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1 “Eficacia de la analgesia con catéter peridural versus catéter subfascial en pacientes post cesárea, bajo una infusión continúa de ropivacaína al 0.2% para manejo del dolor post quirúrgico”. “QUE PARA OBTENER EL GRADO O ESPECIALIDAD EN ANESTESIOLOGÍA” PRESENTA la DRA. MITZI LORENA LÓPEZ GONZÁLEZ. Dr. Gerardo Castillo Ramos (Investigador responsable). Dr. Román Puig Alvarado (Investigador asociado). Julio 2012. UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 Este trabajo fue realizado en el Hospital General Dr. Manuel Gea González, en el servicio de Anestesiología con la colaboración del servicio de Ginecología-Obstetricia (unidad toco quirúrgica), bajo la Dirección del Dr. Gerardo Castillo Ramos. 3 Este trabajo de Tesis con No. 02 – 26 2012, presentado por el alumno López González Mitzi Lorena se presenta en forma con visto bueno por el Tutor principal de la Tesis Dr. Gerardo Castillo Ramos, y la División de Investigación Clínica a cargo de la Dra. Maria de Lourdes Suárez Roa y por con fecha del 30 de julio de 2012 para su impresión final. División de Investigación Clínica Tutor principal Dra. Maria de Lourdes Suárez Roa Dr. Gerardo Castillo Ramos 4 Autorizaciones Dra. María Elisa Vega Memije Subdirección de Investigación Hospital General “Dr. Manuel Gea González” __________________________________- Dr. Octavio Sierra Martínez Director de enseñanza Hospital General “Dr. Manuel Gea González” ___________________________________ Dr. Manuel Yudovich Burak Jefe de la División de Estomatología-Ortodoncia Hospital General “Dr. Manuel Gea González” ______________________________________ Dr. Julio Cesar Quiroz Barrios Medico adscrito de la División de Estomatología-Ortodoncia Hospital General “Dr. Manuel Gea González” ______________________________________ 5 Eficacia de la analgesia con catéter peridural versus catéter subfascial en pacientes post cesárea, bajo una infusión continúa de ropivacaína al 0.2% para manejo del dolor post quirúrgico. Colaboradores: Nombre: ___Dr. Gerardo Castillo Ramos__ Firma: ____________________________ Nombre: ___Dr. Román Puig Alvarado____ Firma: ____________________________ 6 AGRADECIMIENTOS. “ Ich kämpfe und kämpfe für meine Träume, ich glaube an meine ... Ich werde das beste, was ich sein ..... ok mein Zeil ist der Himmel “ Gracias a mi enano, mi preciosa y mi carnala que son mi ejemplo a seguir y las fuerzas para luchar por lo que quiero llegar a ser. A mis ángeles, mi familia, mis amigos que soportan mi mal humor, mis ganas de dormir en lugar de salir a reventarnos, que no tenga tiempo para estar con ellos, por mi estrés, etc.….. Pero esto es el ejemplo de un sueño conseguido y vamos por más! A ti, Paquito por hacerte trabajar (en domingo) en horario extras. Un agradecimiento especial a los integrantes del servicio de Anestesia que me tuvo la paciencia y dedicación de transmitirme sus conocimientos y enseñanzas, me enseñaron el “arte y magia de la Anestesia”. 7 INDICE Glosario ….……………………………………………………………………………………….. 8 Relación de figuras y tablas …………………………………………………………………….. 10 Resumen ………………………………………………………………………………………….. 12 Abstrac …………………………………………………………………………………………….. 13 1. Introducción ……………………………………………………………………………………. 15 2. Antecedentes ………………………………………………………………………………….. 16 3. Justificación …………………………………………………………………………………….. 21 4. Hipótesis ………………………………………………………………………………………... 21 5. Objetivos …………………………………………………………………………….………….. 21 5.1. Objetivo General ………………………………………………………………………… 21 5.2. Objetivos Particular ……………………………………………………………………… 22 6. Material y Métodos ……………………………………………………………………………… 22 6.1. Tipo de estudio ……………………………………………………………………………….. 22 6.2. Ubicación temporal y espacial ………………………………………………………………. 22 6.3. Criterios de selección de la muestra ………………………………………………………... 22 6.4. Variables ……………………………………………………………………………………….. 23 6.5. Tamaño de la muestra ……………………………………………………………………….. 23 6.7. Análisis estadístico …………………………………………………………………………… 24 6.8. Descripción operativa del estudio …………………………………………………………… 24 7. Resultados ……………………………………………………………………………………….. 27 8. Discusión ………………………………………………………………………………………….. 32 9. Conclusiones …………………………………………………………………………………….. 33 10. Perspectivas …………………………………………………………………………………….. 33 11. Bibliografía ……………………………………………………………………………………… 33 12. Anexos …………………………………………………………………………………………… 35 12.1. Anexo No. 1 …………………………………………………………………………. 35 12.2. Anexo No. 2 …………………………………………………………………………. 36 8 GLOSARIO AINE´s: Antiinflamatorios no esteroideos. ASA: Sociedad Americana de Anestesiología (American Society of Anesthesiologist). Se clasifica en: I: paciente sano. II: paciente con enfermedad sistémica leve, controlada, y no incapacitante. Puede o no relacionarse con la causa de la intervención. III: paciente con enfermedad sistémica grave, pero no incapacitante. IV: paciente con enfermedad sistémica grave e incapacitante, que constituye además amenaza constante para la vida, y que no siempre se puede corregir por medio de la cirugía. V: enfermo terminal o moribundo, cuya expectativa de vida no se espera se mayor de 24 horas, con o sin tratamiento quirúrgico. DE: Desviación estándar. d 2 : valor mínimo de la diferencia que se desea detectar. En este caso al menos detectar una diferencia de 2 puntos. EVA: Escala visual análoga. FC: Frecuencia cardíaca. FDA: Food and Drug Administration. hr: hora(s). IV: vía intravenosa. lpm: latidos por minuto. min: minuto(s). mg: miligramos. mg/kg: miligramos por kilogramo. ml/hr: mililitros por hora. mmHg: milímetros de mercurio. N: número de sujetos necesarios en cada uno de los grupos. n: número de sujetos. ns: no significativo. PG: Prostaglandinas. rpm: respiraciones por minuto. s 2 : varianza de la distribución de la variable cuantitativa correspondiente a la escala visual análoga. En este caso corresponde a 2.7. Tomando Givens y cols. SDG: semanas de gestación 9 S.N.C: Sistema nervioso central. TA: Tensión arterial. VO: vía oral. ẍ: media. Zvalor de Z correspondiente al riesgo a de 0.05. En este caso corresponde a 1.960. Zvalor de Z correspondiente alriesgo b de 0.02. En este caso corresponde a 0.842. 10 RELACION DE FIGURAS Y TABLAS Cuadros. Cuadro 1. Clasificación de los anestésicos locales …………………….…. 20 Cuadro 2. Clasificación de las variables del estudio ……………….……... 23 Cuadro 3. Resultados de las variables hemodinámicas ………….………. 32 Esquemas. Esquema 1. Diagrama de flujo ………………………………………………….. 25 Figuras. Figura 1. Fisiopatología del dolor ……..……………………………….....….. 17 Figura 2. Vías del dolor ………………………………………………..…….… 18 Figura 3. Sistema nociceptivo ………………………………………..……... 18 Figura 4. Sustancias involucradas dentro de la vía del dolor ……….….... 19 Figura 5. Estructura química de los anestésicos locales ………...……... 20 Figura 6. Estructura bioquímica de la Ropivacaína ………………..……… 21 Gráficas. Gráfica 1. Escala visual análoga (EVA) en pacientes post cesárea bajo una infusión a los 60 minutos ……………………………………………………………………… 27 Gráfica 2. Escala visual análoga (EVA) en pacientes post cesárea bajo una infusión a los 90 minutos ……………………………………………………………………… 27 Gráfica 3. Escala visual análoga (EVA) en pacientes post cesárea bajo una infusión a las 12 horas …….…………………………………………………………………… 28 Gráfica 4. Escala visual análoga (EVA) en pacientes post cesárea bajo una infusión a las 24 horas ……………………………………………………………….………… 28 11 Gráfica 5. Medias comparativas de la escala visual análoga en los diferentes períodos de tiempo durante la infusión continúa ……………………………….... 29 Gráfica 6. Dosis de terapia de rescate que requirieron las pacientes post cesárea bajo una infusión a los 60 minutos ………………………………………………….. 29 Gráfica 7. Dosis de terapia de rescate que requirieron las pacientes post cesárea bajo una infusión a los 90 minutos ……………………………………………….… 30 Gráfica 8. Dosis de terapia de rescate que requirieron las pacientes post cesárea bajo una infusión a las 12 horas …………………………………………………….. 31 Gráfica 9. Dosis de terapia de rescate que requirieron las pacientes post cesárea bajo una infusión a las 24 horas ……………………………………………………. 31 Gráfica 10. Medias comparativas de la dosis de terapia de rescate en los diferentes períodos de tiempo durante la infusión continúa ……………………………….. 31 12 RESUMEN INTRODUCCIÓN: El trabajo de parto es causa de profundos efectos sobre los sistemas cardiovasculares, respiratorio, gastrointestinales y sobre el balance ácido-base materno y fetal, cuyos efectos pueden ser evitados y/o disminuidos con el simple tratamiento del dolor. Los beneficios analgésicos para controlar el dolor postoperatorio están en general potenciados si se introduce una estrategia multimodal: los principios de la estrategia multimodal se incluye el control del dolor postoperatorio del paciente para permitir una movilización precoz, la nutrición enteral precoz, la educación y la disminución de la respuesta perioperatoria de estrés a través del uso de técnicas de anestesia regional. Haciendo énfasis en la disminución de la morbilidad perioperatoria, mejora de la calidad de vida, adecuada evolución clínica y permitiendo en ocasiones una reducción de la estancia hospitalaria. La analgesia multimodal combina diferentes técnicas, que pueden intervenir en la neuroconducción del dolor, ya sea en la traducción, transmisión, modulación y percepción. Además de usar agentes coadyuvantes como AINE´s, ketamina, simpaticolíticos, esteroides y técnicas no farmacológicas; limitando los requerimientos de analgésicos opioides podríamos prevenir los efectos adversos como íleo, náuseas, vómito. El mecanismo de acción de la analgesia con catéter subfascial es el bloqueo de la transmisión de las aferencias nociceptivas desde la superficie de la herida; además de inhibir la respuesta inflamatoria local a la lesión (mediante la disminución de la sensibilización de los receptores nociceptivos “dolor e hiperalgesia”). OBJETIVOS: 1) Comparar el dolor post quirúrgico con analgesia subfascial versus peridural con infusión de ropivacaína al 0.2% en pacientes post cesárea. 2) Comparar los requerimientos de analgésicos adyuvantes en analgesia con catéter peridural y catéter subfascial con infusión de ropivacaína al 0.2% en pacientes post cesárea. MATERIAL Y MÉTODOS: Se incluyeron las pacientes con embarazo a término, las cuales han sido programadas para operación cesárea, con una clasificación ASA II y III. Se incluyeron 41 pacientes y se aleatorizaron en dos grupos: analgesia subfascial (grupo A) y analgesia peridural (grupo B) con infusión de ropivacaína al 0.2% durante 24 horas, mediante una bomba elastomérica a 2 mL/hr. Al término de la cesárea se inició la infusión analgésica por 24 horas; se evaluó la escala visual análoga, constantes hemodinámicas, administración de terapia de rescate a los 60 minutos, a los 90 minutos, a las 12 horas y a las 24 horas. Una vez transcurridas las 24 horas se retiró el catéter (subfascial o peridural según corresponda) y se dio de alta del servicio de Anestesiología. RESULTADOS: Se evaluó la escala visual análoga en la analgesia subfascial y en la analgesia peridural; encontrando las siguientes medias ± desviación estándar; a los 60 minutos en el grupo A 0.47 ± 1.12 y grupo B 0.30 ± 0.80. A los 90 minutos 0.80 ± 1.96 versus 1.0 ± 1.62; a las 12 horas 1.71 ± 2.55 versus 2.40 ± 2.52 y a las 24 horas 1.33 ± 1.87 versus 1.60 ± 1.72 para analgesia subfascial y peridural respectivamente. En lo referente a la administración de la terapia de rescate obtenemos que la analgesia subfascial y la analgesia peridural presentan una media ± desviación estándar a los 60 minutos de 2.0 ± 0.00 versus 1.95 ± 0.22 respectivamente. A los 90 minutos presentan 1.90 ±0.30 versus 2.0 ± 0.00; a las 12 horas 1.65 ± 0.48 versus 1.42 ± 0.50, por último a las 24 horas 1.70 ± 0.47 versus 1.38 ± 0.50 para la analgesia subfascial y la analgesia peridural respectivamente. Haciendo el análisis estadístico no se encuentran diferencias estadísticamente significativas en ambos grupos. CONCLUSIONES: No se encuentran diferencias significativas en cuanto a la analgesia subfascial versus analgesia peridural, por lo que se podría tener predilección hacia el catéter subfascial. Ya que el mecanismo de acción del esté catéter es el bloqueo de la transmisión de las aferencias nociceptivas desde la superficie de la herida; además de inhibir la respuesta inflamatoria local a la lesión (mediante la disminución de la sensibilización de los receptores nociceptivos “dolor e hiperalgesia”). 13 Dicho catéter tiene menos complicaciones durante y al término de dicha analgesia, ya que no tiene repercusiones hemodinámicas. No debemos de contar con conteo plaquetario ni de tiempos de coagulación para su retiro Palabras clave: dolor post quirúrgico; analgesia multimodal; analgesia subfascial; analgesia peridural; anestésicos locales; ropivacaína; escala visual análoga; terapia de rescate. Abstract INTRODUCTIÓN: Labor changes the cardiovascular, respiratory, gastrointestinal systems, and acid-base balance of the mother and fetus; these changes can be avoided or decreased when you treat pain secondary to labor. The analgesic benefits about post operative pain treatment enhance if you use them in a multimodal strategic way; the objective of this multimodal strategic is postoperative pain control, and the patient have early mobilization, early enteral nutrition, education and you stress perioperative response decrease, through the regional anesthesia technical. As the perioperative morbility decrease, quality of life improve, clinical development and hospital required decrease. The multimodal analgesia combine more different techniques, it joins in neuroconduction of the pain;in the traduction, the transmition, the modulation and the perception. Also the use of adjuvant agents as AINE´s, ketamine, sympatholytic, steroid and nonpharmacological techniques limits the requirement of opioid analgesic and adverse event as ileus, nausea, vomiting can be prevented. The mechanism of action of the analgesia with subfascial catheter is blocking the transmition of the nociceptives afferents, from the wound surface; and reduction of local inflammation of the injury responses (reduction of the sensitization of nociceptives receptors “pain and hyperalgesia”). OBJECTIVE: 1) Compare the post surgical pain with subfascial analgesia versus epidural with a 0.2% ropivacaine infusion in patient post cesarean. 2) Compare the adjuvant analgesic requirements in epidural analgesia and subfascial analgesia with a 0.2% ropivacaine infusion in patient post cesarean. MATERIAL AND METHODS: Patients with term pregnancy who underwent a cesarean program were included; with a ASA II and III classification. We included 41 patients who were randomized In two groups: subfascial analgesia (group A) and epidural analgesia (group B) with ropivacaine 0.2% infusion for 24 hours in elastomeric pump (2ml/hr). When the cesarean finished an infusion analgesic for 24 hours was started. Visual analogue scale (VAS), vital signs, therapy rescue administration in the 60 minutes, 90 minutes, 12 hours and 24 hours variables were evaluated. After 24 hours the catheter (subfascial and epidural respective) was removed and the patient was discharged from the Anesthesiology department. RESULTS: At evaluation of the visual analogue scale in the subfascial analgesia an epidural analgesia, the following means ± standard deviations were obtained: in the 60 minutes group A 0.47 ± 1.12 and group B 0.30 ± 0.80). In the 90 minutes 0.80 ± 1.96 versus 1.0 ± 1.62 (; in the 12 hours 1.71 ± 2.55 versus 2.40 ± 2.52 (and the 24 hours 1.33 ± 1.87 versus 1.60 ± 1.72 (for subfascial analgesia and epidural analgesia respective. About the therapy rescue administration in the subfascial analgesia and epidural analgesia, we obtained the means ± standard deviations: in the 60 minutes group A 2.0 ± 0.00 versus group B 1.95 ± 0.22 . In the 90 minutes 1.90 ±0.30 versus 2.0 ± 0.00; in the 12 hours 1.65 ± 0.48 versus 1.42 ± 0.50. And 24 hours 1.70 ± 0.47 versus 1.38 ± 0.50 for subfascial analgesia and epidural analgesia respective. The statistical analysis did not found statistically significant differences in both groups. CONCLUSION: There are no statistically significant differences in the group subfascial analgesia versus epidural analgesia; we may be use subfascial catheter. The mechanism of action of the 14 analgesia with subfascial catheter is transmition of the nociceptives afferents block, from the wound surface; and reduction of the local inflammatory of the injury responds (reduction of the sensitization of nociceptives receptors “pain and hyperalgesia”). And the catheter has fewer complications during and at the end of analgesia; it had not hemodynamic alterations. We have not a number platelets and blood clotting times. Keywords: post surgical pain; multimodal analgesia; subfascial analgesia; epidural analgesia; local anesthethic; ropivacaine; visual analogue scale; therapy rescue. 15 1. INTRODUCCION El dolor obstétrico es el síntoma o sensación desagradable causada por la contracción del músculo uterino y el paso del feto por el canal del parto. Dicho dolor se equipara o excede al dolor producido por la amputación de un dedo o por la causalgia. Y se asocia a mayor incidencia de distocias y prolongación en su duración. El dolor obstétrico puede transformar una situación placentera y de alegría en un hecho desagradable, con la posible repercusión negativa a futuro en la relación afectiva entre madre e hijo. Los componentes del dolor obstétrico son de dos tipos: el visceral y el somático. El dolor visceral se produce por la dilatación del cérvix y la formación del segmento uterino cuando se contrae el útero, los nervios aferentes se encuentran localizados entre las fibras de este músculo, los impulsos nervios son transmitidos por el cordón dorsal de la médula espinal por los nervios sensitivos que se acompañan de nervios simpáticos, siendo los dermatomas T10, T11, T12 y L1 (percepción del dolor del trabajo de parto). El dolor somático resulta de la distensión del piso de la pelvis, la vagina y el periné, cuando el producto desciende por el canal de parto, y los impulsos dolorosos son conducidos por los nervios pudendos siendo los dermatomas S2, S3, S4, los más importantes en la percepción del dolor en este estadio del trabajo de parto. En la actualidad observamos una mayor preocupación sobre el tratamiento del dolor post quirúrgico; “el dolor tiene como objetivo avisar a la gestante de que el parto se ha iniciado. Sin embargo, una vez cumplida esa misión, el dolor no tiene ninguna utilidad “. Debemos de afrontar el dolor como un fenómeno complejo y multifactorial, requiere de un manejo multidisciplinario (analgesia multimodal). El tratamiento correcto del dolor se considera un derecho fundamental del paciente, así como un indicador de buena práctica clínica y calidad asistencial. La analgesia multimodal implica la asociación de diferentes fármacos analgésicos administrados por diferentes vías y mecanismos de acción, consiguen una efectividad mayor sobre su utilización única (sinergismo) , disminuye los efectos secundarios y aumenta la satisfacción de los pacientes. El estudio de la neurofisiología del dolor ha producido un importante avance en el conocimiento del mecanismo de producción del estímulo doloroso en el período perioperatorio, describiendo un sistema dinámico, entran en juego múltiples aferencias nociceptivas junto con otros estímulos modulatorios descendentes. La incisión quirúrgica es un desencadenante de profunda respuestas de carácter inflamatorio y del sistema simpático, que condiciona un primer estadio de sensibilización periférica que al mantenerse en el tiempo amplifica la transmisión del estímulo hasta condicionar un segundo estadio de sensibilización central. Esto nos lleva a un aumento en la liberación de catecolaminas y del consumo de oxígeno, aumento en la actividad neuroendocrina que se traduce en una hiperactividad en muchos órganos y sistemas. Esto nos habla de complicaciones de tipo cardiovasculares, pulmonares, endocrinometabólicas, gastrointestinales, inmunológicas y psicológicas. El tratamiento inadecuado con lleva a una prolongación del período de recuperación, un aumento en la estancia intrahospitalaria, un aumento en los costos sanitarios y una gran insatisfacción de la paciente. Hay una relación directa entre procesos con un grado severo de dolor post quirúrgico y el porcentaje de aparición de dolor crónico; de ahí que debemos realizar un tratamiento exhaustivo del dolor dinámico post quirúrgico, así como evitar los demás factores predictivos como son el dolor de más de un mes previo a la intervención quirúrgica, la cirugía agresiva o de repetición, la lesión nerviosa asociada o los factores psicológicos patológicos. Se puede incidir en las diferentes etapas de la conducción del dolor: traducción, transmisión, modulación y percepción. Al colocar un catéter subfascial abordaríamos la transmisión del dolor; dicho catéter se ubica en la incisión quirúrgica y se encuentra administrando anestésico local. 16 Los anestésicos locales son los analgésicos más eficaces en el dolor localizado, cuando se les puede administrar para bloquear los impulsos neurales que provienen de la zona injuriada (bloquear los receptores sensitivos, a lo largo de un nervio o tronco nervioso o en los ganglios, y la aferencia sensorial que discurre por nervios aferentes somáticos como vegetativos). Estos fármacos bloqueanlos canales de sodio dependientes de voltaje de la membrana neural e impide la transmisión de impulsos sensoriales, y motores. A concentraciones elevadas pueden bloquear los canales de potasio e interactuar de forma inespecífica con los fosfolípidos de la membrana de forma similar a los anestésicos generales, originando alteraciones conformacionales que interfieren en el funcionamiento de canales iónicos, llegando a reducir la permeabilidad del nervio para los iones Na+ y K+ en la fase de reposo. A nivel electrofisiológico, los anestésicos locales no modifican el potencial de reposo, disminuyen la velocidad de despolarización y, por lo tanto, la velocidad de conducción; al bloquear el canal en su forma inactiva, alargan el período refractario. Como consecuencia, el número de potenciales de acción que el nervio puede transmitir por unidad de tiempo va disminuyendo a medida que aumenta la concentración de anestésico hasta que el bloqueo es completo y el nervio es incapaz de despolarizarse. La interacción del anestésico local con el canal es reversible y termina cuando su concentración cae por debajo de un nivel crítico (concentración bloqueante mínima). Los efectos adversos de dichos medicamentos se observan en general, cuando se les administra en forma inadvertida por la vía intravascular o por sobredosis, predominando las acciones sobre el sistema cardiovascular (arritmias de baja frecuencia y paro cardíaco) y en el SNC (convulsiones, depresión respiratoria, etc). En búsqueda de anestésicos locales con mayor duración, menor compromiso motor y efectos adversos, aparecieron la ropivacaína y la levobupivacaína. La ropivacaína, molécula con propiedades farmacocinéticas similares a las de la bupivacaína, carece de acción cardiotóxica (es menos sensibilizante del miocardio). El propilropivacaina (LEA-103 o ropivacaína), es un S-enantiómero de la familia amida recientemente aprobado para uso en humanos por la vía epidural, para infiltración de nervios periféricos y en anestesia local por infiltración. Después de la administración de ropivacaína en el espacio epidural, se absorbe sistématicamente y se une a las proteínas plasmáticas en el 94%, tiene un volumen de distribución de 60L. Se metaboliza en el hígado a través del sistema de citocromo P450 1A y 3A produciéndose 4 principales metabolitos: 3-OH-ropivacaína, 4-OH- ropivacaína, 2-OH-ropivacaína y el más importante 2´,6´-pipecoloxilida (PPX). En la orina aparecen pequeñas cantidades de ropivacaína sin metabolizar. Posterior a su administración epidural o intravenosa tiene una vida media de eliminación plasmática de 5 a 7 y de 2 h respectivamente. Produce un menor bloqueo motor que la bupivacaína, dada su mayor selectividad sobre las fibras nerviosas sensitivas. 2. ANTECEDENTES El trabajo de parto es causa de profundos efectos sobre los sistemas cardiovasculares, respiratorio, gastrointestinales y sobre el balance ácido-base materno y fetal, cuyos efectos pueden ser evitados y/o disminuidos con el simple tratamiento del dolor (2) . 17 Figura 1. Fisiopatología del dolor Se han realizado estudios en animales; citaré un estudio en perros, a los cuales se les extirpa totalmente el canal auditivo; se compararon dos grupos, el primer grupo recibió infusión continúa de lidocaína en el sitio quirúrgico más una infusión de solución salina vía endovenosa; el segundo grupo recibió infusión continúa de morfina endovenosa más solución salina en el sitio quirúrgico. No hubo diferencias significativas en cuanto a la escala del dolor pero en cuanto a sedación hubo una pequeña diferencia significativa en el grupo de lidocaína; en el 60% de los pacientes del grupo de infusión endovenosa presentaron complicaciones, en comparación con un 25% del grupo de infusión local. Llegando a la conclusión que la infusión de lidocaína en el sitio quirúrgico es equipotente y es un método viable para proveer de analgesia post operatoria comparándola con la infusión de morfina endovenosa. (13) Existen diversos métodos de control del dolor postquirúrgico, siendo actualmente el más utilizado un abordaje multimodal (14) . Los beneficios analgésicos de controlar el dolor postoperatorio están en general potenciados si se introduce una estrategia multimodal; los principios de la estrategia multimodal se incluye el control del dolor postoperatorio del paciente para permitir una movilización precoz, la nutrición enteral precoz, la educación y la disminución de la respuesta perioperatoria de estrés a través del uso de técnicas de anestesia regional (13) (14) . Haciendo énfasis en la disminución de la morbilidad perioperatoria, mejora de la calidad de vida, adecuada evolución clínica y permitiendo en ocasiones una reducción de la estancia hospitalaria (3) (6) (10) (11) . 18 Figura 2. Vía del dolor. Los pacientes en los que se llevan a cabo intervenciones mayores de cirugía abdominal o torácica y que participan en una estrategia multimodal tienen una disminución del estrés metabólico y hormonal, una conservación de las proteínas corporales totales, menores plazos de tiempo hasta la extubación, puntuaciones del dolor más bajas, un retorno de la función intestinal más precoz, y completan antes los criterios de alta de las unidades de cuidados intensivos (10) (11) . La analgesia multimodal combina diferentes técnicas, que pueden intervenir en la neuroconducción del dolor, ya sea en la traducción, transmisión, modulación y percepción. Además de usar agentes adyuvantes como AINE´s, ketamina, simpaticolíticos, esteroides y técnicas no farmacológicas; limitando los requerimientos de analgésicos opioides podríamos prevenir los efectos adversos como íleo, náuseas, vómito. (5) (6) (11) (13) (14) Figura 3. Sistema nociceptivo La introducción de substancias anestésicas en el espacio epidural provoca la interrupción de la conducción de los impulsos nerviosos en todo tipo de fibras, tanto sensitivas (lo que se busca), motoras, vegetativas (1) . También provoca relajación del suelo pelviano. (2) (10) . 19 Las ventajas de usar la vía epidural son proporcionar analgesia de calidad, permitir el uso de anestésicos locales, reducir la incidencia de complicaciones tromboembólicas. Dentro de sus desventajas están de requerir de especialistas experimentados, de personal calificado para su vigilancia, y las complicaciones pueden ser de gravedad (hipotensión severa, trastornos respiratorios, etc.) (5) (10) El mecanismo de acción de la analgesia con catéter subfascial es el bloqueo de la transmisión de las aferencias nociceptivas desde la superficie de la herida; además de inhibir la respuesta inflamatoria local a la lesión (mediante la disminución de la sensibilización de los receptores nociceptivos “dolor e hiperalgesia”). Figura 4. Sustancias involucradas dentro de la vía del dolor. Al incidir en la traducción del dolor (una de las fases de la neuroconducción del dolor); hay disminución en la liberación de mediadores que intervienen en la producción del dolor (prostanglandinas, interleucinas, factor de necrosis tumoral, etc.). La inyección de anestésicos locales podría mostrar reducción del dolor incisional post operatorio (13) (14) . Recientemente, la FDA aprobó los mecanismos para la irrigación continua de anestésicos locales en la incisión; sin embargo no hay datos que soporten la eficacia de los mecanismos en el tratamiento del dolor post quirúrgico (6) (7) (8) (9) (10) . La posibilidad de utilizar sistemas de infusión de fármacos que los administren a dosis preestablecidas y durante un tiempo determinado, utilizando bombas de infusión, ha significado un gran avance en el campo del dolor. (10) Las bombas elastoméricas funcionan a través de un mecanismo pasivo, que permite la administración de la solución analgésica. Son un dispositivo no electrónico, que infundenmedicamentos en volúmenes preestablecidos, por lo que es necesario calcular la proporción a infundir. (10) Los anestésicos locales bloquean los impulsos nerviosos, con el fin de suprimir la sensación. Además que disminuye la náusea y el vómito; incrementan la satisfacción del paciente; mejora la rehabilitación y disminuye la incidencia síndrome doloroso crónico postquirúrgico (14) . Son unas aminas terciarias, que son una base que en su cadena casi siempre contienen una unión estér o 20 amida; su anillo aromático proporciona un carácter lipofílico a la porción de la molécula en la que se encuentre, mientras que el extremo de la amina terciaria es relativamente hidrofílico. (12) Figura 5. Estructura química de los anestésicos locales La molécula del anestésico local debe atravesar cuatro o cinco capas de tejido conectivo y/o barreras membranosas lipídicas para alcanzar su sitio de acción (el axón del nervio). (12) Los anestésicos locales moderadamente hidrofóbicos actúan más rápidamente que los hidrofílicos (como la lidocaína), debido a que se unen menos a los tejidos y atraviesan las membranas. Los más hidrofóbicos poseen una mayor potencia intrínseca, se emplean a concentraciones más bajas y el inicio de su acción es más lento. (12) (15) Cuadro 1. Clasificación de los anestésicos locales Entre los anestésicos locales más usado en analgesia epidural obstétrica es la bupivacaína y en menor cuantía la lidocaína por su potencial efecto “irritativo” en el neonato, aunque esta última con buen perfil de seguridad cardiovascular. (12) (15) También encontramos a la ropivacaína (homólogo de la bupivacaína) con menor toxicidad cardiovascular y del sistema nervioso central, comparado con la bupivacaína. (2) (6) Se diferencia por la sustitución en el nitrógeno terciario del anillo de piperidina de un grupo propilo por un grupo butilo, y es un enantiómero que sólo posee la forma S. (12) (15) 21 Figura 6. Estructura bioquímica de la Ropivacaína 3. JUSTIFICACION La analgesia subfascial en un método alternativo para el manejo del dolor. Sus beneficios son analgesia en el sitio quirúrgico, que es uno de los puntos a tratar en la analgesia multimodal; además de observar disminución en el consumo de analgésicos VO o IV post cesárea y en cuanto a la escala visual análoga (EVA) también hay disminución en el puntaje. Dicho catéter tiene menos complicaciones durante y al término de dicha analgesia, ya que no tiene repercusiones hemodinámicas. No debemos de contar con conteo plaquetario ni de tiempos de coagulación para su retiro. 4. HIPOTESIS H0. La analgesia peridural y subfascial con infusión continúa con ropivacaína al 0.2% durante 24 horas son igualmente eficaces para controlar el dolor postquirúrgico, usando analgésicos coadyuvantes H1: La analgesia subfascial con infusión continua con ropivacaína al 0.2% durante 24 horas es más eficaz para controlar el dolor y disminuir el uso de analgésicos adyuvantes comparada con la analgesia peridural. 5. OBJETIVOS 5.1. OBJETIVO GENERAL: Comparar el dolor post quirúrgico con analgesia subfascial versus peridural con infusión de ropivacaína al 0.2% en pacientes post cesárea. 22 5.2. OBJETIVOS PARTICULARES: Comparar los requerimientos de analgésicos adyuvantes con analgesia con catéter peridural y catéter subfascial con infusión de ropivacaína al 0.2% en pacientes post cesárea. 6. MATERIAL Y METODOS 6.1. Tipo de Estudio Estudio experimental, comparativo, prospectivo, longitudinal y abierto. 6.2. Ubicación Temporal y Espacial Pacientes con embarazo a término, las cuales han sido programadas para operación cesárea, con una clasificación ASA II y III. 6.3. Criterios de Selección de la Muestra Criterios de Inclusión Mujeres mayores de 18 años de edad. Mujeres que cursen con embarazo a término (38 a 42 SDG) Pacientes con indicación materna o fetal para cesárea. Pacientes con una clasificación ASA II y III. Pacientes que acepten y firmen el consentimiento informado. Criterios de Exclusión Pacientes que presenten alergia a alguno de los medicamentos indicados en el protocolo. Pacientes que presenten contraindicación de la técnica anestésica. Pacientes que presenten alteraciones en los tiempos de coagulación. Criterios de Eliminación Pacientes que presenten efectos adversos a los medicamentos utilizados para la analgesia. Pacientes que presenten reacción alérgica durante la administración de la analgesia. Los pacientes serán considerados en el análisis de eventos adversos. 23 6.4. Variables Cuadro 2. Clasificación de las variables del estudio. VARIABLE TIPO INDICADOR (ES) * INDEPENDIENTE Analgesia Cualitativa nominal a) Catéter peridural b) Catéter subfascial * DEPENDIENTE Dolor Cuantitativa discreta EVA 0 – 10 Analgésicos adyuvantes Cualitativa nominal a) Sí b) No * OTRAS Signos vitales Cuantitativa continúa a) TAS (mmHg) b) TAD (mmHg) c) TAM (mmHg) d) FC (lpm) e) FR (rpm) Evento adverso de la técnica Cualitativa nominal a) Sí b) No EVA: Escala visual análoga. mmHg: milímetros de mercurio. lpm: latidos por minuto rpm: respiraciones por minuto Los analgésicos adyuvantes son los siguientes: - Metamizol sódico 20 – 30 mg/kg de peso cada 8 hrs, o - Ketorolaco 30 – 60 mg por dosis cada 8 hrs, o - Tramadol 1mg/kg de peso cada 8 hrs. 6.5. Tamaño de la Muestra El tamaño de la muestra calculado para demostrar la diferencia de al menos 2 puntos en la escala visual análoga (diferencia de medias de una variable cuantitativa) se realizará mediante la siguiente fórmula: N = 2 x (Z + Z) 2 x s 2 / d 2 24 Donde: N: Número de sujetos necesarios en cada uno de los grupos Z Valor de Z correspondiente al riesgo a de 0.05. En este caso corresponde a 1.960. Z Valor de Z correspondiente al riesgo b de 0.20. En este caso corresponde a 0.842. s 2 : Variancia de la distribución de la variable cuantitativa correspondiente a la escala visual análoga. En este caso corresponde a 2.7. Tomado de Givens y cols. (Referencia 7) d 2 : Valor mínimo de la diferencia que se desea detectar. En este caso al menos detectar una diferencia de 2 puntos. Realizando la sustitución de valores: N = 2 x (1.960 + 0.842) 2 x (2.7) 2 / (2) 2 N = 20 sujetos por cada grupo Considerando la posibilidad de eliminación del estudio se ingresarán al menos 20 sujetos en cada uno de los grupos de estudio. Las voluntarias que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, serán asignadas a una de las secuencias de tratamiento (analgesia con catéter peridural o analgesia con catéter subfascial) en una proporción balanceada de 1:1. La aleatorización se realizará utilizando un programa informático llamado Random Allocation Software versión 1.0.0. 6.6. Análisis Estadístico Se utilizaron estadística descriptiva: medidas de tendencia central y dispersión: - Media (ẍ) ± desviaciones estándar (DE) para las variables cuantitativas. - Frecuencias y porcentajes (%) para las variables cualitativas. Para comparar el dolor en relación a la escala visual análoga (variable cuantitativa) y su diferencia en los 2 grupos de estudios se realizó estadística inferencial con la prueba t de Student. Además el uso de analgésicos adyuvantes (variable cualitativa) y su diferencia en los 2 grupos de estudios se realizó 2 . 6.7. Descripción Operativa del Estudio El servicio de Ginecología-Obstetricia hizo la recepción de pacientes, a las cuales valoró; si presentan indicación para interrupción del embarazo vía cesárea. Se realizó una valoración pre- anestésica, con un resultado ASA II –III. Se seleccionaron 41 pacientes paragenerar dos grupos de trabajo, estás se captaron el mismo día que sean programaron para la cirugía de cesárea. 25 Se les invitó a participar en el estudio, dándole a leer el consentimiento informado; posteriormente se le explicó y aclararon dudas. Decidió y aceptó participar en el estudio, firmó el consentimiento informado, en presencia de dos testigos. Se le entregó una copia a la paciente y otra se resguarda en su expediente clínico. Se aleatorizó a la paciente mediante un sorteo. Grupo A: Analgesia subfascial con ropivacaína al 0.2%. Grupo B: Analgesia peridural con ropivacaína al 0.2%. La paciente ingreso a quirófano, se colocó un monitoreo tipo I (presión arterial, electrocardiograma, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno); posteriormente fue sometida a una técnica anestésica regional, ya sea con bloqueo sub aracnoideo o bloqueo combinado. Una vez concluida la técnica anestésica, se inició la cirugía de cesárea. En el grupo A, durante el cierre por planos de la cesárea, al llegar a la aponeurosis se colocó el catéter subfascial. Este se distribuyó a lo largo del sitio quirúrgico, teniendo su salida 3 cm paraincisional. Y al término del acto quirúrgico se inició la infusión con ropivacaína al 0.2% para 24 hrs, mediante una bomba elastomérica (2ml/hr) En el grupo B, al término del acto quirúrgico, se inició la analgesia peridural con la infusión con ropivacaína al 0.2% para 24 hrs, mediante una bomba elastomérica (2ml/hr). Se realizaron valoraciones a los 60 minutos, 90 minutos, 12 horas y 24 horas posteriores al evento quirúrgico. Se recolectaron los datos en nuestro formato (ANEXO 1), se evaluando dolor, signos vitales y requerimientos de analgésicos adyuvantes (terapia de rescate). En cualquier momento del estudio en que la paciente presentó dolor, evaluándose mediante la escala visual análoga (EVA); si refirió un puntaje > 6, se le administró terapia de rescate, ya sea vía intravenosa o vía oral. La paciente fue dada de alta por el servicio de Anestesiología una vez transcurridas 24 hrs posteriores a la cirugía. Se creó una base de datos con los resultados obtenidos y se realizó el análisis estadístico, dando conclusiones. Esquema 1. Diagrama de flujo. Recepción de pacientes, por el servicio de Gineco- obstetricia. Se valora y programa para operación cesárea. Valoración pre-anestésica ASA II - III. Se realiza la invitación a participar en el estudio. Se da el consentimiento informado, el cual se lee, se explica y se aclaran dudas. 26 Acepta participar en el estudio. Y la paciente será aleatorizada, mediante sorteo. Ingreso a quirófano; donde será sometida a una técnica anestésica regional (bloqueo subaracnoideo o bloqueo combinado) Analgesia subfascial Analgesia peridural Al cierre por planos durante la cesárea, al llegar a la aponeurosis, se colocará el catéter subfascial. Este catéter se distribuirá a lo largo del sitio quirúrgico, teniendo su salida a 3cm paraincisional. Recibirá anestesia con bloqueo combinado, en donde se dejará el catéter peridural permeable. Termina acto quirúrgico. Termina el acto quirúrgico. Inicia analgesia subfascial con una infusión de ropivacaína al 0.2% para 24 horas, mediante una bomba elastomérica (2 ml/hr). Inicia analgesia peridural con una infusión de ropivacaína al 0.2% para 24 horas, mediante una bomba elastomérica (2 ml/hr). Se realizarán valoraciones a los 60 min, 90 min, 12 hrs y 24 hrs posteriores al evento quirúrgico. (ANEXO 1) ** EN CUALQUIER MOMENTOS QUE LA PACIENTE PRESENTE DOLOR, SE VALORARÁ MEDIANTE LA ESCALA DE EVA, Y REFIERA UN PUNTAJE > 6, SE ADMINISTRARÁ TERAPIA DE RESCATE (INTRAVENOSA O VÍA ORAL). Se creará una base de datos Se realizará en análisis de los resultados, presentando las conclusiones Se entregará el proyecto de tesis terminado 27 7. RESULTADOS. Se evaluó la escala visual análoga en la analgesia subfascial y en la analgesia peridural; se obtuvieron las siguientes medias ± desviación estándar a los 60 minutos 0.47 ± 1.12 para analgesia subfascial (grupo A) y para la analgesia peridural (grupo B) de 0.30 ± 0.80 (ver gráfica 1). A los 90 minutos 0.80 ± 1.96 versus 1.00 ± 1.62 (ver gráfica 2); a las 12 horas 1.71 ± 2.55 versus 2.40 ± 2.52 (ver gráfica 3)y a las 24 horas 1.33 ± 1.87 versus 1.60 ± 1.72 (ver gráfica 4) para analgesia subfascial y peridural respectivamente. Gráfica 1. Escala visual análoga (EVA) en pacientes post cesárea bajo infusión a los 60 minutos Gráfica 2 . Escala visual análoga (EVA) en pacientes post cesárea bajo infusión a los 90 minutos 28 Gráfica 3 . Escala visual análoga (EVA) en pacientes post cesárea bajo infusión a las 12 horas. Gráfica 4. Escala visual análoga (EVA) en pacientes post cesárea bajo infusión a las 24 horas. No observamos diferencia estadísticamente significativa en ninguno de los períodos de tiempo (ver gráfica 5), con una p > 0.5. 29 Gráfica 5. Medias comparativas de la escala visual análoga en los diferentes períodos de tiempo durante la infusión continúa En lo referente a la administración de la terapia de rescate en la analgesia subfascial y la analgesia peridural; obtuvimos las medias ± desviación estándar a los 60 minutos de 2.00 ± 0.00 para analgesia subfascial versus 1.95 ± 0.22 para analgesia peridural (ver gráfica 6). A los 90 minutos presentan 1.90 ±0.30 versus 2.00 ± 0.00 (ver gráfica 7); a las 12 horas 1.65 ± 0.48 versus 1.42 ± 0.50 (ver gráfica 8), por último a las 24 horas 1.70 ± 0.47 versus 1.38 ± 0.50 (ver gráfica 9) para la analgesia subfascial y la analgesia peridural respectivamente. Gráfica 6. Dosis de terapia de rescate que requirieron las pacientes post cesárea bajo una infusión a los 60 minutos. 30 Gráfica 7. Dosis de terapia de rescate que requirieron las pacientes post cesárea bajo una infusión a los 90 minutos Gráfica 8. Dosis de terapia de rescate que requirieron las pacientes post cesárea bajo una infusión a las 12 horas 31 Gráfica 9. Dosis de terapia de rescate que requirieron las pacientes post cesárea bajo una infusión a las 24 horas Haciendo el análisis estadístico no se encuentran diferencias estadísticamente significativas en ambos grupos (ver gráfica 10) Gráfica 10. Medias comparativas de las dosis de rescate en los diferentes períodos de tiempo durante la infusión continúa A continuación presentamos los resultados obtenidos referentes a las variables hemodinámicas de las pacientes incluidas en el estudio, en las cuales tampoco observamos diferencias estadísticamente significativas. 32 Variable hemodinámica Analgesia subfascial Analgesia peridural valor de p ẍ ± DE ẍ ± DE Presión arterial sistólica 60 minutos 116.0 ± 15.1 114.8 ±13.9 0.793 90 minutos 114.2 ± 14.9 112.7 ± 13.1 0.729 12 horas 114.5 ± 15.7 108.0 ± 11.4 0.148 24 horas 113.7 ± 15.3 110.8 ± 11.1 0.520 Presión arterial diastólica 60 minutos 69.0 ± 12.6 68.5 ± 11.3 0.875 90 minutos 69.9 ± 10.3 67.2 ± 7.11 0.327 12 horas 69.9 ± 10.0 68.4 ± 8.5 0.624 24 horas 70.9 ± 7.8 72.5 ± 10.1 0.594 Frecuencia cardíaca 60 minutos 72.2 ± 10.1 75.4 ± 11.0 0.361 90 minutos 72.6 ± 10.4 74.6 ± 9.7 0.533 12 horas 72.0 ± 18.9 75.1 ± 19.1 0.617 24 horas 71.4 ± 19.3 68.9 ± 24.2 0.715 Frecuencia respiratoria 60 minutos 17.8 ± 4.3 17.7 ± 2.9 0.894 90 minutos 18.2 ± 2.9 18.9 ± 2.1 0.455 12 horas 17.0 ± 5.2 18.4 ± 4.5 0.400 24 horas 17.1 ± 4.7 17.3 ± 6.1 0.927Cuadro 3. Resultados de las variables hemodinámicas. 8. DISCUSION Como observamos en los resultados obtenidos, tanto en el grupo de analgesia subfascial versus analgesia peridural, al evaluar la escala visual análoga y administración de rescates no hay diferencias estadísticamente significativas. Tenemos un control del dolor y la administración de los rescates similar en las pacientes que fueron sometidas a cesárea. La analgesia peridural es la técnica más socorrida para control del dolor; dicha técnica implica situaciones adversas durante y al término de dicha analgesia. Ya que podemos encontrar bloqueo motor, esto impediría que las pacientes no inicien su deambulación de forma temprana y esto prolongue su estancia intrahospitalaria. Además al retiro de dicho catéter debemos contar con el conteo de plaquetas y los tiempos de coagulación, ya si encontramos una alteración en estos resultados, al retiro del catéter peridural podemos presentar complicaciones que tienen mayor repercusión en la paciente (x ej. hematoma peridural). 33 Otra situación que nos importa al retiro es la administración de medicamentos anticoagulantes. Una de las ventajas de dicha técnica es que incide en la transmisión y modulación del dolor, podemos encontrar mayor control del dolor. Nuestro estudio nos dice que no presenta diferencia con la analgesia subfascial. La analgesia subfascial incide en la traducción del dolor y al retiro del catéter no tenemos situaciones que impidan dicho evento. En cuanto al estado hemodinámico durante la infusión de ropivacaina al 0.2% durante las 24 horas las pacientes no presentaron alteraciones en la presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, tanto en el grupo del subfascial ni peridural. 9. CONCLUSIONES No se encuentran diferencias significativas en cuanto a la analgesia subfascial versus analgesia peridural, por lo que se podría tener predilección hacia el catéter subfascial. Ya que el mecanismo de acción del esté catéter es el bloqueo de la transmisión de las aferencias nociceptivas desde la superficie de la herida; además de inhibir la respuesta inflamatoria local a la lesión (mediante la disminución de la sensibilización de los receptores nociceptivos “dolor e hiperalgesia”). Dicho catéter tiene menos complicaciones durante y al término de dicha analgesia, ya que no tiene repercusiones hemodinámicas. No debemos de contar con conteo plaquetario ni de tiempos de coagulación para su retiro. 10. PERSPECTIVAS Se continuará dicho estudio para obtener una muestra mucho más representativa, y así consolidar nuestras perspectivas hacia la analgesia subfascial para el control del dolor post quirúrgico. Se realizarán en un futuro mayores estudios, para sustentar dicha técnica. 11. BIBLIOGRAFIA. 1) Schewe JC. Effects of spinal anesthesia versus epidural anesthesia for caesarean section on postoperative analgesic consumption and postoperative pain. Eur J Anaesthesiology; 01-JAN-2009; 26(1): 52-9. 2) Contreras L; Sandoval N. Analgesia epidural obstétrica, comparación entre ropivacaína 0.125%, bupivacaína 0.125% y lidocaína 1%. Rev. Med Post UNAH. Enero-Abril 2001. Vol. 6(1). 3) Félix Ll; Romero M. Seguridad de un catéter multiperforado implantado en la herida quirúrgica para la infusión continua de anestésicos locales en la analgesia post- operatoria. El Servier. 4) Domech A; García G. Ropivacaina versus bupivacaina en anestesia peridural para histerectomía abdominal. Rev. Cubana de Anestesiología y reanimación 2004; 3 (3). p. 13-25. 34 5) Sintes D; Mansilla R; Barcelo H. Post operatory analgesia with subfascial cateter in patients undergoing abdominal hysterectomy. European Journal of Anesthesiology: 12 June 2010. Vol 27. (47). p 213. 6) Givens V; Lipscomb G; Meyer N. A randomized trial of postoperative wound irrigation with local anesthetic for pain after cesarean delivery. Anest J Obstet Gynecol 2002. Vol 186 (6). p. 1188-91. 7) Spencer L; Richman J; et al. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: A quantitative systematic review of randomized controlled trials. Journal American College of Surgeons 2006 Dec: 203(6). p. 914–32. 8) Fredman, B; Shapiro A; et al. The analgesic efficacy of patient-controlled ropivacaine instillation after cesarean delivery. Anesthesia & Analgesia; 2000. Vol. 91.p. 1436-40. 9) Granados-Tinajero, S. Analgesia postoperatoria en infusión continua. Anestesia en México 2008; 20 (2): 66-8 10) Wu C. Dolor agudo postoperatorio. En Miller Anestesia. 6 ed. 2005.p. 2729 – 2762. 11) Jergensen H; Fomsgaard J, et al. Effect of continuous epidural 0.2% ropivacaine vs 0.2% bupivacaine on postoperative pain, motor block and gastrointestinal function after abdominal hysterectomy. British Journal of Anaesthesia 2000; 84 (2): 144–50. 12) Striachartz G, Berde C. Anestésicos locales. En Miller Anestesia. 6 ed. 2005. p. 573 – 603. 13) Wolfe T; Bateman S; Cole L. Evaluation of a local anesthetic delivery system for the postoperative analgesic management of canine total ear canal ablation – a randomized, controlled, double-blinded study. Veterinary Anaesthesia and Analgesia 2006; 33: 328-339. 14) Guindon J; Walczak, J; Beaulieu, P. Recent Advances in the Pharmacological Management of Pain. Drugs 2007; 67 (15): 2121-2133. 15) Zink, W; Graf, B. Benefit-Risk Assessment of Ropivacaine in the Management of Postoperative Pain. Drug Safety 2004; 27 (14): 1093-1114. 35 12. ANEXOS. Anexo 1. Hoja de captura de datos. Secretaría de Salud. Hospital General "Dr. Manuel Gea González". PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN TÍTULO. ““EEffiiccaacciiaa ddee llaa aannaallggeessiiaa ccoonn ccaattéétteerr ppeerriidduurraall vveerrssuuss ccaattéétteerr ssuubbffaasscciiaall eenn ppaacciieenntteess ppoosstt cceessáárreeaa,, bbaajjoo uunnaa iinnffuussiióónn ccoonnttiinnúúaa ccoonn rrooppiivvaaccaaíínnaa aall 00..22%% ppaarraa mmaanneejjoo ddee ddoolloorr ppoosstt qquuiirrúúrrggiiccoo”” HOJA DE RECOLECCIÓN DE DATOS. Iniciales de la paciente: Edad: años Diagnóstico: (núm. de gestaciones, núm. de partos, núm. de cesáreas, núm. de abortos): Antecedentes quirúrgicos: SI NO Técnica anestésica realizada: BSA BComb Técnica analgésica realizada: Analgesia subfascial Analgesia peridural Hora de inicio de analgesia: Hora de término de analgesia: Requirió terapia de rescate: NO SI EVALUACIÓN. 60 minutos 90 minutos 12 hrs 24 hrs EVA (0 - 10) Presión arterial (mmHg) Frecuencia cardíaca (lpm) Frecuencia respiratoria (rpm) Administración de terapia de rescates Escala visual Análoga (EVA) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 No dolor ----------------------- 0 Dolor ligero ----------------------- 1 a 3 Dolor moderado ----------------------- 4 a 6 Dolor severo ----------------------- 7 a 10 Nombre y firma de quien evalúa: 36 Anexo 2. Carta de consentimiento informado. Secretaría de Salud. Hospital General "Dr. Manuel Gea González". CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Título del estudio: ““EEffiiccaacciiaa ddee llaa aannaallggeessiiaa ccoonn ccaattéétteerr ppeerriidduurraall vveerrssuuss ccaattéétteerr ssuubbffaasscciiaall eenn ppaacciieenntteess ppoosstt cceessáárreeaa,, bbaajjoo uunnaa iinnffuussiióónn ccoonnttiinnúúaa ccoonn rrooppiivvaaccaaíínnaa aall 00..22%% ppaarraammaanneejjoo ddee ddoolloorr ppoosstt qquuiirrúúrrggiiccoo..”” Investigador: Dr. Gerardo Castillo Ramos, Dra. Mitzi Lorena López González. Teléfono: 044 55 3731 2623/ 044 55 15123409 Sitio de la investigación o Institución sede: Hospital General “Dr. Manuel Gea González” De acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y con La ley General de Salud, Título Segundo. De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos CAPITULO I Disposiciones Comunes. Artículo 13 y 14.- En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar. Debido a que esta investigación se consideró como riesgo mínimo o mayor de acuerdo al artículo 17 y en cumplimiento con los siguientes aspectos mencionados con el Artículo 21: Iniciales del paciente: ______________________________________________ No. Expediente:________________________________ Nombre del C.D. responsable de la investigación:________________________ _______________________________________________________________ Fecha:______________________________ I. Se me ha explicado que en este hospital, se está llevando a cabo un proyecto de investigación, donde el objetivo es observar la eficacia de la analgesia subfascial (un catéter sobre la herida quirúrgica) con infusión con ropivacaína al 0.2% (medicamento para el dolor) es igual o mejor que la analgesia peridural (un catéter en la espalda) con infusión con ropivacaína al 0.2% (medicamento para el dolor) para el control del dolor post cesárea. Dado que voy a ser sometida a operación cesárea, se me está invitando a participar ya que cualquiera de estas técnicas analgésicas son utilizadas habitualmente en este tipo de cirugías para el control del dolor, sin tener efectos secundarios sobre el bebe. Si acepto, me será asignado por medio de un sorteo cualquiera de estas dos técnicas, una vez terminada la cirugía, se me evaluará durante el posoperatorio si presento alguna molestia como dolor. II. Se me ha explicado que en el momento que yo reporte dolor se me administrará analgésico (terapia de rescate) para quitar este síntoma; si presento dolor, el médico investigador principal estará al pendiente para resolverlos. III. Se me ha informado que con los resultados de este proyecto, se podrá obtener información de ambas técnicas analgésicas para que en un futuro otras pacientes sean beneficiadas. IV. El costo de los medicamentos viene incluido en el procedimiento quirúrgico por lo cual no me generará ningún costo extra. 37 V. Se me ha mencionado que puedo preguntar todo lo relacionado con este estudio y mi participación, hasta que las dudas sean totalmente resueltas. VI. Se me informó que tengo la libertad de retirar este consentimiento en cualquier momento y no permitir el uso de la información recabada, o negarme a contestar cualquier pregunta después de la cirugía, sin que esto afecte la atención a mi persona por parte del personal del Hospital. VII. Se me explicó que mediante un sorteo, hay dos formas de colocación de catéter (pequeño tubito a través del cual se le realizará la infusión), puede ser un catéter en la herida quirúrgica (catéter subfascial) o un catéter en la espalda (catéter peridural). Por dicho catéter me estará pasando medicamento para el dolor. VIII. Es un estudio aprobado por el Comité de Ética del Hospital General “Dr. Manuel Gea González”, la voluntaria puede solicitar información a dicho comité. IX. Si tiene alguna duda o pregunta puede comunicarse a los teléfonos 044 55 3731 2623 o 044 55 1512 3409 con el Dr. Gerardo Castillo Ramos o la Dra. Mitzi Lorena López González. X. Me han referido que la publicación de los resultados de este estudio, en todo momento se mantendrá en secreto profesional y que no se publicará mi nombre o revelará mi identidad. Con fecha ____________________________, habiendo comprendido lo anterior y una vez que se me aclararon todas las dudas que surgieron con respecto a mi participación en el proyecto, acepto participar en el estudio titulado: Nombre y firma del paciente o responsable legal: Nombre: _______________________________________ Firma: _________________________________________ Testigo 1 Nombre________________________________________ Firma _________________________________________ Dirección_______________________________________________________________________ ____________________________________________________________ Relación que guarda con el paciente________________________________________ Testigo 2 Nombre________________________________________ Firma _________________________________________ Dirección_______________________________________________________________________ ____________________________________________________________ Relación que guarda con el paciente _______________________________________ 38 Investigador Responsable Dr. Gerardo Castillo Ramos: ____________________________________ Investigador Principal Dra. Mitzi Lorena López González:_________________________________________ Quien recaba el consentimiento nombre y firma ______________________________________________________________________ Este documento se extiende por triplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o de su representante legal, otro en poder del investigador y otro se anexara a su expediente clínico. Para preguntas o comentarios comunicarse con el Dr. Jorge Andrés Peña Ortega, presidente de las Comisiones de Ética y de Investigación al (01 55) 4000-3050. Portada Índice Texto
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