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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISION DE ESTUDIOS DE POSGRADO INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADOSRES DEL ESTADO HOSPITAL REGIONAL 1° DE OCTUBRE ESTADO CLÍNICO POSTERIOR A IMPLANTE VALVULAR AÓRTICO TRANSCATÉTER EN PACIENTES DEL HOSPITAL REGIONAL 1º DE OCTUBRE. TESIS PARA OBTENER EL GRADO DE MÉDICO SUBESPECIALISTA EN CARDIOLOGÍA PRESENTA. DR. EDGAR ESCAMILLA ROJO DIRECTOR DE TESIS. DR. GENARO CASTILLO MORA CIUDAD DE MÉXICO, JULIO 2019 REGISTRO INSTITUCIONAL: 180.2019 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. _____________________________________________________________________ DR. RICARDO JUÁREZ OCAÑA COORDINADOR DE ENSEÑANZA E INVESTIGACIÓN HOSPITAL REGIONAL 1º DE OCTUBRE __________________________________________________________________ DR. ANTONIO TORRES FONSECA JEFE DE ENSEÑANZA HOSPITAL REGIONAL 1º DE OCTUBRE __________________________________________________________________ DR. JOSÉ VICENTE ROSAS BARRIENTOS JEFE DE INVESTIGACIÓN HOSPITAL REGIONAL 1º DE OCTUBRE DR. JUAN MIGUEL RIVERA CAPELLO PROFESOR TITULAR DEL CURSO DE CARDIOLOGÍA HOSPITAL REGIONAL 1º DE OCTUBRE __________________________________________________________________ DR. GENARO CASTILLO MORA MÉDICO ADSCRITO AL SERVICIO DE HEMODINAMIA DEL HOSPITAL REGIONAL 1º DE OCTUBRE. DIRECTOR DE TESIS DEDICATORIA. A mi mamá María Del Socorro Rojo Gachúz, sin ella nada de esto sería posible, Gracias por tu apoyo, tu comprensión, tu confianza y sobre todo tu amor, gracias por acompañarme en esté largo camino… Te amo mamá. A mi hermano y amigo, Marco Antonio; gracias por ser mi compañero de vida, te invito a vivir una vida extraordinaria y a nunca repetir mis errores. A la estrella que ilumina mi camino, Estrella Fernández, gracias por tu amor, gracias por tu apoyo, te invito a que sigas caminando junto a mí. A mis abuelos Octavio y Melita, su amor siempre fue y es, un impulso para seguir adelante, a mis tíos Beni, Lute, Dani, Aurora, Tere y Luci; gracias por su amor, confianza y compresión. A mis compañeros de viaje, quien además de ser grades profesionales, se convirtieron en grandes amigos, Edwin Hernández, Julio Mayen, Zoé Rivas, Diana Méndez, Erick Olmedo, Emmanuel Alfaro, Tadeo Borgo y en particular a Julio Rivera, que sin él, esto no sería posible. Gracias. A mis maestros Dr. Eduardo Meaney, Dr. Rivera Capello, Dr. Genaro Castillo, Dr.Samuel Montes y Dra. Esbeidira Arroyo quienes me inspiran a seguir su camino. ÍNDICE RESUMEN ………………………………………………… 1 SUMMARY ………………………………………………… 2 INTRODUCCIÓN ………………………………………………… 3 JUSTIFICACION ………………………………………………… 9 OBJETIVOS ………………………………………………… 9 MATERIAL Y MÉTODOS ………………………………………………… 10 RESULTADOS ………………………………………………… 12 DISCUSIÓN ………………………………………………… 20 CONCLUSIONES ………………………………………………… 23 ANEXOS ………………………………………………… 24 REFERENCIAS ………………………………………………… 27 1 ESTADO CLÍNICO POSTERIOR A IMPLANTE VALVULAR AÓRTICO TRANSCATÉTER EN PACIENTES DEL HOSPITAL REGIONAL 1º DE OCTUBRE. RESUMEN. Introducción. La estenosis aórtica degenerativa es la patología valvular más frecuente en occidente. Al ser los adultos mayores el grupo más afectado, el tratamiento quirúrgico implica un alto riesgo, motivo principal para el surgimiento de una alternativa terapéutica, el remplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR). Objetivo. Describir la evolución y el estado clínico del paciente sometido a cambio valvular aórtico transcatéter. Material y métodos. Cohorte histórica analítica, con muestra a conveniencia de 55 pacientes. Se usó la información de pacientes derechohabiente del ISSSTE portadores de implante valvular aórtico transcatéter (TAVI), ingresados entre el 1º de enero de 2015 al 31 de enero del 2019. Se excluyeron los que no se encuentren en consulta externa o con expediente clínico incompleto. Recolectados los datos, se utilizó estadística descriptiva con frecuencias, porcentajes, promedios y desviación estándar. Resultados. Durante el periodo del 1º de enero de 2015 al 31 de enero del 2019, se colocaron 46 TAVI, observando que posterior al procedimiento el 84% se encontró en Clasificación Funcional de la New York Heart Association (CF NYHA) I y el 16% en CF NYHA II. Mientras que el 93% autoevaluaron su estado de salud, arriba de 80 puntos en una escala del 0 al 100. Conclusiones: El TAVR es una técnica que ofrece una alternativa terapéutica a personas con un riesgo quirúrgico alto o inoperables, nuestros resultados muestran un marcado beneficio clínico, en los pacientes sometidos a TAVI. Palabras clave. Estenosis aortica (EAo), Implante valvular aórtico transcatéter (TAVI). Remplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR). Clasificación Funcional de la New York Heart Association (CF NYHA), Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) 2 SUMMARY Introduction. Degenerative aortic stenosis is the most common valvular pathology in the West. Being older adults, the most affected group, surgical treatment involves a high risk, the main reason for the emergence of a therapeutic alternative, the transcatheter aortic valve replacement (TAVR). Objective. Describe the evolution and clinical status of the patient undergoing transcatheter aortic valve change. Material and methods. Historical analytical cohort, with sample at the convenience of 55 patients. The information of our right holder ISSSTE patients with transcatheter aortic valve implant (TAVI), entered between January 1, 2015 and January 31, 2019, is included. Those who are not in the outpatient clinic or are excluded. with the incomplete clinical event. Data was collected, descriptive statistics with frequencies, percentages, averages and standard deviation were used. Results: During the period from January 1, 2015 to January 31, 2019, 46 TAVIs were placed, noting that after the procedure 84% were in the New York Heart Association (CF NYHA) I Functional Classification and 16% in CF NYHA II. While 93% self-assessed their health status, above 80 points on a scale of 0 to 100. Conclusions: TAVR is a technique that offers a therapeutic alternative to people with a high or inoperable surgical risk. Our results show a marked clinical benefit in patients undergoing TAVI. Keywords. Aortic stenosis (AoS), transcatheter aortic valve replacement (TAVR), Transcatheter aortic valve implant (TAVI), Functional Classification of the New York Heart Association (CF NYHA), Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF). 3 INTRODUCCIÓN La estenosis aórtica es la más frecuente valvulopatía que requiere tratamiento quirúrgico o intervencionista en Europa y Norteamérica, y su prevalencia aumenta debido al envejecimiento de la población. Cuando esta valvulopatía es severa (velocidad máxima de 4m/seg, área valvular <1 cm² y gradiente medio >40 mmHg) y aparecen algunos de los síntomas más relevantes de esta identidad; disnea, sincope o angor, la sobrevida es de 2, 3 y 5 años respectivamente1,donde sin duda, el paciente debería ser tratado lo antes posible, mediante el reemplazo valvular aórtico quirúrgico, con indicación clase I nivel de evidencia A. En adultos con estenosis aortica (EAo) calcificada, las alteraciones de las valvas son significativas antes de que se desarrolle obstrucción al flujo de salida. Sin embargo, una vez presente la obstrucción, aunque sea leve, se produce una progresión hemodinámica, y el período entre obstrucción leve y grave oscila entre 5 años a más de 102. La obstrucción grave del tracto de salida del VI se caracteriza habitualmente: 1) un chorro aórtico de una velocidad de 4 m/s o mayor; 2) un gradiente de presión sistólica media mayor de al menos 40 mmHg en presencia de un gasto cardíaco normal, o 3) un orificio aórtico eficaz no mayor de 1 cm2 en un adulto (es decir, <0,6 cm2/m2 de área de superficie corporal)3. Dentro de los factores de riesgo, la edad muestra una asociación positiva sólida, tanto en la incidencia, como en la progresión de la misma, encontrándose además una asociación entre EAo y el sexo masculino, índice de masa corporal elevado, hipertensión arterial, diabetes mellitus, síndrome metabólico, dislipidemia, tabaquismo, concentración elevada de fosforo, además siendo el score de calcio elevado, un marcador positivo de progresión4. Dentro de esta valvulopatía, el diagnostico juega un papel fundamental, siendo la ecocardiografía la herramienta diagnóstica más importante ya que permite confirmar la presencia de estenosis aórtica, evaluar el grado de calcificación de la 4 válvula, la función del ventrículo izquierdo, el grosor de la pared, detectar otras valvulopatías concomitantes o enfermedad aórtica y obtener información pronostica5. Siendo la ecocardiografía con Doppler la técnica preferida para evaluar la gravedad de la estenosis aórtica, con lo anterior la EAo se puede clasificar en 4 categorías6: -Estenosis aórtica de gradiente alto (área valvular menor a 1.0 cm2 y gradiente medio > 40 mmHg). - Estenosis aórtica con flujo y gradientes bajos y FEVI reducida ( área valvular < 1 cm2, gradiente medio < 40 mmHg, FEVI < 50%, índice volumen-latido [IVL] ≤ 35 ml/m2). - Estenosis aórtica con flujo y gradientes bajos y FEVI conservada (área valvular < 1 cm2, gradiente medio < 40 mmHg, FEVI ≥ 50%, IVL ≤ 35 ml/m2). - Estenosis aórtica con flujo normal, gradiente bajo y FEVI conservada (área valvular < 1 cm2, gradiente medio < 40 mmHg, FEVI ≥ 50%, IVL > 35 ml/m2). Debido a que la etiología de mayor prevalencia es la degenerativa, la edad de los pacientes es, en general avanzada, por lo que frecuentemente presentan comorbilidades asociadas que incrementan el riesgo quirúrgico y la morbi- mortalidad trans y postoperatoria, o presentan condiciones que los tornan inoperables, por lo que hasta un tercio de los candidatos a un reemplazo valvular aórtico quirúrgico son rechazados para realizar este procedimiento7. Ante esta problemática surge una nueva alternativa terapéutica: el Remplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR). Fue el 16 de abril de 2002 en Rouen (Francia) cuando un equipo dirigido por el Dr. Alan Cribier realizó el primer implante percutáneo de una válvula aórtica a un paciente de 57 años con estenosis aórtica calcificada severa que se encontraba en choque cardiogénico, en edema agudo pulmonar. Debido al estado de gravedad del paciente, así como sus comorbilidades, el servicio de cirugía cardiotorácica rechazó hacer un reemplazo valvular8. El procedimiento por vía femoral fue llevado a cabo con éxito con buenos resultados en los parámetros hemodinámicos y resolución del estado 5 de choque. El seguimiento a cuatro meses demostró buena función valvular y ausencia de insuficiencia cardiaca9. El paciente falleció a las 17 semanas del procedimiento por causas no cardiacas. Tras la aprobación de estos dispositivos surgen varios registros. El registro SOURCE10, el cual se llevó a cabo en 32 hospitales europeos y se diseñó para analizar los resultados inmediatos del implante de la válvula Edwards SAPIEN10 en 1.038 pacientes. Se dividieron en dos grupos dependiente del abordaje (transapical y transfemoral) teniendo mayo grado de comorbilidades los del primer grupo. Se observó éxito del procedimiento a corto plazo en el 93,8% de los casos. El registro CoreValve 18F11 incluyó a 646 pacientes con estenosis aórtica grave tratados con la prótesis CoreValve por vía femoral y con EuroSCORE logístico del 23,1% ± 13,8%. El éxito del procedimiento se observó en el 97% de los casos, con una mortalidad del 1,5%. Los resultados de estos dos registros iniciales demostraron que el TAVR es una técnica factible, seguro y con buenos resultados clínicos a corto plazo en pacientes de alto riesgo10-11. Posteriormente se empezaron a realizar estudios de seguimiento a mayor plazo. El UK TAVI12 incluyó a 870 pacientes. Las válvulas implantadas fueron CoreValve (52%) y Edwards SAPIEN (48%), y la mayoría de los implantes se realizaron por vía transfemoral. Los resultados de mortalidad a 30 días, 1 y 2 años de seguimiento fueron el 7,1%, 21,4% y el 26% respectivamente. El 62% de los pacientes sometidos a TAVI estaban vivos a los 3 años y el 48,4% a los 5 años. La menor mortalidad se reportó en los tratados con la válvula CoreValve frente a la Edwards SAPIEN, aunque sin diferencias estadísticamente significativas (el 35,4 y el 40,7%; p = 0,078). El registro alemán del IVAT fue un estudio multicéntrico y prospectivo que se inició en 2009 con el objetivo de evaluar indicación, intervención, resultados clínicos e impacto en la calidad de vida después del TAVR en la práctica clínica habitual. Consta de 1.370 pacientes procedentes de 27 centros alemanes. Las válvulas 6 empleadas fueron CoreValve (82%) y Edwards SAPIEN (18%). Las tasas de mortalidad a los 30 días y a 1 año fueron del 8,2 y el 20,2% respectivamente13. El registro US CoreValve Extreme Risk Pivotal14 evaluó la seguridad y la eficacia de la válvula CoreValve para el tratamiento de la EAS en pacientes en riesgo quirúrgico extremo en 41 hospitales de Estados Unidos e incluyó a 506 pacientes. El objetivo primario era un combinado de mortalidad por cualquier causa y accidente cerebrovascular mayor a los 12 meses. La tasa de del objetivo primario fue del 26% comparado con el objetivo pre-especificado de 43%. Existen pocos registros de seguimiento mayor a 5 años, sin embargo, el comportamiento de la válvula ha mostrado resultados correctos, tanto con la comparación de poblaciones históricas de cambio valvular quirúrgico, como con el análisis prospectivo de ambos grupos. Sin embargo, se plantea la necesidad de los resultados a largo plazo para determinar la durabilidad de la válvula, y los objetivos a largo plazo. Un hito en el empleo del IVAT fue el estudio PARTNER15 (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves), primer estudio aleatorizado realizado para evaluar la eficacia del tratamiento con IVAT, constituido por dos cohortes, la cohorte A (n = 699), estaba formada por los pacientes considerados de alto riesgo quirúrgico, con un STS > 10%. La B (n = 358) estaba constituida por los pacientes que no eran candidatos a remplazo valvular aórtico por ser considerados inoperables. Se trató a todos los pacientes con la primera generación de la válvula Edwards SAPIEN15. Para la cohorte A (TAVI para pacientes de alto riesgo vs Cirugía de sustitución valvular), presenta no inferioridad en la mortalidad al año, a los 30 días, y en re rehospitalización. Para la cohorte B (pacientes inoperables vs tratamiento médico). Los resultados fueron superiores en el grupo de IVAT, con una marcada reducción de la mortalidad al año, añadiéndose mejoría en clase funcional y en calidad de vida. Tras estos registros y estudio aleatorizado se posiciona al IVAT como una alternativa terapéuticaen pacientes de alto riesgo15, 16. 7 Posteriormente en el 2016, en el congreso del ACC en Chicago se presenta el estudio PARTNER 217 (Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients) donde se muestran resultados tras mejoras tecnológicas en las válvulas a implantar, así como mayor experiencia por parte de los operadores, con mejoría en la curva de enseñanza-aprendizaje traduciéndose en resultados favorables a nivel mundial. Este estudio fue aleatorizado con una prótesis de segunda generación (Sapien XT, Edwards) en pacientes con estenosis aórtica severa con un riesgo intermedio. Definiéndose en esta ocasión con un STS mayor a 4% pero no superior a 8% (sin embargo, se aceptaron pacientes con un riesgo menor a 4% pero con alguna comorbilidad asociada) además se le da un gran peso a la decisión tomada por el equipo médico-quirúrgico ”Heart Team”. Se incluyeron 2.032 pacientes (1.011 a IVAT y 1.021 a cirugía). En este estudio el TAVR no fue inferior a la cirugía a los dos años en esta población de riesgo intermedio17. Al siguiente año en el 2017, se presenta el ACC el estudio SURTAVI18 (Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients), el cual fue realizado en 87 centros, usando válvulas auto expandibles, CoreValve de 1era generación y en grado menor (16%) CoreValve Evolute R. Se incluyeron a 1660 pacientes en dos grupos (IVAT vs Cirugía), el objetivo primario fue muerte por cualquier causa y evento vascular cerebral con un seguimiento a 24 meses. Los resultados del estudio fueron positivos para el IVAT, encontrando respecto al objetivo primario no inferioridad, en el grupo de IVAT a 30 días de seguimiento había mejor calidad de vida y menor incidencia de lesión renal aguda, fibrilación auricular, evento vascular cerebral, necesidad de transfusión. Los resultados han sido favorecedores (pasando desde el punto experimental, y posteriormente a pacientes inoperables, de alto riesgo y finalmente a moderado riesgo), de tal manera que en las ultimas guías del manejo de valvulopatías emitidas en el 2017 por los europeos y una actualización a las del 2014, emitidas por los americanos en 2018, el IVAT figura ya en los algoritmos de tratamiento incluso como una indicación de clase I. 8 Según las recomendaciones de las guías para tratamiento de la estenosis aortica sintomática, emitidas por la sociedad europea de Cardiología y el Colegio Americano de Cardiología, es indicación para TAVR clase I, en pacientes inoperables o con alto riesgo quirúrgico, y con indicación clase II con nivel de evidencia A, en aquellos pacientes portadores de riesgo intermedio19. Actualmente se acepta por las guías de práctica clínica que, la TAVI es el tratamiento de elección para los pacientes inoperables y una clara alternativa para los de alto riesgo quirúrgico. Otras indicaciones tiene que ser discutidas y consensuadas por el Heart Team. La técnica ha crecido exponencialmente en pocos años debido sus buenos resultados, sólidamente documentados19. Datos de varios grandes registros muestran tasas de mortalidad a 30 días, 1 año y 5 años después de TAVI alrededor del 6%, 24% y 50% respectivamente. Por lo anterior la evaluación del estado clínico es reconocida como una variable importante en la identificación de pacientes que podrían beneficiarse de TAVI. Sin embargo existe poca información en cuanto a la evolución clínica, en los pacientes sometidos a cambio valvular aórtico transcatéter, por lo cual es imperativo proporcionar una comprensión a profundidad en cuanto a la mejoría clínica de los pacientes sometidos a TAVI20, 22. 9 JUSTIFICACION Se sabe que la estenosis aórtica tiene un largo periodo asintomático, sin embargo, una vez que se instaura la sintomatología la mortalidad es superior al 90% en los primeros años. El Remplazo valvular aórtico transcatéter surge como una alternativa terapéutica ante pacientes de alto riesgo y mediano riesgo. Reportar las características generales de los pacientes seleccionados; así como el estado clínico de la población, manifestado por su clase funcional, y síntomas acompañantes de está valvulopatía, tras la colocación de un Implante Valvular Aórtico Transcatéter nos permitirá. A) Identificar la evolución de los pacientes, sometidos a cambio valvular aórtico vía transcatéter, nos permitirá mejorar la selección de pacientes, al mismo tiempo que se optimicen costos. B) Reportar el estado clínico de los pacientes, posterior a TAVI, será un indicador de éxito, lo que llevara a un mejor uso de los recursos institucionales. OBJETIVOS General o Describir la evolución y el estado clínico del paciente sometido a cambio valvular aórtico transcatéter. Específicos o Describir las características sociodemográficas de la población del estudio. o Describir los principal causa de envió para inicio de protocolo TAVI 10 o Describir el estado clínico de los pacientes en relación con el dispositivo valvular aórtico empleado. o Reportar los hallazgos ecocardiográficos (FEVI, área valvular aortica, gradiente medio, y velocidad máxima) posteriores a la colocación del implante valvular aórtico transcatéter. MATERIAL Y MÉTODOS Estudio abrigado como una cohorte histórica analítica. El tamaño de la muestra fue de 55 expedientes clínicos de pacientes, que reunieron los siguientes criterios de inclusión: o Expedientes clínicos de pacientes adultos derechohabiente del ISSSTE portadores de TAVI que se encuentren en seguimiento en la consulta externa del servicio de Cardiología e ingresados entre el 1º de enero de 2015 al 31 de enero del 2019. o Expediente clínico que contenga reporte de Ecocardiograma transtorácico previo y posterior al procedimiento. o Expediente clínico que cuente con nota de cardiología intervencionista que reporte el tipo de prótesis. Se excluyeron los expedientes clínicos de pacientes con las siguientes características: o Expedientes clínicos de pacientes que no se encuentren en la consulta externa de Cardiología. o Expedientes clínicos que se encuentren incompletos. 11 Como criterio de eliminación, los expedientes clínicos de pacientes con las siguientes características: o Expedientes clínicos de pacientes que hayan fallecido posterior a la implantación. o Expedientes clínicos de pacientes que se pierden durante el seguimiento. o Expedientes clínicos de pacientes que no quieran participar en el estudio. Posterior a la recolección de los expedientes, se recolectaron los datos requeridos en la hoja correspondiente (Anexo 1). Los datos capturados en la hoja de recolección se vaciaron en el software IBM SPSS versión 21. Posteriormente se hizo el análisis de correlación, mediante el coeficiente de correlación de chi cuadrada de Pearson. El estudio previamente fue aprobado por los comités de investigación y ética del Hospital Regional 1º de Octubre. 12 RESULTADOS Se colocaron 55 dispositivos por remplazo valvular aórtico transcatéter, en el periodo comprendido entre el 1º de enero 2015 al 31 de enero 2019. Conforme los criterios de exclusión se retiraron 9 sujetos por defunción, por lo cual el análisis se realiza en 46 sujetos (100%). De los 46 pacientes (100%), 29 fueron mujeres (63%) y 17 varones (37%). (Gráfica 1). La edad promedio fue de 73.8 años, con una mínima de 37 años y máxima de 88 años. Con una desviación estándar +/- 7.5 años. De los 46 sujetos analizados el promedio de índice de masa corporal fue de 27.4 Kg/m2 con una mínima de 18.08 Kg/m2 y una máxima de 39.11 Kg/m2, y encontrando las siguientes comorbilidades por orden de frecuencia: Hipertensión arterial sistémica en 34 pacientes (74%), Cardiopatíaisquémica en 14 pacientes (30%), dislipidemia en 20 pacientes (43%), Diabetes Mellitus en 16 pacientes 37% 63% Gráfica 1. Colocación de TAVI en Hospital Regional 1° de octubre de 1º de enero 2015 al 31 de enero 2019 por género. Varones Mujeres 13 (35%), Enfermedad renal crónica en 2 personas (4%) y tabaquismo en 18 personas (39%). Las comorbilidades por género las que se muestran en tabla 1. TABLA 1. Comorbilidades por género en pacientes con TAVR en Hospital Regional 1° de Octubre de 1º de enero 2015 al 31 de enero 2019*. Comorbilidad. Mujeres n=29 (63%) Hombres n=17(37%) Total n=46(100%) Hipertensión Arterial Sistémica 22 (76) 12 (70) 34 (74) Cardiopatía Isquémica 6 (21) 8 (47) 14 (30) Dislipidemia 15 (52) 5 (29) 20 (43) Diabetes Mellitus 2 8 (28) 8 (47) 16 (35) Enfermedad Renal Crónica 1 (2) 1 (6) 2 (4) Tabaquismo. 8 (28) 10 (59) 18 (39) *Se reportan frecuencias y porcentajes Los principales motivos de envió a esta unidad cardiovascular para inicio de protocolo de remplazo valvular fueron: falla cardiaca en 17 pacientes (37%), presencia de soplo en 16 pacientes (35%), angina en 7 pacientes (15%) y sincope en 6 pacientes (13%). Los principales motivos de envió por género son los que se muestran en la tabla 2. 14 TABLA 2. Principales motivos de envió por género en pacientes con TAVR en el Hospital Regional 1° de Octubre de 1º de enero 2015 al 31 de enero 2019*. Motivo de envió. Mujeres n=29 (63%) Hombres n=17(37%) Total n=46(100%) FALLA CARDIACA 9 (31) 8 (47) 17 (37) SOPLO. 12 (41) 4 (25) 16 (35) ANGINA. 4 (57) 3 (43) 7 (15) SINCOPE. 4 (67) 2 (33) 6 (13) *Se reportan frecuencias y porcentajes Previo a la colocación de TAVI, todos los pacientes contaban con ecocardiograma, los hallazgos reportados fueron: FEVI, con una media 59%, con una mínima de 30% y máxima de 85% (DS:+/-11.3). Se reportó una media de la velocidad máxima de 443 cms./seg con un mínimo reportado de 150 cms./seg y una máxima de 667 cms./seg. (DS: +/- 89.11). Al reportar el gradiente medio se encontró una media de 50.7 mmHg. Con un mínimo de 10 mmHg y un máximo de 100 mmHg (DS: 20.33), y finalmente con una media de área valvular de 0.64 cm2, con mínima de 0.29 cm2 y máxima de 2.80 cm2. (DS: +/- 0.37). En la Unidad cardiovascular del Hospital regional 1º de Octubre, se han utilizado 4 tipos de implante valvular transcatéter, el porcentaje de implantación, fue en orden decreciente, Evolute: 25 pacientes (54%), seguido por Core Valve en 14 pacientes (31%), Pórtico en 5 pacientes (11%) y Sapiens-XT en 2 pacientes (4%). Posterior a la colocación del implante valvular los hallazgos ecocardiográficos fueron: FEVI con una media 58%, con una mínima de 30% y máxima de 73% (DS: 15 +/- 9.1). La media de la velocidad máxima fue de 188 cms./seg con una mínima de 75 cms./seg y máxima 331 cms./seg. (DS: +/- 57.3). En el gradiente medio se encontró una media de 8.4 mmHg con un mínimo de 1 mmHg y un máximo de 28 mmHg (DS: 5.8), y con una media del área valvular de 1.92 cm2, con una mínima de 1.0 cm2 y máxima de 3.0 cm2. (DS: +/- 0.64). En la evaluación global de la clase funcional pre y post-TAVI, se observa que de los 10 pacientes que se encontraban en clase funcional NYHA III/IV; posterior a la colocación del implante se reclasificaron 8 de ellos en NYHA I y 2 pacientes en NYHA II, y de los 22 pacientes en NYHA II previo al procedimiento, 19 de ellos, se reclasificaron como NYHA I. como se reporta en la gráfica 2; además de que en la tabla 4 y 5, clase funcional pre y post TAVI, se evidencia el cambio en cuanto a clase funcional por género, donde de encontrar previo al procedimiento al 29% de la población masculina y al 31% de la población femenina, con una clase funcional NYHA I, posterior al TAVR se evidencio al 82% de la población masculina y al 83% de la población femenina con Clase funcional NYHA I. NYHA I NYHA II NYHA III NYHA IV NYHA I NYHA II NYHA III NYHA IV CLASE FUNCIONAL PRE-TAVI CLASE FUNCIONAL POST-TAVI 30% 48% 20% 2% 84% 16% Grafica 2. Clase funcional (NYHA) previa y posterior al TAVR en el hospital regional 1° de octubre de 1º de enero 2015 al 31 de enero 2019. 16 TABLA 4. Clase funcional (NYHA) previa colocación de TAVI, por género, en el Hospital Regional 1° de octubre de 1º de enero 2015 al 31 de enero 2019* NYHA I n=14 (30%) NYHA II n=22 (48%) NYHA III n=9 (20%) NYHA IV n=1 (2%) TOTAL n=46 (100%) MASCULINO 5 (29) 6 (35) 5 (30) 1 (6) 17 (100) FEMENINO 9 (31) 16 (55) 4 (14) 0 (0) 29 (100) *Se reportan frecuencias y porcentajes TABLA 5. Clase funcional (NYHA) posterior a la colocación de TAVI, por género, en el Hospital Regional 1° de octubre de 1º de enero 2015 al 31 de enero 2019* NYHA I n=38 (84%) NYHA II n=8 (16%) NYHA III n=0 NYHA IV n=0 TOTAL n=46 (100%) MASCULINO 14 (82) 3 (18) 0 (0) 0 (0) 17 (100%) FEMENINO 24 (83) 5 (17) 0 (0) 0 (0) 29 (100%) *Se reportan frecuencias y porcentajes En cuanto a la relación entre CF NYHA y el tipo de dispositivo valvular implantado, el dispositivo Evolut-R se implanto en 25 pacientes, de las cuales, el 84% se encontraron en CF NYHA I, posterior al procedimiento y el 16 % en CF NYHA II, mientras que el dispositivo Core Valve se implantó en 14 pacientes, de los cuales el 76% se encontraba en CF NYHA I, posterior al procedimiento y el 24% en CF NYHA II, De los dispositivos Sapiens-XT y Portico, a pesar de que nuestra población únicamente incluyo 2 y 4 dispositivos respectivamente, se encontró al 100% de las Sapiens-XT en CF NYHA I y al 80% de las pórtico en CF NYHA I y el 20% en NYHA II, con ninguno de los dispositivos empleados, se encontró CF NYHA III o IV. Tabla 6. 17 TABLA 6. Relación clase funcional con dispositivo valvular posterior a la colocación de TAVI, por género, en el Hospital Regional 1° de octubre de 1º de enero 2015 al 31 de enero 2019* NYHA I. n=38 (83%) NYHA II n=8 (17%) Total. n=46(100%) SAPIENS - XT 2 (4) 0 (0) 2 (4) CORE VALVE 11 (25) 3 (6) 14 (31) EVOLUT-R 21 (47) 4 (8) 25 (55) PORTICO 4 (8) 1 (2) 5 (10) *Se reportan frecuencias y porcentajes En cuanto a las variables interrogadas en el cuestionario de Salud EuroQoL-5D, (anexo 2) en el rubro de movilidad se encontró que 34 pacientes (74%), no presentaban problemas para caminar, 10 pacientes (22%) presentaba algún problema para caminar y solo 2 pacientes (4%) refirieron estar en cama, con una significación estadística de p:0.653. Sobre el cuidado personal, se encontró que 44 pacientes (96%), refirieron no presentar ningún problema con el cuidado personal y únicamente 2 pacientes (4%), mencionaron algún problema para lavarse y vestirse, sin encontrar que algún paciente fuera incapaz de lavarse y vestirse, con una significación estadística de p:0.061. 18 En lo referente a las actividades cotidianas, interrogadas a los pacientes, se encontró que 43 pacientes (94%) no presentaron problemas para realizar actividades cotidianas, y únicamente 3 pacientes (6%) presento algún problema para realizar actividades cotidianas, sin encontrar que algún paciente fuera incapaz de realizar sus actividades cotidianas, con una significación estadística de p:0.280. Al interrogar la presencia de dolor o malestar, 20 pacientes (44%), negaron la presencia de dolor o malestar, 24 pacientes (52%) refirieron dolor moderado y solo 2 pacientes refirieron mucho dolor o malestar, con una significación estadística de p:0.217. Al preguntar la presencia de depresión o ansiedad 18 pacientes (39%) mencionan no presentarlas, 22 pacientes (48%) refieren estar moderadamente ansioso o deprimido y únicamente 6 pacientes (13%) mencionan estar muy ansiosos o deprimidos,con una significación estadística de p:0.489. Al interrogar la autovaloración del estado de salud, donde cada paciente describe lo bueno o malo de su estado de salud en el día de HOY y lo califica en una escala del 0 al 100, 19 pacientes (41%) se autovaloran entre 90 y 100, 24 pacientes (53%) se autovaloran entre 80 y 89, finalmente 3 pacientes (6%) se autoevaluaron en 75; el cual fue el nivel más bajo de autovaloración en los 46 pacientes interrogados. Teniendo una media de 87, con una mínima de 75, máxima de 100. (DS: +/- 8.1). con una significación estadística de p:0.278. Grafica 3. Anexo 3. 19 Al relacionar la autovaloración del estado de salud EuroQoL-5D, con el dispositivo valvular implantado, se encontró que la prótesis valvular mejor calificada, fue la EVOLUT-R al encontrar que de las 25 prótesis colocadas 11 de ellas (44%), se autovaloran con un puntaje entre 90 a 100, 12 de ellas (48%) se autovaloran con un puntaje entre 80-89 y solamente 2 de ellas, se autovaloran entre 70-79, específicamente con una calificación de 75. Tabla 7. Tabla 7. Relación de autovaloración del estado de salud (EuroQoL-5D) con dispositivo valvular, posterior a la colocación de TAVI, en el Hospital Regional 1° de octubre de 1º de enero 2015 al 31 de enero 2019* 70-79 n=3(6%) 80-89 n=24(53%) 90-100 n=19 (41%) Total. n=46 (100%) SAPIENS - XT 0(0) 1 (2) 1(2) 2 (4) CORE VALVE 1 (2) 9 (21) 4 (8) 14 (31) EVOLUT-R 2 (4) 12 (26) 11 (25) 25 (55) PORTICO 0(0) 2 (4) 3(6) 5 (10) *Se reportan frecuencias y porcentajes 7% 52% 41% GRAFICA 3. Autovaloración del estado de salud (EuroQoL-5D) en los pacientes sometidos a TAVR , en el Hospital Regional 1° de Octubre de 1º de enero 2015 al 31 de enero 2019. Autovaloración. 70-79 80-89 90-100 20 DISCUSIÓN Actualmente el implante valvular aórtico transcatéter es el tratamiento de elección para los pacientes inoperables y una clara alternativa para los de alto riesgo quirúrgico. Otras indicaciones tiene que ser discutidas y consensuadas por el Heart Team. La técnica ha crecido exponencialmente en pocos años debido sus buenos resultados, sólidamente documentados. En nuestro estudio, los pacientes sometidos a TAVI en el periodo comprendido entre el 1º de enero 2015 al 31 de enero 2019, fueron seleccionados mediante la decisión del Heart Team de esta unidad hospitalaria. Encontrándose como principales características sociodemográficas, que la edad promedio de los pacientes fue de 73.8 (+/- 7.5), similar a lo reportado en el PARTNER 115,16, donde la edad media fue de 83.6 (+/- 6.8), encontrándose que en nuestra población el 37% fueron de sexo masculino, a diferencia del PARTNER 1, donde el 57.8% de sus pacientes sometidos a TAVR, fueron del sexo masculino, entre las principales comorbilidades analizadas, se encontró en nuestro registro que el promedio de IMC fue de 27.4 Kg/m2 similar al estudio PARTNER 217, donde el promedio fue de 28.6 (±6.2), en lo referente a la hipertensión arterial se encontró en el 74% de los pacientes, enfermedad arterial coronaria en el 30% de nuestros pacientes, encontrándose con una diferencia significativa con el PARTNER 1, donde el porcentaje de enfermedad arterial coronaria fue del 74.9 %, sin embargo debe considerarse que en dicho registro únicamente se reportan pacientes de muy alto riesgo, mientras que en nuestra población, se reportan a pacientes de mediano y alto riesgo, Diabetes Mellitus se encontró en el 35% de nuestros pacientes, similar al PARTNER 2 y 3017,24 con un porcentaje de 37.7% y 31.2%, respectivamente y finalmente enfermedad renal crónica en el 4% de nuestros pacientes mientras que en PARTNER 2 y 3 con un porcentaje de 37.7% y 31.2%, respectivamente. 21 En cuanto a lo referente al diagnóstico ecocardiográfico, la media del área valvular y gradiente medio en nuestra población fueron de 0.64 cm2 y un gradiente medio de 50.7 mmHg, similar al 0.7 cm2 y al 42.7 mmHg, reportado en PARTNER 1. Y en el seguimiento y control ecocardiográfico posterior a la colocación de la TAVI, se encontró con un área valvular media de 1.92 cm2, comparándola con el 1.7 cm2 de lo reportado en PARTNER 2. En lo referente a la clase funcional NYHA, previo a la TAVI, el 22% de los pacientes se mantenían en CF NYHA III/IV, contrastando con el 94.3% de lo observado en PARTNER 1, 77.3% en PARTNER 2 y 31.2% en PARTNER 3, Por lo cual se menciona que nuestra muestra es heterogénea, ya que para la elección de pacientes candidatos a TAVR, el Heart Team de esta institución se basa en la experiencia y resultados de los 3 registros mencionados (PARTNER 1, 2, 3). donde se ingresan a protocolo para TAVR a pacientes de alto riesgo quirúrgico y/o pacientes inoperables, (PARTNER 1), hasta a pacientes de riesgo moderado o incluso bajo (PARTNER 2, 3). Es de subrayarse que posterior a TAVI, el 100 % de nuestros pacientes se mantienen en CF NYHA I y II, mostrando superioridad a lo reportado en PARTNER 1, donde únicamente el 65% se mantenía en CF I y II al menos a los 12 meses posterior al procedimiento20, 21. En lo referente al estado clínico posterior a la colocación de TAVI, se observó que al interrogar la autovaloración del estado de salud (cuestionario de Salud EuroQoL-5D)23,25 donde cada paciente describe lo bueno o malo de su estado de salud en el día de HOY y lo califica en una escala del 0 al 100, se obtuvo una media de 87 (DS: +/- 8.1), teniendo el 100% de nuestros pacientes, más de 6 meses de realizado el cambio valvular aórtico, encontrándose superior al registro de Petr Kalaa22 donde se reportó una media de 67, igualmente se compararon las variables de movilidad, donde se encontró que el 74%, no reportaban 22 problemas para la movilidad, en contra del 18% reportado por Petr Kalaa22, al comparar lo referente a cuidado personal, actividades de la vida cotidiana y presencia de dolor/malestar, se observó que el 96%, 94% y 44% respectivamente, se mantuvieron sin problemas para las actividades de cuidado personal, sin problemas para las actividades de la vida cotidiana y sin presencia de dolor/malestar; en contra el 64%, 27% y 32% de lo reportado por Petr Kalaa22, sin embargo en lo referente a depresión/ansiedad, en nuestra población en estudio se encontró solo un 44% sin presencia de depresión/ansiedad, mientras que para Petr Kalaa22 y colaboradores el porcentaje sin depresión/ansiedad fue del 60%. Los datos del cuestionario de Salud EuroQoL-5D, mostraron mejora en cuanto a la calidad de vida en 4 de las 5 variables evaluadas, está quinta variable, la cual es referente a depresión/ansiedad, cabe señalar que por el tipo de cuestionario, es difícil determinar la magnitud de la misma; Es importante señalar la mejoría mostrada, a pesar de que no se alcanzó significancia estadística en nuestro reporte, lo cual se debe principalmente al tamaño de la muestra, lo cual es similar al encontrado con el grupo Petr Kalaa y de Felicity Astin, además de lo valorado por el cuestionario de Salud EuroQoL-5D; es evidente la mejoría en cuanto a la clasificación funcional de la NYHA. Finalmente es importante señalar la validez del cuestionario de Salud EuroQoL- 5D22,23, ya que la sencillez de su uso repercute positivamente en la cantidad y calidad de los datos recogidos, con menor número de respuestas pérdidas o equivocadas; además de que otra ventaja del EQ-5D es que se ha probado en varias patologías y ello ha permitido comprobar la validez del instrumento en diferentes grupos, alertándonos por ejemplo respecto a posibles problemas del instrumento en determinadas poblaciones. 23 CONCLUSIONES o El Implante valvular aórtico transcatéter es actualmente una técnica revolucionariaque ofrece una alternativa terapéutica a personas con un riesgo quirúrgico alto o consideradas inoperables, actualmente encontrándose como parte de las últimas actualizaciones de las guías ESC/EACTS y el ACC/AHA con indicación clase I para pacientes inoperables o con alto riesgo quirúrgico. o Desde junio 2016 en que se colocó con éxito la 1er TAVI en esta unidad cardiovascular, se ha evidenciado el éxito y la sobrevida de los pacientes. De acuerdo con esta experiencia inicial, es necesario continuar con el seguimiento de este grupo de pacientes ya que al tratarse de población anciana de muy alto riesgo, la calidad de vida debería ser al menos tan importante como la supervivencia, por lo cual se continuara con este tipo de registros, ya que permitirán conocer en forma detallada los resultados a corto, pero sobre todo a largo plazo; dentro de nuestro centro cardiovascular. o Para concluir, nuestro estudio demostró mejoras sobre la Clase funcional (NYHA) y en calidad de vida (EuroQoL-5D). Esta evidencia debe de tenerse en cuenta al discutir la indicación para la implantación valvular aórtica transcatéter. 24 Anexo 1. HOJA DE RECOLECCION DE DATOS ESTADO CLíNICO POSTERIOR A IMPLANTE VALVULARAÓRTICOTRANSCATÉTER EN PACIENTES DEL HOSPITAL REGIONAL 1° DE OCTUBRE. CON NÚMERO DE REGISTR0033/19. DEL SERVICIO DE CARDIOLOGIA. Nombre, ____________________________________________________________ ___ Edad_______ Genero M F Numero ____ _ Expediente Escolaridad A. An a lfab.eta b. Primaria c. Secundaria d. Bachilleratoo eq uiva lente e. licenciatura f. Posgrado Peso Motivo de envío Clase fun cional a esta unidad al diagnóstico a.o.,teriorode clase a. NYHA I fu nciona l b. Soplo b. NY HA 11 c. Síncope c. NYHA 111 d. Angi na d. NY HA IV e. Pa lpitaciones f. Hi pertensión arteria l Talla Enfermedades concomitantes a.Card iopatía isq uemica b. Hipertensión arteria l s istémica c.Dis li pidemia d.Diabetes mellit us e. In suficienci. Rena l g. Hi storia de Eve ~-------------l d. Otro: Crónica I-------------~ f. Sobrepesol Obesidad d.Otro: NOTAS: IMe Ecocardiograma antes del procedimiento Area vá lvular aórtica cm2 Grad iente med io de vá lvula aortica ______ mmHg Veloc idad máx ima de vá lvula aortica mi' FEVI (2D) ____ % DISPOSITIVO EM PLEADO Marca de vá lvula Tama ñode valvula Clase funcional posterior al procedimiento a. NYHAI b. NYHAII c. NYHAIII d. NYHAIV Día. de e . tancia intrahosp italaria: Ecocardiograma posterior al procedimiento Area vá lvular aórtica cm2 Grad iente med io de vá lvula aortica ______ mmHg Veloc idad máx ima de vá lvula aortica mi' FEVI (2D) ____ % Comp li cacione . re la cionada . con e l procedimie nto._____ O=No ¿Cuál?: 1 Si 25 Anexo 2. CUESTIONARIO OE SAlUO EUROOOL-50 Ma'que con una aulla respuesta de cada apaI\adO qoe mejOr de$COOa SU eslado de salud en ti ó'a de HOV. MoYilklld • No tengo Ilfoblernas para ca.mar • Ten;¡o algunos Ilfot-lemas para camiIaI" • Tengo qoe estar en la CiWIIa Cuidado personll • No \engo Ilf tbIemas con el (:1 icIado personal • Tengo algunos problemas para lavarme o ~estmle • Soy mpal de lavarme ovesli"me Ac:1ivkUdes cotidianas (p. "., tr~, estróW, '-las tareas domésIi::as, acIivDades !arriares o adivi:tades Iir<lnle el tieI,ipl be) • No tengo protllemas para realizar rRs ac1ividades cotidiar¡¡¡s • Tengo a~urlOS pro:>lemas para realizar mis actividades cotidianas • Soy incapaz de re¡Jizar mis actividades cotidianas Dolor/malestar • No terogo dolor ni raatestar • Tei"iQO moderado 00I0r o malestar • Tei"iQO mucho dolor o malestar Ansledad.'deprfl lé n • No estoy ansioso rIi .... ""'i nido • Estoy mocIeradam.>n1e ansioso o deprimido • Estoy iIllY ansilso o depitlw D D D 26 Anexo 3. El mejor estado de salud imaginable DE AUTOVALORAC!ÓN 100 Para ayodar a la gente a describir lo I:lueno o makl que es su ~slado de saW hemos dibujado una escala parecida a un termómetro en el ClJal se marca con un tOO el mejor estado de salud que pueda imaginarse y con un O el peor estado de salud qJe ~eda imaginarse Nos gustaria que nos indicara en esta escala, en su opirtón, lo I:lueno o malo QUe es su estado de salud e1 el día de OOY. Por favor, dibuje una ~nea desde el casillero donde dice _Su estadode salud hoy. hasta el punto del telTl1Ó11elrO que en su oponión indque lo I:lueno o makl que es su estado de salud en el día de OOY. Su estaoo do"" "" o El peor estado do """ ;l1aginable 27 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 1. Joseph J, Naqvi SY, Giri J, Goldberg S, et al. Aortic stenosis: pathophysiology, diagnosis and therapy. Am J Med. 2017 Mar;130(3):253-263. 2. Braunwald Eugine, et. al., Tratado de Cardiología, México DF. Elsevier, 11º edición, 2016. 3. 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