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1 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO DR. EDUARDO LICEAGA ALTERACIONES OFTALMOLÓGICAS EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS DEL HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO: REPORTE DE RETINA Clave de registro: DI/17/102/03/018 TESIS DE POSGRADO PARA OBTENER EL TÍTULO DE: CIRUJANO OFTALMÓLOGO PRESENTA DRA. ZAIRA IVETTE TREJO GONZÁLEZ Médico residente DIRECTOR DE TESIS: DR. SERGIO HERRERO HERRERA CIUDAD DE MÉXICO, 28, JUNIO 2018 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 ALTERACIONES OFTALMOLÓGICAS DEL EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS DEL HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO: REPORTE DE RETINA 011. tERGlO HERRE~O IERRERA TUTO~ '(ASESOR DE TESIS Io!'-~CO ~TO AL SEfMCIO OE onALMO~OG1A HOSPITAL GENEIW. DE MUIco 3 AGRADECIMIENTOS A Dios, por darme la vida, las personas valiosas que me rodean, la oportunidad de llegar hasta donde me encuentro y sobre todo por permitirme ser feliz ayudando a las personas desde esta área tan bonita que es la oftalmología. A mis padres, por dar todo su tiempo y esfuerzo para que nunca nada me faltara, porque jamás me dejaron sola ya que siempre encontré en ellos una motivación constante para seguir adelante y porque gracias a su ejemplo y apoyo incondicional forjaron la persona que soy. A mis hermanas por su amor, compañía y paciencia, porque son piezas fundamentales en mi vida y parte del motor que me motiva cada día a superarme como profesionista y persona. A mis maestros por su gran paciencia y enseñanza que me acompañara en la práctica diaria toda mi vida. A mi tutor por su orientación y ayuda. Y finalmente a mi universidad, a este gran hospital y sus pacientes, mi segundo hogar, a quienes tanto les debo. 4 ÍNDICE RESUMEN………………………………………..………………………………………........ 5 ANTECEDENTES……………………………..………………………………………..…..… 6 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA……..………………………………….….…………..7 JUSTIFICACIÓN…………………………………..………………………….….……………..7 OBJETIVOS…………………………………………..…………………………………….......8 METODOLOGÍA………………………………………..………………………………………8 RESULTADOS…………………………………………..……………………………………..17 DISCUSIÓN………………………………………………..…………………………………. 22 CONCLUSIÓN……………………………………………..……………………………….… 26 REFERENCIAS……………………………………………..………………………………… 27 ANEXOS………………………………………………………..…………………….……….. 29 5 RESUMEN ANTECEDENTES: La diabetes se está convirtiendo rápidamente en la epidemia del siglo XXI y en un reto de salud global. En México se encuentra entre las primeras causas de muerte, se estima que 4 millones de personas en 2012 fueron diagnosticadas con diabetes. Se estima una incidencia de la retinopatía diabética en la población mexicana de 31.5% además es considerada la causa más frecuente de ceguera irreversible entre la población en edad productiva.9 Las formas de retinopatía que amenazan la visión son el edema macular clínicamente significativa y la retinopatía diabética proliferativa; ambas pueden tratarse eficazmente mediante fotocoagulación en etapas tempranas, lo cual reduce la incidencia de pérdida visual en un 50% o más. En los pacientes con RDP que requieren cirugía para tratar la enfermedad, los procedimientos pueden mejorar la capacidad visual en un 73%, pero solo el 43% alcanzan una capacidad visual mejor a 20/200; la posibilidad de conservar una visión útil resulta menor a la esperada, en parte importante por la referencia tardía. OBJETIVO: Evaluar a pacientes con diagnóstico Diabetes Mellitus y reportar la presencia de alteraciones oftalmológicas, específicamente las encontradas a nivel retiniano. MATERIALES Y MÉTODOS: Estudio observacional, transversal y descriptivo de 100 pacientes (200 ojos) con diagnóstico de Diabetes Mellitus. Se recabaron datos demográficos: edad, sexo, tiempo de diagnóstico, tipo de tratamiento y comorbilidades al momento de la revisión. Variables de medición: agudeza visual (LogMAR), biomicroscopia del segmento anterior en lámpara de hendidura, angiografía retiniana con fluoresceína, tomografía de coherencia óptica y resultados de exámenes de laboratorio. Cada paciente fue evaluado por 2 oftalmólogos. RESULTADOS: se incluyeron a los 100 pacientes. La edad promedio fue de 60.3 años (24-90 años), 34 hombres (34%) y 66 mujeres (66%), el tiempo promedio de diagnóstico de DM fue de 13.37 años (0.6 – 31 años). Un total de 70 pacientes fueron incluidos, con predominio del género femenino con porcentajes de 78.51% y 21.49%. La retinopatía diabética se clasificó de manera clínica y con fluorangiografía retiniana en: no proliferativa con 58 (82.85%) pacientes, 11 (15.71%) tipo proliferativa y 1(1.42%) modificada por láser, de los pacientes con retinopatía diabética no proliferativa fue leve en 18 (25.71%) pacientes, moderada en 34 (48.57%) y severa en 6 (8.57%). El edema macular se presentó en 37 pacientes (52.85%). CONCLUSIONES: En los datos obtenidos se encontró una prevalencia de la retinopatía diabética mayor a la reportada en otros estudios al igual que el edema macular, los valores que se encontraron similares a la literatura fueron el tiempo de evolución y la severidad de la retinopatía diabética, además se encontró una franca asociación entre la disminución de índice de filtrado glomerular y la gravedad de la retinopatía diabética, encontrando menor índice de filtrado en aquellos con retinopatía diabética más severa; los valores de hemoglobina glicosilada, colesterol total y triglicéridos se encontraron fuera de límites normales en todos los grupos sin una asociación entre este y el grado de retinopatía diabética. Palabras clave: Diabetes Mellitus, retinopatía diabética, edema macular, índice de filtrado glomerular y pérdida visual. 6 ANTECEDENTES La Diabetes Mellitus es una enfermedad metabólica caracterizada por hiperglucemia, resultante de la alteración de la secreción de insulina, la acción de la insulina, o ambas. La hiperglucemia crónica de la DM se asocia con el daño a largo plazo, la disfunción y la falla orgánica, especialmente en ojos, riñones, nervios, corazón y vasos sanguíneos.1 La diabetes se está convirtiendo rápidamente en la epidemia del siglo XXI y en un reto de salud global. El número de los casos de diabetes en el mundo en el año 2000 entre los adultos mayores de 20 años de edad se estimaba de 151 millones y acorde a los reportes de la Federación Internacional de Diabetes se estima que para el 2025 esta cifra ascenderá a 334 millones.2 En México se encuentra entre las primeras causas de muerte, se estima que 4 millones de personas en 2012 fueron diagnosticadas con diabetes. La proporción de adultos con diagnóstico previo de diabetes es de 9.2%* (ENSA 2000 fue de 4.6%; ENSANUT 2006 fue de 7.3%). Actualmente los estados con prevalencias más altas son: Distrito Federal, Nuevo León, Veracruz, Tamaulipas, Durango y San Luis Potosí.3 La diabetes puede afectar la gran mayoría de las estructuras del aparato ocular y si la enfermedad tiene varios años de evolución, habrá alteraciones retinianasen mayor o menor grado. La localización más frecuente de las lesiones de origen diabético es en la retina, donde el daño tisular adquiere un carácter lento e inexorablemente progresivo, terminando a menudo en ceguera por diversas causas como desprendimiento de retina, glaucoma neovascular etc. Otra localización no tan frecuente, pero si importante de las alteraciones diabéticas es el cristalino, donde puede producir trastornos como miopía y catarata principalmente. Otras estructuras también afectadas pueden ser los nervios óculomotores produciendo neuropatías, especialmente del sexto par, que es una afección reversible, pero de difícil tratamiento.4 La retinopatía diabética, es una importante complicación microvascular causada por el deterioro de las arterias y venas que irrigan la retina y llevan el oxígeno y nutrientes que esta necesita. Este deterioro determina que se puedan filtrar líquidos fuera de los vasos que lesionan o forman tejidos fibrosos en la retina. Por otro parte, se puede producir isquemia retiniana atribuida principalmente a la falta de oxígeno. Esta isquemia determina que el ojo, en un intento de llevar más oxígeno a la retina, forma vasos sanguíneos nuevos (neovascularización) que son frágiles y sangran con facilidad. Los riesgos de desarrollar una retinopatía diabética aumentan a medida que la enfermedad evoluciona y depende en gran parte del control de la glicemia. Se calcula que los pacientes diabéticos tienen aproximadamente 25 veces más probabilidades de generar ceguera que los no diabéticos. La retinopatía diabética tiene un impacto significativo en los sistemas de salud del mundo, su prevalencia es de 34.6%, de los cuales hasta un 7.0% son de tipo proliferativa. El Estudio Epidemiológico Wisconsin de retinopatía diabética (WESDR) mostró que en general la incidencia de retinopatía diabética en un intervalo de 10 años a partir de 1980-1982 a 1990- 1992 fue del 74%, y entre aquellos con retinopatía diabética al inicio del estudio, 64% tenían retinopatía más grave y el 17% desarrolló retinopatía diabética proliferativa. 5 En los 25 años de seguimiento de la WESDR el grupo de pacientes con diabetes tipo 1, casi todos los pacientes (97%) desarrollaron retinopatía diabética y entre estos, el 42% progresó a retinopatía diabética proliferativa, el 29% desarrolló edema macular y el 17% tenían EM clínicamente significativa. 6-7 Respecto al comportamiento de esta enfermedad en México, de http://fmdiabetes.org/glosario/diagnostico/ 7 1998 al 2012 se ha observado una tendencia hacía el incremento en un 4.7%, si la tendencia permanece igual se espera para el año 2030 un aumento del 37.8% en el número de casos y 23.9% en la tasa de morbilidad. 8 Esto nos indica que la diabetes también origina un gran impacto económico en los Sistemas de Salud Internacionales y a nivel nacional. En México en el año 2010 un estudio reporto un costo promedio anual por paciente de US$ 3 193,75. En cuanto a la retinopatía diabética en la población mexicana se encontró en el estudio más extenso realizado en el país una prevalencia de 31.5% además es considerada la causa más frecuente de ceguera irreversible entre la población en edad productiva.9 Las formas de retinopatía que amenazan la visión son el edema macular clínicamente significativa y la retinopatía diabética proliferativa; ambas pueden tratarse eficazmente mediante fotocoagulación en etapas tempranas, lo cual reduce la incidencia de pérdida visual en un 50% o más. 10 Según la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición en el año 2012, muestran que tres de cada cuatro diabéticos, requieren de un mayor control del padecimiento que permita reducir las complicaciones que se presentan a largo plazo como disminución de la visión con 47.6% y daño a la retina con 13.9%. Estudios realizados en población de la ciudad de México reportaron que la proporción de diabéticos con EMCS que presentan deficiencia visual en el momento del diagnóstico es del 69.4%. Entre los pacientes con RDP que requieren cirugía porque el láser ya no es suficiente para tratar la enfermedad, los procedimientos pueden mejorar la capacidad visual en un 73%, pero solo el 43% alcanzan una capacidad visual mejor a 20/200. En ambos casos, la posibilidad de conservar una visión útil resulta menor a la esperada, por la referencia tardía.10 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La Diabetes Mellitus se está convirtiendo rápidamente en la epidemia del siglo XXI y en un reto de salud global. El número de personas con diabetes ha aumentado de 108 millones en 1980 a 422 millones en 2014 y acorde a los reportes de Organización Mundial de la Salud se estima que la diabetes será la séptima causa de mortalidad en 2030. Actualmente los estados con prevalencias más altas son: Nuevo León, Veracruz, Tamaulipas, Durango, San Luis Potosí y la Ciudad de México. El 2,6% de los casos mundiales de ceguera es consecuencia de la diabetes. Sin embargo, en el país no se ha realizado algún estudio que describa las alteraciones que produce la Diabetes Mellitus a nivel oftalmológico, su prevalencia y específicamente las alteraciones retinianas; es por ello que nuestro planteamiento del problema consiste en saber: ¿Cuáles son las alteraciones retinianas en pacientes con Diabetes Mellitus del Hospital General de México? JUSTIFICACIÓN La diabetes mellitus es un problema de salud pública muy importante a nivel nacional e internacional, debido al rápido aumento de incidencia, prevalencia y mortalidad, situándola como una de las principales causas de morbi-mortalidad y discapacidad, en el país es la 8 principal causa de ceguera irreversible en adultos, se estimó en el 2012 un total de 418,797 personas con diabetes mellitus y si la tendencia permanece igual se espera para el año 2030 un aumento del 37.8%. Se calcula que la retinopatía diabética en la población mexicana tiene una prevalencia de 31.5% siendo el edema macular clínicamente significativa y la retinopatía diabética proliferativa las dos formas de retinopatía que amenazan la visión, ambas pueden tratarse eficazmente mediante fotocoagulación en etapas tempranas, lo cual reduce la incidencia de pérdida visual en un 50% o más. La proporción de diabéticos con EMCS que presentan deficiencia visual en el momento del diagnóstico es del 69.4%. Entre los pacientes con RDP que requieren cirugía porque el láser ya no es suficiente para tratar la enfermedad, los procedimientos pueden mejorar la capacidad visual en un 73%, pero solo el 43% alcanzan una capacidad visual mejor a 20/200. En ambos casos, la posibilidad de conservar una visión útil resulta menor a la esperada, por la referencia tardía. Estas complicaciones son cada vez más frecuentes y predominan en pacientes cada vez más jóvenes; esto trae como consecuencia incremento en los casos de pensión por invalidez, lo que incrementa la carga económica. Es por eso que la cuantificación de la prevalencia de la diabetes, así como de sus complicaciones ahora y en el futuro, es importante ya que nos permite una planificación e implementación adecuada de estrategias para prevenir y tratar sus complicaciones de manera oportuna además de permitir una mejor asignación de los recursos para programas innovadores e integrales que nos permitan disminuir el riesgo de pérdida de visión. OBJETIVOS A) General: Describir las alteraciones oftalmológicas presentes en los pacientes con Diabetes Mellitus del Hospital General de México, específicamente las encontradas a nivel retiniano. B) Específicos: 1. Describir la prevalencia de retinopatía diabética y su clasificación en pacientes con diabetes mellitus del Hospital General de México 2. Describir la prevalencia de edema macular y su clasificación en pacientes con diabetes mellitus del Hospital General de México METODOLOGÍA A) Tipo y diseño de la investigación Se llevó a cabo un estudio observacional, prospectivo, transversal y descriptivo.9 B) Población y tamaño de la muestra Fueron elegidos 70 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, sometidos a revisión oftalmológica completa con diagnóstico de Diabetes Mellitus del Hospital General de México. C) Criterios de inclusión, exclusión y eliminación Inclusión: pacientes con diagnóstico de Diabetes Mellitus (primario o secundario) entre 18 y 90 años de edad, sin importar género, tiempo de evolución, complicaciones micro y macrovasculares, y tratamiento. Exclusión: alteraciones oftalmológicas secundarias a enfermedad infecciosa, autoinmune, neoplásica, congénita, secuelas de trauma o cirugía ocular. Eliminación: pacientes que dejen de acudir a revisión Definición de variables y forma de medirlas VARIABLES INDEPENDIENTES VARIABLE DEFINICION TIPO DE VARIABLE CATEGORIAS Sexo Característica genotípica del individuo que diferencia entre hombre y mujer. Nominal Hombre, Mujer Edad Tiempo transcurrido desde el nacimiento del sujeto hasta la fecha actual Discontinua Años Peso Cantidad de masa que alberga el cuerpo de una persona Continua Kilogramos Talla Altura de un individuo Continua Metros IMC índice sobre la relación entre el peso y la altura Continua Kg/m2 Tipo de DM Enfermedad crónica, degenerativa e irreversible del metabolismo humano caracterizado por hiperglucemia Nominal Tipo 1, Tipo 2, Gestacional Tiempo de diagnóstico Periodo transcurrido entre el diagnóstico certero de Diabetes Mellitus al momento de la revisión Continua Años y meses Antecedentes Oftalmológicos Patología o tratamiento previo oftalmológico secundario a Diabetes Mellitus Nominal Presentes, Ausentes 10 VARIABLES DEPENDIENTES VARIABLE DEFINICION TIPO DE VARIAB LE CATEGORIAS Prueba del monofilame nto Test de cribado para neuropatía diabética, permite identificar a los pacientes con alto riesgo de ulceración o amputación. Nominal Positivo o negativo para neuropatía Glucosa Carbohidrato presente en la sangre que al polimerizarse da lugar a polisacáridos con función energética, o con función estructural. Continu a Normal <100mg/dl, Anormal > 100mg/dl en ayuno Creatinina Es el resultado de la degradación de la creatina, a nivel sérico es un parámetro que indica la función renal. Continu a Alterada >1.3mg/dl en hombres, >1.2mg/dl en mujeres Urea Sustancia orgánica tóxica, resultante de la degradación de sustancias nitrogenadas, es parámetro que indica la función renal. Continu a Normal <55mg/dl Anormal >55mg/dl en hombres; Normal <43mg, Anormal >43mg/dl en mujeres Colesterol Esterol o lípido ubicado en diferentes tejidos del organismo, se transporta en sangre en forma de lipoproteínas. Continu a Normal <200mg/dl Anormal >200mg/dl Lipoproteína s de Alta Densidad (HDL) Tipo de lipoproteínas que transportan el colesterol desde los tejidos hacia el hígado, considerado protector contra enfermedades cardiovasculares Continu a Normal >50 mg/dl Anormal <50mg/dl Lipoproteína s de baja densidad (LDL) Es el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, su exceso facilita y predispone a enfermedades cardiovasculares Continu a Normal <100mg/dl Anormal >100mg/dl Triglicéridos Lípidos formadas por glicerol y ácidos grasos, principal forma de Continu a Normal < 150mg/dl 7 11 almacenamiento de energía del organismo, niveles elevados se considera factores de riesgo cardiovascular. Anormal >150mg/dl Glucosa postprandial Niveles de glucosa sérica presentes a las 2 horas después de haber ingerido alimentos Continu a Normal <140mg/dl; Anormal >140mg/dl Microalbumi nuria Cantidad de albumina en orina comprendida entre 30-300mg en 24hrs Continu a 30-300 mg en 24 horas Filtrado glomerular Es el volumen de fluido filtrado en el riñón por unidad de tiempo permite estimar la función renal. Continu a Normal varones 70 ± 14 ml/min/m2 , mujeres 60 ± 10 ml/min/m2 Hemoglobin a Glucosilada Unión de la hemoglobina con glúcidos unidos a cadenas carbonadas, sus niveles indican el promedio de glucosa sérica presente en los últimos tres meses. Continu a Normal 5.7%, Prediabetes 5.7 a 6.4%, Diabetes 6.5% o mayor Agudeza visual Unidad de medida utilizada para determinar la capacidad del sistema visual. Continu a logMAR Capacidad visual Agudeza Visual máxima con la mejor corrección visual obtenida. Continu a logMAR Refracción Una medida que permite determinar la incidencia de rayos a través de las diferentes estructuras oculares y calcular el error refractivo presente en el ojo y su corrección. Continu a Miopía, Hipermetropía, Astigmatismo (miope o hipermétrope simple o compuesto). Tiempo de ruptura lagrimal Es el tiempo en segundos que tarda en aparecer el primer rompimiento en la película lagrimal después de un parpadeo completo posterior a la instalación de Fluoresceína Disconti nua 1-10 Segundos: Disminuido >10 seg: Normal Presión intraocular Fuerza que ejercen los líquidos y estructuras intraoculares sobre las paredes del globo ocular Continu a Normal 10- 21mmHg Gonioscopia Técnica de exploración oftalmológica a través del uso de un gonioscopio Nominal Shaffer 1, 2, 3, 4 12 para obtener una visión del ángulo irido-corneal, y determinar sus características. Retinopatía Diabética Complicación microangiopática retiniana secundario a la Diabetes Mellitus Ordinal Retinopatía Diabética no Proliferativa: Sin Retinopatía, Muy Leve, Leve, Moderada, Grave, Muy Grave. Retinopatía Diabética Proliferativa: Leve- Moderada, Alto Riesgo. Catarata Opacidad total o parcial del cristalino Continu a LOCS III: Opacidad Nuclear de 1 a 6, Coloración nuclear de 1 a 6, Cortical de 1 a 5, Subcapsular posterior 1 a 5. Glaucoma Neuropatía Óptica característica y potencialmente progresiva que se asocia a pérdida del campo visual Nominal Glaucoma primario de ángulo abierto, Glaucoma secundario de ángulo abierto, Glaucoma primario de ángulo cerrado, Glaucoma secundario de ángulo cerrado, Glaucoma congénito primario, Glaucoma 13 congénito secundario Degeneraci ón Macular Trastorno degenerativo que afecta a la mácula de causa multifactorial Ordinal Exudativo, No exudativo Ojo Seco Trastorno de la unidad funcional lagrimal por déficit acuoso o evaporativo, con potencial daño de la superficie ocular de origen multifactorial. Ordinal Grado 1, 2, 3, 4 Edema macular Engrosamiento retiniano en el área macular por acumulación de líquido. Ordinal Focal, Difuso, Quístico, desprendimient o seroso subfoveal, tracción hialoidea posterior Disfunción de glándulas de Meibomio Alteración o deficiencia funcional de las glándulas de Meibomio que repercute en la integridad de la película lagrimal Nominal Ausente o presente Paresia oculomotora Debilidad de la contractilidad de la musculatura extraocular Nominal Ausente o presente en III, IV y/o VI par craneal Queratopatí a diabética Cuadro frecuente que engloba alteraciones, epiteliales y endoteliales, causante de una disminución de la transparencia corneal Nominal Ausente o presente Membrana epirretiniana Estructura fibrocelular que se desarrolla en la superficie de la retina Ordinal Gass 0,1 y 2 Síndrome de tracción vítreo macular Tracción anteroposterior persistente del vítreo sobre la fóvea, por desprendimiento perifoveal de la misma. Nominal Presente o ausente Ídice de Katz Instrumento para evaluar la independencia de un enfermo en cuanto a la realización de las actividades básicas de la vida diaria Nominal Independiente, Dependiente 14 Escala de Lawton y Brody Instrumento para evaluar las actividades instrumentales de la vida diaria Nominal Independiente,Dependiente Índice de Barthel Instrumento para evaluar la autonomía de las actividades de la vida diaria Nominal Independiente, Dependiente Paquimetría Estudio que permite medir el grosor de la córnea. Continu a Micrometros D) PROCEDIMIENTO Se enviarán pacientes tratados en el Servicio de Endocrinología (Unidad 403) y el Servicio de Geriatría (Unidad 110) del Hospital General de México al servicio de Oftalmología (Unidad 102) de la misma institución con una hoja de referencia que incluye los siguientes datos completos: Nombre del paciente, edad, peso, sexo, talla y circunferencia de cintura. De igual modo se incluirán los diagnósticos y complicaciones que presente el paciente en ese momento, el tiempo de evolución de DM y su manejo, así como el resultado de los siguientes estudios paraclínicos obtenidos en los últimos tres meses: Glucosa, hemoglobina glucosilada, urea, creatinina, ácido Úrico, colesterol, HDL, LDL, glucosa postprandial, filtrado glomerular, microalbuminuria, prueba de monofilamento y pulsos. Al reverso de la hoja en aquellos pacientes procedentes del servicio de Geriatría se incluirá una valoración geriátrica que contiene índice de Katz, escala de Lawton y Brody, índice de Barthel y frecuencia de caídas. Dicha hoja se recibirá en el área de archivo de la misma unidad, donde se agendará una cita al sujeto para su posterior revisión oftalmológica. Previo a la exploración oftalmológica se firmará consentimiento informado. La exploración constará de: medición de agudeza visual con cartillas de Snellen y conversión a unidades logMAR, evaluación de párpados, piel y anexos, movimientos oculares, tiempo de ruptura lagrimal, superficie corneal, medición de la presión intraocular mediante tonómetro de aplanación, evaluación de cámara anterior, iris, y gonioscopía con lente Goldman, evaluación del cristalino y fondo de ojo: papila, mácula, vasos y periferia mediante midriasis farmacológica (al realizarla se especificará el medicamento empleado). Después de la primera revisión se les realizará a cada paciente una tomografía de coherencia óptica de nervio óptico y mácula de ambos ojos, así como una angiografía con fluoresceína con la interpretación correspondiente en una cita subsecuente. Asimismo se brindará la atención médica correspondiente de acuerdo a los hallazgos obtenidos. E) CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES Cronograma 2016-2017 ACTIVIDAD/MES ABR- MAYO JUN- JUL AGO- OCT NOV NOV- MARZ ABR MAY JUN AGO 15 DEFINICIÓN DEL TEMA P/R INVESTIGACIÓN BIBLIOGRÁFICA P/R DESARROLLO DE PROTOCOLO P/R ENTREGA DE PROTOCOLO Y AUTORIZACIÓN P/R ENVÍO DE PACIENTES A OFTALMOLOGÍA P/R P/R P/R P/R PR RECOPILACIÓN DE DATOS P/R ANÁLISIS ESTADÍSTICO P/R DESARROLLO DE PRIMER INFORME P/R ENTREGA DE PRIMER INFORME P/R P: Planteado R: Realizado 16 F) ANALISIS ESTADÍSTICO Se realizó un análisis descriptivo de las variables obtenidas con medidas de frecuencia. Además, con los resultados obtenidos se realizó comparación y cruce entre variables, mediante el programa de cómputo IBM SPSS statistics 21, utilizando tablas de contingencia. G) ASPECTOS ÉTICOS Y DE BIOSEGURIDAD “Línea de investigación: Alteraciones oftalmológicas en pacientes con diabetes mellitus del Hospital General de México” CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Se realizó una carta de consentimiento informado con los rubros establecidos por el comité de ética médica del hospital en el la cual se explicaba de manera clara las condiciones del estudio, de igual manera se hizo la pertinente declaración de no intereses. Ver carta en Anexos. H) RELEVANCIA Y EXPECTATIVAS El presente estudio describe las alteraciones oftalmológicas del segmento posterior que se pueden presentar en pacientes con diagnóstico de Diabetes Mellitus, un tópico poco estudiado hasta ahora en la población mexicana, y que podría abrir la pauta a una mejor planificación e implementación de estrategias para prevenir y tratar sus complicaciones de manera oportuna además de permitir evaluar y mejorar la asignación de los recursos para programas innovadores e integrales y con ello disminuir el riesgo de pérdida de visión ya que como hemos comentado con anterioridad es un problema creciente, con consecuencias graves y que en la actualidad se observa una afección importante de la población que se encuentra en edad productiva. I) RECURSOS DISPLONIBLES Equipo de Fluorangiografía el cual se ubica en las instalaciones de la Unidad 102/Oftalmología Tomógrafo de Coherencia Óptica el cual se ubica en las instalaciones de la Unidad 102/Oftalmología Paquímetro, el cual se ubica en las instalaciones de la Unidad 102/Oftalmología J) RECURSOS A SOLICITAR No se requirió solicitar recurso alguno 17 RESULTADOS Los pacientes incluidos en el presente estudio fueron enviados del servicio de endocrinología y geriatría del Hospital General de México, del periodo comprendido de noviembre de 2016 a mayo del 2018; fueron evaluados un total de 100 pacientes con diagnóstico de Diabetes Mellitus, independientemente de la presencia de sintomatología oftalmológica, a todos se les realizo una exploración oftalmológica completa y una angiografía con fluoresceína. La edad media al momento de la revisión fue de 60.3 años, se registró una edad mínima de 24 y máxima de 90 años, en cuanto a la distribución de género se encontraron 34 hombres (34 %) y 66 mujeres (66 %). De los 100 pacientes evaluados solo 3 pacientes (3 %) padecían Diabetes Mellitus tipo 1 y 97 (97%) Diabetes Mellitus tipo 2, se encontró que 70 pacientes (70%) presentaron algún grado de retinopatía diabética, siendo más común en el género femenino 55 (78.51%) que en el masculino 25 (21.49%), en cuanto al tiempo de diagnóstico se englobaron en tres grupos de edad: aquellos con menos de 10 años de diagnóstico, de 10 a 20 años y finalmente más de 20 años, la distribución fue de 15 (21.42%), 40 ( 57.14%) y 15 pacientes (21.42%), respectivamente. Distribución por género y grado de retinopatía diabética RDML: Retinopatía diabética modificada por láser, RDNPL: Retinopatía diabética no proliferativa leve, RDNPM: Retinopatía diabética no proliferativa moderada, RDNPS: Retinopatía diabética no proliferativa severa, RDP: Retinopatía diabética proliferativa La retinopatía diabética se clasificó de manera clínica y posteriormente se ratificó con fluorangiografía retiniana como no proliferativa leve, no proliferativa moderada, no proliferativa severa, proliferativa y modificada por láser, se encontró una proporción mayor del tipo no proliferativa con 58 (82.85%) pacientes, 11 (15.71%) tipo proliferativa y 1(1.42%) modificada por láser, de los pacientes con retinopatía diabética no proliferativa fue leve en 18 (25.71%) pacientes, moderada en 34 (48.57%) y severa en 6 (8.57%). 0 5 10 15 20 25 30 RDML RDNPL RDNPM RDNPS RDP F M 18 RDML: Retinopatía diabética modificada por láser, RDNPL: Retinopatía diabética no proliferativa leve, RDNPM: Retinopatía diabética no proliferativa moderada, RDNPS: Retinopatía diabética no proliferativa severa, RDP: Retinopatía diabética proliferativa 1: DM tipo 1 y 2: DM tipo 2 El edema macular se encontró en 37 pacientes (52.85%) y se clasificó como clínicamente significativo o no, siendo este último el más común con 27 (72.98%) y 10 (27.02%) pacientes respectivamente; el edema macular clínicamente significativo según la severidad de la retinopatía diabética se encontró distribuido de la siguiente manera: 0 en retinopatía diabética no proliferativa leve, 6 (16.21%) en no proliferativa moderada, 1 (2.70%) enno proliferativa severa y 3 (8.1%) en proliferativa siendo menor que el no clínicamente significativo: 3 (8.1%) en retinopatía diabética no proliferativa leve, 16 (43.24%) en no proliferativa moderada, 5 (13.51%) en no proliferativa severa y 3 (8.1%) en proliferativa. Al evaluar la severidad de la retinopatía según el tipo de Diabetes Mellitus observamos que la población estudiada con diabetes tipo 1 era pequeña solo 3 pacientes (4.28%) y tipo 2 67 (95.71%); de los pacientes con diabetes mellitus tipo 1, dos pacientes presentaban retinopatía diabética no proliferativa leve y el tercera retinopatía diabética no proliferativa moderada; los 3 presentaban edema macular que no era clínicamente significativo, en relación al tiempo de diagnóstico tenían 5, 6 y 16 años y los 3 al momento de la revisión se encontraban cursando la tercer década de la vida. El cuanto al tiempo de evolución y el grado de retinopatía diabética se encontraron menos número de pacientes afectados en aquellos con tiempo de diagnóstico menor de 10 años, en comparación con aquellos pacientes con más de 10 años de diagnóstico en los que se encontró mayor frecuencia y característicamente se observó una severidad muy similar, especialmente en pacientes del grupo 2, la distribución fue la siguiente: grupo 1 (menos de 10 años de diagnóstico): retinopatía diabética no proliferativa leve 3 (4.2%) pacientes, no proliferativa moderada 6 (8.57%), no proliferativa severa 2 (2.85%) y proliferativa 4 (5.71%); grupo 2 (10-20 años): no proliferativa leve 11 (15.71%) no proliferativa moderada 22 (31.42%) no proliferativa severa 3 (4.2%) y proliferativa 4 (5.71%) y grupo 3 (más de 20 años): no proliferativa leve: 4 (5.71%), no proliferativa moderada 6 (8.57%), no proliferativa severa 1 (1.4%) y proliferativa 3 (4.28%). 0 10 20 30 40 RDML RDNPL RDNPM RDNPS RDP 1 2 Grado de retinopatía diabética y tipo de DM 19 Para evaluar la agudeza visual se organizaron tres grupos: 1 para pacientes con agudeza visual optima: menor a 0.5 en escala LogMar, baja visual: 0.5 – 1 LogMar y ceguera: mayor a 1 LogMar además se evaluaron por separado ojo derecho y ojo izquierdo. Para el ojo derecho se encontraron en grupo 1, 2 y 3: 50, 10 y 10 pacientes respectivamente, en ojo izquierdo: en grupo 1, 2 y 3: 45, 9 y 16 pacientes, en tabla de contingencia se observa con mayor detalle la agudeza visual según el grupo y el grado de retinopatía diabética. 0 5 10 15 20 25 30 1 2 3 RDML RDNPL RDNPM RDNPS RDP Grado de retinopatía diabética y tiempo de evolución < 10 años 10-20 años >20 años RDML: Retinopatía diabética modificada por láser, RDNPL: Retinopatía diabética no proliferativa leve, RDNPM: Retinopatía diabética no proliferativa moderada, RDNPS: Retinopatía diabética no proliferativa severa, RDP: Retinopatía diabética proliferativa Agudeza visual y grado de retinopatía diabética ojo derecho 1: <0.5 LogMar 2: 0.5-1 LogMar 3: >1 LogMar RDML: Retinopatía diabética modificada por láser, RDNPL: Retinopatía diabética no proliferativa leve, RDNPM: Retinopatía diabética no proliferativa moderada, RDNPS: Retinopatía diabética no proliferativa severa, RDP: Retinopatía diabética proliferativa 3 6 2 4 11 22 3 4 1 4 6 1 3 R D M L R D N P L R D N P M R D N P S R D P 20 Dentro de los exámenes de laboratorio, los resultados más sobresalientes los encontramos en el índice de filtrado glomerular, valores de hemoglobina glicosilada, triglicéridos y colesterol. El índice de filtrado glomerular se dividido en dos grupos: uno menor de 90ml/min, considerado anormal y grupo 2: aquellos pacientes con índice de filtración glomerular mayor a 90 ml/min. Se encontró que 20 (28.57%) pacientes pertenecían al grupo 1 y 50 (71.42%) pacientes al grupo 2, además se observó que el índice de filtrado glomerular disminuía si aumentaba el grado de severidad de la retinopatía diabética: ningún paciente con retinopatía diabética no proliferativa leve se encontró en grupo 1 y el resto (18) en grupo 2, en la retinopatía diabética no proliferativa moderada se encontraron 4 pacientes en el grupo 1 y 30 en el grupo 2, en el grado no proliferativa severa 5 en el grupo 1 y 1 en el grupo 2 y finalmente en la retinopatía proliferativa se encontraron 10 en grupo 1 y 1 en grupo 2. Asociación de índice de filtrado glomerular y grado de retinopatía diabética 0 5 10 15 20 25 1 2 3 RDML RDNPL RDNPM RDNPS RDP 0 5 10 15 20 25 30 35 1 2 RDML RDNPL RDNPM RDNPS RDP Agudeza visual y grado de retinopatía diabética ojo izquierdo 1: <0.5 LogMar 2: 0.5-1 LogMar 3: >1 LogMar RDML: Retinopatía diabética modificada por láser, RDNPL: Retinopatía diabética no proliferativa leve, RDNPM: Retinopatía diabética no proliferativa moderada, RDNPS: Retinopatía diabética no proliferativa severa, RDP: Retinopatía diabética proliferativa RDML: Retinopatía diabética modificada por láser, RDNPL: Retinopatía diabética no proliferativa leve, RDNPM: Retinopatía diabética no proliferativa moderada, RDNPS: Retinopatía diabética no proliferativa severa, RDP: Retinopatía diabética proliferativa Índice de filtrado glomerular: 1<90ml/min 2>90ml/min 21 Los valores observados de hemoglobina glicosilada se encontraron dentro del rango que va de 4.8 % a 12.1% con un promedio de 7.63% y una media de 7.63%. Para clasificar la hemoglobina glicosilada se formaron dos grupos: el primer en menor de 6.4% y el segundo por encima del mismo, considerándose como controlado y descontrolado respectivamente, dentro del primer grupo se encontraron 15 (21.42%) pacientes y en el segundo grupo 55 (78.57%) pacientes. La severidad de la retinopatía diabética y el nivel de la hemoglobina glicosilada se encontró del siguiente modo: no proliferativa leve grupo 1: 7 pacientes (10%) y grupo 2: 11 (15.71%), no proliferativa moderada: grupo 1: 4 (5.71%) y grupo 2: 30 (42.85%), no proliferativa severa: grupo 1:1(1.42%) y grupo 2: 5 (7.14%) y proliferativa: grupo 1:3 (4.28%) y grupo 2:8 (11.42%). Al evaluar los valores de colesterol y triglicéridos se encontró lo siguiente: del colesterol total se encontró un valor mínimo de 114mg/dl y máximo de 280mg/dl y un promedio de 184.14mg/dl, los triglicéridos se encontraron con valor mínimo de 48 y máximo de 535mg/dl con un promedio de 163.98mg/dl. 22 DISCUSIÓN La Diabetes Mellitus es una patología multisistémica que en la actualidad está generando un impacto en la calidad de vida y en el gasto público, según la Federación Internacional de Diabetes se estima que para el 2025 existirán 334 millones de personas con este diagnóstico. En México se encuentra entre las primeras causas de muerte, se calcula que 4 millones de personas en 2012 fueron diagnosticadas con diabetes. En México en el año 2010 un estudio reporto un costo promedio anual por paciente de US$ 3 193,75.1 En cuanto a la retinopatía diabética en la población mexicana se encontró en el estudio más extenso realizado en el país una prevalencia de 31.5% además es considerada la causa más frecuente de ceguera irreversible entre la población en edad productiva. Las formas de retinopatía que amenazan la visión son el edema macular clínicamente significativa y la retinopatía diabética proliferativa; ambas pueden tratarse eficazmente mediante fotocoagulación en etapas tempranas, lo cual reduce la incidencia de pérdida visual en un 50% o más. Se ha reportado que se requiere de un mayor control del padecimiento para reducir las complicaciones que se presentan a largo plazo como disminución de la visión con 47.6% y daño a la retina con 13.9%. 3 Estudios realizados en población de la ciudad de México reportaron que la proporción de diabéticos con EMCS que presentan deficiencia visual en el momento del diagnóstico es del69.4%. Entre los pacientes con RDP que requieren cirugía porque el láser ya no es suficiente para tratar la enfermedad, los procedimientos pueden mejorar la capacidad visual en un 73%, pero solo el 43% alcanzan una capacidad visual mejor a 20/200. En ambos casos, la posibilidad de conservar una visión útil resulta menor a la esperada, por el diagnóstico tardío. Se cuenta con escasa literatura que reporte la prevalencia de dichas alteraciones, así como su impacto en la población mexicana y más aun con datos que permitan conocer la situación actual y que finalmente funcionen para implementar acciones pertinentes que mejoren el pronóstico visual de estos pacientes.5 La proporción de los pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 y tipo 2 fueron muy desiguales (3 y 97%) de los cuales el 70% presentaban retinopatía diabética lo cual representa un problema al analizar el primer grupo de pacientes, lo relevante del mismo es que el 100% de pacientes del grupo 1 presentaron retinopatía diabética y edema macular al momento de revisión, con la proporción siguiente: dos pacientes presentaban retinopatía diabética no proliferativa leve y el tercera retinopatía diabética no proliferativa moderada; los 3 presentaban edema macular que no era clínicamente significativo, en relación al tiempo de diagnóstico tenían 5, 6 y 16 años y los 3 al momento de la revisión se encontraban cursando la tercer década de la vida; los datos encontrados son similares a los reportados en la literatura internacional, sin embargo el tamaño de la muestra es muy pequeño y dista de ser representativa, lo cual indica la necesidad de continuar con la investigación para recabar más pacientes pertenecientes a este rubro y su posterior análisis. Según la OMS, la retinopatía diabética representa el 4.8% del número de casos de ceguera en el mundo (37 millones). El 8.3% de la población padece Diabetes Mellitus y de este 35% presenta retinopatía diabética y 7% de edema macular diabético. Se encontró que la población más comúnmente afectada por retinopatía diabética fue el género femenino 55 (78.51%) en 23 comparación con el masculino 25 (21.49%), en cuanto al tiempo de diagnóstico se englobaron en tres grupos de edad: aquellos con menos de 10 años de diagnóstico, de 10 a 20 años y finalmente más de 20 años; la mayoría de pacientes se encontraron con un tiempo de evolución dentro del intervalo de 10 a 20 años 40 pacientes (57.14%), mientras que para los otros dos grupos fue similar, ambos grupos con 15 (21.42%) pacientes, datos que contrastan con la literatura ya que nosotros encontramos predominio del sexo femenino, la mayoría de las alteraciones, en pacientes de 10 a 20 años de diagnóstico y además el principal tipo de retinopatía al momento del diagnóstico fue la no proliferativa moderada; como sabemos el principal factor de riesgo para la aparición de retinopatía diabética es la duración de la enfermedad sistémica. Según el WESDR, aquellos pacientes con más de 20 años de evolución del padecimiento (50% hombres y 33% de mujeres) presentaban retinopatía diabética proliferativa. En la actualidad en los países en vías de desarrollo estos porcentajes son mayores debido al mal control de los factores metabólicos y al mal apego al tratamiento. 10 El estudio The Eye Disease Prevalence Research Group (TDPRG) de 2004 agrupa información de 8 estudios poblacionales que estiman la prevalencia de retinopatía diabética y de retinopatía diabética con riesgo de pérdida visual definida como retinopatía no proliferativa severa o proliferativa o edema macular, se estimó que en 10.2 millones de adultos de 40 año o más con diagnóstico de DM la tasa de prevalencia era de 40.3% y 8.2%, datos que son mucho más bajos que los encontrados en nuestra población ya que obtuvimos valores de 70% y 24.28% respectivamente. Además, no se encontró una asociación entre el grado de retinopatía diabética y el edema macular ya que el coeficiente de contingencia fue de 0.006. En los pacientes con DM tipo 1 se presentó en el 100% de los casos, sin embargo, la población es demasiado pequeña, aunque si se corrobora dicha información los datos en nuestra población serían opuestos a los que se reportan en la literatura, con mayor prevalencia de edema macular en diabetes mellitus tipo 2. En cuanto al control de la glucemia en el estudio Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) se demostró que mediante el control glicémico intensivo se consigue una reducción de 47% en el riesgo de desarrollar retinopatía diabética no proliferativa severa o proliferativa; hecho que no es valorable en el presente estudio ya que nuestro estudio al ser transversal imposibilita evaluar el control metabólico a largo plazo, sin embargo el continuar la evaluación de estos pacientes a lo largo del tiempo permitirán evaluar la respuesta al tipo de tratamiento y su evolución de acuerdo al apego al mismo, los datos encontrados de los pacientes en el momento de su revisión fueron los siguientes: hemglobina glicosilada dentro del rango que va de 4.8 % a 12.1% con un promedio de 7.635% y una media de 7.63%. Se encontraron controlados (HbA1C <6.4) 15 pacientes (21.42%) y descontrolados 55 (78.57%) pacientes. En cuanto a la severidad de la retinopatía diabética y el nivel de la hemoglobina glicosilada no se encontró una correlación, se obtuvo un valor de correlación de contingencia de 0.275, muy cercano a cero, lo que si se encontró en la población fue una distribución uniforme en los distintos grupos de severidad, con predominio del mal control de la glucemia en la mayoría de los pacientes, como se muestra a continuación: no proliferativa leve grupo 1: 7 pacientes (10%) y grupo 2: 11 (15.71%), no proliferativa moderada: grupo 1: 4 (5.71%) y grupo 2: 30 (42.85%), 24 no proliferativa severa: grupo 1:1(1.42%) y grupo 2: 5 (7.14%) y proliferativa: grupo 1:3 (4.28%) y grupo 2:8 (11.42%).30 En cuanto al daño micorangiopático a nivel renal se encuentra en la mayor parte de los estudios una asociación entre la nefropatía diabética y la retinopatía diabética. Datos que se correlacionan muy bien en nuestro estudio pues es clara la asociación no solo de la nefropatía y la retinopatía diabética, sino que a mayor severidad de la misma se encontró una mayor proporción de pacientes con daño renal, encontrándose un coeficiente de contingencia con valor de 0.622; los datos siguientes muestran de manera más clara esta asociación: para evaluarlo de manera más clara se organizaron dos grupos según el grado de filtración glomerular y tomándose en cuenta los valores establecidos según la OMS: uno menor de 90ml/min o anormal y el segundo considerado normal, grupo 2: aquellos pacientes con índice de filtración glomerular mayor a 90 ml/min. Se encontró que 20 (28.57%) pacientes pertenecían al grupo 1 y 50 (71.42%) pacientes al grupo 2, ningún paciente con retinopatía diabética no proliferativa leve se encontró en grupo 1 y el resto (18) en grupo 2, en la retinopatía diabética no proliferativa moderada se encontraron 4 pacientes en el grupo 1 y 30 en el grupo 2, en el grado no proliferativa severa 5 en el grupo 1 y 1 en el grupo 2 y finalmente en la retinopatía proliferativa se encontraron 10 en grupo 1 y 1 en grupo 2. Ambos parámetros se han estudiado y desafortunadamente no son reversibles, sin embargo, algo que se debe tomar en cuenta es que aquellos pacientes a los que se diagnostique enfermedad renal sin antes ser evaluados oftalmológicamente se refieran de manera urgente con el especialista, para iniciar tratamiento lo más pronto posible según se requiera. Varios estudios muestran una asociación entre las dislipidemias y mayor prevalencia de exudados duros maculares y por tanto una disminución de la agudeza visual, nosotros no encontramos una asociación entre ambos resultados, sin embargo si se aprecia un aumento en la prevalencia en pacientes con retinopatía diabética en comparación con el resto de la población,la distribución encontrada fue la siguientes: del colesterol total se encontró un valor mínimo de 114mg/dl y máximo de 280mg/dl y un promedio de 184.14mg/dl, los triglicéridos se encontraron con valor mínimo de 48 y máximo de 535mg/dl con un promedio de 163.98mg/dl. El coeficiente de contingencia fue negativo para ambos grupos. 31 Las alteraciones retinianas por la diabetes mellitus son frecuentes, como se aprecia en el estudio una tasa de prevalencia alta, en ausencia de sintomatología que hiciera acudir al paciente a una revisión oftalmológica. La retinopatía diabética puede ser en fases iniciales asintomática debido a la ausencia de involucro macular, sin embargo, no existe una asociación entre la sintomatología oftalmológica (baja visual) y la presentación de alteraciones retinianas es por ello que hay una falta de referencia a servicios oftalmológicos o en determinados casos una referencia tardía. La gran mayoría de las alteraciones oftalmológicas son identificadas mediante la exploración oftalmológica, pueden ser evaluadas de manera más minuciosa mediante estudios especiales como angiografía con fluoresceína. Todos los pacientes con diagnóstico de Diabetes Mellitus deberían de ser enviados a exámenes oftalmológicos periódicos para la detección temprana de retinopatía diabética y con ello brindar un manejo precoz e interdisciplinario, para modificar el impacto que está teniendo 25 este tipo de alteraciones en la población actual y de este modo modificar el panorama del futuro cercano sobre todo por el abrupto incremento de población con diabetes Mellitus que está teniendo nuestro país en los últimos años. La Diabetes Mellitus es un problema de salud pública creciente a nivel internacional y nacional; en nuestro país se estiman prevalencias más altas de las complicaciones microvasculares debido a una predisposición genética, el tipo de dieta y el mal control metabólico que a su vez conlleva a la aparición de las mismas en edades cada vez más tempranas, generando un impacto en la calidad de vida de las personas, así como incremento importante del gasto público por el mismo motivo. La retinopatía diabética es la principal causa de ceguera irreversible en nuestro país y es evitable si se diagnostica de manera precoz y se lleva un adecuado control metabólico; por ello es fundamental incrementar programas que cubran el total de la población del país en el cual se informe de la importancia del apropiado control higiénico- dietético, así como la revisión regular en las personas con mayor predisposición de igual manera se debe incluir la capacitación de médicos generales para que realicen un envío con el especialista de manera oportuna todo ello con finalidad de evitar la progresión del daño retiniano, la pérdida visual y el resto de complicaciones que se presentan en estos pacientes. Es importante seguir llevando a cabo este tipo de estudios para continuar monitorizando el comportamiento de las alteraciones oftalmológicas en pacientes con diagnóstico de Diabetes Mellitus, pues como ya vimos la prevalencia es mayor en la actualidad en comparación con la reportada años atrás, lo cual tiene implicaciones importantes para la toma de decisiones al respecto. Las limitaciones de nuestro estudio son las que se explican a continuación: la proporción de pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 fue muy baja en comparación de aquellos con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, la muestra fue realizada de manera aleatoria pero es pequeña para llevar a cabo un análisis estadístico adecuado, además que al ser un estudio transversal y descriptivo se evalúan las alteraciones presentes al momento de la revisión sin ser posibilidad en este momento de analizar los cambios que se pudieran presentar a lo largo del tiempo, Será necesario realizar un seguimiento de los pacientes ya captados y aumentar el número de pacientes en especial aquellos con diagnóstico de DM tipo 1 para determinar la verdadera asociación entre los hallazgos actualmente descritos, así como la búsqueda de otros factores que puedan implicar toma de decisiones importantes para este gran grupo de pacientes. 26 CONCLUSIÓN En los datos obtenidos se encontró una prevalencia de la retinopatía diabética mayor a la reportada en otros estudios al igual que el edema macular, los valores que se encontraron similares a la literatura fueron el tiempo de evolución y la severidad de la retinopatía diabética, además se encontró una franca asociación entre la disminución de índice de filtrado glomerular y la gravedad de la retinopatía diabética, encontrando menor índice de filtrado en aquellos con retinopatía diabética más severa; los valores de hemoglobina glicosilada, colesterol total y triglicéridos se encontraron fuera de límites normales en todos los grupos sin una asociación entre este y el grado de retinopatía diabética. 27 BIBLIOGRAFÍA 1. 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Ophthalmology. 2018;125(2):e13-e14. 17 29 ANEXOS Carta de consentimiento informado: El objetivo principal de este estudio es determinar las alteraciones oftalmológicas (de los ojos) asociadas a Diabetes Mellitus (elevación de los niveles de azúcar en la sangre). Dichas alteraciones pueden presentarse en cualquier momento del curso de la enfermedad y llevar a ceguera irreversible de no ser tratadas a tiempo. Por lo tanto, el desarrollo de este tipo de investigación es de suma importancia para la salud de la población. Mediante los resultados obtenidos en este proyecto se podrán establecer nuevos esquemas de diagnóstico y tratamiento oportuno con la finalidad de mejorar la salud y la calidad de vida de la población mexicana. 1. Se me ha invitado a participar en este protocolo de investigación clínica de riesgo mínimo que lleva por título “Alteraciones oftalmológicas en pacientes con Diabetes Mellitus del Hospital General de México” 2. Se me ha explicado y he entendido que mi participación en este protocolo consiste en recibir una revisión oftalmológica completa, bajo anestesia local y dilatación pupilar con la colocación de gotas en los ojos, así como dos estudios (Tomografía de coherencia óptica y Angiografía de retina) que consisten en la toma de fotografías de la parte interna de mis ojos (retina), uno de ellos se realizará después de la inyección de una sustancia a través de mi vena (fluoresceína). 3. Se me ha explicado y he entendido que la revisión puede producir una ligera sensación de cuerpo extraño (basuras en los ojos), visión borrosa y ojo rojo, que desaparecerá tras algunos minutos sin ninguna consecuencia para mi salud, de igual manera estoy enterado que la sustancia que será inyectada a través de mi vena, puede provocar efectos en mi cuerpo como nauseas, mareo e incluso reacciones alérgicas de leves a severas en un porcentaje mínimo. Por lo cual he informado a mi médico sobre las alergias que presento. 4. Estoy enterado (a) que los investigadores y Médicos responsables de este estudio están dispuestos a responder cualquier pregunta o aclaración acerca del procedimiento, riesgos y beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación en cualquier momento que yo lo desee. 5. Tengo libertad de no participar en el estudio si así lo deseo, o de retirar mi consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que ello 30 afecte por ningún motivo mi salud o mi atención medica futura en el Hospital General de México. Línea de investigación: Alteraciones oftalmológicas en pacientes con diabetes mellitus del Hospital General de México” 6. Se me ha informado que el Dr. Sergio Herrero Herrera estará pendiente de mi salud y seguridad durante y después de la revisión oftalmológica, y que en caso de presentarse algún evento adverso durante este procedimiento, él se hará cargo de mi seguridad, así como de mantenerme informado sobre cualquier cosa relacionada con mi salud, aún si eso repercutiera en mi deseo de seguir participando en el estudio. 7. Estoy enterado (a) que los resultados serán totalmente confidenciales y de acuerdo en que sean publicados con fines científicos. 8. Se me ha informado que este estudio se llevara a cabo en la Unidad 102 del Hospital General de México. 9. Manifiesto que mi decisión de participar en este estudio es completamente voluntaria. 10. Los investigadores y médicos responsables me han informado que si tuviese preguntas sobre este estudio, puedo comunicarme en cualquier momento con el Dr. Sergio Herero Herrera (Investigador Responsable) al teléfono 5534130149 o con la Dra. María Georgina Morales (Presidenta del Comité de Ética) al teléfono 2789-2000, extensión 1368. Yo, _______________________________ he leído y comprendido la información anterior y mis preguntas han sido respondidas de manera satisfactoria. He sido informado (a) y entiendo que los datos obtenidos en el estudio pueden ser publicados o difundidos con fines científicos. Por lo tanto, convengo voluntariamente en participar en este estudio de investigación. _____________________ _____________________________ Nombre del Paciente Firma o huella digital del paciente ____________________ ____________________ 1 de 2 31 Testigo 1 Testigo 2 Fecha: __________ He explicado al Sr. (a) _____________________________ la naturaleza y propósito de la investigación, así como los riesgos y beneficios que implica su participación. He contestado a las preguntas en la medida de lo posible y he preguntado si tiene alguna duda. Acepto que he leído y conozco la normatividad correspondiente para realizar la investigación con seres humanos y me apego a ella. __________________________ Dr. Sergio Herrero Herrera Investigador Responsable Ciudad de México a 29 de Noviembre del 2016 DECLARACIÓN DE NO CONFLICTO DE INTERESES De acuerdo al artículo 63 de la Ley General de Salud en materia de Investigación y al capítulo 7 numeral 4.5 de la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, declaro bajo protesta de decir la verdad que durante el tiempo en que me encuentre desarrollando las funciones asignadas en el Proyecto AlteracionesOftalmológicas en pacientes con Diabetes Mellitus del Hospital General de México, me comprometo en todo momento a actuar bajo los más estrictos principios de ética, para lo cual me apegaré a lo siguiente: En el desarrollo de mis funciones tendré acceso a cierta información perteneciente a temas científicos y académicos, así como datos personales de los participantes, tal información es de carácter confidencial. En este sentido, declaro que: 1. Cumpliré con mis funciones exclusivamente en el cargo que me encuentre. 2. No tengo ninguna situación de conflicto de interés real, potencial o evidente, incluyendo ningún interés financiero, personal, familiar u otro tipo en, y otra relación con el patrocinador, que: a. Puede tener un interés comercial atribuido en obtener el acceso a cualquier información confidencial obtenida de la investigación. b. Puede tener un interés personal o familiar, en el resultado de la opinión técnica y ética, pero no limitado a terceros como los fabricantes de insumos para la salud. 3. Hago constar que me conduzco por los principios generales de legalidad, honradez, lealtad, eficiencia, imparcialidad, independencia, integridad, confidencialidad y competencia técnica. El cumplimiento de estos principios garantiza la adecuada emisión de mi opinión técnica y ética solicitada. 4. Al advertir alguna situación de conflicto de interés real, potencial o evidente lo comunicaré al Presidente o Secretario del Comité de Ética en Investigación. 5. Declaro que no estoy sujeto a ninguna influencia directa por algún fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios y actividades a realizar en el desarrollo del proyecto de investigación. 13 2 de 2 32 En todo momento me conduciré con responsabilidad, honestidad y profesionalismo en el desarrollo de mis actos. Por el presente acepto y estoy de acuerdo con las condiciones y provisiones contenidas en este documento, a sabiendas de las responsabilidades legales en las que pudiera ocurrir por un mal manejo y desempeño en la honestidad y profesionalismo en el desarrollo de mi trabajo. 33 Hoja de recolección de datos (Anverso) “Línea de investigación: Alteraciones oftalmológicas en pacientes con diabetes mellitus del hospital General de México” Nombre del paciente: _______________________________________________ Edad: ____________ Peso: ____________ Sexo: ____________ Talla: ____________ Circunferencia de Cintura: ___________________ Diagnósticos (Favor de especificar otras complicaciones microangiopáticas, y estadificación de falla renal en caso de presentarla): 1.- 2.- 3.- 4.- 5.- Tiempo de evolución: Tratamiento: 1.- 2.- 3.- 4.- 5.- PARACLINICOS (Últimos 3 meses) Glucosa: Hemoglobina glucosilada: Urea: Creatinina: 34 Ácido Úrico: Colesterol: HDL: LDL: Glucosa postprandial Filtrado Glomerular Microalbuminuria Prueba de Monofilamento Pulsos Referir al área de archivo ubicado en la Unidad 102 “Oftalmología” para agendar cita de revisión, de LUNES A VIERNES entre 11:00 am y 5:00 pm. Presentando este formato. Dr. Sergio Herrero Herrera Investigador Responsable “Línea de investigación: Alteraciones oftalmológicas en pacientes con diabetes mellitus del hospital General de México” (Reverso) VALORACION GERIATRICA *Favor de llenar y especificar puntuación TOTAL : __/8 __/6 1/2 35 CAIDAS ¿Se ha caído en el último año?_____________ ¿Cuántas veces?________ __ /100 Portada Índice Resumen Texto Conclusión Bibliografía
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