José Osvel Hinojosa Pérez - El proyecto de investigación aplicado a la clínica médica (2002) - Nancy Vallarta

Vista previa del material en texto

El
 p
ro
ye
ct
o 
de
 in
ve
st
ig
ac
ió
n
ap
lic
ad
o 
a 
la
 cl
ín
ic
a 
m
éd
ic
a
Dr. José Osvel Hinojosa Pérez
Dr. José Osvel Hinojosa Pérez
El proyecto
de investigación
aplicado
a la clínica médica
1a. edición virtual
e-libro.net
Marzo, 2002
© 2001, por José Osvel Hinojosa Pérez
© Primera edición virtual y en papel, e-libro.net,
marzo de 2002
ISBN 99934-70-44-9
Ilustración de la portada: creación de Wong Chee Fah.
Esta obra también está disponible en soporte papel, bajo la moda-
lidad de «libro a pedido».
A Tere, esposa y guía que hizo posible esta obra.
A mis hijos: Tania, Osvel, Daniela, Pepe y Alejandro.
A mi nieto José Manuel con amor infinito.
Al Dr. Joaquín Cravioto Muñoz,
humilde gran hombre, sabio investigador.
ÍNDICE
Prólogo .......................................................................... 7
Sección I. Planeación ................................................... 9
Introducción ................................................................. 10
Capítulo 1. Dinámica de la investigación.................. 13
Capítulo 2. Clasificación del diseño de investigación 17
Capítulo 3. Las variables a investigar ....................... 21
Capítulo 4. Planteamiento del problema a investigar . 25
Capítulo 5. Apoyo bibliográfico a la pregunta de
 investigación. La importancia de la lectura crítica 32
Capítulo 6. Justificación del estudio a realizar ........ 39
Capítulo 7. Planteamiento de los objetivos: general
 y específicos ............................................................. 41
Capítulo 8. Planteamiento de las hipótesis .............. 43
Capítulo 9. Nomenclatura de las variables en el
 plan de análisis ....................................................... 47
Capítulo 10. Población de estudio .............................. 53
Capítulo 11. Cálculo del tamaño de la muestra ....... 57
Capítulo 12. Métodos para obtener la muestra
 de la población ........................................................ 71
Capítulo 13. Conceptos de validez de la
 investigación ........................................................... 76
6
Sección II. Poniendo en marcha el proyecto
 de investigación ...................................................... 85
Capítulo 14. Características generales de los
 diseños de investigación ........................................ 87
Capítulo 15. Cómo diseñar un estudio
 observacional descriptivo ...................................... 92
Capítulo 16. Analítico: diseño transversal
 comparativo .............................................................103
Capítulo 17. Diseño de un estudio de prueba
 diagnóstica...............................................................105
Capítulo 18. Diseño de un estudio de casos
 y controles ...............................................................128
Capítulo 19. Diseño de un estudio de cohortes ........138
Capítulo 20. Cómo diseñar un estudio experimental .145
Bibliografía ...................................................................163
PRÓLOGO
La investigación, en todos los campos de la vida, es
un ARTE y ese arte debe ser aplicado con certeza y sen-
sibilidad.
El investigador, es un ARTISTA, que aplica sus co-
nocimientos y experiencia para dar al mundo conclusio-
nes verdaderas, obtenidas de su investigación.
Para ello, necesita tener unas bases guía en la rea-
lización de su actividad investigadora, so pena de des-
perdiciar, tiempo, dinero y capacidad, en investigar sin
un protocolo o proyecto que nos lleve de la mano al fin
que nos proponemos encontrar y transmitir… UNA VER-
DAD.
¿QUÉ?… ¿POR QUÉ?… ¿QUÉ PASA SI?… inte-
resantes preguntas que el autor nos señala como una for-
ma de realizar una investigación; analicémoslas... enten-
dámoslas… estudiémoslas… y después empecemos a ser
investigadores; preguntémonos: ¿es posible realizar lo
que pretendemos?, ¿vale la pena hacerlo?, ¿es algo dife-
rente a lo que ya existe? ¿estamos respetando la digni-
dad de los demás al realizar nuestro trabajo?… si todas
8
estas preguntas tienen una afirmativa respuesta, ade-
lante pues, seamos creativos y tenaces hasta lograr lo
que pretendemos demostrar.
Después de leer detenidamente EL PROYECTO DE
INVESTIGACIÓN APLICADO A LA CLÍNICA, puedo
concluir que el trabajo del autor va a rendir valiosos fru-
tos, que antes eran para muchos inalcanzables.
Considero de gran valor los conceptos aquí vertidos
y deseo que esta obra cubra los requerimientos para lo
que fue creada.
Dr. José Ignacio Madrigal Sepúlveda
Presidente de la Asociación Mexicana
de Profesores de Pediatría
SECCIÓN I. PLANEACIÓN
INTRODUCCIÓN
La investigación médica en los últimos años ha to-
mado un rumbo diferente debido a los cambios que se
han producido hacia un proceso más dinámico y apega-
do a la clínica.
El médico dispone actualmente de un gran arsenal
tecnológico de laboratorio y de gabinete, que le facilita
“aparentemente” el diagnóstico de una enfermedad, no
obstante, esto lo ha llevado a alejarlo de la clínica tradi-
cional que brinda una experiencia inapreciable basán-
dose en una observación acuciosa de los signos y sínto-
mas del paciente.
En la década de los 80 surge una nueva tendencia en
la investigación médica, la medicina basada en evi-
dencia, también llamada epidemiología clínica o in-
vestigación aplicada a la clínica; esta práctica médi-
ca incluye nuevos instrumentos que nos permiten pla-
near adecuadamente y obtener resultados más firmes y
sustanciales en el proceso de atención de la salud.
Cuando el médico decide salir de la rutina de aten-
der pacientes, de consignar los datos en un expediente
11
y de pasar al siguiente paciente; cuando trata de cono-
cer las causas, cuando busca y encuentra; cuando se dis-
pone a relacionar lo que pasa a un paciente en particu-
lar con lo que sucede a otros, en ese momento se con-
vierte en investigador.
Es nuestra intención llevar al médico que se inicia
en la investigación una guía para realizar un protocolo o
proyecto que sea sencilla, dinámica y le permita expo-
ner con bases firmes el planteamiento de un problema,
los objetivos y las hipótesis que, adaptados en forma prác-
tica al diseño de investigación, le permitan obtener con-
clusiones verdaderas.
Uno de los aspectos que el médico que se inicia en
investigación debe tomar en cuenta es que se va a enfren-
tar a una nueva terminología, completamente diferente
de a lo que está acostumbrado y si consulta sobre el mis-
mo tema en varios libros va a encontrar varios nombres
para un mismo enunciado.
Hemos observado que la gran dificultad del neófito
en investigación es la incapacidad de definir las varia-
bles de estudio y la relación que presentan éstas en la
pregunta de estudio; por tal motivo hemos dedicado un
capítulo a las variables de estudio antes de introdu-
cirnos en el fascinante mundo del proyecto de investiga-
ción.
En este libro se desglosa cada uno de los elementos
para elaborar un protocolo de investigación; está dise-
ñado para que se lea secuencialmente y una vez com-
prendidos los elementos esenciales de la investigación se
ponga en marcha un proyecto de investigación.
En la segunda parte del libro hemos enfocado nues-
tra atención en cada uno de los diseños de investigación;
se da una explicación general de cada uno de ellos y se
pone un ejemplo que incluye los pasos de la primera par-
12
te del libro. Cada capítulo de esta sección incluye las prue-
bas estadísticas y medidas de asociación que son de gran
utilidad para cada caso en particular.
El familiarizarse con las bases para elaborar un pro-
tocolo de investigación es el punto de inicio para cono-
cer a fondo los fundamentos de la medicina basada en
evidencia, son inseparables, por ello hemos incluido en
algunos capítulos los aspectos de medicina basada en evi-
dencia correspondientes a cada diseño de estudio.
El autor agradece profundamente al Dr. Roberto del
Bosque Alonso su valiosa colaboración para llevar afe-
liz término esta obra.
Capítulo 1
DINÁMICA DE LA INVESTIGACIÓN
A fin de llevar un orden adecuado en la planeación
de una investigación, es importante que el médico conoz-
ca los componentes de este proceso; para tal efecto uti-
lizamos un símil al cuerpo humano, donde la anatomía
corresponde a los siguientes elementos: la pregunta a
investigar, el diseño de estudio que deseamos apli-
car a nuestro proyecto, los individuos que partici-
pan, el cálculo del tamaño de la muestra, las medi-
ciones que vamos a utilizar y sobre todo esto, la de-
finición de las variables de estudio y su escala de
medición.
Todos los parámetros que incluimos en la anatomía
de la investigación tienen un funcionamiento, la fisiolo-
gía, que se traduce en las inferencias que se puedan ob-
tener de la muestra estudiada. La validez interna se
refiere a las inferencias válidas de los hechos que han
acaecido dentro de la muestra estudiada y la validez
externa se refiere a la generalización al total de la po-
blación de las inferencias obtenidas en la investigación.
Nuestra ciencia es infantil
y se encuentra todavía en pañales,
 sin embargo es lo más valioso que tenemos.
Albert Einstein
14
Para que nuestro proyecto tenga éxito debemos pla-
near adecuadamente e insertar esta planeación en lo que
llamamos el protocolo de investigación.
El protocolo es la versión escrita del plan de estu-
dio, ayuda al investigador a organizar su investigación
de una manera lógica, bien enfocada y eficiente. Debe
tener un significado, una razón de ser, un diseño donde
se especifiquen los criterios de selección y la elección de
las variables, donde se establezca cómo vamos a manejar
la población de estudio y cómo vamos a tomar la mues-
tra de esa población.
Una rutina interesante es anotar paso por paso la ma-
nera en que vamos a ir llevando la investigación desde
que tenemos contacto con el primer paciente de estudio
hasta la publicación del mismo.
Si acomodamos adecuadamente nuestra pregunta y
planteamos bien las hipótesis, podemos incluir en el pro-
tocolo las pruebas estadísticas a realizar y las medidas
de asociación que nos sirvan para una mejor evidencia.
Una de las ventajas de planear una investigación es
que podemos obtener una respuesta a lo que nos llama
la atención de nuestros pacientes, sin tener que estudiar
a toda la población. Planteamos un problema, elabora-
mos una pregunta que lleva implícitas las variables de
estudio y mediante un análisis matemático encontramos
un tamaño de muestra que nos permita obtener conclu-
siones significativas.
El tamaño de la muestra constituye una de las gran-
des dificultades en la planeación de una investigación;
existen fórmulas complejas que son prácticamente sólo
para expertos; en este libro hemos tratado de simplifi-
car al máximo los aspectos de este apartado.
Existe una diferencia importante entre lo que pla-
neamos y lo que obtenemos en el estudio real, muchos
15
factores contribuyen a que las circunstancias varíen y
los hallazgos pueden ser diferentes a lo que planeamos
debido a los errores y sesgos que a toda costa debemos
evitar; esto afecta la verdad en el estudio y la verdad en
el universo.
La población diana es la población objetivo de nues-
tro estudio; vg. si deseamos realizar un estudio de preva-
lencia de trastornos congénitos, nuestra población diana
serán los recién nacidos en general; sin embargo, si de-
seamos realizar el estudio de una enzima en recién naci-
dos con problemas congénitos, nuestra población diana
es precisamente los recién nacidos con este trastorno.
Como es difícil medir a toda la población, existen fór-
mulas que nos permiten sacar conclusiones con una por-
ción de esa población (lo que se llama tamaño de la mues-
tra). La muestra real de individuos estudiados es casi
siempre distinta de la que se intenta obtener en un prin-
cipio y las mediciones que utilizamos no siempre son uni-
formes, por lo que las inferencias causales pueden po-
ner en duda nuestros resultados. Afortunadamente es
factible predecir los errores y sesgos en investigación y
tomar las medidas necesarias para corregirlos antes de
que sea demasiado tarde.
Incluimos en este tratado —y usted lo va a leer fre-
cuentemente—, temas como error aleatorio, error sis-
temático, sesgos, errores tipo I y tipo II, para que no
suceda lo que ha venido ocurriendo a través del tiempo
en la investigación médica, donde encontramos una lite-
ratura médica plagada de sesgos y errores, que publica-
dos como verdad, han provocado en muchas ocasiones
grandes problemas en la práctica médica.
Es común tratar de contestar varias preguntas en un
mismo estudio, la mayoría de las veces no existe una co-
nexión entre las variables de estudio y lo que nos pro-
16
ponemos investigar. Pongamos por ejemplo un estudio
realizado por médicos anestesiólogos: evaluando la efecti-
vidad de dos medicamentos bloqueadores del dolor me-
diante anestesia epidural se observó una franca diferen-
cia estadística en la duración de la analgesia entre los
dos grupos con una muestra de 12 pacientes; la pobla-
ción diana es formada por pacientes en trabajo de parto
o cesárea; los autores deseaban conocer al mismo tiem-
po la prevalencia de trastornos motores secundarios a
la anestesia y encontraron que había cierta diferencia
entre un grupo y otro, pero al aplicar las pruebas esta-
dísticas se encontró que la diferencia no era significati-
va. Al aplicar las fórmulas para calcular el tamaño de la
muestra en ambas preguntas encontramos que efectiva-
mente para la primera pregunta (duración de la analge-
sia) 12 pacientes eran una muestra suficiente para una
significancia estadística, para la segunda pregunta (tras-
tornos motores) se necesitaban 55 pacientes y se estaba
incurriendo en un error de tipo II; desgraciadamente el
trabajo ya había sido presentado en un congreso y no se
pudo dar marcha atrás con las conclusiones.
Capítulo 2
CLASIFICACIÓN DEL DISEÑO DE INVESTIGACIÓN
Uno de los puntos claves en el proyecto a realizar, es
el diseño de estudio que vamos a escoger para dar res-
puesta a nuestra pregunta. Es parte del plan y nos per-
mite efectuar un mejor análisis y cometer menos errores.
En la literatura encontramos una nomenclatura muy
variada en los diferentes trabajos publicados, los auto-
res hablan de estudios prospectivos, longitudinales, en-
sayos clínicos, estudios observacionales, casos y contro-
les, cohorte descriptiva ambiespectiva, transversales,
comparativos, etc. y nos da la impresión de que en gran
parte de las publicaciones más que una ayuda fue todo
un problema el diseño de estudio o no hubo tal diseño.
En la práctica médica, cuando enfrentamos un cam-
bio en la rutina de la evolución de los pacientes, cuando
surge una epidemia o deseamos probar el efecto de una
droga, sin darnos cuenta, iniciamos un proceso mental
de inducción, donde nos preguntamos: ¿Qué es lo que
está pasando?, o ¿Por qué está pasando esto?, o bien
¿Qué pasa si efectuamos un cambio mediante la intro-
18
ducción de un nuevo medicamento o cambiamos alguna
fase del tratamiento? Estos pasos son la clave de la in-
vestigación y dan pauta a la clasificación en el diseño de
investigación.
Cuando salimos de la rutina y deseamos conocer lo
que esta pasando en nuestros pacientes o en su entorno
y reunimos algún material que nos interesa, lo cual pue-
de ser un signo clínico, un estudio de laboratorio, etc.,
en ese momento iniciamos un Estudio observacional
descriptivo, el cual reúne otra clasificación que depen-
de de las características de la muestra estudiada; aquí
se incluyen los estudios llamados serie de casos y trans-
versal o de prevalencia.
Al desear conocer por qué esta sucediendo algo que
llama nuestra atención, vg. un grupo de pacientes que
presente un signo clínico o un resultado de laboratorio
diferente de otro grupo similar de pacientes, iniciamos
un Estudio observacional analítico, el cual se divide
en tres categorías dependiendo del método en que re-
unamos nuestro material de estudio; aquí se incluyen
losestudios Transversal comparativo, Casos y con-
troles y Estudio de cohortes.
Si es nuestro propósito modificar la evolución, (qué
pasa si), mediante una nueva terapéutica o cambio del
tratamiento establecido, en ese momento iniciamos un
Estudio experimental.
Se puede concluir que el investigador observa o ex-
perimenta. Cuando simplemente observa lo que está su-
cediendo en una población sin comparar los resultados
entre dos grupos decimos que se elabora un estudio Ob-
servacional descriptivo simple. Cuando el investiga-
dor compara sus observaciones entre dos grupos se ela-
bora un estudio Observacional analítico y cuando el
investigador modifica o interviene en las variables de
19
estudio para conocer un resultado se elabora un Estu-
dio experimental.
A efecto de conocer adecuadamente nuestra ruta, el
diseño de investigación incluye dos aspectos fundamen-
tales: la temporalidad y la direccionalidad de la in-
vestigación.
La temporalidad se aplica a todos los diseños; im-
plica conocer cómo vamos a obtener la información de
nuestros pacientes o de nuestro universo de estudio. Si
vamos a analizar la información que hemos guardado por
un tiempo, vg. revisión de expedientes o de archivo de
computación, nuestro diseño es de tipo retrospectivo.
Por el contrario, si deseamos conocer lo que sucede hacia
adelante, con los nuevos pacientes que ingresen al estu-
dio, nuestro trabajo será prospectivo; algunos diseños
incluyen ambos métodos y se les llama ambispectivos.
La direccionalidad sólo aplica a los estudios analí-
ticos y experimentales y es útil porque nos permite iden-
tificar el proceso de causa-efecto. Los estudios experi-
mentales van de la causa al efecto al igual que los estu-
dios de cohorte, mientras que los estudios de casos y contro-
les van del efecto a la causa. Los diseños de tipo trans-
versal comparativo pueden tener la dirección hacia am-
bos lados.
Otro factor que debemos especificar en nuestro pro-
tocolo es el número de veces que vamos a medir un sig-
no clínico, una prueba de laboratorio, etc.; si la medición
solamente será efectuada una vez, nuestro estudio es
transversal, si se mide varias veces, longitudinal. Un
ejemplo es la medición de la tensión arterial o la deter-
minación de glicemia; si se realiza una sola vez habla-
mos de un estudio transversal.
Pongamos un ejemplo global: deseamos conocer si
existe algún factor que desencadene una enfermedad o
20
un cambio en la evolución de nuestros pacientes, esco-
gemos un diseño de casos y controles ya que conocemos
el efecto, pero no conocemos la causa. En este ejemplo
escribimos en nuestro protocolo que nuestro diseño es:
OBSERVACIONAL ANALÍTICO, DE CASOS Y CON-
TROLES, RETROSPECTIVO, TRANSVERSAL, DE
EFECTO A CAUSA.
Capítulo 3
LAS VARIABLES A INVESTIGAR
Para un buen inicio, toda investigación surge de una
pregunta, la cual es resultado del planteamiento del pro-
blema que llama nuestra atención; escribimos sobre algo
que nos preocupa o atrae de nuestros pacientes. En oca-
siones se presenta después de haber leído un material
bibliográfico, algún tema o aspecto de la literatura que
nos mueve a plantear la necesidad de una investigación.
Los puntos básicos de la pregunta, sus características,
difíciles de encontrar para el médico que se inicia en esta
ciencia, son las llamadas variables.
Si logramos definir las variables de nuestra pregun-
ta, incluso en el planteamiento del problema, habremos
avanzado gran parte del camino ya que el resto del ma-
terial gira alrededor de este punto.
Una variable es una característica, cualidad, rasgo,
atributo o propiedad del sujeto o unidad de observación.
Algunos autores la definen simplemente como “caracte-
rísticas de los individuos estudiados que se medirán”;
22
estas definiciones comprenden la esencia de lo que nos
proponemos estudiar en este capítulo.
Precisamente se llaman variables porque las carac-
terísticas, cualidades, rasgos, atributos y propiedades
de lo que vamos a estudiar no son fijas, cambian y son
muchos los factores que intervienen en esta variación:
eso es lo que hace tan difícil obtener conclusiones vale-
deras con los estudios en medicina.
La confusión que surge al estudiar las variables es
que se les nombra de manera diferente dependiendo del
sitio en que nos encontremos en el proyecto de estudio.
Para una mejor comprensión acerca de las variables
las hemos dividido en dos grupos: variables en la planea-
ción general y variables en el plan de análisis.
Nomenclatura de las variables en la planeación
general
En este punto usted podrá disponer de las herramien-
tas necesarias para el planteamiento del problema, los
objetivos, las hipótesis, población y muestreo. Las varia-
bles se dividen en independientes, dependientes, in-
tervinientes y confusoras.
Supongamos que deseamos conocer el porcentaje o
prevalencia de recién nacidos prematuros que presen-
tan anemia en el primer mes de vida ya que es un pro-
blema frecuente en estos pacientes (ejemplo 1); aquí la
variable que salta a la vista es la anemia y es la varia-
ble principal que encontramos en esta pregunta.
En relación con este ejemplo, es frecuente que los re-
cién nacidos prematuros cursen con períodos de apnea
y nos preguntamos si la anemia es causa de este proble-
ma (ejemplo 2). En esta pregunta son dos las variables
importantes de estudio: la anemia y los períodos de
apnea.
23
Continuando con nuestros ejemplos, en otra situa-
ción nos hacemos la siguiente pregunta: ¿Si resolvemos
o evitamos la anemia mediante eritropoyetina recombi-
nante humana en los prematuros, disminuirán los epi-
sodios de apnea? (ejemplo 3). Aquí surge una nueva va-
riable, la eritropoyetina recombinante humana y la
anemia ya no es variable principal de estudio porque pasa
a un segundo plano, sin embargo es importante tomarla
en cuenta porque puede influir sobre el resultado final.
La pregunta del ejemplo 1 nos orienta hacia un estu-
dio observacional descriptivo de prevalencia; aquí la ane-
mia es una variable que se llama dependiente o de des-
enlace.
En el ejemplo 2 tenemos dos variables, aquí “episo-
dios de apnea” es la variable dependiente mientras que
“la anemia” es la variable independiente.
El ejemplo 2 nos muestra un estudio de tipo obser-
vacional analítico ya que estamos buscando causalidad,
estamos preguntando ¿POR QUÉ?; no obstante, sólo es-
tamos observando.
En el ejemplo 3 buscamos la respuesta a un tratamien-
to (eritropoyetina) y a ésta se le llama variable inde-
pendiente o variable de intervención..
La variable central de la investigación es la varia-
ble dependiente y es a través de la cual se miden los
cambios ocasionados por la variable independiente en
la población estudiada.
La variable independiente es la que determina a
la variable dependiente; es la que ocasiona los cambios
en la población estudiada.
La variable de intervención es característica de los
estudios experimentales, en ellos la variable indepen-
diente es manipulada por el investigador.
24
Por otro lado, suponga usted, estimado lector, que
como respuesta a su pregunta los resultados muestran
que la eritropoyetina disminuye los episodios de apnea,
muy contento va a un congreso y presenta su trabajo; un
investigador le hace el siguiente cuestionamiento: Otros
factores pueden producir episodios de apnea en los pre-
maturos, entre ellos tenemos la sepsis, la hipoglicemia,
y la hemorragia intraventricular ¿tomó en cuenta usted
estas variables confusoras? ¿Qué medidas tomó para
evitar que le llevaran a errores o sesgos en su trabajo?
Las variables confusoras son algunas característi-
cas que pueden afectar tanto a la variable independien-
te como a la dependiente; éstas deben de tomarse en
cuenta al planear la investigación, ya que comúnmente
llevan a errores y sesgos que ponen en duda nuestros
resultados.
Existen otras variables llamadas intervinientes que
influyen directamente sobre la variable dependiente, un
ejemplo sería el que se haya aplicado adecuadamente y
en dosis la eritropoyetina.
Capítulo 4PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA A INVESTIGAR
En múltiples ocasiones nos hemos preguntado por
qué el investigador novel tiene tanta dificultad para ex-
poner lo que trae en mente, lo que desea conocer de su
población o de lo que ha leído en la literatura médica. Si
nos tomamos un tiempo para revisar los proyectos de
investigación de la mayoría de las instituciones, encon-
tramos que el médico tiene la idea, pero no encuentra la
manera de expresarla; cuántas veces hemos escuchado
en los congresos o en los foros de presentación de traba-
jos libres, excelentes ideas tiradas por la borda porque
el investigador no tuvo la oportunidad de buscar una ase-
soría de alguien con experiencia que le señalara el rum-
bo para obtener una respuesta adecuada a su pregunta.
Todo se resume en una palabra: MÉTODO, y la me-
todología de la investigación inicia con el planteamiento
del problema y la concepción de la pregunta a investigar.
¿Cómo plantear por escrito lo que deseamos investi-
gar? Lo ideal es escribirlo como si lo estuviéramos pla-
ticando a otra persona y después corregir el estilo; una
26
falta que se comete frecuentemente es la de incluir en
el planteamiento del problema lo que dicen otros auto-
res o lo que dice la literatura acerca del caso; aquí cae-
mos en el error de consignar lo que debemos poner en el
capítulo de Antecedentes.
También cometemos el error de tratar de justificar
el motivo de nuestro estudio, para ello se utiliza el com-
ponente del protocolo llamado Justificación.
Con esto queremos decir que si el autor se limita a
expresar lo que trae en mente, lo que ha llamado podero-
samente su atención, en términos sencillos, en ese mo-
mento está planteando su problema.
El estudio de la literatura es un ingrediente necesa-
rio para un buen investigador, pero por más que se haya
leído, no existe nada que pueda sustituir la experiencia
de primera mano que se adquiere al tomar las decisio-
nes propias de un proyecto de investigación clínica, las
vicisitudes y las modificaciones que se deben realizar so-
bre la marcha para evitar los sesgos y errores.
El científico debe ser creativo. Los artistas como los
científicos precisan cultivar los aspectos no lógicos de la
ciencia: LA CREATIVIDAD.
La creatividad es un proceso complejo y prolongado
de interacción entre el individuo y su ambiente que da
como resultado la producción de algo nuevo: una idea,
un descubrimiento, una obra de arte, etc.
El investigador debe cultivar su intuición, definida
ésta como la comprensión inmediata e irracional de una
idea, la cual es un ejemplo claro de una actividad mental
que acontece sin la participación consciente del pensa-
miento lógico. La elección de un problema para estudio
(entre varios), el planteamiento de las hipótesis para ex-
plicar los hechos y la selección de las estrategias para
27
obtener la información, son, en gran parte, producto del
pensamiento intuitivo.
La dificultad para aprender a plantear el proble-
ma estriba en que se ha escrito en forma muy general al
respecto. Encontramos en los libros de investigación que
se escribe que el planteamiento del problema debe ser
interesante, factible, novedoso, vulnerable, trascenden-
te, etc., sin embargo, para el investigador neófito es di-
fícil adaptar su idea a lo que se pretende con estas he-
rramientas. Por tal motivo hemos iniciado con el capítu-
lo de VARIABLES; si se logra comprender a fondo cómo
identificar las variables en nuestro problema lo demás
es cosa fácil. Con esto sugerimos que tome en cuenta lo
siguiente:
1) El planteamiento del problema no debe incluir
antecedentes bibliográficos a excepción de que de ahí
haya surgido nuestra idea de investigación.
2) No debe incluir la justificación, la cual veremos
en el capítulo 6.
3) Debe expresar nuestra intención en forma fácil,
sencilla y plasmarse en una extensión no mayor de una
cuartilla (una hoja).
4) Debe identificar las variables, hablar en forma am-
plia acerca de cada una de ellas y explicar la relación
existente entre ellas.
5) Debe culminar con una pregunta.
Hablemos ahora de los puntos 4 y 5 que son la clave
del éxito.
Pongamos un ejemplo:
Durante los últimos cuatro años han aparecido en va-
rias partes del mundo, en la temporada invernal, epide-
mias de problemas enterales causados por el rotavirus;
llama la atención que su inicio es explosivo, con vómitos
abundantes y lleva a algunos niños a deshidratación.
28
Como observamos hay una serie de variables que
saltan a la vista: problemas enterales, rotavirus, vó-
mitos y deshidratación.
En nuestra consulta diaria han llamado nuestra aten-
ción los vómitos; hemos observado que los niños sólo to-
leran pequeñas cantidades de líquido vía oral; se les ofre-
ce más de una onza de suero y vomitan. Algo nos dice que
el virus inicia su infección en el estómago y produce una
gastritis muy severa. Observe que aquí ya nos esta-
mos ocupando solamente de dos variables: vómitos
y gastritis. Proceda ahora a identificar la variable in-
dependiente, ¿la recuerda? Es la que condiciona el des-
enlace, ¿ya la identificó? En este caso la gastritis provo-
ca los vómitos, por ende la variable independiente es la
gastritis y la variable dependiente los vómitos. ¿Qué tie-
ne que hacer ahora?
Si decide reportar esta observación dará inicio a un
estudio descriptivo simple donde sólo tiene que reunir
los casos con rotavirus positivo y describir las caracte-
rísticas de los vómitos, lo cual le da la oportunidad de
elucubrar (mas no concluir) que son secundarias a una
inflamación aguda del estómago.
Supongamos que queremos saber ¿por qué?, ¿qué está
pasando entre éstas dos variables? Entonces hacemos
otro planteamiento: Durante los últimos cuatro años han
aparecido en varias partes del mundo, en la temporada
invernal, epidemias de problemas enterales causados por
el rotavirus; llama la atención que su inicio es explosivo,
con vómitos abundantes y lleva a algunos niños a deshi-
dratación. Hemos observado que los niños sólo toleran pe-
queñas cantidades de líquido vía oral, se les ofrece más
de una onza de suero y vomitan. Creemos que el virus ini-
cia su infección en el estómago y produce una gastritis
29
muy severa. No existen reportes en la literatura que ha-
yan demostrado la inflamación aguda del estómago en
pacientes con rotavirus, por lo que nos hacemos la siguien-
te pregunta: ¿Produce la infección por rotavirus una gas-
tritis aguda en niños?
¿Ya identificó las variables? Observe la pregunta,
¿qué tipo de estudio está por iniciar?
Continuando con el ejemplo hipotético: vamos a su-
poner que ya realizamos el estudio y demostramos que
los pacientes con rotavirus inicialmente tienen una gas-
tritis aguda por eso tienen vómitos tan persistentes. Aho-
ra vamos a demostrar ¿qué pasa si? o sea, vamos a reali-
zar un estudio experimental. Realizamos otro tipo de
planteamiento.
Durante los últimos cuatro años han aparecido en va-
rias partes del mundo, en la temporada invernal, epide-
mias de problemas enterales causados por el rotavirus;
llama la atención que su inicio es explosivo, con vómitos
abundantes y lleva a algunos niños a deshidratación. He-
mos observado que los niños sólo toleran pequeñas canti-
dades de líquido vía oral; se les ofrece más de una onza
de suero y vomitan. En estudios previos hemos demostra-
do la presencia de gastritis severa en los niños que cursan
con infección de tubo digestivo por rotavirus.
Existe una serie de medicamentos que reducen en for-
ma rápida y eficaz la inflamación gástrica aguda, entre
otros contamos con la ranitidina, un antagonista H2 que
inhibe en forma competitiva la interacción de la histami-
na con sus receptores, lo que disminuye la secreción de áci-
do gástrico; su uso puede ser de utilidad en estos pacien-
tes por lo que nos hacemos la siguiente pregunta:
¿Disminuye la ranitidina la gastritis aguda en niños
con rotavirus?
O bien podemos hacer una pregunta clínica:
30
¿Disminuye la ranitidina, la intensidad y frecuencia
de los vómitos en niños con infección por rotavirus?En la primera pregunta la ranitidina es la variable
independiente de tipo intervención y la variable depen-
diente es la gastritis aguda; en la segunda pregunta la
variable dependiente son los vómitos.
Todo planteamiento del problema debe culminar con
una pregunta de investigación, el motivo es que en la
pregunta se sintetiza y se define la asociación que van a
tener las variables que vamos a estudiar. Una vez que ha
dado este paso, ahora sí tome en cuenta todo lo que di-
cen los diferentes autores acerca de la pregunta de in-
vestigación:
1) La factibilidad: ¿Es factible que pueda realizar
este estudio?, ¿puedo reunir el número suficiente de in-
dividuos?, ¿tenemos experiencia técnica y un laborato-
rio adecuado?, ¿cuento con el equipo necesario?, ¿es abor-
dable en cuanto a tiempo y dinero?, etc.
2) Relevancia: ¿Es relevante para el conocimiento
científico, para la práctica clínica y para líneas de inves-
tigación a futuro?
3) Novedosa: ¿Confirma o refuta hallazgos previos,
amplía los hallazgos previos, proporciona nuevos resul-
tados?
4) Ética: Una buena pregunta a investigar debe ser
ética. Si el estudio supone riesgos físicos inaceptables o
invasión de la intimidad, el investigador deberá buscar
otras formas de contestar esta pregunta. Si se duda acer-
ca de la ética del estudio se deberá comentar con el co-
mité de ética o de investigación de la institución.
Es importante que como investigador deje rodar su
imaginación, se requiere ser creativo, pero también im-
plica una buena dosis de tenacidad para plantearse va-
rias veces el mismo problema que le preocupa, hasta en-
31
contrar una solución satisfactoria. El mantenimiento de
una actitud escéptica respecto de las creencias de acep-
tación general también puede estimular el surgimiento
de buenas preguntas para investigar. Dude de todo lo
que se le presente como verdadero y encontrará que en
el mundo de la medicina se trabaja con verdades apa-
rentes que no han pasado por el crisol del rigor científi-
co; es un reto pero encontrará que vale la pena.
Capítulo 5
APOYO BIBLIOGRÁFICO A LA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN.
LA IMPORTANCIA DE LA LECTURA CRÍTICA
Todo proyecto de investigación inicia con este apar-
tado, lo incluimos después del planteamiento del proble-
ma porque es el camino natural: iniciar con la pregunta
de investigación y después revisar la literatura con la
finalidad de buscar si otros autores han tenido la mis-
ma inquietud que nosotros y valorar qué resultados han
obtenido.
Se recomienda que, si existe suficiente material bi-
bliográfico que ya dio respuesta a nuestra pregunta, la
modifiquemos con otro enfoque o bien, adaptemos esos
resultados a nuestra práctica diaria. Si los trabajos pu-
blicados no fueron elaborados con una buena metodolo-
gía y existe duda de los resultados, debemos seguir ade-
lante con nuestro proyecto, tomando el material nece-
sario en la literatura para conseguir nuestros fines.
Es difícil definir el número de trabajos publicados
que vamos a tomar en cuenta para nuestro trabajo, 10 a
15 publicaciones bien seleccionadas son suficientes; se
33
sugiere que hayan sido publicadas recientemente, pero
pueden ser de años anteriores si los necesitamos para
apoyar nuestra búsqueda.
Para obtener el material bibliográfico disponemos
actualmente de Internet. Debemos dar prioridad a los
trabajos originales y dejar los libros de texto como la opi-
nión del experto, para lo cual debemos incluir los mejo-
res. Existen universidades y centros médicos interna-
cionales que ofrecen Medline gratuito, uno de los mejo-
res es la página electrónica de BioMedNet.
Debemos ser muy precisos al solicitar a Medline la
búsqueda de artículos; para ello sólo basta cruzar las va-
riables de estudio. En el ejemplo del rotavirus puede ini-
ciar la búsqueda con un sondeo con las variables rotavi-
rus y niños (rotavirus and infant), observe la tendencia
de las investigaciones en los últimos años y busque las
citas que incluyan sus variables de estudio: gastritis, vó-
mitos, ranitidina, tratamiento, etc.
Medline le ofrece los títulos de los trabajos, usted
debe escoger los que más se relacionen con lo que anda
buscando en un primer intento, pedir el resumen (abs-
tract) y escoger de éstos los que presenten mejor diseño
y resultados confiables.
Se nos indica buscar los artículos científicos que nos
sirvan para el desarrollo de nuestra investigación; debi-
do a que es demasiada la información existente, sería im-
posible leer todos los artículos que encontramos con la
misma dirección de nuestro estudio. Para ello se sugiere
empezar a leer en forma crítica todo artículo científico
que esté a nuestro alcance. Los pasos se enumeran en el
algoritmo que exponemos en la tabla 1. Como se mencio-
na debemos dirigirnos primero al título y ver si es
atractivo, interesante y útil para nuestros fines, si no lo
es no pierda tiempo y pase al siguiente artículo.
34
Tabla 1
Cómo escoger los artículos científicos
1. ¿Es el título interesante o útil?
SÍ
2. ¿Tienen los autores buenos antecedentes científicos?
SÍ o NO SABE
3. Vea resultados del RESUMEN. ¿Le serían útiles?
4. Sitio del estudio: si los resultados fueran válidos, ¿serían aplicables
 en su medio?
SÍ
Cuál es el propósito
de la búsqueda
 5. LEA EL CONTENIDO DE MATERIAL Y MÉTODOS
Pase
al
siguiente
artículo
Saber si utiliza
una nueva
prueba
diagnóstica
Comparar con el
estándar de oro
ideal
Conocer el curso
clínico y pronós-
tico de una
enfermedad
Se integró una
cohorte dx
temprana y
uniforme
Determinar
etiología y
causalidad
Fue sólida la
metodología
del estudio
Distinguir
terapéutica útil
o dañiña
Fue la asigna-
ción de los
sujetos a las
intervenciones
al azar
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
SÍSÍSÍSÍ
35
Si el título le interesa pase a ver los nombres de los
autores y vea si son de renombre, si ya conoce usted sus
publicaciones anteriores y sobre todo si tienen buenos
antecedentes científicos, si le convencen o no está segu-
ro, proceda a leer el resumen y vaya al apartado de re-
sultados, olvide todo lo demás, vea los resultados, si los
autores obtuvieron resultados de validez considere si le
son útiles a su investigación, en caso contrario, pase al
siguiente artículo.
Dé importancia al lugar donde fue realizado el estu-
dio, si los resultados son aplicables al medio donde us-
ted se desenvuelve, ese artículo vale la pena que lo revi-
se. Si la población de referencia en el artículo es atendi-
da en un hospital de tercer nivel, donde se cuenta con
gran adelanto tecnológico y la población que usted va a
incluir en su investigación es atendida en un hospital de
segundo nivel, ponga gran atención en los aspectos que
le van a ser útiles en dicha publicación.
Una vez que ha quedado satisfecho con las cuatro
guías de la lectura crítica: leer el titulo, revisar la lis-
ta de autores, leer el resumen y reflexionar sobre
el sitio del estudio, evalúe la publicación que está a pun-
to de incluir en sus citas bibliográficas desde el ángulo
del propósito que tiene usted en la investigación.
Lectura crítica según el diseño de investigación
Si la investigación que usted va a desarrollar impli-
ca una PRUEBA DIAGNÓSTICA, lea el material y mé-
todos del resumen si se comparó con un estándar de oro
ideal para el diagnóstico, en caso positivo, acepte el ar-
tículo y lea la sección completa de material y métodos
para evaluar otros aspectos de la investigación que tie-
nen relación con la validez interna y externa (ver capí-
tulo 17).
36
El mismo paso debe dar si su propósito es conocer el
curso clínico y pronóstico de una enfermedad; en forma
inicial evalúe si los autores integraron una cohorte diag-
nóstica en forma temprana y uniforme (ver capítulo 19).
Si lo que usted planea es hacer un estudio para de-
terminar etiología y causalidad, valore si la metodología
del estudio tiene la suficiente solidez; en caso afirmativo
pase a la sección de material y métodos a realizar una
evaluación exhaustiva de estos aspectos antes de tomar
el estudio parasu apoyo bibliográfico (ver capítulo 18).
Por último si lo que usted desea es hacer un estudio
para distinguir una terapéutica útil de una inútil o da-
ñina, analice inmediatamente en el artículo si al hacer la
selección de los sujetos a la intervención se realizó aleato-
rización (ver capítulo 20) y pase a la sección de material
y métodos en caso afirmativo.
Observe que no se sugiere leer la introducción; si el
estudio no fue bien realizado tenga cuidado al tomar en
cuenta las conclusiones a que han llegado los autores.
Algunos trabajos se pueden conseguir en Medline con
el texto completo, los cuales podemos imprimir si con-
tamos con el programa Adobe Acrobat o bien guardar en
disco duro; Medline le ofrece en venta los artículos que
no tienen texto completo, no obstante, si en la biblioteca
de su localidad se cuenta con las revistas mencionadas,
aproveche esta oportunidad.
Una vez seleccionados los artículos escriba en dos a
tres hojas los aspectos de los artículos que tengan rela-
ción con la pregunta que usted está planteando. Escriba
de cada artículo, en cuatro a seis párrafos, lo lo que cada
autor demostró o encontró en su investigación y asigne
un número a cada cita bibliográfica.
En la sección de Antecedentes no debe anotar da-
tos que tengan relación con el planteamiento del proble-
37
ma, ni debe incluir otros aspectos del protocolo de in-
vestigación.
La propuesta para elaborar un buen resumen de los
trabajos de investigación y publicar los resultados con
buena metodología se expone a continuación.
CARACTERISTÍCAS DE UN RESUMEN
ESTRUCTURADO
Debe comprender una extensión máxima de 250 pa-
labras y contener en general los siguientes apartados.
1. OBJETIVO: El resumen debe iniciar haciendo ex-
plícito en forma clara el objetivo evaluado en el estudio.
2. MÉTODOS
a) Diseño de la investigación: Deberá mencionar-
se el diseño básico del estudio, la temporalidad
y si es transversal o longitudinal. Se debe espe-
cificar el diseño de acuerdo a la clasificación
aceptada en las diferentes áreas de investigación
médica. Ej. ensayo clínico aleatorio, ciego o do-
ble ciego, estudio de cohortes, diseño de casos y
controles, etc.
b) Sitio del estudio: De especial importancia en
los estudios clínicos y epidemiológicos. Es ne-
cesario mencionar si la investigación se llevó a
cabo en un hospital de alta especialidad, en una
unidad médica de primer nivel de atención o en
la comunidad.
c) Pacientes o unidades de estudio: En este
apartado deberá describirse el método de selec-
ción, el tamaño de la muestra y la forma de asig-
nación de los sujetos a los grupos de estudio.
38
d) Intervenciones: En este apartado se harán ex-
plícitas las principales características de la va-
riable independiente, incluyendo dosis, vía de
administración, intervalo entre dosis, etc.
3. RESULTADOS PRINCIPALES: Los resultados
deben proporcionarse en forma narrativa. Los resulta-
dos numéricos deben incluir medidas de variación o in-
tervalos de confianza, así como el nivel de significancia
estadística obtenido en cada una de las comparaciones
efectuadas. Se debe incluir en este apartado el resulta-
do de las medidas de asociación.
4. CONCLUSIONES: Las conclusiones del estudio
deberán estar sustentadas en los resultados obtenidos,
debiendo mencionar su potencial aplicación, y evitando
hacer una generalización que exceda los límites del es-
tudio, especificando en su caso, la necesidad de hacer
otras investigaciones, particularmente cuando sea nece-
sario realizarlas en otros niveles de atención médica.
Capítulo 6
JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO A REALIZAR
Esta sección es la más sencilla de realizar, no obstan-
te, frecuentemente cometemos el error de incluir aspec-
tos del planteamiento del problema en esta área por lo
que debemos ser muy cautos al respecto.
En este rubro debemos responder a la pregunta:
¿Para qué van a servir los resultados que vamos a
obtener con este estudio?
Imagine a la persona que va a leer su proyecto y dí-
gale cuáles son las razones que motivan la investigación,
qué beneficios se van a obtener con la realización del
proyecto y por qué no se puede prescindir de su realiza-
ción.
Cuando mencione las razones, por favor no incluya
el planteamiento del problema.
Si usted considera que es necesario hacer un estudio
para conocer la etiología de una enfermedad o el efecto
benéfico de un medicamento, expóngalo y argumente.
Considere que está hablando a futuro y que está vendien-
do una idea. No vacile en enumerar todos los beneficios
40
que se pueden derivar del estudio; en los pacientes, en
el hospital, etc.
Esta sección se debe escribir en una cuartilla (una
hoja).
En el ejemplo de la anemia, apneas y eritropoyetina,
se puede redactar de la siguiente manera: Al demostrar
que la anemia es causa de apnea en el prematuro y que
este problema se puede evitar mediante la administra-
ción de eritropoyetina recombinante humana, evitaremos
el deterioro que la hipoxemia causa en el cerebro del niño
y por ende lesiones neurológicas a futuro; los pacientes
no requerirán de hemotransfusiones y serán egresados a
una edad más temprana del hospital, lo cual trae un bene-
ficio económico.
Capítulo 7
PLANTEAMIENTO DE LOS OBJETIVOS:
GENERAL Y ESPECÍFICOS
Después de tener firme nuestra pregunta de inves-
tigación, debemos fijar el rumbo, establecer lo que quere-
mos hacer con nuestras variables. Los objetivos se defi-
nen sobre la base del diseño que deseamos establecer des-
de un principio.
El objetivo tiene relación con esta pregunta: ¿Qué
deseamos hacer en nuestra investigación? Para
esto, debemos iniciar la redacción de nuestro objetivo
con un verbo, de tal manera que demos respuesta a esta
pregunta.
Así podemos definir si queremos conocer, descri-
bir, establecer, comparar, demostrar, etc. la relación
entre las variables de estudio.
El objetivo general es el que resume el propósito de
la investigación y el objetivo específico explica al objeti-
vo general. Puede haber uno o más objetivos específicos
para un objetivo general.
42
Si hemos diseñado un proyecto con dos o más pre-
guntas, cada pregunta debe llevar un objetivo general y
uno o más específicos.
Se requiere ser muy preciso al enunciar nuestros ob-
jetivos ya que en este punto del protocolo se establece
el rumbo del trabajo. Una manera práctica es tomar la
pregunta, quitarle el sentido de interrogante y cambiar-
lo por un verbo. Por ejemplo en la pregunta: ¿Disminuye
la ranitidina, la intensidad y frecuencia de los vómitos
en niños con infección por rotavirus? nuestro objetivo, se
puede expresar de la siguiente manera: demostrar que
la ranitidina disminuye la intensidad y frecuencia de los
vómitos en niños con infección por rotavirus.
Capítulo 8
PLANTEAMIENTO DE LAS HIPÓTESIS
Si ha decidido realizar un estudio descriptivo sim-
ple, donde sólo efectuará una observación de variables,
su proyecto no requiere que formule hipótesis. Esta he-
rramienta, muy valiosa para los estudios analíticos y ex-
perimentales, nos permite expresar ¿Qué es lo que es-
peramos encontrar en nuestro estudio?, ¿cuáles van
a ser los resultados?
Los estudios analíticos y experimentales comparan
la asociación de variables entre dos grupos, en ocasio-
nes en mayor número de grupos, pero lo más común es
que sea entre dos grupos. Es conveniente poner una iden-
tificación a cada grupo: grupo A vs. grupo B, grupo I vs.
grupo II, etc. y definir muy bien cuáles son las caracte-
rísticas de cada grupo (variables).
Una buena hipótesis debe basarse en una buena pre-
gunta de investigación. Al expresar las hipótesis de tra-
bajo hacemos una conjetura de la relación que existe en-
tre dos o más variables, se expresan en forma de enun-
ciado y relacionan de manera general o específica una
44
variable con la otra. Es necesario aclarar que las hipóte-
sis deben indicar claramente la necesidad de verificar
las relaciones expresadas en términos cuantitativos;
dicho en otros términos, deben ser susceptibles de me-
dición y someterse a pruebas estadísticas. Estepunto es
crucial en ciencia; para darle veracidad a los resultados
debemos someter el estudio al rigor científico y en las
hipótesis es donde se forma la estructura de la medición
y el análisis de los datos. Todas las hipótesis deben ser
simples y específicas. La hipótesis simple muestra una
variable predictora y una de desenlace. La hipótesis es-
pecífica define operacionalmente a las variables.
Algunos puntos de interés para redactar una buena
hipótesis son:
a) Deben redactarse como aseveraciones para evi-
tar expresiones de valor o de juicio.
b) La redacción de un enunciado no debe iniciar con
un verbo o estar en forma interrogativa.
c) No se debe incluir la relación de más de dos va-
riables a la vez.
d) El enunciado no debe incluir material irrelevante.
Considerando las pruebas de significación estadísti-
ca, las hipótesis se clasifican según la manera en que des-
criben la diferencia esperada entre los grupos de estu-
dio; de ese modo las hipótesis se plantean en forma dual:
una hipótesis nula y una hipótesis alterna. Esta aparen-
te incongruencia lleva un propósito específico: evitar al
máximo cometer errores en la interpretación de los re-
sultados.
La hipótesis nula establece que no hay diferencia o
asociación entre las variables predictora y de desenlace.
La hipótesis alterna establece o afirma que hay una di-
ferencia o asociación entre las variables de estudio.
45
La hipótesis de trabajo es la hipótesis nula, la hipó-
tesis alterna se acepta por exclusión si la prueba de sig-
nificación estadística rechaza la hipótesis nula.
La hipótesis nula es la base formal para examinar la
significación estadística. Al empezar con la proposición
de que no existe asociación, las pruebas estadísticas pue-
den estimar la probabilidad de que una diferencia ob-
servada pueda ser debida al azar.
Hulley explica el porqué el investigador debe traba-
jar sobre la hipótesis nula en estas palabras:
“De alguna manera, el problema del investigador es
similar al que enfrenta un acusado. No se puede determi-
nar la verdad absoluta respecto a si el acusado cometió el
crimen. En cambio, el jurado empieza suponiendo la ino-
cencia: el acusado no cometió el crimen. El jurado debe
decidir si existen pruebas suficientes para rechazar la
supuesta inocencia del acusado; la norma se conoce como
más allá de una duda razonable. Sin embargo, un jurado
puede equivocarse, condenando a un acusado que es ino-
cente o dejando de condenar a uno que en realidad es cul-
pable. De manera similar, el investigador empieza supo-
niendo la hipótesis nula de que no hay asociación entre
las variables predictora y de desenlace en la población. A
partir de los datos recogidos en su muestra, el investiga-
dor usa pruebas estadísticas para determinar si hay su-
ficiente evidencia para rechazar la hipótesis nula a favor
de la hipótesis alternativa de que existe una asociación en
la población. La norma de estas pruebas se denomina ni-
vel de significación estadística”.
Se produce un error de tipo I (falso positivo) si un
investigador rechaza una hipótesis nula que en realidad
es verdadera en la población (el acusado era inocente y
se le declaró culpable).
46
Se produce un error de tipo II (falso negativo) si el
investigador no logra rechazar una hipótesis nula que
en realidad es falsa en la población (el acusado era cul-
pable y se le declaró inocente). Estos errores son comu-
nes en investigación y son consecuencia de un mal dise-
ño en el proyecto de investigación.
Se agregan otros ingredientes a las hipótesis que in-
fluyen sobre el tamaño de la muestra que debemos estu-
diar en la población. Para el efecto la hipótesis alterna-
tiva se divide en lo que se ha llamado hipótesis de una
cola e hipótesis de dos colas.
La hipótesis de una cola especifica la dirección de
la asociación entre las variables predictoras y de desen-
lace. Se expresa como A es mayor que B, o B es mayor
que A. La hipótesis de dos colas no especifica el des-
enlace y se expresa como: A es mayor o menor que B.
Capítulo 9
NOMENCLATURA DE LAS VARIABLES EN EL PLAN DE ANÁLISIS
Es importante definir cada variable, no obstante, debe-
mos puntualizar en nuestro proyecto cómo vamos a operar
cada una de ellas, especificando todas sus característi-
cas, para que no quede duda cuando hagamos una medi-
ción o aplicación en los grupos de estudio. El objetivo de
tomar estas precauciones se debe a que la operacionali-
zación de la variable nos permite definir cómo vamos a
medirla y ésta será la base para el análisis estadístico.
Las variables que antes llamamos independiente o
dependiente ahora reciben otra nomenclatura según la
característica que presenten al integrarse en grupos den-
tro de los cuales comparten las mismas propiedades, en
base a esto se dividen en Categóricas (cualitativas) y
Numéricas (cuantitativas).
Las variables numéricas o no categóricas se divi-
den en variables continuas, variables de intervalo y va-
riables discretas.
48
Las variables continuas poseen intervalos cuantifi-
cados sobre una escala aritmética e infinita de valores.
Son ricas en cuanto a información y pueden ser analiza-
das mediante pruebas estadísticas potentes; aumentan
o disminuyen de unidad en unidad, incluyendo las frac-
ciones. Vg. la temperatura: 36.2, 37.5, 3,8, etc; medición
del potasio en 4.2, 6.5, 2, etc.
La escala de intervalo. Permite analizar las carac-
terísticas numéricas en categorías que guardan una je-
rarquía entre sí, la cual puede ser ascendente o descen-
dente. Las categorías indican la distancia entre sí. Aquí
el cero no significa “ausencia de”. Vg. edad gestacional:
< de 28 semanas, 29 a 32, 33 a 36, etc. o la edad: 1 a 7, 8
a 14, 15 a 21, etc. Como se observa en los ejemplos, las
categorías no se traslapan entre sí.
Las variables discretas poseen un número finito de
intervalos cuantificados; aumentan o disminuyen de uni-
dad sin incluir fracciones. Vg. número de cigarros fuma-
dos al día 2, 5, 10, 20, etc., cuando se reúne una cantidad
adecuada de información la variable discreta se parece
a la continua en cuanto al análisis estadístico y son muy
útiles en investigación.
Las variables categóricas. Los fenómenos que no se
pueden cuantificar se ordenan en categorías que se co-
nocen como Escalas de medición: nominal y ordinal.
Para propósitos prácticos acomodamos los datos o ca-
racterísticas de las variables en categorías que tienen la
característica de ser mutuamente excluyentes.
La escala nominal. Las cualidades de las variables
no implican un orden de las características, tienen un
carácter cualitativo, subjetivo y absoluto que las hace
fáciles de medir, pero las opciones de análisis estadísti-
co son muy limitadas.
49
Las categorías sólo indican diferencias entre sí pero
no se les ubica por encima o por debajo uno de otro. Ej.
sangre tipo O, tipo B, tipo A, etc., otro ejemplo es el gé-
nero (masculino, femenino).
La escala ordinal. Al igual que la nominal es de ca-
rácter subjetivo, son variables cualitativas, pero en esta
escala las categorías guardan un orden, que puede ser
ascendente o descendente progresivo y tienen la carac-
terística que mantienen un orden jerárquico entre sí.
Tienden a contener más información que las nominales
pero su carácter subjetivo las hace susceptible de sesgos.
Una vez que hemos decidido cuáles son las variables
que vamos a incluir en el estudio, se sugiere colocarlas en
un cuadro que lleve los siguientes apartados: nombre y
tipo de variable, definición conceptual, definición
operacional y escala de medición de la variable.
En el ejemplo que mostramos a continuación expon-
dremos un trabajo sobre la incidencia de Tuberculosis
pulmonar en pacientes diabéticos. La variable indepen-
diente es la Diabetes Mellitus y la variable dependiente
es la Tuberculosis pulmonar. Procedamos ahora a colocar
las variables en un cuadro que nos permita definir, clasi-
ficar y establecer la escala de medición de estas variables;
primero se trabaja sobre la variable independiente.
50
Nombre y tipo
de variable
IndependienteDiabetes
Mellitus
Dependiente
Tuberculosis
Pulmonar
Definición
Conceptual
La Diabetes
Mellitus es el
resultado de una
alteración del
metabolismo de los
Hidratos de
Carbono, debido a
la deficiente
producción de
insulina (absoluta
o relativa), acompa-
ñada por alteracio-
nes en el metabo-
lismo lipidico y
ocurre por factores
genéticos o familia-
res
Afectación respira-
toria producida por
M. Tuberculosis
Definición
Operacional
Diabetes
Mellitus tipo I y II
en tratamiento
convencional
TB pulmonar
diagnosticada por
clínica, rayos X y
cultivo bacteriano
Escala de
Medición
Nominal
Nominal
(SI o NO)
En un estudio observacional analítico buscamos una
asociación entre anemia aplástica y exposición a insecti-
cidas; para ello hacemos un diseño de casos y controles
siendo nuestras variables principales las siguientes: va-
riable independiente: casos con anemia aplástica y un
grupo de controles y la variable dependiente: la expo-
sición a insecticidas; en esta variable hemos dividido la
exposición en leve, moderada o severa.
51
Nombre y tipo
de variable
Independiente
Anemia
aplástica
Dependiente
Exposición a
insecticidas
Definición
Conceptual
Contacto directo o
indirecto con
sustancias que se
utilizan para
eliminar insectos
Definición
Operacional
Contacto leve:
una sola exposi-
ción en 3 meses
Contacto mode-
rado: 2 a 4
exposiciones en
3 meses.
Contacto seve-
ro: más de 4
exposiciones en
3 meses
Escala de
Medición
Nominal
Ordinal
En un estudio experimental deseamos conocer el efec-
to de un medicamento comparado con un placebo en pa-
cientes con hipercolesterolemia. La variable indepen-
diente, llamada “de intervención” en este caso es la apli-
cación del medicamento y la variable dependiente el
colesterol sanguíneo.
52
Nombre y tipo
de variable
Independiente
Medicamento
Dependiente
Colesterol
sanguíneo
Definición
Conceptual
Tratamiento
especifico para
disminuir los
niveles de
colesterol en
sangre.
Mencionar sus
características
Niveles de
colesterol en
sangre. Se conside-
ran valores norma-
les hasta 200 Mg
Definición
Operacional
Medicamento:
especificar el
nombre y la dosis
en que se va a
utilizar.
Placebo: explicar
sus característi-
cas y la forma en
que se va a
utilizar
Resultado del
colesterol en
sangre tomado
después de 14
horas de ayuno.
En ambos grupos.
Se considerará
hipercolesterole-
mia valores
mayores de 200
Mg
Escala de
Medición
Nominal
Numérica,
continua
y nominal
Observe cómo en una variable de tipo numérico se
pueden utilizar varias escalas de medición, en este caso
una escala continua y una nominal.
Capítulo 10
POBLACIÓN DE ESTUDIO
La mejor decisión que podemos tomar al iniciar una
investigación es definir o elegir acertadamente los in-
dividuos que van a participar en el estudio; nuestro ob-
jetivo es asegurar que los hallazgos o resultados repre-
sentan con exactitud lo que sucede en la población. Exis-
te la limitante o imposibilidad de estudiar a toda una po-
blación para obtener una verdad en su entorno, por esta
razón se recurre a obtener un tamaño de muestra repre-
sentativo de esa población para realizar el estudio, no
obstante, nos topamos con la dificultad de definir cuán-
tos individuos representan una muestra representativa.
Una muestra insuficiente o una muestra excesiva con-
duce a errores fatales en investigación que frecuente-
mente llevan a conclusiones equivocadas y en medicina
no debemos permitir que esto suceda.
Una población es un conjunto de individuos o uni-
dades de observación que cumplen con una serie de ca-
racterísticas específicas, adecuadas a nuestros criterios
54
de selección y una muestra es un subconjunto de la po-
blación, seleccionado de manera que la represente.
La Diabetes Mellitus, por presentar múltiples com-
plicaciones y características sujetas a investigación, es
un buen ejemplo para definir población y muestra, todo
depende de nuestra pregunta de investigación. Si nues-
tro objetivo es determinar cuántas personas diabéticas
cursan además con hipertensión arterial, nuestra pobla-
ción de estudio serán personas con Diabetes Mellitus. Si
nuestro deseo es realizar un estudio para normalizar la
presión arterial en pacientes diabéticos hipertensos, nues-
tra población de estudio sólo debe incluir a pacientes
diabéticos que tengan el problema de hipertensión.
A este conjunto de individuos se le llama población
diana, que incluye las características clínicas y demo-
gráficas de la población hacia la cual se van a generali-
zar los resultados una vez terminado el estudio. Las ca-
racterísticas geográficas y temporales definen a la po-
blación accesible, que es el subconjunto de la pobla-
ción diana que se encuentra disponible para el estudio.
Otro concepto a tomar en cuenta en este rubro es el ac-
ceso a la población. Se refiere a que una población es
abierta o infinita cuando permite el constante reem-
plazo o entrada de nuevas unidades de observación al
estudio; en la población finita o cerrada se conoce la
cantidad exacta de individuos y no permite la entrada
de nuevos casos. Estos aspectos son muy útiles para cal-
cular el tamaño de la muestra.
Criterios para seleccionar la población en estudio
Los criterios de inclusión definen las característi-
cas principales que deben tener la población diana y la
población accesible para ser tomadas en cuenta. Las ca-
55
racterísticas pueden ser clínicas, demográficas y/o
geográficas.
Lo más frecuente a utilizar son las características clí-
nicas de los individuos a participar en el estudio; estos
criterios deben ser muy específicos e incluir todos los
aspectos que hemos definido en nuestras variables. Debe
ser amplia para no descuidar algunos puntos que pue-
dan suscitar controversia.
Las características demográficas incluyen edad, sexo
y raza; especificar estas características nos permite dar-
le una mejor orientación a nuestro trabajo.
Las características geográficas y temporales de in-
clusión implican aspectos administrativos y debemos te-
ner un sentido común para poseer una buena coordina-
ción entre los objetivos científico y práctico de la inves-
tigación que vamos a desarrollar. En ocasiones los cos-
tos o la dificultad para conseguir una buena muestra de
pacientes nos obligan a sacrificar estos aspectos y es pro-
bable se pierda credibilidad o una buena generalización
de los resultados a toda la población diana, por lo que de-
bemos poner en la balanza la factibilidad de realizar una
investigación si no contamos con las características geo-
gráficas y temporales de inclusión.
Los criterios de exclusión nos permiten generali-
zar con mayor veracidad nuestros resultados a la pobla-
ción diana y de esta manera obtener la validez externa
de nuestra investigación. Los individuos que entran en
esta categoría reúnen los criterios de selección, sin em-
bargo, alguna característica clínica, demográfica o tem-
poral, puede crear confusión o problema en la interpre-
tación de lo que andamos buscando, por lo que los indi-
viduos que presenten esas características deben ser ex-
cluidos del estudio. Hulley menciona un buen ejemplo
de esto “la inclusión de pacientes alcohólicos en el estu-
56
dio de la osteoporosis ampliaría la generalización, permi-
tiendo a los investigadores estudiar el exceso de consumo
de alcohol como causa de desmineralización; estas venta-
jas, no obstante, tendrían como contrapartida mayores difi-
cultades en el seguimiento, con lo cual el investigador pue-
de decidir excluir a los pacientes alcohólicos, si cree que es
más importante evitar las pérdidas en el seguimiento” .
Es necesario establecer la diferencia entre criterio
de exclusión y criterio de eliminación. El primero se es-
pecifica antes de seleccionar la muestra poblacional, y el
criterio de eliminación se realiza después de haber in-
cluido a los pacientes en el estudio. Las características
generalmente son de tipo administrativo o temporal; es
común que se mencione “no encontrar el expediente clí-
nico” como criterio de eliminación; estefactor cobra es-
pecial importancia en los estudios retrospectivos. Tam-
bién se toman en cuenta aspectos vitales para el segui-
miento como la asistencia a la consulta, ya que la posibi-
lidad de pérdidas es importante para nuestro estudio.
Capítulo 11
CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA
Una conclusión observada con frecuencia en los es-
tudios de investigación es la siguiente: “Se requiere ma-
yor número de estudios para corroborar nuestros resulta-
dos”; la causa principal es que el número de sujetos de
estudio es insuficiente para tomar una decisión. Real-
mente le hemos dado poca importancia al tamaño de la
muestra, el número de elementos a investigar que son
necesarios para llegar a una conclusión definitiva con
nuestros estudios.
Todo proyecto de investigación debe definir con gran
precisión la población de estudio y decidir cuál es el nú-
mero suficiente de individuos que puedan conformar una
muestra en el supuesto caso de que no podamos estudiar
a toda la población. Este número suficiente, provee la
validez interna que nos permite interpretar con confian-
za los resultados a obtener.
El método para obtener el tamaño de la muestra en
estudios de investigación varía según el diseño del es-
58
tudio que emprendemos; existen fórmulas que nos per-
miten calcular la muestra basándose en características
conocidas de la población como: prevalencia o porcenta-
je de la variable de estudio o bien el hecho de conocer, a
través de estudios previos, los valores de la media y des-
viación estándar de la variable a estudiar en la pobla-
ción de referencia.
Estudios descriptivos
Para calcular cuántos individuos se requieren para
obtener una muestra representativa en estudios descrip-
tivos se utiliza una fórmula sencilla y la estandarización
de algunos parámetros. Supongamos que deseamos rea-
lizar un estudio sobre las características de la dermati-
tis atópica en nuestra población; acudimos a la literatu-
ra para apoyar nuestra pesquisa en estudios de preva-
lencia realizados por otros autores. La literatura repor-
ta una prevalencia de dermatitis atópica en un 10 a 15%
de la población, en algún momento de la vida. Surge la
pregunta: ¿Cuántos individuos debo incluir en el estu-
dio que me permitan concluir sin riesgo de equivocarme
sobre las características de la dermatitis atópica en nues-
tra población?
El estudio que estamos proponiendo es de tipo des-
criptivo y el cálculo del tamaño de la muestra se basa en
la siguiente fórmula:
 Zα
(2) PQ
 n =
 d (2)
Esta fórmula expone los elementos indispensables
para obtener un tamaño adecuado de muestra en estu-
dios descriptivos y se define de la siguiente manera:
59
n = tamaño de la muestra
Zα = nivel de significancia
P = proporción o prevalencia reportada en la lite-
ratura de la variable dependiente o de desen-
lace
Q = diferencia de 1 menos P
d = precisión absoluta necesaria a ambos lados de
la proporción
Nivel de significancia o valor ααααα. Este parámetro
indica el grado de confianza que tendremos de que el ver-
dadero valor de la población se sitúe en el intervalo ob-
tenido. Cuanta más confianza se desee, menor será el
valor de α, mayor el de Zα y más elevado el número de
sujetos necesarios en la investigación. El valor α se re-
fiere al margen de error que vamos a aceptar en nuestra
muestra.
En el cuadro 1 se ejemplifican
los valores de α; en él observamos
que si deseamos un mayor grado de
confianza el valor a disminuye e in-
crementa el valor de Z.
La mayoría de los investigado-
res prefiere un nivel de confianza
de 95%; en este caso el valor a es 0.05 (5%) que corres-
ponde a un valor Z de 1.96. Si deseamos un mayor nivel
de significancia, buscamos un valor α de 0.01 (1%) y en
este caso el valor Z es de 2.57. Generalmente no se usa
un nivel de confianza menor de 90%, aquí el valor α es
0.10 (10%) que corresponde a un valor Z de 1.64.
Proporción o prevalencia. Para apoyar nuestro es-
tudio debemos buscar en la literatura la prevalencia de
la variable de estudio expresada en porcentaje, ya que
nos permite, basado en lo encontrado por otros autores,
Cuadro 1
Valores de Z
90% - 1.64
95% - 1.96
99% - 2.57
60
un mayor acercamiento al tamaño de muestra. En el su-
puesto caso de no conocer la prevalencia, se debe hacer
una prueba piloto o una estimación realista de la preva-
lencia en nuestra población. A este factor también se le
llama Estimación que toma en cuenta el cálculo aproxi-
mado de un parámetro de la población.
Valor Q - Se obtiene restando la proporción o preva-
lencia a la unidad; es un factor preestablecido para cal-
cular la muestra.
Valor d – Es la precisión absoluta necesaria a am-
bos lados de la proporción; representa el intervalo de
confianza que debemos tomar respecto a la prevalencia
o proporción. Generalmente se toma un valor de 5% (0.05),
no obstante, este valor no es fijo y es importante tomar
en cuenta el significado de la precisión ya que afecta al
tamaño de la muestra.
Aplicación práctica
En el caso de dermatitis atópica tomamos la preva-
lencia de 10% (0.10); en este ejemplo aplicar una preci-
sión (valor d) de 5% (0.05) implica aceptar un intervalo
de confianza de 5 a 15%; al sustituir la fórmula encon-
tramos que si damos una significancia de 95% el valor
de Z corresponde a 1.960, la P es de 0.10 y el valor Q de
0.90. Al realizar las operaciones correspondientes en-
contramos un valor n de 138 que nos indica que se requie-
ren 138 individuos de la población diana (en este caso
pacientes con dermatitis atópica) para conocer las carac-
terísticas de esta entidad nosológica.
Modificando cualquiera de los parámetros de la fór-
mula encontramos un cambio en el valor n; por ejemplo,
si tomamos la prevalencia de 15% (0.15) el valor n resul-
tante es de 195 individuos. En este mismo caso, toman-
do en cuenta una prevalencia de 0.10 pero modificando
61
la precisión (valor d) a un 2% (0.02), el valor n resultan-
te es de 864 individuos, lo que indica que se necesita un
mayor número de individuos para tener una mayor pre-
cisión en el estudio.
El nivel de significación implica la confianza que te-
nemos de que nuestra muestra es representativa de la
población diana, una significancia de 90% corresponde a
un valor α de 1.64; al modificar este parámetro en nues-
tra fórmula, manteniendo un valor P de 0.10 encontra-
mos un valor n de 97 individuos.
Al realizar nuestro proyecto de investigación, si nos
encontramos con la dificultad de que nuestra población
accesible no es suficiente para completar una muestra,
es probable tengamos la tentación de recurrir a dismi-
nuir la significancia o la precisión para que nuestra mues-
tra sea menor; no obstante, debemos ser honestos y con-
signar en nuestro protocolo los parámetros que hemos
utilizado para obtener el número de individuos con el
que proyectamos realizar nuestro trabajo.
En Lectura crítica se nos enseña que al escoger un
artículo publicado en cualquier revista médica, antes de
leer los resultados debemos leer Material y Métodos y
entre otros conceptos de validez interna y externa, bus-
car cómo escogió el investigador su muestra, cuál es su
población diana y si la población accesible corresponde
a la población diana. En el momento en que usted lea que
el investigador utilizó un buen nivel de significación y
una buena precisión, puede estar seguro de que los re-
sultados que está ofreciendo son confiables.
No debemos subestimar el resultado obtenido con esta
fórmula, frecuentemente nos encontramos con la necesi-
dad de un número mayor de individuos de los que pode-
mos estudiar en el tiempo que nos hemos fijado, sin em-
bargo es preferible hacer estudios colaborativos con otros
62
hospitales o prolongar un poco más el tiempo del estu-
dio, antes de resignarnos a no seguir adelante con nues-
tro proyecto o bien de hacerlo con un menor número de
casos.
Es preferible tener el tamaño de muestra adecuado
para poder emitir una conclusiónvaledera. La determi-
nación del tamaño asume que la muestra es representa-
tiva de la población de estudio.
Otro punto importante a considerar es la prevalen-
cia de la variable que vamos a tomar en cuenta para ob-
tener la muestra. Del Río-Navarro y cols. realizaron un
estudio sobre la presencia de hiperreactividad bronquial
en 30 niños con dermatitis atópica encontrando una pre-
valencia de 70%. En este caso el estudio va dirigido a la
variable hiperreactividad bronquial relacionada con der-
matitis atópica, por lo tanto la muestra se debe calcular
tomando en cuenta la variable de desenlace, en este caso
la hiperreactividad bronquial. Con una significancia de
95% (1.960), un valor P de 0.70, valor Q de 0.30 y preci-
sión de 0.05 obtendremos un valor n de 322 niños con der-
matitis atópica para obtener una conclusión válida en el
estudio, no obstante, como la prevalencia es muy alta, la
precisión se puede ampliar a 0.10 con lo que obtendre-
mos un valor n de 80 niños con dermatitis atópica. Al ha-
cer un análisis de la muestra de 30 pacientes con la que
se publicó el artículo, observamos que tiene una significan-
cia de 90% y una precisión de 0.14.
Si en la literatura médica se conoce la media y des-
viación estándar de una variable podremos obtener la
muestra a través de la siguiente fórmula:
 Zα
(2) σ (2)
 n =
 d (2)
63
n = Tamaño de la muestra
Zα = Nivel de significancia
σ (sigma)= También llamado amplitud; se refiere a
la desviación estándar de un parámetro.
d = Precisión absoluta necesaria a ambos la-
dos de la desviación estándar (también
se conoce como intervalo de amplitud)
Es un buen método para estimar el tamaño de mues-
tra, pero se requiere de un estudio previo.
Belkind-Gerson y cols. realizaron un estudio en 20
niños con edades de 4 a 12 años para valorar el tiempo de
tránsito colónico. Para el tiempo de tránsito colónico to-
tal obtuvieron una media de 42 horas con una desviación
estándar de 13 horas. Si extrapolamos estos datos a la fór-
mula y aplicamos un nivel de significación de 95%, que co-
rresponde a 1.960, una precisión (intervalo de amplitud)
de 5 y colocamos el valor σ (sigma) correspondiente a la
desviación estándar de 13 encontramos que con estos da-
tos el valor n resultante es de 26 niños (referencia). Este
resultado nos indica que si deseamos realizar un estu-
dio para evaluar las características del tiempo de tránsito
colónico en niños con algún trastorno necesitamos una
muestra mayor a 25 pacientes.
Estudios comparativos
En los estudios analíticos y experimentales el tama-
ño de la muestra es una estimación del número de in-
dividuos necesarios para detectar una asociación de un
tamaño de efecto determinado entre dos grupos, con unas
probabilidades previamente especificadas de cometer
errores.
64
Existe una estrecha relación entre el tamaño de la
muestra y el resultado de las pruebas estadísticas, esto
ha conducido a condicionar el valor de p a un tamaño
de muestra adecuado.
Los factores que debemos tomar en cuenta antes de
calcular el tamaño de muestra en estudios comparativos
son: la probabilidad α, la probabilidad β, la potencia o po-
der, los errores tipo I y tipo II, las hipótesis de una o de
dos colas, la magnitud de la diferencia y la variabilidad.
Comparar dos proporciones es probablemente la prue-
ba de contraste de hipótesis más utilizada en la investi-
gación clínica; existen fórmulas más sofisticadas para
calcular el tamaño de la muestra según el diseño de es-
tudio, ya sea un ensayo clínico aleatorio, un estudio de
cohortes o de casos y controles. En esta sección vamos a
definir los parámetros que se toman en cuenta para cal-
cular la muestra en una población a través de la fórmula
de prueba de hipótesis y diferencia de proporciones de
dos poblaciones.
Las hipótesis pueden ser en una o dos direcciones;
cuando es una sola dirección se llama hipótesis de una
cola, si es en ambas direcciones se llama hipótesis de
dos colas. Esta situación aparentemente tan simple tam-
bién influye en la cantidad de individuos a incluir en el
estudio.
Hipótesis de una cola. Cuando elaboramos una hi-
pótesis que expresa una condición muy clara, por ejem-
plo, A es mayor que B, el sentido de nuestra investiga-
ción va en una sola dirección y es como esperamos en-
contrar nuestros resultados.
La hipótesis de dos colas implica que el resultado
a obtener puede ser en ambas direcciones, se expresa
en los términos: A es mayor o menor que B.
65
Este tipo de hipótesis es más conservadora y para su
comprobación requiere de un mayor número de partici-
pantes en el estudio.
La fórmula que utilizamos en los estudios compara-
tivos es la siguiente:
 (Zα + Zβ)
2 (P1Q1 + P2Q2)
 n =
 (P1 - P2)
2
Probabilidades. Los valores Z (α y β) corresponden
a la tolerancia que vamos a dar en nuestro trabajo a la
posibilidad de cometer errores.
En el cuadro 2 observamos los
valores de las probabilidades alfa
para los dos tipos de hipótesis que
hemos mencionado; es un poco más
complejo pero implica el mismo
principio que mencionamos en es-
tudios descriptivos.
El valor Zααααα es el parámetro en
el que se da la significación esta-
dística, implica establecer el riesgo de cometer un error
de tipo I que se está dispuesto a aceptar; es decir, el ries-
go de concluir equivocadamente que existe una diferen-
cia, efecto o asociación entre dos grupos. De forma habi-
tual y arbitrariamente suele aceptarse un riesgo del 5%,
siendo importante aclarar que en los estudios compara-
tivos implica el riesgo de equivocarse acerca de la dife-
rencia de proporciones. Este valor está directamente
relacionado al valor de P, de tal manera que si este va-
lor es menor de 5% (0.05) al aplicar la prueba estadística
(si nuestro tamaño de muestra fue adecuado para el estu-
dio) podemos rechazar la hipótesis nula y concluir que
efectivamente existe una diferencia estadísticamente
Cuadro 2
Valores de Zααααα
1 cola 2 colas
90% - 1.28 1.64
95% - 1.64 1.96
99% - 2.33 2.57
66
significativa entre los dos grupos respecto a la variable
que se está evaluando.
Un valor de P mayor de 0.05 indica que no existe di-
ferencia en las proporciones ya que previamente esta-
blecimos que sólo aceptaríamos un error del 5%, no obs-
tante, si deseamos ser más tolerantes y aceptar un error
de 10% (0.10) como límite, un resultado de 0.08 (8%) en
este caso resulta estadísticamente significativo y se con-
cluye que si existe diferencia estadística entre las dos
proporciones; obviamente establecer un valor Zα tan am-
plio le resta credibilidad a nuestra investigación. Al igual
que en los estudios descriptivos si deseamos un mayor
grado de confianza el valor alfa disminuye (el porcentaje
de error a aceptar) e incrementa el valor de Z.
El valor Zβ β β β β establece el riesgo que se acepta de co-
meter un error de tipo II. Implica no detectar una deter-
minada diferencia en las proporciones cuando ésta exis-
te en realidad. Los valores habituales se sitúan entre 5
y 20% y la elección variará en función de las consecuen-
cias que pueda tener dicho error. Se prefiere enfrentar
la disyuntiva de este valor mediante su complementario
(1-β) conocido como poder o potencia del estudio que
es la capacidad que tiene para detectar una diferencia.
Si aceptamos un riesgo β de 20% significa que si la di-
ferencia que se busca existe en la
realidad, el estudio tiene un 80%
de probabilidades de detectarla
y este valor es el que se usa con
más frecuencia en los estudios de
investigación. En el cuadro 3 se
muestran los valores de Zeta beta
para los dos tipos de hipótesis.
Cuadro 3
Valores de Zβββββ
1 cola 2 colas
70% - 0.52 1.00
80% - 0.84 1.20
90% - 1.28 1.60
67
La cantidad de individuos a ingresar en la muestra
de estudio depende del grado de tolerancia que demos
a la posibilidad de cometer errores y es inversamente
proporcional; a menor error