Legislación sobre Antibióticos en México

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Legislación sobre antibióticos en México
Antibióticos
“Los antibióticos son una categoría especial de fármacos antimicrobianos que sustentan la medicina moderna tal y como la conocemos: si pierden su eficacia, ello pondrá en riesgo el combate de enfermedades y procedimientos quirúrgicos fundamentales, como cesáreas, implantación de prótesis, quimioterapia contra el cáncer u otros tratamientos en humanos o animales”
Los medicamentos antibióticos suelen definirse como “la sustancia química producida por un ser vivo o fabricada por síntesis, capaz de paralizar el desarrollo de ciertos microorganismos patógenos, por su acción bacteriostática o de causar la muerte de ellos por su acción bactericida”.
Organización Mundial de la Salud. Legislación sobre antibióticos en América latina. Washington, D.C., 2004.
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Resistencia a los antimicrobianos
La resistencia antimicrobiana (RAM) se produce cuando los microorganismos (bacterias, hongos, virus y parásitos) sufren cambios al verse expuestos a los antimicrobianos (antibióticos, antifúngicos, antivíricos, antipalúdicos o antihelmínticos, por ejemplo)
Lo anterior da como resultado que los medicamentos antimicrobianos se vuelvan ineficaces y las infecciones persistan en los organismos de quienes las padezcan (en humanos o animales), lo que incrementa el riesgo de propagación de enfermedades infecciosas, además de la prolongación de las mismas.
La RAM es considerada una amenaza para la salud pública mundial, dado que está poniendo en peligro la capacidad para tratar enfermedades infecciosas comunes, algunas muy graves, lo que conlleva al aumento de discapacidad y muerte.
Diario Oficial de la Federación. Acuerdo por el que se declara la obligatoriedad de la Estrategia Nacional de Acción contra la Resistencia a los Antimicrobianos. México, D.F., Mayo del 2018.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha estimado que, sin acciones proactivas coordinadas entre todos los países, para el año 2050 habrá más muertes por resistencia antimicrobiana que por cáncer
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Antecedentes
Time-lapse de resistencia bacteriana. La flecha al inicio de la animación marca la aparición de un mutante resistente al antibiótico. Éste se propaga a una velocidad impresionante. Lo que usted ve, entonces, es cómo el linaje de este mutante resistente va colonizando todo el medio.
Harvard Medical School. Bugs on Screen [Internet]. News. 2016 [citado 20 de febrero del 2020]. Disponible en: [hms.harvard.edu]
Panorama actual:
“Actualmente, se estima que 700,000 personas fallecen al año por infecciones provocadas por microorganismos resistentes a los antimicrobianos a nivel mundial y, en el caso de que no se encuentren soluciones proactivas que pongan fin al crecimiento de la resistencia a los fármacos, se calcula que para el año 2050, 10 millones de vidas al año y un total acumulativo de 100 billones de dólares de producción económica están en riesgo debido al aumento de las infecciones resistentes a los antibióticos”
O'neill, J. Tackling Drug-Resistant Infections Globally: Final report and Recommendations. The review on Antimicrobial Resistance. Welcome Trust y HM Government. 2016
La OMS ha señalado el impacto de la RAM en salud publica:
Diario Oficial de la Federación. Acuerdo por el que se declara la obligatoriedad de la Estrategia Nacional de Acción contra la Resistencia a los Antimicrobianos. México, D.F., Mayo del 2018.
 "-La resistencia a los antimicrobianos (RAM) pone en peligro la eficacia de la prevención y el tratamiento de una serie cada vez mayor de infecciones por virus, bacterias, hongos y parásitos.
- La RAM supone una amenaza cada vez mayor para la salud pública mundial y requiere medidas por parte de todos los sectores del gobierno y la sociedad.
- El éxito de la cirugía mayor y la quimioterapia se vería comprometido en ausencia de antibióticos eficaces.
- La prolongación de la enfermedad, la necesidad de más pruebas y la utilización de fármacos más caros aumentan el costo de la atención sanitaria en los pacientes con infecciones causadas por microorganismos resistentes en comparación con el de los pacientes con infecciones originadas por microorganismos no resistentes.
- Cada año 480,000 personas presentan [Tuberculosis] TB multirresistente, y la farmacorresistencia empieza a complicar también la lucha contra el [Virus de Inmunodeficiencia Humana] VIH y el paludismo".
Resistencia a antibióticos
El fenómeno de la RAM forma parte de la biología de los microorganismos, sin embargo, este hecho es exacerbado principalmente por el abuso y mal uso de los antimicrobianos, tanto en humanos como en animales y es frecuente que se requiera la supervisión de un profesional de la medicina, debido a la falta o deficiencia de programas de prevención y control de las infecciones, entre otros.
Las acciones necesarias para contener el proceso de la RAM deben dirigirse a disminuir el riesgo de desarrollo de resistencia (optimizando la utilización de antimicrobianos) y a disminuir su transmisión (mejorando el control de las enfermedades infecciosas)
Diario Oficial de la Federación. Acuerdo por el que se declara la obligatoriedad de la Estrategia Nacional de Acción contra la Resistencia a los Antimicrobianos. México, D.F., Mayo del 2018.
Se estima que hasta el 50% de todos los antibióticos prescritos para las personas no son necesarios o no son óptimamente eficaces según lo prescrito
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Diario Oficial de la Federación. Acuerdo por el que se declara la obligatoriedad de la Estrategia Nacional de Acción contra la Resistencia a los Antimicrobianos. México, D.F., Mayo del 2018.
Administración Antimicrobiana
El objetivo de la gestión efectiva antimicrobiana es promover la optimización del uso de antimicrobianos a nivel nacional y local, de acuerdo con las normas internacionales para asegurar que se elijan los antibióticos correctos y en las dosis correctas, según la evidencia disponible.
Los programas de administración antimicrobiana implican la coordinación entre una variedad de trabajadores de la salud, incluidos los médicos, farmacéuticos y microbiólogos, así como los especialistas en prevención de infecciones, enfermeras y personal de tecnología de la información.
Las estrategias recomendadas para la administración antimicrobiana incluyen la implementación de prácticas basadas en la prescripción en los hospitales, como por ejemplo la reevaluación de las prescripciones de antibióticos después de 48 a 72 horas de inicio del tratamiento. También abarcan intervenciones dirigidas a las farmacias, para asegurar uso y dosificación correctos de los antibióticos, así como e intervenciones basadas en datos, como asegurar que los registros de microbiología sean fácilmente accesibles en el punto de atención.
Organización Panamericana de la Salud. Nuevo manual de la OPS guía el manejo de la resistencia a los antimicrobianos en las Américas. Washington, DC, 16 de noviembre de 2018
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En América Latina
Las intervenciones de administración antimicrobiana han sido coordinadas por la OPS y otras organizaciones de salud en la región. 
Iniciativas para controlar el uso de antibióticos, a través de recetas obligatorias, por ejemplo, ya han probado ser exitosa, como por ejemplo se ha visto en una reducción del uso en un 12% en México. Tras la implementación de esta regulación en Chile en 1999, Colombia en 2005 y Brasil y México en 2010, no se detectaron incrementos en las admisiones relacionadas con infecciones bacterianas, lo que destaca su efectividad.
Organización Panamericana de la Salud. Nuevo manual de la OPS guía el manejo de la resistencia a los antimicrobianos en las Américas. Washington, DC, 16 de noviembre de 2018
https://www.sciencemag.org/news/2014/04/first-global-drug-resistance-overview-paints-grim-picture. 
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Resistencia antimicrobiana a nivel mundial
A nivel mundial 
Prioridad 1: crítica. Acinetobacter baumannii y Pseudomonas aeruginosa resistente a los carbapenémicos, Enterobacteriaceae resistentes a los carbapenémicos y productoras de ß-lactamasasde espectro extendido (BLEE).
 Prioridad 2: elevada. Enterococcus faecium resistente a la vancomicina, Staphylococcus aureus, resistente a la meticilina con sensibilidad intermedia y resistencia a la vancomicina, Helicobacter pylori resistente a la claritromicina, Campylobacter spp. resistente a las fluoroquinolonas, Salmonella resistentes a las fluoroquinolonas y Neisseria gonorrhoeae resistente a la cefalosporina y resistente a las fluoroquinolonas.
 Prioridad 3: media. Streptococcus pneumoniae, no sensible a la penicilina, Haemophilus influenza, resistente a la ampicilina y Shigella spp, resistente a las fluoroquinolonas.
Incremento de los costos médicos,
Aumento de la mortalidad, 
Repercusión en la medicina veterinaria,
Seguridad alimentaria y el medio ambiente 
mayo de 2015 la 68a Asamblea Mundial de la Salud adoptó el Plan de Acción Mundial sobre la resistencia a los antimicrobianos
se requieren esfuerzos y acciones locales, nacionales y mundiales para su contención. 
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Cinco acciones principales:
Concienciar y sensibilizar a la población acerca de la resistencia a los antimicrobianos; 
Mejorar la vigilancia y la investigación;
 Reducir la propagación de las infecciones mediante medidas eficaces de saneamiento, higiene y prevención de las infecciones; 
Optimizar el uso de antibióticos en la atención de la salud humana y animal y aumentar la innovación y la inversión
La RAM tiene un impacto mundial desde que los microorganismos y genes resistentes no respetan fronteras geográficas o ecológicas.
diseminación ocurre a través de alimentos, agua, animales y/o personas por los viajes y comercio internacional con un alto volumen de tráfico aéreo. Además, por la trasmisión de genes de resistencia interespecies y la pobre higiene y saneamiento en comunidades y los hospitales.
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Clon ST258 de K. pneumoniae carbapenemasa KPC detectado, inicialmente, en Estados Unidos en 1996
El clon ST131 de E. coli relacionado con resistencia a cefalosporinas y fluoroquinolonas
El clon USA 300 de S. aureus resistente a la meticilina
Entre las infecciones más temibles en la actualidad son las producidas por bacilos gramnegativos multirresistentes para las cuales no quedan casi o ninguna opción de tratamiento. 
colistina con hallazgos en países de la región como Brasil, Colombia, Argentina, Estados Unidos y Canadá.30
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Resistencia antimicrobiana en México
Corresponden al 11.9% de la población 
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Panorama actual 
Elevado nivel de resistencia en Gram negativos 
Staphylococcus aureus  Resistencia moderada
Provocan reflexión sobre el uso de vancomicina
Uso indiscriminado de cefalosporinas y carbapenemicos 
¿Cómo ayudaron?
1 aislamiento por paciente 
ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinobacter baumannii, Pseudomona aeruginosa y Enterobacter)
Urocultivo: E. Coli y K. pneumoniae 
91.5 para e coli 
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UROCULTIVO
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Hospitales y tx con antibióticos 
Uso de antibióticos a nivel institucional 
20%	Hospitles de especia	lidad	Instituciones Intermedias	Resto de instituciones	20	50%	Hospitles de especialidad	Instituciones Intermedias	Resto de instituciones	50	casi el 100%	Hospitles de especialidad	Instituciones Intermedias	Resto de instituciones	100	
LEGISLACIÓN EN MEXICO
Registro sanitario de medicamentos
Nom Etiquetado de medicamentos.
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Prescripción, expendio y suministro de medicamentos
clasificacion
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Prescripción, expendio y suministro de medicamentos
clasificacion
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REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
prescripción 
Los profesionales a que se refiere el presente artículo deberán contar con cédula profesional expedida por las autoridades educativas competentes. 
Los pasantes, enfermeras y parteras podrán prescribir ajustándose a las especificaciones que determine la Secretaría.
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html
Que es una receta y quienes las prescriben 
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ARTÍCULO 29. La receta médica deberá contener impreso el nombre y el domicilio 
completos y el número de cédula profesional de quien prescribe, así como llevar la 
fecha y la firma autógrafa del emisor.
ARTÍCULO 30. El emisor de la receta al prescribir, indicará la dosis, presentación, 
vía de administración, frecuencia y tiempo de duración del tratamiento.
ARTÍCULO 31. El emisor de la receta prescribirá los medicamentos de conformidad con lo siguiente:
I. Cuando se trate de los incluidos en el Catálogo de Medicamentos Genéricos 
Intercambiables a que hace referencia el artículo 75 de este ordenamiento, deberá 
anotar la Denominación Genérica y, si lo desea, podrá indicar la Denominación Distintiva 
de su preferencia, y
II. En el caso de los que no estén incluidos en el Catálogo referido en la fracción anterior, 
podrá indistintamente expresar la Denominación Distintiva o conjuntamente las 
Denominaciones Genérica y Distintiva.
Cuando en la receta se exprese la Denominación Distintiva del medicamento, su venta o 
suministro deberá ajustarse precisamente a esta denominación y sólo podrá sustituirse 
cuando lo autorice expresamente quien lo prescribe.
ARTÍCULO 32. La prescripción en las instituciones públicas se ajustará a lo que en cada 
una de ellas se señale, debiéndose utilizar en todos los casos únicamente las 
denominaciones genéricas de los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico de Insumos 
para el primer nivel o en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. Por excepción, 
y con la autorización que corresponda, podrán prescribirse otros medicamentos.
29- datos obligatorios del que la prescribe
30- indicaciones
31-nombre genérico y comercial, y solo el marcado será suministrado al paciente
32- prescribir solo medicamentos del cuadro básico en base a la institucion
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Venta o suministro
ARTÍCULO 33. Los medicamentos que presenten en sus etiquetas o envases la leyenda en la que se indique que para su venta o suministro se requiere receta médica, sólo podrán venderse con esta condición.
ARTÍCULO 34. No podrán venderse al público los medicamentos presentados como muestra médica, original de obsequio y los destinados para uso exclusivo de las instituciones públicas de salud y de seguridad social.
ARTÍCULO 35. No podrán expenderse, en la modalidad de libre acceso, los medicamentos que para su adquisición requieren de receta especial o de receta médica.
33- medicamentos controlados solo con receta
34- medicamentos de uso institucional publico, no se venden
35- expender, vender al por menor medicamentos de controlados
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Lugares autorizados para el expendio, la producción y la distribución de medicamentos
Profesional, encargado de la calidad
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Profesional, encargado de la calidad
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Control de la propaganda y promoción de los medicamentos
Libre para los profesionales de la salud, solo medicamentos de venta libre para el publico
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Legislación especifica sobre antibióticos
1- requiere receta
2- especifique que es
3- con que fin
4- materia prima o terminado
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Control del cumplimiento de las normas vigentes
Castigos o sanciones
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Control del cumplimiento de las normas vigentes
Castigos o sanciones
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