art10-1

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CALIDAD DE LA INFORMACIÓN SANITARIA 
COMO REQUISITO PARA EL COSENTIMIENTO 
INFORMADO 
Eduardo Osuna Carrillo de Albornoz 
Universidad de Murcia. E-30100, Murcia. España. 
losuna@fev.um.es 
 
 
Uno de los derechos que más interés suscita 
y al que se apela en numerosas sentencias 
judiciales es el derecho a la información. En el 
80-90% de los casos en los que se presenta una 
demanda de responsabilidad médica, se alega la 
ausencia de información o una deficiente 
información proporcionada por el equipo médico 
sobre la actuación médica (diagnóstica o 
terapéutica) o sobre las complicaciones surgidas. 
El derecho a la información sanitaria y, en 
concreto, el derecho del enfermo a recibir 
información sobre su enfermedad y alternativas 
de tratamiento, se ha desarrollado en el presente 
siglo, tomando como referencia principal el 
derecho anglosajón. En España se concreta en 
la Ley General de Sanidad, que tiene sus raíces 
en la jurisprudencia norteamericana y europea y 
en puntuales precedentes normativos de nuestro 
país, como son la Orden de 7 de julio de 1972, 
por la que se aprobó el Reglamento General para 
el Régimen, Gobierno y Servicio de las 
Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social y 
el Real Decreto 2082/1978, de 25 de agosto, de 
normas provisionales de gobierno y 
administración de los hospitales y de garantías 
de los usuarios, en los que se esbozan breves 
referencias al consentimiento informado. En la 
jurisprudencia española, el deber de información 
del médico se recoge por primera vez en una 
sentencia de 8 de octubre de 1963 de la Sala de 
lo Penal del Tribunal Supremo, en la que 
expresamente se considera como requisito 
previo para la validez del consentimiento. 
Realizando un breve esbozo histórico, los 
primeros antecedentes del consentimiento 
informado y por tanto, de la información ya que 
son dos elementos que en todo momento van a 
ir indisolublemente unidos, se recogen el artículo 
1 de la Declaración de Filadelfia (1774) que 
establece “el derecho de las personas a la vida, 
 
 
 
a la libertad y a la propiedad”, destacando de 
forma expresa que “no han cedido nunca, en 
ningún poder soberano, el derecho a disponer de 
ellos sin su consentimiento”. 
En la Ética Médica de Thomas Percival 
(1803) en la sección tercera, al referirse al 
pronóstico de los distintos procesos patológicos 
señala “que el médico debe informar 
periódicamente de las manifestaciones 
peligrosas de la enfermedad a los amigos del 
paciente. No debe exagerar ni minimizar la 
gravedad de la condición del paciente. Debe 
asegurarse personalmente de que el paciente o 
sus allegados tengan el conocimiento del estado 
del enfermo que sea necesario para proteger los 
mejores intereses del paciente y de la familia”. 
La Constitución Española de 1978 promueve 
la transformación de la figura del ciudadano 
sumiso a los mandatos de la Administración, en 
la de ciudadano titular de derechos frente a la 
Administración, entre los que ciñéndonos al tema 
que nos ocupa, se encuentra el derecho a la 
información y a la participación en asuntos 
públicos. Hasta hace poco tiempo, en la relación 
médico-enfermo, ha primado en el médico una 
actitud paternalista buscando el beneficio físico 
del paciente, pero sin que éste decida acerca de 
su enfermedad, por lo que ha sido poco proclive 
a informar al paciente. Con el desarrollo 
normativo de nuestra Constitución, el ciudadano, 
va adquiriendo una posición activa frente a la 
Administración sanitaria y al equipo terapéutico. 
El derecho a la información como requisito 
previo al consentimiento cristaliza en lo que 
conocemos como consentimiento informado. El 
Manual de Ética del Colegio de Médicos 
Americano de 1984 define el consentimiento 
informado de la siguiente forma: 
 “Consiste en la explicación, a un paciente 
 
 
 
Rev.Latinoam.Der.Méd. Medic. Leg. 5 (1): 59-65, Jun. 2000 
 
atento y mentalmente competente, de la 
naturaleza de su enfermedad, así como del 
balance entre los efectos de la misma y los 
riesgos y beneficios de los procedimientos 
terapéuticos recomendados, para, a 
continuación, solicitarle su aprobación para 
ser sometido a esos procedimientos. La 
presentación de la información al paciente 
debe ser comprensible y no sesgada; la 
colaboración del paciente debe ser 
conseguida sin coerción; el médico no debe 
sacar partido de su potencial dominancia 
psicológica sobre el paciente”. 
 En España, la regulación existente se 
enmarca en un Derecho Constitucional y en 
la Ley General de Sanidad. También el 
Código de Ética y Deontología de la 
Organización Médica Colegial (1990), al que 
se hace referencia en numerosas 
resoluciones judiciales aun cuando no es 
una norma legal ni reglamentaria, señala en 
su artículo 11: 
1. Los pacientes tienen derecho a recibir 
información sobre el diagnóstico, 
pronóstico y posibilidades terapéuticas 
de su enfermedad; y el médico debe 
esforzarse en facilitársela con las 
palabras más adecuadas. 
2. Cuando las medidas propuestas 
supongan un riesgo importante para el 
paciente, el médico proporcionará 
información suficiente y ponderada a fin 
de obtener el consentimiento 
imprescindible para practicarlas. 
3. Si el enfermo no estuviese en 
condiciones de dar sus consentimiento a 
la atención médica por ser menor de 
edad, estar incapacitado o por la 
urgencia de la situación, y resultase 
imposible obtenerlo de su familia o 
representante legal, el médico deberá 
prestarlos cuidados que le dicte su 
conciencia profesional. 
4. En principio, el médico comunicará al 
paciente el diagnóstico de su 
enfermedad y el informará con 
delicadeza, circunspección y sentido de 
responsabilidad, del pronóstico más 
probable. Lo hará tambié4n al familiar o 
allegado más íntimo o a otra persona 
que el paciente haya designado para tal 
fin. 
5. En beneficio del paciente, puede ser 
oportuno no comunicarle 
inmediatamente un pronóstico muy 
grave. Aunque esta actitud debe 
considerarse excepcional con el fin de 
 
 
salvaguardar el derecho del paciente a 
decidir sobre su futuro. 
 
La información al paciente también se 
considera como una prestación sanitaria del 
Sistema Nacional de Salud según refiere el Real 
Decreto 63/1995, de 20 de enero (BOE 10-2-
1995). En concreto en su anexo I, apartado 5º, 
señala que constituyen servicios en materia de 
información y documentación sanitaria y 
asistencial: 
 
1. La información al paciente y a sus familiares 
o allegados, de sus derechos y deberes, en 
particular, para la adecuada prestación del 
consentimiento informado y la utilización del 
sistema sanitario, así como, en su caso, de 
los demás servicios asistenciales, en 
beneficio de su salud, asistencia, atención y 
bienestar. 
2. La información y, en su caso tramitación de 
los procedimientos administrativos 
necesarios para garantizar la continuidad 
del proceso asistencial. 
3. La expedición de los partes de baja, 
confirmación y alta y demás informes o 
documentos clínicos para la valoración de la 
incapacidad u otros efectos. 
4. El informe de alta al finalizar la estancia en 
una institución hospitalaria o el informe de 
consulta externa de atención especializada. 
5. La documentación o certificación médica 
de nacimiento, defunción y demás extremos 
para el Registro Civil. 
6. La comunicación o entrega, a petición del 
interesado, de un ejemplar de su historia 
clínica o de determinados contenidos en la 
misma, sin perjuicio de la obligación de su 
conservación en el centro sanitario. 
7. La expedición de los demás informes o 
certificados sobre el estado de salud que 
deriven de las prestaciones sanitarias de 
este anexo o sean exigibles por disposición 
legal o reglamentaria. 
 
Sin duda alguna, la práctica de la 
información al paciente, aparte de garantizar 
un consentimiento válido permite la 
discriminación de reclamaciones por 
malpraxis ante la aparición de complicaciones 
en los tratamientosfacultativos. Pero no 
podemos olvidar la información como 
elemento terapéutico. Debemos partir de 
 
Revista Latinoamericana de Derecho Médico y Medicina Legal 
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una premisa, quizás fácil de comprender pero en 
ocasiones difícil de asumir. Toda actividad 
médica tiene como base la necesidad de un 
individuo que busca una asistencia sanitaria, y en 
la mayoría de las ocasiones, con un sujeto 
portador de una patología, que debe aprender a 
incorporarla, portándola hasta su resolución, y 
que en algunos casos conduce a la muerte. El 
individuo debe integrar su enfermedad en su 
modelos de vida y la comunicación entre el 
médico y el enfermo, adecuada a cada caso 
concreto, evitando pautas generales, es de vital 
importancia. 
 La necesidad de ayuda que tiene el enfermo 
es incuestionable. Uno de los pilares 
fundamentales dentro del concepto “ayuda” es la 
comunicación entre el enfermo y el profesional 
sanitario. La información debemos de entenderla 
como un proceso evolutivo, en ningún momento 
como un hecho aislado y puntual y que finaliza 
con el tratamiento. 
Por otra parte, la información tampoco 
debemos entenderla en un sentido unidireccional. 
El profesional proporciona información pero como 
señala Simón Lorda (1993), cargar al paciente 
sólo con información equivale a abandonarlo. El 
médico debe explicar las ventajas e 
incovenientes de una y otra posibilidad 
diagnóstica y terapéutica, pero manifestando su 
opinión sobre las razones por las que se 
inclinaría hacia una de ellas. Lo contrario supone 
abandonar al paciente en su desconocimiento, el 
flujo de información ha desembocado en el 
enfermo, pero carece de su finalidad: que éste 
puede decidir disponiendo sobre su propio 
cuerpo, pero con conocimiento sobre su decisión. 
El consentimiento informado, por tanto, no 
debemos entenderlo exclusivamente como un 
requisito legal que de alguna forma protege al 
profesional frente a una posible reclamación. El 
consentimiento informado es sobre todo un 
exigencia ética. Así pues entendemos la 
información previa al consentimiento como un 
elemento básico para otorgar un consentimiento 
válido y como un elemento terapéutico. 
Los Tribunales de Justicia norteamericanos 
comenzaron a principios del siglo XX a dictar 
sentencias en las que se señalaba como 
requisito previo al tratamiento el consentimiento 
del paciente protegiéndose el derecho del paciente 
a su autonomía o autodeterminación. Hay que 
 
 
 
destacar sentencias como la de Molis contra 
Williams (Minesota, 1905) sobre la inviolabilidad 
de la persona o la del Juez Cardozo (Nueva 
York, 1914) Scholoendorff contra Society of New 
York Hospital, en la que se examinaba un caso 
de una extirpación de un tumor y en la que el 
Juez consideró que “todo ser humano de edad 
adulta y mente sana tiene el derecho de decidir 
qué se puede hacer con su propio cuerpo; y un 
cirujano que lleva a cabo una intervención sin el 
consentimiento de su paciente comete un delito”. 
Sin embargo, la jurisprudencia de los tribunales 
norteamericanos sobre el deber de información 
aparece 40-50 años más tarde. Ejemplos son la 
Sentencia de California (1957) Salgo contra 
Lenlaud Stanford J.R. University Board of 
Trustees en la que el Tribunal consideró que “un 
médico viola sus deberes hacia el paciente y 
queda sujeto a responsabilidad si omite 
circunstancias que son necesarias para la base 
de un consentimiento informado por parte del 
paciente para el tratamiento propuesto. Del 
mismo modo, el médico no puede minimizar los 
riesgos conocidos de un procedimiento u 
operación con el fin de inducir al consentimiento 
de su paciente”. 
Los litigios sobre la ausencia de información 
se presentan cuando hay un daño como 
resultado de un riesgo del que no se informó. En 
la Sentencia Borkey contra Anderson (1961) se 
trata de la calidad de la información y señala que 
la medida de la información no corresponde al 
médico sino al paciente, es decir, debe 
adecuarse a lo que el sujeto necesita conocer 
para tomar una decisión seria. 
En la Jurisprudencia española el deber de 
informar al médico ser recoge en una sentencia 
del 8 de octubre de 1963 de la Sala de lo Penal 
del Tribunal Supremo, en la que expresamente 
se considera como requisito previo para la 
validez del consentimiento. Está también 
recogido en la Orden Ministerial sobre ensayos 
clínicos, Ley sobre extracción y trasplantes de 
órganos, etc. 
En palabras de la Corte de Casación 
francesa, la información suministrada debe ser 
en lo técnico aproximada e inteligible, de acuerdo 
con la cultura del paciente; en las complicaciones 
y riesgos veraz y leal, y en los resultados que se 
esperan alcanzar, justa. Podemos por tanto, 
resumir los requisitos que debe reunir una infor- 
 
 
 
Eduardo Osuna / Consentimiento informado 
61 
 
 
mación correcta de la siguiente forma. La 
información ha de ser útil, y por tanto inteligible, 
utilizando un lenguaje claro y simple, explicando 
lo esencial y evitando excesivos detalles. Debe 
adaptarse a la capacidad de comprender y al 
estado psicológico del paciente o de la persona 
que recibe la información. No hay que olvidar que 
el enfermo no suele tener conocimientos médicos 
y de ahí la necesidad de trasladar en términos 
comprensibles y de forma objetiva los datos 
médicos que permitan al enfermo saber su 
estado actual, el tratamiento a seguir y los 
riesgos y consecuencias del futuro tratamiento e 
intervenciones. La información debe 
proporcionarse de forma tranquila y en el lugar 
adecuado, preservando la intimidad del sujeto. 
Finalmente debe adecuarse, ampliando o 
reduciendo el contenido en función de lo que el 
paciente o sus familiares deseen saber. En este 
sentido, hemos de tener en cuenta que si bien 
puede beneficiar al paciente también puede 
perjudicarle. Si el profesional sanitario considera 
que la información puede contribuir de forma 
desfavorable al tratamiento, el médico debe 
tamizarla y presentarla como juzgue conveniente 
para el caso. La información debe abarcar la 
naturaleza de la enfermedad y su carácter más o 
menos grave, las ventajas y riesgos eventuales 
de los actos médicos propuestos, eventualmente 
las intervenciones médicas alternativas y los 
posibles fallos. Finalmente, hay que señalar que 
el deber de información no finaliza tras el 
momento inicial de la relación médico-enfermo, 
sino que se mantiene mientras el enfermo esté 
bajo su cuidado. 
 
Como principio general, la obligación de 
informar corresponde al médico que está 
relacionado con el paciente. Sin embargo, este 
principio general tropieza con el actual ejercicio 
de la medicina que se encomienda a numerosos 
profesionales que se hacen cargo del paciente en 
cada una de las materias; ¿a quién le 
corresponde por tanto la obligación de la 
información?. La Ley General de Sanidad, en el 
apartado 7 de su artículo 10 parece responder a 
esta problema al establecer que el usuario tiene 
derecho “a que se le asigne un médico, cuyo 
nombre se le dará a conocer, que será su 
interlocutor principal con el equipo asistencial. En 
caso de ausencia, otro facultativo del equipo 
asumirá tal responsabilidad”. No obstante, este 
precepto sigue sin especificarnos a quién se 
 
 
 
 
refiere cuando se habla de interlocutor principal: 
¿se trata del jefe del equipo, o éste puede 
delegar esta obligación en otro miembro?. 
Quizás, el efectivo cumplimiento del deber de 
información pasa por individualizar el sujeto al 
quien corresponde la obligación de informar al 
paciente, tomando como base el principio general 
de que corresponde a todo médico que en cada 
caso concreto participa en la asistencia al 
paciente. Por lo que respecta al titular del 
derecho a ser informado, al gozar la 
consideración de bien de la personalidad de 
carácter irrenunciable le corresponde al paciente. 
Sin embargo, la Ley General de Sanidad 
española, si bien en cuanto al otorgamiento del 
consentimientose refiere al paciente, y sólo 
cuando no esté capacitado a sus familiares o 
allegados, en lo referente a la información se 
refiere tanto al paciente como a sus familiares y 
allegados sin establecer orden de preferencia. 
Evidentemente surgen numerosas cuestiones 
médico-legales por ejemplo quienes son los 
allegados, el binomio información-secreto 
profesional, los menores de edad, discrepancia 
entre los padres, etc. etc. Vamos a intentar 
analizar algunas cuestiones. 
El art. 10 de la Ley General de Sanidad 
otorga a todos el derecho a la información. 
Además el ordenamiento jurídico español, en el 
art. 154, párrafo tercero del Código Civil dispone 
con carácter general que: “Si los hijos tuvieren 
suficiente juicio deberán ser oídos siempre antes 
de adoptar decisiones que les afecten”. Este 
precepto no se refiere exclusivamente al derecho 
a ser oído el menor en asuntos estrictamente 
personales, familiares o patrimoniales del niño, 
sino que comprende todos los ámbitos sin 
excepción. El art. 162.1 del Código Civil 
exceptúan del ámbito de la representación legal 
de los hijos a aquellos actos relativos a los 
derechos de la personalidad u otros que el hijo, 
de acuerdo con las Leyes y con sus condiciones 
de madurez, pueda realizar por sí mismo. Hay 
que tener en cuenta que las condiciones de 
madurez del menor hay que situarlas dentro de 
una circunstancia determinada y en relación con 
la decisión que ha de tomar. Por tanto se podría 
plantear algún problema en aquellas 
circunstancias en las que se prescindiera de la 
información al menor. La Ley Orgánica 1/1996, 
de 15 de enero de Protección Jurídica del Menor, 
refuerza los derechos del menor reconociéndole 
todos los derechos constitucionales y 
especialmente el derecho a la intimidad, el 
 
 
Revista Latinoamericana de Derecho Médico y Medicina Legal 
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derecho a la libertad ideológica, de conciencia y 
religión, y el derecho a ser oído. 
Otra circunstancia en la que hay un límite a la 
información es lo que conocemos como el 
privilegio terapéutico entendiendo por tal la 
ocultación de información que el profesional 
considere que puede ser perjudicial para la salud 
del paciente. En la Sentencia Canterbury contra 
Spence, de 1972, se reconoció que el médico 
está capacitado para ocultar al paciente la 
información de los riesgo del procedimiento al 
que va a ser sometido siempre que un 
reconocimiento médico por un profesional 
juicioso demostrara que tal revelación supondría 
una grave amenaza para la integridad psicológica 
del paciente. 
En parecidos términos se expresa el artículo 
11.5 del Código de Deontología Médica español 
que declara que en beneficio del paciente puede 
ser oportuno no comunicarle inmediatamente un 
pronóstico muy grave, aunque esta actitud deber 
considerarse excepcional, con el fin de 
salvaguardar el derecho del paciente a decidir 
sobre su futuro. Ahora bien, hemos de destacar 
que el Código de Deontología no tiene el carácter 
de norma jurídica y que la Ley General de 
Sanidad no hace ninguna salvedad al derecho a 
la información y por tanto sus disposiciones 
deben prevalecer sobre el anterior. 
Vamos a tratar finalmente el apartado relativo 
a la extensión de la información. La Ley General 
de Sanidad señala el deber de proporcionar una 
información completa. Este término puede dar 
lugar a equívocos y no debe interpretarse en un 
sentido literal. Una solución plantea el Código de 
Deontología que establece que los pacientes 
tienen derecho a recibir una información sobre el 
diagnóstico, pronóstico y posibilidades 
terapéuticas de su enfermedad y que el médico 
debe facilitarla con los términos más adecuados. 
Indudablemente debe ajustarse a cada caso 
concreto en función también de lo que el paciente 
quiere o no saber. La información en situaciones 
concretas, como es la derivada de una urgencia 
o como elemento de interés general por grave 
problema para la salud pública son aspectos que 
sobrepasan los límites de este trabajo. 
 
Hay una sentencia del T. Supremo español 
de 25 de abril de 1994 que condenó a un 
médico a indemnizar tras haberse acreditado el 
 
 
 
incumplimiento por parte de éste de informar el 
riesgo de recanalización espontánea en una 
vasectomía aun reconociendo que esta 
circunstancias se produce sólo en el 0.25% de 
los casos, mientras que otras decisiones 
judiciales no se ha estimado que se incumpliera 
el deber de información en casos en los que el 
riesgo superaba el 5%. Por tanto, ¿qué criterios 
generales deben determinar la extensión del 
contenido de la información?.13 Penneau (1977) 
señala que “es suficiente para el enfermo darle 
una idea razonable de la situación, de forma que 
le permita ejercer un juicio razonable”. Sin 
embargo otras sentencias matizan que es el 
concepto objetivo de paciente razonable la base 
para la delimitación del deber de información del 
médico. La doctrina y la jurisprudencia sostienen 
que los criterios generales que determinan el 
objeto de la información son el estado del 
paciente y la intervención médica como tal. Debe 
ir encaminada a despejar dudas sobre el 
diagnóstico, pronóstico, tratamiento con sus 
alternativas, lex artis, riesgos típicos y atípicos 
previsibles. Pero no obstante, intervienen 
factores importantes como la urgencia de la 
intervención médica, la gravedad de los riesgos 
que lleva consigo la intervención y factores 
subjetivos referidos al paciente como nivel 
cultural, edad, situación personal, ejercicio 
profesional etc. No podemos olvidar que el 
consentimiento informado es válido hasta donde 
ha sido informado. En lo relativo a los riesgos 
que hay que revelar son numerosas las 
sentencias que se pronuncian. Como regla 
general, la información sobre los riesgos debe 
aumentar en función de que el tratamiento es 
menos necesario o menos urgente. La doctrina 
distingue entre riesgos típicos y atípicos. Los 
típicos son aquellos que pueden producirse con 
más frecuencia en cada tratamiento conforme a 
la experiencia y al estado del conocimiento 
científico-técnico actuales. Por tanto, el médico 
ha de informar de las consecuencias seguras que 
se producirán por la ejecución de cada 
tratamiento específico o intervención, y que sean 
relevantes o de importancia para el caso 
concreto. Ahora bien, en el caso de los riesgos 
atípicos, es decir, aquellos que se producen 
infrecuentemente no hay uniformidad en el 
tratamiento de las diferentes sentencias. El 
análisis jurisprudencial nos lleva a la conclusión 
de que el criterio estadístico de aparición de 
una determinada complicación no es 
criterio determinante para decidir si un deter- 
 
Eduardo Osuna / Consentimiento informado 
63 
 
 
minado riesgo debe ser comunicado al paciente. 
En nuestra opinión, el médico debe informar 
sobre las consecuencias y riesgos que 
razonablemente se puedan prever, es decir, 
“riesgo típicos” y no sobre aquellos 
excepcionales, es decir, aquellos que de acuerdo 
con la ciencia y experiencia médica no son 
previsibles. Por tanto, no puede omitirse 
información sobre consecuencias seguras y 
previsibles independientemente de la 
cuantificación estadística. Por ejemplo, y ahora 
veremos algunos ejemplos en una vasectomía 
debe informarse del riesgo de recanalización de 
los conductos deferentes, o en una tiroidectomía 
del riesgo de lesión del nervio recurrente, aun 
cuando tales complicaciones se den en un 
porcentaje inferior al 1% de los casos, ya que 
son riesgos típicos y específicos de las 
intervenciones que se realizan. 
 
Son numerosos lo ejemplos al respecto en la 
jurisprudencia de cualquier país. La sentencia del 
Tribunal Supremo de 31 de diciembre de 1996 
trata de una intervención de alto riesgo para 
eliminar dos discos intervertebrales y la 
sustitución de la vértebra C-6 por un injerto óseo. 
Esta sentencia señala que el médico tiene 
obligación de informar al paciente de los riesgos 
de la intervención aunque sean poco probablesy 
se den en un 2%, "la previsibilidad es evidente, lo 
que es imprevisible es el momento en el que se 
produce, pero sí está acreditado que ocurre dos 
veces de cada cien". 
Somos conscientes de la dificultad y 
complejidad del tema tratado, en la actualidad 
está proliferando el uso de protocolos de 
consentimiento informado para intentar mejorar 
la insatisfacción de los pacientes. 
Desgraciadamente esto no se produce y las 
razones son diversas: en primer lugar los 
formularios no aseguran la comprensión de la 
mayoría de los pacientes y los riesgos y las 
alternativas de tratamiento se informan con 
carácter general y las específicas quedan a la 
graduación o discrecionalidad del médico, 
presentándose estos formularios como una 
formalidad más. La conclusión es que la en la 
mayoría de las ocasiones el paciente firma un 
documento que no comprende y que no se 
administra en las condiciones más idóneas para 
su comprensión. En definitiva, el médico debe 
considerar al enfermo como un interlocutor 
responsable, capaz de comprender y decidir. 
 
 
 
 
 
 
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