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Artículo especial
La catástrofe de la talidomida en el 
cincuentenario de su comercialización
Santiago Pintado Vázquez 
Hospital San Agustín. Avilés. Principado de Asturias. España.
La historia de la medicina está salpicada de sucesos oscuros que nunca deberían 
haber ocurrido. Si bien es cierto que no podemos evitar el pasado, se puede 
aprender de lo sucedido para no repetir los mismos errores. Este es el caso de 
la catástrofe producida por la talidomida. Hoy se considera el prototipo de error 
apocalíptico de consecuencias irreparables para miles de recién nacidos y que 
convirtió el nombre de este medicamento en un acto farmacológico despreciable 
por el recuerdo de dolor y sufrimiento que dejó. Ningún fármaco ha logrado tan 
triste notoriedad como la talidomida. Su historia merece la pena ser contada, 
aunque sólo sirva para recordar que actos como este no deberían repetirse nun-
ca. Repasar este suceso produce cierto grado de asombro ¿Cómo malformacio-
nes tan graves pudieron pasar inadvertidas a tantos obstetras y pediatras sin que 
se preguntaran qué fármacos había tomado la embarazada? La primera deformi-
dad se conoció en 1956, pero la hipótesis de que la talidomida era la causa de las 
malformaciones no llegó a descubrirse hasta 1961. En ese intervalo de 5 años, 
más de 3.000 niños con anomalías congénitas, en todo el mundo, nacieron sin 
que se conociera que la talidomida era la causa (fig. 1). 
En el año 1953, el Dr. Wilhem Kunz sintetizó la molécula de la talidomida 
(Thalomid) para la compañía farmacéutica Ciba y, otra compañía alemana, 
Chemie Grunenthal, asumió la responsabilidad de su comercialización en 1954. 
Tras 2 años de experimentación en monos, ratas, conejas y perras embarazadas, 
la compañía presentó los informes del fármaco ante las autoridades alemanas 
como inocuo y sin efectos secundarios, por lo que fue aprobado para el trata-
miento en seres humanos. Inicialmente se ensayó como antiepiléptico sin que 
se demostrara su eficacia. Después se utilizó en ensayos clínicos como antihis-
tamínico para las alergias, en las que resultó un fracaso, y posteriormente se 
descubrió su capacidad como sedante, siendo una buena alternativa a los barbi-
túricos. El 1 de octubre de 1957 se comercializó como nueva píldora para dormir 
con el nombre de “Contergan”. Este efecto farmacológico fue aprovechado para 
el tratamiento de los síntomas del embarazo como la ansiedad, el insomnio, las 
La historia de la medicina está salpicada de 
sucesos que nunca debieron ocurrir. Ningún 
medicamento ha alcanzado tan triste notoriedad 
como la talidomida, prototipo de error médico de 
consecuencias irreparables. Su historia debe ser 
contada para recordar que actos como este no 
deberían repetirse nunca.
La catástrofe producida por la talidomida fue 
un despropósito de consecuencias irreparables.
Figura 1.
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náuseas y los vómitos. Su publicidad aseguraba su inocuidad y 
su uso se extendió rápidamente por Europa, África, América, 
Australia y Canadá, por lo que en 1957 se convirtió en el me-
dicamento de elección para tratar las molestias iniciales de la 
gestación. La talidomida se distribuyó en 50 países con 80 nom-
bres comerciales y a finales de los años cincuenta era el tercer 
fármaco más vendido en el mundo.
La talidomida no fue aprobada nunca en Estados Unidos 
debido al escepticismo de la Dra. Frances Oldham Kelsey, 
funcionaria recién incorporada a la Food and Drug Adminis-
tration (FDA), que quiso tener pruebas más convincentes de 
la seguridad del medicamento en los embriones humanos. La 
compañía Richardson-Merrel, ubicada en Cincinnati, tenía dis-
puestas 10 millones de tabletas listas para entrar en el merca-
do y solicitó la aprobación del medicamento ante la FDA en 
febrero de 1961. A pesar de la presión ejercida por los aboga-
dos de la compañía, la petición fue rechazada en seis ocasiones 
por la Dra. Kesley, por parecerle insuficiente la documenta-
ción presentada. Mientras se desarrollaba este enfrentamiento 
entre los intereses de la compañía Merrel y la FDA empezó 
a demostrarse la capacidad teratogénica de la talidomida. 
Mientras tenía lugar el litigio, la compañía Merrel distribuyó 
entre miles de doctores americanos un total de 2,5 millones 
de pastillas, para que fueran repartidas como muestra a sus 
pacientes, entre los que había varios cientos de gestantes. El 
daño en Estados Unidos fue muy pequeño en comparación 
con el de Europa. La intransigencia heroica de la Dra. Kelsey 
evitó innumerables tragedias, pues en Estados Unidos sólo se 
demostraron 17 casos de malformaciones por talidomida. A la 
Dra. Kelsey se le reconocieron sus desvelos públicamente y fue 
galardonada con la medalla de servicios distinguidos, el galar-
dón civil más importante que concede el Gobierno americano 
(fig. 2). A partir de la tragedia mundial de la talidomida, la FDA 
fue confirmada como la primera autoridad mundial en seguri-
dad de medicamentos.
 El día de Navidad de 1956 nació el primer niño malformado 
por la talidomida en la ciudad alemana de Stolberg (Colonia), 
sin sospecha alguna que recayera sobre el medicamento. Se tra-
taba de la hija de un trabajador de la propia compañía Gruenen-
thal, cuya esposa embarazada tomó las pastillas de las muestras 
repartidas a los empleados. El 18 de noviembre de 1961, el Dr. 
Widukind Lenz (fig. 3), pediatra del Hospital de la Universidad 
de Hamburgo, comunicó en una reunión en Dusseldorf 14 casos 
de dismelia perfectamente documentados cuyo posible origen 
era la talidomida. El Dr. Lenz determinó que las madres de los 
niños con esta malformación habían tomado talidomida en el 
primer trimestre de embarazo1. La compañía Gruenenthal negó 
los efectos teratogénicos que se le imputaban e insistió en pro-
clamar la inocuidad del fármaco. En 1960, el obstetra austra-
liano William McBride detectó, entre sus pacientes, 3 casos de 
focomielias, lo que le hizo sospechar de algún agente externo, 
ya que tales malformaciones no se dan de manera espontánea 
con esa frecuencia2. El Dr. McBride tardó casi un año en pu-
blicar sus observaciones en la revista Lancet en diciembre de 
1961, confirmando la posible relación entre las malformaciones 
y la talidomida.
A los 10 días de la denuncia realizada por el Dr. Lenz, el 26 
de noviembre de 1961 la compañía retiró oficialmente el fárma-
co del mercado alemán; en Inglaterra se hizo en diciembre del 
mismo año; en Canadá en marzo de 1962, y en España en enero 
de 1963. Al mismo tiempo, los obstetras de 46 países en donde 
se había comercializado la talidomida observaron cómo las fo-
comielias, malformaciones poco conocidas, se incrementaban 
de manera alarmante.
El proceso legal contra la compañía Gruenenthal duró más 
de 10 años y finalizó en 1974. Los tribunales alemanes deses-
timaron la causa penal y la empresa sólo tuvo que responder 
civilmente ante los perjudicados. La compañía Gruenenthal se 
declaró insolvente y pagó únicamente 100 millones de mar-
cos, a los que se añadieron 150 millones aportados por el Es-
tado alemán que indemnizaron a un total de 2.866 víctimas. 
Los afectados de Suecia, Japón, Canadá y Reino Unido fueron 
indemnizados por sus propios Estados. Hoy, las víctimas que 
lograron ser compensadas cobran una indemnización equiva-
lente a 540 euros al mes. Durante el juicio se descubrió que 
las pruebas de laboratorio realizadas previamente a su comer-
cialización fueron falseadas y se hicieron de forma incorrecta 
ya que el fármaco se administró en dosis inadecuadas y en el 
momento equivocado de la gestación en los animales de expe-
rimentación3,4.
Se estima que más de 20.000 recién nacidos de todo el mun-
do sufrieron las consecuencias del medicamento en los 7 años 
El Dr. Lenz (1919-1995), descubridor de las 
anomalías dependientes de la talidomida.
Figura 3.La Dra. Kesley condecorada por el presidente 
Kennedy.
Figura 2.
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años. Dicha asociación considera que los afectados en España 
pueden sobrepasar los 1.500. 
En Aragón, en los últimos 2 años se han identificado 10 nue-
vos casos de afectados vivos. En la Comunidad Valenciana 300 
posibles casos han iniciado las reclamaciones correspondien-
tes. Situación harto difícil de comprobar, dada la complejidad 
en el patrón de presentación de las malformaciones, la disper-
sión geográfica de los supuestos casos, la ausencia de docu-
mentación y la casi totalidad de los partos domiciliarios de la 
época.
La AVITE denuncia que todos los casos españoles han tenido 
que soportar los gastos médicos, ortopédicos, rehabilitadores y 
de apoyo psicológico sin la ayuda de ninguna institución estatal 
y sin contabilizar los daños morales ocasionados por el aban-
dono sufrido. Los responsables de dicha asociación exigen un 
censo de afectados y una equiparación equivalente a la de las 
víctimas de otros países europeos. Dado que el período de 
reclamaciones económicas finalizó en 1984, la reivindicación 
de este colectivo pasa por solicitar al Ministerio de Sanidad el 
reconocimiento social y económico para todas las víctimas y 
sus familias4. Desde hace 3 años, miembros de la Asociación 
han mantenido contactos políticos con el ministro de Sanidad 
que han surtido el efecto deseado. El Defensor del Pueblo ha 
instado a los ministerios de Sanidad y de Trabajo a dar una res-
puesta sanitaria, social y económica a los afectados españoles 
por la talidomida. El actual presidente del Gobierno socialista 
ha mantenido contactos con miembros de AVITE y declarado 
su compromiso con las víctimas. De momento el ministro de Sa-
nidad ha ordenado al Instituto de Salud Carlos III la elaboración 
de un protocolo para que los afectados puedan demostrar que 
fueron víctimas del medicamento.
La talidomida en la actualidad
Actualmente resurge el interés por la talidomida debido a sus 
propiedades inmunológicas y antiinflamatorias. En 1964, un 
dermatólogo de Israel descubrió casualmente, al dar talidomi-
da como sedante a sus pacientes, sus propiedades curativas en 
que estuvo a disposición de las embarazadas, de los que actual-
mente sobreviven algo más de 5.000. El 40% de las víctimas 
no superaron el primer año de vida. La capacidad teratógenica 
de la talidomida es originada por su potente actividad antian-
giogénica. Las investigaciones de la Dra. Gilla Kaplan en 1991 
revelaron que la talidomida, además, es un potente inhibidor 
del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa). Al mismo tiempo 
que las características focomelias se han descrito numerosas 
malformaciones producidas por la talidomida: alteraciones 
musculoesqueléticas en la cara, en los miembros superiores e 
inferiores, manos, pies y dedos; ausencia de aurículas cardía-
cas y otras cardiopatías congénitas; malformaciones oftálmicas, 
desde la pérdida de visión hasta la ceguera; variedad de anoma-
lías auditivas hasta la sordera, y alteraciones multiorgánicas, 
especialmente renales y digestivas, etc. (fig. 4).
Las repercusiones sociales en todo el mundo fueron enor-
mes, el miedo y la psicosis se extendió entre las embarazadas. 
Las clínicas ginecológicas de Suecia rebosaban de gestantes de 
toda Europa que, tras tomar el medicamento, deseaban abor-
tar. Cada familia era un drama único, como el caso particular 
de la familia belga formada por Suzanne Coipel y Jean Vande-
put que con la ayuda del Dr. Jacques Castres envenenaron a su 
recién nacida, Corinne, gravemente afectada por monstruosas 
deformidades en sus miembros superiores e inferiores. Fueron 
juzgados por un tribunal de Lieja, que los absolvió tras un pro-
ceso histórico que conmocionó a toda Europa, en el que el ma-
trimonio admitió haberlo hecho por amor a su hija4,5.
 
La talidomida en España
España es el único de los 50 países afectados que no ha reco-
nocido nunca a ninguna víctima de la talidomida. Los gobiernos 
sucesivos de la época de la Dictadura negaron la comercializa-
ción del medicamento en nuestra geografía. Pero la realidad es 
que, tal y como puso de manifiesto la Agencia Nacional del Me-
dicamento en 1980, la talidomida estuvo en el mercado farma-
céutico español de 1957 a 1963 y su venta fue excluida oficial-
mente el 21 de enero de 1963. Fue retirado un año después de 
haberlo hecho la compañía fabricante y más de 2 años después 
de hacerlo la mayoría de los países. Fue distribuido por toda 
la geografía peninsular por 3 empresas farmacéuticas: Pevya, 
S.A., Medinsa y Farmacológicos Nessa. Se podía comprar en 
las farmacias españolas sin receta médica hasta 6 preparados 
diferentes que contenían talidomida: Varial, Imidan, Glutonaf-
til, Softenon, Noctosediv y Enterosediv. España fue donde más 
preparados se comercializaron y se supone que es uno de los 
países donde, en la actualidad, hay más afectados vivos. El pri-
mer Gobierno democrático de UCD reconoció oficialmente a 4 
españoles afectados que fueron indemnizados por la compa-
ñía y el Estado alemán. La mayoría de los médicos españoles 
se negaron a certificar que habían recetado la talidomida, por 
temor a indemnizaciones millonarias. No obstante, aunque no 
hay registro o censo alguno que cuantifique a los afectados, ni 
tampoco publicaciones científicas de la época que nos den una 
idea aproximada de la cantidad de gestantes que ingirieron el 
medicamento ni del número de malformaciones dependientes 
de la talidomida, se estima que pudieran haberse afectado en 
torno a 1.000 recién nacidos. 
En el año 2003 se fundó la Asociación Española de Víctimas 
de la Talidomida (AVITE) con la aspiración de reclamar del go-
bierno español la atención que se les negó durante más de 50 
Estatua de Trafalgar Square de Allison Lapper, 
una de las víctimas más famosas de la 
talidomida.
Figura 4.
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la lepra. A pesar de las prohibiciones, se utiliza sin licencia en 
el tratamiento de esta enfermedad desde 1964 y la FDA apro-
bó su uso para el tratamiento del eritema nudoso leproso en 
1998. Su actividad antiangiogénica y su comportamiento como 
inhibidor del TNFa la hacen muy útil en el tratamiento del 
mieloma, melanoma y algunas otras formas de cáncer, como el 
sarcoma de Kaposi, los tumores cerebrales y el cáncer renal. 
Actualmente se está investigando sus efectos en ciertas enfer-
medades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide, el 
lupus eritematoso, el síndrome de Sjögren, las enfermedades 
inflamatorias intestinales (Crohn) y ciertas complicaciones 
del sida. En el año 2002, la Agencia Europea del Medicamento 
(EMEA) recibió 4 solicitudes de autorización de mercado por 
parte de Laboratorios Pharmion, sin que hasta ahora se tengan 
noticias de su concesión7.
Las asociaciones de la defensa de pacientes que podrían be-
neficiarse del medicamento y las asociaciones de víctimas de la 
talidomida, en junio de 2006, acordaron un documento de posi-
cionamiento en el que se exige un programa de gestión de ries-
gos controlado por profesionales independientes del laboratorio 
patrocinador y una previsión de fondos para casos de accidentes 
por parte del titular de la autorización. J
Bibliografía
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1961;4:1358.
2. WG McBride. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet 
1962;1:45. 
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Times: 1979.
4. Revista LIFE. 1962;20(16):19.
5. Trent S, Rock B. The impact of thalidomide. Cambridge: Perseus; 
2001.
6. José Riquelme. Hijos de la talidomida. COMPLETAR.
7. Franks ME. The thalidomide. Lancet. 2004;363:1802-11.
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