06_estudiominimizacionresiduospeligrosos2020

Vista previa del material en texto

ESTUDIO DE MINIMIZACION DE RESIDUOS PELIGROSOS 
 
PHARMAMAR, S.A. 
AV. DE LOS REYES, (P.I. LA MINA) Nº 1 
28770 - COLMENAR VIEJO (MADRID) 
 
Edición: septiembre 2020 
 
 
Estudio de minimización de residuos peligrosos 
 
 
Edición septiembre 2020 
 
INDICE DE CONTENIDOS 
 
1. INFORMACIÓN GENERAL DE LA COMPAÑÍA ............................................................................... 3 
1.1. DATOS GENERALES DE LA EMPRESA. .................................................................................. 3 
1.2. CONTACTO DE RESPONSABLE DE LA GESTIÓN. ................................................................. 3 
1.3. IDENTIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN ................................................................................... 3 
1.4. DATOS MEDIOAMBIENTALES ................................................................................................... 3 
2. PROCESOS GENERADORES DE RESIDUOS ................................................................................ 3 
3. INVENTARIO RESIDUOS PELIGROSOS PERIODO 2016 - 2019 .................................................. 4 
4. RATIO DE RESIDUOS PELIGROSOS POR UNIDAD PRODUCIDA. .............................................. 5 
5. ANÁLISIS DE GENERACIÓN DE RESIDUOS PELIGROSOS ......................................................... 7 
6. MEDIDAS MINIMIZACIÓN PREVISTAS ........................................................................................... 8 
7. LEGISLACIÓN APLICABLE .............................................................................................................. 9 
 
 
 
 
Estudio de minimización de residuos peligrosos 
 
 
Edición septiembre 2020 
1. INFORMACIÓN GENERAL DE LA COMPAÑÍA 
1.1. Datos Generales de la empresa. 
Pharma Mar S. A. 
Av. de los Reyes, nº 1 Polígono Industrial La Mina 
28770 Colmenar Viejo, Madrid 
Teléfono: 91 846 60 00 
1.2. Contacto de responsable de la gestión. 
Nombre: Andrés Sanz Revenga 
Móvil: 690 695 251 
Correo electrónico: asanz@pharmamar.com 
1.3. Identificación de la instalación 
Coordenadas GPS (UTM30): X 436380 Y 4501147 Huso: GMT+01:00 
Coordenadas G. (WGS84): Latitud: 40,656 Longitud: -3,753 
1.4. Datos medioambientales 
Autorización Ambiental Integrada: AAI -4.025 Exp.: 10-IPPC-00008.8/2019. 
Texto Refundido Fecha: 12 abril 2019 
 
NIMA: 2800021604 
 
NIRI: AAI/MD/P11/09123 
2. PROCESOS GENERADORES DE RESIDUOS 
Proceso Generador LER Residuo 
DESARROLLO, SÍNTESIS QUÍMICA Y 
PURIFICACIÓN DE COMPUESTOS 
07 05 04 Disolvente no halogenado 
 07 05 03 Disolvente halogenado 
 15 02 02 Filtros de carbón activo 
 16 05 07 Sílice 
 07 05 01 Disoluciones acuosas básicas 
 07 05 01 Disoluciones acuosas ácidas 
 07 05 01 Aguas de proceso 
BIOPROCESOS Y ENSAYOS 
CLÍNICOS 18 01 03 Biosanitarios grupo III 
 18 01 08 Residuos citotóxicos 
 07 05 13 Medicamentos caducados y/o fuera de 
especificación 
INVESTIGACIÓN Y CONTROL DE 
CALIDAD 15 01 10 Envases de vidrio contaminados 
 15 01 10 Envases de plástico contaminados 
 15 01 10 Envases metálicos contaminados 
Estudio de minimización de residuos peligrosos 
 
 
Edición septiembre 2020 
Proceso Generador LER Residuo 
 16 05 06 Reactivos de Laboratorio 
SERVICIOS GENERALES, 
MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA DE 
LOS EQUIPOS E INSTALACIONES 
16 06 01 Baterías usadas 
 
16 05 04 Bombonas de gases comprimidos 
vacías 
 16 02 13 Equipos eléctricos y electrónicos 
 20 01 21 Tubos fluorescentes 
 15 02 02 Material absorbente contaminado 
 13 01 10 Aceites usados 
 07 05 99 Aguas con hidrocarburos 
 14 06 03 Productos caducados 
 
3. INVENTARIO RESIDUOS PELIGROSOS Periodo 2016 - 2019 
L.E.R. Nombre 2019 2018 2017 2016 
180103 BIOSANITARIO GRUPO III 5,80 7,67 7,47 7,87 
180108 CITOTÓXICOS 3,19 4,09 3,78 4,05 
130110 Aceite Residual Industrial 1,19 0,98 1,16 1,10 
070501 Aguas de Proceso 5,65 1,91 2,30 0,74 
070501 Disoluciones Acuosas Ácidas 1,25 0,97 
070501 Disoluciones Acuosas Básicas 2,33 0,75 1,43 
070503 DISOLVENTE HALOGENADO 3,47 3,38 7,28 5,77 
070504 DISOLVENTE NO HALOGENADO 11,25 11,08 14,83 16,94 
150110 ENVASES DE PLASTICO CONTAMINADOS 0,81 0,85 1,07 1,15 
150110 ENVASES DE VIDRIO CONTAMINADOS 6,08 5,80 6,58 6,47 
150110 ENVASES METALICOS CONTAMINADOS 0,13 0,12 0,31 1,01 
160213 EQUIPOS ELECTRICOS Y ELECTRONICOS 0,08 0,26 0,07 0,40 
160506 REACTIVOS DE LABORATORIO 2,03 0,10 0,36 0,74 
160601 Baterías de plomo 0,10 0,11 
150202 Absorbentes, materiales de filtración 0,03 0,29 
Estudio de minimización de residuos peligrosos 
 
 
Edición septiembre 2020 
L.E.R. Nombre 2019 2018 2017 2016 
150202 SILICE 0,30 1,12 
150202 FILTROS DE ACEITE Y/O COMBUSTIBLE 0,00 
160114 ANTICONGELANTE 0,15 
060313 Sales Solidas 0,16 
060105 Ácidos Orgánicos Fuertes - Soluciones Ácidas 
Nítrico 2,12 
060205 Alcalinos Inorgánicos Fuertes - Soluciones 
Alcalinas 2,16 
160602 Acumuladores de Ni-Cd 0,03 
160504 Gases en recipientes a presión 0,00 
200121 Tubos Fluorescentes y otros residuos que 
contienen mercurio 0,13 0,00 
061302 Carbón Activo Usado 0,20 
080111 
Residuos de pintura y barniz que contienen 
disolventes orgánicos u otras sustancias 
peligrosas 
 0,39 
 
Unidad de medida: Toneladas. 
 
4. Ratio de Residuos peligrosos por unidad producida. 
Conforme al criterio establecido en la legislación el estudio de minimización de residuos 
peligrosos debe basarse en la unidad producida. 
 
La producción comercial de PharmaMar son los principios activos farmacéuticos aprobados por 
cualquier agencia reguladora nacional o internacional, AEMPS, FDA, etc. 
 
La producción viene expresada en gramos ya que, para la potencia del fármaco comercial, 
yondelis, como para las indicaciones actualmente aprobadas en el mercado no se requiere la 
producción de grandes cantidades 
 
 Principio Activo Farmacéutico 2019 2018 2017 2016 
405101 Trabectedina 131,80 g. 44,50 g. 125,80 g. 126,70 g. 
 
 
L.E.R. Ratio por unidad producida 2019 2018 2017 2016 
Ratio 
Medio 
180103 BIOSANITARIO GRUPO III 0,044 0,172 0,059 0,062 0,084 
180108 CITOTÓXICOS 0,024 0,092 0,030 0,032 0,045 
130110 Aceite Residual Industrial 0,009 0,022 0,009 0,009 0,012 
Estudio de minimización de residuos peligrosos 
 
 
Edición septiembre 2020 
L.E.R. Ratio por unidad producida 2019 2018 2017 2016 
Ratio 
Medio 
070501 Aguas de Proceso 0,043 0,043 0,018 0,006 0,027 
070501 Disoluciones Acuosas Ácidas 0,000 0,000 0,010 0,008 0,004 
070501 Disoluciones Acuosas Básicas 0,000 0,052 0,006 0,011 0,017 
070503 DISOLVENTE HALOGENADO 0,026 0,076 0,058 0,046 0,051 
070504 DISOLVENTE NO HALOGENADO 0,085 0,249 0,118 0,134 0,146 
150110 ENVASES DE PLASTICO 
CONTAMINADOS 0,006 0,019 0,009 0,009 0,011 
150110 ENVASES DE VIDRIO 
CONTAMINADOS 0,046 0,130 0,052 0,051 0,070 
150110 ENVASES METALICOS 
CONTAMINADOS 0,001 0,003 0,002 0,008 0,004 
160213 EQUIPOS ELECTRICOS Y 
ELECTRONICOS 0,001 0,006 0,001 0,003 0,003 
160506 REACTIVOS DE LABORATORIO 0,015 0,002 0,003 0,006 0,007 
160601 Baterías de plomo 0,001 0,000 0,001 0,000 0,000 
150202 Absorbentes, materiales de 
filtración 0,000 0,006 0,000 0,000 0,002 
150202 SILICE 0,000 0,000 0,002 0,009 0,003 
150202 FILTROS DE ACEITE Y/O 
COMBUSTIBLE 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 
160114 ANTICONGELANTE 0,001 0,000 0,000 0,000 0,000 
060313 Sales Solidas 0,001 0,000 0,000 0,000 0,000 
060105 Ácidos Orgánicos Fuertes - 
Soluciones Ácidas Nítrico 0,016 0,000 0,000 0,000 0,004 
060205 Alcalinos Inorgánicos Fuertes - 
Soluciones Alcalinas 0,016 0,000 0,000 0,000 0,004 
160602 Acumuladores de Ni-Cd 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 
160504 Gases en recipientes a presión 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 
200121 Tubos Fluorescentes y otros 
residuos que contienen mercurio 0,000 0,003 0,000 0,000 0,001 
061302 Carbón Activo Usado 0,000 0,000 0,002 0,000 0,000 
080111 
Residuos de pintura y barniz que 
contienen disolventes orgánicos u 
otrassustancias peligrosas 
0,000 0,000 0,003 0,000 0,001 
 
 
 
Estudio de minimización de residuos peligrosos 
 
 
Edición septiembre 2020 
5. Análisis de Generación de Residuos Peligrosos 
 
Desde el punto de vista de generación de residuos peligrosos, La actividad de la empresa 
puede dividirse en 5 áreas. 
 
- Oficina. 
 
En esta área los principales residuos que se generan son los residuos de tóner 
procedentes de las impresoras, tubos fluorescentes y pilas de Ni-Cd que pueden ser 
utilizados en distintos equipos. Estos residuos también son generados en el resto de áreas 
de la empresa 
 
- Operativa de la instalación 
 
Los residuos peligrosos que se generan provienen principalmente del mantenimiento de los 
distintos servicios que requiere una planta farmacéutica como por ejemplo el aire 
comprimido, el sistema de vacío, etc. en el que es necesario sustituir diferentes líquidos 
necesarios para el mantenimiento de los equipos, soluciones de ácidos y bases necesarios 
para la planta de tratamiento de agua purificada. También están incluidos los sistemas 
ambientales como el Lavador de gases y el tratamiento de aguas residuales. 
 
Otro residuo que además de ser generado en esta área es generado en otras es el 
proveniente de los envases y embalajes de los distintos productos químicos que se utilizan 
 
- Investigación y Desarrollo de nuevos fármacos 
 
La investigación y desarrollo de fármacos comprende desde la utilización de diferentes 
sustancias químicas para diseñar la mejor ruta de síntesis de los principios activos como la 
utilización de muestras biológicas para identificación de compuestos químicos marinos que 
pueden encontrarse en las muestras de organismos que recogen los buzos en sus 
expediciones por todo el mundo. 
 
El objetivo de optimizar la ruta de síntesis lleva aparejada la realización de pruebas y 
ensayos a diferentes escalas y tamaños de lote, con diferentes sustancias químicas lo que 
implican una gran variación en la tipología del residuo, ejemplo utilizar como disolvente 
acetona o diclorometano, tiene un impacto claro en la clasificación del disolvente residual 
 
Además de los principales residuos que se generan en esta área son los disolventes tanto 
halogenados como no halogenados al igual que en producción y los residuos biológicos y 
citotóxicos procedentes de los laboratorios de ensayos. 
 
El Objetivo de esta área es encontrar el proceso de fabricación optimo que garantice el 
cumplimiento de las normas de correcta fabricación y tenga el menor impacto 
medioambiental posible 
 
- Producción de principios activos farmacéuticos. 
 
La fabricación de principios activos farmacéuticos está regulada en España por el Real 
Decreto 824/2010 que obliga a que todos los principios activos deben elaborarse conforme 
a las Normas de correcta fabricación, NCF y son supervisadas por la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS 
 
Las NCF obligan a que todas las operaciones de producción tienen que seguir 
procedimientos claramente definidos; tienen que cumplir con los principios de las normas 
de correcta fabricación con el fin de obtener productos de la calidad requerida y ser 
conformes a las autorizaciones de fabricación y comercialización pertinentes. 
 
Entre los diferentes puntos de las normas generales de la Guía de normas de correcta 
fabricación de la Unión europea está la obligación de llevar a cabo comprobaciones de 
Estudio de minimización de residuos peligrosos 
 
 
Edición septiembre 2020 
rendimiento y balance de cantidades según sea necesario para asegurar que no existen 
discrepancias fuera de los límites aceptables. 
 
Es decir, cualquier modificación en las cantidades que se usan en el proceso de 
elaboración debe ser aprobado por la AEMPS ya que en caso de ser modificado sin la 
previa autorización de la AEMPS tendría como resultado un producto no conforme que no 
podría comercializarse. 
 
Esto hace que las opciones de minimización en esta área sean prácticamente nulas ya que 
cualquier modificación en un proceso farmacéutico que ya ha sido optimizado durante el 
proceso de investigación y desarrollo debe ser aprobado por la AEMPS conforme a las 
NCF. 
 
Adicionalmente, el criterio establecido en la guía de minimización de la Dirección General 
de Medio Ambiente de la Comunidad de Madrid de priorizar los flujos de residuos 
generados en función de la cantidad, peligrosidad y costes de eliminación al ser los 
residuos generados en esta área, inferiores al 10% de los totales, sin poder hacer cambios 
en las sustancias que lo integran y por tanto sin poder variar los costes de eliminación hace 
que no se pueda identificar medidas específicas en este área 
 
- Acondicionamiento y Distribución de fármacos. 
 
El acondicionamiento de fármacos no es generador de grandes cantidades de residuos 
peligrosos salvo, lógicamente, incidentes que puedan ocurrir durante el proceso de 
acondicionamiento por rotura de viales. 
 
En la distribución de fármacos, además de las posibles roturas, el principal generador de 
residuos peligrosos son las devoluciones por parte de hospitales por fallos en la 
distribución del producto, como puede ser la temperatura en el transporte y, las posibles 
retiradas de lotes de producto que pueden ser ordenadas por las autoridades. 
 
6. MEDIDAS MINIMIZACIÓN PREVISTAS 2020- 2024 
 
LER 
Proceso 
Origen 
 
Descripción 
Medida 
Tipo Medida 
Objetivo 
Reducción / 
Año 
15 02 02 Servicios 
Generales 
 Mejora en el 
mantenimiento preventivo 
de los laboratorios 
Control Consumo 
Almacén o Mejora de la 
Práctica Operativa 
10% / 2022 
20 01 21 Investigación 
y Desarrollo 
 Análisis y Estudio de los 
procedimientos que van a 
pasar de Investigación y 
Desarrollo a Producción 
para la minimización del 
residuo. 
. 
Cambio Tecnológico u 
Optimización Proceso 
5% en los 
procesos 
que se 
transfieran 
20 01 21 Servicios 
Generales 
 Cambio progresivo de los 
fluorescentes a led 
Adopción de energías 
limpias 
5% 
 
 
 
Estudio de minimización de residuos peligrosos 
 
 
Edición septiembre 2020 
7. Legislación Aplicable 
 
Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados. 
 
Artículo 17. Obligaciones del productor u otro poseedor inicial relativas a la gestión de sus residuos. 
Apartado 6. 
 
“Además de las obligaciones previstas en este artículo, el productor u otro poseedor de residuos 
peligrosos cumplirá los requisitos recogidos en el procedimiento reglamentariamente establecido 
relativo a los residuos peligrosos. 
 
Los productores de residuos peligrosos estarán obligados a elaborar y remitir a la Comunidad 
Autónoma un estudio de minimización comprometiéndose a reducir la producción de sus residuos. 
Quedan exentos de esta obligación los pequeños productores de residuos peligrosos cuya 
producción no supere la cantidad reglamentariamente establecida.” 
 
Real Decreto 952/1997, de 20 de junio, por el que se modifica el Reglamento para la Ejecución de 
la Ley 20/1986, de 14 de mayo, Básica de Residuos Tóxicos y Peligrosos, aprobado mediante 
Real Decreto 833/1988, de 20 de julio. BOE número 160 de 5 de julio de 1997. 
 
Según la Disposición adicional segunda del Real Decreto 952/1997. Estudio de minimización. “En 
el plazo de cuatro años a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto, y posteriormente con 
la misma periodicidad, los productores de residuos tóxicos y peligrosos deberán elaborar y remitir 
a la Comunidad Autónoma correspondiente un estudio de minimización de dichos residuos por 
unidad producida, comprometiéndose a reducir la producción de residuos tóxicos y peligrosos, en 
la medida de sus posibilidades.” 
 
Ley 5/2003, de 20 de marzo, de Residuos de la Comunidad de Madrid. 
Artículo 33.- Estudio de Minimización de Residuos Peligrosos