Situacion-actual-de-la-industria-farmaceutica-en-Mexico-y-sus-perspectivas-para-la-decada-2010-2020

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA 
DE MÉXICO. 
Facultad de Economía. 
 
 
 
SITUACIÓN ACTUAL DE LA INDUSTRIA 
FARMACÉUTIA EN MÉXICO Y SUS 
PERSPECTIVAS PARA LA DECADA 
 2010-2020 
 
 
 
 
 
 
 
 
T E S I N A 
QUE PARA OBTENER EL TITULO DE 
LICENCIADO EN ECONOMÍA 
P R E S E N T A 
JONATHAN DANIEL GARCÍA MARTÍNEZ. 
 
 
Director de Tesina: Lic. Daniel Flores Casillas 
 
 
 
 
Ciudad Universitaria, México D,F. Mayo de 2011 
 
 
 
 
 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
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 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A mi hermana Erika: 
Por tu alegría que me ilumina en todo momento 
y por tu apoyo sin condiciones. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 3 
INDICE 
 Página 
 
INTRODUCCIÓN 5 
 
I. LA LABOR DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE 
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN MÉXICO. 7 
 1. El proceso de investigación y desarrollo para la elaboración de 
 un medicamento nuevo. 10 
 1.1 Fase del desarrollo pre clínico. 11 
 1.1.1 Investigación básica, mecanismo de la enfermedad, 
 identificación de las células receptoras. 11 
 1.1.2 Los estudios farmacológicos pre clínicos. 12 
 1.1.3 Etapa de los ensayos pre clínicos. 13 
 1.1.4 Análisis de la fase de desarrollo pre clínico. 14 
 1.2 Fase de desarrollo farmacéutico. 15 
 1.2.1 Definición de la fórmula farmacéutica del medicamento. 15 
 1.2.2 Control de calidad y escalado de los lotes de producción. 16 
 1.2.3 Análisis de la fase de desarrollo farmacéutico. 17 
 1.3 Fase de desarrollo clínico. 18 
 1.3.1 Ensayo de fase I (Pruebas en seres humanos). 19 
 1.3.2 Ensayo de fase II (Pruebas en seres humanos enfermos). 19 
 1.3.3 Ensayo de fase III (Pruebas a gran escala en seres humanos 
 enfermos). 20 
 
II. EL MARCO REGULATORIO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 
POR PARTE DEL ESTADO MEXICANO 22 
 2. El proceso de registro de los medicamentos ante las autoridades 
 nacionales. 23 
 2.1 La autorización de comercialización. 24 
 2.1.1 Compilación y redacción del documento de registro. 26 
 2.1.2 Procedimiento de evaluación. 27 
 2.1.3 Aprobación del nuevo medicamento. 28 
 2.2. Patentes, Marcas, Genéricos y Medicamentos de Primer Nivel. 31 
 2.2.1 El régimen de patentes farmacéuticas. 31 
 2.2.2 Las marcas de los medicamentos. 34 
 2.2.3 Los medicamentos genéricos. 36 
 2.2.4 Los medicamentos de primer nivel. 38 
 
III. ACTIVIDADES Y PARTICULARIDADES DEL MERCADO 
FARMACÉUTICO MEXICANO. 41 
 3. Entorno del mercado de las medicinas en México. 41 
 3.1 Operaciones para el ingreso al mercado. 49 
 3.1.1 Demanda y planificación. 49 
 3.1.2 Aprovisionamiento y control de calidad. 49 
 3.1.3 El proceso productivo. 51 
 3.1.4 Envasado, Almacenaje y control de calidad. 53 
 4 
 3.2 El mercado farmacéutico en México. 53 
 3.2.1 La promoción del medicamento. 54 
 3.2.2 La distribución del medicamento a través de los mayoristas, 
 las farmacias y los hospitales. 57 
 3.2.3 Seguimiento de los medicamentos en el mercado. 61 
 3.2.4 El mercado negro de medicamentos. 63 
 
IV. LO QUE SE PUEDE ESPERAR DE LA INDUSTRIA PARA 
LOS PRÓXIMOS AÑOS. 66 
 4. Efectos de la crisis económica sobre la industria farmacéutica 
 en México. 67 
 4.1 Factores determinantes de crecimiento para la industria 
 farmacéutica mexicana. 79 
 4.1.1 Factores demográficos. 79 
 4.1.2 Perspectivas de la economía mexicana hacia 2020. 88 
 4.1.2.1 Escenario optimista de las condiciones económicas 
 nacionales. 90 
 4.1.2.2 Escenario pesimista de las condiciones económicas nacionales. 91 
 4.1.2.3 Escenario real de las condiciones económicas nacionales. 92 
 4.1.3 Perspectivas de la Población Económicamente Activa y 
 el empleo en México. 93 
 4.1.4 Los retos principales para el sector en materia de enfermedades 
 para la siguiente década. 98 
 4.2 Perspectivas para la industria farmacéutica mundial y la intervención 
 del sector farmacéutico mexicano en el escenario internacional. 105 
 
CONCLUSIONES. 112 
 
ANEXOS. 114 
 
BIBLIOGRAFÍA. 126 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 5 
INTRODUCCIÓN 
 
En el contexto de la crisis actual las discusiones acerca de la situación de la industria 
farmacéutica, en particular, parecen mostrar diversas opiniones al respecto entre quienes 
conocen este sector, ya sea porque trabajan en o para él, o simplemente porque lo han 
estudiado, pues hay quienes dicen que actualmente vive una situación que se puede 
considerar desahogada, mientras otros afirman que, por el contrario, la situación del sector 
es critica, sin embargo el grueso de la población, que apenas y lo conoce, se muestra 
confundida ante la relevancia que va tomando esta industria y su aparición en los medios de 
comunicación desde hace algunos años en el país, sobre todo a partir de la discusión que se 
dio con mas fuerza durante el periodo 2000-2006 cuando se trato de grabar los productos 
farmacéuticos, específicamente las medicinas, con un IVA de 15% así como ante los 
rumores que se han dado durante esta crisis de probables adquisiciones o fusiones entre 
diferentes laboratorios, no solo a nivel nacional sino también internacional, y sobre todo 
ante la aparición de la pandemia de Influenza AH1N1 que ha hecho que la población 
mundial vuelva la vista hacia los laboratorios farmacéuticos esperando que sean estos 
quienes contribuyan de manera mas importante a erradicar la enfermedad. 
 
 Ante este escenario el presente trabajo tiene como objetivo contribuir a presentar 
una visión panorámica de esta importante industria dada la relevancia social que adquiere al 
ser el sector encargado de generar los medicamentos que utilizan todas las personas cuando 
se enferman y que por ende contribuye al mejoramiento de la calidad de vida de las 
mismas, enfatizando en la forma en que está constituida en la actualidad, su labor en el 
ámbito de la investigación y desarrollo, la situación en la que se encuentra el mercado de 
las medicinas en México y lo que se puede esperar de y para el sector en los años 
venideros. 
 
 Antes de iniciar el estudio se presentan algunas advertencias y comentarios previos. 
El punto de partida es que a través de la realización del presente trabajo se busca ahondar 
en el conocimiento de la industria farmacéutica dada la relevancia económica y social a la 
que se ha aludido anteriormente. Asimismo se tiene el convencimiento de las virtudes del 
sector aunque se admite que algunos argumentos negativos hacia el mismo pueden estarfundamentados. 
 
En cuanto a la delimitación del tema cabe mencionar que desde siempre la salud ha 
sido una cuestión de vital importancia, por lo que muchos productos hacen referencia a su 
capacidad para mejorarla, desde cosméticos hasta alimentos, pasando por los complementos 
alimenticios y las bebidas energéticas, etc; sin embargo el ámbito de este estudio se 
restringe a lo que se conoce como especialidades farmacéuticas, cuya aparición en el 
mercado es permitida por las autoridades sanitarias tras haber evaluado su calidad, 
seguridad y eficacia conforme a ciertos parámetros específicos, por lo que queda fuera del 
análisis de este estudio la industria que desarrolla, fabrica y comercializa esos otros 
productos que no son medicamentos. 
 
Otro punto que se debe aclarar es que el título del presente trabajo podría hacer 
pensar que se encontrará información acerca de la forma en que compiten actualmente las 
empresas de este ramo, los precios de los productos, ventas, consumo, etc, es decir 
 6 
información puramente del mercado de las medicinas, lo cual se tratará en uno de los 
capítulos, sin embargo, como lo dice el propio titulo lo que se intenta hacer aquí es un 
estudio integral de la industria de los medicamentos, estudio que va mas allá del simple 
análisis del mercado y que comprende, entre otras áreas, la importancia de la investigación 
y desarrollo en la industria así como el marco legislativo que regula la actividad de esta 
industria, pues de otro modo el trabajo se titularía “El mercado farmacéutico en México”, 
pero no es el caso. De esta forma los primeros capítulos se desarrollan desde el punto de 
vista del medicamento pues se considera que este constituye la “sangre” elemental que 
recorre integralmente el organismo de la industria farmacéutica y por tanto conoce todas y 
cada una de sus fases, de sus funciones y operaciones ya que los demás actores, es decir, 
empresas, investigadores, productores y consumidores, entre otros, solo están presentes en 
alguna o algunas de sus fases pero es el medicamento, a fin de cuentas, el elemento esencial 
de la industria a través de cuyo estudio se puede llegar a conocer todas las partes que la 
integran. De ahí la importancia de la primera parte de este trabajo a través de la cual se 
analizan las primeras fases de vida de un medicamento que son las que lo preparan para su 
posterior introducción al mercado en donde entrará en una intensa interacción con las 
empresas involucradas en su posterior comercialización y distribución así como con los 
demandantes de fármacos en el mercado nacional, después de lo cual se puede analizar el 
comportamiento de la industria en su conjunto inserta en el concierto de las naciones. 
 
Por último vale la pena mencionar que al tratarse de un trabajo de tesina lo 
importante es que quien la desarrolla sea capaz de generar un criterio y análisis propios y 
aunque es válido acudir a expertos en la materia no resulta provechoso limitarse a estar 
constantemente realizando citas textuales de lo que otros han dicho con anterioridad. Es por 
ello que este tipo de procedimientos se tratan de minimizar en el presente trabajo pues es 
mejor analizar un texto y emitir una explicación o un análisis propio de quien esto escribe 
acerca de lo que comenta autores y expertos en el tema. Así que el trabajo no incluye citas 
textuales aunque sí se hacen las referencias apropiadas cuando la situación lo amerita 
además de que al final se presenta la bibliografía completa utilizada para la realización del 
mismo. 
 
Hechas estas aclaraciones a continuación se inicia el estudio de lo que compete al 
presente trabajo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 7 
CAPÍTULO I. 
 
LA LABOR DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE LA INDUSTRIA 
FARMACÉUTICA EN MÉXICO 
 
Al igual que todas las industrias que forman parte de una economía de mercado la base 
sobre la cual se sostiene la industria farmacéutica en general es la búsqueda de 
innovaciones en productos y métodos para producirlos. Del mismo modo las empresas que 
tienen presencia en todas las fases de vida de un medicamento pueden permanecer en la 
industria solamente si son capaces de orientar sus procesos de investigación y desarrollo a 
obtener productos novedosos capaces de generar una demanda que permita recuperar la 
inversión hecha para producirlos y obtener ganancias por lo menos suficientes para 
continuar con la labor de investigación que permita generar productos nuevos una vez que 
los anteriores hayan recorrido su ciclo de vida. 
 
 Esta labor, la cual empezó a tomar mayor fuerza al término de la segunda guerra 
mundial, ha permitido que en la actualidad la mayoría de los medicamentos que se 
encuentran en el mercado ni siquiera se hallaban en la mente de los científicos hace 
cincuenta años, sin embargo la percepción por parte de la sociedad parece ser de que en la 
actualidad este proceso se encuentra detenido, o por lo menos avanza mas lentamente al no 
ser capaz la industria de generar curas para las enfermedades que afectan con mayor fuerza 
a la población tales como el cáncer, la diabetes o el VIH, y esto ha generado especulaciones 
en la sociedad tales como que existen pactos entre las empresas para no desarrollar nuevos 
productos; que ya se cuenta con medicamentos para curar dichas enfermedades, pero que 
las compañías no los sacan a la venta para explotar de una mejor manera los tratamientos 
que para estas enfermedades existen hoy en día; incluso se ha llegado a generar un rumor, 
que ha tomado fuerza entre la población mundial sobre todo a raíz del surgimiento 
repentino de la pandemia de influenza AH1N1, en torno a que los laboratorios 
farmacéuticos producen o inventan las enfermedades para generar la necesidad de 
medicamentos y venderlos al precio que ellos quieren. 
 
 El anterior es un tema complejo que puede ser motivo de un estudio completo por 
parte de especialistas e incluso se pueden escribir libros al respecto, pero ese no es el tema 
que atañe al presente trabajo por lo que solo se puede afirmar que la sociedad occidental ha 
tenido una gran evolución en lo que respecta al tema del cuidado de su propia salud por lo 
que no se le puede engañar tan fácilmente y realiza cuestionamientos como los antes 
mencionados, sobre todo cuando nota que repentinamente la industria a la que le confía una 
parte vital de su existencia, como es la salud, deja de avanzar en el desarrollo de productos 
que ayuden a mejorarla, sin embargo se deja de notar que si esto fuera cierto, los millones 
de dólares que invierten las empresas en investigación y desarrollo de nuevos fármacos 
serían recursos tirados a la basura, además, estos rumores que tienen eco incluso a través de 
los medios de comunicación lo único que provocan es el desprestigio de aquellos 
profesionales que con su trabajo contribuyen a garantizar que el medicamento que sale del 
laboratorio hacia el mercado es de la mas alta calidad, así como el de los científicos que los 
desarrollan, de las autoridades que los aprueban y de los médicos que los prescriben. 
 
 8 
 Lejos de estos juicios que atacan la labor de la industria farmacéutica la 
desaceleración en la actividad de desarrollo de nuevos medicamentos podría explicarse 
como resultado de varios factores. Uno de ellos es el hecho de que las enfermedades al 
igual que los medicamentos se han ido sofisticando y muestran comportamientos mucho 
mas complejos que las enfermedades de antaño, esto debido incluso a que en muchos de los 
casos los virus existentes hoy en día son resultado de mutaciones de virus existentes 
anteriormente, como ejemplo se puede citar de nuevo el virus de la influenza AH1N1 que 
surgió de otra enfermedad que se conocía como influenza aviar, la cual no podía como tal 
afectar al cuerpo humano. También está el factor de las condiciones en las que se desarrolla 
la investigación, las cuales ahora sonmas estrictas que antes, con lo que se incrementan 
tanto los costos como el tiempo en que el medicamento nuevo llega a manos del 
consumidor, por ejemplo, hoy en día el proceso de investigación y desarrollo de un fármaco 
dura entre trece y quince años, cuando a principios de los 90‟s dicho proceso duraba 
aproximadamente siete años. Y por último está el factor económico, en dónde cabe 
mencionar que lo que en 1990 se podía hacer en la industria con 300 millones de dólares 
hoy no se ocupan menos de 900 millones según lo indica un trabajo del Buró para el Censo 
de los Estados Unidos
1
. A final de cuentas estas, como se dijo anteriormente, no pasan de 
ser especulaciones mientras que los beneficios que reporta la industria son innegables según 
lo respaldan autoridades tanto nacionales como internacionales. 
 
 Para dar una idea de la importancia que tiene la labor de investigación y desarrollo 
de dicha industria en la economía nacional se puede mencionar que según información que 
el Centro Integrador de Datos (CID)
2
 dio a conocer en diciembre de 2009 en México 
existen unas 280 empresas o laboratorios farmacéuticos que generan aproximadamente 42 
mil empleos fijos directos, así como 150 mil indirectos y aunque la contribución al PIB 
nacional por parte de la industria farmacéutica es apenas del 1.04% la inversión en 
investigación y desarrollo representa mas del 15% del total invertido en esta materia en 
México con lo que logra fabricar en el país mas del 90% de las medicinas que se consumen 
internamente, además de que anualmente exporta mas de 2 200 millones de dólares en 
productos farmacéuticos. Por otra parte, el mercado farmacéutico mexicano ocupa el lugar 
14 a nivel mundial al generar casi 14 000 millones de dólares anualmente, y en cuanto al 
aspecto tributario cabe mencionar que la industria reporta aproximadamente 3 500 millones 
de dólares al año para el pago de impuestos, o sea que, por cualquier lado que se le vea es 
un sector que puede considerarse estratégico para el país. 
 
 Además, los datos anteriores solo representan el impacto que tiene la industria 
directamente en las cifras macroeconómicas del país sin tomar en cuenta que también 
genera beneficios colaterales tales como los empleos indirectos generados, los negocios que 
se generan entre proveedores, mayoristas, farmacias, el beneficio social que se genera al 
ahorrarle al gobierno una parte en gastos sanitarios, hospitalarios y en subsidios a los 
trabajadores por parte del seguro social por concepto de incapacidades, etc, con lo que el 
 
1
 Buró para el censo de los Estados Unidos. Reportes Estadísticos Nacionales 2004. PhRMA. 2004 
2
 Centro Integrador de Datos/Mercado Farmacéutico Privado (CID/MFP) Diciembre de 2009 
 9 
impacto de la industria es aún mayor; de hecho al respecto existe un estudio de la OCDE
3
 
que menciona, entre otras cosas, que un mayor gasto en medicamentos se traduce en un 
menor uso de los hospitales y presenta el caso de la economía de Estados Unidos en donde 
a través de una gráfica, como la que se observa a continuación, en donde se puede ver que 
desde 1960 hasta el 2000 a la vez que el gobierno ha aumentado progresivamente el gasto 
per cápita en fármacos las personas pasan menos tiempo hospitalizadas. 
 
Figura 1. 
 
Relación del gasto per cápita en medicamentos con el tiempo de hospitalización promedio 
per cápita en los Estados Unidos. 
 
 
_ _ _ Promedio anual de duración de hospitalización per cápita 
____ Gasto público per cápita en medicamentos 
Fuente: OCDE. Estudio sobre salud 2004. 
 
Ante este tipo de información queda en evidencia la importancia que tiene la industria 
farmacéutica no solo en países como México pues esto solo es un reflejo de la relevancia 
socioeconómica que tiene el sector a nivel mundial. Por ejemplo, según datos de la 
Organización Mundial de la Salud (OMS)
4
 para 2008, en la Unión Europea mas de 550 000 
personas se encontraban empleadas en el sector, el nivel de producción alcanzó los 150 000 
millones de euros mientras que la inversión en investigación y desarrollo superó los 17 000 
millones de euros, con lo cual el sector se coloca dentro de los tres primeros lugares a nivel 
mundial en este ámbito. Además, la producción en aquél continente superó los 100 000 
millones de euros a precios de productor y los 150 000 millones a precios de consumidor en 
cuanto a productos farmacéuticos se refiere. Además, un dato interesante es que la 
expectativa promedio de vida en el mundo se incrementó de 67 a 77 años entre 1950 y el 
2000, esto debido en parte al descubrimiento de nuevos medicamentos, pues por otra parte 
cabe mencionar que entre 1965 y 1999 se ha reducido la mortalidad por enfermedades que 
 
3
 OCDE. Estudio sobre salud 2004. 
4
 Organización Mundial de la Salud. La carga global de las enfermedades 1990-2020 
 10 
pueden ser tratadas con fármacos, entre las que se encuentran enfermedades infantiles en un 
81%, fiebre reumática en75%, ateroesclerosis en 68%, hipertensión en 67% y ulceras 
gástricas en 61%, las cuales resaltan como las mas importantes según dicho organismo 
internacional. 
 
 Dado que esta labor llevada a cabo por la industria farmacéutica que, como se dijo 
anteriormente constituye la base de su sostenimiento y de su posterior desarrollo, es una de 
las actividades mas relevantes en el sector parece importante iniciar el estudio con un 
análisis a fondo sobre el proceso que siguen los laboratorios para poder generar un nuevo 
producto, dejando a los expertos en la materia lo relacionado con los procesos químicos que 
lleva a cabo una determinada área de la empresa encargada de crear las fórmulas y 
compuestos necesarios para elaborar la medicina, y concentrando el análisis en lo referente 
al la fase de investigación, estudio, desarrollo y dificultades a las que en la actualidad se 
enfrentan los laboratorios para poder generar un medicamento nuevo como tal. 
 
1. EL PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO PARA LA 
ELABORACIÓN DE UN MEDICAMENTO NUEVO. 
 
En la vida real el proceso al que se alude en esta sección es tan complejo que es imposible 
seguir un procedimiento lineal, pues en muchos casos el adelanto constante de la ciencia 
provoca que aún y cuando se lleva recorrido un largo proceso de investigación se tengan 
que dar constantes saltos hacia atrás para modificar las conclusiones obtenidas en un 
principio en alguna fase específica y no es raro que incluso se llegue a desechar un estudio 
completo ante la presencia de nuevos descubrimientos, sin embargo con fines prácticos 
para este trabajo se estudiará el proceso como si fuera lineal, es decir, como un modelo en 
el que al término de una etapa se continua con la siguiente hasta obtener el producto final. 
Además, como lo indica el titulo de esta sección aquí se estudiará el proceso para la 
elaboración de un medicamento que es primero en su tipo pues se considera que el estudio 
de un procedimiento que se sigue para la generación de un medicamento que ya tiene 
competidores en el mercado no proporcionaría una explicación tan completa pues como es 
el caso de los laboratorios que producen medicamentos genéricos se saltan algunas partes 
del proceso. En otras palabras lo que se pretende es investigar, paso por paso, qué es lo que 
tienen que hacer las empresas farmacéuticas hoy en día para elaborar un producto novedoso 
con el fin de introducir al lector al tema de la industria farmacéutica mediante el análisis de 
sus procesos de investigación y desarrollo y contar con una base desde la cual poder iniciar 
el recorrido. 
 
 Para iniciar se puede mencionar que según el investigador Javier García-Conde
5
 
todo medicamento siempre está constituido por dos elementos: uno es el componente activo 
que es la sustancia con las propiedades para tratarla enfermedad y que comúnmente se 
conoce como la sal activa; y el otro es lo que se conoce como excipiente, el cual no tiene 
propiedades curativas y determina la vía de administración al ser el vehículo a través del 
cual se suministra el componente activo al cuerpo humano. Esto viene a colación ya que lo 
primero que hacen los laboratorios es un desarrollo pre clínico, el cual consiste en el 
 
5
 García-Conde, Javier. Metodología de la investigación clínica. STM Editores. Barcelona 2003 
 11 
estudio de las moléculas susceptibles de convertirse en componentes activos; 
posteriormente se lleva a cabo el desarrollo farmacéutico que consiste en definir el tipo de 
excipiente que se va a utilizar para obtener la forma farmacéutica adecuada ya sea gel, 
inyectable, pomada, comprimido, cápsula, etc. Una vez concluidas con éxito estas dos fases 
se pasa a una tercera conocida como desarrollo clínico, en la cual se hacen ensayos 
suministrando el medicamento final a personas para comprobar los resultados y si se 
concluye exitosamente esta fase entonces el producto puede ser puesto a la venta. 
 
1.1 Fase del Desarrollo Pre Clínico. 
 
Es evidente que a diferencia de otras industrias que se anticipan a la demanda de nuevos 
productos la industria farmacéutica no lo puede hacer, es decir, en la industria de las 
comunicaciones, por ejemplo, las grandes empresas constantemente están innovando sus 
productos a través de la implementación de nuevos sistemas y herramientas que se adaptan 
a los gustos y preferencias de las personas antes de que éstas demanden tales características 
en sus teléfonos, es decir, nadie pidió a las compañías telefónicas que a los celulares les 
pusieran cámaras fotográficas y de video sino que estas herramientas fueron ofrecidas a la 
gente antes de que ésta las pidiera y ahora nadie puede vivir si su teléfono móvil no cuenta 
con esas características, en pocas palabras se generó la oferta antes que la demanda; en la 
industria farmacéutica pasa al contrario, primero surge la enfermedad y posteriormente las 
personas necesitan productos para curarla, o sea, surge antes la demanda que la oferta, de 
ahí que los laboratorios tengan como primer paso para desarrollar un medicamento el 
estudio de la enfermedad. Como lo indica García-Conde, una vez que se conoce la 
enfermedad, sus orígenes, desarrollo y mecanismo de acción se procede a definir objetivos 
que permitan conocer qué moléculas son capaces de combatir el padecimiento así como los 
efectos que dichas moléculas podrían generar en el cuerpo humano a la postre midiendo 
esta relación como una función de riesgo-beneficio esperando que los beneficios de utilizar 
el compuesto químico sean mayores que los riesgos de consumirlo tanto en el corto como 
en el largo plazo. 
 
1.1.1 Investigación Básica, Mecanismo de la Enfermedad, Identificación de las 
Células Receptoras 
 
Es bien sabido que el cuerpo humano está compuesto por millones de células que forman 
tejidos y estos a su vez forman los órganos con los que cuenta el cuerpo humano y que 
mediante el torrente sanguíneo hacen circular sus hormonas, las cuales desempeñan 
funciones específicas, además, dichos órganos están controlados por los tejidos nerviosos 
los cuales les mandan ordenes e información a través de sustancias conocidas como 
neurotransmisores. En su libro Stone y Darlington
6
 mencionan que las células a las que se 
aludió anteriormente cuentan en sus membranas con moléculas receptoras capacitadas para 
atraer y adherir a si mismas otras moléculas como, por ejemplo, las que se obtienen de los 
medicamentos. Una vez que se da este proceso la célula sufre modificaciones dependiendo 
del efecto que tengan las sustancias que se adhirieron a ella y que en si es la respuesta a la 
 
6
 Stone, Trevor y Darlington, Gail. Cómo funcionan los fármacos: píldoras, pócimas y tóxicos. Ed. Ariel. 
Madrid 2001. 
 12 
sustancia activa del fármaco por parte del cuerpo humano; dichas modificaciones tienen 
infinidad de posibilidades de desarrollo, en ocasiones benéficas y en ocasiones 
perjudiciales, de ahí que la elaboración de un medicamento implique conocer primero los 
receptores de las células que se quieren modificar para que tengan una reacción benéfica en 
el cuerpo expresada en el alivio de alguna enfermedad o malestar, y que no afecten el 
funcionamiento de otras células ya que cuando esto sucede se dice que el medicamento 
puede generar efectos secundarios. Lo que se trata de ilustrar aquí es simplemente el por 
qué para desarrollar un fármaco es preciso conocer la enfermedad primero pues en la vida 
real el proceso es mucho mas complejo dada la propia complejidad de los sistemas que 
componen al cuerpo humano, lo cual queda en evidencia con la identificación de los 
objetivos terapéuticos, actividad que por si sola constituye una tarea difícil ya que la 
definición de los procesos celulares que originan las enfermedades es uno de los mayores 
retos a los que se enfrenta la ciencia en esta industria hoy en día. 
 
 Una vez llevada a cabo esta identificación lo que procede es encontrar una molécula 
capaz de generar el efecto que se desea ya sea buscando entre compuestos naturales, o entre 
formulas químicas artificiales creadas a partir de la combinación de átomos de diversos 
orígenes, e incluso aplicando herramientas como la biotecnología, método científico 
utilizado para modificar la estructura molecular de algún ser vivo con el fin de obtener un 
compuesto que pueda usarse con una finalidad específica. 
 
1.1.2. Los Estudios Farmacológicos Pre Clínicos 
 
En la obra de García-Conde se menciona que además de que la industria farmacéutica 
constantemente se encuentra actualizando sus equipos de investigación y desarrollo en los 
campos de la genética y la biotecnología un factor que ha contribuido al perfeccionamiento 
en estas primeras fases del proceso ha sido el desarrollo también de las tecnologías de la 
información pues cada vez se cuenta con sistemas mas avanzados capaces de realizar 
modelos de predicción mediante el uso de herramientas muy sofisticadas. Tal es el caso por 
ejemplo de la creación de moléculas, proceso que hasta mediados de los 80‟s fue casi 
exclusivamente un proceso manual que podía llevar semanas pues para lograr que una 
molécula receptora fuera compatible con alguna proteína se llegaban a hacer algunas veces 
hasta 20 000 combinaciones. Ahora gracias a los conocimientos sobre biología molecular, 
genética e incluso robótica los tiempos se acortan al ser capaces los científicos de reducir el 
numero de moléculas candidatas a las cuales se les quiere aplica la proteína. A este proceso 
de conjunción masiva de moléculas candidatas se le conoce como chequeo (screening), y 
finaliza cuando se reduce el numero de las mismas para dejar solo a las mas potenciales, a 
lo que se le conoce como componentes lideres (lead compounds). Una vez realizado esto 
último se somete a estos componentes a un proceso de optimización química conocido 
como optimización de los lideres (lead optimization). 
 
 Este proceso no da señales de ser el limite en el desarrollo de tecnologías para la 
elaboración de fármacos pues según Stone y Darlington se espera que en un futuro no muy 
lejano el proceso se lleve a tal extremo que se consigan producir medicamentos 
personalizados capaces de adaptarse a las características bioquímicas de cada individuo. 
Pero en la actualidad lo que hacen la mayoría de los laboratorios es especializarse en la 
elaboración de productos para tratar ciertas enfermedades dado que los procesos biológicos 
 13 
que lleva a cabo el cuerpo humano son tantos y tan variados y generan diversas 
enfermedades que es imposible que las empresas cuenten con equipos de investigación y 
desarrollo dedicados a tratar todas y cada unade las enfermedades, lo que hace que los 
laboratorios se vean obligados a especializarse en determinadas áreas. Esto lleva a que los 
medicamentos a la vez tengan su propia clasificación, la cual es la misma en todos los 
laboratorios alrededor del mundo, destacando aquella que se da según el área curativa que 
abarcan y que se conoce como ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification), que 
significa Clasificación Química Terapéutico-Anatómica y que surgió en Noruega en 1976 
para posteriormente ser adoptada por la OMS como estándar mundial que tiene su sede en 
Oslo, dónde un equipo de especialistas se encarga de su actualización mediante la 
codificación de los medicamentos según el órgano o sistema del cuerpo humano en que se 
pretende actuar, y según su perfil terapéutico, farmacológico y químico. En la actualidad la 
clasificación que se sigue utilizando es la que puede observarse en los anexos (Cuadro 1). 
 
1.1.3. Etapa de los Ensayos Pre Clínicos. 
 
Siguiendo con lo que menciona García-Conde en su libro, cuando los científicos tienen ya 
identificadas las células candidato llevan a cabo pruebas en tubos de ensayo durante las 
cuales se observa la interacción entre los receptores y la sustancia que se pretende 
suministrar para posteriormente llevar a cabo pruebas mas complejas ya sea en tejidos u 
órganos tanto humanos como animales y una vez que se tienen resultados satisfactorios se 
procede a realizar las pruebas en organismos vivos, generalmente en animales; cabe 
mencionar que lo anterior ha generado una de las principales controversias a la industria 
por parte de las sociedades protectoras de animales y que por supuesto por cualquier lado 
que se le mire es una crítica justificada, sin embargo cuando se llega a este punto en el 
proceso de desarrollo de un fármaco dada la necesidad de observar las reacciones que este 
tiene en un organismo vivo y ante la carencia de alternativas se considera siempre que es 
preferible experimentar estos resultados en animales en lugar de hacerlo en seres humanos, 
pues los laboratorios no pueden dejar de producir medicinas que pueden salvar la vida de 
millones de personas por el hecho de evitar daños a animales, por otra parte, cabe señalar 
que en los últimos años gracias a los avances en las técnicas de screening se ha reducido la 
necesidad de realizar estas pruebas, además de que ahora este aspecto está mas regulado 
por parte de los gobiernos en distintos países obligando a los laboratorios a garantizar que 
el sufrimiento de los animales será el mínimo posible. 
 
 Esta fase de prueba en animales es de suma importancia pues aquí la molécula que 
se desarrolló en el laboratorio se enfrentará a condiciones diferentes en un organismo 
completo y que lleva a cabo diversas funciones que podrían alterar su comportamiento y no 
cumplir con el objetivo para el cual fue diseñada, y de hecho en muchos casos se tienen que 
desechar potenciales medicamentos pues se puede dar el caso por ejemplo de que la 
molécula no interactúe solamente con aquellas células para la cual se desarrolló sino que 
también tenga efectos que alteren el funcionamiento de otras células sanas y las dañe. Esto 
solo se puede descubrir hasta que el medicamento entra en acción dentro de un organismo 
vivo. 
 
 En el caso contrario, es decir, cuando la molécula tiene los efectos deseados por los 
científicos y no daña el funcionamiento del sistema vivo ésta es suministrada al animal en 
 14 
diferentes dosis para identificar lo que se conoce como ventana terapéutica y que es el 
intervalo entre la dosis mínima con la cual se tienen los efectos que se desean y la dosis 
máxima a partir de la cual los efectos secundarios comienzan a ser mayores que los 
beneficios que reporta, de esta forma también se avanza en el proceso de descubrir la mejor 
forma de suministrar el medicamento en función del factor tiempo pues dependiendo del 
tipo de enfermedad algunas veces es necesario que se tenga un efecto inmediato en el 
organismo aunque el tiempo de duración de dicho efecto no sea muy prolongado, y otras 
veces lo que se necesita es que el efecto del medicamento sea duradero con lo que el modo 
de suministro se lleva a cabo de tal forma que la liberación del ingrediente activo sea 
paulatino aunque el efecto del producto no se deje sentir de inmediato en el organismo. Una 
vez que la molécula supera todas estas pruebas está lista para ser probada en humanos, pero 
el proceso químico no termina aquí pues el laboratorio debe asegurarse de que es factible 
que la molécula sea producida masivamente y que este proceso sea fiable y seguro para 
todas aquellas personas que intervengan en su elaboración y que sea amigable con el medio 
ambiente, pues se va a pasar de una elaboración manual, que se llevo a cabo en el 
laboratorio por científicos, a una fabricación industrial a gran escala con maquinaria y 
equipo especializados. 
 
1.1.4. Análisis de la Fase de Desarrollo Pre Clínico 
 
Llegado a este punto cabe mencionar que todo el proceso que se lleva a cabo en esta fase de 
desarrollo pre clínico es regulado por un sistema de calidad reconocido internacionalmente 
con el nombre de Buenas Prácticas de Laboratorio y que establece los lineamientos y 
condiciones bajo los cuales se debe llevar a cabo este proceso, de la misma forma define los 
procedimientos de planificación, control, registro, archivo e información con los que deben 
cumplir las empresas farmacéuticas. Para llevar a cabo esta labor que solicita dicho sistema 
de calidad los laboratorios requieren de una intensa labor de apoyo y soporte, de la cual se 
encarga un equipo especial llamado Laboratorio de Análisis y Control, el cual trabaja al 
lado del equipo encargado de la investigación y desarrollo del fármaco apoyándolo en todo 
lo relacionado al análisis de muestras del producto que se desarrolla y de las pruebas a que 
se somete con el fin de determinar sus propiedades e impurezas, y también para verificar si 
el proceso avanza en el rumbo que se planteó originalmente. Todo esto es incluido en los 
cuadernos de laboratorio conforme avanza el proceso, así como en el informe final de la 
investigación, el cual debe ir fechado y firmado por los directores de cada estudio quienes 
se asumen como responsables de los resultados obtenidos. De esta forma, durante la 
elaboración del producto la empresa debe tener en cuenta que a la par de la investigación y 
el desarrollo se debe avanzar en su capacidad para analizar la calidad de cada lote de 
producción tanto del producto final como de los productos intermedios usados para la 
elaboración de aquél, proceso decisivo no solo para agilizar el proceso de producción sino 
al mismo tiempo para garantizar que el producto resultante sea de la mas alta calidad que 
requieren los estándares internacionales. 
 
En resumen, al final de esta fase en la elaboración del producto la empresa debe de 
contar con una molécula que muestre un comportamiento adecuado y que sea factible de 
producir y analizar correctamente para asegurar su calidad. En este punto entonces se 
cuenta ya con una molécula que cuenta con las características básicas para tener 
posibilidades de convertirse en un medicamento, pero el proceso apenas inicia e incluso 
 15 
pueden pasar muchos años para que se convierta en un fármaco, es decir, la molécula por si 
sola no puede usarse como medicina pues aún faltan varias fases tan complejas como ésta. 
 
1.2. Fase de Desarrollo Farmacéutico. 
 
En el momento en que un laboratorio está seguro de poseer una molécula capaz de llevar a 
cabo el efecto terapéutico deseado y que sabe que cuenta con las posibilidades de 
producirla a gran escala y de forma segura lo que sigue es encontrar la forma mas adecuada 
de suministro para el cuerpo humano. Hay muchas formas de clasificar las formas de 
suministro de los medicamentos, sin embargo, al igual que existe un tipo de clasificaciónque es el mas común para los tipos de medicamentos como lo es el sistema ATC, a su vez 
se cuenta con un sistema que es usado comúnmente por la mayoría de los laboratorios en el 
mundo para agrupar por categorías a las diversas formas de suministro de los 
medicamentos. Esta sistemática se puede observar también en los anexos (Cuadro 2). 
 
1.2.1 Definición de la Fórmula Farmacéutica del Medicamento. 
 
Stone y Darlington mencionan también que en esta fase de elección de la forma 
farmacéutica de un medicamento se debe tener un cuidado especial ya que ésta puede 
influir en el comportamiento del principio activo, por ejemplo, en el caso de activos que 
inmediatamente liberan sus efectos de forma inmediata se busca que exista una absorción 
rápida de forma que la molécula llegue lo antes posible al flujo sanguíneo y este distribuya 
los efectos del fármaco de forma rápida haciéndolos llegar a las células receptoras que los 
requieren, tal es el caso de la forma farmacéutica inyectable, en la cual se hace llegar al 
medicamento directamente a la sangre, aunque este efecto también se puede lograr 
mediante la forma de inhalantes pues este tipo de medicamentos también pueden llegar 
fácilmente al torrente sanguíneo a través de las paredes pulmonares sin necesidad de tener 
contacto con los jugos gástricos que podrían alterar e incluso destruir al principio activo. En 
el caso contrario, por ejemplo, cuando se desea que el activo tenga un efecto prolongado y 
sostenido, a través de mecanismos complejos se puede regular al medicamento haciendo 
que se posicione en un punto específico del organismo y que desde ahí libere poco a poco 
su principio activo. Para ello se elije casi siempre la forma de comprimidos los cuales 
pueden atravesar los ácidos gástricos sin degradar el activo hasta llegar al intestino delgado 
desde donde gradualmente libera sus efectos hacia el torrente sanguíneo el cual lo dirige a 
los receptores. 
 
 De esta forma lo que a simple vista parece un aspecto sin importancia como lo es la 
diferencia entre un comprimido, una capsula o una inyección es resultado de una ardua 
investigación que se ve reflejada cuando la gente ingiere algún medicamento e 
inmediatamente nota sus efectos o cuando al tomarlo va sintiendo una mejoría gradual 
conforme pasa el tiempo. Sin embargo para que esto se pueda llevar a cabo tan importante 
es el papel que juega el principio activo en esta fase como el que desempeñan los diversos 
excipientes que acompañan al primero y que permiten su suministro y manipulación, 
además de determinar en un alto porcentaje varios aspectos de su funcionamiento. 
 
 En la obra de Stone y Darlington se menciona que un excipiente es algo así como 
una sustancia que no tiene un efecto terapéutico y que se mezcla con el principio activo del 
 16 
medicamento para darle consistencia y en algunos casos sabor. Existe una gran cantidad de 
excipientes pero algunos son mas usados que otros y para entender de mejor forma el papel 
que juegan en el medicamento se muestra en los anexos (Cuadro 3) una clasificación de los 
excipientes según el rol que llevan a cabo o lo que aportan al principio activo como 
complemento. 
 
 Aparte de los que se muestran en el cuadro existen muchos otros excipientes pero 
con esta ilustración se puede observar a los mas comunes además de que permite 
comprender las funciones principales que estos llevan a cabo en la composición de los 
medicamentos y que son los que se hallan de forma habitual en los productos que la 
mayoría de la gente consume. Con esto ya los científicos cuentan con una fórmula 
adecuada que permita al medicamento en su conjunto llevar a cabo la función deseada. 
Aunque para este punto se cuenta ya con una fórmula medicinal capaz de llevar a cabo 
determinado efecto terapéutico aún no se ha concluido la segunda fase del desarrollo del 
medicamento pues en esta también se incluye el estudio en relación a la durabilidad del 
producto, es decir, la determinación de su vida útil con lo cual a su vez se puede dar a 
conocer lo que se conoce comúnmente como fecha de caducidad. Esta es una etapa de suma 
importancia pues aquí se determinará durante cuanto tiempo el principio activo es capaz de 
conservar sus propiedades sin degradarse ni provocar efectos secundarios, por lo que se 
hace patente la necesidad de lograr un equilibrio entre todos los factores que intervienen en 
la producción del medicamento pues, por ejemplo, cuando se obtiene un comprimido que 
cuenta con propiedades que le permitan vivir almacenado durante muchos años 
seguramente los elementos usados para brindarle tales propiedades en un futuro serán 
factores para que el medicamento no pueda conducirse al torrente sanguíneo de la forma 
que se desea e incluso que pierda algunas de sus propiedades con el paso del tiempo, de ahí 
que el objetivo a partir de ese momento sea lograr que el producto al mismo tiempo que 
lleve a cabo el efecto deseado sea capaz de mantener sus propiedades durante un periodo 
largo de tiempo a lo cual se conoce como estabilidad. 
 
 Las pruebas de estabilidad, según García-Conde, consisten en someter al 
medicamento tanto a condiciones ambientales normales, así como a condiciones extremas 
de temperatura y humedad, para lo cual se utilizan cámaras de estabilidad en donde se 
introduce el producto y se pueden manipular las condiciones antes mencionadas o 
mantenerlas durante meses o años y de esta forma se mide, en función del tiempo, el 
porcentaje de principio activo que se conserva en buen estado así como se analizan las 
reacciones que el fármaco pueda llegar a tener, en cuyo caso se retrocede parte del camino 
andado para analizar la forma en que se pueden corregir estas reacciones. Según los 
resultados obtenidos de este análisis de estabilidad se determina la fecha de caducidad que 
aparecerá en el embase o empaque del producto. 
 
1.2.2 Control de Calidad y Escalado de los Lotes de Producción. 
 
Como se mencionó anteriormente el equipo de investigadores es auxiliado por un equipo de 
analistas que apoya a aquél en lo relacionado al análisis de las muestras y otros aspectos 
que proporcionan datos necesarios para avanzar en la dirección deseada, sin embargo, esta 
labor no es la única que realiza este equipo de analistas pues también es tarea suya 
desarrollar los métodos analíticos que se usarán una vez que el producto empiece a ser 
 17 
fabricado a gran escala en lo relacionado a los controles de calidad también de los métodos 
y procesos productivos. Esta no es una tarea sencilla ni irrelevante pues el establecimiento 
de dicho método determinará la eficiencia de la empresa en general una vez que inicien las 
operaciones de producción pues esto permitirá asegurarse que los medicamentos que salen 
a la venta cumplen con los mas altos estándares de calidad requeridos. Para lograr esto cada 
lote de materias primas, excipientes, productos intermedios y productos terminados deben 
ser sometidos a un riguroso análisis antes de ser liberado para su circulación, análisis que 
puede llevar un largo periodo de tiempo y de esta manera influir en la duración del proceso 
de fabricación, por lo que mientras mas eficaz sea el método de análisis mas eficaz será a su 
vez dicho proceso. 
 
 En este punto se introduce lo que se conoce como escalado de los procesos, que 
consiste en establecer la factibilidad de producir el fármaco a gran escala ya que las pruebas 
anteriores llevadas a cabo en el laboratorio se realizaron utilizando solamente algunos 
gramos o, a lo máximo, algunos pocos kilos de producto pero en la práctica, por ejemplo, si 
se quisiera obtener un producto mediante determinada formula la cual requiera de mezclas 
progresivas que se obtienen después del uso de veinte horas en diferentes máquinas cuando 
el producto saliera al mercado cada lote que se fabrique ocuparía varios días en la línea de 
producción, lo cual es un procesomuy poco eficiente. De ahí que los expertos no pueden 
dejar de investigar para obtener procesos químicos mas eficientes que se adapten a las 
tecnologías de producción hasta optimizar el resultado, además de que tienen que hacerlo 
muy rápido pues una vez concluida la fase de desarrollo del producto y las autoridades 
hayan autorizado el nuevo medicamento, cualquier cambio en la fórmula del producto 
supondría tramites que pueden llegar a ser muy tardados. 
 
 Estos procesos de optimización llamado de escalado se lleva a cabo en lo que se 
conoce como plantas piloto, las cuales son instalaciones de tamaño intermedio, o sea mas 
grandes que el laboratorio pero mas pequeñas que la propia fábrica, y es donde se llevan a 
cabo los ajustes entre la determinación de la formula y el incremento de los lotes de 
producción mediante un proceso similar al que se llevará a cabo en un futuro cuando se 
inicie formalmente el proceso de producción del medicamento. Esta fase termina cuando se 
fabrican en las plantas piloto unos lotes a los que se les denomina de validación y otros a 
los que se les llama lotes de registro. Los primeros sirven para confirmar el proceso 
definitivo de fabricación, mientras que los segundos serán presentados a las autoridades 
para solicitar la autorización de comercialización del producto en una fase posterior. 
 
1.2.3 Análisis de la Fase de Desarrollo Farmacéutico 
 
Podría parecer que las actividades a las que se refieren las dos secciones anteriores del 
presente trabajo concluyen el proceso de investigación y desarrollo de un fármaco, sin 
embargo falta la fase que se puede decir que es la mas importante pues en ella se debe de 
confirmar que el medicamento es apto para ser usado en seres humanos y que en un 
organismo de este tipo se obtienen los resultados deseados, todo ello bajo las dosis y 
condiciones especificadas al final del proceso. A partir de este punto el laboratorio debe 
orientar sus esfuerzos hacia las pruebas clínicas en las cuales el medicamento se 
suministrará a pacientes y se monitorearán los efectos sobre ellos, lo cual puede traer como 
consecuencia que se tenga que retroceder parte del camino andado para analizar 
 18 
características de las moléculas y células con las que se trabaja para buscar resultados mas 
aceptables. Esto es susceptible de suceder también al final del desarrollo clínico, por eso se 
específico al principio que el proceso no es tan lineal como parece pues los científicos en 
esta materia tropiezan con mas problemas y dificultades de los que podría parecer. 
 
1.3 Fase de Desarrollo Clínico. 
 
La fase del desarrollo clínico de un medicamento es un tema que implica varios aspectos 
cuyo análisis profundo es imposible de incluir en un trabajo con las características del 
presente dada su extensión, pues por si solo aquél tema podría ser objeto de estudios por 
parte de especialistas que pretendan publicar libros al respecto, y es que por ejemplo, el 
hecho de pasar a un proceso en el que un medicamento sea experimentado en humanos 
implica, para empezar, muchos dilemas éticos a los que se agregan los aspectos científicos 
económicos y jurídicos, y es que si existe preocupación por parte de sociedades protectoras 
de animales para evitar experimentos en animales, las comisiones de derechos humanos no 
podrían dejar de estar al pendiente cuando se habla de experimentos en humanos. Por ello 
como se especificó anteriormente se seguirá de largo sin abarcar los anteriores aspectos 
para enfocar el estudio en lo que interesa aquí que es la forma en que se lleva a cabo esta 
última fase de investigación y desarrollo de los medicamentos para que por fin la empresa o 
laboratorio farmacéutico posea un producto capaz de ser lanzado al mercado. 
 
 Para empezar conviene mencionar que García-Conde define el concepto de ensayo 
clínico básicamente como las pruebas que los expertos llevan a cabo al experimentar los 
efectos de un medicamento en seres humanos para determinar su seguridad y eficacia con el 
fin de conocer los efectos clínicos, posibles reacciones secundarias, así como el mecanismo 
de acción del medicamento, desde como se absorbe, como se metaboliza, hasta la forma en 
que se desecha. Ante esta definición entonces se podría decir que cualquier prueba que 
implique suministrar un medicamento a un ser humano se considera un ensayo clínico. 
 
 En esta etapa también se tienen diferentes actores que intervienen en el proceso y se 
les identifica de una forma determinada, por ejemplo, a la persona a la cual se suministra el 
medicamento se le conoce como sujeto del ensayo. Esta persona evidentemente es el actor 
principal en esta etapa y como tal el laboratorio, obedeciendo los Principios Éticos de la 
Investigación Clínica que se incluyen en los anexos (Cuadro 4) establecidos en la 
Declaración de Helsinki, tiene que asegurarse de que los derechos, seguridad y bienestar 
del sujeto estén primero que los intereses del laboratorio, de la sociedad o de la ciencia. 
También interviene en este proceso un promotor el cual puede ser una empresa o una 
institución pública, que es quien elaboró el medicamento y por lo tanto es el interesado en 
que se lleven a cabo los ensayos clínicos; junto al promotor normalmente se encuentran 
supervisores que son las llamadas CROs (Contract Research Organization) que significa 
Organización de Contrato para Investigación, y son empresas que prestan servicios de 
apoyo a las primeras mediante el monitoreo y seguimiento de los ensayos. Por otro lado hay 
también varios profesionales sanitarios cuya intervención es indispensable en esta fase 
como, por ejemplo, el investigador principal que es el responsable del estudio y quien 
llevará a cabo los ensayos sobre el sujeto y escribirá el informe de las pruebas. 
 19 
 Los anteriores son los actores que no pueden faltar en cualquier ensayo clínico en el 
mundo pero para el caso de México según la Norma Oficial Mexicana 059-SSA1-2006
7
 
cuando alguna empresa o laboratorio farmacéutico, ya sea mexicano o de origen extranjero 
que tenga actividades en el país, llega a la fase del desarrollo clínico no pueden faltar 
tampoco por lo menos dos instituciones que supervisan la seguridad de los sujetos que 
intervienen en ella, una es la Secretaría de Salud y por otro lado los Comités Éticos de 
Investigación Clínica, los cuales son órganos independientes integradas por profesionales 
diversos, entre los cuales debe de haber por lo menos un abogado, que evalúan los aspectos 
metodológicos, éticos y legales de las pruebas antes de que se lleven a cabo, de hecho, este 
comité es quien debe aprobar estos ensayos para que puedan llevarse a cabo. 
 
 Siguiendo el esquema lineal diseñado para la presente investigación, y sin olvidar 
que aun en este punto se pueden dar saltos atrás para corregir anomalías, lo que sigue es 
identificar las fases que se distinguen en los ensayos clínicos, las cuales se explican a 
continuación. 
 
1.3.1 Ensayo de Fase I (Pruebas en Seres Humanos) 
 
Un ensayo de fase I es aquél que se lleva a cabo en seres humanos con el fin de evaluar la 
seguridad del medicamento. En este caso se selecciona una muestra generalmente pequeña 
de personas que no necesariamente tienen que estar afectadas por la enfermedad que se 
pretende combatir ya que lo que se espera hacer durante la prueba es simplemente 
cerciorarse de que el fármaco no vaya a causar estragos en la salud o la vida de las personas 
una vez que se suministre a una muestra mayor, sin embargo en los casos de medicamentos 
con alto riesgo de ser tóxicos, como los anti cancerígenos, estos ensayos de fase I se hacen 
necesariamente en pacientes con cáncer. Los resultados que se obtienen en esta fase son 
solo para identificar la existencia o no de reacciones secundarias intolerables en el 
organismo en que se suministró el producto, lo cual suele ser un parámetro clave también 
en relacióna la cantidad de fármaco aplicada. Dado lo anterior se inician las pruebas 
utilizando no mas del 1% de la dosis usada con éxito durante las prácticas en animales, y 
esta va aumentando hasta que empiezan a aparecer síntomas de alteración. Cuando los 
resultados obtenidos en esta fase son satisfactorios se pasa a la fase II. 
 
1.3.2 Ensayo de Fase II (Pruebas en Seres Humanos Enfermos) 
 
En esta fase, una vez que se tienen pruebas evidentes de que el producto no es nocivo para 
la salud y se determinó la dosis de seguridad, se empiezan a hacer pruebas con el fin de 
observar si el medicamento sirve para tratar la patología para la cual fue diseñado. Para 
llevar a cabo esta fase se selecciona una muestra pequeña de máximo 400 personas que 
necesariamente tienen que estar afectadas por la enfermedad a tratar, sin embargo, no se 
elige a cualquier tipo de enfermos pues la selección se hace cuidadosamente tratando que la 
muestra sea lo mas homogénea posible para que los resultados que se obtengan sean válidos 
estadísticamente. Además en esta fase se lleva a cabo la comprobación de las hipótesis 
 
7
 NOM-059-SSA1-2006: Buenas Prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico 
farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. 
 20 
planteadas por los investigadores acerca del mecanismo de acción real del fármaco en un 
organismo humano, asimismo aquí aparece el concepto de la dosis ideal el cual es definido 
por Stone y Darlington como aquella que es capaz de conseguir el efecto deseado sin 
afectar la seguridad del sujeto de ensayo, el cual se convierte en el objetivo de la fase dos y 
una vez que se supera con éxito esta fase se puede pasar a la fase III que es donde el 
medicamento realmente será puesto a prueba. 
 
1.3.3 Ensayo de Fase III (Pruebas a Gran Escala en Seres Humanos Enfermos) 
 
Cuando se llega a este punto en la investigación el laboratorio, y la empresa en general, se 
encuentran ante una situación de ambigüedad, pues a la efusividad lógica de un grupo de 
trabajo que ha avanzado ya una gran parte del recorrido se une un sentimiento de cautela 
ante la difícil tarea que se encuentra ante ellos, como lo es la prueba de fuego en la que se 
decidirá si valió la pena el esfuerzo llevado a cabo por todos los que intervinieron en el 
proceso así como todos los recursos invertidos. 
 
 Para llegar a este nivel han transcurrido ya entre 6 y 10 años y se ha gastado 
millones de dólares en recursos para la investigación, pero lo mas difícil está por venir, 
pues en la fase III hay que someter al medicamento a pruebas que determinarán si es eficaz 
y seguro y si merece la autorización para ser puesto a la venta en el mercado. La duración 
de esta fase es de por lo menos un año y para estas pruebas se selecciona una muestra de un 
gran número de personas afectadas por la enfermedad que se desea tratar y ahora no se 
busca homogeneidad en la muestra sino que sus integrantes sean lo mas distintos posible, 
esto por que el objetivo ahora es comprobar que las conclusiones obtenidas en la fase II son 
lo suficientemente representativas para poder afirmar que el medicamento es capaz de 
combatir la enfermedad bajo cualquier circunstancia y en cualquier persona, sin embargo la 
muestra tiene que ser monitoreada durante un periodo determinado de tiempo para lo cual 
se da lugar a los llamados estudios multicéntricos en los cuales se busca enfermos en 
diversos centros sanitarios e incluso en distintos países. 
 
 Ante un proyecto de esta magnitud en el que se acaba de aventurar el laboratorio se 
tienen que volver a realizar nuevos gastos de recursos, lo cual refuerza el sentido de cautela 
en los integrantes de la investigación ya que tienen ante si las miradas expectantes de 
millones de enfermos, de analistas financieros e incluso de otros laboratorios ya que puede 
ser el caso de que haya otro que lleve a cabo una investigación en el mismo sentido y si 
aquél llegara primero al objetivo todo lo realizado hasta este punto habría sido en vano pues 
aquél conseguiría las ventas una vez que salga al mercado, por lo que si se requiere en este 
punto dar saltos hacia atrás para rectificar alguna cuestión se deben dar rápidamente. Por 
estos y muchos otros factores es que García-Conde menciona que casi el 80% de los 
proyectos para productos nuevos que se llevan a cabo solo en el sector farmacéutico no 
superan la fase III del desarrollo clínico. El objetivo de esta fase es determinar la dosis que 
aparecerá finalmente en el envase del producto como dosis recomendada, asimismo, se 
confirmará que la relación beneficio-riesgo del fármaco es favorable en humanos y que 
lleva a cabo una acción eficaz y segura, esto mediante pruebas a ciegas que llevan a cabo 
los laboratorios, durante las cuales se hacen comparaciones mediante el tratamiento de las 
personas en dos grupos diferentes asignados de forma aleatoria: uno denominado grupo de 
ensayo, en el cual se suministra a los pacientes el medicamento nuevo; y otro conocido 
 21 
como grupo de control, a cuyos integrantes se les sigue tratando con el medicamento 
habitual. Esto con el fin de comparar los beneficios del nuevo medicamento con la 
alternativa de tratamientos existentes. 
 
 Una vez que los resultados son satisfactorios en esta fase y se cumple su objetivo el 
trabajo de investigación y desarrollo está completo y el producto está listo para ser 
evaluado por las autoridades para permitir su comercialización, sin embargo algunos 
laboratorios opcionalmente llevan a cabo estudios posteriores sobre su medicamento una 
vez que este ya se encuentra circulando en el mercado. Estos son los llamados estudios 
observacionales pues una vez que el producto se encuentra en el mercado el numero de 
pacientes que usan el medicamento se incrementa exponencialmente, con lo cual se cuenta 
ahora con una muestra mayor sobre la cual se pueden estudiar aspectos del producto que 
difícilmente se pudieron llevar a cabo en alguna de las etapas anteriores, por ejemplo si lo 
que se quiere es medir la eficacia del fármaco en el largo plazo la única forma de hacerlo es 
analizando lo que ocurre en la vida real. O también se realizan por cuestiones económicas 
ya que estos estudios permiten observar, por ejemplo, el grado de preferencia de los 
pacientes hacia el producto. Ahora es obligación de la compañía farmacéutica empezar a 
compilar el expediente de registro que consiste en toda la documentación que se presentará 
a las autoridades sanitarias para obtener la autorización de comercialización, tema que 
ocupa el siguiente capítulo. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 22 
CAPÍTULO II. 
 
EL MARCO REGULATORIO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA POR 
PARTE DEL ESTADO MEXICANO. 
 
Antes de que un medicamento pueda ser puesto a la venta en el mercado en cualquier parte 
del mundo es necesaria la autorización que otorgan los organismos sanitarios públicos de 
cada país después de haber realizado por su parte una evaluación de la calidad, seguridad y 
eficacia del producto, así como un estudio que determinará si la entidad que solicita los 
permisos cuenta con los recursos materiales, intelectuales y humanos necesarios para 
cumplir con las obligaciones que se imponen a las empresas dedicadas a la fabricación de 
medicamentos. 
 
 En el caso de México actualmente este proceso es altamente reglamentado por las 
autoridades sanitarias del país ya que estas tienen que asegurarse de proteger a toda la 
población impidiendo que se ponga al alcance del consumidor productos que no hayan sido 
evaluados correctamente, para tal efecto en el país se dispone de todo un marco jurídico que 
toma en cuenta disposiciones desde la Constitución Política de los Estados Unidos 
Mexicanos, pasando por distintas leyes federales, hasta las Normas Oficiales Mexicanasespecificadas para las actividades de la industria farmacéutica. En la sección de consultas 
del presente trabajo se puede observar este marco legal que se utilizó para efectos de la 
realización del mismo y que a su vez representa gran parte de las disposiciones que deben 
considerar las compañías farmacéuticas para solicitar un proceso de evaluación del 
producto que se desea lanzar al mercado. Evidentemente son muchas las reglamentaciones 
que se imponen en este sentido, situación que surge ante la necesidad de que las autoridades 
deban de estar actualizadas a la par de los laboratorios pues conforme avanza la ciencia y la 
técnica los métodos de evaluación también tienen que irse modificando, por lo que se puede 
decir que en este sentido la intervención pública que se conoce en la actualidad existe desde 
hace pocos años dado que los mecanismos de producción de medicamentos y los propios 
fármacos no son los mismos a los que existían, por ejemplo, hace 50 años, ni lo son 
tampoco los métodos de evaluación pública. 
 
 De hecho como en muchas otras situaciones tuvo que ocurrir una tragedia para que 
se generara una reflexión al respecto y se tomaran cartas en el asunto. Uno de estos casos es 
el que trata William Griffith Mc Bride
8
 en su libro y que ocurrió a mediados de los años 60 
en Alemania cuando miles de mujeres embarazadas ingirieron un medicamento 
antiinflamatorio y sedativo que contenía una sustancia llamada talidomida a la cual se le 
atribuían propiedades tales como el contrarrestar las nauseas propias del embarazo, sin 
embargo los bebés nacidos de esas mujeres nacieron con malformaciones congénitas. 
Posteriormente los científicos estadounidenses descubrieron que esos defectos fueron 
producidos por la talidomida y se prohibió el uso de esta sustancia para la producción de 
medicamentos convirtiéndose así los Estados Unidos en el primer país cuyas autoridades 
sanitarias intervinieron en el sistema de evaluación de medicamentos. A partir de entonces, 
dado el drama vivido por miles de familias europeas debido a dicha sustancia, los 
 
8
 Mc Bride, William Griffith. Talidomida y malformaciones congénitas. Ed. Lancet. Madrid 1983 
 23 
organismos públicos norteamericanos no darían su autorización para el lanzamiento al 
mercado de un producto cuya empresa que lo elaborara no comprobara la seguridad y 
eficacia de un producto mediante la elaboración de estudios y la aplicación de los ensayos 
clínicos controlados, además, se obligó a las empresas a advertir acerca de las 
contraindicaciones y los efectos secundarios del producto. 
 
 A la par que se aprobaban las primeras normas en Estados Unidos hubo una 
creciente aparición de leyes y reglamentos al respecto en casi todos los países del mundo 
entre ellos México en cuya normatividad se establecieron los requisitos que debían cumplir 
los medicamentos que solicitaban una autorización de comercialización. Aunque en 
algunos aspectos hace falta precisar ciertos puntos en los procesos de evaluación y control 
por parte de las autoridades se puede decir que en general se hace lo correcto en México en 
este sentido y se puede confiar en los procedimientos que se llevan a cabo hoy para 
asegurar que los productos que están a disposición de los mexicanos son de los mejores y 
mas confiables. 
 
 Precisamente en este capítulo se busca puntualizar algunas de las cuestiones 
relacionadas con estos procedimientos mediante el análisis de los requerimientos que 
solicita el Sistema Nacional de Salud a las empresas de la industria farmacéutica, lo que 
constituye el último punto antes de que se pongan en el mercado sus productos. En este 
sentido se verá al proceso evaluatorio como un conjunto con el fin de no limitar el análisis 
solamente a enlistar y explicar cada una de las disposiciones que aparecen en las leyes y 
reglamentos que para tal efecto funcionan en el país, con lo cual se espera entender la 
forma en que interactúan empresas y gobierno dentro de la industria farmacéutica actual. 
 
2. EL PROCESO DE REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS ANTE LAS 
AUTORIDADES NACIONALES. 
 
Para el tema que atañe a este capítulo también aplica la regla antes mencionada de no seguir 
necesariamente un proceso lineal en esta fase de vida del producto y es que de hecho este 
procedimiento que concluye con la autorización para la venta del producto no tiene 
forzosamente que iniciar cuando se tiene concluida la etapa de investigación y desarrollo 
del fármaco pues si bien es cierto que formalmente se debe llevar a cabo un proceso de 
compilación de información y de preparación de solicitudes también es cierto que la 
interacción entre la empresa y autoridades se empieza a dar desde antes pues con fines 
prácticos el sector público colabora con los laboratorios brindando apoyo en las diversas 
fases de desarrollo del producto para que a la hora de ser evaluados públicamente se tengan 
los menores contratiempos posibles. En México, según la Ley General de Salud, el 
organismo encargado de llevar a cabo esta función de asesoramiento es el Consejo de 
Salubridad General, que depende de la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías 
para la Salud de la Secretaría de Salud, la cual también se encarga de definir la certificación 
de los establecimientos de atención médica y de los profesionales de la salud así como 
determinar el procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o 
servicio se ajuste a los principios científicos, éticos y de calidad que rigen la práctica 
profesional tanto en instituciones públicas como privadas. 
 
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 Otra de las finalidades de llevar a cabo un proceso de evaluación es revelar hasta 
que punto la vida del producto sometido a revisión puede estar lleno de factores que puedan 
alterar su desarrollo futuro, por ejemplo, volviendo al caso de la sustancia talidomida, cabe 
mencionar que hoy es un compuesto autorizado como antiinflamatorio y es que 
desafortunadamente se tuvo que dar una desgracia en la vida de miles de mujeres europeas 
en un tiempo para llevar a un estudio mas profundo de la sustancia mediante el cual se 
determinó no administrarla a mujeres embarazadas pero se descubrió que era efectiva para 
el tratamiento de ciertas patologías. Este ejemplo permite observar la importancia de los 
procesos de evaluación y autorización que se llevan a cabo hoy en día pues estos permiten 
alcanzar soluciones mas adecuadas a ciertos sectores de la población sin comprometer la 
seguridad de los demás. Y es precisamente este el objetivo de estos procesos, o sea, 
garantizar el mantenimiento de un alto nivel de protección de la salud pública por medio de 
asegurarse de que los medicamentos que se encuentran al alcance del público son seguros y 
eficaces. 
 
2.1 La Autorización de Comercialización 
 
Antes de entrar de lleno al tema cabe aclarar que en el caso de México todos los 
medicamentos deben contar con una autorización por parte del sector público para poder 
ponerse a la venta, y cuando se dice que todos es en verdad todos. Ninguno escapa a esta 
norma, desde los mas sofisticados fármacos obtenidos mediante biotecnología hasta los mas 
sencillos obtenidos por las tradicionales hierbas; desde los que solo se pueden comprar con 
receta hasta aquellos que son conocidos por todos y no es necesaria una prescripción 
médica para su compra; todos deben ser sometidos a revisión y contar con autorización para 
poder comercializarse. Incluso aquellos productos que se venden en tiendas llamadas 
naturistas y los productos antroposóficos, los cuales según los seguidores de esta filosofía 
sirven para restaurar el equilibrio entre los elementos esenciales del cuerpo. En México 
incluso estos últimos deben cumplir con este requisito, a pesar de que en algunos países 
como Alemania se considere exagerado exigir la demostración de seguridad y eficacia conel mismo rigor que al resto de los medicamentos, sin embargo esta es una buena medida de 
las autoridades nacionales pues como se dijo anteriormente no se puede hacer vulnerable a 
la mayoría de la población para beneficiar solo a ciertos sectores. El criterio con que se 
regula esta materia según el Consejo de Salubridad General se puede resumir en que: si un 
producto cuenta con propiedades para corregir, restaurar o modificar las funciones del 
cuerpo humano, ejerciendo una función farmacológica, inmunológica o metabólica, o si se 
presenta como poseedor de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, 
su comercialización exige que las autoridades evalúen previamente su calidad, seguridad y 
eficacia. 
 
 En este punto cabe hacer un pequeño paréntesis para comentar un punto muy 
interesante que pareciera no tener mayor relevancia en México pero que sin embargo tomo 
una importancia fundamental en otras regiones del planeta, para lo cual es preciso 
mencionar de nuevo que el objetivo del proceso de evaluación es verificar que el producto 
que una empresa farmacéutica pretenda comercializar sea seguro en condiciones normales 
de uso, eficaz para tratar una patología y cuente con estándares de calidad aceptables. Lo 
importante aquí es subrayar que solo estos criterios pueden determinar la autorización o no 
de un fármaco, no deben intervenir otros factores, y es que, por ejemplo, en el caso de la 
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Unión Europea estos procesos de evaluación están a cargo de un solo organismo que 
autoriza los medicamentos para todos los países miembros, esto debido a que si las 
autoridades de cada país se encargaran de esta materia podrían verse tentadas a sucumbir 
ante intereses nacionales en este sentido ya que podrían no autorizar la puesta en venta de 
medicamentos solamente porque estos no se fabriquen dentro de sus fronteras nacionales o 
porque el precio al que se quiere vender el producto le parezca excesivo y ninguno de estos 
factores debe intervenir sino simplemente los criterios científicos. 
 
 Volviendo al tema de esta sección, así como en la etapa anterior había diversos 
actores que intervinieron en cada una de las fases para el desarrollo del medicamento lo 
mismo sucede en esta segunda etapa, es decir, intervienen varios agentes en la evaluación y 
autorización de los medicamentos. Uno de ellos, por no decir que el principal, es el 
solicitante. En México así como en la mayoría de los países del mundo no está al alcance de 
cualquiera la posibilidad de solicitar la autorización de un medicamento y es que 
independientemente de las barreras a la entrada que se tienen en el mercado de las 
medicinas como por ejemplo las inversiones millonarias en investigación y desarrollo 
pueden haber otros agentes que sin necesidad de estas inversiones y sin contar con una 
amplia infraestructura pretendan comprar medicamentos en países remotos y venderlos en 
el entorno mexicano, situación que ha sido fomentada por el avance de la globalización y 
que se da comúnmente con muchos otros productos lo que haría pensar que puede pasar lo 
mismo con los medicamentos y de hecho hay no pocos casos en que una compañía 
comercializa un medicamento fabricado por otra, sin embargo las autoridades mexicanas 
cuentan con medidas para regular esta actividad y aquellos individuos u organizaciones que 
no cumplen con ellas se encuentran en la informalidad y forman parte de lo que se conoce 
como mercado negro de medicamentos. 
 
 Entre estas medidas se encuentra una que aparece en la NOM-176-SSA1-1998
9
 en 
la que se especifica que la persona física o moral que solicite a la administración pública la 
autorización para poner en el mercado un medicamento que no es de su propiedad debe 
contar con los medios suficientes para responder a las obligaciones que se les imponen a 
todos aquellos que desarrollan un fármaco y desean lanzarlo al mercado, es decir que, para 
ser titular de una autorización de comercialización se debe contar con la disposición de 
mantener abastecido el mercado con el producto autorizado de forma regular o permanente 
a partir del momento en que se inicie la comercialización, además de que al solicitar el 
permiso el solicitante debe contar con un sistema de información adecuado para aclarar las 
dudas de los profesionales de la salud y finalmente contar con los medios necesarios para 
dar seguimiento a la comercialización del producto, para procesar adecuadamente las 
notificaciones de reacciones adversas por parte de los médicos y para asegurar una retirada 
eficaz del medicamento en caso necesario. Como se puede observar es muy difícil que 
algún agente que no sea otro laboratorio farmacéutico cuente con estas condiciones por lo 
que se da mucho la situación en México de que un laboratorio comercialice productos que 
no son suyos, haciéndolo de forma legal, así como se da lugar al mercado informal de 
medicamentos por parte de agentes que adquieren de forma fácil medicamentos en otros 
 
9
 Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998. Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, 
distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. 
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países y los comercializan en territorio nacional sin cumplir con lo que les solicitan las 
autoridades sanitarias. 
 
2.1.1 Compilación y Redacción del Documento de Registro 
 
Ya se ha comentado que el proceso de evaluación tiene como objetivo verificar los datos 
proporcionados por la compañía farmacéutica acerca del producto sometido a revisión, 
datos que tienen que ser previamente incluidos en un documento de registro cuyo formato 
es el que se conoce mundialmente como Documento Técnico Común (DTC) el cual fue 
desarrollado por la Conferencia Internacional de Armonización y consta de cinco módulos 
en los que se incluyen los documentos y los datos que respaldan al producto. En el moduló 
1 se recopilan lo que son los datos administrativos de la compañía; en el módulo 2 debe de 
aparecer la información relacionada con la calidad del producto; en el módulo 3 se debe 
agregar lo que tiene que ver con la información química, farmacéutica y biológica; en el 
módulo 4 van los reportes de los ensayos no clínicos, es decir, aquellos que se hicieron 
antes de hacer pruebas en humanos; y finalmente en el módulo 5 se incluyen los informes 
de ensayos clínicos. Antes de profundizar en la explicación de este documento cabe 
mencionar que en general toda solicitud de autorización para comercializar un 
medicamento debe responder a lo estipulado en este formato sin embargo existen 
muchísimas especificaciones diferentes para cada tipo de fármaco, en una de las secciones 
posteriores se analizará, por ejemplo, las condiciones estipuladas para los productos 
genéricos pero por el momento bastará con el análisis de un proceso de autorización 
ordinario tomando en cuenta que los procedimientos para la revisión de productos 
tradicionales derivados de las plantas, por ejemplo, o de productos especiales como las 
vacunas cuentan con diversos requisitos específicos. 
 
 El procedimiento ordinario es aquél que se lleva a cabo en los casos en que existe 
una solicitud de revisión de un producto, pero también se aplica en los casos en que existe 
una solicitud bibliográfica o en casos en que se haya un pacto entre dos compañías para 
solicitar la autorización de comercializar un producto bajo el nombre de dos marcas 
diferentes. Las solicitudes bibliográficas son aquellas en las que quien hace la petición de 
autorización no puede comprobar los resultados de las pruebas clínicas pero que tiene 
evidencia fundamentada de que el producto ha sido comercializado con éxito en otros 
países desde hace por lo menos diez años y presenta una eficacia y nivel de seguridad 
reconocidos, en tal caso en lugar de presentar los resultados de los ensayos clínicos