semanas después de finalizar el tratamiento antiviral, no se detecta ARN del virus en el plasma. Se considera entonces que el virus se ha eliminado en ese paciente. El tratamiento actual de la infección, con antivirales de acción directa pangenotípicos, consigue una respuesta viral sostenida en más del 95 % de los casos. La duración del tratamiento puede variar entre las 8, 12 o 24 semanas. Dado que en el momento actual no se dispone de una vacuna específica que pueda evitar esta infección, las estrategias de prevención se basan en impulsar acciones orientadas a los focos primarios y a las prácticas de riesgo actuales, así como a reforzar la formación de profesionales sanitarios y la comunicación con la ciudadanía. Especialmente importante es el abordaje en los grupos de población de alto riesgo, ya que más del 80 % de las personas con infección refieren antecedentes de exposiciones de riesgo para la transmisión del virus de la hepatitis C conocidas (9). En la tabla 1 del anexo I, se muestra la prevalencia de anticuerpos e infección activa en España según el factor de riesgo. Xunta de Galicia Índice 17Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Xunta de Galicia Índice 18Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia 3. Situación actual 3.1. Situación de la hepatitis C a nivel mundial La OMS estima que la prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis C en la población general es del 0,8 % (10). Según esto, 58 millones de personas tienen infección crónica por el virus de la hepatitis C y cada año se producen alrededor de 1,5 millones de nuevas infecciones. Además, se ha estimado que, en el año 2019, 290.000 personas han muerto por la hepatitis C, en su mayoría por cirrosis y carcinoma hepatocelular. Tan solo el 21 % de personas que viven con la hepatitis C conocían su estado de infectados a finales de 2019 y solamente el 62 % de las personas diagnosticadas de hepatitis C recibieron tratamiento entre 2015 y 2019, con grandes variaciones entre regiones. Aunque el acceso a estos tratamientos está mejorando, sigue siendo limitado. La infección por el virus de la hepatitis C está distribuida de forma desigual en todo el mundo. Las regiones de Europa y del Mediterráneo oriental son las más afectadas, como se puede apreciar en la tabla 2 del anexo I, donde se recoge la prevalencia, el número de casos prevalentes e incidentes, y la mortalidad por hepatitis C en las seis regiones de la OMS en el año 2019. También en la región europea hay variaciones en la prevalencia entre los distintos países, como se recoge en el último informe epidemiológico anual del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) 2015-2019 (11) (tabla 3 del anexo I). La interpretación y comparación de los datos de notificación de la hepatitis C entre los países es problemática, ya que están influenciados por los diferentes sistemas de vigilancia epidemiológica implantados y por las diferentes estrategias de abordaje que se ponen en marcha en cada país. La vigilancia basada únicamente en la notificación de casos refleja la mayor o menor intensidad de la realización de pruebas serológicas, en lugar de ser un fiel reflejo de la aparición de la enfermedad. Xunta de Galicia Índice 19Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia 3.2. Situación de la hepatitis C en España Una aproximación a la situación de la infección por el virus de la hepatitis C en España la obtenemos del estudio de seroprevalencia realizado en los años 2017 y 2018 (3), que sitúa a nuestro país en un nivel de prevalencia baja, especialmente de prevalencia de infección activa. Según este estudio, en España la prevalencia de anticuerpos frente al virus en la población general de 20 a 80 años era del 0,85 % y la de infección activa, del 0,22 %. No se ha detectado ningún positivo en menores de 20 años. En la tabla 4 del anexo I se recogen los principales datos de prevalencia de este estudio, donde se puede observar un claro patrón por sexo y edad. La prevalencia de anticuerpos en hombres fue mayor que en mujeres (1,24 % frente al 0,46 %). La prevalencia de infección activa también fue mayor en hombres (0,35 % frente al 0,08 %), siendo ambas diferencias estadísticamente significativas. La edad y el país de origen también constituyen factores que influyen claramente en la prevalencia tanto de anticuerpos como de infección activa por el virus de la hepatitis C, como se puede observar en la misma tabla. Los genotipos más frecuentes de hepatitis C activa fueron: 1b (41,18 %); 1a (23,53 %); 3a (11,76 %); 2c (5,88 %), 4a (5,88 %) y no concluyente (11,76 %). La fracción no diagnosticada de infección por el virus de la hepatitis C (es decir, el porcentaje de pacientes que desconocían su infección) fue del 18,6 % para la presencia de anticuerpos y del 29,4 % para la infección activa. Xunta de Galicia Índice 20Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia 3.3. Situación de la hepatitis C en Galicia Si se realiza una extrapolación del estudio de seroprevalencia en España a la población gallega de entre 20 y 80 años del año 2021 (tabla 1), se puede estimar que en Galicia existen 4.532 casos de infección activa, de los cuales 3.864 (85,3 %) corresponden a las cohortes de edad más afectadas (40-69 años). Este estudio indica que existe globalmente una fracción no diagnosticada de infección activa por el virus de la hepatitis C del 29,4 % entre los 20-80 años. Según esto, basándose en la población general de Galicia de este grupo etario, habría 1.332 personas con infección activa no diagnosticadas en esta comunidad autónoma. En relación con la mortalidad, según datos del Registro de mortalidad de Galicia1, desde el año 1999 hasta 2019, fallecieron en nuestra comunidad 825 personas por hepatitis C: 790 (95,8 %) por hepatitis C crónica y 35 (4,2 %) por hepatitis C recién adquirida. Del total de fallecidos, el 52,5 % eran hombres y el 60,5 % tenían 70 años o más (mediana de edad de 74 años). 1 Fuente: Servicio de Epidemiología. Subdirección General de Información sobre Salud y Epidemiología. Dirección General de Salud Pública. Consellería de Sanidad. Xunta de Galicia. Grupo de edad Población (IGE 01/01/2021) Prevalencia infección activa Núm. estimado de casos 40-49 443.148 0,14 % 620 50-59 408.541 0,50 % 2.043 60-69 353.142 0,34 % 1.201 Total 40-69 (45 % población gallega) 1.204.831 0,33 % 3.864 Total 20-80 2.059.866 0,22 % 4.532 Tabla 1: Estimación del número de casos de infección activa por el virus de la hepatitis C en Galicia, 2021. Xunta de Galicia Índice 21Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia La mortalidad refleja, con alta probabilidad, infecciones que se produjeron muchos años atrás y que evolucionaron sin ser tratadas. El número de fallecimientos ha ido disminuyendo progresivamente, con un valor medio anual de disminución del -3 % y más acusada desde el año 2014 (del -15,3 %), como se puede apreciar en la gráfica 1 del anexo I. En lo relativo a la mortalidad en los diferentes grupos de edad, la tasa siempre fue más elevada en los mayores de 70 años, destacando un incremento en el grupo de 50- 59 años en los últimos dos años evaluados. No se ha registrado ningún fallecido por esta causa en menores de 30 años y desde el año 2014 tampoco en el grupo de 30-39 años. En la gráfica 2 del anexo I se puede consultar la tasa de mortalidad por hepatitisC por grupo de edad, en el período 1999-2019. Esta tendencia descendiente de la mortalidad de esta enfermedad en Galicia probablemente se deba: • a la instauración desde el año 2015 de tratamientos con antivirales de acción directa en todos los casos que no presenten contraindicación; • a la estrategia de búsqueda activa de casos diagnosticados pero no tratados, o tratados pero no curados, llevada a cabo en las áreas sanitarias; • al efecto de las acciones preventivas y de promoción de la salud realizadas a través de otros programas como el Plan gallego anti-VIH/sida y otras infecciones de transmisión sexual, el Plan de trastornos adictivos de Galicia o los programas de promoción de la salud que se vienen impulsando en la comunidad autónoma. 3.3.1. Actuaciones previas sobre hepatitis C realizadas en Galicia En Galicia, en los últimos años, se han desarrollado diferentes iniciativas que inciden en la detección y tratamiento de los pacientes afectos de hepatitis C, así como en la prevención de esta enfermedad. Cabe destacar que nuestra comunidad ha implantado de manera efectiva el Plan estratégico para el abordaje de la hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud, de 21 de mayo de 2015 (12), lo que ha permitido establecer la adecuada estrategia terapéutica en la utilización de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis. Así, en el período comprendido entre los años 2015 y 2021, se han tratado con estos Xunta de Galicia Índice 22Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia fármacos 8.495 pacientes (más del 97 % con respuesta viral sostenida), cifra muy superior a los tratamientos instaurados con anterioridad al plan (1.137 pacientes)2. Otra de las líneas en las que se ha avanzado fue la relacionada con el diagnóstico. Galicia ha sido de las primeras comunidades autónomas de España que ha implementado de manera universal el diagnóstico en un solo paso, acompañado de alertas de derivación, en los siete grandes complejos hospitalarios. Esto ha permitido, en el año 2018, la identificación y caracterización retrospectiva de pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis C (13), y se han identificado 258 pacientes con infección activa desconocida. Por último, es preciso destacar las distintas iniciativas de captación, diagnóstico y tratamiento de pacientes con hepatitis C en las diferentes áreas sanitarias de Galicia, como la búsqueda activa de casos diagnosticados y no curados o programas de microeliminación en colectivos de riesgo (14) (15). A pesar de los indudables avances de los últimos años, aún existen áreas de mejora en el diagnóstico de estos pacientes, así como en la identificación de aquellos que, estando diagnosticados, no han sido tratados o, una vez tratados, no están curados. Por otra parte, parece necesario unificar y reforzar las actividades que se están haciendo en las diferentes áreas sanitarias con el objetivo de aumentar su eficacia. 2 Fuente: Servicio de Calidad y Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios. Subdirección General de Farmacia. Consellería de Sanidad. Xunta de Galicia. Xunta de Galicia Índice 23Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Xunta de Galicia Índice 24Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia 4. Justificación de la estrategia de Galicia La hepatitis C es un grave problema de salud pública y una de las causas más importantes de enfermedad hepática crónica en todo el mundo. En torno a una cuarta parte de los nuevos diagnósticos de infección por el virus de la hepatitis C cursan con enfermedad hepática avanzada, lo que significa un retraso diagnóstico evitable y supone un gran impacto para la salud del paciente y para el sistema sanitario en términos de carga de enfermedad, dada la morbilidad asociada (cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular) (16). Por otra parte, el tratamiento de la hepatitis C mediante antivirales de acción directa logra una respuesta viral sostenida después de 12 semanas del tratamiento (la llamada “curación”) en más del 95 % de las personas tratadas (17). Además, ha demostrado reducir sustancialmente la incidencia de hepatocarcinoma y la aceleración del descenso en las tasas de mortalidad por hepatitis C [European Association for Study of the Liver (EASL), American Association for the Study of Liver Disease (AASLD)]. En este contexto, la Asamblea General de la OMS aprobó el 28 de mayo de 2016 la Estrategia Mundial contra las Hepatitis Víricas para los años 2016-2020 (2). Asimismo, el Comité Regional de Europa de la OMS, en la 6.ª sesión (septiembre de 2016), la adaptó y elaboró un plan de acción para la Región Europea de la OMS (18). El objetivo último de este plan es eliminar las hepatitis víricas como amenaza de salud pública antes de 2030, reduciendo las nuevas infecciones en un 90 % y la mortalidad en un 65 % (en comparación con los niveles de 2015), lo que requiere que se diagnostique al 90 % de las personas infectadas y se trate al 80 % de las personas diagnosticadas (19) (20). Este objetivo está en consonancia con estrategias y planes de eliminación similares para el VIH y las infecciones de transmisión sexual y con los objetivos de desarrollo sostenible (ODS) relacionados con la salud. Xunta de Galicia Índice 25Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Tal y como recoge la OMS, es fundamental facilitar el acceso temprano al diagnóstico y al tratamiento. Por ello, desde el año 2015, son muchos los países que han diseñado sus propias estrategias para el diagnóstico y tratamiento de la hepatitis C con el objetivo final de alcanzar la eliminación de la infección en sus territorios. No obstante, y a pesar de los esfuerzos realizados, en el año 2019, la Asociación Española para el Estudio del Hígado (21) manifestaba que la tasa de diagnóstico de la hepatitis C en nuestro país no era satisfactoria, estimando que existían 22.500 personas adultas infectadas que desconocían esta situación, por lo que podían transmitir la infección, siendo necesario implantar una estrategia para eliminar la hepatitis C como problema de salud pública. En lo que se refiere al tipo de intervenciones que se deben realizar, además de las actuaciones de prevención primaria, para el diagnóstico y tratamiento de todos los casos de infección activa, es preciso destacar la importancia de los cribados poblacionales de esta patología, teniendo en cuenta que se estima que más del 80 % de las personas con infección por el virus de la hepatitis C refieren antecedentes de exposiciones de riesgo para la transmisión conocida y que en el grupo de edad de 40- 69 años se acumula el 75 % de los casos. La evidencia científica que avala la utilidad y eficiencia de los cribados poblacionales como herramienta complementaria para la eliminación de la hepatitis C se detalla a continuación: • Diferentes organismos internacionales recomiendan la realización del cribado en poblaciones prioritarias, como son las cohortes de edad con mayor carga de hepatitis C (22-27). • En el año 2022 se realizó una revisión sistemática sobre la efectividad clínica, seguridad y evaluación económica del cribado poblacional de hepatitis C, informe solicitado a la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Objetivos de desarrollo sostenible Objetivo 3. Meta 3.3 «Para 2030, poner fin a las epidemias del SIDA, la tuberculosis, la malaria y las enfermedades tropicales desatendidas y combatir la hepatitis, las enfermedades transmitidas por el agua y otras enfermedades transmisibles». Xunta de Galicia Índice 26Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Nacional de Salud (28). Este informe tiene por objetivo aportarnuevas evidencias que permitan revisar la indicación plasmada en la actual Guía para el cribado de la infección por VHC del Ministerio de Sanidad (9), que recomienda el cribado de hepatitis C en las personas que presenten signos o síntomas de infección, así como en aquellas asintomáticas que pertenezcan a un grupo de especial vulnerabilidad. La conclusión del informe de la Agencia, respecto de los análisis económicos recopilados de la literatura científica, podría resumirse en que el cribado de los subgrupos de mayor riesgo sería la estrategia más eficiente, mientras que el cribado poblacional sería una estrategia eficiente a medio y largo plazo para alcanzar el objetivo de eliminación de las hepatitis víricas, aunque precisa de una mayor inversión en recursos sanitarios. Además, según este informe, existen factores que contribuyen a aumentar la eficiencia económica, como son la prevalencia del virus de la hepatitis C (el cribado sería más eficiente en poblaciones con mayor prevalencia), la eficacia de los tratamientos, la etapa de fibrosis y su progresión, la vinculación del cribado con la atención sanitaria y, lógicamente, el coste de las pruebas diagnósticas y de los tratamientos. • De los 16 estudios localizados en la literatura científica, un total de 12 tuvieron una razón de coste-efectividad incremental (RCEI) por debajo del umbral de eficiencia comúnmente aceptado, lo que significa que la estrategia de cribado universal, frente a otro tipo de estrategias (no cribado, práctica habitual o frente a otras estrategias), fue considerada por los autores como económicamente eficiente. • Según el estudio realizado por Buti et al. (29), el cribado en la población general (grupo de edad de 20-79 años), en comparación con la población de alto riesgo, generaría mejores resultados de salud, aunque con costes totales más elevados, con una RCEI de 8.914 €/ AVAC ganados por paciente. El cribado de la población general frente al cribado de la población con mayor prevalencia del virus de la hepatitis C y el cribado de grupos de alto riesgo fue aún más eficiente, con una RCEI de 7.448 €/AVAC ganados por paciente. • Crespo et al. (30) también concluyen que, considerando un coste de tratamiento de 7.000 €/paciente, la implantación de programas de cribado es rentable en todas las cohortes de edad, especialmente en el grupo de 50 a 54 años, con una eficiencia del programa de cribado en términos de coste unitario por persona identificada de 850 € en el grupo de edad. A la vista de los resultados de estos estudios, se considera que la estrategia idónea para alcanzar la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Xunta de Galicia Índice 27Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia es el cribado de las personas incluidas en los grupos con mayor riesgo de transmisión, combinado con el cribado de los grupos de edad de mayor prevalencia del virus de la hepatitis C (grupo de 40-69 años de edad), así como la coordinación del mayor número de profesionales y entidades implicadas, poniendo en marcha medidas de búsqueda activa que faciliten el diagnóstico y el tratamiento de los casos de infección por el virus de la hepatitis C no detectados y de todos aquellos casos de hepatitis C diagnosticados, pero no tratados y/o curados. El programa abordará, asimismo, otras mejoras en el proceso de diagnóstico y tratamiento de los casos, como son la reducción de los tiempos entre el diagnóstico y el tratamiento, la mejora de los porcentajes de pacientes diagnosticados que inician el tratamiento y lo siguen adecuadamente y el seguimiento de los pacientes para verificar la obtención de la respuesta viral sostenida. Xunta de Galicia Índice 28Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Xunta de Galicia Índice 29Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia 5. Propósito 5.1. Marco para la acción Cobertura universal del sistema sanitario y social de las personas con infección por el virus de la hepatitis C, desde el punto de vista de la salud pública, garantizando el derecho a la salud y combinando las actividades preventivas, las asistenciales y las intervenciones sociales que aborden los déficits detectados en este campo. Estas actividades deben realizarse de forma coordinada entre las instituciones competentes en cada campo, en colaboración con organizaciones no gubernamentales y otras entidades colaboradoras que realicen sus actividades con colectivos de especial vulnerabilidad, impulsando la participación de agentes de salud y mediadores socioculturales propios de cada grupo. 5.2. Misión Proteger y mejorar la salud de la población gallega a través de la colaboración de todas las unidades que integran el sistema sanitario de Galicia, garantizando la homogeneidad y la coordinación en el abordaje de la hepatitis C. Esta misión se llevará a cabo compartiendo los siguientes valores: • Equidad en la gestión. • Eficiencia en la utilización de los recursos. • Mejora continua de la calidad técnica y de la calidad de gestión. • Trabajo acorde con el conocimiento disponible en cada momento. • Trabajo orientado a resultados para la comunidad. Xunta de Galicia Índice 30Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia 5.3. Visión Eliminar la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia, lo que supone la reducción de su morbilidad y mortalidad por debajo de un nivel en el que la carga de salud pública se considere insignificante. 5.4. Objetivo general Impulsar y coordinar las acciones necesarias para eliminar la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia a través de la prevención de la enfermedad, su detección, la vigilancia epidemiológica, el tratamiento y la formación e investigación. Los dos grandes objetivos específicos son: • Conseguir una incidencia anual de nuevos diagnósticos de hepatitis C (en la población general) ≤5 casos por 100.000 habitantes. • Conseguir una tasa anual de mortalidad relacionada con el virus de la hepatitis C ≤2 por 100.000 habitantes. Con esto queremos contribuir al cumplimiento de los objetivos de la OMS, de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible y los de la Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España. Esta Estrategia tendrá una vigencia de cuatro años. Xunta de Galicia Índice 31Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Xunta de Galicia Índice 32Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia 6. Ejes y líneas estratégicas de actuación Para avanzar en el objetivo de la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia, se establecen 5 ejes y varias líneas estratégicas de actuación. El primer eje que habría que desarrollar es el refuerzo de la vigilancia epidemiológica con el objetivo de cuantificar, en la medida de lo posible, la magnitud actual del problema, describir las características epidemiológicas de los pacientes con hepatitis C y su evolución a lo largo del tiempo. Se establecen, por otra parte, dos ejes que definen actuaciones simultáneas en dos niveles de prevención: un eje de prevención primaria y de promoción de la salud, con el objetivo de disminuir la incidencia de la infección, mediante la reducción del riesgo de exposición al virus de la hepatitis C, y una línea de prevención secundaria, con la finalidad de detectar y tratar lo más precozmente posible las infecciones ya existentes. El cuarto eje trata de las actuaciones relativas a facilitar el diagnóstico y la instauración del tratamiento frente a esta enfermedad. Por último, se establece un eje para fomentar la formación y la investigación en el ámbito de la hepatitisC. En la tabla 2 se detallan los ejes y líneas de actuación. Para el desarrollo operativo de esta Estrategia, podrán crearse grupos de trabajo específicos, cuando así se precise. Xunta de Galicia Índice 33Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia (nota3) 3 Por cuestión de lenguaje de género, la antigua nomenclatura (usuarios de drogas inyectadas –UDI–) evolucionó a personas que se inyectan drogas (PID). EJE 1. Vigilancia epidemiológica Línea estratégica 1.1. Vigilancia y notificación de casos Línea estratégica 1.2. Vigilancia de la morbilidad y mortalidad debida a las secuelas de la hepatitis C EJE 2. Prevención primaria y promoción de la salud Línea estratégica 2.1. Información a la población general Línea estratégica 2.2. Promoción y prevención en personas que se inyectan drogas3 Línea estratégica 2.3. Fomento de las relaciones sexuales seguras Línea estratégica 2.4. Prevención en las prácticas de tatuaje, micropigmentación, piercing y otros procedimientos realizados con material punzante Línea estratégica 2.5. Formación en prevención para profesionales sanitarios y no sanitarios EJE 3. Prevención secundaria: Detección de la infección Línea estratégica 3.1. Búsqueda activa de pacientes que han tenido con anterioridad una prueba positiva pero sin confirmación diagnóstica/curación Línea estratégica 3.2. Pacientes infectados que desconocen esta situación 3.2.1. Captación activa de las personas de 40 a 69 años y aquellas de cualquier edad que pertenezcan a un grupo de riesgo y que acudan a cualquier centro asistencial de la red sanitaria gallega 3.2.2. Búsqueda activa de personas de difícil captación EJE 4. Diagnóstico y tratamiento Línea estratégica 4.1. Facilitación del diagnóstico Línea estratégica 4.2. Optimización del tratamiento EJE 5. Formación e investigación Línea estratégica 5.1. Formación Línea estratégica 5.2. Investigación Tabla 2: Ejes y líneas estratégicas de actuación. Xunta de Galicia Índice 34Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Eje 1 Vigilancia epidemiológica La hepatitis C es una enfermedad de declaración obligatoria y su vigilancia epidemiológica es fundamental para conocer la situación de la infección por la hepatitis C. Siguiendo las recomendaciones de la OMS (31), la vigilancia epidemiológica de la hepatitis C en Galicia tendrá tres componentes: vigilancia de la hepatitis C recién adquirida, estimación de la prevalencia de infección crónica y vigilancia de la morbilidad y mortalidad debida a las secuelas (cirrosis y hepatocarcinoma). Línea estratégica 1.1. Vigilancia y notificación de casos La vigilancia de la hepatitis C presenta distintas dificultades, subestimándose la incidencia de la infección por los motivos que se pasan a describir a continuación: • Una proporción importante de las nuevas infecciones en adultos son asintomáticas y, por lo tanto, no buscan atención médica. • Muchas de las personas con infección sintomática tienen manifestaciones clínicas inespecíficas y pocas cumplen realmente la definición de caso clínico de hepatitis C recién adquirida. • Las personas que se inyectan drogas, que pueden ser responsables de una gran proporción de nuevas infecciones, es posible que no soliciten cuidados en el ámbito sanitario. • No se dispone de biomarcadores simples que puedan distinguir de forma fiable la infección reciente de la crónica (32). Por dichos motivos, la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica aborda la vigilancia de la hepatitis C a partir de la notificación de los nuevos diagnósticos de hepatitis C, que serán investigados para entre ellos identificar, cuando sea posible, los casos con infección reciente (33). Xunta de Galicia Índice 35Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia En la tabla 3 se muestran los criterios de laboratorio empleados en la confirmación del caso como de hepatitis C, además de los criterios de notificación de casos. Criterio diagnóstico microbiológico Por lo menos uno de los siguientes criterios: • Detección del ácido nucleico del virus de la hepatitis C en el suero. • Detección del antígeno core del virus de la hepatitis C. • Respuesta específica de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, confirmada por otros ensayos confirmatorios (como el inmunoblot) en personas mayores de 18 meses y sin evidencia de infección resuelta*. * Se entiende por infección resuelta aquella en la que se detectan anticuerpos específicos frente al virus de la hepatitis C junto con un resultado negativo en las pruebas que indican infección en curso (ácido nucleico del virus de la hepatitis C o antígeno core del virus de la hepatitis C). Criterios para la notificación de casos Caso de infección por el virus de la hepatitis C recién adquirida (en el año en curso): • Seroconversión documentada en el último año, o • Detección del ácido nucleico o del antígeno core del virus de la hepatitis C y anticuerpos negativos para el virus de la hepatitis C en personas inmunocompetentes, o • Casos con pruebas de función hepática anormal, transaminasas elevadas (>10 veces el límite superior estándar), con IgM negativa para el virus de la hepatitis B, A y E, con un antecedente reciente (menos de dos años) de exposición de riesgo y alguno de los criterios microbiológicos y sin historial de pruebas positivas anteriores. Caso de virus de la hepatitis C diagnosticado en el año en curso: • Caso con alguno de los criterios microbiológicos, en el que no hay antecedentes de pruebas positivas previas. Tabla 3: Definiciones de caso utilizadas en la vigilancia de la hepatitis C. Xunta de Galicia Índice 36Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Asimismo, la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica utiliza la siguiente definición de brote, en cuya investigación es fundamental el genotipado: dos o más casos incidentes confirmados relacionados con el mismo escenario de convivencia o institución o centro de salud (unidades de hemodiálisis, hospitales, etc.) o actividad. Por otra parte, las estimaciones válidas de la prevalencia de infección crónica son esenciales para predecir la mortalidad futura debida a las infecciones actuales y para diseñar las estrategias de cribado y de tratamiento (31). Sin embargo, la baja prevalencia de la infección crónica en la población general y el difícil acceso a poblaciones con las prevalencias más elevadas, como puede ser la de las personas que consumen drogas por vía parenteral, encarecen los estudios y comprometen la validez de las estimaciones obtenidas con un único abordaje. En la actualidad solo se dispone de una estimación de la prevalencia de infección crónica en Galicia derivada de los resultados del segundo estudio de seroprevalencia de España realizado en los años 2017-2018 y diseñado para el conjunto del Estado (34). Objetivos estratégicos • Identificar y notificar casos incidentes de infección por el virus de la hepatitis C (casos de infección por el virus de la hepatitis C recién adquirida) y describir los factores de riesgo y las prácticas para identificar, prevenir y controlar la transmisión de la enfermedad. • Detectar, investigar y controlar los brotes, tanto en el ámbito de la asistencia sanitaria como los relacionados con prácticas de riesgo. • Identificar y seguir de nuevo la evolución temporal de los casos diagnosticados de infección por el virus de la hepatitis C y sus características epidemiológicas básicas para disponer de información que oriente las políticas de prevención y control de enfermedades en la población. Xunta de Galicia Índice 37Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Acciones Las acciones que se realizarán respecto a la vigilancia de la hepatitis C serán: • Regular la declaraciónobligatoria de los casos desde los servicios de microbiología clínica tanto del ámbito público como privado, para garantizar su notificación y elaborar un protocolo de vigilancia que recoja los criterios uniformes que es preciso aplicar, así como las actuaciones que se deben realizar ante un brote. • Facilitar la notificación electrónica de los casos a través de la automatización de los procesos necesarios y la integración en el sistema de información de vigilancia epidemiológica (VIXÍA). • Investigar y clasificar los casos como infección reciente o como nuevo diagnóstico, por parte de las unidades de vigilancia. • Identificar e investigar la aparición de brotes, por parte de las unidades de vigilancia. • Investigar la presencia de factores/prácticas de riesgo para identificar, prevenir y controlar la transmisión de la enfermedad, por parte de las unidades de vigilancia, y elaborar un informe anual con los resultados. • Evaluar la pertinencia de realizar un estudio de seroprevalencia del virus de la hepatitis C en Galicia en el año 2026 teniendo en cuenta las recomendaciones al respecto de la OMS tanto en la población general como en grupos específicos (35). Línea estratégica 1.2. Vigilancia de la morbilidad y mortalidad debida a las secuelas de la hepatitis C Conocer la fracción de cirrosis, carcinomas hepatocelulares y trasplantes hepáticos que se pueden atribuir al virus de la hepatitis C es indispensable para poder evaluar el impacto que sobre la morbilidad y la mortalidad tienen las actividades dirigidas a la eliminación de la hepatitis C (31). Xunta de Galicia Índice 38Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Objetivo estratégico • Determinar las complicaciones hepáticas atribuibles al virus de la hepatitis C. Acción • Establecer, a lo largo del año 2023, la sistemática que permita conocer y seguir la evolución de la fracción de las cirrosis, de los carcinomas hepatocelulares y de los trasplantes hepáticos que se pueden atribuir al virus de la hepatitis C. Para ello, se partirá de los datos del Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) de las altas hospitalarias y del Registro de Mortalidad de Galicia, que desde el año 2015 dispone de información sobre todas las causas de la muerte (inmediata, intermedia y fundamental; y sobre otros procesos que pudieron haber influido en ella). Además, se tendrá en cuenta la metodología recomendada por la OMS para estimar la fracción atribuible al virus de la hepatitis C en la morbimortalidad (36). Xunta de Galicia Índice 39Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Eje 2 Prevención primaria y promoción de la salud A diferencia de lo que ocurre con otras hepatitis víricas, no existe una vacuna contra la hepatitis C, por lo que la prevención primaria, para evitar la incidencia de nuevas infecciones, se basa en reducir el riesgo de exposición al virus. Los tres puntos básicos de la prevención primaria son: • Aumentar y mejorar la información sobre las vías de transmisión y las medidas de prevención de la infección por el virus de la hepatitis C, en la población general y en los colectivos con una mayor exposición al virus, incorporando herramientas que mejoren la comunicación, como las nuevas tecnologías de la información y de la comunicación. • Fomentar los programas de reducción de riesgos en los diferentes grupos de población sujetos a una mayor exposición: programas de reducción de daños para personas usuarias de drogas vía parenteral, personas que se realizan procedimientos con instrumental punzante (piercing, etc.), programas de fomento de prácticas sexuales seguras, etc. • Actualizar la formación y la capacitación de los profesionales sanitarios y no sanitarios con el objetivo de que colaboren en el desarrollo de las actuaciones propuestas. Las líneas y acciones que se realizarán en prevención primaria se detallan a continuación. Línea estratégica 2.1. Información a la población general Además de los mensajes clave sobre las vías de transmisión y las medidas de prevención de la infección por el virus de la hepatitis C, se incidirá en la idea de que la hepatitis C es una enfermedad que es curable, por lo que es importante su diagnóstico para poder establecer el tratamiento lo más precozmente posible. Xunta de Galicia Índice 40Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia La información contendrá mensajes dirigidos a reducir la estigmatización, la marginación y la insolidaridad con las personas infectadas por el virus de la hepatitis C. Objetivo estratégico • Llevar a cabo acciones de comunicación que aumenten el nivel de conocimientos de la población general sobre la hepatitis C y permitan reducir el riesgo poblacional. Acciones • Proporcionar información sobre el problema de la hepatitis C a través de los canales disponibles en la Consellería de Sanidad, incluyendo las redes sociales (páginas web, Twitter, YouTube, etc.) con rigor, precisión y credibilidad. • Diseñar materiales informativos que se distribuirán en los centros sanitarios, unidades de atención a drogodependientes, unidades de salud mental, organizaciones no gubernamentales y otras entidades colaboradoras, incidiendo en los beneficios que podrían obtener las personas que pertenezcan a los grupos con mayor prevalencia de la infección con su participación en las actividades propuestas en esta Estrategia. • Captar el interés de los medios de comunicación para que se comprometan con el objetivo de la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia, proporcionando información a través de notas de prensa, campañas en radio y televisión, etc. • Facilitar, a través de la web de la Consellería de Sanidad, las direcciones y teléfonos de contacto con el programa y con entidades privadas sin ánimo de lucro que realizan actividades preventivas, de promoción de la salud y que ofrecen diversos recursos a la sociedad gallega, especialmente a las personas más vulnerables a la hepatitis C. Xunta de Galicia Índice 41Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Línea estratégica 2.2. Promoción y prevención en personas que se inyectan drogas El uso compartido de material de inyección en el consumo de drogas intravenosas es un importante factor de riesgo en la transmisión del virus de la hepatitis C, por lo que es necesario desarrollar actuaciones específicas de prevención y promoción en esta población. En este sentido, están desarrollándose diferentes actividades en el campo de la prevención del consumo de drogas por parte de: • Servicio de Prevención de Conductas Adictivas de la Dirección General de Salud Pública, que elabora, planifica y coordina las actividades de prevención y control de trastornos adictivos. • Servicio de Salud Mental de la Dirección General de Asistencia Sanitaria, a la que le corresponde la coordinación y gestión de la red de centros asistenciales de drogodependencias. Por otro lado, existen otras estrategias para la reducción de daños asociados al consumo de drogas, que incluyen acciones individuales y colectivas, sanitarias (médicas y psicológicas) y sociales, dirigidas a disminuir la morbimortalidad del colectivo de consumidores de drogas, minimizando sus efectos negativos sobre la salud individual y colectiva. Se trata, en definitiva, de medidas para facilitar que los consumidores de drogas que no estén en condiciones de abandonar el consumo encuentren la ayuda necesaria para mejorar su estado de salud y sus condiciones de vida. Siguiendo las medidas de reducción de daños propuestas por la OMS, se priorizan, entre otros, los programas de intercambio de jeringuillas, la distribución de preservativos y los programas de tratamiento con derivados opiáceos de bajo umbral. La distribución de agujasy jeringuillas debería contar con una alta cobertura para prevenir eficazmente la transmisión del virus de la hepatitis C, B y del VIH. Xunta de Galicia Índice 42Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Objetivo estratégico • Disminuir la transmisión de hepatitis C en el colectivo de personas que se inyectan drogas, a través de acciones específicas que permitan reducir este riesgo. Acciones Las actuaciones en este colectivo se dividen en dos grupos: acciones preventivas y acciones de reducción de daños. Acciones preventivas: • Desarrollar, a través de la Escuela Gallega de Salud Pública, programas de formación continua y actualización en drogodependencias y otras adicciones para profesionales de la Red de Tratamiento de Conductas Adictivas, técnicos de prevención, profesionales sanitarios y sociales y otros colectivos relevantes en la prevención, en el tratamiento o en la incorporación social. • Continuar con las intervenciones que se vienen realizando en eventos de afluencia masiva de población juvenil (verbenas, fiestas o lugares de botellón) respecto a la información sobre las drogas y su prevención. • Continuar con las convocatorias periódicas de ayudas a proyectos de prevención de drogodependencias y conductas adictivas en ayuntamientos y entidades privadas sin ánimo de lucro. Acciones de reducción de daños que se están desarrollando en este sentido y que deben continuarse son: • Evitar el uso compartido de material de inyección. Existen puntos de distribución de paquetes de inyección higiénica por toda la geografía de Galicia en los cuales se puede solicitar material estéril para la inyección de drogas. La distribución de este material se hace a través de: • Programa de intercambio gratuito de jeringuillas: las entidades que desarrollan este programa son las unidades de atención a drogodependientes, algunas farmacias, los servicios sociales de algunos ayuntamientos y entidades privadas sin ánimo Xunta de Galicia Índice 43Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia de lucro que desarrollan programas preventivos dirigidos a personas usuarias de drogas por vía parenteral. • Programa de venta subvencionada de paquetes de inyección higiénica en farmacias: este programa se desarrolla en las oficinas de farmacia de Galicia, que venden estos paquetes a un precio reducido (el usuario paga una parte y la Dirección General de Salud Pública subvenciona el resto del coste). • Facilitar la deshabituación. La terapia de sustitución de opioides para personas dependientes de opiáceos es un programa de deshabituación que, entre otras medidas terapéuticas, basa su desarrollo en la administración de fármacos agonistas opiáceos (metadona, buprenorfina…), con el fin de facilitar el abandono o la reducción del consumo de opiáceos y prevenir el deterioro asociado a él. Estos programas se llevan a cabo en las unidades de atención a drogodependientes, para una población receptora que incluye a todo paciente dependiente de opiáceos en el que no se considere viable alcanzar la abstinencia a corto/medio plazo a través de otro programa asistencial. En el año 2020 existían en Galicia 6.372 personas en tratamiento con substitutivos opiáceos, 5.324 hombres y 1.048 mujeres. Línea estratégica 2.3. Fomento de las relaciones sexuales seguras Las actuaciones dirigidas a la prevención de la transmisión de la hepatitis C por la vía sexual son básicamente las mismas que las dirigidas a la prevención de otras infecciones de transmisión sexual y están dirigidas a aumentar la concienciación en toda la población sobre las relaciones sexuales seguras usando el preservativo y otros medios de prevención, y evitando las prácticas de mayor riesgo, que son aquellas que favorecen el contacto sanguíneo sin las debidas precauciones. En este sentido, el Servicio de Control de Enfermedades Transmisibles de la Dirección General de Salud Pública está desarrollando actuaciones específicas en el marco de la prevención del VIH/sida y otras infecciones de transmisión sexual. Xunta de Galicia Índice 44Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Objetivo estratégico • Disminuir la transmisión de hepatitis C en el colectivo de personas que tienen prácticas sexuales de riesgo, llevando a cabo acciones específicas que permitan reducir este riesgo. Acciones Con el objetivo de promover las relaciones sexuales seguras, se potenciarán las siguientes acciones: • Difundir mensajes específicos para el fomento de las relaciones sexuales seguras mediante la página web de la Consellería de Sanidad y a través de las redes sociales del Plan gallego anti-VIH/sida y otras infecciones de transmisión sexual, como el canal Sex Invaders en Facebook, Instagram, Blog y YouTube. • Incorporar la información sobre la prevención de la hepatitis C en las páginas web y app empleadas en Galicia para establecer contactos entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (Grindr, Wapo…), así como en otros foros de comunicación empleados por ellos. • Distribuir preservativos y otros materiales de prevención a los grupos o colectivos con prácticas de mayor riesgo. La distribución se realiza a través de las entidades colaboradoras (Centros Quérote+, servicios sociales, de atención a la mujer y jóvenes de los ayuntamientos, unidades de atención a drogodependientes, instituciones penitenciarias, consultas de matronas y diversas entidades privadas sin ánimo de lucro que desarrollan proyectos preventivos dirigidos a personas con prácticas de riesgo para la transmisión de infecciones de transmisión sexual). • Continuar con las convocatorias periódicas de ayudas a proyectos en el campo del VIH/sida y otras infecciones de transmisión sexual realizados en Galicia por entidades privadas sin ánimo de lucro. Xunta de Galicia Índice 45Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Línea estratégica 2.4. Prevención en las prácticas de tatuaje, micropigmentación, piercing y otros procedimientos realizados con material punzante La realización de tatuajes, micropigmentaciones, piercings y otros procedimientos en los que se usa material punzante (manicura, pedicura, acupuntura, etc.) se asocia con la transmisión del virus de la hepatitis C, sobre todo cuando se realiza sin las condiciones de seguridad necesarias, como puede suceder al compartir material sin la debida desinfección. Los profesionales que trabajan en el sector de los tatuajes, micropigmentación y piercing deben conocer los riesgos asociados a esta actividad y seguir escrupulosamente una serie de recomendaciones para minimizarlos. Además, estos profesionales deben pensar que cualquier persona puede estar potencialmente infectada, por lo que, para minimizar el riesgo de transmisión, es necesario adoptar las llamadas “precauciones universales o estándar” (37), que consisten en una serie de hábitos y medidas (desinfección periódica de todas las superficies y materiales que no sean desechables, empleo de agujas y jeringuillas de un solo uso y estériles, etc.) que se aplicarán durante toda la intervención profesional y con todas las personas que acuden a estos establecimientos solicitando alguno de sus servicios. Existe una regulación sobre los requisitos técnicos y condiciones sanitarias mínimas aplicables a estas prácticas con el fin de proteger la salud de los usuarios. En nuestra comunidad esta regulación está recogida en el Decreto 13/2004, de 15 de enero (38), por el que se establecen los requisitos y condiciones sanitarias mínimas aplicables a las prácticas de tatuajes, micropigmentaciones y piercing. Objetivo estratégico • Disminuir la transmisión de hepatitis C en el colectivo de profesionales que realizan tatuajes, micropigmentaciones, piercing y otros procedimientosrealizados con material punzante y en el de usuarios/as de dichos procedimientos, llevando a cabo acciones específicas que permitan reducir el riesgo específico en este ámbito. Xunta de Galicia Índice 46Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Acciones Las acciones que se están desarrollando son: • Verificar la formación impartida a los aplicadores de estas técnicas, haciendo especial hincapié en las técnicas de asepsia, desinfección y esterilización, para evitar la transmisión del virus de la hepatitis C y de otros microorganismos potencialmente patógenos. Los requisitos mínimos de formación higiénico-sanitaria del personal que realiza estas prácticas se establecen en el Decreto 51/2018, de 22 de marzo (39). • Inspeccionar los centros donde se realizan estas prácticas, por parte de la Consellería de Sanidad, a través del Programa sanitario de vigilancia de los establecimientos de tatuaje, micropigmentación y piercing (TMP) (40). Efectuar la inspección a estos centros, con la frecuencia establecida, reforzando el cumplimiento de los mecanismos de control en dichos establecimientos. • Publicar el censo de los establecimientos notificados en la comunidad autónoma. • Publicar material divulgativo de buenas prácticas. Línea estratégica 2.5. Formación en prevención para profesionales sanitarios y no sanitarios El objetivo es la actualización de los profesionales de los centros sanitarios de atención primaria y atención hospitalaria, unidades de atención a drogodependientes, organizaciones no gubernamentales, asociaciones y grupos de apoyo, etc., para contribuir en su formación continuada y capacitación sobre la infección por el virus de la hepatitis C, su prevención y las actividades previstas en la Estrategia. Xunta de Galicia Índice 47Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Objetivo estratégico • Actualizar los conocimientos sobre hepatitis C a los profesionales de los centros sanitarios y los de instituciones no sanitarias. • Evitar la transmisión de la hepatitis C en el medio sanitario a través de la vía parenteral y de los tratamientos con hemoderivados. Acciones Se realizarán las siguientes acciones: • Formar y sensibilizar a los profesionales sanitarios y no sanitarios implicados en el abordaje de los pacientes objetivo de esta Estrategia. Se realizará a través de la Escuela Gallega de Salud Pública (cursos de autoformación) y de las gerencias de las áreas sanitarias (talleres de formación, sesiones clínicas, etc.). Se incidirá específicamente en las actividades de prevención de la infección por el virus de la hepatitis C y en la identificación proactiva de personas en situación de alto riesgo de transmisión. • Mantener la información y la formación del personal sanitario en materia de prevención de accidentes biológicos, de dispositivos de seguridad y de equipos de protección individual y colectiva que disminuyan el riesgo de dichos accidentes. • Formar a los profesionales de las organizaciones no gubernamentales para la difusión de mensajes preventivos y de promoción de la salud, así como para favorecer el acceso al sistema sanitario de las personas con exposiciones de riesgo o con sospecha de infección por el virus de la hepatitis C, en situación de marginación social o irregular. Además, se ofrecerá la formación necesaria para la realización de pruebas de detección rápida de este virus a través de la Escuela Gallega de Salud Pública (curso dirigido: “Pruebas rápidas de detección de VIH y virus de la hepatitis C”). Xunta de Galicia Índice 48Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Eje 3 Prevención secundaria: Detección de la infección La identificación, tratamiento y curación del mayor número posible de pacientes con infección activa en Galicia constituye la estrategia con mayor impacto en la reducción del reservorio del virus y, por lo tanto, en la reducción de su transmisión, por lo que, a su vez, contribuirá a la disminución de nuevos casos de infección. Por otra parte, la disponibilidad de los tratamientos antivirales de acción directa, que permiten obtener tasas de curación de la infección superiores al 95 % de los casos, contribuirá a reducir la morbimortalidad causada por la enfermedad, al aumento de la calidad de vida de los pacientes y a la disminución de los costes sanitarios a medio y largo plazo. En consecuencia, resulta esencial diagnosticar el mayor número posible de personas infectadas, facilitarles el acceso a un tratamiento antiviral y realizar un seguimiento de la obtención de la respuesta viral sostenida. Las dos grandes líneas estratégicas de este eje se describen a continuación. Línea estratégica 3.1. Búsqueda activa de pacientes que han tenido con anterioridad una prueba positiva pero sin confirmación diagnóstica/curación Un número aún desconocido de pacientes han tenido, en algún momento de sus vidas, una prueba serológica positiva frente a la hepatitis C (con o sin confirmación posterior de infección activa a través del análisis de la presencia del ARN viral mediante PCR). Por diferentes razones, no se ha realizado la confirmación diagnóstica pertinente o no han recibido tratamiento, por lo que se desconoce su situación actual respecto de esta infección/enfermedad. Xunta de Galicia Índice 49Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia Existen dos posibles situaciones: • Personas con, al menos, una determinación de anticuerpos anti-VHC positiva sin confirmación posterior mediante la determinación del ARN del virus de la hepatitis C y, por lo tanto, sin diagnóstico, tratamiento o seguimiento. • Personas con una determinación de anticuerpos anti-VHC positiva y confirmación posterior mediante la determinación del ARN del virus de la hepatitis C que, o bien no se han curado con regímenes de tratamiento no basados en los antivirales de acción directa, o bien no han realizado ningún tratamiento o seguimiento posterior. En los estudios realizados en España (14) (41) (42), los dos grupos poseen un elemento significativo en común: aproximadamente un 25 % de los pacientes con estas características tienen ya una cirrosis hepática en el momento de su recuperación, por lo que constituyen un grupo prioritario a abordar. Objetivos estratégicos • Recaptar y evaluar lo más precozmente posible las infecciones por el virus de la hepatitis C detectadas con anterioridad. • Realizar la evaluación diagnóstica, al menos, al 50 % de estos casos con determinación de carga viral (para comprobar el estado de la infección) y su inclusión en un programa de tratamiento. Acciones En este sentido, desde la Dirección General de Salud Pública se realizarán las siguientes actuaciones: • En una primera fase: búsqueda activa, a través de la Plataforma de Explotación de Información y Gestión de Datos Clínicos y Epidemiológicos (HEXIN) de las personas con infección activa confirmada pero no tratada (aquellos con ARN del virus de la hepatitis C positivo). Xunta de Galicia Índice 50Estrategia para la eliminación de la hepatitis C como problema de salud pública en Galicia • En una segunda fase: búsqueda activa, a través de la Plataforma de Explotación de Información y Gestión de Datos Clínicos y Epidemiológicos (HEXIN) de las personas con una prueba de anti-VHC positiva a las que no se les ha realizado la determinación del ARN del VHC para confirmar o descartar infección activa. El 70-90 % de estos pacientes presentarán una hepatitis C crónica. • Finalmente, se realizará una búsqueda activa de personas que fueron tratadas con regímenes de tratamiento basados en interferón y en las que no se tiene documentada la respuesta viral sostenida. Una vez obtenidos y depurados los datos, cada área sanitaria recibirá un listado de personas