Eficacia-y-seguridad-del-uso-del-auxiliar-auditivo-osteo-integrado-BAHA-en-pacientes-adultos-y-ninos-con-hipoacusia-moderada-a-severa-conductiva-y-mixta--revision-sistematica-de-la-literatura

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INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRIA 
SERVICIO DE OTORRINOLARINGOLOGÍA PEDIÁTRICA 
 
EFICACIA Y SEGURIDAD DEL USO DE AUXILIAR AUDITIVO 
OSTEO-INTEGRADO (BAHA) EN PACIENTES ADULTOS Y NIÑOS 
CON HIPOACUSIA MODERADA A SEVERA CONDUCTIVA Y MIXTA. 
REVISIÓN SISTEMATICA DE LA LITERATURA. 
TÉSIS PARA OBTENER EL DIPLOMA DE 
OTORRINOLARINGOLOGÍA PEDIÁTRICA. 
ALUMNO: 
DR FRANCISCO JAVIER BONILLA GÓMEZ 
DIRECTOR DE TESIS 
DR JOSE LUIS MAYORGA BUTRÓN 
COLABORADORES 
DRA. AMBAR MAYORGA GÓMEZ 
DR IGNACIO MORA MAGAÑA 
M en C I y D. JOSE LUIS GALINDO ORTEGA 
DR. ALEJANDRO GONZÁLEZ GARAY 
MEXICO DF. FEBRERO DEL 2012 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, 
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el 
respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
	
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Resumen. 
Titulo: EFICACIA Y SEGURIDAD DEL USO DE AUXILIAR AUDITIVO OSTEO-
INTEGRADO (BAHA) EN PACIENTES ADULTOS Y NIÑOS CON HIPOACUSIA 
MODERADA A SEVERA CONDUCTIVA Y MIXTA. 
REVISIÓN SISTEMATICA DE LA LITERATURA. 
Director de Tésis: Dr. José Luis Mayorga Butrón. 
Alumno: Dr. Francisco Javier Bonilla Gómez 
Colaboradores: Dra. Ambar Mayorga Gómez, Dr. Ignacio Mora Magaña; Dr. Alejandro 
González Garay y M en C de I y D José Luis Galindo. 
Objetivos: 1 Evaluar la eficacia y seguridad del BAHA comparado con el uso de auxiliares 
auditivos o sin apoyo tecnológico en pacientes adultos y niños con hipoacusia moderada 
a severa conductiva o mixta por medio de una revisión sistemática de los estudios 
publicados. 
Metodología: se incluirán estudios de tipo ensayos clínicos controlados aleatorizados o 
cuasi-experimentales, evaluando y comparando implante BAHA unilateral y/o bilateral con 
ningún soporte tecnológico, auxiliares auditivos convencionales de conducción ósea o 
auxiliares auditivos acústicos. 
La muestra de pacientes incluidos en los estudios a evaluar no se convertirá en una 
limitante para la inclusión. 
Se realizarán búsquedas electrónicas en Cochrane, MEDLINE, EMBASE, CINAHL, RCT, 
NRR, LILACS,PUBMED. Se utilizará Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de 
Intervenciones (Higgins 2011). Se analizará la calidad de la evidencia utilizando la 
herramienta GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and 
Evaluation) y se aplicaran las herramienta de CONSORT Y TREND; Vamos a introducir 
datos en el software Review Manager (RevMan 2011) y comprobar su precisión, de ser 
posible se realizará meta-análisis con estadísticas de T ², I ² y Chi². 
 
 
	
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CONTENIDO 
I. INTRODUCCIÓN______________________________________________4 
 
A) ANTECEDENTES_________________________________________4 
 
B) PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA__________________________8 
 
 
C) JUSTIFICACIÓN _________________________________________9 
 
D) PREGUNTAS DE INVESTIGACION__________________________10 
 
E) HIPOTESIS_____________________________________________11 
 
F) OBJETIVOS GENERALES_________________________________12 
 
II. METODOLOGÍA____________________________________________13 
 
 
 
III. BIBLIOGRAFÍA_____________________________________________26 
	
  
	
  
 
	
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I. Introducción 
Antecedentes. 
Los implantes oseointegrados se describieron en 1977 por Tjellstrom para tratar 
pacientes con hipoacusia conductiva o mixta que no pudieran usar auxiliares 
auditivos convencionales para amplificar y mejorar su audición. (1) 
El auxiliar auditivo de conducción ósea convencional, usa un auxiliar auditivo 
normal con un potente audifono retroauricular y acopla la salida eléctrica a un 
vibrador que se presiona contra la mastoides, transmite la vibración al hueso, los 
efectos de inercia del fluido coclear en relación con la vibración ósea de la cápsula 
ótica es el factor que más contribuye a la audición de conducción ósea, y este 
efecto produce movimiento de la membrana basilar.( 2, 3) 
El auxiliar auditivo aéreo se basa en la transformación de señales amplificadas a 
través de un altavoz de sonido. La señal amplificada resuena en el canal auditivo, 
y luego atraviesa el oído medio antes de llegar a los fluidos del oído interno y es 
procesada por la cóclea. (4) 
Oseointegración. 
La oseointegración a nivel microscópico se da por el contacto entre el implante y el 
tejido óseo vivo. El material usado más comúnmente es el titanio, bajo 
circunstancias normales una capa de oxido cubre la superficie de titanio cuando 
está expuesto a condiciones atmosféricas, mas aun cuando está en contacto a 
tejidos biológicos, ocurrirá mayor crecimiento de oxido y formara una matriz de 
peróxido de titanio, la formación de esta matriz es única del titanio puro y es 
probablemente causada por células inflamatorias que producen enzimas 
proteolíticas, citocinas, peróxido de hidrogeno y superoxido. La capa formada en 
la superficie es uno de los factores por los cuales el titanio es aceptado e 
integrado al hueso y que no puede ser retirado a menos que se fracture las 
estructuras óseas alrededor. (5) 
	
   5	
  
El proceso de oseointegración del implante es crítico para el éxito del BAHA (bone 
anchored hearing aid por sus siglas en ingles), este se ha estipulado de 3 a 6 
meses, siendo la razón principal del periodo de espera para permitir el tiempo 
adecuado para la oseointegración. (6) 
BAHA (BONE ANCHORED HEARING AID) 
El BAHA es un sistema de audición osteointegrada semi implantable. La 
transmisión del sonido al hueso es logrado por un tornillo de titanio osteointegrado 
implantado quirúrgicamente en el hueso temporal. El sistema BAHA incluye el 
tornillo de titanio, la estructura del implante percutáneo y el procesador del sonido. 
Hay diferentes modelos de procesador de sonido disponibles: 
a) El Cochlear efectivo hasta 45 dB de umbral de conducción ósea. 
b) El BAHA intenso que suma 10 dB más potente y 
c) El BAHA Cordelle II abarca hasta 65 dB. (2 idem). 
Candidatos a BAHA. 
La mayoría de los pacientes candidatos a BAHA tienen hipoacusia conductiva 
unilateral, ésta puede ser resultado de una perforación de membrana timpánica, 
otosclerosis, posoperados de mastoidectomia, o malformación congénita entre 
otros. 
Hay clara evidencia del efecto deletéreo al no tener un procesamiento binaural. 
Para restablecer la audición en estos pacientes la primera opción es la 
microcirugía o adaptación de un auxiliar auditivo externo. En algunos pacientes la 
alteración en el oído medio puede no ser operable debido a una malformación 
congénita o una mastoidectomia radical o en quienes el uso de un auxiliar auditivo 
no es posible. 
 
	
   6	
  
Las indicaciones para BAHA más comunes son: atresia del conducto congénita, 
microtía congénita, otitis media crónica supurativa, otitis externa crónica, 
hipoacusia profunda unilateral, falla con los auxiliares convencionales y trauma al 
oído externo. (7) 
Pacientes con más de 30 dB de hipoacusia conductiva y un componente sensorial 
de medio a moderado puede tener una amplificación satisfactoria con el BAHA. 
Los pacientes con anacusia unilateral para ser candidatos a BAHA deben de 
tener una audición normal en el lado contralateral, el BAHA se coloca en el lado 
sordo y la conducción ósea es transmitida a la cóclea con audición normal a través 
del cráneo. 
Consideraciones especiales en niños. 
En los niños se debe considerar realizar el procedimiento en 1 o 2 etapas, va a 
dependerdel grosor del hueso al momento de la implantación. Si es menor de 2.5 
mm se realiza en dos etapas así como si es menor de 9 años o si hay un retraso 
en el desarrollo asociado. Se colocan generalmente tornillos de 3mm. El segundo 
procedimiento se realiza tomando en cuenta al grosor del hueso hallado en la 
primera etapa (8). 
En pacientes con microtia en los cuales se planea una cirugía reconstructiva en la 
aurícula se recomienda una colocación del implante posterior. 
Otro punto es el uso de un implante adicional llamado “sleeper¨cercano al implante 
inicial debido a la mayor incidencia de falla de la fijación debido al trauma en los 
niños (7 idem) 
Se ha estudiado el uso de un soporte de 8.5 mm unido a una tornillo de 3 a 4 mm 
en niños implantados se recomienda su uso en pacientes adolescentes que es 
cuando se ha mostrado un mayor desarrollo de tejidos blandos lo que puede 
dificultar la adaptación del implante por sobre crecimiento del tejido alrededor de 
este (9). 
	
   7	
  
Complicaciones. 
En serie de Wazen et al no hubo complicaciones mayores, el 13% de 
complicaciones fueron menores. Solo el 4.5 % requirió revisión quirúrgica de 
tejidos blandos y el 1.3% por fallas en la oseointegración. 
La mayoría de las complicaciones posquirúrgicas fueron reacciones inflamatorias 
locales. Las complicaciones en este estudio se dividieron en óseas y de tejidos 
blandos, siendo las oseas, la falla de oseointegración. (6 idem) 
La mayoría de los estudios clasifican las complicaciones de la piel alrededor del 
sitio de implantación con el sistema de clasificación de Holger : 
no irritación, leve hiperemia, hiperemia y humedad, igual a la dos pero sin tejido de 
granulación e irritación de la piel a tal grado que se debe retirar el abutment. 
Las desventajas del auxiliar convencional de conduccion ósea son la molesta 
diadema, la fuerza estática puede causar cefalea o irritación de la piel. (10) 
Las desventajas del auxiliar convencional aéreo es su imposibilidad de utilizar en 
pacientes con malformaciones de oido externo, con otitis media cronica supurativa 
y su potencial efecto alergico a sus componentes con la produccion de otorrea. 
(11) 
Actualmente no se conoce cual de estos métodos es mas eficaz y seguro para el 
tratamiento de la hipoacusia moderada a severa de tipo conductiva o mixta. 
 
 
 
 
 
	
   8	
  
Planteamiento del problema 
La hipoacusia es una entidad muy prevalente. Según la Encuesta Nacional de 
Salud en Escolares 2008 de la Republica Mexicana, el 32.1% presentó falla 
auditiva en algún oído, 23.3% presentó falla auditiva en el oído derecho y 22.4% 
en el oído izquierdo, 3 de cada 10 escolares presentaron problemas auditivos. La 
entidad federativa que presentó el porcentaje más alto fue Chihuahua (66.8%) y 
en secundaria fue Colima (71.4%). (12) 
En la etapa escolar, el aprendizaje eficiente requiere la integración de los sentidos, 
por lo que se ha documentado que para obtener una óptima formación académica 
es importante gozar de un proceso visual y auditivo eficiente y preciso. 
En general, la microcirugía es considerada como la primera opción de tratamiento 
para pacientes con problemas de audición conductiva. Sin embargo, en los casos 
de malformaciones congénitas inoperables o una otitis crónica resistente al 
tratamiento, otra opción es instalar un auxiliar auditivo de conducción ósea o aéreo 
según sea el caso. Esto puede ser especialmente útil cuando los posibles riesgos 
de la cirugía son prohibitivos, o cuando la resolución de la pérdida conductiva es 
poco probable, actualmente no existe evidencia en la cual comparen cual auxiliar 
auditivo es mas eficaz y seguro, motivo por el cual se pretende realizar una 
búsqueda exhaustiva de la literatura con la finalidad de identificar todos los 
estudios y posteriormente analizar en base a dicha evidencia que auxiliar es 
mejor. 
El uso del BAHA puede ser una alternativa para aquellos pacientes que no han 
tenido un buen resultado con el uso del auxiliar auditivo externo y con dicho BAHA 
en su configuración máxima, la brecha aire-hueso puede ser virtualmente cerrada 
con un máximo adicional de "compensación" de entre 5 y 10 dB del componente 
auditivo neurosensorial en las frecuencias medias.(11 idem) 
 
 
	
   9	
  
Justificación 
El BAHA es una opción de tratamiento en pacientes con hipoacusia conductiva, 
mixta o neurosensorial. 
Existen estudios comparativos en los que se evalúa la evolución de pacientes que 
previamente habían empleado amplificadores aéreos convencionales y que se les 
implantó un BAHA, ya sea unilateral o bilateral. En estos casos, el motivo principal 
radicaba en que al evitarse el uso de un molde, se disminuían los eventos de otitis 
externas y por lo tanto otorrea. Los resultados en cuanto a la utilidad social del 
dispositivo han sido ambiguos. 
Por otro lado, mucha literatura y estudios actuales se han enfocado en las nuevas 
aplicaciones del BAHA, así como los obstáculos técnicos y médicos que se han 
presentado con estas nuevas aplicaciones. Es necesario comprender la evolución 
tecnologica y los potenciales beneficios adicionales, así como las complicaciones 
que pueden surgir con la aplicación de estos dispositivos osteointegrados. 
Actualmente no se existen estudios en donde se analice la eficacia y seguridad del 
uso de BAHA en comparación con auxiliares auditivos convencionales, motivo por 
el cual se pretende realizar este estudio para hacer un análisis basado en la 
evidencia, de forma tal que se convierta en una herramienta útil que le permita a 
los tomadores de decisión clínicos y de politica de salud, elegir cual alternativa 
tecnológica brindará mayores beneficios con un menor riesgo y por lo tanto 
mejorar la calidad de atención que les brindamos a nuestros pacientes. 
 
 
 
 
 
	
   10	
  
Preguntas de investigación. 
1. ¿Cuál es la eficacia del BAHA en comparación con el uso de auxiliares auditivos 
o sin apoyo tecnológico en pacientes adultos y niños con hipoacusia moderada a 
severa conductiva o mixta reportada en la literatura? 
2. ¿Cuál es la seguridad del BAHA en comparación con el uso de auxiliares 
auditivos o sin apoyo tecnológico en pacientes adultos y niños con hipoacusia 
moderada a severa conductiva o mixta reportada en la literatura? 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
	
   11	
  
Hipótesis. 
1. El tratamiento con BAHA será mas eficaz en un 12% en comparación con el 
uso de auxiliares auditivos o sin apoyo tecnológico en pacientes adultos y niños 
con hipoacusia moderada a severa conductiva o mixta reportada en la literatura. 
2. El tratamiento con auxiliares auditivos será mas seguros en un 10% en 
comparación con BAHA en pacientes adultos y niños con hipoacusia moderada a 
severa conductiva o mixta reportada en la literatura. 
	
   12	
  
Objetivos Generales : 
1 Evaluar la eficacia del BAHA comparado con el uso de auxiliares auditivos o sin 
apoyo tecnológico en pacientes adultos y niños con hipoacusia moderada a 
severa conductiva o mixta por medio de una revisión sistemática de los estudios 
publicados. 
2 Evaluar la seguridad del BAHA comparado con el uso de auxiliares auditivos o 
sin apoyo tecnológico en pacientes adultos y niños con hipoacusia moderada a 
severa conductiva o mixta por medio de una revisión sistemática de los estudios 
publicados. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
	
   13	
  
II. Metodología. 
Criterios para considerar estudios para esta revisión. 
Tipos de estudio. 
Ensayos clínicos controlados aleatorizados o cuasi-experimentales, evaluando y 
comparando implante BAHA unilateral y/o bilateral con ningún soporte tecnológico, 
auxiliares auditivos convencionales de conducción ósea o auxiliares auditivos 
acústicos. 
La muestra de pacientes incluidos en los estudios a evaluar no se convertirá en 
una limitante para la inclusión. 
Tipo de participantes.Niños con hipoacusia conductiva moderada a severa unilateral o bilateral. 
Niños con hipoacusia mixta moderada a severa unilateral o bilateral. 
Adultos con hipoacusia conductiva moderada a severa unilateral o bilateral. 
Adultos con hipoacusia mixta moderada a severa unilateral o bilateral. 
 
Tipo de intervención. 
 
Implante BAHA unilateral o bilateral vs ningún soporte tecnológico. 
Implante BAHA unilateral o bilateral vs auxiliares auditivos convencionales de 
conducción ósea. 
Implante BAHA unilateral o bilateral vs auxiliares auditivos acústicos 
 
 
 
 
 
 
	
   14	
  
Tipo de medida de resultados. 
 
Resultados primarios. 
Discriminación del habla en silencio y con ruido. 
Umbrales de audición. 
Frecuencia de complicaciones. 
 
Resultados secundarios. 
Riesgo relativo de éxito 
 
Método de investigación para identificación de estudios. 
 
Un master en ciencias de documentación con conocimiento en búsqueda de 
información realizará un algoritmo de rastreo, a través de términos Mesh 
 
Búsqueda electrónica. 
 
Se realizarán búsquedas en Cochrane oído, nariz y garganta del Grupo de 
Registro Especializado de Ensayos, el Registro Cochrane Central de Ensayos 
Controlados (CENTRAL, The Cochrane Library, Número 4, 2006), MEDLINE (1950 
a 2006), EMBASE (1974 a 2006), LILACS, PUBMED ,CINAHL (Cumulative Index 
de Enfermería de Salud a la Literatura y Afines), RCT (meta Register of 
ControlledTrials, incluyendo ING www.ClinicalTrials.gov), NRR (National Research 
Register). La fecha de la última búsqueda fue agosto 2011. 
 
 
 
 
 
 
	
   15	
  
Estrategia de busqueda. 
(("Suture Anchors"[Mesh] AND "Hearing Aids"[Mesh]) OR "Hearing Loss, 
Conductive/surgery"[Mesh]) AND "Hearing Loss, Mixed Conductive-
Sensorineural/surgery"[Mesh] AND deafness 
 
Base de datos: Embase<1988 to 2011 Week 21> 
-------------------------------------------------------------------------------- 
1 (conductive hearing loss and mixed and deafness).ab. (17) 
2 limit 1 to (english or spanish) (13) 
3 (conductive hearing loss or mixed or deafness).af. (197331) 
4 limit 3 to (english or spanish) (179476) 
5 (conductive hearing loss or mixed or deafness).ab. (164751) 
6 limit 5 to (english or spanish) (150740) 
7 (conductive hearing loss or mixed or deafness).ti. (25970) 
8 limit 7 to (english or spanish) (23025) 
9 ((conductive hearing loss or mixed or deafness) and Bone anchored).ti. (20) 
10 limit 9 to (english or spanish) (20) 
************************* 
Selección de los estudios 
 
Dos revisores de forma independiente evaluarán cada referencia identificados por 
la búsqueda de los criterios de inclusión. Tenemos la intención de resolver 
cualquier desacuerdo que pueda surgir a través de la discusión. 
 
	
   16	
  
Las referencias que aparecen para cumplir con los criterios de inclusión se 
recuperarán en su totalidad para la evaluación independiente de ambos revisores. 
Si es necesario, vamos a consultar a una tercera persona. 
Dos autores de la revisión (AM, FB) analizaran la calidad de la evidencia utilizando 
la herramienta GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development 
and Evaluation) publicada y validada en 2004.(13) se considerará adecuada 
calidad cuando se obtenga el 60%, en los casos en que exista discrepancia se 
solicitara un tercer revisor para identificar la calidad del estudio. 
Se evaluarán los estudios controlados mediante la herramienta CONSORT 
(Consolidated Standards of Reporting Trials, Schulz, 2010) publicada y validada 
en 2010;(14) para evaluar la calidad del reporte de estudios clínicos controlados y 
para estudios cuasi-experimentales se utilizara TREND (Transparent Reporting of 
Evaluations with Non- randomized Designs) publicada y validada en 2004.(15) 
Extracción de datos y gestión 
 
De los estudios elegibles, dos revisores de forma independiente extraerán los 
resultados basados en los desenlaces primarios y secundarios que se pretenden 
en este protocolo y resumirán los detalles de los estudios utilizando una hoja de 
extracción de datos. En general, tenemos la intención de extraer los siguientes 
datos: Los datos extraídos serán, año de la publicación y país de estudio, la 
población en estudio, la calidad metodológica, el tipo de auxiliar auditivo utilizado, 
los eventos adversos y los resultados. Vamos a discutir las discrepancias entre los 
autores de la revisión y llegaremos a un consenso final. Vamos a introducir datos 
en el software Review Manager (RevMan 2011) y comprobar su precisión. 
 
Cuando la información respecto a cualquiera de lo anterior no este clara, vamos a 
tratar de contactar a los autores de los informes originales para obtener más 
detalles. 
 
 
	
   17	
  
Evaluación del riesgo de sesgo en los estudios incluidos 
Cada autor de forma independiente, evaluará el riesgo de sesgo de cada ensayo 
mediante un formulario simple, y seguirá la evaluación basada en el dominio como 
se describe en el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de 
Intervenciones (Higgins 2011). Vamos a discutir las discrepancias entre los 
autores de la revisión y lograr un consenso sobre la evaluación final. Si es 
necesario, vamos a consultar a una tercera persona. 
 
(1) generación de la secuencia al azar (la comprobación de posible 
sesgo de selección) 
Vamos a describir para cada estudio incluido los métodos utilizados para generar 
la secuencia de asignación en detalle suficiente para permitir una evaluación de si 
se debe producir grupos comparables. 
Vamos a evaluar el método como: 
• Adecuado (cualquier proceso realmente al azar, por ejemplo, la tabla de 
números aleatorios, generador de números aleatorios por computadora ); 
• Inadecuada (cualquier proceso no aleatorio, por ejemplo, pares o impares, 
fecha de nacimiento, número de registro del hospital o clínica); 
 • riesgo de sesgo incierto. 
 
(2) Ocultamiento de la asignación (control del posible sesgo de 
selección) 
Vamos a describir para cada estudio incluido el método utilizado para ocultar la 
secuencia de asignación con el suficiente detalle y determinar si la asignación de 
la intervención se pudo haber previsto con antelación de, o durante el 
reclutamiento o cambiado después de la asignación. 
Vamos a evaluar los métodos como: 
 
	
   18	
  
• Adecuado (por ejemplo, teléfono o asignación al azar central; numerados sobres 
opacos sellados); 
• Inadecuada (asignación aleatoria abierta; sobres sin precintar o no opaco, la 
alternancia, fecha de nacimiento); 
• riesgo de sesgo incierto. 
 
(3,1) cegamiento de los participantes y el personal (control del sesgo 
de realización posible) 
Vamos a describir para cada estudio incluido los métodos utilizados, en su caso, a 
los participantes del estudio ciego y el personal a partir del conocimiento de la 
intervención que el participante recibió. Tendremos en cuenta que los estudios son 
de bajo riesgo de sesgo si fueran ciegos, o si se juzga que la falta de cegamiento 
es poco probable que afecten los resultados. Vamos a evaluar el cegamiento de 
los resultados por separado o clases diferentes de los resultados. 
Vamos a evaluar los métodos como: 
• adecuado, inadecuado o poco claro para los participantes; 
• adecuado, inadecuado o poco claro para el personal; 
• adecuado, inadecuado o poco claro para los evaluadores de resultados. 
 
(4) Datos de resultado incompletos (verificación del posible sesgo de 
desgaste debido a la cantidad, los retiros, los abandonos y 
desviaciones de protocolo y datos de resultado incompletos) 
Vamos a describir para cada estudio incluido, y para cada resultado o la clase de 
resultados, la integridad de los datos como una deserción y exclusiones del 
análisis. Nos dirá si el desgaste y las exclusiones fueron reportados y los números 
incluidos en el análisis en cada etapa (en comparación con el total de participantes 
asignados al azar),las razones de la deserción o exclusión cuando se informó, y si 
los datos faltantes estaban equilibrados entre los grupos o estaban relacionados 
con los resultados. 
 
	
   19	
  
Cuando la información suficiente se informa, o pueden ser suministrados por los 
autores del ensayo, vamos a volver a incluir los datos que faltan en el análisis que 
llevamos a cabo. 
Vamos a evaluar los métodos como: 
• Adecuado (por ejemplo, cuando no había datos de los resultados que faltan, o 
cuando razones de falta de datos equilibrada entre los grupos); 
• inadecuada (por ejemplo, cuando los datos que faltan es probable que se 
relacionan con los resultados o no equilibrada en todos los grupos); 
• Incierto (por ejemplo, donde haya información insuficiente de desgaste o 
exclusiones para permitir un juicio que se hizo). 
 
(5) Descripción selectiva (control del sesgo de información) 
Vamos a describir para cada estudio incluido cómo se investigó la posibilidad de 
sesgo de información selectiva de resultados y lo que encontraron. 
Vamos a evaluar los métodos como: 
• Adecuado (donde es claro que todos los resultados pre-especificados del estudio 
y todos los resultados que se esperan de interés para la revisión han sido 
reportados) 
• Insuficiente (cuando no todos los del estudio pre-especificado reportaron 
resultados, uno o más reportó los resultados primarios que no fueron pre-
especificados, los resultados de interés se informaron de forma incompleta y por lo 
tanto no se puede utilizar; estudio no incluye los datos de un resultado clave que 
se habría esperado reportaran); 
• riesgo de sesgo incierto. 
 
 
 
 
 
 
 
	
   20	
  
(6) Otros sesgo (control del sesgo debido a problemas no cubiertos 
por (1) a (5) anterior) 
Vamos a describir para cada estudio incluido cualquier preocupación importante 
que tenemos acerca de otras posibles fuentes de sesgo. Por ejemplo, hubo una 
fuente potencial de sesgo en relación con el diseño del estudio específico? Fue el 
ensayo detenido antes de tiempo debido a algún proceso dependiente de los 
datos? Hubo desequilibrio extremo en la línea e base? El estudio ha sido 
reclamado por ser fraudulento? 
Vamos a evaluar si cada estudio estaba libre de otros problemas que podrían 
poner en riesgo de sesgo: 
• Sí; 
• No; 
• No está claro. 
 
 (7) Riesgo de sesgo en general 
Vamos a hacer explícitos los juicios acerca de si los estudios tienen un alto riesgo 
de sesgo, de acuerdo con los criterios establecidos en el Manual (Higgins 2011). 
En lo que respecta a (1) a (6) hacia arriba, vamos a evaluar la probable magnitud y 
la dirección de la tendencia y si tomaron en cuenta el probable impacto en los 
resultados. Vamos a explorar el impacto del nivel de sesgo mediante la realización 
de los análisis de sensibilidad - ver análisis de sensibilidad-. 
 
Los datos dicotómicos 
Para los datos dicotómicos, se presentarán los resultados en relación resumen de 
estos riesgos con intervalos de confianza del 95%. 
Los datos continuos 
Para los datos continuos, se utilizará la diferencia de medias, si se miden los 
resultados de la misma manera entre los ensayos. Vamos a utilizar la diferencia de 
medias estandarizada para combinar los ensayos que miden el mismo resultado, 
pero el uso de diferentes métodos Si hay evidencia de sesgo, esto se informará. 
	
   21	
  
 
Unidad de análisis 
Vamos a ajustar el tamaño de la muestra utilizando los métodos descritos en el 
manual. Los datos categóricos se analizará mediante el riesgo relativo (RR) y 
diferencia de riesgo (DR) con intervalos de confianza del 95% (IC). El número 
necesario a tratar (NNT) se reportará cuando los resultados muestren una 
diferencia estadísticamente significativa. Para los datos continuos, se hará 
diferencia de medias ponderada (DMP) con calculo de intervalos de confianza del 
95% . La diferencia en el número de eventos para los resultados que se miden 
como los datos de recuento se analizará mediante la comparación de las tasas de 
eventos en los dos grupos. 
 
Para el Meta-análisis pondremos a prueba la heterogeneidad entre los ensayos, 
en su caso, con estadísticas de T ² , I ² y Chi². En lo que se refiere la 
heterogeneidad sustancial si I ² es mayor que el 50% y además T ² es mayor que 
cero, o si hay un valor de p bajo (menos de 0,10) en la prueba de Chi ² para la 
heterogeneidad. Vamos a explorar la heterogeneidad mediante análisis de 
subgrupos. Vamos a utilizar un modelo de efectos aleatorios meta-análisis como 
un resumen general, si se considera apropiado. (Higgins 2011) 
 
Manejo de los datos faltantes 
Para los estudios incluidos, valoraremos los niveles de desgaste. Vamos a 
explorar el impacto de la inclusión de estudios con altos niveles de datos que 
faltan en la evaluación global del efecto del tratamiento mediante el uso de análisis 
de sensibilidad. 
 
 
 
 
 
 
	
   22	
  
Para todos los resultados, vamos a llevar a cabo los análisis, en la medida de lo 
posible, el análisis por intención de tratar, es decir, vamos a tratar de incluir a 
todos los participantes asignados al azar a cada grupo en los análisis, y todos los 
participantes se analizará en el grupo al que fueron asignados, 
independientemente de si recibieron o no la intervención asignada. El 
denominador para cada resultado en cada prueba será el número asignado al azar 
menos los participantes cuyos resultados son conocidos por estar ausentes. 
Cuando los datos no se informen de algunos resultados o grupos, se intentará 
establecer contacto con los autores del estudio para obtener más información. 
 
Evaluación de la heterogeneidad 
Utilizaremos la prueba de heterogeneidad entre los ensayos, en su caso, con 
estadísticas T ², I ² y Chi ² . En lo que se refiere la heterogeneidad sustancial si I ² 
es mayor que el 50% y además T ² es mayor que cero, o si hay un valor de p bajo 
(menos de 0,10) en la prueba de Chi ² para la heterogeneidad. Vamos a explorar 
la heterogeneidad mediante análisis de subgrupos. 
Vamos a utilizar un modelo de efectos aleatorios meta-análisis como un resumen 
general, si se considera apropiado. 
 
Evaluación de los sesgos de notificación 
Cuando se sospeche de un sesgo de información (ver "sesgo de notificación 
selectiva" más arriba), vamos a tratar de contactar con los autores del estudio para 
pedirles que proporcionaran los datos faltantes. Cuando esto no sea posible, y los 
datos que faltan se crea que introducen un sesgo grave, y el impacto de incluir 
estos estudios en la evaluación global de los resultados se hará un análisis de 
sensibilidad. 
 
 
 
 
 
	
   23	
  
Cuando se sospeche que el sesgo de publicación (por ejemplo, en el que sólo hay 
diferencias estadísticamente significativas reportadas), utilizaremos gráficos en 
embudo (Higgins 2011). Vamos a involucrar a la estadística del proyecto en la 
interpretación de dicho análisis. Vamos a evaluar la asimetría visual del gráfico de 
embudo, y el uso de las pruebas formales de gráfico de embudo asimétricos. Para 
los resultados continuos, se utilizará la prueba propuesta por Egger 1997, y para 
los resultados dicotómicos se utilizará el test propuesto por Harbord 2006. Si la 
asimetría es detectada en alguna de estas pruebas, o se sugiere una evaluación 
visual, se realizaran análisis exploratorios de investigación. 
 
Síntesis de los datos 
Llevaremos a cabo un análisis estadístico utilizando el software Review Manager 
(RevMan 2011). Vamos a utilizar efectos fijos (meta-análisis) para combinar los 
datos en la ausencia de heterogeneidad significativa si las pruebas son 
suficientemente similares. Si se encuentra una heterogeneidad significativa, 
vamos analizarlos por efectos aleatorios si fuese necesario. Si el efecto medio del 
tratamiento no es clínicamente significativa no vamos a combinar los ensayos. 
Si utilizamos los análisis de efectos aleatorios, los resultados se presentaráncomo 
el efecto promedio del tratamiento con intervalos de confianza del 95%, y las 
estimaciones de T ² y	
  I². 
 
El análisis de subgrupos y de investigación de la heterogeneidad 
Si identificamos una heterogeneidad significativa, se investigará mediante análisis 
de subgrupos y análisis de sensibilidad. Se considerará si un resumen global es 
significativo, y si lo es, el uso de efectos aleatorios y análisis de su producción. 
Tenemos la intención de llevar a cabo los siguientes análisis de subgrupos. 
 
1. las intervenciones y sus resultados aplicadas en niños. 
2. las intervenciones y sus resultados aplicadas en adultos. 
 
 
	
   24	
  
Los análisis de subgrupos se limitará a los resultados primarios. 
Para meta-análisis de varianza inversa de efecto fijo se evaluará las diferencias 
entre los subgrupos por pruebas de interacción. Para meta-análisis de efectos 
aleatorios y efectos fijos utilizaremos métodos distintos de la varianza inversa, se 
evaluarán las diferencias entre los subgrupos mediante la inspección de los 
intervalos de confianza de éstos. Si los intervalos de confianza no superponen 
indican una diferencia estadísticamente significativa en el efecto del tratamiento 
entre los subgrupos. 
 
Análisis de sensibilidad 
Si se identifican las pruebas suficientes, tenemos la intención de realizar análisis 
de sensibilidad de la siguiente manera. 
Vamos a analizar los siguientes resultados: Discriminación del habla en silencio y 
con ruido, Umbrales de audición y Frecuencia de complicaciones. 
 
1. Ensayos controlados aleatorios de alta calidad metodológica (estudios 
clasificados como de "adecuada" en general frente a los identificados con una 
"inadecuada" en general) (Higgins 2011). 
2. El sesgo de deserción, según las estimaciones del porcentaje de participantes 
que se perdieron. Los ensayos con una tasa de deserción total de más de 30%, o 
cuando diferencias entre los grupos superan el 10% - o ambos - se excluirán de 
los meta-análisis, pero se incluirán en la revisión. 
3. Evaluación cegada de los resultados en comparación con la evaluación de 
resultados no cegados. 
 
 
 
 
 
	
   25	
  
• Definiciones Conceptuales 
 
 
 
 
 
 
 
Discriminación de 
lenguaje 
Es la habilidad de escuchar y entender el lenguaje 
determinada por el número de palabras que se reconoce 
correctamente de una lista de palabras. 
 
Umbral auditivo Medición de la audición basada en el uso de tonos puros de 
varas frecuencias e intensidades como estimulo auditivo. 
Se evaluara si en los estudios se realizo audiometría en 
campo libre los umbrales obtenidos en 500, 1,000, 2,000, y 
4,000 Hz. 
Frecuencia de 
complicaciones. 
Se define como perdida o retiro de la fijación del implante, 
por reacciones locales en piel (clasificación de Holger) o 
sistemicas (dolor) 
Exito del implante Se define como un implante estable sin pérdida de fijación 
debido a trauma o falla en la oseointegración. 
	
   26	
  
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