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1 Universidad Nacional Autónoma de México Posgrado en Economía Facultad de Economía “Patrones de competencia entre las empresas farmacéuticas en el mercado de patente expirada, el caso de los antibióticos en México (2010-2012)” TESIS QUE PARA OPTAR POR EL GRADO DE DOCTOR EN ECONOMÍA PRESENTA Eric Israel Rios Nequis Tutora: Dra. Lilia Domínguez Villalobos (Facultad de Economía, Ciudad Universitaria) Comité: Dr. Fidel Aroche Reyes (Facultad de Economía, Ciudad Universitaria) Dra. Flor Brown Grossman (Facultad de Economía, Ciudad Universitaria) Dra. Alenka Guzmán Chavez (Universidad Autónoma Metropolitana “Xochimilco”) Dr. Liu SunXueDong (Facultad de Estudios Superiores de Aragón) México, D.F, Diciembre de 2015 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 “El mal economista persigue un beneficio inmediato que será seguido de un gran mal en el futuro, mientras el verdadero economista persigue un gran bien para el futuro, aun a riesgo de un pequeño mal presente” (Frédéric Bastiat). “Una de las mayores pruebas de mediocridad es no acertar a reconocer la superioridad de otros” (Jean Baptiste Say). 3 DEDICATORIAS: “A Dios por prestarme vida y permitirme terminar este proyecto personal” A mi familia por su incomparable amor, comprensión, apoyo, lealtad. A mi madre por tal ejemplo de amor. A mi padre por demostrarme que la vida es un constante camino de superación. Quiero agradecer a la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) por abrirme las puertas de entrar al mejor posgrado en Economía de México. En segundo lugar, al Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) por apoyarme durante cuatro años en mi programa doctoral. A la Dra. Lilia Domínguez Villalobos por ayudarme a tener la mejor experiencia académica en mi programa doctoral. Le agradezco por demostrarme que es un ejemplo de entrega a la docencia, investigación, profesionalismo y actualización constante. A la Dra. Flor Brown por ser una co-asesora incomparable, una demostración de entrega y amor por la docencia. Doctora es usted una enorme mina de transmisión de conocimiento econométrico. A la Dra. Alenka Guzmán por aportar esa riqueza literaria en materia farmacéutica y lograr una tesis especializada en la rama. Gracias Dra. Guzmán. Al Dr. Fidel Aroche por sus aportaciones en teoría económica, las cuales enriquecieron el marco teórico de la tesis. Dr. Liu Xue Dong por sus aportes en materia econométrica, Gracias Dr. A los alumnos de 5A (Generación 2014-2017) y 3C (Generación 2015-2018) del programa educativo de “Comercio Internacional y Aduanas” de la Universidad Politécnica Metropolitana de Hidalgo” por permitirme ser su profesor en las aulas y prestar atención a la diversidad de puntos de vista en las teorías económicas y administrativas. 4 ÍNDICE TEMA PÁGINA Introducción 9 Capítulo 1 “El mercado farmacéutico en escala mundial, desempeño y estrategias de la industria de genéricos”. 13 1.1.Magnitud y distribución regional del mercado mundial 13 1.2.Principales áreas terapéuticas en el mercado mundial 17 1.3.El valor de los medicamentos de patente vigente 19 1.4.Estructura de mercado de las empresas farmacéuticas más importantes en el mercado farmacéutico mundial. 20 1.5.El mercado de patente expirada. 23 1.5.1.Dimensión del mercado de patente expirada, factores y modalidades de entrada de competencia 24 1.5.2.La segmentación de mercado 27 1.6.Recapitulando 28 Capítulo 2“Patrones de competencia en el mercado de patente expirada”. 31 2.1El oligopolio diferenciado, comportamiento estratégico y su efecto en los precios 31 2.1.1.Ventajas de la empresa pionera, comportamiento estratégico, causas que generan barreras a la entrada y su efecto en los precios 33 2.2.Revisión teórica de un modelo de empresa pionera 39 2.3.Recapitulando 46 Capítulo 3 “Políticas públicas aplicadas en los distintos mercados farmacéuticos”. 48 3.1.Políticas públicas en salud y en materia farmacéutica en los distintos países. 48 3.1.1.Relación del contexto institucional del sistema de salud y la oferta de medicamentos de patente expirada y precios. 49 3.1.2.Políticas públicas para regular el comportamiento del mercado de patente expirada 56 3.1.3.Aplicación de incentivos a la prescripción y dispensación para fortalecer la sustitución o denominación genérica internacional. 56 5 3.1.4.Políticas de financiamiento y/o cobertura de medicamentos 59 3.1.5.Políticas de precios en diversos mercados farmacéuticos 60 3.2.La política farmacéutica en México. 64 3.2.1.La política durante el modelo de sustitución de importaciones 65 3.2.2. La política farmacéutica durante el modelo de propiedad intelectual 67 3.4.Recapitulando 69 Capítulo 4.”Estructura de mercado de los distintos eslabones de la cadena de valor de los productos farmacéuticos en México”. 71 4.1.Estructura de mercado en los diferentes eslabones de la cadena de valor. 71 4.1.1.Mercado de materias primas. 71 4.2.La industria de medicamentos en México 72 4.3.Los medicamentos de patente expirada 76 4.3.1.Estructura del eslabón de distribución mayorista 83 4.3.2.Estructura del eslabón de distribución detallista 85 4.4.Barreras a la entrada 87 4.5.Recapitulando 93 Capítulo 5 “Competencia imperfecta y precios en el mercado de patente expirada en México”. 95 5.1.Evidencia sobre el efecto de la diferenciación en los precios 95 5.2.Evidencia sobre el efecto de la diferenciación en los precios 97 5.3.Metodología y Análisis de la muestra. 98 5.4.Resultados 103 5.4.Conclusiones 108 Capítulo 6 “Conclusiones y Recomendaciones”. 110 6.1.Conclusiones 110 6.2.Recomendaciones 114 Anexo 128 6 ÍNDICE DE CUADROS Y GRÁFICAS Cuadro 1 ........................................................................................................................................................... 13 Mercados farmacéuticos más importantes en escala mundial (2011-2013) ............................................. 13 Cuadro 2 ........................................................................................................................................................... 16 Composición del gasto en salud de los países miembros de la OCDE (2012) ............................................ 16 Cuadro 3 ........................................................................................................................................................... 17 Clases terapéuticas más importantes en ventas y prescripciones emitidas en Estados Unidos (2009- 2010) ............................................................................................................................................................ 17 Cuadro 4 ........................................................................................................................................................... 19 Valor de los medicamentos con patente vigente en los distintos mercados conglomerados (2012) ¡Error! Marcador no definido. Cuadro 5 ...........................................................................................................................................................20 Ventas y Gastos Publicitarios de la Industria Farmacéutica en Estados Unidos (2010) ............................ 20 Cuadro 6 ........................................................................................................................................................... 21 Ventas, gasto en I+D y productos más vendidos de las empresas farmacéuticas más importantes por sus ventas en escala mundial(2010) ................................................................................................................. 21 Cuadro 7 ........................................................................................................................................................... 23 Valor de las ventas que tienen los genéricos en los distintos mercados farmacéuticos regionales (2012) ..................................................................................................................................................................... 23 Cuadro 8 ........................................................................................................................................................... 24 PRINCIPALES EMPRESAS DE GENÉRICOS Y AREAS TERAPÉUTICAS DONDE INCURSIONAN (2012) ........... 24 Cuadro 9 ........................................................................................................................................................... 28 Cuota de mercado de los medicamento genéricos y su relación ventas/volumen (1999 y 2005) ............ 28 Cuadro 10 ......................................................................................................................................................... 36 Gastos promocionales y publicitarios en medicamentos con patente vigente en Estados Unidos (2007) ..................................................................................................................................................................... 36 Cuadro 11 ......................................................................................................................................................... 54 Sistemas de salud y su relación con la penetración de genéricos 2009 .................................................... 54 Cuadro 12 ......................................................................................................................................................... 58 Políticas de incentivos a la prescripción y dispensación en los ................................................................. 58 distintos mercados farmacéuticos .............................................................................................................. 58 Cuadro 13 ......................................................................................................................................................... 59 “SISTEMAS DE COPAGO EN LOS DIVERSOS MERCADOS” ........................................................................... 59 Cuadro 14 ......................................................................................................................................................... 62 7 Políticas de precios de referencia y sus distintas aplicaciones .................................................................. 62 Cuadro 15 ......................................................................................................................................................... 63 Responsables de administrar el precio de referencia en los diversos mercados ...................................... 63 Cuadro 16 ......................................................................................................................................................... 64 Características de los países que aplican políticas de precios en el mercado de patente expirada ......... 64 Cuadro 17 ........................................................................................................................................................ 74 Ventas, crecimiento y participación de las empresas farmacéuticas más importantes en México (2009) ..................................................................................................................................................................... 74 Cuadro 18 ......................................................................................................................................................... 75 Gasto e Intensidad publicitaria de las industrias química y ...................................................................... 75 manufacturera en México (2009) ............................................................................................................... 75 Fuente: Censo Económico Industrial, INEGI (2005 y 2009) ............................................................................. 76 Cuadro 20 ......................................................................................................................................................... 81 Cuota de mercado de los medicamentos con patente y expirada, respecto ¡Error! Marcador no definido. a las ventas totales (2009) .............................................................................. ¡Error! Marcador no definido. Cuadro 19 ......................................................................................................................................................... 82 Cuadro 21 ......................................................................................................................................................... 84 Ventas en miles de millones pesos y crecimiento de las dos distribuidoras ............................................. 84 más importantes a precios reales (2010).................................................................................................... 84 Cuadro 22 ......................................................................................................................................................... 86 Ventas en millones de pesos de las cadenas de farmacias más importantes ........................................... 86 Cuadro 23 ......................................................................................................................................................... 87 Cuota de mercado de los medicamentos genéricos en México a dos años de la entrada del primer competidor de genéricos (1998-2001, 2006-2009) ..................................................................................... 87 Cuadro 24 ......................................................................................................................................................... 89 Patentes concedidas por país (1980-2002) ................................................................................................. 89 Cuadro 25 ......................................................................................................................................................... 90 Extensiones de patente para 25 casos de antibióticos (1980-2010) .......................................................... 90 Cuadro 26 ......................................................................................................................................................... 92 Población de una muestra antibióticos distribuidos por “NADRO” mayo (2012) ..................................... 92 Cuadro 27 ....................................................................................................................................................... 100 Medicamentos originales, genéricos con marca e intercambiables, y su relación con el origen del capital, tamaño de la línea de presentaciones y dosificaciones por día ................................................. 100 Cuadro 28 .......................................................................................................................................................100 8 Medicamentos pioneros, genéricos con marca e intercambiables, y su relación con el cuadro básico y el nivel reducido de competidores ............................................................................................................... 100 Cuadro 29 ....................................................................................................................................................... 101 El cuadro básico y su relación con las dosificaciones por día y la línea de presentaciones .................... 101 Cuadro 30 ....................................................................................................................................................... 102 Variables del modelo econométrico ......................................................................................................... 102 Cuadro 31 ....................................................................................................................................................... 103 Cuadro 32 ....................................................................................................................................................... 104 9 Introducción La industria farmacéutica tiene dos mercados para comercializar sus productos. En el primero, la industria farmacéutica se enfoca a la innovación y desarrollo tecnológico mediante gastos considerables en investigación y desarrollo (i+d) que una vez convertidos en medicamentos comercializables son protegidos por una patente. Al tener la empresa el monopolio sobre el producto puede cargar un precio con un margen considerable que le permitirá recuperar los gastos de inversión en investigación y desarrollo. En el segundo, el medicamento ya no goza de la protección de la patente y por tanto se remueve el principal obstáculo a la entrada (genéricos) lo que generará competencia. El resultado es que los medicamentos de patente expirada, conocidos como genéricos pueden permitir al consumidor adquirir fármacos a precios mucho más accesibles, lo cual tiene gran importancia, especialmente en una economía con problemas de ingreso y equidad como la mexicana. Las empresas poseedoras del medicamento con patente, previo a la entrada están en posición de reforzar la posición competitiva de su marca y las características del medicamento, en tal forma que se puede afirmar que en el mercado de patente expirada, los productos distan de ser homogéneos. Entre las empresas entrantes hay algunas con capacidad financiera y experiencia en el ramo que les permite competir en los mismos términos que las empresas que poseían la patente del medicamento original. Es así, que se identifican tres tipos de actores, según la literatura internacional (Danzon y Furukawa, 2005 y 2008; González y Barraza, 2011): i) los medicamentos pioneros (originales), ii) los entrantes con productos diferenciados (genéricos con marca) y iii) los entrantes con productos económicos (genéricos sin marca)1. La evidencia de Danzon y Furukawa (2008) para doce países entre los que está México, las participaciones de mercado en volumen y valores indican que en más de cada uno de los anteriores, sugiere que los medicamentos pioneros mantienen precios elevados, aun cuando ingresan competidores de genéricos al mercado de patente expirada. En México, los medicamentos pioneros obtuvieron una cuota de mercado en volumen de 41.7% y de 50.3%2 en valores para el periodo 2009 (González y Barraza, 2011), es decir una relación de ventas a volumen de 1.5, en tanto que los genéricos con marca abarcaron el 17.9% de las ventas totales en términos monetarios y el 19.6% en volumen (una relación ventas a volumen de 0.91), y por último, los genéricos sin marca tienen una diferencia más grande entre su penetración expresada en valores y en volumen porque 1 Medicamentos pioneros (original con patente expirada), genérico con marca (competidor diferenciado, que buscará penetrar el mercado a través de una marca), genérico sin marca (competidor que buscará desarrollarse a través de los precios). 2 Asimismo, observamos que los medicamentos pioneros aumentaron su poder de mercado porque tenían una cuota en unidades de 25.50% y 38.80% en valores en 2005, según datos de la consultora IMS Health (Danzon y Furukawa, 2008). 10 obtuvieron una participación de 11.4% en el primer caso y de 34.4% , es decir una relación de ventas a volumen de 0.33. A la variación entre cuotas de mercado, se le conoce como la paradoja de los medicamentos genéricos (Scherer, 1993) porque los precios distan de comportarse competitivamente, tal y como lo establece la teoría competencia perfecta, es decir hay diferencias (asimetrías) de precios entre los distintos productos ofertados. Detrás de la “paradoja de la competencia genérica”, se han dado numerosas explicaciones. Por un lado, se aduce el poco conocimiento de los médicos sobre los genéricos (Ferrándiz, 2007). Por otro, la lealtad a un nombre comercial como producto del prestigio adquirido por la duración de patente (Grabowsky y Vernon, 1992). Finalmente, Judith Hellerstein (1994 y 1998) llegó a la conclusión de que la prescripción médica de los fármacos con marca es difícil de cambiar en los profesionales de la salud. La autora plantea que no hay un riesgo moral en los médicos. Por tanto, elementos como la diferenciación, la lealtad a la marca en pacientes y las conductas de prescripción interactúan de una manera simbiótica para que las compañías puedan retener una cuota importante del mercado. Según Jones, Potashnik y Zhang (2001), el comportamiento estratégico y las ventajas adquiridas del laboratorio de patente durante el periodo de monopolio causan la rigidez en los precios de los medicamentos pioneros ante la expiración de la patente e influyen negativamente en el ingreso de nuevos competidores de genéricos. En trabajos comparativos a nivel internacional, Kanavos, Costa- Font y Seeley (2008) encuentran que los precios de los medicamentos con patente expirada permanecen constantes en los Estados Unidos, el Reino Unido, Canadá y Francia, aunque experimentan una pérdida de participación de mercado en volumen frente al ingreso de competidores. En síntesis, a causa de los elevados precios, los medicamentos pioneros tendrán una cuota en valores mayor que la registrada en volumen. Los autores del párrafo anterior fundamentan que los precios se mantienen en un nivel porque los laboratorios farmacéuticos aplican medidas estratégicas para interactuar en un mercado segmentado. En este sentido, se puede afirmar que el comportamiento estratégico de las empresas pioneras (marcas) influya en alguna manera en el comportamiento de los precios. Lo anterior sugiere que pueden existir barreras a la entrada y se manifiestan a medida que interviene la Organización Industrial y la política pública en cada país, la cual puede tener una influencia determinante para regular el comportamiento de las empresas. La política pública define las características de los sistemas de salud que pueden ser de orden público, privado, mixto y con cobertura universal o no universal. Asimismo, establecen una serie de instrumentos para influir sobre el ámbito de competencia entre laboratorios pioneros y de genéricos al expirar la patente. El objetivo de dichos instrumentos asegurar que los medicamentos genéricos 11 tengan una mayor penetración de mercado al mejor costo, que como veremos en el capítulo dos, las autoridades (gobiernos e instituciones de la salud) buscan ahorrar en el gasto farmacéutico. El objetivo de esta investigación es determinar los factores que contribuyen a explicar la variabilidad de los precios en el mercado de patente expirada en México. Hemos elegido un caso para el cual hay abundante información como es el de losantibióticos. En particular esta investigación analizará las ventajas del comportamiento estratégico de los laboratorios de patentes y marcas, que puedan generar las barreras de entrada aplicadas al mercado mexicano, los instrumentos de política pública que han promovido y dificultado la mayor presencia de los medicamentos bio equivalentes en la industria farmacéutica mexicana. La tesis pretende probar que la competencia perfecta no rige el mercado de patente expirada en México, la entrada de nuevos competidores no necesariamente trae consigo una competencia por precios. Si bien hay entrada de empresas competidoras, las firmas farmacéuticas pioneras defienden su mercado al expirar la patente con acreditación de marca, innovaciones comerciales en las dosificaciones por día, líneas de presentaciones, originando con ello amplitud o robustez en la familia de presentaciones de una marca. El resultado es una estructura de carácter oligopólico y diferenciado en la que participan los tres tipos de medicamentos mencionados en líneas anteriores. Otro hallazgo muestra que la competencia distinta a los precios es predominante. Finalmente ésta tesis intenta demostrar que las políticas públicas pueden incidir en una menor dispersión de los precios de los medicamentos de patente expirada. La tesis se compone de seis capítulos que explican desde una perspectiva teórica y empírica el comportamiento de los precios de los medicamentos de patente expirada en el mercado farmacéutico mexicano para los periodos 2010 y 2012. El capítulo uno aborda la dimensión de los distintos mercados internacionales, la penetración que tienen los medicamentos en cada uno de ellos y las áreas terapéuticas donde se centra mayor competencia. Posteriormente, se analiza el comportamiento aplicado entre las empresas de genéricos y de patente en el mercado de genéricos a nivel mundial bajo una estructura oligopólica con un nivel alto de diferenciación. El capítulo dos aborda teóricamente el comportamiento estratégico adoptado por las empresas ante la expiración de patente. Este apartado explica las barreras a la entrada que pueden existir en el mercado farmacéutico, y el comportamiento de los precios que pueden fijar cada una de las empresas, según su estrategia y el patrón que siguen en un modelo teórico que fundamenta el comportamiento estratégico y de precios en el mercado de patente expirada. El capítulo tres contiene la amplia gama de políticas públicas aplicadas al mercado de patente expirada en distintos países, comparando y evaluando su efectividad y relación con el grado de 12 penetración de mercado de los genéricos. Asimismo, explica por qué México, como ejemplo de baja aplicación de políticas públicas al mercado de patente expirada, posee un discreto desarrollo de genéricos y amplias dispersiones de precios entre los distintos medicamentos. El cuarto capítulo describe y examina la estructura farmacéutica mexicana en los diversos eslabones de la cadena valor. La información presentada indica la participación de mercado, ventas y crecimiento de las principales empresas farmacéuticas, fabricantes de materias primas y distribuidores en el mercado farmacéutico mexicano. Asimismo, describe la evolución en la cuota de mercado que han experimentado los medicamentos genéricos en los últimos años. A partir del modelo teórico planteado en el capítulo 2, el capítulo cinco se presenta la estimación econométrica sobre las variables que contribuyen a explicar los precios de los antibióticos cuya patente ha expirado o genéricos intercambiables (GI): la ubicación del medicamento en cuestión en la segmentación del mercado (pionero, seguidor con marca o genérico sin marca, diferenciación en distintas modalidades, el papel de la política pública y la apertura del mercado. Por su parte, los resultados confirman los hallazgos encontrados previamente en la literatura internacional. Asimismo, enriquece elementos poco estudiados previamente para fundamentar con mayor profundidad el comportamiento de precios en los medicamentos de patente expirada. Finalmente el sexto capítulo toca las conclusiones y las recomendaciones. 13 CAPÍTULO 1. El mercado farmacéutico en escala mundial, desempeño y estrategias de la industria de genéricos. Introducción La industria de medicamentos genéricos ha tenido una expansión considerable en los últimos años. Su aparición ha propiciado la entrada de nuevos competidores al mercado. Sin embargo, es importante considerar esta industria dentro de un contexto más amplio. El objetivo de este capítulo es presentar las características del mercado farmacéutico internacional, su magnitud y distribución regional, principales competidores y cambio en el tiempo; la composición según áreas terapéuticas y, finalmente presentar las diferencias con el mercado de medicamentos de patente expirada, la distribución global de este mercado y, finalmente la segmentación de la competencia que rige en éste. 1.1. Magnitud y distribución regional del mercado mundial Una primera característica de este mercado es la atención del mercado global por no más de veinte países. El mercado farmacéutico tiene una dimensión significativa y compleja tanto en su evaluación, como en su desagregación. Según datos de Cacciotti y Clinton (2011), el mercado farmacéutico mundial alcanzó ventas por 850 mil millones de dólares en ventas en 2010. Como antecedente, se menciona que estas se duplicaron en una década, al pasar de 400 mil millones de dólares en 1999 a 800 mil millones de dólares en 2009 (Sheppard, 2010). Datos más actualizados nos indican que las ventas farmacéuticas mundiales obtuvieron un monto de 965 mil millones de dólares en 2012 (Aitken, 2013). Cuadro 1 Mercados farmacéuticos más importantes en escala mundial (2011-2013) 2013 2014 País Posición Miles Crecimiento País Posición Miles Crecimiento Año anterior Año Anterior % % Estados Unidos 1 339604 4 Estados Unidos 1 331476 4 Japón 2 94025 -16 Japón 2 111642 16 China 3 86774 16 China 3 66794 22 Alemania 4 45828 9 Alemania 4 44698 6 Francia 5 37156 1 Francia 5 39957 4 Brasil 6 30670 5 Brasil 6 31102 18 Italia 7 27930 6 Italia 7 28656 8 Reino Unido 8 24513 16 Reino Unido 8 20850 3 14 Canadá 9 21353 -3 Canadá 9 22334 3 España 10 20741 4 España 10 22706 2 Total 728594 100 720215 100 E.U.A, China y Japón 520403 71.43 E.U.A, China y Japón 509912 70.80 Resto 208191 28.57 210303 29.20 Fuente: Aitken e IMS Health (2014) El cuadro 1 permite apreciar la gran magnitud del mercado norteamericano que es por lo menos tres veces mayor que el siguiente en jerarquía (Japón). Se aprecia que entre los diez primeros países, ocho son países industrializados y dos son economías semi-industrializadas que han emergido en la industria farmacéutica con altas tasas de crecimiento, especialmente China, India y Rusia. Los tres países con mayor mercado son Estados Unidos, Japón y China que contribuyen con el 71.43 (Año 2013) y 70.80 (2014) por ciento del mercado de estos diez países. Gráfico 1 Fuente: (Marksans Pharma, 2013) Las ventas del mercado farmacéutico crecieron en promedio 30% por año de 2007 a 2012 (Marksans Pharma, 2013). Regionalmente, se observa que Asia, África y Australia sobresalen por sus tasas de crecimiento en esta industria, seguido de América Latina en donde se ubican mercados como el brasileño, mexicano, argentino, colombiano, y venezolano (gráfico 1). Según la consultora IMS Health (2013), los mercados farma-emergentes registrarán ventas anuales por 187 mil millones de dólares de 2012 a 2017, es decir aumentarán su importancia por el potencial de ventas conforme transcurre el tiempo. Según Aitken (2013), en este mercado, el dinamismo de la venta de medicamentos es relevante porque los 20 productos más importantes en el rubro citado, 0 2 4 6 8 10 12 1416 Africa, Asia y Australia América Latina Japón Europa América del Norte Tasa de crecimiento por regiones en escala mundial (2007-2012) 15 registraron un aumento de 15% en promedio por año de 2002 a 2012. Mientras que en los mercados desarrollados, experimentaron un aumento de 5% en el mismo periodo de tiempo. Según IMS Health (2013), los mercados farma-emergentes se clasifican en tres grupos. El primero está integrado por China, al cual se le atribuye el 50% de las ventas totales de esta categoría y registrará una tasa media anual de crecimiento de 16% en el periodo mencionado. El segundo grupo está conformado por Rusia, Brasil e India, el cual promediará crecimiento 12.7% anual. Finalmente el tercer grupo se encuentra constituido por Polonia, Argentina, Turquía, México, Venezuela, Rumania, Arabia Saudita, Colombia, Argelina, Indonesia, Tailandia, Egipto, Pakistán, Nigeria, Ucrania, Sudáfrica y Vietnam. La consultora indica que éste grupo obtendrá una tasa de crecimiento medio anual de 11%. Otra forma de evaluar el mercado es mediante la partida de gasto farmacéutico como proporción del total en salud. El orden cambia porque los países europeos encabezan los primeros cinco lugares (Dinamarca, 17.10%, Bélgica 16.6%, Francia 15.2%, Islandia 14.5% y Alemania 13.9%), seguido de Chile con el 13%, Suecia 11.6%, Canadá 11.5%, Reino Unido 11.5%, Estados Unidos 11.5%, Nueva Zelanda 9.4%, Holanda 9.3%, Suiza 9.2%, Noruega 6.7%, México 6.6% y Austria 6.3% (gráfico 2). Sin embargo, en esencia la tendencia es la misma porque los países industrializados son los mercados más grandes en cuanto gasto se refiere. Por tanto, estas partidas son fundamentales para los productores de medicamentos, quienes toman en cuenta la información macroeconómica para poder planear la comercialización de sus productos en base a sus necesidades epidemiológicas. Gráfico 2 Fuente: OCDE (2014) El tercer rubro de análisis tiene como fundamento la forma en que se segmenta el mercado farmacéutico, que como veremos durante el desarrollo de la tesis, existen diversas proporciones en 17.1 16.6 15.2 14.5 13.9 13 11.6 11.5 11.5 11.5 9.4 9.3 9.2 6.7 6.6 6.3 Gasto farmacéutico, respecto al total del gasto en salud (2012) % 16 que participa el gasto público y privado3 en salud. Estos elementos explican en cierta medida en el comportamiento de los precios de patente expirada. Asimismo, nos ayuda a entender la importancia de las políticas públicas, las cuales son abordadas en el capítulo 3. La información indica que todos los países industrializados, salvo Estados Unidos tienen un gasto público elevado en salud, respecto al total gastado (mayor a 60%). Mientras México y Chile cuentan con un gasto público menor a un 52% (Cuadro 2). Dentro de los países que cuentan con un elevado gasto en salud privado, Estados Unidos es el único que cuenta con una fuerte participación de las aseguradoras en los gastos privados de salud, porque el gasto de bolsillo es bajo (20.7%). Contrariamente México y Chile cuentan con un elevado gasto de bolsillo4 elevado porque representó el 91.5% y 62.5% cada uno del total gastado de manera privada. Cuadro 2 Composición del gasto en salud de los países miembros de la OCDE (2012) País Gasto Público Gasto Privado Gasto de bolsillo % % % Estados Unidos 46.4 53.6 20.7 Holanda 79.8 20.2 41.7 Francia 76.9 23.1 32.1 Suiza 61.7 38.3 73.4 Alemania 76.3 23.7 50.8 Bélgica 75.9 24.1 81.7 Austria 75.5 24.5 62.2 Dinamarca 85.5 14.5 87.2 Canadá 70.1 29.9 50.1 Nueva Zelanda 82.7 17.3 63.2 Suecia 61.7 38.3 88.1 Islandia 80.7 19.3 92.6 Reino Unido 82.5 17.5 56.8 Noruega 85.1 14.9 90.1 Chile 48.6 51.4 62.5 México 51.8 48.2 91.5 Fuente: Banco Mundial (2014). 3 Gasto en Salud Público. Es el gasto ejercido por los gobiernos en salud. Gasto en Salud Privado. Es el gasto efectuado por aseguradoras y por el bolsillo de las personas. 4 Gasto de Bolsillo. Gasto efectuado de manera directa por las personas, es decir no tienen un financiador que absorba o cubra parcialmente sus gastos. 17 1.2. Principales áreas terapéuticas5 en el mercado mundial. Dentro de los productos farmacéuticos hay clases terapéuticas con mayor participación e importancia en las ventas. La situación ha cambiado conforme transcurre el tiempo porque en los años cincuenta y sesenta los antibióticos eran la principal clase terapéutica. Actualmente la clase terapéutica más importante por sus ventas (valores) en el mercado farmacéutico de Estados Unidos es la psiquiátrica, la cual generó ingresos mayores a los 40 mil millones de dólares, con un crecimiento medio de 1.46% de 2009 a 2010. A continuación están los fármacos dedicados a combatir las enfermedades del corazón, los que registraron ventas por 36 mil millones y un incremento de 3.82% de 2009 a 2010. Mientras, los medicamentos enfocados a tratar los problemas oncológicos lograron beneficios mayores a los 22 mil millones y una tasa de 3.72% (véase las últimas tres columnas del cuadro 3). Finalmente, los fármacos diseñados para atender padecimientos respiratorios y del sistema gastrointestinal lograron ventas por 22 mil y 19 mil millones de dólares respectivamente, con crecimientos de 3.7% y 6.6% cada uno. Cuadro 3 Clases terapéuticas más importantes en ventas y prescripciones emitidas en Estados Unidos (2009-2010) Ventas en millones de prescripciones totales emitidas Ventas en miles de millones de dólares (2009-2010) Clase terapéutica Año Año Crecimiento Clase terapéutica Año Año Crecimiento 2010 2009 % 2010 2009 % Cardiológicos Psiquiátricos Reguladores de Lípidos (Cardio) 255,7* 249,7 2.28 Antipsicóticos 16,1** 14,7 9.52 Beta-Bloqueadores (Cardio) 191,5 167,8 14.2 Antidepresivos 11,6 11,5 0.87 Angiotensin II 83,7 84,4 -0.83 Anti-epilépticos 5,6 6,9 -18.84 Calcio-Antagonistas 97,9 94,9 3.16 ADHD 7,2 6,3 14.28 Ace-Inhibidores 168,7 165,7 1.81 Total 40,5 39,4 1.46 Total 797,5 762,5 4.12 Cardiológicos Psiquiátricos Reguladores de lípidos 18,8 18,6 1.08 Anti-depresivos 253,6 246,1 3.05 Angiotensin II 8,7 8,6 1.16 Anti-epilépticos (Psiquiátricos) 121,7 115,3 5.55 Inhibidores 7,1 6,5 9.23 Tranquilizadores (Psiquiátricos) 108,6 104 4.42 Total 34,6 33,7 3.82 Sedantes e hipnóticos 66 65,5 0.76 Oncológicos Total 549,9 530,9 3.45 Oncológicos 22,3 21,5 3.72 Analgésicos Respiratorios Analgésicos 244,3 241 1.37 Agentes respiratorios 19,3 18,1 6.63 Antidiabéticos Anti-diabetes Antidiabéticos 165 159 3.77 Anti-diabetes 16,9 15 12.66 Agentes respiratorios Anti-ulcerantes Agentes respiratorios 153,3 152,4 0.59 Anti-ulcerantes 11,9 14,1 -15.6 Antibióticos Inmunológicos Penicilinas (Antibióticos) 76,1 76,6 -0.65 Inmunológicos 10,6 9,7 9.28 Macrólidos y derivados 73,9 69,3 6.64 VIH retrovirales 9,2 8,2 12.19 Total 150 145,9 3.00 Total 19,8 17,9 Gastritis Analgésicos narcóticos 5 Área terapéutica. Sector o grupo de enfermedades que puede atender un medicamento 18 Anti-ulcerantes 147,1 145,7 0.96 Analgésicos narcóticos 8,4 8 5 Diuréticos Hematológicos Diuréticos 131 131,7 -0.53 Hematológicos 6,1 6,3 -3.17 Endocrinológicos Sistema nervioso central Tiroides 107,2 105,3 1.8 Esclerosis múltiple 5,7 4,9 16.33 Anti-reumáticos Vacunas Anti-reumáticos 95 92,5 2.7 Vacunas 5 4,6 8.69 Hormonas-contraceptivas Hormonas Hormonas-contraceptivas 92,3 93,9 -1.7 Hormonas 4,8 4,7 2.13 Vitaminas y Minerales Alzhaimer Vitaminas y Minerales 71,9 69,8 3.01 Alzhaimer 4,5 4 12.5 Total de las prescripciones Agentes anti- estimulantes en el mercado estadounidense 3995,2 3949,2 1.2 Agentes antiestimulantes 4,2 4,1 2.44 Total de las ventas en el mercado estadounidense 300,7 300,3 2.36 Fuente: Cacciottiy Clinton (2011). Si se analiza la importancia de la clase terapéutica por el número de prescripciones médicas emitidas, el orden de las clases terapéuticas puede variar, respecto al análisis en valores monetarios. Por ejemplo, en Estados Unidos los productos para tratar las enfermedades del corazón alcanzaron 797 millones de prescripciones. En segundo lugar, los medicamentos psiquiátricos obtuvieron 549 millones de prescripciones. Finalmente se ubican a los analgésicos y los antidiabéticos, que registraron 244 mil y 165 mil millones de prescripciones, respectivamente. En resumen, se observa que las enfermedades crónicas y degenerativas son las más importantes en el mercado farmacéutico estadounidense. Se estima que para el año 2015, las clases terapéuticas más rentables en escala mundial serán los oncológicos con ventas de 80 mil millones de dólares aproximadamente, seguido de los antidiabéticos con 48 mil millones, en tanto que los medicamentos destinados a tratar las enfermedades respiratorias obtendrán ventas por 46 mil millones. Finalmente, los fármacos diseñados para aplicarse en padecimientos del corazón (antihipertensivos y reguladores de lípidos) facturarán ventas por 67 mil millones de dólares (Aitken, 2011). En síntesis, las enfermedades crónicas y degenerativas son el nuevo estándar de medición por sus ventas en el mercado farmacéutico más importante (Estados Unidos), seguido de los correspondientes a países industrializados (Japón, China y Europa). Lo anterior es resultado de del 85% que destinan las empresas farmacéuticas transnacionales en investigación y desarrollo (i+d) a enfermedades de países industrializados (cáncer, artritis reumatoide, hipertensión y diabetes) y un 5% es destinado a padecimientos de países subdesarrollados, como las infecciones tropicales y la tuberculosis (Guzmán y Viniegra, 2005). 19 1.3. El valor de los medicamentos de patente vigente. La industria farmacéutica se caracteriza por una fuerte competencia alrededor del descubrimiento de nuevas drogas y desarrollo de medicamentos. Por tanto requiere de altas inversiones en investigación y desarrollo y, posteriormente en la prueba de medicamentos antes de salir al mercado. El promedio de tiempo en probar una medicina va entre seis y ocho años con un alto riesgo de no salir al mercado. Las patentes duran en promedio 20 años, según los lineamientos de protección de propiedad intelectual en la industria farmacéutica. Sin embargo, el medicamento tiene una vida (monopolio natural) de 14 años en promedio, hasta que ingresa el primer competidor de genéricos (Grabowsky y Vernon, 2000). Según Aitken (2013), las ventas de productos farmacéuticos patentados lograron el 61% de las ventas totales a nivel mundial. El cuadro 4 indica que su penetración en valores es mayor en mercados desarrollados6 (72%) que en los emergentes (31%) o en los que conforman el resto del mundo (57%). En la sección de genéricos, detallaremos las ventas de los genéricos a nivel global, que es uno de los dos productos que conforman la parte restante del mercado. Cuadro 4 Valor de los medicamentos con patente vigente en los distintos mercados conglomerados (2012) Mercado Patentados % Valor de Mercado Valor (patentados) Total Desarrollado 72 622* 447 622 Emergente 31 224 69.44 224 Resto del Mundo 57 120 68.4 120 Total Mundial 61 965 588.65 965 *Cifras expresadas en miles de millones de dólares Fuente: Elaboración propia con datos de Aitken e IMS Health (2013). 1.4. Estructura de mercado de las empresas farmacéuticas más importantes en el mercado farmacéutico mundial. Steindl elabora, una tipología de los mercados basada en los patrones de competencia. La tipología de este autor incluye cinco mercados: las industrias competitivas, el oligopolio competitivo, oligopolio diferenciado, oligopolio concentrado y oligopolio diferenciado con alto grado de concentración (Steindl, 1952). La industria farmacéutica de patente puede considerarse como un oligopolio 6 Se consideran desarrollados a Estados Unidos, Canadá, Alemania, Francia, Reino Unido, España, Italia y Japón y se consideran emergentes al grupo de países citado en la página 5 de este capítulo. 20 diferenciado por sus altos gastos en publicidad y un nivel de concentración menos pronunciado que otros sectores de commodities. En esta industria hay características estructurales que actúan como barreras a la entrada. Los países que forman parte de la Organización Mundial de Comercio deben cumplir con las regulaciones de las patentes. China y la India por varios años se negaron a cumplir con estas regulaciones, lo que les permitió desarrollar la industria de genéricos. Ahora ya han firmado los acuerdos. Así mismo cada país posee su autoridad regulatoria la cual vigila a la industria (empresas de genéricos) y puede vetar los medicamentos. Esto implica que las empresas que entran a este mercado deben cumplir con una serie de requisitos que implican tiempo de aprendizaje, desarrollo de capacidades e inversiones. Otras barreras importantes son el grado de diferenciación mediante los gastos publicitarios y otro es la inversión en investigación y desarrollo (I+D). Las empresas innovan con nuevos medicamentos (i+d) y gastan en publicidad con dos metas fundamentales: i) impulsar y dar a conocer un producto novedoso con patente vigente, y ii) retener una cuota de mercado de los medicamentos pioneros con patente expirada que integran su portafolio de productos7. La industria farmacéutica se caracteriza por su estructura oligopólica y diferenciada. A diferencia de las industrias en donde la tecnología es de economías de escala y productos básicos (commodities), como la industria química básica en la que predominan niveles de concentración superiores a 50%, en esta industria este indicador es de 23.19%, si bien menor no es desdeñable para un mercado de las dimensiones, como el estadounidense (Cuadro 5). La industria emplea la diferenciación extensivamente porque ha gastado más de 4 mil millones de dólares de 2003 a 2010 (Snyder, 2011), indicador que es poco accesible, porque sólo veinte empresas registraron más de 95% de los gastos totales publicitarios en Estados Unidos, y cuatro (Pfizer, Lilly, Astra-Zeneca y Glaxo) concentraron el 50% del total de dichos gastos. Cuadro 5 Ventas y Gastos Publicitarios de la Industria Farmacéutica en Estados Unidos (2010) Empresa Gasto en Ventas Pub/Vtas (2010) % de participación Crecimiento % publicidad (2010)** año 2010 * en % respecto al total (2009-2010) Vtas Pfizer 0.97 26.20 3.70 22.05 -15.8 Eli-Lilly 0.47 13.20 3.56 10.68 27.2 Astra Zeneca 0.42 18.30 2.30 9.55 8.8 Glaxo 0.34 13.60 2.50 7.73 8.8 Bristol-Myers 0.33 9.70 3.40 7.50 -22.1 Merck 0.32 18.80 1.70 7.27 -30.3 Johnson&Johnson 0.17 12.90 1.32 3.86 95.3 7 En el capítulo dos observaremos que las empresas buscan retener un mercado y la publicidad es una partida fundamental para aminorar la rivalidad que puede suscitarse al expirar la patente 21 Allergan 0.17 n/d n/d 3.86 21.2 Abbott 0.14 10.80 1.30 3.18 -9 Roche 0.1 13.80 0.72 2.27 3 Takeda 0.09 6.00 1.50 2.05 n/d Sanofi-Aventis 0.09 10.40 0.87 2.05 -51.3 Dainnipon 0.09 n/d n/d 2.05 61.9 Boehringher 0.09 6.40 1.41 2.05 -55.9 Novartis 0.08 15.70 0.51 1.82 -46.2 Shire 0.07 n/d n/d 1.59 -15.3 Bayer 0.07 n/d n/d 1.59 -37.7 Amgen 0.07 12.70 0.55 1.59 -21.5 Astellas 0.04 n/d n/d 0.91 13.9 Galderma 0.04 n/d n/d 0.91 n/d Total de las 20 4.16 188.50 1.81 94.55 4.34 Total 4.4 307.4 *Ventas expresadas en miles de millones de dólares CR4 50 23.19 **Gastos publicitarios en millones de dólares Fuente: Fuente: Elaboración propia con datos Cacciotti y Clinton (2011) y Snyder (2011). En escala mundial, las 50 empresas másimportantes en ventas obtuvieron 593.4 mil millones de dólares (69.81% de las ventas totales). Mientras, las primeras 20 registraron 484 mil millones, es decir el 56.94% en 2010 (Caccioti y Clinton, 2011). Estos resultados son similares en 2011 porque las cincuenta empresas más importantes obtuvieron ventas por 610 mil millones de dólares (63.23% de las ventas totales). Mientras, las primeras veinte, registraron 499 mil millones, es decir el 51.71% de las totales (Caccioti y Clinton 2012). La investigación y desarrollo también apoya la diferenciación al permitir innovaciones menores sobre los medicamentos existentes, los cuales enfrentarán la expiración de patente en un tiempo cercano. Por otro lado, innovan para la creación de nuevos productos farmacéuticos que les permitirá tener un monopolio natural de 14 a 20 años, según el país del que se trate para recuperar los gastos en investigación y desarrollo (i+d). La información disponible no es homogénea pero nos permite analizar desde un contexto global8 los gastos en i+d que ejercen las farmacéuticas líderes en ventas. La finalidad es dimensionar estos dos rubros (productos de patente expirada y vigente), los cuales funcionan como base en la creación de una ventaja competitiva sostenible y de dominio de mercado. Cuadro 6 Ventas, gasto en I+D y productos más vendidos de las empresas farmacéuticas más importantes por sus ventas en escala mundial (2010) Empresa Ventas Gasto en I+D I+D/ Ventas Productos Ventas %, respecto Año 2010 2010 2010 en % más vendidos 2010 a las ventas totales 58.5 9.41 16.09 Lipitor, Enbrel,Lyrica 17.10* 29.23 8 Contexto Global. No se especifica cuanto es el monto destinado a hacer innovaciones en productos existentes y cuanto es ejercido para los nuevos productos. 22 Pfizer Novartis 42 7.1 16.90 Diovan, Gleevac, Lucentis 11.90 28.33 Sanofi-Aventis 40.3 5,14 12.75 Lantus, Lovenox, Taxotere 11.20 27.79 Merck 39,8 11 27.64 Singulair, Remicade, Januvia 10.10 25.38 Roche 39,1 8.61 22.02 Avastin, Rituxan, Herceptin 19.20 49.10 Glaxo-Smith Kline 36,2 6.12 16.91 Seretide,Influenza, Flixotide 10.90 30.11 Astra Zeneca 33,3 4.2 12.61 Crestor, Nexium, Seroquel 14.80 44.44 Johnson&Johnson 22,4 4.43 19.78 Remicade, Procrit, Risperdal 8.00 35.71 Eli-Lilly 21,1 4.88 23.13 Zyprexa, Cymbalta, Alimta 10.70 50.71 Abbott 19,9 3.72 18.69 Humira, Trilipix, Kaletra 9.40 47.24 Bristol-Myers Squibb 19.5 3.56 18.26 Plavix 6.70 34.36 Teva 16.1 0.93 5.78 Copaxone 2.90 18.01 Amgen 14.7 2.89 19.66 Neulasta 4.80 32.65 Bayer 14.5 2.32 16.00 Betaferon 1.60 11.03 Takeda 14.2 3.19 22.46 Actos 4.20 29.58 Boehringer-Ingheilm 12.9 3.05 23.64 Spiriva 3.80 29.46 Novo-Nordisk 10.8 1.7 15.74 Novorapid 2.10 19.44 Astellas 10.5 2.1 20.00 Prograf 1.90 18.10 Daiichi-Sankyo 9.8 2.12 21.63 Olmesartan 2.60 26.53 Eisai 8.4 1.93 22.98 Aricept 3.50 41.67 Promedio 18.63 *Ventas totales, expresadas en miles de millones de dólares. **Gasto en I+D expresado en miles de millones de dólares. Fuente: Caccioti y Clinton (2011). La industria farmacéutica tiene un alto nivel de gasto en I+D, donde sus grandes corporaciones obtienen nuevos productos. Los mencionados se convierten en una base importante del ingreso de las empresas para la mayoría de entre 20% y 50%, respecto a las ventas totales. Como observa en el cuadro 6, destinan por lo menos el 12% en sus ventas a i+d, salvo la farmacéutica “Teva” que manufactura genéricos principalmente y sus gastos son menores en relación con sus homólogas dedicadas a patentar (5% de sus gastos en i+d sobre ventas). 1.5. El mercado de patente expirada. Esta industria corresponde a la entrada de medicamentos que ya no están protegidos por una patente, es decir la industria farmacéutica se divide en un mercado con patente vigente y uno donde las fórmulas (componente químico) son del dominio público, esta última es analizada en la presente sección. Su mercado también es dinámico y presenta un crecimiento atractivo en el mediano plazo. El mercado mundial de estos fármacos alcanzó ingresos por 260.55 mil millones de dólares en 2012, es decir el 27% del total vendido en el mundo (965 mil millones). Al analizar por grupos o segmentos de mercado encontramos que la penetración de los genéricos varía. En los países desarrollados, estos productos registraron el 16% de las ventas totales de ese mercado (99.52 mil millones). Por su parte, en los mercados emergentes, los genéricos obtuvieron un monto de 129.92 mil millones de dólares, es decir el 58% del total en el grupo mencionado, y en el resto del mundo registraron un total de 32.4 mil millones de dólares o el 27% del valor total en ese mercado (Cuadro 7). 23 Como se ha mencionado, la información no es sencilla de desagregar porque el mercado chino representa el 50% de las ventas en los mercados emergentes y la cuota de mercado de los genéricos es mayor al 60% en volumen para el año 2009. Sin embargo, en la siguiente sección y capítulo, visualizaremos que la penetración de mercado entre algunos integrantes de los países farma- emergentes es variada y que la cuota de mercado de los genéricos es mayor en los mercados desarrollados. Por otro lado, abordaremos que analizar el mercado en valores monetarios no es muy específico porque no todos los productos genéricos compiten por un precio económico, es decir existe dispersión de estos entre los distintos productos farmacéuticos de patente expirada. Cuadro 7 Valor de las ventas que tienen los genéricos en los distintos mercados farmacéuticos regionales (2012) Mercado Genéricos % Valor (genéricos) Valor del mercado Otros % Patentados % Total % Desarrollado 16 99.52* 622* 12 72 100 Emergente 58 129.92 224 11 31 100 Resto del Mundo 27 32.4 120 16 57 100 Global 27 260.55 965 12 61 100 *Cifras expresadas en miles de millones de dólares Fuente: Elaboración propia Aitken e IMS Health (2013) La consultora IMS Health indica que los Estados Unidos y los países europeos son los casos con participación de genéricos en volumen en mercados de medicamentos donde la patente ya perdió vigencia (mercados desprotegidos). En Estados Unidos, por ejemplo, cerca del 90% del mercado de medicamentos desprotegidos corresponde a los genéricos; Canadá posee el 80%, Alemania, Polonia y Reino Unido con poco más de 70%. Por otro lado, Japón tiene una penetración menor en comparación con sus homólogos industrializados (25%). Por su parte, China registró el 62 por ciento. Países como Francia, España e Italia poseen cuotas más modestas de 53, 42 y 40 por ciento respectivamente (ver gráfico 3). Por otro lado, en América latina, países como Brasil, Chile, México y Argentina, los medicamentos genéricos tienen cuotas de mercado de 65, 38, 34 y 17 por ciento, respectivamente. Esos mismos productos han evolucionado en el mercado brasileño porque en los años 2005 y 2006 la penetración era de 26.1% y de 27.01% (Vera, 2006). 24 Gráfico 3 Fuentes: Chui (2010); Sheppard (2010), Funsalud (2011) 1.5.1. Dimensión del mercado de patente expirada, factores y modalidades de entrada de competencia. Esta es una industria en donde los países semi-industrializados han entrado al mercado mundial. Los laboratorios de genéricos destacan por su capacidad de imitación al expirar la patente de un medicamento. Una de las ventajas en esta industria, radica en sus bajos costos de desarrollo y pruebas clínicas para entrar al mercado, lo que permite establecer precios relativamente bajos en un mercado donde existirán presiones para reducir los mencionados constantemente (Generic Pharma, 2012). Sin embargo, es un mercado donde las estrategias de competencia no son homogéneas y el mercado de estos productos está segmentado. Las 10 empresas de genéricos más importantes han logrado ventas globales por más 45 mil millonesde dólares en 2012 (Cuadro 8). La información del cuadro nos permite ubicar que dentro de la categoría, se encuentran empresas que basan su competitividad mediante la creación de productos patentados, como “Sanofi” y “Abbott”, en tanto las otras se dedican exclusivamente a los medicamentos de patente expirada. Esto nos indica que el mercado de genéricos ha captado la atención de empresas que patentan y como veremos más adelante es el resultado de estrategias para poder buscar una posición destacable en este mercado. Cuadro 8 PRINCIPALES EMPRESAS DE GENÉRICOS Y AREAS TERAPÉUTICAS DONDE INCURSIONAN (2012) Empresa Ventas Área terapéutica 2012 Teva 10.4 Respiratorio y Psiquiátrico Sandoz 8.7 Cardiológico, Psiquiátrico, Oncológico, Antiartrítico Mylan 5.8 Psiquiátrico, Cardiológico, Antidiabéticos Abbott 5.1 Cardiológicos y Reguladores de lípidos 90% 81% 75% 73% 71% 65% 62% 59% 52% 51% 46% 41% 40% 38% 34% 17% Cuota de mercado de los genéricos en volumen, respecto a las ventas totales (2009) 25 Actavis 4.4 Cardiológicos y oncológicos Sanofi 2.4 Anticoagulantes, Cardiológicos y Gastroenterológicos Daiichi-Sankyo 2.26 Cardiológicos, Gastroenterológicos, Retrovirales Hospira 2.2 Antiartríticos SunPharma 2.07 Antidiabéticos, Oncológicos y Cardiológicos Aspen 1.95 Anti-infectivos y Anti-retrovirales Total 45.28 Fuente: Elaboración propia con datos New Pharmathinkers (2012) y Fierce Pharma (2013). Los factores que alientan la entrada a este mercado son: i) Tamaño de mercado: a mayor tamaño de mercado en el fármacos de reciente expiración, más cantidad de competidores (Hudson, 2000; Reiffen y Ward, 2005; Saha, Grabowsky, Birnbaum, Greenberg y Bizan, 2006) ii) clases terapéuticas: aquellas clases terapéuticas que concentran las ventas totales de la industria, como las crónicas-degenerativas, entre las que destacan los productos cardiovasculares, antidiabéticos, oncológicos y psiquiátricos, se concentrará una mayor cantidad de competidores (Bae, 1997)9. iii) La alta participación del sector público en el sector salud o alta cobertura en los seguros médicos. Estos elementos teóricamente buscarán productos económicos para contener sus gastos farmacéuticos, bajo el supuesto del ahorro en el caso institucional y la cobertura como limitante en el sector privado (Scott, 1999 y 2000; Iizuka, 2009). La modalidad de entrada es de tres tipos. En primer lugar, la entrada con ingeniería en reversa y las pruebas de equivalencia requeridas por el país en cuestión. Esta táctica ha sido muy utilizada en países como India, China y Brasil para sus mercados nacionales. En segundo lugar, puede darse un acuerdo de licenciamiento por el fabricante del medicamento original para comercializar su producto a cambio del derecho de comercializar otros productos. Por ejemplo, después de una demanda de transgresión de patentes de “Johnson & Johnson” a “Zydus Cadila”, la primera decidió licenciar a la segunda la comercialización de un portafolio de productos en mercados emergentes como el ruso, chino e hindú. Por otro lado, la farmacéutica “Abott” adquiere el derecho sobre 24 productos genéricos con marca de la segunda empresa mencionada en quince mercados emergentes en los que “Abott” tiene intereses altos (Fierce Pharma, 2013). En tercer lugar están las fusiones y adquisiciones. Un ejemplo de las fusiones más importantes en el sector, es la establecida entre laboratorios “Actavis” y “Watson”, lo que la convierte en una de las corporaciones de genéricos más grandes en escala mundial (Generics and Biosimilars Initiative, 2012). La misma corporación anunció otra fusión con laboratorios “Forest” en 2013 (Forbes, 2014). 9 Ejemplo de ello son las marcas Lipitor, Lexapro, Lovenox, Plavix y Diovan 26 El fin de las fusiones para Watson radica en que puede incursionar en nuevas áreas terapéuticas, otros mercados farmacéuticos y la reducción de la competencia entre los genéricos. Por ejemplo, con la fusión de “Actavis”, se acordó sacar de la versión genérica del “Lipitor” de la empresa mencionada, porque la de Watson tenía una participación de mercado mayor. Mientras, que la fusión con “Forest” es la de fabricar medicamentos genéricos de las versiones que vayan expirando de la empresa en cuestión (Fierce Pharma, 2013). Finalmente, citamos la fusión de “Sandoz” con “Ciba- Geigy”, la cual originó a la farmacéutica “Novartis”. La estrategia, fue redirigir la investigación tanto de “Ciba-Geigy”, como de “Sandoz” a la nueva empresa formada y dedicar exclusivamente la fabricación de genéricos a la última compañía citada. Un ejemplo de adquisiciones de empresas con el fin de absorber la capacidad tecnológica, productiva y alcanzar presencia en mercados donde la farmacéutica compradora no tiene experiencia o es “Teva” que adquirió a la empresa estadounidense “Ivax” en 2005, lo que la convirtió en el líder en escala global (Teva, 2014). Más tarde absorbió a la farmacéutica “Barr” en 2008 (New York Times, 2008). Otras empresas de genéricos de gran tamaño, como “Watson” adquirieron homólogas líderes en escala mundial como “Arrow”. Por su parte, la empresa de genéricos japonesa “Daiichi-Sankyo” hizo lo propio con la farmacéutica hindú “Ranbaxy”, “Sandoz” absorbió “Hexal” y la farmacéutica “Mylan” compró la división de genéricos de “Merck” (Generic Pharma, 2014). En México, las adquisiciones son vastas. Por ejemplo, “Grupo Pérrigo” de origen estadounidense, compró “Química y Farmacia” en 1997 (Química y Farmacia, 2010). Asimismo, una de las 10 proveedoras más importantes de genéricos al sector salud (Tecnofarma), fue adquirida por “Valeant Pharmaceuticals” en 2009 (Cantera, 2009). En el mismo año, se suscitó la absorción de laboratorios “Kendrick”, por “Sanofi-Aventis” (El Universal, 2009). Otro caso estratégico es la absorción de la farmacéutica mexicana “Lemery”, la cual permitió a “TEVA” facilitar su llegada a México en 2004. En la misma forma y año, la empresa “Solvay”, adquiere a la mexicana “Italmex” para lograr presencia en el mercado latinoamericano (Yañez, 2010). 1.5.2. La segmentación de mercado. Si al expirar la patente, el mercado fuera competitivo, esperaríamos la entrada de muchas empresas y que los medicamentos genéricos que compiten por precio tuvieran la participación más alta. Danzon y Furukawa (2003 y 2008) señalan que el mercado está segmentado y que esto no corresponde con la evidencia que el presenta para 11 países. El mercado de medicamentos está compuesto por aquellos cuya patente es vigente y los de patente expirada, que está segmentado en tres tipos de empresas con medicamentos los pioneros, o aquellos que poseían la patente, es decir las empresas establecidas o incumbentes. La empresa pionera tiene una marca acreditada y distintas presentaciones y dosificaciones que ha introducido desde antes de que expirara la 27 patente10. En segundo lugar distinguen, a dos grupos de empresas entrantes. El primero adopta una estrategia de competir con un nombre comercial y diferenciar presentaciones en la misma forma que la pionera. El segundo espera competir con precios y su estrategia es disminuir costos, estos se denominan genéricos sin marca. Las participaciones en volumen y valor de los medicamentos de patente son 15% y 44% en promedio con una relación valor a volumen de 3.3 (Cuadro 9). Nuestra intención es enfocarnos en los medicamentos de patente expirada. Del cuadro 9 se desprende que la relación de ventas (valores/volumen) para 12 países, los genéricos sin marca destacan por tener el coeficiente más bajo, es decir son los productos más económicos, seguido de los genéricos con marca y el producto pionero. Esto se confirma, con la cuota de mercado promedio en valores, según datos de la muestra (11% de las ventas totales). Por otra parte, observamos que los medicamentosgenéricos con marca tienen una participación de 25% en valores en promedio, seguido de los medicamentos pioneros, los cuales poseen una participación de 20% en el mismo criterio. La participación promedio en volumen de los medicamentos genéricos sin marca es de 27%, seguido de los genéricos con marca (39%) y de las marcas originales (19%). No obstante, la relación ventas (valores/volumen), indica que los productos pioneros son más caros que los genéricos con marca en promedio (0.6 y 0.4 respectivamente). El cuadro 9 nos muestra que los medicamentos genéricos con marca son los que tienen mayor penetración de mercado, salvo Estados Unidos y Reino Unido, lo que indica una importante presencia de medicamentos diferenciados (marca pionera y seguidora con marca) en los mercados farmacéuticos analizados. Sin embargo, como interés central de la tesis, son los altos precios que preservan los productos pioneros o maras originales al experimentar competencia. La explicación radica como veremos en el siguiente capítulo en la ventaja de ser el primero y el comportamiento estratégico de la empresa pionera previo a que expire la patente para defender su cuota de mercado. En el capítulo 5 mostraremos que la estrategia o juego desempeñado para cada uno de los distintos competidores, ejerce un efecto en los precios. En síntesis, en una estructura de mercado como la descrita hay una empresa que inicialmente tiene ventaja, porque ha creado una serie de asimetrías que tienden a obstaculizar la entrada o a dificultar el desempeño de los rivales lo cual tiende a ejercer un efecto positivo en los precios de su producto, a pesar de que la sustancia activa sea homogénea. 10Esto se verá en mayor detalle en el siguiente capítulo 28 Cuadro 9 Cuota de mercado de los medicamento genéricos y su relación ventas/volumen (1999 y 2005) País Cuota en volumen (2005) % Cuota en valores (2005) % Pat Vigente. Pionero Gen. Marca Gen. S/marca Pat. Vigente. Pionero Gen. Marca Gen. S/marca Estados Unidos 20.2 8.5 18.2 53.1 70.2 10.4 9.6 9.8 Canadá 16.2 8.4 45.1 30.3 55.5 12.5 24.3 7.8 Francia 23 16.3 44.7 16 56.4 14.7 21.1 7.9 Alemania 10 15.4 43.8 30.8 42.6 14.5 29.3 13.6 Italia 23.7 26 39.7 10.5 49.6 20.9 24.9 4.6 España 20.6 27.3 35.4 16.7 48 23.1 21.4 7.4 Reino Unido 11.8 19.5 21.3 47.4 47.3 16 13.3 23.4 Japón 19.3 25.6 42.3 12.7 50 27.1 18.8 4.1 Australia 20.1 20.2 49.5 10.2 55 18 24.2 2.8 Brasil 4.9 24.6 46.3 24.2 18.4 25.2 37.3 19.2 Chile 1.9 7.5 37.7 52.9 9.2 20.3 49.1 21.3 México 7.5 25.5 51.4 15.6 25.9 38.8 31.4 3.9 Promedio 15 19 39 27 44 20 25 11 Relación (valores/volumen) 2005 Relación (valores/volumen) 1999 Pat. Vigente. Pionero Gen. Marca Gen. S/marca Pat. Vigente. Pionero Gen. Marca Gen. S/marca Estados Unidos 3.5 1.22 0.53 0.18 2.50 0.93 0.57 0.23 Canadá 3.4 1.49 0.54 0.26 2.84 1.05 0.43 0.45 Francia 2.5 0.90 0.47 0.49 1.86 0.56 0.52 0.43 Alemania 4.3 0.94 0.67 0.44 2.67 1.08 0.58 0.50 Italia 2.1 0.80 0.63 0.44 1.52 0.88 0.63 0.50 España 2.3 0.85 0.60 0.44 n/d n/d n/d n/d Reino Unido 4.0 0.82 0.62 0.49 3.38 0.69 0.92 0.32 Japón 2.6 1.06 0.44 0.32 2.38 0.81 0.50 0.25 Australia 2.7 0.89 0.49 0.27 n/d n/d n/d n/d Brasil 3.8 1.02 0.81 0.79 n/d n/d n/d n/d Chile 4.8 2.71 1.30 0.40 3.25 1.92 0.50 0.35 México 3.5 1.52 0.61 0.25 1.39 1.09 1.62 0.33 Promedio 3.3 1.2 0.6 0.4 2.42 1.00 0.70 0.37 Fuente: Danzon y Furukawa (2003 y 2008) 1.6. Recapitulando Este capítulo muestra que las características de la industria farmacéutica a nivel mundial: las ventas de la industria farmacéutica son mayoritarias (61%), en los países industrializados (72%) en donde el consumo es mayor, por lo que las empresas innovadoras tienen su mercado en estos países. Respecto a las clases terapéuticas con mayor participación e importancia en ventas, se ha dado una evolución en el tiempo. En los años cincuenta y sesenta los antibióticos eran la principal clase 29 terapéutica. Actualmente la clase terapéutica más importante por sus ventas en el mercado farmacéutico de Estados Unidos es la psiquiátrica, la cual generó ingresos mayores a los 40 mil millones de dólares, con un crecimiento medio de 1.46% de 2009 a 2010. A continuación están los fármacos dedicados a combatir las enfermedades del corazón, los que registraron ventas por 36 mil millones y un incremento de 3.82% de 2009 a 2010. Mientras, los medicamentos enfocados a tratar los problemas oncológicos lograron beneficios mayores a los 22 mil millones y una tasa de 3.72%. En otras palabras, las enfermedades crónicas y degenerativas han captado la mayoría de las ventas en la industria. Asimismo, son un aliciente de entrada de los genéricos (Bae, 1997). Un hecho sobresaliente de los últimos años es el surgimiento de la industria de países emergentes como India, Brasil, Argentina y Sudáfrica. De hecho, los mercados farma-emergentes han tomado relevancia en lo que concierne al crecimiento de sus ventas. Estos países se caracterizan por tener una mayor penetración de medicamentos genéricos y poseen una industria de genéricos, la cual ha logrado un desarrollo con el paso del tiempo. La industria farmacéutica mundial se caracteriza por su estructura oligopólica en la que las grandes corporaciones tienen una alta participación de mercado. A diferencia de las industrias en donde la tecnología es de economías de escala y productos básicos (commodities), en la que predominan los altos niveles de concentración, en esta industria este indicador, si bien no es desdeñable, tiende a no ser algo menor. La estructura de la industria farmacéutica posee dos características importantes. Una es el grado de diferenciación con marcas, presentaciones, importantes gastos publicitarios y la creación de nuevos productos apoyada en el gasto en investigación y desarrollo (I+D). Las características mencionadas son ejercidas por las empresas líderes para mantener una cuota de mercado grande en relación a las rivales que fabrican genéricos. Por un lado, innovan con nuevos medicamentos (i+d) y gastan en publicidad con dos metas fundamentales: i) impulsar y dar a conocer un producto novedoso con patente vigente, y ii) retener una cuota de mercado en los medicamentos pioneros con patente expirada11. Para crecer o retener el mercado actual, las empresas farmacéuticas transnacionales que patentan han buscado la adquisición de empresas de genéricos porque este sector de la industria ha mostrado un crecimiento importante y sostenible en los distintos mercados. Aunque se visualiza que los mercados emergentes son centro de atención, debido a que hay una importante presencia de dichos productos en sus mercados. 11 En el capítulo dos observaremos que las empresas buscan retener un mercado y la publicidad es una partida fundamental para aminorar la rivalidad que puede suscitarse al expirar la patente. 30 Durante el capítulo se muestra que hay tres indicadores que afectan positivamente la entrada de competencia (genéricos) al expirar la patente. El primer indicador es la venta previa que pueda tener el fármaco original o pionero, el segundo es la clase terapéutica (enfermedad crónica-degenerativa y/o aguda) y el tercero son las características que pueda tener el sistema de salud de cada país. Acorde a la dimensión que tengan en cada mercado serán decisivos en el elemento mencionado con anterioridad. En el mercado de patente expirada se ubican tres tipos de medicamentos, el medicamento original que tenía la patente (pionero), los genéricos con marca que siguen una estrategia similar al pionero para penetrar y posicionarse en el mercado, y los genéricos sin marca que competirán por precios económicos y no poseen un elevado grado de diferenciación. La evidencia demuestra que su penetración es variableen los distintos mercados farmacéuticos. En particular, los datos señalan que los medicamentos pioneros preservan importantes cuotas de mercado en valores, las cuales no tienen simetría con la expresada en volumen, lo que indica precios elevados en este tipo de productos. Principalmente en países como México, Estados Unidos, Canadá, Japón y Chile. Mientras en los países europeos, la asimetría es menor. En el siguiente capítulo analizamos los aportes teóricos alrededor del comportamiento de los precios una vez que la patente ha expirado, y en el tercer capítulo se analizan las medidas que aplican los gobiernos para reducir las asimetrías entre las participaciones de mercado (diferencia de precios). 31 CAPÍTULO 2. Patrones de competencia en el mercado de patente expirada. Introducción Las patentes son para la industria farmacéutica una parte fundamental de su estrategia para proteger su invención de los imitadores. Dado que el costo para realizar ingeniería a la inversa12 en esta industria es marginal (Kim, 1997), la duración de las patentes varía de un región en región y de un país a otro. En la Unión Europea es de 10 años en promedio, después de la aprobación final establecida por el Parlamento Europeo en 2002, mientras en Estados Unidos es de 17 años, y en México de 20 (Cárdenas, 2006). Como, los nuevos fármacos deben recuperar los costos de la investigación y desarrollo, antes de obtener un beneficio o rentabilidad, ello tiene razón suficiente para fijar precios elevados en los productos innovadores o pioneros, puesto que, una vez que pierden la protección de la patente, pueden ser fabricados por laboratorios de genéricos internacionales y nacionales. Aparentemente esta nueva etapa de los medicamentos se desarrolla en un ambiente de competencia debido a la libre entrada; sin embargo, esto no ocurre necesariamente así. Este capítulo está dedicado a analizar e identificar las principales interpretaciones del comportamiento de las empresas de medicamentos en el mercado de patente expirada, los patrones de competencia y su efecto en los precios. Partiremos de los análisis respecto al comportamiento de los precios en la llamada paradoja de los genéricos para después examinar las aportaciones más relevantes al respecto. Finalmente proponemos un modelo à la Stackelberg fundamentado por la ventaja de ser primero en la industria, el cual permite derivar un modelo econométrico para explicar los precios en este mercado. 2.1. El oligopolio diferenciado, comportamiento estratégico y su efecto en los precios. Los precios son señales de mercado y cuando suben en términos relativos, fungen como indicadores de altas ganancias y de poder monopólico. Por el contrario, si los precios disminuyen, indican mayor rivalidad en la industria y ganancias en declive. Siguiendo, los preceptos de la teoría microeconómica tradicional, los precios deben declinar, como consecuencia del ingreso de nuevos competidores a la industria cuando expira la patente. Sin embargo, esto no sucede en el mercado de patente expirada porque los mercados se segmentan y la competencia es imperfecta, aun cuando no existen 12 Ingeniería a la inversa.- es obtener información o un diseño a partir de un producto, con el fin de determinar de qué está hecho, qué lo hace funcionar y cómo fue fabricado. 32 impedimentos legales en la expiración de patente. De ahí que sea importante entender qué comportamientos lo explican. F.M Scherer (1993) señala que los precios de los medicamentos que originalmente tenían la patente o pioneros en el mercado13, como los denominan Danzon y Furakawa (2005) lejos de disminuir, pueden incluso aumentar o mantenerse constantes cuando ingresa la competencia de genéricos; este autor refiere a este comportamiento de precios como la paradoja de los genéricos. En este tema, existe discusión respecto a los resultados obtenidos por los distintos trabajos Uno de los primeros estudios al respecto fue elaborado en Estados Unidos por Caves, Whinston y Hurwitz. (1991) para 30 fármacos que perdieron su protección de patente en el periodo de 1976- 1987. Ellos señalan que los primeros ingresantes de medicamentos equivalentes representan el 60% del precio de su homólogo original y que declina un 17% más conforme ingresan nuevos competidores a la industria. El precio del medicamento pionero desciende un 2% después del primer ingresante y puede disminuir hasta un 17% a 22% con 20 competidores de genéricos en el mercado. Los autores indican que los gastos promocionales declinan al expirar la patente porque el mercado exclusivo se contrae con el ingreso de competidores de genéricos. Después, en un análisis para 40 fármacos que perdieron su protección entre 1992 y 1998 en el mismo mercado los resultados muestran una baja de 0.2% en los precios de los medicamentos de marca como respuesta al ingreso de un nuevo competidor de genéricos a la industria (Saha, Grabowsky, Birnbaum, Greenberg, y Bizan, 2006). Los autores constatan que el precio de los productos genéricos representa el 76% del medicamento original en el primer año. Sin embargo, declinan de manera sucesiva hasta llegar a un 41%. Otros trabajos proporcionan la evidencia para clases terapéuticas específicas como es el caso de los anti-infectivos en Estados Unidos. En un periodo 1984-1990 y una muestra de 98 componentes químicos. Los resultados muestran que los precios de los fármacos pioneros experimentan un declive de 10% como máximo. Los hallazgos relacionan que el precio promedio de los medicamentos ofertados puede disminuir cuatro dólares en mercados donde hay más de 40 competidores (Wiggins y Maness, 2004). Por otro lado, Grabowsky y Vernon (1992) encuentran un aumento en el precio de los medicamentos pioneros para una muestra de 18 componentes químicos de 1983 a 1987 en el mismo mercado. La evidencia indica que los precios de los productos mencionados aumentaron un 7% al concluir el primer año de la expiración de patente y un 4% en el segundo. Trabajos adicionales, como el de Frank y Salkever (1997), quienes descubren resultados similares para una muestra de 83 sustancias 13 En esta tesis mantendremos la denominación de estos autores para el medicamento que originalmente poseía la patente. 33 químicas que expiraron durante el periodo 1984-1987 y recientemente se sustentan este tipo de hallazgos para una muestra de 18 sustancias químicas (Reagan, 2008). La explicación de estos trabajos radica en que los aumentos se originan por la aplicación de la estrategia de segmentación de mercados, con la cual los laboratorios pioneros se benefician porque hay un nicho de mercado leal a la marca, que está dispuesto a pagar un precio elevado por los medicamentos. Por último, Dong-Churl, Manning, Schondelmeyer y Hadsall, (2000) encuentran que a cuatro años de expiración de la patente, las ventas de los laboratorios pioneros habían declinado aproximadamente un 12% en dólares y un 30% en cantidad física de medicamentos, es decir la pérdida del mercado no es proporcional en valores y en volumen. Las empresas pioneras preservan un nivel de precios elevado porque mantienen una cuota de mercado importante. La evidencia se confirma para otros países fuera de Estados Unidos. Pamolli, Magazzini y Orsenigo (2002) encuentran un aumento de precios en los medicamentos pioneros en el mercado estadounidense para una muestra de 103 moléculas que expiraron entre 1986 y 1996. Sin embargo, sus resultados en Europa son contradictorios porque los precios de los medicamentos declinan en distintas magnitudes, conforme transcurre el tiempo. Según los autores, una de las razones radica en las políticas públicas aplicadas en precios en el mercado europeo. 2.1.1. Ventajas de la empresa pionera, comportamiento
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