Contribuir-con-la-difusion-del-impacto-de-la-bioetica-en-el-sector-farmaceutico

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
 
FACULTAD DE QUÍMICA 
 
“CONTRIBUIR CON LA DIFUSIÓN DEL IMPACTO DE LA BIOÉTICA EN EL SECTOR 
FARMACÉUTICO” 
 
 TESINA 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
 
 
QUÍMICA DE ALIMENTOS 
 
 PRESENTA 
 
MARÍA JOSÉ PÁEZ ORTÍZ 
DIRECTOR DE TESINA 
M. en F. María del Socorro Alpizar Ramos 
 
 Ciudad Universitaria, Ciudad de México, 2017. 
 
 
 
 
 
 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
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 2 
JURADO ASIGNADO: 
 
PRESIDENTE: Profesor: María del Socorro Alpizar Ramos 
VOCAL: Profesor: Elsa Flores Marroquín 
SECRETARIO: Profesor: Isaac Federico Soria 
1er. SUPLENTE: Profesor: Carlos Jasso Martinez 
2° SUPLENTE: Profesor: José Mojica Reyes. 
 
 
SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA: 
FACULTAD DE QUÍMICA, UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO. 
 
 
ASESOR DEL TEMA: M. EN F. MARIA DEL SOCORRO ALPIZAR RAMOS 
 
____________________________________________ 
 
SUSTENTANTE: MARÍA JOSÉ PÁEZ ORTÍZ 
 
__________________________________ 
 
 
 
 
 3 
Índice 
Definiciones…………………………………………………………………………………………...5 
Objetivo General……………………………………………………………………………………...9 
Objetivo Particular…………………………………………………………………………………...9 
Introducción…………………………………………………………………………………………..9 
Capítulo 1. Generalidades del tema. 
1.1. El ensayo Clínico, las fases y la importancia de la investigación en seres 
humanos……………………………………………………………………………...……….10 
1.2. Estudios toxicológicos……………………………………………………………………..18 
1.3. Estudios de teratogenicidad………………………………………………………………19 
 
Capítulo 2. Ética y Bioética en la investigación clínica. 
2.1 Origen de los Comités de Ética en Investigación……………………………………23 
2.2 Declaración de Helsinki…………………………………………………………………..28 
2.3 Informe Belmont…………………………………………………………………...............28 
2.4 Conferencia Internacional de Armonización y Buenas Prácticas 
 Clínicas. ......................................................................................................................29 
2.5 Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias 
 Médicas………………………………………………………………………………………29 
2.6 Convenio de Asturias de Bioética o Convención de Oviedo……………………....30 
2.7 Guías operacionales para Comités de Ética en Investigación 
 Bioética………………………………………………………………………………………30 
2.8 Estructura de los Comités de Ética en Investigación……………………………….31 
2.9 Consentimiento Informado……………………………………………….......................33 
2.10 Relevancia de la Bioética durante las fases de desarrollo………………………...40 
2.11 Medicamentos Huérfanos………………………………………………………………..41 
2.12 Presente y Futuro de los nuevos fármacos…………………………………………..42 
2.13 Personal Farmacéutico…………………………………………………………………...42 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 4 
 
Capítulo 3. Marco Regulatorio en México. 
 3.1 Regulación de los CEI en México……………………………………………………..43 
 3.2 Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC)…………………………………...46 
 3.3 Registro de los CEI/CI y Bioseguridad ante la instancia reguladora..................48 
 
Capítulo 4. Análisis de la situación actual……………………………………………………49 
 
 
Capítulo 5. Conclusiones………………………………………………………………………..55 
 
 
Referencias………………………………………………………………………………………….56 
Anexo 1………………………………………………………………………………………………66 
Anexo 2………………………………………………………………………………………………69 
Anexo 3………………………………………………………………………………………………70 
Anexo 4………………………………………………………………………………………………73 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Tesis
Texto escrito a máquina
 5 
A continuación se definen los conceptos más relevantes que permiten la correcta 
interpretación y entendimiento del contenido de este texto: 
 
- Aprobación: Opinión técnica que vigila el cumplimiento de las normas éticas y morales que 
rigen la investigación, mediante la protección de los derechos, el bienestar y la seguridad de 
los participantes en las investigaciones. [1] 
 
- Autoridad Sanitaria: Con fundamento en el artículo 4° de la Ley General de Salud, se 
define como autoridades sanitarias; 
-El presidente de la República, 
-El Consejo de Salubridad General 
-La Secretaría de Salud, y 
-Los gobiernos de las entidades federativas, incluyendo el del Departamento del Distrito 
Federal. [2] 
-Autorización: Acto administrativo mediante el cual, la Secretaría de Salud permite al 
profesional de la salud la realización de actividades de investigación para la salud. [3] 
-Bioética: El estudio sistemático de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, 
examinada a la luz de los valores y de los principios morales. [4] 
-Buena Práctica Clínica (BPC): Estándar para el diseño, conducción, realización, 
monitoreo, auditoria, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una 
garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están 
protegidos de los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio. [5] 
-Certificación: Procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o 
servicio se ajusta a las normas, lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a 
la normalización nacional e internacional. [6] 
-COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra riesgos Sanitarios, responsable del 
proceso de autorización de protocolos de investigación clínica. [7] 
 
 
-Comisión Nacional de Bioética: Promueve que en las instituciones de salud pública y 
Tesis
Texto escrito a máquina
Definiciones 
Tesis
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 6 
privadas se organicen y funcionen Comités hospitalarios de Bioética y Comités de Ética en 
Investigación, así como proponer y difundir criterios que estos Comités deberán considerar 
para el desarrollo de sus actividades, así como para apoyar la capacitación de los miembros 
de estos Comités.[8] 
-Comité de Bioseguridad: Responsable de vigilar que en estudio se salvaguarde la 
seguridad de los individuos (pacientes y personal de salud), la comunidad y el medio 
ambiente, del contacto accidental con agentes potencialmente nocivos [9] 
-Comité de Ética en Investigación: Encargado de constatar que se cuiden los derechos y el 
bienestar de los participantes en investigación, y que el protocolo se aceptable desde la 
perspectiva ética, que incluye, entre otros, la pertinencia social, la razón riesgo-beneficio, el 
consentimiento informado, la confidencialidad, la reparación del daño y el acceso a los 
beneficios de la investigación una vez que ésta se termine. [9] 
-Comité de Investigación: Es el encargado de constatar que el protocolo está basado en 
conocimientos actualizados del problema a resolver y que el procedimiento que se propone 
seguir, sea viable para obtener los resultados esperados. [9] 
-Estudio clínico: Cualquier proceso que se realice en seres humanos con intención de 
investigar o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto 
farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a 
producto (s) de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y 
excreción de producto (s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o 
eficacia. [9] 
-Fármaco: Cualquier sustancia que produce efectos medibles o sensibles en los organismos 
vivos y que absorbe, puede transformarse, almacenarse o eliminarse. Esta definición se 
acota a aquellas sustancias de interés clínico, es decir aquellas usadas para la prevención, 
diagnóstico, tratamiento, mitigación y cura de enfermedades. [10] 
 
 
 
 
-Farmacología: Ciencia que estudia la actividad biológica que poseen las sustancias 
 7 
químicas, así como lo relacionado a su origen, componentes, propiedades físico-químicas, 
farmacocinética y farmacodinamia, farmacología molecular, asimismo, dosis, intervalo de 
dosificación, vías de administración usos o indicaciones terapéuticas, interacciones o 
contraindicaciones. [10] 
 
-Forma de consentimiento informado: Documento escrito, signado por el investigador 
principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual 
el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea 
aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, 
oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deberá indicarse los 
nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de investigación.[11] 
-Investigador principal: Al profesional de la salud, a quien la Secretaría de Salud autoriza 
un proyecto o protocolo para la ejecución de una investigación para la salud en seres 
humanos, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma y es responsable de 
conducir, coordinar y vigilar el desarrollo de dicha investigación.[11] 
-Medicamentos o materiales: Los principios famacolológicos, químicos, biológicos, 
materiales y dispositivos médicos, utilizados o aplicados en seres humanos con fines de 
investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para 
probar su eficacia preventiva, terapéutica o rehabilitatoria.[11] 
-NDA: new drug application; solicitud de nuevo medicamento. [12] 
Patrocinador: Persona física o moral que acepta responsabilidades que se expresan por 
escrito, para participar y financiar total o parcialmente un proyecto o protocolo de 
investigación. [11] 
Producto en Investigación: Documento que describe la propuesta de una investigación 
para la salud en seres humanos, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma, 
integrado al menos por los capítulos de: planeación, programación, organización y 
presupuesto; estructurado de manera metodológica y sistematizada en sus diferentes fases 
de trabajo, que se realizarán bajo la responsabilidad, conducción y supervisión de un 
investigador principal. [11] 
Protocolo de investigación clínica: Documento que establece los objetivos, procedimientos 
 8 
y métodos que se utilizarán para realizar un estudio y analizar los datos obtenidos. El 
protocolo debe definir la forma en que se cumplirá con los requerimientos regulatorios.[11] 
 
Sujeto del estudio: Un individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor 
del producto en investigación o como un control. [11] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 9 
Objetivo General: 
Contribuir con la difusión del impacto de la Bioética en el sector farmacéutico. 
Objetivo Particular: 
Profundizar en los aspectos éticos y bioéticos requeridos para la aprobación, desarrollo y 
cierre de las diferentes etapas que comprende la investigación clínica en México, así como el 
seguimiento de los medicamentos aprobados por la instancia reguladora en México Comisión 
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). 
Introducción: 
La investigación clínica en México tiene como objetivo proveer y mejorar los tratamientos 
preventivos; de diagnóstico y terapéuticos, así como obtener un mayor conocimiento acerca 
de la etiología y patogenia de las enfermedades. Por esta razón, el bienestar del individuo 
debe prevalecer sobre los intereses del sector farmacéutico industrial. Razón principal por la 
cual se crean los Comités de Ética en Investigación cuya función es la de salvaguardar el 
bienestar y seguridad de los pacientes; es decir, tienen como atribución evaluar el riesgo-
beneficio y mérito científico de las investigaciones propuestas. 
Estos comités tienen la facultad de emitir su opinión acerca de la metodología y sus 
elementos, selección del centro de investigación, población, tamaño de muestra, entre otros 
que puedan atentar contra la dignidad y derecho de los sujetos del estudio. De tal forma que 
debe considerarse como órgano colegiado autónomo, institucional, interdisciplinario, flexible, 
plural y de carácter consultivo en los que se desarrolla la discusión y reflexión en un ambiente 
de libertad y tolerancia, que proporciona asesoría a los titulares o responsables de las 
instituciones apoyando la decisión sobre la aprobación para el desarrollo de la investigación, 
así mismo auxiliando a los investigadores para la realización óptima de sus estudios, y vigilar 
la aplicación y regulación local e internacional.[13] 
 
 10 
El aumento de estudios clínicos realizados en México, ha demandado la creación de nuevos 
comités competentes que emitan un dictamen de aprobación, modificación o rechazo de los 
proyectos propuestos por la industria nacional e internacional. Para que esto sea posible, la 
Secretaría de Salud creó un órgano desconcentrado, la CONBIOÉTICA 
Comisión Nacional de Bioética con autonomía técnica y operativa, entidad responsable de 
definir las políticas nacionales que plantea esta disciplina [13]. Este órgano responde a la 
necesidad de la sociedad mexicana, en su carácter democrático y diverso, de contar con una 
instancia que promueva la comunicación y debate entre los múltiples actores sociales y el 
Estado para analizar y discutir los problemas éticos, legales y sociales que se conjugan en 
dilemas bioéticos afectando a la sociedad en general. 
La Guía Nacional para la integración de los Comités de Ética en 
Investigación es un documento emitido por la CONBIOÉTICA, en el cual se establecen las 
disposiciones y lineamientos que los cuerpos colegiados deben considerar para el correcto 
desarrollo de sus actividades. Estos lineamientos se han elaborado con fundamento en la 
normatividad vigente, nacional e internacional considerando las prácticas actuales en México. 
Este documento está sujeto a modificaciones según lo amerite, por lo que podrá ser revisado y 
actualizado las veces que se considere necesario. [13] 
La investigación en seres humanos puede ser realizada a nivel local, regional o nacional, y con 
mayor frecuencia a nivel internacional. La creciente globalización ha apoyado el desarrollo de 
principios éticos mundialmente aceptados para la investigación biomédica. Los organismos 
internacionales han redactado múltiples declaraciones, orientaciones y pautas de los aspectos 
éticos a considerar en investigación clínica. De todas ellas cabe destacar La Declaración de 
Helsinki;principios éticos para la investigación médica en seres humanos, de la Asociación 
Médica Mundial, El Reporte Belmont, las Guías de Buenas Prácticas Clínicas, las Pautas 
Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos del Consejo de 
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), la Declaración Universal 
sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO. [14] 
 
 11 
Los principios éticos enmarcan los derechos fundamentales de los sujetos que participan en 
los ensayos clínicos, puesto que deben ser tratados como seres autónomos; es decir, toda 
investigación en seres humanos debe contar con la aprobación de éstos mediante el 
consentimiento informado, principio fundamentado en la Ley General de Salud. [15] 
La beneficencia y no maleficencia, de carácter absoluto puesto que no se puede dañar la 
autonomía del sujeto y su decisión de participar en un estudio sobre la base de una segura 
beneficencia o una expectativa favorable sobre los resultados del estudio [16], así como 
justicia, englobando imparcialidad y equidad, el cual presenta mayor importancia en la 
selección de los pacientes de la investigación en países con recursos muy limitados, o bien la 
implicación de poblaciones vulnerables. 
Además de la Ley General de Salud, existen pronunciamientos claros acerca de la 
obligatoriedad del Consentimiento Informado en el Reglamento de la Ley General de Salud, 
Leyes Estatales de Salud, Reglamento de servicios médicos del IMSS, Normas Oficiales 
Mexicanas, Comisión Nacional de Certificación de Establecimientos de Salud, Cartas de los 
derechos de los pacientes (CONAMED) y las guías de Buenas Prácticas Clínicas de la 
Conferencia Internacional para la Armonización, mejor conocidas como guías ICH. [16] 
Después de que un nuevo principio activo ha sido suficientemente evaluado en modelos in 
vitro y en estudios animales, se da comienzo a la investigación clínica, lo que se conoce como 
ensayos clínicos. [17] Por ello, hasta que no se dispone de suficiente información sobre 
síntesis química, estabilidad, actividad farmacológica, toxicología y farmacocinética en 
animales, no se permite la administración de un nuevo compuesto a seres humanos. El 
laboratorio patrocinador tiene la obligación de preparar un dosier con todos los datos 
preclínicos disponibles y el plan de desarrollo clínico de un producto, que debe presentarse 
ante COFEPRIS junto con el protocolo del primer ensayo clínico para autorizar el estudio en 
seres humanos. [18] 
Cuando un nuevo fármaco obtiene la autorización por parte de COFEPRIS para su 
investigación en seres humanos, se inicia el estudio clínico a través de la las distintas fases 
de investigación, estas fases tienen objetivos muy específicos, a continuación se muestran a 
modo de resumen a continuación; 
 12 
Tabla 1. Resumen de Fases del Desarrollo de Nuevos Fármacos. The CRA´s Guide to 
Monitoring Clinical Research, Third Edition [Kindle Edition]. [19] 
 
Fase 
 
Sujeto 
 
Número de 
Participantes 
 
 Años 
 
Objetivo 
Principal 
 
 
 Experimental 
 
 
 Preclínica 
 
 
Animales de 
Laboratorio 
 
 
 Variable 
 
 
 3-5 
 Determinar: 
Toxicidaden 
animales, 
Teratogénesis, 
oncogénesis 
 
 
 
 
 Terapéutica 
 Exploratoria 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Fase I 
 
Voluntarios 
Sanos 
 
 20-100 
 
 1-2 
Seguridad, 
Farmacocinética 
y 
Farmacodinamia 
 
 
 Fase II 
 
 
Enfermos 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 300-1000 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2-5 
 
 
 
 Eficacia 
comparativa 
 y 
 confirmación de 
seguridad 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Fase II a 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pacientes con la 
enfermedad o 
condición a ser 
tratada, 
diagnosticada o 
prevenida 
Ensayos 
clínicos pilotos 
para evaluar la 
eficacia y 
Seguridad en 
población 
seleccionada 
de pacientes, 
 objetivos, 
dosis 
respuesta 
tipo de 
paciente, 
frecuencia 
de dosis, o 
preguntas de 
seguridad o 
eficacia. 
 
 
 13 
 
 
 
 
 
 Terapéutica 
 Exploratoria 
 
 
 
 Fase II b 
 
 
 
Pacientes que 
sufren 
la condición o 
enfermedad. 
 Ensayos bien 
controlados 
para evaluar 
eficacia y 
seguridad, 
estudios 
clínicos que 
usualmente 
representan la 
demostración 
más rigurosa 
de la eficacia 
de un fármaco, 
llamado 
estudios 
pivote. 
 
 
 
 
 
 
 Terapéutica 
 Exploratoria 
 
 
 Fase III 
 
 
Enfermos 
 
 
 
 
 
 
 
 1000-3000 
 
 
 
 
 
 
 
 2-4 
 
 
 
Ampliar Eficacia, 
 
 
 
 
 
 Fase III a 
 
 
 
Estudios en 
poblaciones de 
pacientes que 
presentan 
padecimiento a 
tratar, en el cual 
será administrado 
el medicamento 
de estudio, 
controlados y no 
controlados, grupo 
de pacientes con 
condiciones 
especiales 
 
 
Realizados 
después de que 
se demostró la 
eficacia del 
medicamento 
pero antes de 
solicitar 
autorización 
regulatoria, 
proveen 
información muy 
importante 
para la IPP y 
etiquetado 
general. 
 
 
 14 
 
 
 
 
 
 
Fase IIIb 
 
Se realizan 
después del 
sometimiento 
regulatorio 
y dossiers 
relacionados, 
pero 
antes de solicitar 
autorización 
regulatoria, 
proveen 
información muy 
importante para 
la IPP 
y etiquetado 
general 
 
 
Fase IV 
 
Enfermos 
 
 +1000 
 
Seguridad 
Farmacovigilancia y 
Comercialización 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 15 
 
Capítulo 1.Generalidades: 
Los medicamentos son insumos básicos del Sistema de Salud, al ser éstos correctamente 
utilizados buscan proveer bienestar físico y mental, también pueden prolongar y mejorar la 
calidad de vida de los pacientes [18]. Actualmente los medicamentos son ampliamente 
utilizados por la población en general, ya sea por prescripción médica o bien por 
automedicación, esté último hecho corresponde a un patrón cultural derivado de diversos 
factores sociales, económicos y culturales que afectan de manera importante a la población 
mexicana, aunado a ello al desconocimiento sobre la naturaleza, la forma de preparación, los 
usos terapéuticos, las reacciones adversas, la toxicidad, así como el marco legal que rodea la 
comercialización y distribución de dichos insumos para la salud. 
La Ley General de Salud reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda 
persona en los términos del artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos 
Mexicanos, que en su título decimosegundo define a los medicamentos y los clasifica en 
función de su forma de preparación y su naturaleza. [20] 
Para efecto de dicha ley define como un medicamento a toda sustancia o mezcla de 
sustancias de origen natural o sintético que tiene efecto terapéutico, preventivo o 
rehabilitatorio, que se presenta en forma farmacéutica y se identifica como tal por su actividad 
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Para obtener los efectos 
beneficiosos de la sustancia activa (fármaco) es necesario presentarla en una forma que sea 
fácil de transportar, almacenar, comercializar y principalmente administrar al paciente. 
Además, dicho fármaco se debe incluir en una forma farmacéutica. Las formas farmacéuticas 
más utilizadas se presentan en la tabla 2, también debe contener las características 
adecuadas para el tipo de enfermedad y paciente. [21] 
 
 
 
 16 
Tabla 2. Formas Farmacéuticas. Real Farmacopea Española, 2ª edición.[22] 
Sólidas Semisólidas Líquidas Gaseosas Otras Formas 
Farmacéuticas 
Barras 
Cápsulas: Duras, 
blandas, 
gastrorresistentes, 
cápsulas de 
liberación 
modificada, sellos. 
Comprimidos:No recubiertos, 
recubiertos, 
efervescentes, 
solubles, 
dispersables, 
gastrorresistentes, 
de liberación 
prolongada, para 
utilizar en cavidad 
bucal. 
Dispositivos 
intrarruminales. 
Polvos para 
aplicación 
cutánea. Polvos 
óticos. 
Polvos para uso 
oral: Pulveres 
perorales, 
efervescentes. 
Granulados: 
recubiertos, 
gastrorresistentes, 
de liberación 
modificada, 
efervescentes. 
Polvos para 
inhalación. 
Polvos y 
comprimidos 
para 
disoluciones y 
suspensiones 
rectales. 
 
 
Preparaciones 
nasales 
semisólidas. 
Preparaciones 
oftálmicas 
semisólidas. 
Preparaciones 
semisólidas 
para 
aplicación 
cutánea: 
pomadas, 
cremas, geles, 
pastas, 
cataplasmas, 
emplastos 
medicados. 
Preparaciones 
rectales 
semisólidas. 
Preparaciones 
vaginales 
semisólidas. 
 
Soluciones Oftálmicas: 
Colirios, polvos para 
colirios y polvos para 
baños oculares. 
Preparaciones para 
irrigación ( inyectables, 
perfusión,concentradas 
para inyectables o 
perfusión) 
Preparaciones 
intramamarias para uso 
veterinario. 
Preparaciones líquidas 
para aplicación 
cutánea: Champús (en 
ocasiones semisólidos). 
Preparaciones líquidas 
de aplicación cutánea 
para uso veterinario: 
Concentradas para baño, 
para unción dorsal 
continua, para unción 
dorsal puntual, para 
lavados mamarios. 
Preparaciones líquidas 
para uso oral: 
Disoluciones, emulsiones 
y suspensiones orales. 
Polvos y granulados 
para la preparación de 
disoluciones y 
suspensiones orales 
Jarabes: Polvos y 
granulados para jarabes, 
gotas orales, polvos para 
gotas orales, jarabes, 
polvos y granulados para 
jarabes. 
Preparaciones nasales: 
Gotas nasales y 
aerosoles nasales 
líquidos. 
Líquidos para lavado 
nasal 
Preparaciones 
farmacéuticas 
en envases a 
presión: Gotas 
y aerosoles 
óticos. 
Preparaciones 
para 
Inhalación: 
Preparaciones 
líquidas para 
inhalación 
(destinadas a 
ser convertidas 
en vapor, 
líquidas para 
nebulización, 
preparaciones 
para inhalación 
en envase a 
presión con 
válvula 
dosificadora. 
Aerosoles 
 
Parches: 
Transdérimcos 
Gomas de Mascar 
Medicamentosas. 
Espumas 
medicamentosas: 
uso cutáneo, 
espumas 
vaginales 
Premezclas 
medicamentosas 
para piensos. 
Insertos 
Oftálmicos. 
Preparaciones 
óticas 
Tampones 
medicamentosos: 
Tampones óticos. 
Implantes. 
Preparaciones 
rectales: 
Supositorios, 
Cápsulas rectales, 
Disoluciones, 
emulsiones y 
suspensiones 
rectales, espumas 
rectales, tampones 
rectales. 
Preparaciones 
vaginales: 
Óvulos, cápsulas 
vaginales, 
disoluciones, 
emulsiones y 
suspensiones 
vaginales, 
comprimidos para 
disoluciones y 
suspensiones 
vaginales, 
tampones 
vaginales 
Tesis
Texto escrito a máquina
 17 
 
 1.1 El ensayo Clínico, las fases y la importancia de la investigación en seres humanos. 
Una investigación o estudio experimental es aquella en el que el investigador introduce 
activamente una intervención, y a continuación observa el efecto de la misma. En tal 
sentido, el ensayo clínico es un estudio experimental. La característica esencial de un 
estudio experimental es la asignación aleatoria de los individuos a los grupos (situaciones 
experimentales. Por ejemplo, tratamientos farmacológicos, controles) para que al ser estos 
comparables, las variaciones que eventualmente se detectasen en la variable dependiente 
(la/s “respuestas”) fuesen atribuidas a la variable independiente (por ejemplo, un 
tratamiento). Los ensayos clínicos son por lo tanto, experimentos controlados (estudios 
experimentales) diseñados para comparar la efectividad de diferentes intervenciones (o 
medidas terapéuticas). En los ensayos clínicos la intervención acostumbra a ser un 
tratamiento farmacológico, aunque puede ser la retirada de un medicamento, una 
determinada dieta o bien una operación quirúrgica. [23] 
Cuando se pretende utilizar una nueva molécula en seres humanos, debe presentar 
registros en los cuales se demuestre su seguridad y eficacia en modelos de 
experimentación el riesgo de exposición de una nueva sustancia al ser utilizada por 
primera vez en los seres humanos. 
Pruebas de seguridad Preclínica: Realizados en especies animales (dos roedor y un no 
roedor). 
 
 
 
 
 
 
 18 
 1.2 Estudios toxicológicos: 
-Toxicología general: Aguda, Subaguda, Crónica, 
-Toxicidad Aguda: “Exposición a una sola dosis mínima y dosis Letal DL50. El objetivo es 
obtener datos sobre los efectos producidos en el animal después de una única exposición 
del material de ensayo”. [24] 
-Toxicidad Subaguda: “Exposición de dosis repetidas en un periodo de tiempo. El objetivo 
es obtener los efectos adversos que ocurren como resultado de una dosis diaria repetida de 
una sustancia química, o exposición a una sustancia química durante parte del ciclo de vida 
de un organismo (generalmente, no excede 10%”). Con animales experimentales, el 
período de exposición puede variar de unos pocos días a seis meses. [24] 
-Toxicidad Crónica: “Son los estudios en donde se observa los efectos adversos que 
ocurren como resultado de dosis repetidas con una sustancia química sobre una base 
diaria, o exposición a la sustancia química durante la mayor parte de vida de un organismo 
(generalmente, más del 50%”). Con animales experimentales, esto generalmente significa 
un período de exposición de más de tres meses. Los estudios con exposición crónica 
durante dos años, se hacen con ratas o ratones para evaluar el potencial carcinogénico de 
las sustancias químicas. [24] 
- Carcinogenicidad: “Son los estudios en donde se observa la propiedad de producir 
cáncer en animales. Observa la incidencia de los tumores espontáneos”. [24] 
-Genotoxicidad: “Son los estudios en donde se observa la capacidad para causar daño 
al material genético; el daño puede ser de tipo mutágeno o carcinógeno”. Pueden 
identificar agentes mutagénicos y cuantificar el peligro que estos pueden representar en 
cuanto inductores de daño genético trasmisible por herencia. [24] 
 
 
 
 19 
1.3 Estudios de teratogenicidad: 
-“Estudio de los efectos de las sustancias químicas en los sistemas reproductivos y 
neuroendocrinos del adulto y el embrión, el feto, el neonato y el mamífero prepuberal” 
-“Proporciona información sobre el comportamiento de acoplamiento fertilidad, progreso del 
embarazo y posparto”. 
-“Hay sustancias que pasan la barrera placentaria que puede influir directamente en el 
desarrollo y sobrevivencia del embrión in útero”. [24] 
 
Una vez obtenidos resultados confiables a lo largo de la aplicación de estas pruebas, se 
procede a realizar estudios en seres humanos. El cual será considerado como medicamento 
en investigación o bien “Investigational New Drug application”, por sus siglas en inglés 
(IND) a través de las 4 fases involucradas en investigación clínica. 
Fase I. 
En esta fase los estudios son realizados principalmente en voluntarios sanos (20-80) por 
investigadores capaces de evaluar datos farmacológicos y toxicológicos. 
Los objetivos principales de esta fase son: 
1. Revisar la seguridad al valorar la presencia de efectos dañinos. 
2. Tolerabilidad al establecer los límites probables de valores de dosis clínicas seguras 
3. La farmacocinética al valorar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del 
fármaco en estudio.[25] 
 
 
 
 20 
Fase II. 
Cuando en la fase I son obtenidos resultados confiables, por primera vez; el fármaco es 
estudiado en pacientes con una enfermedad determinada a tratar. Los estudios de fase II en 
su mayoría, son estudios experimentales aleatorizados y tienen como propósito valorar la 
eficacia del fármaco nuevo en la enfermedad para la cual está diseñado. En esta 
enfermedad, el fármaco es administrado a un número relativo de pacientes, el tamaño de 
muestra va de 300 a 1000 participantes con la enfermedad, revisión cuidadosa del personal 
calificado para determinar la eficacia y seguridad del fármaco. Probablemente esta fasees la 
prueba más crucial en el desarrollo y evaluación de un nuevo fármaco. La decisión para 
proceder con ensayos clínicos en grandes poblaciones, se toma en esta fase que emplea un 
número limitado de pacientes. La carencia de eficacia clínica es una razón común para no 
continuar con el estudio. [25] 
 
Fase III. 
 
Los estudios de la fase I y II proveen la información razonable para descontinuar o continuar 
con el desarrollo del nuevo medicamento. Si esto último fuera el caso, los ensayos clínicos 
controlados son conducidos por investigadores calificados que controlan una gran cantidad 
de pacientes, con el propósito de obtener datos que sustenten o no la eficacia y la seguridad 
del nuevo fármaco con respecto a un fármaco de referencia. [25] 
 
Más de 150 clínicos pueden participar y supervisarán a más de 1,000 a 3,000 pacientes, por 
esta razón los ensayos que se diseñan tratan de disminuir los errores ocasionados por el 
sesgo de ambos. Estos estudios son difíciles de organizar y costosos, a menudo tienen una 
duración de 2 a 10 años con un promedio de 5 años, particularmente si el tratamiento es 
diseñado para retardar la progresión de una enfermedad crónica. 
 
 
 
 
 
 
 21 
El proceso completo de los ensayos clínicos se realiza apegado a guías internacionales 
publicadas por la Conferencia Internacional de Armonización por sus siglas en inglés (ICH) 
International Conference on Harmonization, en las cuales se logra un acuerdo sobre una 
buena práctica clínica. Estas guías contienen una mezcla de políticas, principios y 
procedimientos con calidad ética y científica internacional, para diseñar, dirigir, registrar e 
informar acera de estudios clínicos. Su cumplimento en los estudios de investigación clínica 
aseguran que los derechos, seguridad, métodos de colección de datos, registro de 
información, la documentación y el análisis estadístico están bien soportados, pero sobre 
todo son creíbles. Por esta razón las agencias reguladoras las toman como guías para 
normar y regular los estudios clínicos. Las guías de las Buenas Prácticas Clínicas mantienen 
las normas unificadas entre la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos para facilitar la 
aceptación mutua de los datos clínicos por las autoridades reguladoras en esas 
jurisdicciones. Con este código ético, científico y regulador se anticipa la protección del ser 
humano. [26] 
 
Fase IV. 
 
Durante esta fase, las solicitudes del patrocinador de que la eficacia y seguridad del nuevo 
medicamento aparezcan en folletos en inglés (brochures) y anuncios, son revisadas y 
aprobadas por COFEPRIS, y con ello otorgar el Registro Sanitario, él cual es el documento 
de mayor importancia para poder comercializar un medicamento en cualquier parte del 
mundo. Esta fase también se refiere a la vigilancia continua de la seguridad del medicamento 
en las condiciones reales de uso en un gran número de pacientes. Es de gran importancia 
que el patrocinador informe a la autoridad reguladora cada 3 meses, durante el primer año, 
cada 6 meses durante el segundo y posteriormente cada año, sobre los estudios clínicos 
realizados con el nuevo medicamento, la cantidad de medicamento distribuido, eventos 
adversos, daños, y fracasos que ha tenido el nuevo medicamento para ejercer la acción 
farmacológica esperada. [26] 
 
 
 
 
 
 22 
En el periodo de comercialización se podrán conocer los efectos de los fármacos 
recientemente introducidos sobre los extremos de edad y en el feto, mediante métodos de 
vigilancia desarrollados específicamente, y que permitan el seguimiento de fármacos 
recientemente comercializados, cuyo perfil completo de efectos adversos se desconoce. [27] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 23 
Capítulo 2. Ética y Bioética en la Investigación Clínica 
2.1 Origen de los Comités de Ética en Investigación: 
La ética, también conocida como filosofía de la moral, busca responder las preguntas 
filosóficas sobre la moralidad. Su historia se remonta a la filosofía y los escritos sobre religión. 
La bioética es el estudio filosófico de las controversias éticas provocadas por los avances en la 
biología y la medicina. La bioética se encarga de cuestiones éticas que surgen de las 
relaciones entre las ciencias de la vida, la biotecnología, la política, el derecho, la filosofía y la 
teología. [28] 
El término bioética fue acuñado por Fritz Jahr en 1927, quien lo definió como “La ética de las 
relaciones de los seres humanos con los animales y la naturaleza”; sin embargo, es Van 
Rensselaer Potter quien lo incorpora al discurso académico contemporáneo en el artículo 
“Bioética, la ciencia de la supervivencia” publicado en 1970. En la década de los años 
setenta también sobresalen instituciones dedicadas a estos temas como la Universidad de 
Georgetown, en Washington, D.C., que centró sus esfuerzos en el ámbito de las ciencias de 
la salud y los avances científico-tecnológicos. Asimismo, en el año de 1972, André Hellegers 
crea el Instituto de Bioética Joseph and Ross Kennedy y en Europa -en Barcelona, en 1975- 
se funda el Instituto Borja de Bioética.[29] 
 
Actualmente existen diversas formas de definir a la Bioética. La enciclopedia de la Bioética la 
define como “el estudio sistemático de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, 
examinada a la luz de los valores y de los principios morales”.[30] 
 
A lo largo de la historia de la humanidad, diversos hechos han resultado fundamentales para 
la compresión del movimiento bioeticista, y el impacto que tiene en la gestión de los servicios 
de Salud. 
 
 
 
 
 
 24 
Entre los años 1932 y 1972 en el estado de Alabama, Estados Unidos de América, se 
reclutaron cerca de 600 enfermos de sífilis, 399 de ellos eran de raza negra, el objetivo del 
reclutamiento fue observar la evolución natural de la enfermedad. Este estudio se conoce 
como el estudio de Sífilis Tuskegee, por lo que a ningún paciente le fue administrado algún 
medicamento para evitar la evolución de la enfermedad, inclusive penicilina, cuyo uso fue 
implementado después de su descubrimiento en el año de 1947. Resultando en 28 muertes y 
100 pacientes con severas complicaciones. 
 
Durante la segunda guerra mundial, en algunos campos de concentración, especialmente en 
Auschwitz, las SS ofrecieron la posibilidad a algunos doctores para que, olvidando su 
juramento hipocrático de salvar vidas, llevaran a cabo experimentos médicos con los 
prisioneros de guerra, que a menudo, resultaban en su muerte. Uno de los más célebres fue 
el Dr. Joseph Mengele, médico jefe del campo de Auschwitz. Cuyo interés principal era la 
herencia genética. Experimentó sobre todo con gemelos y los sometió a todo de 
aberraciones médicas. A los prisioneros se les inyectaban sustancias experimentales, con la 
finalidad de comprobar su efecto. [31] 
 
Hitler había afirmado en mayo de 1942 que los “experimentos humanos son aceptables en 
principio si el estado de la Salud Pública está en juego.”[32] En ese entonces se produjo una 
crisis moral de algunas unidades del ejército que se quejaban de tratamientos médicos 
deficientes. Como respuesta, el doctor Paul Gebhardt, que trabajaba para la Waffen S.S, se 
le dio la oportunidad de llevar a cabo experimentos en el campo de concentración de 
Ravensbrück hacia principios de julio de 1942. Para estudiar los efectos de las sulfonamidas, 
provocando severas infecciones en los detenidos de ese campo. También se realizaron 
experimentos de transplante de huesos y con gas mostaza para analizar sus efectos. 
 
El ginecólogo Carl Clauberg experimentó para lograr un método de esterilización sin 
anestesia. Inyectaba sustancias cáusticas en las mujeres judías y gitanas, provocando 
lesiones permanentes, incluso la muerte. El doctor Claus Schilling instauró un centro 
experimental sobre la malaria que no produjo ningún avance científico,ya que las 
investigaciones no estaban fundamentadas. [33] 
 
 
 25 
Al término de la segunda guerra mundial, en el año de 1945, diversos cargos fueron 
imputados: crímenes contra la paz, contra la humanidad. Los cuales incluyen genocidio, 
persecución racial y torturas, crímenes de guerra implicando sustracción de bienes, matanza 
de rehenes, torturas, entre otros, y siendo el último cargo la conspiración para cometer los 
delitos mencionados. 
 
En ese mismo año, las naciones vencedoras impulsaron la iniciación de procesos jurídicos 
contra los principales líderes del genocidio que terminó con la vida de millones de seres 
humanos. Fue la primera ocasión en que Alemania fue juzgada por un tribunal internacional, 
por sus acciones de guerra. [25] 
 
Fue así como del 20 de Noviembre de 1945 al 1º de Octubre de 1946 y luego de 216 
reuniones se celebró sesión en el Tribunal Internacional en la Sala del tribunal del Palacio de 
Justicia de Nuremberg, cuyo proceso se integró con Representantes del Reino Unido, 
Estados Unidos, Francia y la Unión Soviética, usando como pruebas documentos, películas y 
diversos testimonios sobre los hechos. El sustento de este juicio era Carta de Londres, 
misma que daba a conocer los crímenes de guerra contra la humanidad y la paz, enjuicio a 
23 médicos y científicos nazis por el asesinato de civiles inocentes que se mantenían como 
presos y que fueron utilizados como sujetos de investigación en los campos de 
concentración. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 26 
Las sentencias promulgadas tras la culminación del proceso, incluyeron 10 puntos que 
describían los elementos requeridos para llevar a cabo investigaciones con humanos, dichos 
puntos se conocen como el código de Nüremberg. Dicho código fue publicado el 20 de 
Agosto de 1947 e involucra principios que deben ser considerados para la experimentación 
en seres humanos, enlistados a continuación:[34] 
 
1.-Es absolutamente indispensable el consentimiento voluntario del sujeto humano. 
 
2.- La investigación debe ser en beneficio de la sociedad 
 
3.- Resultados previos justificarán la realización del experimento 
 
4.- Evitar todo sufrimiento físico y mental innecesario 
 
5.-No debe realizarse ninguna investigación cuando exista un antecedente que lleve a creer 
que pueda sobrevenir muerte o daño. 
 
6.-El riesgo no debe exceder nunca la importancia humanitaria. 
 
7.- Debe protegerse al sujeto en todo momento de la investigación. 
 
8.- Realizar la investigación solo por personas científicamente calificadas. 
 
9.- El sujeto será libre de interrumpir en cualquier momento la investigación en la cual se 
encuentre participando. 
 
10.- Estar preparado para terminarlo en cualquier fase de la investigación. 
 
Aún después de la implementación del código de Nüremberg en el año de 1963, en el 
Hospital Judío de Enfermedades Crónicas de Brooklyn fueron inyectadas células cancerosas 
vivas a un grupo de ancianos sin su consentimiento y con el fin de establecer si estas células 
sobrevivían en una persona enferma sin cáncer. 
 
 27 
En la escuela estatal Willowbrook, un asilo de niños retrasados mentales, en que se infectó 
con virus de la hepatitis a niños recién ingresados, con el argumento que igual iban a 
contraer la enfermedad en el asilo. [35] 
 
El fármaco Talidomida, utilizado para calmar el malestar matutino de madres embarazadas 
provocó eventos adversos como aborto espontáneo, focomelia y efectos teratogénicos 
(malformaciones en el desarrollo del feto).[36] En 1962 se presentó en Estados Unidos la 
Enmienda Kefauver Harris, este documento fue una reforma aplicada a la Ley Federal de 
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos, estableciendo que era 
obligatorio para los laboratorios farmacéuticos proporcionar a la FDA, pruebas de la eficacia 
y seguridad de sus productos antes de que fueran aprobados para su comercialización, 
además la publicidad del producto debería revelar por escrito información precisa de los 
posibles efectos secundarios. [37] 
 
De estos acontecimientos históricos, se deriva el origen de los comités de ética, 
fundamentado en la carencia de leyes que garanticen el derecho de los participantes a 
decidir sobre su participación en cualquier experimento, en el pasado, resultaba poco factible 
determinar las consecuencias que un fármaco pudiera ocasionar al ser administrado en los 
seres humanos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 28 
2.2 Declaración de Helsinki: 
 
La Asociación Médica Mundial (AMM) promulgó la Declaración de Helsinki en el año de 
1964, como una propuesta de principios éticos para la investigación médica en seres 
humanos, incluida la investigación del material humano, en ésta se plantean 3 principios 
fundamentales: 
 
1.- Los intereses del participante deben prevalecer ante los de la ciencia y sociedad. 
 
2.- Se establece el consentimiento libre y claro del participante con plenas facultades físicas, 
psicológicas y en situación de “dependencia” contar con un representante legal. 
 
3.- Los protocolos deberán ser revisados por un Comité de Ética.[38] 
 
La Declaración de Helsinki ha sido revisada y actualizada en diferentes ocasiones: en Tokio 
en el año de 1945; en Italia en 1983, en Hong Kong en 1989; en Sudáfrica en 1996, en 
Edimburgo en el año 2000, y finalmente en Seúl en 2008. 
 
2.3 Informe Belmont: 
 
En el año de 1972 se obtuvo el conocimiento de un estudio que se lleva a cabo en el Sur de 
los Estados Unidos de América, conocido como el estudio de Tuskegee. En este estudio se 
siguió el curso de la sífilis latente en más de 400 personas afroamericanas enfermas y de 
bajos recursos. A las 400 personas incluidas en el estudio se les negó el tratamiento para tal 
enfermedad aún después de conocer el tratamiento para ésta, misma que fue descubierta en 
los años 40´s. En el año de 1972, cuando se publicó la forma de realización del estudio se 
estableció la comisión nacional para la protección de sujetos Humanos en la Investigación 
Biomédica y Conductual (National Commission for the Protection of Human Subjects of 
Biomedical and Behavioral Research). La Comisión trabajó por cerca de 4 años y en 1978 
publicó el informe final conocido como el Informe Belmont: Principios Éticos y pautas para la 
protección de sujetos humanos de la investigación. En el informe se establecen los principios 
de respeto por las personas, beneficencia y justicia. [39] 
 
 29 
2.4 Conferencia Internacional de Armonización y Buenas Prácticas Clínicas (BPC): 
 
En 1990, los representantes de los organismos reguladores y asociaciones industriales 
farmacéuticas de los Estados Unidos de América, Japón y Europa, se reunieron y 
conformaron la Conferencia Internacional sobre la Armonización (International Conference on 
Harmonization, ICH), cuyo objetivo principal de estandarizar los procedimientos utilizados 
para desarrollar, probar y lanzar al mercado nuevos medicamentos. En el año de 1996, la 
ICH finalizó las pautas para la realización de estudios clínicos y algunos países la han 
incorporado en su normatividad interna en materia de investigación. 
 
Las Buenas Prácticas Clínicas son parte de una estrategia de control de calidad para evaluar 
la seguridad, la calidad y eficacia de nuevos productos. 
 
Al mismo tiempo, incluye aspectos Éticos que comprenden el requerimiento para que un 
Comité de Ética en Investigación revise y apruebe el estudio, que se obtenga el 
Consentimiento Informado, que la investigación no anteponga nunca los intereses de la 
ciencia frente al bienestar de las personas, entre otros. [40] 
 
2.5 Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas: 
 
A partir de 1980, con la finalidad de generar un recurso que sirviera a la mejor aplicación de 
la Declaración de Helsinki, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias 
Médicas (Councilfor International Organizations of Medical Sciences) CIOMS, en 
colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), comenzaron a trabajar en la 
elaboración de normas internacionales que consideraran de manera especial las 
circunstancias particulares de los países en vías de desarrollo, así como las implicaciones de 
las investigaciones multinacionales y transnacionales. Fue así que en 1993 se publicaron las 
“Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos” 
(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects), que 
fueron revisadas ese mismo año, y posteriormente en 2003. Asimismo, el CIOMS publicó en 
1991 las “Pautas Éticas para la Investigación Epidemiológica” (International Guidelines for 
Ethical Review of Epidemiological Studies), cuya última versión fue publicada en 2008. [41] 
 
 30 
2.6 Convención para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser 
Humano ante las Aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio de Asturias de 
Bioética o Convención de Oviedo): 
 
Este instrumento de carácter regional es resultado de los trabajos preparatorios del Comité 
Director de Bioética del Consejo de Europa. El primer proyecto se presentó el 30 de junio de 
1994, el cual fue aprobado el 2 de febrero de 1995 y revisado el 26 de septiembre de 1996 y 
adoptado por el comité de ministros el 19 de noviembre de ese mismo año y firmado el 4 de 
abril de 1997 en Oviedo, España.[42] 
 
2.7 Guías Operacionales para Comités de Ética en Investigación Biomédica 
 
Se emitieron en el año 2000 por la Organización Mundial de la Salud, a la cual pertenece 
México y el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (OMS), 
enfocada en el carácter Ético de los estudios clínicos en humanos, en relación al 
consentimiento informado indicaba “el consentimiento claro constituye una salvaguarda 
imperfecta para el sujeto de investigación, sujetos como niños, débiles mentales fueron 
declarados como incapacitados para dar su consentimiento. 
 
Se condenaban las diversas estrategias de los investigadores para hallar en los países en 
vías de desarrollo personas que sirvieran de campo de experimentación, se exigió que los 
Comités de Ética, estuvieran formados por profesionales no vinculados con los 
investigadores de proyecto ni con su institución.[43] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 31 
2.8 Estructura de los Comités de Ética en Investigación en México: 
 
El acuerdo de creación de los Comités de Investigación se publicó en el Diario Oficial de la 
Federación (DOF) el 26 de enero de 1982 mientras que el decreto de la conformación de los 
Comités de Bioseguridad, fue publicado en el DOF el 4 de agosto de 1982, quedando 
asentado a su vez en el reglamento de la Ley General de Salud en Materia de investigación 
para la Salud mediante la publicación en el DOF el 6 de Enero de 1987, mismo que 
establece que los Comités deben proporcionar asesoría a los titulares o responsables de la 
Institución, apoyando las decisiones sobre la aprobación para el desarrollo de 
investigaciones; y como parte de su estructura tienen la responsabilidad de auxiliar a los 
investigadores para la realización óptima de sus estudios, y vigilar la aplicación de la 
regulación tanto local como internacional. 
 
De acuerdo a la Guía Nacional para la Integración y el funcionamiento de los Comités de 
Ética en Investigación, éstos deberán integrarse por un Presidente y por cuatro vocales. Sin 
embargo, la estructura de éstos depende de cada Comité, incluyendo en algunas ocasiones 
a un Secretario y Coordinador. Al mismo tiempo, deberá estar integrado por personal médico 
con distintas especialidades y por profesionales de distintas áreas; contar preferentemente 
con capacitación en bioética, siendo imprescindible contar con representantes del núcleo de 
personas usuarias de los servicios de Salud, hasta el número convenido de sus miembros. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 32 
De acuerdo a la Comisión Nacional de Bioética, en la Guía Nacional para la integración y el 
Funcionamiento de los comités de Ética en Investigación [44], se establecen los requisitos 
que deben cumplir los miembros de éstos: 
 
1.- Contar con antecedentes personales que demuestren idoneidad y conductas éticas 
(referencias de trabajo, de la comunidad y/o de la organización a la que pertenece). 
2.- Documentar excelencia profesional y reconocimiento en el campo de su desempeño. 
3.- Tener alguna formación o capacitación en bioética y/o ética en investigación. 
4.- Contar con capacitación en la evaluación de protocolos de investigación. 
5.- Adquirir el compromiso de capacitarse continuamente en el conocimiento de ética en 
investigación. 
6.-Ser respetuoso, tolerante, abierto al diálogo, prudente, honesto y de conducta 
conciliadora. 
7.-Representar los intereses de la comunidad, con la capacidad requerida. 
8.-No tener conflictos de interés con las funciones encomendadas. 
 
Selección: 
 
El Comité deberá establecer en sus reglas de funcionamiento los procedimientos de 
elección de sus integrantes. El Presidente no deberá pertenecer al cuerpo directivo del 
establecimiento. El secretario será designado por el Presidente de entre los vocales, y su 
función principal será el apoyar al Comité en el cumplimiento de sus funciones. En caso de 
que los integrantes del Comité no cuenten con el conocimiento en cierta área, podrán invitar 
a consultores externos especialistas en aspectos éticos o legales, en patologías o 
metodologías, también pueden ser representantes de la comunidad pacientes o grupos de 
intereses especiales. Los consultores tienen derecho a voz, mas no al voto, por lo que no 
pueden participar en las deliberaciones.[44] 
 
 
 
 
 
 
 33 
2.9 Consentimiento Informado: 
 
Uno de los elementos a evaluar por los Comités de Ética en Investigación es el Formulario de 
Consentimiento informado (FCI), en el cual se le informa al participante explícitamente y/o al 
representante legal en caso de que el participante sea menor de edad, o bien que no se 
encuentre en condiciones para decidir acerca de su participación, todos los aspectos 
relacionados a la investigación, que incluye la naturaleza de la enfermedad, el procedimiento 
diagnóstico o terapéutico que se propone utilizar, los riesgos y beneficios que este conlleva y 
las posibles alternativas. Una vez que el participante ha sido informado y se ha obtenido su 
consentimiento, el documento debe ser resguardado por el personal médico del centro de 
investigación para avalar que el participante del estudio ha comprendido la información. De 
tal forma, que “El consentimiento informado es la manifestación de la actitud responsable y 
bioética del personal médico o de investigación en salud, que eleva la calidad de los 
servicios y que garantiza el respeto a la dignidad y a la autonomía de las personas”. [45] 
 
En caso que el FCI sufra enmiendas por cambios en los procedimientos realizados, aspectos 
que involucren a la seguridad del paciente, o bien cambios administrativos, deberá ser 
sometido al CEI y CI correspondiente para su evaluación. Los sitios de Investigación podrán 
re consentir al paciente una vez que las nuevas versiones del FCI sean aprobadas tanto por 
el CEI/CI correspondiente como por COFEPRIS.[45] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 34 
Es responsabilidad del investigador principal explicar con detalle el FCI al paciente, este 
documento debe escribirse en lenguaje coloquial, evitando términos técnicos que puedan 
generar confusiones y resultar entendible para el paciente, representante legal y testigos que 
participen en la firma del mismo. Por ningún motivo deberán utilizarse frases que puedan 
ejercer coerción alguna sobre el paciente, se deslinde al investigador principal, patrocinador 
o institución de sus responsabilidades sobre la conducción del ensayo, al paciente se le 
debeaclarar en todo momento que no renunciará a sus derechos legales. Es fundamental 
que se les indique a los participantes, la posibilidad de retirar su consentimiento en cualquier 
momento del estudio si es que así lo desearan, sin que por ello, se les niegue un tratamiento 
alternativo y adecuado. De acuerdo con la Ley de Protección de datos personales en 
posesión de los Particulares publicada en el Diario Oficial de la Federación el 5 de julio del 
2010, en su Artículo 21, el responsable o terceros que intervengan en cualquier fase del 
tratamiento de datos personales deberán guardar confidencialidad respecto de éstos, 
obligación que subsistirá aun después de finalizar sus relaciones con el titular o, en su caso, 
con el responsable, información que también debe especificarse en el FCI. [46] 
 
Durante el proceso de consentimiento, el investigador principal deberá permitir que el 
paciente realice las preguntas que considere pertinentes relacionadas con el estudio, con la 
finalidad de que el paciente esté completamente seguro de ingresar al estudio. Previo a la 
realización de cualquier procedimiento, el FCI deberá estar debidamente firmado y fechado 
por el participante o su representante legal, además de dos testigos, tanto el paciente como 
su representante legal deberán recibir un duplicado firmado y fechado [46] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 35 
 Todo FCI debe contener la siguiente información: 
 
Justificación y Objetivo de la investigación: El proyecto y el método debe describirse 
claramente en un protocolo de investigación, Este debe hacer siempre referencia a las 
consideraciones éticas que fueran el caso y debe indicar cómo se han considerado los 
principios enunciados.[47] 
 
- Tratamiento y la probabilidad del azar a cada tratamiento: De acuerdo al diseño del 
estudio, se le informará al paciente sobre la probabilidad de la asignación a los diferentes 
brazos del estudio (si aplica) de manera aleatoria, explicando de manera coloquial. Por 
ejemplo, como tirar una moneda al aire; ya sea el brazo A (medicamento de referencia) / 
B (Medicamento de Investigación, dependiendo del número de brazos del tratamiento y 
que se realizará mediante un sistema (si aplica) que generará de forma automática la 
asignación al mismo, en el caso de ensayos cegados se especificará que ni él ni el 
médico tendrán conocimiento del tratamiento asignado y que el diseño del estudio 
siempre estará considerado para que el paciente reciba un tratamiento activo para su 
enfermedad. [46] 
 
- Procedimientos invasivos: En caso que el paciente acepte ingresar en el estudio, se le 
informará sobre el sometimiento a actividades, pruebas y evaluaciones para determinar si 
es elegible para participar en el mismo, asimismo durante su participación en el 
mismo[48] 
 
 
- Responsabilidades de todas las partes del estudio: El investigador principal será el 
responsable de la conducción del estudio y de todas las actividades que se desarrollen 
en el centro de investigación, el investigador podrá delegar las actividades relacionadas 
con la conducción del mismo, y estas deberán estar correctamente documentadas en el 
Log de Delegaciones. El paciente deberá apegarse a las indicaciones del médico e 
informar en todo momento al equipo o en su caso al investigador principal si hubiera 
incurrido en alguna desviación a las mismas. 
- 
 
 36 
- Riesgos e inconvenientes: Se le hará saber al paciente que a lo largo de la 
investigación, pueden suceder reacciones inesperadas, estar o no relacionadas con la 
administración del medicamento del estudio. El paciente deberá informar inmediatamente 
al médico del estudio cualquier reacción desfavorable que presente. Si llegara a tratarse 
de un evento adverso serio, el paciente deberá ser retirado del estudio. Cuando se trate 
de un estudio invasivo, se recalcará que se pueden presentar molestias derivadas a la 
toma de muestras o a cualquier procedimiento relacionado. El embarazo durante la 
conducción del estudio deberá evitarse, y el uso de métodos anticonceptivos 
implementados. Los pacientes masculinos, no podrán embarazar a su pareja durante, y 
por un periodo determinado (según lo especifique el protocolo del estudio) después de la 
administración de la última dosis del medicamento del estudio. 
 
 
- Beneficios esperados. El paciente podría recibir o no algún beneficio directo por 
participar en la investigación. La condición de éste podría empeorar, mejorar o continuar 
sin cambios, y que la información obtenida podría ayudar a proveer a futuros pacientes 
con la condición médica, un mejor tratamiento. 
 
- Procedimientos alternativos: Cuando el participante del estudio no presente mejoría 
significativa en el ensayo clínico (de acuerdo a los parámetros indicados en el estudio) se 
le deberá ofrecer un tratamiento alternativo para el tratamiento de su o sus 
comorbidades, el tratamiento alternativo se ofrecerá al paciente incluso cuando éste 
decida retirar su consentimiento para permanecer en el estudio. 
 
- Compensación: Si durante la participación del paciente en el estudio experimentara 
alguna lesión relacionada como resultado directo del estudio, el cual será determinado 
por el médico del estudio, y por el patrocinador, se le brindará el tratamiento médico para 
dichas lesiones. El patrocinador deberá estar de acuerdo en pagar los gastos razonables 
del tratamiento médico, y proveer la indemnización de acuerdo con sus derechos legales. 
Todos los gastos se cubrirán por el presupuesto destinado o bien por la póliza de seguro 
específica para el estudio. [49] 
 
 
 37 
 
- Reembolsos: Siempre y cuando el Comité de Ética en Investigación autorice el pago de 
viáticos al paciente, se realizará el reembolso de los gastos para cada una de las visitas 
realizadas. 
 
- Su participación voluntaria y derecho de retirarse en cualquier momento: La 
participación en el estudio deberá ser voluntaria. Si el participante decide ingresar en el 
estudio tendrá la libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y sin brindar 
explicación alguna. Por lo que el participante no continuará en el ensayo clínico, el 
patrocinador deberá detener la recolección de datos nuevos sobre el participante, y no se 
aplicará penalización alguna. 
 
- Acceso (del Comité, auditores, monitores, y autoridades reguladoras) al expediente 
del paciente: El Investigador principal facilitará el acceso a los expedientes de los 
participantes en caso de ser requerido debido a auditorías, verificación de datos por el 
monitor clínico o en su caso por el Comité de Ética en Investigación. 
 
- Términos de confidencialidad de los datos: De acuerdo con la Ley de Protección de 
datos personales en posesión de los Particulares publicada en el Diario Oficial de la 
Federación el 5 de julio del 2010, en su Artículo 21, el responsable o terceros que 
intervengan en cualquier fase del tratamiento de datos personales deberán guardar 
confidencialidad respecto de éstos, obligación que subsistirá aun después de finalizar 
sus relaciones con el titular o, en su caso, con el responsable. 
 
- Personal de contacto para aclaración de dudas, respuestas a preguntas y atención 
médica: El FCI especificará los datos de contacto de 24 horas del investigador principal 
en caso de urgencias médicas. Datos de contacto del Comité de Ética en Investigación 
se incluirán, incluyendo nombre del presidente del Comité, el participante podrá 
comunicarse las veces que considere necesario en caso de dudas relacionadas. 
 
 
 
 38 
- Razones por las cuales se daría por terminado la participación del sujeto en el 
ensayo: El estudio puede detenerse de manera prematura por el patrocinador, el médico 
del estudio, el Comité de Ética en Investigación o las organizaciones que regulan la 
investigación en México o incluso en otros países. [45] 
 
1. Pérdida de interés estratégico: Potencial de mercado insuficiente,autorización de 
nuevos fármacos que compiten en la misma indicación, posicionamiento en otras 
indicaciones, etc. 
 
2. Problemas logísticos: El promotor determina que no es posible reclutar a los sujetos 
previstos u obtener el número de eventos necesario. 
 
 
3. Demostración prematura de beneficio: El tratamiento experimental muestra tal beneficio 
en un análisis intermedio, que no sería ético continuar el ensayo en los sujetos del grupo 
control (v.gr., tratados con placebo). 
 
4. Ausencia de beneficio (futilidad): El tratamiento experimental no presenta el beneficio 
esperado frente al control en un análisis intermedio, concluyéndose que el ensayo clínico, si 
se continuara con el mismo, no tiene suficiente poder estadístico para mostrar diferencias 
estadística o clínicamente relevantes entre tratamientos. 
5. Demostración prematura de daño: El tratamiento experimental presenta un riesgo 
inaceptable para los sujetos del ensayo en el análisis intermedio. [50] 
 
- Duración del estudio: Características del tiempo de enrolamiento, duración de acuerdo 
a los procedimientos del estudio, si se trata de un estudio multicéntrico. 
 
- Número de pacientes aleatorizados esperados para el estudio: Número de 
participantes a nivel local o global (según aplique), considerados de acuerdo al diseño 
estadístico del protocolo. 
 
 
 
 39 
 En caso de alguna urgencia, y no sea posible obtenerse el consentimiento informado del 
paciente o su representante legal, deberá solicitarse aprobación al CEI/CI correspondiente. 
[51] 
 
 El artículo 2° de la Ley General de Salud refiere el derecho a la protección de la salud 
[52], al mismo tiempo, en el reglamento de la Ley General de Salud en materia de 
investigación para la salud, menciona en el artículo 14 los aspectos éticos de la 
investigación, el contar con el consentimiento informado por escrito del sujeto de 
investigación o en caso que aplique, de su representante legal. [53] En el artículo 20 se 
define al Comité de Investigación como el acuerdo por escrito, mediante el cual, el sujeto en 
investigación o su representante legal autoriza su participación en la investigación o, en su 
caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con el pleno 
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la 
capacidad de libre elección y sin coacción alguna. [53] 
 
En el artículo 22 del mismo reglamento indica que el FCI deberá contener los siguientes 
puntos: 
 
-Elaborado por el Investigador principal. En la mayoría de los casos este documento es 
elaborado por el patrocinador o la compañía farmacéutica. 
-Revisado y aprobado por el Comité de ética en Investigación. 
-Indicar los nombres y direcciones de los testigos y la relación que estos tengan con el 
participante. Las guías internacionales de Buenas Prácticas Clínicas solicitan la presencia de 
un solo testigo, mientras que en México el Reglamento General de Salud solicita de manera 
obligatoria, la presencia de dos testigos durante el proceso de CI. 
 
- Se le deberá entregar una copia del FCI al representante legal o al participante del estudio. 
 
 
 
 
 
 
 40 
 
2.10 Relevancia de la Bioética durante las fases de desarrollo: 
Tiempo y Costo de los estudios Clínicos: 
El tiempo que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente, y la aprobación de 
un nuevo medicamento, puede ser hasta de 12 años y el costo asciende de 500 a 1,000 
millones de dólares.[54] Adicionalmente debe considerarse que del total de medicamentos 
nuevos comercializados, solo 3 de cada 10 logran recuperar su inversión, razón principal por 
el cual una molécula innovadora llega a tener un costo tan elevado. 
 
 
Figura 1. Inversión por etapa de investigación clínica y desarrollo de nuevos medicamentos 
[54] 
En México la investigación clínica ha tomado gran relevancia, ya que es el método para 
evaluar que los medicamentos beneficien a la salud pública, y al mismo tiempo presente una 
buena relación costo-beneficio, con ello se apruebe su comercialización tanto en el sector 
público como privado. En consecuencia el impacto de la investigación clínica, así como los 
avances terapéuticos deben ser llevados a cabo por los diferentes profesionales que tengan 
una formación tanto ética como profesional. 
 41 
Aun considerando que tanto el tiempo como el costo pueden estar conscientemente 
sobreestimados por las compañías farmacéuticas para encarecer el precio del medicamento, 
ambos factores no dejan de ser determinantes para que una empresa decida investigar un 
mayor número de nuevos fármacos. El factor tiempo es fundamental debido a que la patente 
del fármaco en la mayor parte de los países tiene una vigencia de 20 años, durante los cuales 
la compañía farmacéutica tiene los derechos sobre la comercialización del medicamento. 
2.11 Medicamentos huérfanos: 
De acuerdo a la Ley General de Salud Mexicana, en su Artículo 224 Bis, publicado en el Diario 
Oficial de la Federación el 31 de enero del 2012, los medicamentos huérfanos son todos 
aquellos destinados a la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades raras, 
las que tienen una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10 mil habitantes. [55]La 
baja incidencia de la enfermedad tratada, y el consumo limitado que tendrá el medicamento, 
repercute en la disminución de la investigación, el desarrollo y la venta de estos 
medicamentos. 
Así como en México, la Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés) en 
Estados Unidos, y la EMA en la Unión Europea cuentan con un departamento que brinda 
especial concesión a científicos interesados en investigar y obtener la aplicación de un nuevo 
medicamento huérfano.[55] 
 
 
 
 
 
 
 
 42 
2.12 Presente y Futuro de los nuevos fármacos: 
No obstante que ha mejorado la tecnología para valorar nuevos fármacos, y a pesar de los 
costos escalonados, el número de nuevos fármacos con aplicación, New Drug Administration 
(NDA por sus siglas en inglés), año con año ha declinado. Las causas de este hecho no han 
sido establecidas, y las especulaciones publicadas involucran a la industria farmacéutica y a 
las agencias reguladoras. La visión optimista señala que la reducida cantidad de fármacos 
aprobados para la venta son mejores debido a que su desarrollo se apega estrictamente a las 
normas éticas, científicas y regulatorias que rigen los ensayos clínicos. Además nuevos 
fármacos sintéticos se han desarrollado recientemente en nuevos blancos, y su aplicación 
clínica ha demostrado que tienen una mayor contribución en el cuidado de los pacientes. 
Ejemplo de ello son los inhibidores selectivos de la ruptura de serotonina o los anticuerpos 
monoclonales diseñados por la ingeniería genética. Además, con el creciente desarrollo de la 
biología molecular, la genómica y la informática se tiene una alta expectativa de descubrir y 
desarrollar fármacos de mayor especificidad. 
2.13 Personal Farmacéutico: 
El personal de las compañías farmacéuticas que en el desempeño de su trabajo interactúen 
con profesionales sanitarios debe estar adecuadamente preparados, con el conocimiento 
científico suficiente para presentar la información de los medicamentos de la compañía de 
manera precisa y responsable. Dicho personal, debe desempeñar su trabajo de forma 
responsable, respetando la legislación vigente y las reglas éticas. Es importante considerar la 
frecuencia, momento y duración de las visitas de los Profesionales Sanitarios, personal 
administrativo y autoridades sanitarias semejantes, junto la forma con que son realizadas, no 
causen inconveniencias. [56] 
 
 
 
 
 
 43 
Capítulo 3 Marco regulatorio en México. 
 
3.1 Regulación de los CEI en México 
 
En el año de 1989 el Consejo de Salubridad General instaura el Grupo de Estudio de la 
Bioética y conforma un cuerpo colegiado, a cargo del Dr.Manuel Velasco Suárez. En 1992 
se instala la Comisión Nacional de Bioética en la Sala de Consejos de la Secretaría de Salud. 
Su reglamento interno se presenta un año más tarde. 
En 2000 se publica en el Diario oficial el Acuerdo Presidencial por lo que se crea con carácter 
permanente la Comisión Nacional de Bioética. [57] 
En el año 2001, se crea el “Decreto de creación de la comisión Federal para la protección 
contra riesgos sanitarios (COFEPRIS), publicado en el Diario Oficial de la Federación, órgano 
administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, 
administrativa y operativa, responsable de las atribuciones en materia de regulación, control 
y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones 
aplicables.[58] 
 
La COFEPRIS es la entidad encargada de vigilar que todo estudio clínico en cualquier fase 
de investigación para el empleo de insumos para la salud, procedimientos o actividades 
experimentales en seres humanos o muestras biológicas de seres humanos, cumpla con lo 
que se establece actualmente en la Ley General de Salud, en el Reglamento de la Ley 
general de Salud en Materia de Investigación para la salud, en los lineamientos de la 
Conferencia Internacional de Armonización (proveniente del inglés International Conference 
of Harmonization) para las Buenas Prácticas Clínicas (CH-E6-R1), Código de Núremberg, 
Declaración de Helsinki y demás disposiciones aplicables, el cual debe asentarse de manera 
correcta en el Protocolo de Investigación y documentos relacionados que requieran de 
aprobación.[59] 
 
 
 
 
 
 44 
La protección a la salud es una garantía social adicionada como derecho en el Artículo 4to de 
la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos [60] , la Ley General de Salud 
reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en base este 
artículo, establece las bases modalidades en materia de salubridad general. Es de aplicación 
en toda la república y sus disposiciones son de orden público e interés social. [60] 
En el título Quinto de la Ley General de Salud, se establecen los lineamientos y principios a 
los cuales debe someterse la investigación, en materia de salud que involucre seres 
humanos o muestra biológicas derivadas de éstos; comprende los artículos 96 al 103 en 
donde se establecen las garantías para los sujetos que decidan participar y establecen las 
sanciones en caso de que los profesionales de la Salud violen estos derechos. 
 
En 2002, a la muerte del Dr. Velasco Suárez, se designa al Dr. Fernando Cano Valle como 
Secretario Ejecutivo de la CONBIOÉTICA. 
En 2003 se promueve la iniciativa de creación de las Comisiones de Bioética de las 
Entidades Federativas. En 2004 se designa Presidente de la Comisión Nacional de Bioética 
al Dr. Guillermo Soberón Acevedo. 
En septiembre de 2005, por Decreto Presidencial, la Comisión Nacional de Bioética se 
constituye como órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica y 
operativa, con la finalidad de promover una cultura de bioética en México, fundamentado en 
el respeto a los derechos del ser humano, a la protección de los seres vivos y a la 
preservación de su entorno, con el objeto de promover el estudio y la observancia de valores 
y principios éticos para el ejercicio tanto de la atención médica como de la investigación en 
salud.[61] 
A partir de octubre de 2009 el Dr. Manuel H Ruiz de Chávez, es nombrado Presidente del 
Consejo de la Comisión Nacional de Bioética. Y más adelante en octubre de 2013 es 
designado presidente del consejo por un nuevo periodo de 4 años. 
En diciembre de 2011, se publica en el Diario Oficial de la Federación el Decreto de reforma 
a la Ley General de Salud, por el que se adiciona el artículo 41 Bis y se reforma el 98 de la 
citada Ley, que obliga a los establecimientos de salud del sector público, privado y social a 
contar con Comités Hospitalarios de Bioética y Comités de Ética en Investigación, bajo los 
lineamientos de la Comisión Nacional de Bioética. [62] 
http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/opencms/opencms/sites/cnb/descargas/pdf/decreto_conbioetica.pdf
 45 
 
Cuando se realice investigación en seres humanos en establecimientos de atención médica, 
un Comité de Ética en investigación será responsable de evaluar, dictaminar los protocolos 
donde se involucren individuos, debiendo realizar las recomendaciones de carácter ético 
necesarias, así como elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la 
investigación en salud, siendo responsabilidad de los establecimientos dar seguimiento a sus 
recomendaciones. [63] 
 
En octubre de 2012, se publica en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se 
emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de 
Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, 
de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.[64] 
 
Norma de observancia obligatoria para todo profesional de la salud, profesional de la salud, 
institución o establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y 
privado, que conduzcan actividades de investigación para la salud en seres humanos, entra 
en vigor en Abril del 2013, NOM-012-SSA3-2012.[65]Este documento, establece los criterios 
para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. Esta norma, 
define los elementos mínimos que debe, cumplir de manera obligatoria los investigadores 
que realizan esta actividad en seres humanos, de acuerdo con las disposiciones que en esta 
materia se establecen con carácter irrenunciable para la Secretaría de Salud como autoridad 
sanitaria, según lo establece la propia Ley General de Salud y su Reglamento en materia de 
investigación para la Salud. [65] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 46 
 
 
 
3.2 Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC) 
 
Durante el mes de Mayo del año 2013, la COFEPRIS informó que todos los estudios clínicos 
que fueran aprobados para su conducción en los centros de investigación en México, 
deberán registrarse en una base de datos nacional llamada Registro Nacional de Ensayos 
Clínicos (RNEC). El reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para 
la Salud, establece que. [66] 
 
Artículo 9°: La Secretaría, en coordinación con la Secretaría de Educación Pública y con la 
colaboración del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología y las instituciones de educación 
superior, realizará y mantendrá actualizado el inventario nacional de investigación en el área 
de su competencia. 
 
Artículo 10°: Para los fines señalados en el artículo anterior, y en los términos de la Ley para 
Coordinar y promover el Desarrollo Científico y Tecnológico, y la Secretaría emitirá las 
normas técnicas que correspondientes a que deberán sujetarse las instituciones que la 
realicen, para el registro y seguimiento de los proyectos. 
 
El RNEC electrónico permite que el público en general pueda obtener información respecto a 
las investigaciones que involucran seres humanos o muestras biológicas derivadas de ellos. 
[66] 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 47 
La información contenida en el RNEC es centralizada por la COFEPRIS en colaboración con 
los responsables de solicitar la conducción de la investigación en el país ya sea un 
laboratorio farmacéutico, organización de investigación por contrato CRO, por sus siglas en 
inglés Contract Research Organization, instituciones de salud u otros. 
Como objetivos de la publicación de las resoluciones relacionadas a “solicitudes de 
autorización de protocolos de investigación en materia de investigación para la salud” 
sometidas ante COFEPRIS son: 
 
- Transparencia en la investigación en materia de salud para los sujetos que participan en 
ella y demás involucrados. 
 
- Evitar