Estudio-de-la-propiedad-intelectual-de-la-impresion-3D-por-extrusion-de-semisolidos-de-tabletas-para-farmacos-de-baja-solubilidad

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE 
MÉXICO 
 
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES 
ZARAGOZA 
 
“Estudio de Propiedad Intelectual de la 
impresión 3D por extrusión de semisólidos 
de tabletas para fármacos de baja 
solubilidad” 
 
TESIS 
PARA OBTENER EL TITULO DE: 
 
QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO 
 
PRESENTA: 
EDSON RAFAEL SÁNCHEZ MONROY 
 
DIRECTOR: 
DR. RAMÓN SOTO VÁZQUEZ 
Margarita
Texto escrito a máquina
Margarita
Texto escrito a máquina
CIUDAD DE MEXICO,DICIEMBRE 2018 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
 ASESOR: 
DRA. PATRICIA PARRA CERVANTES 
 
CIUDAD DE MEXICO,DICIEMBRE 2018 
 
 
DEDICATORIAS 
 
Dedico el presente trabajo a mis padres y hermanas: Gracias totales. 
د صص أن أري تي أخ شخص أطروح يز ل ي جدا مم ي ف يات يوار، :ح س لى همهم دعمهم ع ي وف يع ف ات، جم األوق
بهم أجل من بل ووعودهم ح ل وق شيء ك ني بها ألن غض .أح نظر وب حدث، ما عن ال كون ي ي س ما هناك كان دائ م
ي بي ف ل ها ق .ل
Gracias a mis amigos “Dave”, “Potter”, Luis, Ricardo, Ezequiel, Anita, Edwin y Teresa por 
todos esos momentos vividos en la universidad y el apoyo que nos dimos. 
A Hugo, has sido un buen amigo a lo largo de estos 13 años de amistad y los que faltan. 
A Brandon, Facu, Luka, Edu, Cinthia, Martin, Luca, Jimena, Josué, Steinar, Alex, Darya, 
Manuel, Artyom, Eduart y Luna, por vivir juntos y compartir muchas experiencias en 
nuestra estancia en Bahía Blanca, Argentina. 
A mis compañeras Araceli, Anabella y Tatu de la cursada de Control de calidad de 
medicamentos en la UNS, por su gran apoyo. 
A la Dra. Noemí Andreucetti y Dra. Noelia González, por compartir sus conocimientos y 
su tiempo, por esas charlas tan amenas y por sus consejos, y sobre todo por su ayuda. 
A Tuxa por ser tan fiel y acompañarme en todas esas noches de desvelo y arduo trabajo. 
Gracias Totales a todos. 
 
 
 
 
 
AGRADECIMIENTOS 
 
En primer lugar, doy todo mi reconocimiento a todos los mexicanos que con su esfuerzo 
y trabajo de cada día, logran pagar sus impuestos al gobierno para forjar a un profesional; 
en un país donde pocos tenemos la gran fortuna de alcanzar a estudiar el nivel superior 
en educación. Retribuiré todo ese apoyo a la sociedad, que durante 5 años y medio nunca 
me falto. 
Agradezco profundamente a la máxima casa de estudios de México: UNAM, por haberme 
dado todos los conocimientos y herramientas necesarios para ser un profesional. 
Mi enorme reconocimiento a la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza FES-Z por 
haberme acogido durante todo mi ciclo universitario y ser mi segunda casa en este 
proceso. 
Gracias a todos los profesores que compartieron sus conocimientos para mi formación 
como profesional. 
Agradezco a Dr. Ramón Soto Vázquez por haberme brindado la oportunidad de realizar 
este proyecto y por su apoyo académico. 
A la Dra. Patricia Parra Cervantes, M. en F. Leticia huerta Flores, Q.F.B. Leticia Cecilia 
Juárez y al M. en C. José Luis Trejo Miranda por la revisión oportuna a este proyecto. 
Gracias a Dios, por todo lo que me ha dado.
ÍNDICE 
1 INTRODUCCIÓN ...................................................................................................... 1 
2 MARCO TEORICO. .................................................................................................. 3 
2.1 Propiedad intelectual. ......................................................................................... 3 
2.2 Patente. .............................................................................................................. 5 
2.2.1 Modelos de utilidad. ..................................................................................... 7 
2.2.2 Secreto industrial. ........................................................................................ 8 
2.2.3 Diseños industriales. .................................................................................... 8 
2.2.4 Marcas. ...................................................................................................... 10 
2.2.5 Nombres comerciales. ............................................................................... 12 
2.2.6 Denominaciones de origen. ....................................................................... 12 
2.2.7 Esquemas de trazado de circuitos integrados. .......................................... 13 
2.3 Materias de objeto de una patente. .................................................................. 14 
2.3.1 Dispositivos mecánicos y productos manufacturados. ............................... 15 
2.3.2 Procesos/métodos. .................................................................................... 15 
2.3.3 Composiciones o compuestos químicos. ................................................... 16 
2.3.4 Moléculas aisladas y caracterizadas. ......................................................... 17 
2.3.5 Organismos y secuencias genéticas/microorganismos. ............................ 17 
2.3.6 Programas informáticos. ............................................................................ 18 
2.3.7 Mejoras. ..................................................................................................... 19 
2.4 Propiedad Intelectual de la impresión 3D. ........................................................ 20 
2.5 Artículos de divulgación científica. ................................................................... 22 
2.6 Estado de la Técnica ........................................................................................ 23 
2.6.1 Importancia de las búsquedas del estado de la técnica. ............................ 24 
2.6.2 Formas de efectuar una búsqueda en el estado de la técnica. .................. 26 
2.6.3 Sistemas de clasificación. .......................................................................... 26 
2.7 Mercado de la impresión 3D de medicamentos en el mundo. .......................... 27 
2.8 Fármacos de baja solubilidad. .......................................................................... 29 
2.9 ¿Qué es la impresión 3D? ................................................................................ 30 
2.10 Historia de la impresión en 3D. ........................................................................ 30 
2.11 Proceso de la impresión 3D ............................................................................. 32 
2.12 Formato .STL ................................................................................................... 34 
2.13 Programa laminador. ........................................................................................ 35 
2.14 Código-G o Archivo G. ..................................................................................... 35 
2.15 Técnicas de impresión en 3D para medicamentos. .......................................... 36 
2.16 Impresión 3D por estereolitografía (SLA). ........................................................ 36 
2.17 Impresión 3D por sinterización de laser selectiva (SLS). ................................. 37 
2.18 Impresión 3D en polvo (PB). ............................................................................ 37 
2.19 Spritam el primer medicamento impreso en 3D. .............................................. 38 
2.20 Impresión 3D por modelado de deposiciónpor fusión (FDM). ......................... 39 
2.21 Impresión 3D por extrusión de un semisólido (EXT). ....................................... 39 
2.22 ¿Cómo la impresión 3D puede llevar a la fabricación de tabletas? .................. 41 
2.22.1 Formulaciones farmacéuticas complejas. .................................................. 42 
2.22.2 Personalización de dosis. .......................................................................... 42 
2.22.3 Fabricación de baja demanda. ................................................................... 43 
2.23 Consideraciones de proceso para productos farmacéuticos orales sólidos 
impresos en 3D. ......................................................................................................... 44 
2.24 Bioimpresión 3D. .............................................................................................. 44 
2.24.1 Bioimpresión 3D para el descubrimiento de fármacos y desarrollo de 
productos farmacéuticos. ........................................................................................ 45 
2.24.2 Las Bio-impresoras actuales. ..................................................................... 45 
2.25 Tendencias en la impresión 3D. ....................................................................... 47 
2.26 Marco regulatorio sobre la impresión 3D de medicamentos. ............................ 48 
2.27 Viscosidad, reología y flujo de fluidos. .............................................................. 49 
2.28 Geles. ............................................................................................................... 51 
2.29 Hidrogel. ........................................................................................................... 51 
2.29.1 Estructura y agua contenida en hidrogeles. ............................................... 53 
2.29.2 Síntesis e interacciones físicas y químicas de los hidrogeles. ................... 55 
2.29.3 Aplicaciones de los hidrogeles. .................................................................. 57 
2.29.4 La presencia y la funcionalidad de los poros dentro de los hidrogeles. ..... 58 
2.29.5 Mecanismo de hinchamiento. .................................................................... 59 
2.29.6 Mecanismo de deshidratación. .................................................................. 60 
2.29.7 Carga de fármacos en hidrogeles. ............................................................. 61 
2.29.8 Variables que afectan la carga de fármacos en hidrogeles. ...................... 62 
2.29.9 Solubilidad de los fármacos en hidrogeles. ................................................ 63 
2.29.10 Polímeros. .............................................................................................. 65 
3 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA. .................................................................... 70 
4 OBJETIVOS. ........................................................................................................... 71 
4.1 Objetivo general. .............................................................................................. 71 
4.2 Objetivos particulares. ...................................................................................... 71 
5 HIPÓTESIS ............................................................................................................. 72 
6 MATERIAL Y METODOS. ....................................................................................... 72 
6.1 Materiales ......................................................................................................... 72 
6.1.1 Material de laboratorio. .............................................................................. 72 
6.1.2 Equipos e instrumentos. ............................................................................ 72 
6.1.3 Reactivo grado reactivo. ............................................................................ 73 
6.1.4 Insumos grado farmacéutico. ..................................................................... 73 
6.2 Metodología. ..................................................................................................... 74 
6.2.1 Metodología general. ................................................................................. 74 
6.2.2 Impresión 3D de tabletas. .......................................................................... 80 
7 RESULTADOS ........................................................................................................ 82 
8 ESTADO DE LA TÉCNICA. .................................................................................... 86 
8.1 Literatura de patentes. ...................................................................................... 86 
8.2 Artículos de divulgación científica. ................................................................... 86 
9 FORMULACIONES PROPUESTAS. ...................................................................... 88 
10 Resultado del control de calidad a las formulaciones propuestas. ...................... 89 
11 IMPRESORA 3D PARA LA EXTRUSIÓN DE SEMISÓLIDOS. ........................... 89 
11.1 Software CAD para el diseño de la tableta. ...................................................... 90 
11.2 Software para la impresión 3D. ........................................................................ 91 
11.3 Software laminador para generar el archivo G. ................................................ 92 
11.4 Tabletas impresas en 3D. ................................................................................. 92 
12 ANÁLISIS DE RESULTADOS. ............................................................................ 94 
12.1 Análisis en la búsqueda en el estado de la técnica. ......................................... 94 
12.2 Análisis de las formulaciones propuestas y de la impresión 3D por extrusión de 
semisólidos de una tableta. ........................................................................................ 99 
13 CONCLUSIÓN. .................................................................................................. 106 
14 PROPUESTAS. ................................................................................................. 106 
15 REFERENCIAS. ................................................................................................ 107 
 
ÍNDICE DE IMÁGENES. 
Imagen 1. a) Formulaciones 1,2 y 3 de gel-placebo ALG 4%- HPMC, puestas en inversión 
a temperatura ambiente durante 5 minutos para observar su comportamiento de flujo por 
gravedad. b) Formulaciones 4,5 y 6 de gel-placebo ALG 4.5%-HPMC, puestas en 
inversión a temperatura ambiente durante 5 minutos para observar su comportamiento 
de flujo por gravedad. c) Formulación 7 de gel-placebo ALG 4.5% p/v- Goma xantana-
HPMC, puestas en inversión a temperatura ambiente durante 5 minutos para observar 
su comportamiento de flujo por gravedad...................................................................... 88 
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530861985
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530861985
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530861985
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530861985
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file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530861985
ÍNDICE DE FIGURAS. 
Figura 1. Componentes generales de una impresora 3D. ........................................ 30 
Figura 2. Impresora 3D por estereolitografía de Charles Hull. ...................................... 31 
Figura 3. Programa de diseño asistido por ordenador, ejemplo: Solidworks. ............... 34 
Figura 4. Técnicas de impresión 3D: (a) SLA, (b 1-2) PB, (c) SLS, (d) EXT y (e) FMD. 36 
Figura 5. Estructuramolecular del hidrogel red con diferentes tipos de agua. ............. 54 
Figura 6. Interacciones físicas y químicas en un hidrogel............................................. 57 
Figura 7. Deshinchamiento de un hidrogel. .................................................................. 61 
Figura 8. Carga del fármaco a un gel. (A) Carga posterior del fármaco después de la 
formación de la matriz y (B) carga in situ del fármaco. .................................................. 62 
Figura 9. Diagrama de flujo de metodología general para el desarrollo de una tableta 
por impresión 3D. .......................................................................................................... 74 
Figura 10. Diagrama de flujo de preparación del hidrogel. ........................................... 76 
Figura 11. Impresora 3D FMD de escritorio. ................................................................. 80 
Figura 12. Diagrama de flujo sobre la impresión 3D de una tableta. ............................ 81 
Figura 13. Bases de Datos de Patentes Nacionales e Internacionales. ....................... 82 
 
ÍNDICE DE GRAFICA. 
Grafica 1. Frecuencia de las tecnologías representadas para la impresión 3D, 
encontradas con la búsqueda de las palabras clave, en el campo de la industria 
farmacéutica. ................................................................................................................. 84 
 
ÍNDICE DE TABLAS. 
Tabla 1. Ventajas y desventajas de una tableteadora y una impresora 3D por extrusión 
de semisólidos. .............................................................................................................. 40 
Tabla 2. Bio impresoras 3D. .......................................................................................... 46 
Tabla 3. Palabras clave en la búsqueda de patentes. ................................................... 83 
Tabla 4.Clasificación de solicitudes de patentes de acuerdo a las tecnologías representas 
para “impresora D” y “impresión 3D”, en la búsqueda realizada. .................................. 84 
Tabla 5. Resultados de la búsqueda en el estado de la técnica en los buscadores de 
patentes nacionales e internacionales. .......................................................................... 85 
Tabla 6. Formulaciones propuestas para imprimir la tableta prototipo. ......................... 88 
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file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530862131
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530862132
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530862133
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530862134
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530862135
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530862136
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530862136
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530862138
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530862139
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530862140
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530862141
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530842839
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530842839
file:///C:/Users/EdsonRSM/Desktop/Tesis/TESIS_3DPD%205.docx%23_Toc530842839
Tabla 7. Resultado del control de calidad a las formulaciones propuestas. .................. 89 
 
ABREVIATURAS. 
3D Tercera dimensión 
FDA Administración de alimentos y 
medicamentos 
IMPI Instituto Mexicano de la Propiedad 
Industrial 
OMPI Organización Mundial de la 
Propiedad Intelectual 
PCT Tratado de Cooperación en materia 
de Patentes 
ADPIC Acuerdo sobre los Aspectos de 
los Derechos de Propiedad Intelectual 
relacionados con el Comercio 
OMC Organización Mundial del 
Comercio 
SBC Sistema de Clasificación 
Biofarmacéutica 
CAD Diseño Asistido por Computadora 
.STL Lenguaje de Triangulación 
Estándar 
MIT Instituto de Tecnología de 
Massachusetts 
UV Radiación Ultravioleta 
°C Grados Celcius 
PVA Acetato de polivinilo 
USA Estados Unidos de América 
OSEL Oficina de Laboratorios de 
Ciencia e Ingeniería 
CDER Centro de Evaluación e 
Investigación de Medicamentos 
-OH Hidroxilo 
 -COOH Carbonilo 
 -NH2 Amina 
 -CONH2 Amida 
 -CONH- Amida secundaria 
 -SO3H Bisulfito 
ALG Alginato de sodio 
CaCl2 Cloruro de calcio 
HPMC Hidroxipropilmetilcelulosa 
SIGA Sistema de Información de la 
Gaceta de la Propiedad Industrial 
USPTO Oficina de Patentes y Marcas 
de Estados Unidos 
ESPACENET Es un buscador por parte 
de la Oficina Europea de patentes 
LATIPAT Es una base de datos sobre 
patentes en español y portugués de 
referencia internacional, que utiliza la 
plataforma de Espacenet 
s segundo
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1 INTRODUCCIÓN 
La propiedad intelectual hace referencia a marcas, patentes, diseños industriales, 
derecho de autor y otros tipos de bienes intangibles que se originan en las creaciones de 
la mente y, en su sentido más amplio, no tienen una forma física. Con frecuencia, un 
invento es el resultado de una inversión y por lo tanto debería generar algún tipo de 
rendimiento. La propiedad intelectual difiere de otros tipos de bienes porque no tiene 
forma física y se origina como un producto de la inteligencia, la creatividad y la 
imaginación humana. Existen diferentes tipos de propiedad intelectual, cada uno con sus 
leyes específicas. Por lo general, se dividen en dos categorías básicas: “propiedad 
industrial” y “derecho de autor”. La propiedad industrial se refiere a los bienes inmateriales 
creados principalmente por el avance de la tecnología, la industria y el comercio, tales 
como las patentes, los diseños industriales, las marcas de producto, las marcas de 
servicio, los secretos industriales, las indicaciones geográficas y denominaciones de 
origen. [1] La tecnología de impresión 3D (3DP) se ha vuelto cada vez más popular en 
los últimos años debido a la caída de los precios de las impresoras 3D, por lo que la 
tecnología es más accesible. Uno de los factores que impulsaron este aumento en la 
accesibilidad ha sido la expiración de varias patentes de tecnología de 3DP que protegen 
la tecnología. Por ejemplo, las patentes de Estados Unidos No. 4575330 de propiedad 
de 3D Systems Inc. para “Estereolitografía“(SLA), la patente No. 5121329 propiedad de 
Stratasys Inc. para un "Método que emplea geometría secuencial 2D para producción de 
conchas para fabricación mediante un sistema de prototipado rápido”, y la patente No. 
4863538 propiedad del Sistema de la Universidad de Texas para un "Aparato para 
producción de partes por sinterización selectiva” han expirado en los últimos años. [2]
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La reciente introducción en el mercado farmacéutico del primer medicamento impreso en 
3D (Spritam) aprobado por la FDA en 2015, ha impulsado el interés por esta tecnología 
que está destinada a revolucionar la producción de medicamentos. La 3DP incluye una 
amplia variedad de técnicas de manufactura, las cuales se basan en la construcción de 
objetos por la deposición de un material capa por capa generando formas y geometrías 
complejas, bajo el control de un software. Sin embargo, esta tecnología en la industria 
farmacéutica aún está en sus inicios y su potencial esta por ser explorando. La 3DP es 
una novedosa técnica usada para la fabricación de formulaciones orales, principalmente 
para tabletas; se ha logrado la producción de estás por 5 técnicas diferentes: La 3DP por 
SLA, la 3DP en polvo (PB); técnica por la cual fue impreso el primer medicamento 
Spritam, la 3DP por sinterización laser selectiva (SLS), la 3DP por modelado de 
deposición por fusión (FDM), y por último la 3DP porextrusión de semisólido (EXT). La 
3DP enfocada hacia los medicamentos, promete el uso racional y personalización de 
medicamentos, aumentar la biodisponibilidad de fármacos insolubles, la disminución de 
operaciones unitarias en la producción de tabletas, la creación a bajo costo de tabletas 
cargadas con dos o más fármacos y también puede dar solución para salida al mercado 
de medicamentos huérfanos. [3] El presente trabajo consiste en una revisión del estado 
de la técnica como fuente de información para descubrir la novedad que tiene la impresión 
3D por extrusión de semisólidos de tabletas para fármacos de baja solubilidad y de esta 
manera estimular la innovación y desarrollo de una formulación en gel-placebo para 
realizar pruebas prototipo que puedan otorgar parámetros de relevancia para el manejo 
de esta tecnología en el campo farmacéutico. 
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2 MARCO TEORICO. 
2.1 Propiedad intelectual. 
El mundo coetáneo es caracterizado porque parte de su economía está basada en la 
Propiedad Intelectual que, a pesar de seguir siendo poco conocida, no es algo ajeno 
respecto a la evolución de la economía tanto nacional como internacional y resalta como 
un factor competitivo basado en investigación científica que genera innovaciones 
tecnológicas y conocimientos que son necesarios fomentar, obtener y proteger. El 
concepto de derecho de Propiedad Intelectual puede tener diversas aceptaciones, 
correspondiente a las diversas ideologías de trasfondo. De acuerdo al Código Civil 
mexicano, articulo 830 “El propietario de una cosa puede gozar y disponer de ella con las 
limitaciones y modalidades que fijen las leyes”. Así es como la sociedad en general 
determina el concepto “propiedad”, relacionándolo con el derecho a lo material o lo 
patrimonial. Mientras que, el concepto “intelectual” hace referencia a la mente humana, a 
las creaciones de la mente, a lo inmaterial. Actualmente, se considera a la Propiedad 
Intelectual (PI) como el objeto de propiedad porque la obra ha sido creada en virtud del 
trabajo de su autor. Finalmente, la PI se define como una herramienta jurídica que el 
Estado otorga al creador de una obra para su explotación exclusiva, durante un periodo 
de tiempo. A cambio de que, transcurrido el tiempo concedido, la creación pase a dominio 
público. 
En términos generales la Propiedad Intelectual se pude dividir en dos grandes campos 
de acción: 
 La propiedad industrial se refiere principalmente a los bienes inmateriales creados 
principalmente por el avance de la tecnología, la industria y el comercio, tales como 
las patentes (invenciones), los modelos de utilidad, el modelo industrial, secretos 
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industriales, los diseños industriales y las indicaciones comerciales como son 
marcas, avisos, nombres comerciales y las denominaciones de origen. 
 Los derechos de autor por su parte, protegen expresiones originales reflejadas en 
“obras de autor”. La persona que crea una obra protegida por derecho de autor (o 
copyright) se denomina “autor”. Entre las obras protegidas por derecho de autor 
se incluyen por ejemplo: obras literarias y artísticas como musicales con o sin letra, 
dramáticas, danzas, pictóricas o de dibujo, escultóricas y de carácter platico, 
caricaturas e historietas, arquitectónicos, cinematográficas y audiovisuales, 
programas de radio y televisión, programas de cómputo y fotografías. 
Siendo la diferencia principal entre ambas partes que la protección del derecho de autor 
tiene lugar desde que sucede la creación y no requiere de registro ante un organismo 
oficial; mientras que, los derechos de propiedad industrial, por el contrario, son por regla 
general derivados y su protección debe ser expresamente solicitada y concedida por un 
organismo oficial para que sea reconocida. Otro de los propósitos fundamentales de las 
leyes sobre propiedad intelectual es el de permitir al público beneficiarse de las 
creaciones innovadoras mediante el otorgamiento de recompensas a las contribuciones 
intelectuales que favorecen a la sociedad. Siendo las invenciones el resultado de un largo 
y arduo proceso de pensamiento y experimentación, animado por el propósito y la 
esperanza de dar con la nueva solución que suponga una invención. La industria 
farmacéutica ha sido, y es una industria de patentes. La patente farmacéutica es uno de 
los candados a los numerosos años de investigación y a la cantidad de dinero invertido. 
En el mundo farmacéutico, las patentes adquieren especial importancia por ser el pilar 
de la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos; y permiten a los inventores 
conservar los derechos sobre sus invenciones y recuperar las enormes inversiones 
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realizadas. Concede también un reconocimiento a nivel comercial como empresa o 
institución innovadora que da fruto a la exclusividad en el mercado, esto es fundamental 
para la recuperación de la inversión en el desarrollo de medicamentos y maximiza los 
ingresos de la misma. Convirtiéndose la PI en un beneficio bilateral en donde las 
ganancias obtenidas mantienen vivo el incentivo de las industrias farmacéuticas e 
instituciones para seguir investigando sobre las enfermedades que asechan a la 
humanidad y al mismo tiempo las invenciones, desarrollos y nuevos medicamentos 
logran elevar el nivel de vida de las personas del mundo. [4] 
2.2 Patente. 
La patente se define como un derecho otorgado por el Estado al propietario de una 
invención mediante un documento o certificado que le garantiza la exclusividad en el goce 
jurídico de esa solución técnica durante un periodo determinado. El privilegio de patente 
se consigna en un documento que garantiza la exclusividad del uso de la invención por 
20 años, solo tiene validez dentro del ámbito territorial del mismo. Los propietarios de la 
invención pueden ser el o los inventores, empresa (pública o privada o mixta) que 
financian la investigación. El goce jurídico concede al titular el derecho exclusivo de 
explotar económicamente y durante tiempo limitado su invención, ya sea de forma directa 
o por medio de terceros que reciben una licencia del propietario para efectuar una o varias 
modalidades de explotación de la patente. El titular debe pagar durante el periodo de su 
monopolio ciertas anualidades para conservar su privilegio hasta la fecha de expiración 
de la patente, de no mantener dicho pago pasa a dominio público. [4] 
Para que pueda considerarse que se trata de una invención patentable es necesario el 
cumplimiento de determinadas características: 
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 Novedad. 
Es el requisito de patentabilidad más importante de una invención. Se considera 
nuevo a todo aquello que no se encuentre en el estado de la técnica. La invención no 
debió ser divulgada previamente a terceras personas. La novedad de una invención 
es examinada cuando se presenta la solicitud de patente durante el examen de fondo. 
 Aplicación Industrial (Utilidad). 
Es la posibilidad de que una invención tenga una utilidad práctica o puede ser 
producida o utilizada en cualquier rama de la actividad económica, para los fines que 
se describan en la solicitud. 
 Actividad inventiva, nivel inventivo o no obviedad. 
Es el proceso creativo cuyos resultados no se deduzcan del estado de la técnica en 
forma evidente para un técnico en la materia. Para lo cual es recomendable realizar 
una búsqueda de información tecnológica en bases de datos de patentes para 
conocer el estado de la técnica, que se define como todos los conocimientos técnicos 
que se han publicado por cualquier medio (oral, escrito, por la comercialización o 
difusión). [5] 
 Lo que no se puede patentar: 
o Los procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y 
propagación de plantas y animales. 
o El material biológico y genético tal como se encuentran en la naturaleza. 
o Las razas animales. 
o El cuerpo humano ylas partes vivas que lo componen. 
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o Las variedades vegetales. 
 Trámite de Patente. 
Después de haber constatado que la invención alegada cumple con los tres requisitos de 
patentabilidad antes descritos, el siguiente paso es llenar una solicitud de patente ante la 
oficina respectiva. En México ese trámite se efectúa en el IMPI, que es la autoridad 
administrativa en materia de propiedad industrial, cuyas facultades, entre otras son las 
siguientes: Tramitar y, en su caso otorgar patentes de invención, y registros de modelos 
de utilidad, diseños industriales, marcas y avisos comerciales, emitir declaraciones de 
protección a denominaciones de origen, autorizar el uso de las mismas; la publicación de 
nombres comerciales, así como la inscripción de sus renovaciones, transmisiones o 
licencias de uso y explotación. [6] 
2.2.1 Modelos de utilidad. 
 
Existen creaciones del intelecto que implican una mejora en la utilización de objetos 
conocidos, dado que contribuyen a aumentar la funcionalidad al conferirles cualidades 
que los hacen más eficaces o cómodos para su aplicación o uso. Este es el factor 
determinante que justifica su protección jurídica. La institución del modelo de utilidad es 
de origen alemán. Ello obedece a que el derecho germánico ha sido tradicionalmente uno 
de los más rigurosos en materia de patentabilidad, exigiendo que la invención presente 
una determinada altura inventiva. Pero en la constante evolución industrial y comercial, 
se han concebido avances o perfeccionamientos de objetos que carecen de mérito 
inventivo y que, por lo tanto, no serían patentables. [7] En México, son registrables los 
modelos de utilidad que sean nuevos y susceptibles de aplicación industrial. 
Considerando como modelos de utilidad a los objetos, utensilios, aparatos o herramientas 
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que, como resultado de una modificación en su disposición, configuración, estructura o 
forma, presenten una función diferente respecto de las partes que lo integran o ventajas 
en cuanto a su utilidad. Su registro tiene una vigencia de diez años improrrogables, 
contada a partir de la fecha de presentación de la solicitud. [8] 
2.2.2 Secreto industrial. 
 
Un secreto puede definirse como la información que contiene una fórmula, un modelo o 
un patrón, una compilación de datos, un programa, un método, técnica o procedimiento, 
un dispositivo o mecanismo y que además: 
 Puede utilizarse en una actividad Industrial o comercial. 
 No es generalmente conocida en tal actividad industrial. 
 Tiene valor económico debido a que no es generalmente conocida. 
 Es objeto de medidas adecuadas para preservar su carácter secreto. 
Se entiende entonces por secreto, todo aquel conocimiento que siendo útil a una empresa 
o persona, representa una ventaja competitiva en el rubro de actividad pertinente. De 
acuerdo a la naturaleza de la información confidencial, corresponderá hablar de secreto 
científico, industrial o comercial. Observemos que está comprendida en este concepto 
toda información que es valiosa y mantenida en reserva. [7] 
2.2.3 Diseños industriales. 
 
Por diseño industrial se entiende el aspecto ornamental o estético de un artículo. El 
diseño industrial puede consistir en características tridimensionales, como la forma de un 
artículo, o en características bidimensionales, como la configuración, las líneas y el color. 
Los diseños industriales se aplican a una amplia variedad de productos de la industria y 
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la artesanía, que van desde los instrumentos técnicos y médicos a los relojes, las joyas, 
los electrodomésticos y aparatos eléctricos, pasando por los vehículos, las estructuras 
arquitectónicas, los estampados textiles, los bienes recreativos y otros productos de lujo. 
En la mayoría de las legislaciones nacionales se estipula que para que el diseño industrial 
goce de protección debe ser visualmente atractivo, lo que significa que el diseño industrial 
tiene un carácter principalmente estético y que no se protegen los rasgos técnicos del 
artículo al que se aplique. 
1) En la mayoría de los países, el diseño industrial debe registrarse a fin de acogerse a 
la protección estipulada en la legislación de diseños industriales. Por norma general, para 
ser susceptible de registro, el diseño debe ser “nuevo” u “original”. La definición de dichos 
términos varía de un país a otro, como también varía el procedimiento de registro. Por lo 
general, por “nuevo” se entiende que no se tiene conocimiento de que haya existido 
anteriormente un diseño idéntico o muy similar. Una vez registrado el diseño, se emite un 
certificado de registro. 
2) Dependiendo de la legislación nacional de que se trate y del tipo de diseño, los diseños 
industriales también pueden quedar protegidos como obras de arte en virtud de la 
legislación de derecho de autor. En ese caso no es preciso efectuar un registro. En 
algunos países es posible obtener una protección doble, es decir, en virtud de la 
legislación de diseños industriales y en virtud de la legislación de derecho de autor. En 
otros países, las legislaciones se excluyen mutuamente: si el titular escoge un tipo de 
protección no puede acogerse a la otra. 
3) En otros países, los diseños industriales pueden ser protegidos contra la imitación en 
virtud de la legislación sobre competencia desleal. El titular de un diseño industrial 
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protegido goza del derecho a impedir la copia no autorizada o imitación del diseño por 
terceros. En ese derecho está incluido el derecho a fabricar, ofrecer, importar, exportar o 
vender todo producto en el que esté incorporado el diseño o al que se haya aplicado el 
mismo. Tiene también derecho a conceder una licencia o autorizar a terceros para utilizar 
el diseño sobre la base de condiciones convenidas de mutuo acuerdo. Por último, goza 
también de la prerrogativa de vender el derecho sobre el diseño industrial a terceros. Por 
lo general, en las legislaciones de diseños industriales se contempla un plazo de 
protección de cinco años, con la posibilidad de renovar ese plazo por un período máximo 
de 15 años. [7,8] 
2.2.4 Marcas. 
 
Una marca es un signo que permite identificar ciertos productos y servicios con los que 
fabrica o suministra una persona o empresa. Por consiguiente, contribuye a diferenciar 
los productos y servicios de los de la competencia. Por ejemplo, “DELL” es una marca 
que identifica productos (computadoras y objetos informáticos). Las marcas pueden 
consistir en una palabra (por ejemplo, Kodak) o en una combinación de palabras (Coca-
Cola), letras y siglas (por ejemplo, EMI, MGM, AOL, BMW, IBM), cifras (por ejemplo, 7/11) 
y nombres (Ford y Dior) o abreviaturas de nombres (por ejemplo, YSL para Yves Saint 
Laurent). Pueden también consistir en dibujos (como el logotipo de la compañía petrolera 
Shell o el dibujo de un pingüino para los libros Penguin) o en signos tridimensionales 
como la forma y el embalaje de productos (por ejemplo, la forma de la botella de Coca-
Cola o el embalaje del chocolate Toblerone). Pueden también consistir en una 
combinación de colores o en un único color (por ejemplo, el color naranja que utiliza la 
compañía telefónica ORANGE). Los signos no visibles, como la música y los olores, 
también pueden constituir marcas. Ahora bien, en todos esos casos, la marca debe ser 
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distintiva, a saber, debe poder diferenciar los productos y servicios a los que se aplique. 
Existen otras categorías de marcas además de las marcas que identifican la fuente 
comercial de los productos y servicios. Las marcas colectivas son marcas que se utilizan 
para indicar que los productos o servicios han sido fabricados o son suministrados por 
los miembros de una asociación. Se utilizan también para identificar los servicios 
suministrados por los miembros de una organización o entidad (por ejemplo, VISA). Las 
marcasde certificación son marcas que se utilizan para los productos y servicios que 
satisfacen ciertas normas y que han sido certificadas como tales (por ejemplo, el símbolo 
Woolmark, que indica que los productos están confeccionados con 100% de lana y que 
son conformes a las especificaciones de utilización de la Woolmark Company. Esa marca 
está registrada en 140 países y se han concedido licencias de utilización a fabricantes de 
67 países que están en condiciones de cumplir esas normas de calidad). 
Las marcas desempeñan varias funciones, en particular: 
 Ayudan al consumidor a identificar y distinguir productos o servicios. 
 Permiten que las empresas diferencien sus productos. 
 Constituyen una herramienta de comercialización y de creación de imagen y 
reputación. 
 Pueden ser objeto de licencia y constituir una fuente directa de ingresos mediante 
el cobro de regalías. 
 Son un componente fundamental de los activos de las empresas. 
 Estimulan a las empresas a invertir en el mantenimiento y la mejora de productos 
de calidad. 
 Pueden ser útiles a la hora de obtener financiamiento. 
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La forma más común y eficaz de proteger una marca es la inscripción en el Registro. Las 
marcas son derechos territoriales, lo que significa que deben ser registradas por 
separado en cada país en el que se desee obtener protección. Cabe señalar que, si no 
está protegida en un país, la marca puede ser utilizada libremente por terceros. Si bien 
la duración de la protección puede variar (por lo general es de 10 años), el registro de la 
marca puede renovarse indefinidamente a condición de pagar las tasas 
correspondientes. [9] 
2.2.5 Nombres comerciales. 
 
Los nombres y las designaciones comerciales constituyen otra categoría dentro del 
ámbito de la propiedad industrial. Por nombre comercial se entiende el nombre o la 
designación que permite identificar a una empresa. En la mayoría de los países, los 
nombres comerciales se registran ante las debidas autoridades gubernamentales. Ahora 
bien, según lo dispuesto en el artículo 8 del Convenio de París para la Protección de la 
Propiedad Industrial, los nombres comerciales gozan de protección automática sin que 
exista la obligación de depósito o de registro, y formen o no parte de una marca. Por 
protección se entiende, por lo general, que el nombre comercial de una empresa no 
puede ser utilizado por otra, ya sea como nombre comercial o como marca de comercio 
de servicios y, en la medida en que ello pueda inducir a error al público, no puede 
utilizarse el nombre ni una designación similar al nombre comercial de que se trate. [9] 
2.2.6 Denominaciones de origen. 
 
Se utiliza para productos que tienen cualidades específicas que se deben exclusiva o 
esencialmente al entorno geográfico de la elaboración del producto. Entre los ejemplos 
de denominaciones de origen protegidos en los Estados parte en el Arreglo de Lisboa 
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relativo a la Protección de las Denominaciones de Origen y su Registro Internacional 
están “Habana”, que se utiliza para el tabaco cultivado en la región cubana de La Habana, 
o “Tequila”, para bebidas alcohólicas que se elaboran en zonas específicas de México. 
En el plano nacional, las indicaciones geográficas son objeto de protección con arreglo a 
una amplia gama de instrumentos, como las leyes contra la competencia desleal, las 
leyes de protección del consumidor, las leyes de protección de las marcas de certificación 
o leyes especiales de protección de las indicaciones geográficas o las denominaciones 
de origen. En esos textos de ley se estipula, para resumir, la imposibilidad de que terceros 
utilicen indicaciones geográficas en la medida en que dicha utilización pueda inducir al 
público a error en cuanto al verdadero origen del producto. Entre las sanciones que 
pueden aplicarse a infracciones en esa esfera están requerimientos judiciales en los que 
se estipule la prohibición de utilización no autorizadas, el pago de indemnización por 
daños y perjuicios y de multas y, en casos más graves, penas de cárcel [9,10]. 
2.2.7 Esquemas de trazado de circuitos integrados. 
 
El problema de determinar qué tipo de protección debe concederse en relación con los 
esquemas de trazado o topografías de los circuitos integrados es relativamente nuevo. 
Aunque los componentes prefabricados de circuitos electrónicos llevan utilizándose 
desde hace mucho en la fabricación de equipos electrónicos (como las radios), la 
integración a gran escala de una amplia gama de funciones eléctricas en un componente 
de muy pequeña talla pasó a ser posible a raíz de los progresos realizados en la 
tecnología de los materiales semiconductores. La fabricación de circuitos integrados se 
realiza conforme a planes o esquemas de trazado sumamente detallados. Es constante 
la necesidad de nuevos esquemas de trazado que reduzcan la dimensión de los circuitos 
integrados y permitan que estos últimos desempeñen un número mayor de funciones. 
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Cuanto más pequeño sea el circuito integrado menor material será necesario para su 
fabricación y menor el espacio necesario para su integración. Los circuitos integrados se 
utilizan en una amplia gama de productos, tanto artículos de uso diario como los relojes, 
los televisores, las lavadoras y los coches como productos más complejos, como las 
computadoras y los servidores informáticos. Los esquemas de trazado de los circuitos 
integrados no suelen ser invenciones patentables en la medida en que en su creación no 
cabe hablar de actividad inventiva aunque requieran mucho trabajo por parte de un 
experto. Esos esquemas tampoco pueden acogerse a la protección por derecho de autor 
en la medida en que las leyes nacionales determinen que los esquemas de trazado no 
son susceptibles de protección por esos medios. En respuesta a la incertidumbre en 
relación con la protección de los esquemas de trazado, el 26 de mayo de 1989 se adoptó, 
bajo los auspicios de la OMPI, el Tratado de Washington sobre la Propiedad Intelectual 
respecto de los Circuitos Integrados [8]. 
2.3 Materias de objeto de una patente. 
La materia objeto de una solicitud de patente es en todo caso una “invención”. Sin 
embargo, en la mayoría de las legislaciones no hay una definición positiva de este 
concepto, prefiriéndose por el contrario proporcionar una definición de lo que no es una 
invención. Otros países, en cambio, sí han incorporado definiciones positivas de 
“invención”, las cuales generalmente aluden a la intervención de la creación humana y 
una transformación de lo ya existente. Bien sea por vía positiva o negativa, el concepto 
de invención estará siempre asociado a todo aquello que proporciona una solución a un 
problema técnico, mas no a asuntos estéticos o abstractos. [11] 
 
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2.3.1 Dispositivos mecánicos y productos manufacturados. 
 
Las leyes de patentes protegen los dispositivos mecánicos y los productos 
manufacturados. Estas son las invenciones tradicionales que protege la normativa de 
propiedad industrial. En consecuencia, el estado de la técnica en estos campos, que es 
de conocimiento público, retrocede hasta los comienzos de la técnica aplicada a esos 
campos. Por esta razón un solicitante de patente que desee proteger hoy una invención 
relacionada con patines especiales para hockey, no debería sorprenderse si el 
examinador cita una patente de 1860 para demostrar que la solicitud actual tiene 
antecedentes en el estado de la técnica, es decir, que existen en éste elementos 
relevantes respecto de las reivindicaciones de la solicitud. 
2.3.2 Procesos/métodos. 
 
Las patentes pueden proteger procesos y métodos. Muchos procesos y métodos también 
están relacionados con un dispositivo físico. No se obliga al solicitante a buscar 
protección usando un único tipo de reivindicaciones. En consecuencia, en una solicitud 
habrá generalmente tanto reivindicacionesreferidas a aparatos como las referidas a 
métodos. Por ejemplo, un inventor puede patentar un nuevo aparato para filtrar y purificar 
extractos vegetales, así como el método de filtración. Si bien los procesos o métodos son 
patentables en todos los campos de la tecnología, es común encontrar en muchos países, 
incluso en países latinoamericanos, limitaciones de patentabilidad cuando éstos se 
refieren a métodos terapéuticos, quirúrgicos o de diagnóstico. Esta limitación se ve 
reflejada bien como una exclusión del concepto de invención o un impedimento de 
patentabilidad [12]. 
 
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2.3.3 Composiciones o compuestos químicos. 
 
Los inventores pueden solicitar protección para composiciones químicas tales como las 
originadas en los campos farmacéutico, biotecnológico, de la ciencia de materiales y de 
la petroquímica. Por ejemplo, en su momento se concedió una patente para la aspirina, 
un compuesto químico que alivia el dolor de cabeza. Las patentes farmacológicas tienden 
a ser las patentes más rentables. Considerando que la solicitud de patente debe ser 
presentada antes de su divulgación pública, y dado que los nuevos medicamentos deben 
someterse a pruebas rigurosas, no es inusual que las compañías farmacéuticas 
presenten numerosas solicitudes de patente para una variedad de medicamentos 
mientras aún se encuentran en las primeras etapas de experimentación. En 
consecuencia, muchas de estas solicitudes son abandonadas antes de que se conceda 
la patente, porque el fabricante luego toma conocimiento de que el medicamento no es 
eficaz o no es seguro. Como ya se mencionó, en muchas legislaciones, particularmente 
las de la mayoría de los países latinoamericanos, se contemplan prohibiciones contra el 
otorgamiento de derechos de propiedad industrial a invenciones relacionadas con el 
tratamiento del cuerpo humano. Esto puede hacer necesario que se preste especial 
atención al redactar las reivindicaciones de nuevos usos de productos farmacéuticos 
conocidos, también denominados segundos usos médicos, así como de los métodos para 
el tratamiento de distintas afecciones con compuestos novedosos. En lo que se refiere a 
las reivindicaciones de uso, debe tenerse en cuenta que en la Comunidad Andina no es 
posible patentar reivindicaciones de uso o de segundos usos. [11] Incluso, en países 
como México, las reivindicaciones de nuevos usos son consideradas como materia 
distinta de la invención. Lo que se recomienda para este tipo de casos es que en lo posible 
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se redacten estas reivindicaciones en términos de compuesto o de composición y no en 
términos de uso [8]. 
2.3.4 Moléculas aisladas y caracterizadas. 
 
En muchos países, como por ejemplo los Estados Unidos y gran parte de Europa, es 
posible patentar moléculas que han sido aisladas y caracterizadas de acuerdo con su 
función. Las moléculas aisladas, aun caracterizadas, no son patentables en varios países 
latinoamericanos, ya que se consideran como no invenciones o exclusiones de la 
patentabilidad. Sin embargo, es posible obtener protección por patente para los procesos 
de aislamiento novedosos. 
2.3.5 Organismos y secuencias genéticas/microorganismos. 
 
A tenor del Acuerdo sobre los ADPIC, los países Miembros de la Organización Mundial 
del Comercio (OMC) están obligados a proteger por patente las invenciones relacionadas 
con microorganismos. [12] Los países latinoamericanos en general, y la Comunidad 
Andina y los países centroamericanos en particular, son renuentes al patentamiento de 
microorganismos y, aunque no los incluyen como una excepción de patentabilidad, no 
confieren patentes al simple microorganismo aislado o incluso caracterizado, sino que se 
limitan a otorgar protección a microorganismos modificados genéticamente o a los 
procedimientos de aislamiento en sí mismo que se considere que tengan nivel inventivo 
y aplicación industrial, a condición de que sean nuevos. Algunos países brindan 
protección a microorganismos, organismos genéticamente modificados y secuencias 
genéticas. Cuando son patentables, dichas invenciones asignan un propósito funcional a 
una secuencia genética. Por otra parte, una simple secuencia de ácidos nucleicos sin 
indicación de función no es una invención patentable, porque carece de aplicación 
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industrial. Cuando se usa una secuencia o una secuencia parcial de un gen para producir 
una proteína o parte de una proteína, es necesario especificar qué proteína o parte de 
proteína es producida, y cuál es su función. La cuestión de la patentabilidad de los 
materiales genéticos y microorganismos es objeto de debate. La Comunidad Andina, por 
ejemplo, ha optado por incorporar en su legislación disposiciones expresas que aclaran 
que hasta que el tema no sea regulado a fondo a nivel internacional, van a permitir el 
patentamiento de microorganismos. En particular, varias legislaciones consideran que no 
será patentable el mero aislamiento de una secuencia tal como existe en la naturaleza, 
por más que se haya determinado su función y que ésta contribuya en gran medida al 
avance de la ciencia. Sin embargo, en estos casos, en la práctica casi siempre es posible 
redactar las reivindicaciones de tal manera que se pueda reivindicar materia 
comercialmente relevante que evite caer dentro de la prohibición, como por ejemplo el 
ADN en vez de la secuencia de interés de tipo natural. 
2.3.6 Programas informáticos. 
 
Se han desarrollado intensos debates acerca de la patentabilidad de los programas 
informáticos, y los distintos países tienen diferentes normas al respecto. En algunos, se 
considera que un programa informático nuevo y útil es un sistema, método o aparato 
patentable que resulta útil para alcanzar un fin determinado. Un programa informático 
también puede ser patentable porque implementa, a través de sus instrucciones, una 
función útil en una manera novedosa, como por ejemplo, haciendo que el programa 
procese los datos en forma más eficiente y rápida. En otros países los programas 
informáticos quedan protegidos gracias a la normativa del derecho de autor. En la 
Comunidad Andina, por ejemplo, los programas informáticos están excluidos de la 
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protección por patente al considerarlos como no invenciones cuando se reivindican como 
tales, pero al mismo tiempo son protegibles por derecho de autor [11]. 
2.3.7 Mejoras. 
 
La mayor parte de las invenciones son, a su vez, mejoras de otras anteriores. Una 
“patente de mejora”, sin embargo, es un término que se refiere a una nueva patente que 
incluye un efecto mejorado o ampliado en comparación con la anterior. Por ejemplo, el 
Inventor A es titular de una patente de un aparato usado para llenar frascos de 
medicamentos. Posteriormente, el Inventor B obtiene una patente para un aparato de 
llenado que representa una mejora respecto de la máquina del Inventor A. La invención 
de B puede, por ejemplo, llenar los frascos más rápidamente y con menos derramamiento 
en forma novedosa. Aunque el Inventor B es el titular de una patente sobre la máquina 
mejorada, no puede poner en práctica su patente B sin el consentimiento del Inventor A, 
ya que usa la invención de este último. Habitualmente, el consentimiento se procura a 
través de una negociación de licencia, en la que ambos inventores (A y B) reconocen las 
ventajas comerciales y financieras de la cooperación, el que éstos lleguen finalmente a 
un acuerdo sobre los términos de la licencia y sobre cuál de las partes pagará más por 
ella, depende de la habilidad de cada uno como negociador y de sus circunstancias 
específicas. Sin embargo, el esquema anterior sólo funciona si el derecho de patente se 
limita al de excluir, mas no al derecho de usar o explotar de manera exclusiva. Como se 
ha mencionado anteriormente, es necesario tomar en cuenta que en algunos países 
como México y Costa Rica, el derecho de patenteincluye el derecho de usar, razón por 
la cual, en el anterior ejemplo, sería posible que el Inventor B pudiera entrar en el mercado 
sin reconocer retribución alguna al Inventor A. Esta situación ayuda a resaltar el 
inconveniente que implica un sistema donde el titular de una patente no sólo tiene el 
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derecho de excluir, sino también el de usar, pues como salta a la vista, con una patente 
posterior, se puede desconocer por completo el aporte de los inventores anteriores. [12] 
2.4 Propiedad Intelectual de la impresión 3D. 
Una de las principales inquietudes que genera la impresión en 3D es que su uso hace 
técnicamente posible copiar casi cualquier objeto, con o sin la autorización de las 
personas que tienen derechos sobre ese objeto. ¿Cómo responde a estas inquietudes 
la legislación vigente en materia de PI? La protección de un objeto ante la impresión 
tridimensional sin autorización previa no plantea ningún problema específico en sí en lo 
que se refiere a la PI. El derecho de autor protege la originalidad de una obra así como 
el derecho de su creador a reproducirla. Esto significa que si alguien imprime en 3D sin 
autorización previa alguna copia de un objeto original, el creador puede obtener 
reparación amparándose en la legislación sobre derecho de autor. Del mismo modo, los 
derechos sobre dibujos y modelos industriales protegen el aspecto ornamental y estético 
de un objeto (su forma y figura), mientras que la patente protege su función técnica y la 
marca tridimensional permite a los creadores distinguir su producto de los de sus 
competidores (y a los consumidores, conocer el origen del producto). Numerosos 
analistas consideran que un archivo digital 3D también puede protegerse mediante la 
legislación sobre derecho de autor, al igual que sucede con los programas informáticos. 
Esta protección está justificada porque “el autor de un archivo 3D debe hacer un esfuerzo 
intelectual personalizado para que el objeto concebido por el autor del prototipo original 
pueda dar lugar a un objeto impreso”, señala la abogada francesa Naima Alahyane 
Rogeon. A tenor de este enfoque, el autor de un archivo digital puede reclamar derechos 
morales sobre su obra si alguien la reproduce sin su autorización y pone en entredicho 
su autoría. En el artículo 6bis del Convenio de Berna para la Protección de las Obras 
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Literarias y Artísticas, que establece las normas mínimas internacionales de protección 
en el campo del derecho de autor, se estipula que el autor tiene “el derecho de reivindicar 
la paternidad de la obra y de oponerse a cualquier deformación, mutilación u otra 
modificación de la misma o a cualquier atentado a la misma que cause perjuicio a su 
honor o a su reputación”. Si el objeto que se imprime en 3D está protegido por patente, 
determinadas leyes nacionales, por ejemplo el Código de Propiedad Intelectual de 
Francia (Artículo L 613-4), prohíben suministrar u ofrecerse a suministrar medios para 
usar una invención sin autorización. Según este enfoque, los titulares de patentes 
deberían poder reclamar compensación ante terceros cuando estos hayan suministrado 
u ofrecido suministrar archivos para la impresión en 3D, haciendo valer que estos 
archivos son un “elemento esencial de la invención protegida por la patente”. 
Parece, que la legislación de PI en su forma actual es suficiente para proteger de forma 
adecuada tanto los archivos 3D como a las personas que utilizan las tecnologías de 
impresión en 3D sin fines comerciales. Ahora bien, las características específicas del 
proceso de impresión en 3D plantean varias cuestiones que inevitablemente los 
tribunales van a tener que dirimir. Por ejemplo, ¿a quién pertenece un objeto que en 
primer lugar ha sido ideado por una persona, modelado digitalmente por otra e impreso 
por un tercero? ¿Se puede considerar que la persona que diseñó la obra y la persona 
que la modeló digitalmente son coautores de una obra en colaboración según lo 
establecido en la legislación de derecho de autor? Y si el objeto puede protegerse 
mediante patente, ¿se consideraría como coinventores a esas dos personas? Existen 
otras cuestiones importantes, como el tipo de protección que debería ofrecerse a los 
propietarios de impresoras 3D. Puesto que la inversión financiera de estas personas 
permite la creación de un objeto, cabe preguntarse si deberían gozar del mismo tipo de 
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protección conferida por los derechos conexos que los productores musicales, cuya 
inversión permite la creación de grabaciones sonoras. Es más, ¿se considera que se ha 
producido una infracción cuando sencillamente se imprime la digitalización de un objeto 
preexistente o cuando se sube su archivo base a una plataforma de intercambio en línea 
para que otros lo puedan descargar? Todos estos interrogantes todavía están por 
resolver. 
2.5 Artículos de divulgación científica. 
La labor de investigación científica obliga a la divulgación del conocimiento a la sociedad. 
La divulgación tiene como objetivo informar sobre los resultados de la investigación 
científica no sólo al medio académico, sino al público en general y ésta se puede realizar 
por medios escritos. En este sentido, tanto los artículos científicos como las patentes son 
mecanismos que permiten dicha divulgación; sin embargo, estos dos medios de 
divulgación tienen una naturaleza muy distinta. El propósito de un artículo científico es la 
comunicación a la sociedad del resultados obtenidos en la investigación y en el caso, de 
la patente es otorgar un derecho exclusivo sobre una invención a cambio de su 
divulgación a la sociedad. Mediante los primeros el conocimiento entra en el dominio 
público sin compensación económica, permitiendo su libre uso a cualquier persona 
interesada en el tema. Mientras que al patentar hay una apropiación jurídica de una 
invención que puede ser el resultado de la investigación científica, siendo propiedad y de 
uso exclusivo del titular de la patente y por tanto, facilitando la obtención de una 
compensación económica. 
 
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Los artículos científicos y las patentes pueden diferenciarse en otros aspectos más. En 
relación con su objeto o contenido, los artículos científicos, pueden contener los 
resultados de la investigación básica, aplicada y el desarrollo experimental y las patentes 
describen una invención que puede corresponder a los resultados de la investigación 
aplicada y el desarrollo experimental. Los resultados de la investigación básica 
normalmente no son patentables, ya que a menudo revisten la forma de teorías, leyes y 
principios científicos, que legalmente son elementos no considerados como invenciones 
a los fines de la patentabilidad y por tanto, principalmente se divulgan mediante la 
publicación científica. Por su parte, la investigación aplicada y el desarrollo experimental, 
generalmente resultan en invenciones patentables, pero que también se divulgan en 
artículos científicos. 
2.6 Estado de la Técnica 
Para determinar que el desarrollo o investigación que se tiene cumple con las 
características necesarias de una invención y puede ser acreedora a una patente, es 
necesario realizar una búsqueda en el Estado de la Técnica (ET). El ET es el conjunto de 
conocimientos técnicos que se han hecho públicos mediante una descripción oral o 
escrita, por la explotación o por cualquier otro medio de difusión o información, en el país 
o en el extranjero [4]. El ET es la información científica y técnica existente antes de la 
fecha efectiva de una solicitud de patente. Puede hacerse evidente en cualquier 
documento público tal como patentes publicadas, publicaciones técnicas, presentaciones 
de ponencias en conferencias, folletos de comercialización, productos, dispositivos, 
equipos, procesos y materiales. Por lo general, la “fecha efectiva” de una solicitud de 
patente es la fechade la solicitud de patente presentada en primer término, cuya prioridad 
se reivindica en la solicitud en trámite. Por ejemplo, si la solicitud es una divisional de una 
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solicitud de patente presentada el 6 de mayo de 1996, su fecha efectiva será el 6 de mayo 
de 1996 aunque la divisional se haya presentado mucho después. Una búsqueda del 
estado de la técnica consiste en revisar en forma organizada el estado de la técnica 
contenido en documentos públicos. Puede ser de diferentes tipos: búsquedas de 
patentabilidad efectuadas por un inventor antes de presentar una solicitud de patente; 
búsquedas de nulidad en casos de litigio efectuadas por el supuesto infractor; búsquedas 
realizadas por el examinador oficial para determinar si se debe conceder la patente o 
rechazar una solicitud de patente, y búsquedas en el estado de la técnica para obtener 
información sobre un campo técnico determinado. En todos los casos, las búsquedas se 
efectúan en distintos tipos de bases de datos, que van desde bases de datos públicas en 
Internet de patentes concedidas y publicadas, hasta bases de datos exhaustivas que 
incluyen también la literatura técnica pertinente. Las búsquedas pueden ser efectuadas 
por profesionales de derecho, científicos o investigadores. En algunos casos, la defensa 
en litigios de patentes ofrece recompensas a quienes suministren antecedentes oponibles 
[13]. 
2.6.1 Importancia de las búsquedas del estado de la técnica. 
 
No es obligatorio que un agente o inventor efectúe una búsqueda de antecedentes. Sin 
embargo, en algunos casos esto puede resultar ventajoso. Se puede realizar una 
búsqueda en el estado de la técnica antes de presentar una solicitud, para determinar 
qué posibilidades hay de obtener una cobertura amplia. La finalidad de la búsqueda es 
encontrar referencias relacionadas con la invención que se reivindica para determinar su 
patentabilidad. Existen diversas opiniones sobre cuán exhaustiva debe ser la búsqueda. 
Numerosos agentes de propiedad industrial hacen sólo una búsqueda breve para 
encontrar la referencia más cercana en el estado de la técnica. Generalmente, estas 
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búsquedas son rápidas y de bajo costo, ya que a menudo los clientes no desean pagar 
por búsquedas detalladas ni costosas. Además, se supone que el propio inventor 
conocerá adecuadamente en qué consiste la novedad basándose en sus lecturas de la 
literatura pertinente y a través de la comunicación con sus pares. A veces se puede 
justificar una búsqueda más rigurosa antes de invertir en una solicitud costosa en el 
extranjero. En este aspecto, las presentaciones de solicitudes por conducto del PCT, 
administrado por la OMPI, brindan la oportunidad de recibir un informe de búsqueda 
internacional preparado por un examinador profesional. En muchos casos, el informe de 
búsqueda de la solicitud PCT representa el primer dictamen emitido por una oficina de 
patentes, incluso antes de la solicitud de prioridad. Así, el informe de búsqueda de la 
solicitud PCT puede suministrar al agente de propiedad industrial una información 
valiosa. Las búsquedas en el estado de la técnica son una buena manera de obtener 
información sobre los adelantos en el campo de la invención. Éstas a veces revelan qué 
es lo que los competidores consideran que vale la pena proteger. Los resultados de la 
búsqueda pueden ser un factor clave para decidir si conviene o no presentar una solicitud 
de patente. Si una búsqueda de antecedentes revela que hay documentos que anticipan 
la invención reivindicada, el inventor y el agente deberían estudiar la manera de “eludir el 
antecedente del estado de la técnica” redactando las reivindicaciones de modo que se 
supere. Si esto no fuera posible, quizás haya que considerar si aún resulta apropiado 
presentar la solicitud. En algunos casos, una búsqueda de antecedentes puede traer a 
colación referencias de patentes que son problemáticas. El solo hecho de que se 
encuentre una referencia que parece similar a la invención no significa que la solicitud 
propuesta deba ser abandonada. El antecedente puede, en cambio, indicar la necesidad 
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de hacer un esfuerzo para volver a redactar las reivindicaciones con el fin de modificar la 
nueva solicitud para que no choque con el estado de la técnica. [13] 
2.6.2 Forma de efectuar una búsqueda en el estado de la técnica. 
 
Quien desea realizar una búsqueda de antecedentes puede sencillamente concurrir a 
una biblioteca e investigar de la manera habitual que para cualquier otro tema. También 
puede hacer una búsqueda entre las patentes existentes, ya sea en línea (en las bases 
de datos accesibles por Internet) o en una biblioteca pública de patentes. 
La búsqueda en línea puede realizarse usando palabras clave o por campos: 
a) Búsqueda por palabras clave: Antes de comenzar una búsqueda a partir de 
palabras clave, haga una lista de las que usted usaría para describir la invención. Piense 
en todos los aspectos posibles de la invención y seleccione palabras clave que describan 
cada uno de dichos aspectos. La calidad de este tipo de búsqueda dependerá en gran 
medida de la precisión de los términos seleccionados. 
b) Búsqueda por campos: Se puede llevar a cabo una búsqueda dentro de un campo 
para refinar los resultados de la búsqueda por palabras clave. Una vez realizada esta 
última, utilice la búsqueda en el campo de la invención para restringir los resultados a los 
del campo que concierne a la invención. [14] 
2.6.3 Sistemas de clasificación. 
 
Tal como se podría imaginar, las oficinas de patentes de todo el mundo reciben miles de 
solicitudes que deben ser clasificadas de alguna manera y asignadas al grupo apropiado 
de examinadores. Los examinadores de patentes están organizados por lo general en 
una estructura de varios niveles, basada en las diversas tecnologías representadas por 
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las solicitudes de patente que deben analizar. Por ejemplo, una división puede examinar 
solicitudes de patentes eléctricas, y contar con secciones en el grupo que revisan, 
respectivamente: a) sistemas de potencia, b) microelectrónica y c) circuitos especiales. 
Esta forma de organización soluciona sólo una parte del problema. Previamente, cada 
solicitud debe ser dirigida a la sección apropiada para su examen. Por lo general, las 
oficinas de patentes resuelven este problema usando sistemas de clasificación. Cuando 
se recibe una nueva solicitud de patente, ésta es revisada en forma rápida y clasificada 
sobre la base del tipo de tecnología de la que se trate, para luego enviarla al grupo de 
examinadores adecuado. Se puede decir que una solicitud de patente se clasifica de una 
manera muy similar a la utilizada por el correo para clasificar una carta. Este proceso es 
asistido por un sistema de clasificación. De modo similar, cuando un examinador de 
patente va a examinar una solicitud, necesita clasificarla y luego realizar una búsqueda 
en el estado de la técnica dentro de los campos temáticos a los que la ha asignado. Existe 
un sistema internacional de clasificación de patentes y algunos países, como los Estados 
Unidos de América, tienen sus propios sistemas de clasificación. Según las normas 
internacionales, la clasificación internacional de cada patente o de solicitud de patente 
publicada debe figurar con el código “(51)” en la carátula, mientras que la clasificación 
nacional, si la hubiere, debe figurar con el código correspondiente. [15] 
2.7 Mercado de la impresión 3D de medicamentos en el mundo. 
Los principales mercados de medicamentos a ser conquistados por la 3DP son EE. UU. 
y la E.U. Esto se debe al papel dominante que desempeñan sus compañías 
farmacéuticas en todo el mundo junto con una sólida infraestructura sanitaria nacional. El 
sector farmacéutico depende en gran medida del gasto en I + D, lo que también explica 
su continuo dominio. Se espera quelos países como China e India registren el mayor 
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crecimiento en el mercado de los medicamentos impresos en 3D debido a las inversiones 
masivas tanto en I + D como en la industria farmacéutica. 
Actualmente, solo hay una empresa involucrada en el mercado de los medicamentos 
impresos en 3D: Aprecia Pharmaceuticals desarrolló con éxito el primer medicamento 
impreso en 3D del mundo llamado, Spritam. Ha obtenido la aprobación de la FDA y 
actualmente está a la venta en el mercado de EE. UU. El rápido avance de la tecnología 
junto con la caída de los precios de las impresoras 3D, animará lenta pero seguramente 
a otras empresas farmacéuticas a probar suerte en el mercado de las impresoras 3D. 
Esta no es la única empresa farmacéutica involucrada en la 3DP de medicamentos, sino 
también otros industrias como GlaxoSmithKline Plc. que se han interesado por utilizar 
este tipo de tecnología en la fabricación de tabletas, además el interés se extiende en 
varias universidades del mundo así como el nacimiento de nuevas empresas como 
FabRx Ltd. y 3D Printer Drug Machine. [16] 
Empresas y universidades interesadas en el desarrollo o producción de medicamentos 
por 3DP: 
 Instituto de Tecnología de Massachusetts 
 3D Printer Drug Machine 
 Aprecia Pharmaceuticals 
 FabRx Ltd. 
 GlaxoSmithKline Plc. 
 Hewlett Packard Caribe 
 National University of Singapore 
 The University of Nottingham 
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 UCL School of Pharmacy 
 University College London 
 University of Glasgow 
 Universidad de Córdoba. 
2.8 Fármacos de baja solubilidad. 
La baja solubilidad y velocidad de disolución de los fármacos es una limitación para el 
transporte y la absorción oral, por lo tanto presentan una baja biodisponibilidad. La 
solubilidad y la velocidad de disolución son los parámetros clave para el efecto 
terapéutico de un fármaco. La solubilidad es uno de los parámetros más importantes para 
alcanzar la concentración deseada del fármaco en la circulación sistémica de la respuesta 
farmacológica. Más de 92% de los fármacos enumerados en la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos presentan mala solubilidad. Además, se reconoce que en 
general la industria farmacéutica más del 40% de los fármacos recién descubiertos 
muestran las mismas desventajas. [17] En este sentido, un objetivo importante en el 
desarrollo farmacéutico es aumentar la solubilidad y velocidad de disolución del fármaco 
mientras mantiene una estructura química estable. Según el BCS, los principales factores 
que afectan la absorción oral de un medicamento son la solubilidad y permeabilidad. [18] 
Según el BCS, los fármacos con baja solubilidad y absorción, y por lo tanto con baja 
biodisponibilidad oral, pertenecen a los fármacos de clase II. Generalmente, el limitante 
para el transporte y la absorción de los fármacos de esta clase, es la velocidad de 
disolución. [19] Por lo que tiempos de disolución muy largos pueden resultar en una 
menor absorción del fármaco y esto puede afectar que el fármaco se disuelva mientras 
que permanece en el tracto gastrointestinal, lo cual es lo más deseable. La velocidad de 
disolución se puede modificar por algunos métodos ya estudiados mejorando la 
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solubilidad como la dispersión de sólidos, co-cristalización, agentes solubilizantes, 
encapsulación molecular con ciclodextrinas, enfoques de nanotecnología e hidrotropía, 
entre otros. [20] 
2.9 ¿Qué es la impresión 3D? 
La 3DP es un método de manufactura por el cual los objetos son hechos por deposición 
de un material como plástico, metal, cerámica, polvos, líquidos, o hasta células vivas son 
acomodadas en una secuencia de capas delgadas, los objetos son diseñados a partir de 
un software. Este proceso también se puede referir como manufactura por adicción (AM), 
prototipado rápido (RP), o tecnología de forma libre de sólidos (SFF) [21]. A continuación 
se mencionan los componentes generales de una impresora 3D. (Figura 1) 
 
 
 Figura 1. Componentes generales de una impresora 3D. 
2.10 Historia de la impresión en 3D. 
La tecnología de 3DP fue desarrollada por Charles Hull con colaboradores en ingeniería 
física de la Universidad de Colorado, Hull comenzó a trabajar en la fabricación de 
Electrónica
• Controladores 
• Motores de pasos
• Drivers para motores de pasos
• Plataforma caliente
• Software
Cuerpo mecánico
• Ejes "x", "y" y "z"
• Boquillas
• Plataforma caliente
Extrusor
• Presion por embolo
• Presion por aire
• Presion por tornillo
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dispositivos de plástico a partir de fotopolímeros a principios de los años ochenta en Ultra 
Violet Products en California. El largo proceso de fabricación (1-2 meses), junto con la 
alta probabilidad de imperfecciones de diseño, requirió de varias mejoras para 
perfeccionar la técnica de impresión; esto le proporción a Hull la motivación para mejorar 
los métodos desarrollo de sus prototipos y en 1986, Hull obtuvo la patente de SLA. En 
ese mismo año, fundo su compañía 3D Systems y desarrolló el formato de archivo .STL, 
que serviría para interpretar los datos del software de CAD y así podría transmitir los 
archivos a la 3DP para generar objetos en 3D. También desarrollaría la primera 3DP, 
llamada “aparato de estereolitografía” (Figura 2). En 1988, 3D Systems desarrolla la 
primera 3DP comercial disponible para el público general, llamada “SLA-250”. 
 
 
 
 
Con el trabajo de Hull, en adición a el desarrollo y subsecuente patentado de FMD por 
Scott Crump en la compañía Stratasys en 1990, la 3DP estaba lista para revolucionar la 
fabricación e investigación. Michael Cima y Emanuel Sachs patentaron el primer aparato 
denominado “impresora 3D” en 1993 para imprimir plástico, metal y cerámica. Muchas 
otras empresas han desarrollado impresoras 3D para aplicaciones comerciales, tal como 
DTM Corporation y Z Corporation (se fusionaron con 3D Systems), y Solidscape y Objet 
Geometries (se fusionaron con Stratasys). Otras incluyen a Helisys, Organovo, una 
compañía que imprime tejidos humanos, y Ultimaker. [22] En el 2008 surge el Proyecto 
Reprap que es una iniciativa con el ánimo de crear una máquina autorreplicable que 
Figura 2. Impresora 3D por estereolitografía de Charles Hull. 
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puede ser usada para prototipado rápido y manufactura. El autor del proyecto Adrian 
Bowyer describe la autorreplicación como la habilidad de producir los componentes 
necesarios para construir otra versión de sí mismo, siendo una de las metas del proyecto. 
La autorreplicación distingue el proyecto RepRap de otro similar llamado Fab@home. 
Debido al potencial de la autorreplicación de la máquina, el creador visiona la posibilidad 
de distribuir a bajo costo máquinas RepRap a personas y comunidades, permitiéndoles 
crear (o descargar de Internet) productos y objetos complejos sin la necesidad de 
maquinaria industrial costosa. [23] La idea de los medicamentos impresos en 3D no es 
nueva. En 1996, una colaboración entre científicos de la firma farmacéutica Therics de 
Ohio, EE.UU., y en el Instituto de Tecnología de Massachusetts (MIT) en Boston, EE.UU; 
demostró que podría imprimir tabletas de grado farmacéutico como una nueva forma de 
formular medicamentos con un control de dosis sin precedentes. Sin embargo, en ese 
momento el negocio para los medicamentos impresos en 3D no fue lo suficientemente 
fuerte por lo que Therics devolvió los derechos farmacéuticos a MIT. Fue hasta agosto 
del 2015 cuando la FDA aprobó el primer medicamento impreso para el tratamiento de 
epilepsia: Spritam. [36] 
2.11 Proceso de la impresión 3D 
El proceso de prototipado rápido es definido por ingenieros y consultores como la 
creación de prototipos económicos para la validación ante clientes, proveedores o 
inversionistas de conceptos generados antes de la creación del producto final.