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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO E INVESTIGACIÓN THE AMERICAN BRITISH COWDRAY MEDICAL CENTER I.A.P. CLONIDINA VS DEXMEDETOMIDINA PARA DISMINUCIÓN DE REQUERIMIENTOS DE PROPOFOL, EN PACIENTES SOMETIDOS A SEDACIÓN PARA PROCEDIMIENTOS DE ENDOSCOPÍA TESIS DE POSGRADO QUE PARA OBTENER EL DIPLOMA DE ESPECIALISTA EN ANESTESIOLOGÍA PRESENTA DR. JESÚS RAMSÉS ACOSTA DURAZO PROFESOR TITULAR DEL CURSO DR. MARCO ANTONIO CHAVEZ RAMIREZ PROFESOR ADJUNTO DR. HORACIO OLIVARES MENDOZA ASESORES DR. CARLOS HERNÁNDEZ ROSAS, DRA. DANIELA GALAVIZ OÑATE, DR. EDUARDO HERRERA MÉXICO, D.F AGOSTO 2015. 2015 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. CLONIDINA VS DEXMEDETOMIDINA PARA DISMINUIR LOS REQUERIMIENTOS DE PROPOFOL EN PACIENTES SOMETIDOS A SEDACIÓN PARA PROCEDIMIENTOS DE ENDOSCOPÍA Dirigida por Dr. Marco Antonio Chávez Ramírez Profesor titular del curso Anestesiología Dr. José Halabe Cherem Jefe del departamento de Enseñanza e Investigación ______________________________________ Dr. José Halabe Cherem Jefe del departamento de Enseñanza e Investigación The American British Cowdray Medical Center ____________________________________ Dr. Marco Antonio Chávez Ramírez Jefe del Servicio Anestesiología The American British Cowdray Medical Center _____________________________________ Dr. Horacio Olivares Mendoza Profesor adjunto del curso Anestesiología The American British Cowdray Medical Center ____________________________________ Dr. Carlos Hernández Rosas Asesor de Tésis Médico adscrito al servicio de Anestesiología The American British Cowdray Medical Center ____________________________________ Dra. Daniela Alejandra Galaviz Oñate Asesor de Tésis Médico adscrito al servicio de Anestesiología The American British Cowdray Medical Center ____________________________________ Dr. Eduardo Herrera Camacho Asesor de Tésis Médico adscrito al servicio de Anestesiología The American British Cowdray Medical Center AGRADECIMIENTOS A los pacientes que compartieron su experiencia para la realización de este trabajo. A mis padres, que aunque no están físicamente, me siguen dando esa fuerza para seguir adelante. A la familia Ruiz Hernandez; Angélica, Alfredo padre, Diego y Alfredo por aceptarme en su familia y apoyarme en ésta etapa de mi vida. A Sonia Ortega, mi madre adoptiva, por tener ese amor y apoyo incondicional. A mi novia Elsa Terminel, por apoyarme y por su paciencia en este recorrido. A mis hermanos por sus enseñanzas y cariño incondicional A los amigos que se convirtieron en familia, me aceptaron como soy y me apoyaron en cada paso de mi vida. A mis asesores, amigos y maestros Dr. Eduardo Herrera, Dra. Daniela Galaviz, Dr. Carlos Hernández y Dr. Juan Lagarda por su apoyo en el desarrollo de este proyecto. A mis grandes maestros: Dr. Carlos Hurtado, Dra. Maria Eugenia Malja, Dr, Juan Manuel Rodriguez, Dr. Eder Rojas, Dr. Horacio Olivares, Dra. Adriana Jimenez, Dra. Socorro Espíritu, Dr. Mario Suarez, Dra. Cecilia Mendoza, Dr. Joel Rodriguez, Dr. Adrián Palacios, Dr. Pastor Luna, Dra. Nora Bernal, Dr. Hilario Genoves, Dra. Yurheni Torres, Dr. Eduardo Etulain, Dra. Mercedes Cendón, Dr. Jesús Cruz, Dr. Jaime Ortega, Dra. Verónica Colín, Dra. Gabriela Briones, Dr. Alejandro Obregón, Dr. Andrés Loaiza, Dra. Taryn García, Dr. Antonio Covarrubias, Dr. Juan Pablo Sanchez, Dr. Roberto Guzmán, Dra. Ana María Canuto, Dra. Guadalupe Jiménez, Dr. Mariano Silva, Dr. Marco Antonio Chávez, Dra. Brenda Bernal, y al staff de ABC. Gracias por sus enseñanzas, consejos, apoyo y paciencia. A mis compañeros de residencia, maestros y amigos. INDICE Introducción y Resumen……………………………………………………...Página 1 Planteamiento del problema…………………………………………………Página 2 Fundamento Teórico………………………………………………………….Página 3 Justificación……………………………………………………………………Pagina 15 Hipótesis………………………………………………………………………..Página 16 Objetivos………………………………………………………………………..Pagina 17 Material y Métodos…………………………………………………………...Página 18 Resultados……………………………………………………………………..Página 22 Conclusión………………………………………………………………….. Página 29 Discusión……………………………………………………………………….Página 30 Bibliografía……………………………………………………………………..Página 31 Anexos………………………………………………………………………….Página 33 1 Introducción y resumen El uso de clonidina y de dexmedetomidina, se ha asociado a disminución del requerimiento de otros anestésicos. Se ha comprobado la eficacia de ambos medicamentos en anestesia general. Objetivo: Comparar el uso de clonidina y dexmedetomidina, verificando la eficacia para disminuir los requerimientos de propofol y recuperación de ambos, en sedaciones para endoscopias de tracto digestivo. Materiales y métodos: Ensayo clínico, ciego, transversal, prospectivo, comparativo, aleatorizado. El universo lo comprendieron 116 pacientes ASA I y II, programados para procedimiento endoscópico (gastroscopia, colonoscopia, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) en un periodo comprendido de febrero a julio de 2015. Dichos pacientes se dividieron en 3 grupos a los cuales se les administró propofol, propofol + clonidina o propofol + dexmedetomidina. Resultados: las dosis de propofol (mg/kg) de propofol, propofol + clonidina y propofol + dexmedetomidina fue de 5.26 (95% CI, 4.3-6.21), 2.9 (95% CI, 2.05- 3.07) y 4.02 (95% CI, 2.9-5.1) respectivamente. Conclusiones: el uso de alfa-2 agonistas se asocia a un menor requerimiento de propofol en pacientes sometidos a endoscopias hasta en un 45% con clonidina y un 9% con dexmedetomidina. 2 Planteamiento del problema Medir la eficacia y tiempo de recuperación, en pacientes sometidos a sedación con Propofol, asociado o no a dexmedetomidina o clonidina, en endoscopias de tracto digestivo. 3 Fundamento Teórico. Historia de los Alfa-2 Agonistas. El primer alfa-2 agonista fue sintetizado en 1960 y se utilizó como descongestionante (1). Este fármaco, ahora conocido como clonidina, se caracterizaba por causar sedación con duración de 24 horas y depresión cardiovascular severa (2). Tiempo después, el uso de clonidina se amplió en varios campos; en el manejo de hipertensión arterial, del síndrome de abstinencia de alcohol y drogas, como adyuvante en la isquemia miocárdica, así como analgésico en la anestesia intratecal (1). Como sabemos, el uso de los alfa agonistas no es nuevo, su utilización ha sido amplia en el área de la veterinaria para inducción de sedación y analgesia (1). Fisiología Los adrenorreceptores alfa-2 son receptores transmembranales compuestos por proteína G, la cual se une a ligandos extracelulares (moléculas endógenas o exógenas) (2). Existen tres tipos de isoreceptores alfa-2;alfa-2a, alfa-2b y alfa2c. Los receptores alfa-2a se relacionan a la inducción de sedación, hipnosis, analgesia, simpatolisis, neuroprotección e inhibición de la secreción de insulina. (2) Todo esto se debe a un efecto inhibidor a nivel del Locus Ceruleus mediado por inhibición de canales de calcio.(1) El receptor alfa-2b, suprime centralmente el “shivering”, promueve analgesia en los cordones espinales e induce vasoconstricción en las arterias periféricas. El receptor alfa-2c se asocia a la modulación de procesamiento de cognición sensitiva, ánimo, actividad locomotora inducida por estímulo y regulación de liberación de epinefrina de la medula adrenal. La estimulación de receptores alfa-2 a nivel cerebral y espinal, inhiben el disparo neuronal mediado por inhibición de canales de calcio en las terminaciones nerviosas, lo que lleva a hipotensión, bradicardia, sedación y analgesia. A nivel espinal, también es conocido los efectos en el cuerno dorsal donde afectan la neurotransmisión de las fibras A y C, esto, confiere analgesia a este nivel (4). Como sabemos, el locus ceruleus es parte de las vías de descenso del tracto 4 adrenérgico meduloespinal, además de un punto clave en el mecanismo de regulación de transmisión nocioceptiva (1). Otros efectos mediados por receptores alfa-2 en otros órganos incluye; disminución de la salivación, la presión intraocular, la secreción de insulina, la secreción de sodio y agua, a su vez aumentando de la tasa de filtración glomerular. (2) Clonidina La clonidina es uno de los alfa-2 agonistas más viejos que existen. Tiene un radio de acción de alfa-2:alfa-1 de 200:1 (3). Debido a su amplia gamma de efectos, este fármaco se ha utilizado para ansiolisis, adyuvante en analgesia (disminuyendo los requerimientos de otros analgésicos tanto en forma intravenosa, oral y regional), reducir los requerimientos anestésicos por disminución del CAM (concentración alveolar mínima), manejo de la hipertensión, reducción del consumo de oxigeno postoperatorio, aminoración del shivering postoperatorio y de delirium postoperatorio, inhibición de la rigidez muscular causada por opioides, entre otras (3). La vida media alfa de la clonidina es de 2.2 a 28.7 minutos, su vida media beta es de 6.9 a 11 horas (4). En estado estable, su volumen de distribución es de 2.09 L/kg, su aclaramiento renal después de administración intravenosa va de 1.13 a 2.82ml/kg/min (4). Una concentración plasmática de 1.5-2ng/ml es adecuada para crear un estado de sedación ligera (4). El uso de la clonidina peridural es muy común, su mecanismo de acción es mediante la inhibición de la transferencia de dolor a nivel del hasta dorsal, inhibiendo la sustancia P liberada mediante acoplamiento a receptores alfa 2 (4). Su farmacocinética a nivel epidural es diferente a la vía intravenosa, tiene una vida media de eliminación de 15 a 20 horas, vida media de distribución en líquido cefalorraquídeo de 31 minutos, mientras que en plasma (administración epidural) vida media de 11.8 minutos, lo que también confiere de analgesia y sedación (4). Sabemos que la clonidina es un excelente medicamento adyuvante para disminuir requerimientos de otros anestésicos como los son los opioides (3). Un estudio hecho por Katarzyna y colaboradores demostró la superioridad de la clonidina 5 sobre el midazolam para atenuación de la respuesta hemodinámica, así como disminución de los requerimientos de opioide (remifentanil) en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de senos paranasales (10). Por otra parte, la ansiedad preoperatoria, la dosis de inducción de propofol y el grado de sedación fue similar en ambos grupos (10). Otra de las ventajas de los alfa agonistas, en este caso clonidina, es su capacidad para disminuir el riesgo de sangrado peri y postoperatorio, con lo que se puede disminuir el riesgo de eventos adversos perioperatorios así como postoperatorios (10). Existen estudios antiguos, en los cuales se demostró que la clonidina disminuye entre un 5 a 27% las cifras tensionales, tanto sistólicas como diastólicas a concentraciones de 0.45 a 1.18ng/ml, 30 minutos después de su inyección intravenosa (11). Un estudio realizado por Palazuelos y colaboradores en 2008, también demostró que el uso de clonidina, asociado con ketamina, reduce los requerimientos de opioides en el transanestésico, sin embargo, no disminuyó el tiempo en el área de recuperación postanestésica en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica (12). Debemos ser cautelosos en el uso de clonidina ya que su uso puede causar hipotensión severa (13). El estudio POISE-2, comparó clonidina vs placebo en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca, demostrando que ninguno fue más efectivo para disminuir el riesgo de infarto al miocardio perioperatorio (13). Sin embargo, el manejo con clonidina se asoció a mayor incidencia de hipotensión severa y a paro cardiorrespiratorio no fatal (13). Dexmedetomidina El uso de hipnóticos, sedantes y anestésicos, es una parte integral de la anestesia. Elegir los medicamentos adecuados para evitar el estimulo nocioceptivo, la ansiedad y el estrés, y a su vez, disminuir los eventos adversos, es crucial durante un manejo anestésico. La dexmedetomidina, un alfa2 agonista altamente selectivo, con propiedades simpaticolíticas, sedativas, analgésicas y amnésicas, ha sido de gran ayuda en diferentes aplicaciones clínicas. (1) Desde su aprobación por la FDA en 1999, ha probado ser efectivo en diferentes campos 6 de la medicina como lo son la anestesia y la unidad de cuidados intensivos (2). A diferencia de la clonidina, la dexmedetomidina tiene menor tiempo de acción, y, no activa los efectos vasculares indeseados alfa-1 que estimula la clonidina. La dexmedetomidina tiene una afinidad 1600 veces mayor a receptores alfa-2 que a alfa-1 (1600:1) en comparación a la clonidina, especialmente en receptores alfa 2a (4). Es rápidamente distribuible y altamente metabolizado en el hígado, eliminándose por vía urinaria y fecal (4). Estudios hechos en animales se demostró que a nivel de Locus Ceruleus inhibe la liberación de norepinefrina, lo cual estimula la liberación de GABA a nivel del núcleo ventrolateral y preóptico, a su vez inhibiendo a Locus Ceruleus y el núcleo tuberomamilar (2). La vida media de eliminación para dexmedetomidina es de 2 a 3 horas, con una vida media sensible al contexto que va desde los 4 minutos después de una infusión de 10 minutos, hasta 250 minutos después de una infusión de 8 horas (4). En cuanto a farmacocinética, sabemos que desde su administración intravenosa, tiene efecto terapéutico de 15 minutos, con efecto pico de 1 hora con una unión a proteínas (albumina y alfa1 glicoproteína) del 94% (1). Esta unión es menor en pacientes hepatópatas, por lo que se debe titular la dosis en estos pacientes (1). Su vida media de distribución (VM alfa) es de 6 minutos, con vida media de eliminación (VM beta) de 2 a 2.5 horas con una tasa de 39L/hr(2). Bolos grandes y rápidos de dexmedetomidina, sin embargo, causaran inicialmente hipertensión en el paciente, esto mediado por receptores alfa2b en un lapso breve de 5 minutos, disminuyendo después, causando hipotensión y bradicardia, por lo que su administración debe ser en infusión lenta (recomendado 0.2-0.8mcg/kg/hr) (4). El efecto sedativo de dexmedetomidina a nivel central no inhibe la respiración, en comparación con propofol (9). Un estudio hecho por Hasanin y Sira, comparan el uso de dexmedetomidina vs. Propofol en pacientes pediátricos que se someten a sedación para endoscopia gastrointestinal (9). El resultado favorece a dexmedetomidina ya que tiene mayor seguridad en términos de depresión respiratoria (9). Existen efectos respiratorios limitados incluso con concentraciones plasmáticas15 veces por arriba del nivel terapéutico lo que le confiere un amplio margen de seguridad en este tema (4). La dexmedetomidina 7 confiere amnesia anterógrada con concentraciones plasmáticas arriba de 1.9ng/ml (2). Se ha demostrado la inhibición de shivering, lo que ayuda a contrarrestar la hipotermia para procedimientos de neurocirugía o cuidados postparo en terapia intensiva en el postoperatorio (2). Easley y asociados, descubrieron que una sola dosis de 0.5mcg disminuye el shivering postoperatorio de 3 a 5 minutos en pacientes pediátricos (9). Así mismo también se le han encontrado capacidades neuroprotectoras (sin conocer el mecanismo de acción), renoprotectoras (inhibiendo la vasopresina y favoreciendo la filtración glomerular) y cardioprotectoras postinfarto (disminuyendo la función de las catecolaminas) (1). Los efectos secundarios principales son bradicardia e hipotensión (1). En pacientes con bradicardia severa se ha visto la aparición de arritmias las cuales han llevado a paro cardiorrespiratorio (2). Esto es importante en pacientes con falla ventricular izquierda, pacientes que usen alopurinol o pacientes con bloqueo atrioventricular completo ya que en ellos aumenta la morbimortalidad por varios mecanismos (4). En la clínica, se ha utilizado en muchos campos (1). En anestesia, disminuye el requerimiento de opioides, inductores y halogenados, mejora la respuesta cardiovascular a la laringoscopia y al estimulo de intubación despierto y/o quirúrgico (1). En neurocirugía es un adyuvante para los procedimientos estereotáxicos, en la cirugía para implantación de electrodos correctivos de epilepsia, cirugía de Parkinson y cirugía cerca del área de Broca y Wernike, permitiendo una valoración neurológica en pacientes despiertos (1). En cirugía cardiaca, ha demostrado disminuir el tiempo de extubación, de esta forma disminuyendo el tiempo en cuidados intensivos (2). En cirugía bariátrica, disminuye el uso de opioides, por tanto disminuye el riesgo de depresión respiratoria (4). En la terapia intensiva ha demostrado mayor versatilidad y beneficios en pacientes intubados, como agente de sedación en comparación al propofol (1). Otros usos son; agente para tratamiento de supresión de opioides y benzodiacepinas, adyuvante en la anestesia regional y la supresión de taquiarritmias (1). 8 Anestesia Fuera de Quirófano El progreso tecnológico médico ha llevado a más procedimientos intervencionistas, lo que ha permitido a pacientes que no son candidatos a cirugía mayor un alivio a su patología (6). El manejo anestésico fuera que quirófano es desafiante, ya que los escenarios pueden ser variables al igual que los problemas en cada área (6). El anestesiólogo debe ser capaz de mantener la seguridad anestésica fuera del quirófano, por lo que se debe evaluar el lugar donde se realizará el procedimiento, para verificar dicha seguridad (6). Piezas grandes de equipo radiológico, campos magnéticos intensos, peligro por radiación mayor, personal no familiarizado con la anestesia, entre otros, son ejemplos claros que podrían comprometer el manejo anestésico (6). La identificación rápida de dichos riesgos, nos ayudará a la prevención de los eventos adversos y minimización de los mismos cuando éstos ocurren (7). En varios estudios, el principal evento adverso fuera de quirófano, ha sido de origen respiratorio (laringoespasmo, broncoespasmo, apnea, etc.) (7). En el área de resonancia magnética (RMN), y tomografía axial computarizada (TAC), se han reportado casos de paro cardiorrespiratorio (PCR) y muertes (7). En un estudio hecho por Scheibler y colaboradores, realizado de 1992 al 2000, se reportaron 11 PCR y 11 muertes en un número de 2,045,954 pacientes, lo que da una tasa de complicación de 16.1 por 1,000,000 pacientes; 5.3 muertes por 1,000,000 pacientes en RMN (7). El anestesiólogo debe ser capaz de reconocer a pacientes no cooperadores, y de este modo decidir si se realizará sedación o será necesario anestesia general, ya que el movimiento del paciente interfiere con el estudio, y de ser así éste se debe repetir el estudio(7). De la misma forma, el anestesiólogo deberá tener el equipo necesario a la mano, el cual muchas veces no está disponible en estos sitios (5). El propofol ha demostrado ser efectivo en este tipo de procedimientos por su corto efecto (5). Una dosis de 100mcg/kg/min, que causa una concentración plasmática de 2 mcg/ml podría inhibir el movimiento del paciente sin condicionar apnea, lo que permita el estudio (5). Esto permite un manejo sencillo de la vía 9 aérea, evitando la necesidad de intubación (5). Solo en un 20% de los casos es necesario el manejo invasivo de la vía aérea por depresión respiratoria; el manejo adecuado de propofol, permite que solo con maniobras como retracción mandibular se eviten estos problemas (7). Por otra parte, el uso de medio de contraste para estudios específicos, podría causar reacciones alérgicas y anafilácticas, por lo que el anestesiólogo debe estar preparado (6). El uso de gastrografin para estudios de tracto digestivo, puede causar estomago lleno y regurgitación, por lo que se debe contemplar y llevar a cabo un buen manejo del ayuno (6). En el campo de la anestesia odontológica, en el mismo estudio de Scheibler y colegas, se reportaron 9 muertes en cada 1,000,000 pacientes que cursan un procedimiento dental con anestesia. Actualmente la ADA (American Dental Association), establece lineamientos de seguridad para que una sedación profunda y la anestesia general, solo sea realizado por anestesiólogos, sin embargo, en sedaciones moderadas y ligeras aun siguen se siguen impartiendo por dentistas, lo que aumenta el índice de morbimortalidad en esta rama (8). En el área de endoscopías, se han reportado en varios estudios, un índice de complicación de entre el 0.12 al 0.08% (5). Esto deja una tasa de mortalidad de 0.7-1 por cada 10,000 pacientes. Al igual que en los otros escenarios, los problemas cardiorrespiratorios han sido la causa numero uno de los problemas, representando el 65% de las muertes (7). Entre los problemas más comunes encontramos; desaturación menor a 70%, dolor, hipertensión, bradicardia, hipotensión, debilidad, dolor abdominal y arritmias (7). Durante los procedimientos endoscópicos, la obstrucción faríngea, compresión traqueal, distensión gástrica, anestésicos locales, y los medicamentos propios de sedación, son elementos que contribuyen a la desaturación (5). Esto debe estar siempre en mente cuando el anestesiólogo se enfrenta a dicho evento, puesto que, aparte de los medicamentos, la misma técnica puede generar el evento adverso (5). El uso del endoscopio, al pasar por faringe genera un estimulo importante con liberación de catecolaminas, lo que puede generar 10 hipertensión severa y la aparición de arritmias, que en pacientes propensos puede aumentar la morbimortalidad (6). El gran avance que ha tenido la endoscopia en los últimos años, ha hecho que el número de procedimientos aumente, haciendo que esta práctica sea común (15). En estos casos, el uso de sedación es una rutina común (14). Sin embargo, la técnica adecuada y el esquema de medicamentos, depende de cada paciente (14). Existen varios grados de sedación que van desde la sedación consciente, hasta incluso, la anestesia general balanceada (15). Cada una de ellas lleva sus características y estas se describen en la tabla siguiente (16). Ver Tabla 1. Sedación Mínima/ansiólisis Analgesia/sedación moderada o consciente Analgesia/sedación profunda Anestesia general Grado de respuesta Normal a estimulo verbal Respuesta lógica a estimulo verbal o táctil Respuesta lógica a estímulos repetidos o dolorosos Falta de respuesta a estímulos dolorosos Vía aérea NormalNunca es necesario intervenir Puede ser necesario intervenir Es habitual intervenir Ventilación espontánea Normal Correcta Suficiente ausente Función cardiovascular Normal Normal Se mantiene Puede alterarse Tabla 1. Grados de Sedación. Por otra parte, el nivel de sedación, se valora con escalas fáciles de utilizar como lo son la de Ramsay, la Escala de Sedación-Agitación (SAS) y la Escala de sedación-agitación de Richmond (RASS) (16). Ver Tablas 2, 3 y 4. 11 Nivel Descripción 1 Ansioso y/o agitado 2 Cooperador, orientado tranquilo 3 Responde a llamadas 4 Dormido, con respuesta a la luz o al sonido 5 Respuesta lenta a luz o sonido 6 No hay respuesta Tabla 2. Escala de Ramsay Estado Descripción Puntuación Agitación peligrosa Se arranca tubos, sondas, catéteres, se tira de la cama, agrede al personal 7 Muy agitado Intranquilo a pesar de explicarle su estado, muerde el tubo endotraqueal, necesita sujeción física 6 Agitado Ansioso o algo agitado, intenta sentarse, se tranquiliza al hablarle 5 Tranquilo y cooperador Tranquilo, se despierta fácilmente, obedece ordenes sencillas 4 Sedado Se despierta con la voz pero se vuelve a dormir, responde a ordenes sencillas 3 Muy sedado Responde a estímulos físicos, no se comunica ni obedece ordenes, tiene movimientos espontáneos 2 Arreactivo Mínima o nula respuesta al dolor, no se comunica ni obedece ordenes 1 Tabla 3. Escala de Sedación-Agitación. 12 Puntuación Término Descripción +4 Combativo Violento, peligroso +3 Muy agitado Agresivo, intenta retirar catéteres +2 Agitado Movimientos frecuentes, lucha con ventilador +1 Inquieto Ansioso, sin movimientos agresivos/violentos 0 Despierto y tranquilo -1 Somnoliento Se mantiene despierto más de 10 segundos -2 Sedación leve Despierta brevemente, contacto visual 10 segundos -3 Sedación moderada Movimiento o apertura ocular a la voz, no mantiene contacto visual -4 Sedación profunda Sin respuesta a la voz, movimiento al estímulo físico -5 Sin respuesta Tabla 4. Escala de sedación agitación de Richmond (RASS) Existen otros campos de la anestesia fuera de quirófano, como lo son los consultorios (5). Actualmente, en Estados Unidos, se realizan alrededor de 320,000-340,000 procedimientos de cirugía plástica en consultorios, siendo la liposucción la más común (7). Existe una mortalidad aproximada de 19.1 muertes por cada 100,000 habitantes, siendo el embolismo pulmonar la causa más común (7). La morbimortalidad por esta causa se debe a los lugares en donde se realizan estos procedimientos; espacios pequeños, interferencia eléctrica de los monitores, luz y temperatura inadecuadas, falta de personal entrenado, medicamentos y equipo adecuado (5). Por ejemplo, el ruido del resonador, disminuye considerablemente la percepción del anestesiólogo para escuchar la alarma de desaturación del monitor (6). Otro impedimento común es el difícil acceso al paciente cuando se presenta un evento adverso, por ejemplo, es difícil llegar al paciente una vez que este entra en la máquina de TAC o de RMN (7). Como sabemos, la anestesia es una disciplina que requiere constante vigilancia de parte de proveedores altamente entrenados, y, en caso de la anestesia fuera 13 de quirófano, se requieren habilidades y técnicas especiales diferentes a las de quirófano (7). Un lugar apropiado para impartición de anestesia en éstos lugares debe al menos tener; 1) fuente de oxigeno funcional con aporte suplementario (toma central de oxigeno y cilindros (tipo E) de 660L), 2) fuente de succión, 3) sistema de extracción de gases, 4) bolsa de resucitación (AMBU) capaz de administrar oxigeno con FiO2 de 0.90, 5) equipo y medicamentos adecuados para el procedimiento, 6) equipo de vía aérea (tubos endotraqueales, canulas orotraqueales, mascarillas laríngeas, laringoscopio, etc.), 7)equipo de monitoreo adecuado al lugar de trabajo, 8) suficientes tomas de electricidad para los diferentes dispositivos, 9) espacio para transporte de equipo y personal adiestrado, 10) carro de paro cardiorrespiratorio con desfibrilador funcional, 11) manejo postanestesico adecuado, 12) códigos de seguridad y estándares de construcción (7). En conclusión, ninguna anestesia fuera de quirófano debe ser considerada menor, requiere aptitudes especiales, experiencia y organización (5). Propofol El 2,6 disopropilfenol, o mejor conocido como propofol es el agente inductor intravenoso más utilizado en la actualidad (4). En sus inicios, durante los años 70’s, el propofol era preparado con cremofor EL, el cual causaba reacciones anafilactoides, por lo que se reformuló y ahora es a base de emulsión que se compone de aceite de soya, glicerol y fosfátido de huevo purificado, con edetato de disodio como retardador de crecimiento bacteriano (4). El propofol es rápidamente metabolizado en el hígado por conjugación en glucorionido y sulfato, lo que genera compuestos hidrosolubles que se eliminan por el riñón, mientras que solo un 1% se elimina sin alteración y 2% por heces (14). Debido a que el aclaramiento de propofol excede el flujo hepático, existe además un metabolismo extrahepático a nivel pulmonar que genera el 30% de la eliminación de primera fase después de un bolo (4). Su vida media de distribución (alfa) es de 2 a 8 minutos, con pérdida de la consciencia en 0.3 minutos y efecto pico en 90-100 segundos, con vida media de eliminación (beta) de 4-7 o hasta 23.5 horas, esto dependiendo de la perfusión limitada de tejidos poco perfundidos y el tiempo de 14 infusión en un modelo tricompartamental (14). Aun así, la vida media sensible al contexto para infusiones de hasta 8 horas es de 20-40 minutos aproximadamente (14). Tiene un amplio rango terapéutico que va desde 1.5 a 5mg/ml, con despertar post bolo por debajo del rango inferior (14). Su volumen de distribución es de 20- 40L y es estado estacionario de 150 a 700L, así mismo su aclaramiento es de 1.5- 2.2L/min o 20-30ml/kg/min (4). Su efecto en sistema nervioso central es a nivel de receptores GABAa uniéndose a la subunidad beta en la región del hipocampo y la corteza prefrontal (4). Además del efecto hipnótico, también tiene capacidad antiemética aumentando las concentraciones de dopamina en el núcleo acumbens y disminución de serotonina en el área postrema usado a dosis subhipnótica de 10 mg cada 5 minutos o infusión de 10-17mcg/kg/minuto (4). La pérdida de consciencia se da con dosis de 1-1.5mg/kg y la hipnosis con 2-2.5mg/kg (4). La dosis normal para sedación en infusión es de 25-75mcg/kg/minuto (14). El propofol se asocia también a disminución de la presión intraocular, intracraneal en 20%, apnea (mas si se usa junto a un opiáceo o benzodiacepina) a dosis de inducción, depresión respiratoria (con infusión de 100mcg/kg/minuto disminuye el volumen tidal en 40% con aumento de la frecuencia respiratoria un 20%), la respuesta ventilatoria a hipoxia, broncodilatación, disminución de resistencias vasculares en 30%, gasto cardiaco en 15%. (14). 15 Justificación Los procedimientos endoscópicos, al ser procedimientos ambulatorios, requieren obligadamente una pronta recuperación y óptima calidad de sedación para realizar procedimientos complejos, que cada vez, son más comunes. El uso de alfa-2 agonistas confiere ese beneficio, disminuyendo los requerimientos de propofol; por ende evitando su acumulación y balanceando el efecto de la sedación. Hasta la fecha, no existe en la literatura, bibliografía que compare los beneficios de los ambos alfa-2 agonistas en procedimientos cortos como los son las sedaciones en el área de endoscopías. 16 Hipótesis La Clonidina y Dexmedetomidina disminuyen losrequerimientos de dosis de Propofol; teniendo una mejor calidad de sedación y mejor recuperación con la Clonidina. 17 Objetivos General Determinar cual manejo (propofol sólo, propofol y clonidina, o propofol y dexmedetomidina) genera menos requerimiento de propofol durante la sedación. Secundarios Determinar cual manejo (propofol sólo, propofol y clonidina, o propofol y dexmedetomidina) tiene mejor calidad de sedación, medido por: o Satisfacción del paciente o Dificultad para el procedimiento referida por el endoscopista o Necesidad de interrumpir el estudio debido a movimientos del paciente Determinar cual manejo (propofol sólo, propofol + clonidina, o propofol + dexmedetomidina) presenta mayor rapidez de recuperación, medido por: o Tiempo que tarda el paciente en alcanzar una escala de Ramsay 2 Determinar cual manejo (propofol sólo, propofol + clonidina, o propofol + dexmedetomidina) presenta mayores cambios hemodinámicos Determinar cual manejo (propofol sólo, propofol + clonidina, o propofol + dexmedetomidina) presenta mayor número de desaturaciones por debajo de 92% 18 Material y Métodos Diseño del estudio: Ensayo clínico, ciego, transversal, prospectivo, comparativo, aleatorizado. Universo: Pacientes ASA I y II, programados para procedimiento endoscópico (gastroscopia, colonoscopia, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica). Muestra del estudio: Se dividirán los pacientes en 3 grupos; propofol, propofol + clonidina, y propofol + dexmedetomidina. Cronología: Se hizo la recolección de datos de febrero a julio de 2015 Variables: Dependiente: Tiempo de término de procedimiento hasta que el paciente alcance nivel 2 en la escala de Ramsay Satisfacción referida por el paciente Dificultad del procedimiento referida por el endoscopista Necesidad de interrumpir el estudio debido a movimientos del paciente Número de desaturaciones menor a 92% de SatO2 Alteración hemodinámica Dosis total de propofol Independiente: Edad Peso Talla Género Tabaquismo Índice de masa corporal Tipo de procedimiento 19 Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años Pacientes ASA I o II Procedimientos programados Pacientes que acepten participar en el estudio Criterios de exclusión: Alergia relacionada a los fármacos a utilizar Contraindicación para el uso de alguno de los fármacos Pacientes menores de 18 años Pacientes ASA III o mayor Procedimientos de urgencia Pacientes que se rehúsen a participar Métodos: El protocolo fue aprobado por la comisión de ética del Centro Médico ABC. Se invitó a los pacientes a firmar el consentimiento informado de manera personal, con la explicación adecuada y completa. Este consentimiento fue realizado bajo las normas de de la Declaración de Helsinki. Se utiliza propofol como fármaco de base para la sedación, cuantificando requerimientos al final del procedimiento. Se utiliza fentanilo como analgésico estandarizado 1 mcg/kg en gastroscopia o colonoscopia, y fentanilo 2 mcg/kg en colangiopancreatografía retrograda endoscópica (CPRE). La dosis intravenosa de dexmedetomidina, fue, de 0.25 mcg/kg en gastroscopia o colonoscopía, y, 0.5mcg/kg para CPRE. La dosis intravenosa de clonidina, fue de 1 mcg/kg para gastroscopia o colonoscopía, y, 1.5 mcg/kg para CPRE. 20 Se analizaron los resultados de 116 pacientes en total para los 3 grupos. Se utilizó el paquete estadístico SPSS versión 20 multilenguaje. Se realizó primero análisis descriptivo de las variables demográficas (Tablas 5, 6 y 7). Posteriormente se realiza análisis univariado utilizando T de student para cada grupo de manera independiente. Después, se realiza un análisis multivariado utilizando pruebas no paramétricas. N Mínima Máxima Media Desviación Standard EDAD 50 19.00 95.00 53.8600 19.52185 SEXO 50 0 1 .60 .495 ASA 50 1.0 2.0 1.640 .4849 TABAQUISMO SI=1, NO=0 50 .0 1.0 .380 .4903 PESO 50 37.00 97.00 66.1200 12.43865 TALLA 50 1.4500000 000000000 1.8200000000 000000 1.63700000000 0000 .08813834209 3205 IMC 50 17.598097 502972653 32.847300112 161506 24.5366800527 63952 3.4547244407 64832 Tabla 5. Datos Demográficos del Grupo de Propofol 21 N Mínima Máxima Media Desviación Standard EDAD 24 23 78 59.96 14.529 SEXO 24 0 1 .54 .509 ASA 24 1 2 1.79 .415 TABAQUISMO SI=1, NO=0 24 0 1 .42 .504 PESO 24 48 91 71.33 13.457 TALLA 24 1.48 1.83 1.6279 .09587 IMC 24 19.72 35.49 26.8153 4.11102 Tabla 6. Datos Demográficos del Grupo de Propofol + Clonidina N Mínima Máxima Media Desviación Standard EDAD 42 17 83 51.12 17.497 SEXO 42 0 1 .50 .506 ASA 42 1 2 1.71 .457 TABAQUISMO SI=1, NO=0 42 0 1 .31 .468 PESO 42 50.0 106.0 70.595 13.3546 TALLA 42 1.5 1.9 1.658 .0933 IMC 42 19.1 32.8 25.554 3.4401 Tabla 7. Datos Demográficos del Grupo de Propofol + Dexmedetomidina 22 Resultados Se analizaron los resultados de 116 pacientes en total para los 3 grupos. En total se registraron 53 hombres (20 hombres en el grupo de propofol, 11 en el grupo de propofol + clonidina y 22 en el grupo de propofol + dexmedetomidina) y 64 mujeres (30 en el grupo de propofol, 13 en el grupo de propofol + clonidina y 21 en el grupo de propofol + dexmedetomidina). Como se mencionó previamente, las características demográficas de la población del grupo de propofol sólo se muestran en la tabla 5. Así mismo, los datos demográficos del grupo de propofol + clonidina los encontraremos en la Tabla 6 y el grupo de propofol + dexmedetomidina están en la Tabla 7. Una vez obteniendo los datos de los 3 grupos se realizaron las dosis medias, el tiempo de recuperación, la satisfacción del paciente, la dificultad referida por el endoscopista, los grados de alteración hemodinámica y las veces que se tuvo que interrumpir el estudio debido al movimiento del paciente (Ver ANEXOS (Hoja de Recolección de Datos) para valores y relaciones de los números), los cuales se muestran en las Tablas 8, 9 y 10. 23 Test Value = 0 t df Sig. (2- tailed) Media 95% Intervalo de Confianza de la Diferencia Mínima Máxima PROPOFOL 12.531 49 .000 339.6000 285.139 394.061 PROPOFOL/KG 11.068 49 .000 5.25853248 9845599 4.30374477 7452423 6.21332020 2238776 ALTERACIÓN HEMODINAMICA 16.484 49 .000 1.42000 1.2469 1.5931 NECESIDAD DE INTERRUMPIR PROCEDIMIENTO 59.581 49 .000 4.32000 4.1743 4.4657 DIFICULTAD DEL PROCEDIMIENTO 48.702 49 .000 4.42000 4.2376 4.6024 TIEMPO DE RECUPERACION EN MINUTOS: 12.892 49 .000 4.03140000 0000001 3.40297560 4313161 4.65982439 5686842 DeSat 4.452 49 .000 .4800 .263 .697 SATISFACCION DEL PACIENTE 249.00 0 49 .000 4.98000 4.9398 5.0202 Tabla 8. Resultados de Variables Medidas para Propofol. 24 Tabla 9. Resultados de Variables Medidas para Propofol + Clonidina. Test Value = 0 t df Sig. (2- tailed) Media 95% Intervalo de Confianza de la Diferencia Mínima Máxima PROPOFOL 9.683 23 .000 193.5417 152.194 234.889 PROPOFOL/KG 7.063 23 .000 2.90599 2.0549 3.7571 ALTERACIÓN HEMODINAMICA 11.504 23 .000 1.292 1.06 1.52 NECESIDAD DE INTERRUMPIR PROCEDIMIENTO 49.000 23 .000 4.083 3.91 4.26 DIFICULTAD DEL PROCEDIMIENTO 32.043 23 .000 4.167 3.90 4.44 TIEMPO DE RECUPERACION EN MINUTOS: 12.379 23 .000 4.47000 3.7230 5.2170 DeSat 2.145 23 .043 .167 .01 .33 25 Test Value = 0 t df Sig. (2- tailed) Media 95% Intervalo de Confianza de la Diferencia Mínima Máxima PROPOFOL 9.297 41 .000 271.7857212.744 330.827 PROPOFOL/KG 7.281 41 .000 4.0147 2.901 5.128 ALTERACIÓN HEMODINAMICA 16.505 41 .000 1.357 1.19 1.52 NECESIDAD DE INTERRUMPIR PROCEDIMIENTO 52.690 41 .000 4.381 4.21 4.55 DIFICULTAD DEL PROCEDIMIENTO 78.426 41 .000 4.810 4.69 4.93 TIEMPO DE RECUPERACION EN MINUTOS: 9.071 41 .000 4.47810 3.4811 5.4751 DESATURACIONES 2.354 41 .023 .119 .02 .22 Tabla 10. Resultados de Variables Medidas para Propofol + Dexmedetomidina. Al ser grupos con diferente número de pacientes, se realizó un análisis multivariado utilizando pruebas no paramétricas. Ver Tablas 11, 12, 13, 14 y 15. 26 N Media Desviació n Std. Mínima Máxim a Percentiles 25th 50th (Median a) 75t h ALTERACIÓN HEMODINAMICA 3 1.3567 .06506 1.29 1.42 1.290 1.36 1.4 2 DESATURACION ES 3 .2567 .19502 .12 .48 .120 .1700 .48 0 PROPOFOL 3 268.307 33 73.09089 8 193.54 2 339.60 0 193.5 42 271.78 339 .60 0 PROPOFOL/KG 3 4.06167 1.175695 2.910 5.260 2.910 4.015 5.2 6 Grupo 3 1.00 1.000 0 2 .00 1.00 2.0 0 Tabla 11. Test de Friedman Rangos Rango Medio ALTERACIÓN HEMODINAMICA 2.67 DESATURACIONES 1.33 PROPOFOL 5.00 PROPOFOL/KG 4.00 Grupo 2.00 Tabla 12. Rangos de Test de Friedman 27 N 3 Chi-Cuadrada 10.667 Df 4 Asymp. Sig. .031 Tabla 13. Estadísticas de la Prueba Wilcoxon Test y Corrección de Bonferroni. Estadísticas Descriptivas N Media Desviación Std. Mínima Máxima Percentiles 25th 50th (Mediana) 75th Solo 4 86.690 0 168.61934 .48 339.60 .7150 3.3400 256.015 0 Clonidin a 4 49.467 5 96.02825 .17 193.50 .4500 2.1000 145.852 5 Dexme D 4 69.297 5 134.94475 .12 271.70 .4300 2.6850 204.777 5 Tabla 14. Estadísticas Descriptivas Clonidina - Solo DexmeD - Solo DexmeD - Clonidina Z -1.826b -1.826b -1.461c Asymp. Sig. (2- tailed) .068 .068 .144 Tabla 15. Estadísticas de la Prueba de Rangos de Wilcoxon Existe una diferencia estadísticamente significativa en la combinación de los agentes sedantes dependiendo de la combinación para el procedimiento endoscópico, χ2(2) = 10.667, p = 0.031. en análisis Post hoc con el Test de Rangos de Wilcoxon conducido con una Corrección de Bonferroni, resulto en un 28 nivel de significancia establecido con p < 0.017. La mediana (IQR) percibió niveles para propofol solo, propofol + clonidina, propofol + dexmedetomidina de 3.34 (0.71 a 256), 2.10 (0.45 a 145) y 2.68 (0.43 a 204), respectivamente. No existe diferencia significativa entre ninguno de los ensayos de comparación de los tres grupos en relación a la satisfacción del paciente o del endoscopista (Z = - 1.826, p = 0.068; Z = -1.826, p = 0.068 y Z꞊ -1.461, p=0.144), a pesar de diferencia en los efectos debido a la combinación de los agentes sedantes. Sin embargo, si existe significancia clínica, al utilizar dosis mayores de propofol incrementa el riesgo de hipoxemia con desaturación consecuente. 29 Conclusión El uso de alfa-2 agonistas disminuyó el consumo de propofol en un 45% con clonidina y un 9% con dexmedetomidina. El uso de clonidina se asoció a un menor número de desaturaciones en los pacientes en relación a dexmedetomidina o propofol sólo. Sin embargo, el uso de alfa-2 agonistas se asoció a mayor incidencia de alteración hemodinámica en los pacientes así como a un mayor tiempo de recuperación después del término del procedimiento en un promedio de 0.44 minutos. En cuanto a la satisfacción, referida por el paciente, no hubo cambio significativo, ya que los 3 métodos obtuvieron calificaciones similares. En cuanto a la dificultad referida por el endoscopista, así como necesidad de interrumpir el procedimiento, fue más común en el grupo de propofol + clonidina, y menos común en el grupo de propofol + dexmedetomidina. En cuanto al número de desaturaciones, lo encontramos con mayor frecuencia en el grupo de propofol solo ya que al utilizar mayor dosis del medicamento solo, corremos el riesgo de llegar a dosis anestésicas profundas. Podemos concluir de éste estudio que el uso de clonidina y dexmedetomidina es un punto clave para disminuir los requerimientos de propofol durante la sedación en endoscopias. Sin embargo, debemos ser cautelosos con su administración, ya que el uso indiscriminado de estos conlleva a mayor alteración hemodinámica del paciente, así como mayor incidencia potencial de aumento de tiempo en recuperación lo que pudiera generar mayor gasto al paciente. 30 Discusión El uso de alfa-2 agonistas potencializa el efecto de los medicamentos inductores de la anestesia, así como los analgésicos. En nuestro estudio pudimos demostrar como el efecto de dicho medicamento disminuye los requerimientos de propofol. Sin embargo, el uso concomitante de alfa-2 agonistas, aumentan el tiempo de recuperación, después de que el paciente es sometido a una sedación para un procedimiento, en este caso, endoscopia de tracto digestivo. Es importante titular la mezcla de nuestros fármacos, ya que de esta forma, se puede garantizar la sedación. Evitar que el paciente haga apnea, impide interrumpir el procedimiento. Es importante recordar que en la anestesia fuera de quirófano, el acceso a la vía aérea es más complicado. Como se comentó previamente, la titulación de nuestras dosis, permiten disminuir el tiempo de un procedimiento (sedación para endoscopia) lo que permite exponer al paciente a menores dosis, y por consiguiente, evitar los efectos adversos de nuestros fármacos. 31 Bibliografía 1. Afonso J, Reis F. Dexmedetomidine: Current Role in Anesthesia and Intensive Care. Rev Bras Anestesiol 2012; 62: 1: 118-133. 2. Yazbek-Karam V, Aouad M. Perioperative Uses of Dexmedetomidine. M.E.J. Anesth 2006; 18(1): 1043-1058 3. Spellman A. Clonidine Premedication and Anesthetic Effects. For the Boards 2004. 4. Reves J. et al. Intravenous Anesthetics. Capitulo 26. Miller’s Anesthesia. Septima edición. Churchill Livingstone 2009. 5. Ramkumar P. Anaesthesia Care Beyond Operating Rooms: Newer Opportunities & Challenges. Amrita Journal o Medicine; 2013: 9 (2): 1-44. 6. American Society of Anesthesiologists: ASA Task Force on Sedation and Analgesia by anesthesiologists. Anestehsiology 2002; 96: 1004 7. Melloni C. Anesthesia and Sedation Outside the Operating Room: How to Prevent Risk and Maintain Good Quality. Curr Opin Anesthesiol 2007; 20: 000-000. Lippincott Williams & Wilkins. 8. American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on behavior guidanceor pediatric dental patient. Pediatr Dent 2011; 33:161-173. 9. Hasanin A, Sira A. Dexmedetomidine versus propofol for sedation during gastrointestinal endoscopy in pediatric patients. Egyptian Journal of Anesthesia 2014; 30: 21-26. 10. Wawrzyniak K et al. Comparison of Clonidine and Midazolam Premedication Before Endoscopic Sinus Surgery: Results of Clinical Trail. Clinical and Experimental Otorhinolaringology; 2014: 7(4): 307-311. 11. Gunnar B, Frisk-Holmberg M. The Antihypertensive Mechanism of Clonidine in Man: Evidence Against a Generalized Reduction of Sympathetic Activity. 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De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos CAPITULO I Disposiciones Comunes. Artículo 13 y 14.- En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar. Debido a que esta investigación se consideró como riesgo mínimo o mayor de acuerdo al artículo 17 y en cumplimiento con los aspectos mencionados con el Artículo 21, se manifiesta que: I. La justificación y los objetivos de la investigación. Se me ha explicado que al realizar mi procedimiento, se me propone participar en el proyecto en el cual puedo recibir una de tres opciones para valorar cuál de éstas es más eficaz. II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales. Se me ha informado que recibiré un tipo de sedación, ya sea propofol, propofol y dexmedetomidina o propofol y clonidina III. Las molestias o los riesgos esperados, cómo y quién las resolverá. Se me explico claramente que al recibir una de estas opciones, puedo sentir más sueño del esperado, puedo caer si me levanto rápida y bruscamente de la cama y/o puedo pasar más tiempo en el área de recuperación. IV. Los beneficios que puedan observarse. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar cual medicamento mayor impacto en el requerimiento de propofol. V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto. Se me explicó que dependiendo del sorteo puedo participar en un grupo que reciba dexmedetomidina, clonidina, o no recibir un medicamento asociado a propofol, sin que esto afecte necesariamente el curso y/o el resultado del procedimiento VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración. Se me ha asegurado que puedo preguntar hasta mi complacencia todo lo relacionado con el estudio y mi participación VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, así como el compromiso de notificar esta decisión a los responsables del proyecto. Se me aclaró que puedo abandonar el estudio en cuanto yo lo decida, sin que ello afecte mi atención de parte del médico o del hospital VIII. Privacidad y Anonimato. Autorizo la publicación de los resultados de mi estudio a condición de que en todo momento se mantendrá el secreto profesional y que no se publicará mi nombre o revelará mi identidad. IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando. En caso de que presente algún malestar debido al medicamento, se me brindará lo oportunidad de cambiar a 35 otro o en su caso abandonar el estudio y así poder recibir la mejor alternativa para mi procedimiento. Con fecha ____________________________, habiendo comprendido lo anterior y una vez que se me aclararon todas las dudas que surgieron con respecto a mi participación en el proyecto, yo _____________________________ con número de expediente ____________acepto participar en el estudio titulado: CLONIDINA VS DEXMEDETOMIDINA PARA DISMINUIR LOS REQUERIMIENTOS DE PROPOFOL EN PACIENTES SOMETIDOS A SEDACIÓN PARA PROCEDIMIENTOS DE ENDOSCOPÍA Nombre y firma del paciente o responsable legal ______________________________________________ Nombre, y firma del testigo 1 ______________________________________________ Dirección Relación que guarda con el paciente ____________________________________ _______________________________ Nombre, y firma del testigo 2 ____________________________________________ 36 Dirección Relación que guarda con el paciente ____________________________________ ______________________________ Nombre y firma del Investigador Responsable o Principal _________________________________________________ Nombre y firma de quien aplica el consentimiento informado __________________________________________________ Queda entendido que el Departamento de Anestesiología podrá requerir este documento en cuanto lo consideren necesario, así como que este documento deberá ser conservado por el investigador responsable durante un mínimo de 5 años. Para preguntas o comentarios comunicarse con el Dr. Jesús Ramsés Acosta Durazo, investigador principal. Celular: 044 6621 66 97 26 37 CLONIDINA VS DEXMEDETOMIDINA PARA DISMINUIR LOS REQUERIMIENTOS DE PROPOFOL EN PACIENTES SOMETIDOS A SEDACIÓN PARA PROCEDIMIENTOS DE ENDOSCOPÍA HOJA DE RECOLECCION DE DATOS Fecha: ______________ Edad: _______ ASA: ________ Sexo: ____________ Tipo de procedimiento: __________________________________ Medicamentos utilizados: ____________________________ Tabaquismo: si ___ no ___ Peso: _______ Talla: ________ IMC: _________ Tiempo de término de procedimiento hasta que el paciente alcance nivel 2 en la escala de Ramsay: ________ mins Satisfacción referida por el paciente: Completamente Totalmente Satisfecho Insatisfecho 5 4 3 2 1 Dificultad del procedimiento referido por endoscopista: Ninguna Muy difícil 5 4 3 2 1 Necesidad de interrumpir el estudio debido a movimientos del paciente 5 4 3 2 1 5 = sin movimientos del paciente que obliguen a interrumpir el estudio momentáneamente el estudio 4 = 1 movimiento del paciente que obliguen a interrumpir el estudio momentáneamente el estudio 3 = 2 a 3 movimientos del paciente que obliguen a interrumpir el estudio momentáneamente el estudio 2 = 4 o más sin movimientos del paciente que obliguen a interrumpir el estudio momentáneamente el estudio 1 = movimiento constante o suspensión del estudio Alteración hemodinámica: 3 2 1 3 sin cambios a la TA media basal 2 cambio menor al 20% de la TA media basal 1 cambio mayor al 20% de la TA media basal Número de desaturaciones menor a 92% de SatO2: _______ Portada Índice Introducción Planteamiento del Problema Fundamento Teórico Justificación Hipótesis Objetivos Material y Métodos Resultados Conclusión Discusión Bibliografía Anexos
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