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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL CENTRO MEDICO NACIONAL SIGLO XXI UMAE HOSPITAL DE ESPECIALIDADES “DR. BERNARDO SEPULVEDA” TÍTULO ESTUDIO COMPARATIVO DE LA FUNCIÓN CEREBRAL EN PACIENTES OPERADOS CON TÉCNICA DE PACIENTE DESPIERTO Y ESTIMULACIÓN CEREBRAL INTRAOPERATORIA CONTRA PACIENTES OPERADOS CON TÉCNICA CONVENCIONAL TESIS QUE PRESENTA DR. DAVID GALLARDO CEJA PARA OBTENER EL DIPLOMA EN LA ESPECIALIDAD EN NEUROCIRUGIA ASESOR: DR. BAYRON ALEXANDER SANDOVAL BONILLA Ciudad de México, Febrero 2018 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía 2 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía 3 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía AGRADECIMIENTOS Agradecimiento a mis padres por haberme dado la vida y las herramientas suficientes para poder cumplir mis metas. A pesar de la distancia física, siempre he sentido una profunda cercanía de ellos. Esto es para mi madre Elvira y mi padre Joel, sus esfuerzos han dado frutos, no tendré las suficientes palabras para agradecer todo lo que hacen por mi. Los amo eternamente. A Ninive, el amor de mi vida, mi mejor amiga, mi amada esposa… que detrás de cada éxito mío estas tú, siempre dándome ese empujón necesario para esforzarme más y lograr mis metas, haciéndome crecer como persona, esposo y medico. Te agradezco todo lo que me has brindado de ti, tu tiempo, paciencia, conocimiento y sobre todo amor incondicional e infinito. Te Amo por siempre y deseo que este sea el final y el principio de una nueva etapa maravillosa en nuestras vidas. A mis hermanos Joel, Noe y Elizabeth, agradezco su apoyo otorgado a lo largo de mi carrera y su amor que siempre me han demostrado toda la vida. A Sergio que siempre ha estado pendiente de mi evolución como persona, apoyando todas mis decisiones sea cual sea el resultado, mas que un amigo, un hermano de vida. A mis compañeros de residencia que a lo largo de cinco años, que me han enseñado a ser mejor persona y medico, por su camaradería y apoyo incondicional. Alexis, Juan, Octavio e Ivan. A todos mis maestros del servicio de Neurocirugía, quienes siempre han demostrado su interés en la adecuada formación de los residentes, específicamente al Dr Blas E. Lopez Felix y al Dr Bayron Sandoval Bonilla, de quienes sin duda aprendi el amor por la Neurocirugía, la entrega y la humildad hacia los enfermos, no habrá forma de agradecerlo. El conocimiento te hace mas fuerte. 4 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía IDENTIFICACION DE LOS INVESTIGADORES TESISTA: Dr. David Gallardo Ceja Residente de Neurocirugía Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI Instituto Mexicano del Seguro Social Av. Cuauhtémoc #330, Colonia Doctores, C.P. 06720 Ciudad de México Teléfono: 55 5627 6900 ext. 21493 Email: gallardocd@gmail.com TUTOR: Dr. Bayron Alexander Sandoval Bonilla Médico Adscrito al Servicio de Neurocirugía Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI Instituto Mexicano del Seguro Social Av. Cuauhtémoc #330, Colonia Doctores, C.P. 06720 Ciudad de México Teléfono: 55 5627 6900 ext. 21493 Email: bayronsandoval@gmail.com 5 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía INDICE RESUMEN HOJA DE DATOS MARCO TEORICO PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA JUSTIFICACION HIPOTESIS OBJETIVOS MATERIAL Y METODOS DISEÑO DEL ESTUDIO CRITERIOS DE INCLUSION CRITERIOS DE EXCLUSION CRITERIOS DE ELIMINACION VARIABLES CONSIDERACIONES ETICAS RESULTADOS DISCUSION CONCLUSIONES ANEXOS BIBLIOGRAFIA 6 7 9 10 19 19 20 20 22 22 23 23 23 24 25 28 34 35 36 40 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía RESUMEN Introducción: Las craneotomía en pacientes despierto, se han descrito desde el antiguo Egipto. La indicación principal para realizar craneotomía con paciente despierto es en aquellas lesiones que se encuentren localizadas en áreas elocuentes, experiencia que es enriquecida por el mapeo intraoperatorio. Se ha descrito dicha técnica en una gran variedad de tumores cerebrales, sin embargo los mas frecuentemente descritos han sido los tumores de origen glial. La realización de la técnica de paciente despierto con mapeo cortical intraoperatorio es una importante opción en el manejo quirúrgico de pacientes con tumores localizados en áreas elocuentes. Objetivo: Conocer los resultados clínicos y quirúrgicos de pacientes que fueron sometidos a craneotomía con técnica de pacientes despierto y estimulación cerebral intraoperatoria y operados con técnica convencional para manejo de tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes en pacientes del Hospital de especialidades Dr. Bernardo Sepúlveda Gutiérrez de Centro Médico Nacional Siglo XXI, en el periodo del 1ro de enero del 2016 al 30 de junio del 2017. Material y Métodos: Todos los pacientes mayores de 18 años con diagnostico de tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes que fueron sometidos a procedimiento de tipo craneotomía con técnica de paciente despierto y estimulación cerebral intraoperatoria y con técnica convencional en nuestra unidad medica, en el periodo del 1ro de enero del 2016 al 30 de Junio del 2017 . Se Obtuvo la información del expediente clínico, sistema de imágenes IMPAX y reportes definitivos de histopatología. Se obtuvo información de estado clínico a su ingreso, así como estudios de imagen prequirúrgicos, características de de procedimiento realizado, incluyendo mapeo cortical intraoperatorio, se evaluó evolución postquirúrgica a través de notas postquirúrgicas y de evolución. Se realizo análisis estadístico con ayuda del programa IBM SPSS Statistics 24. Recursos e Infraestructura: Se realizo en el hospital de Especialidades “Dr. Bernardo Sepúlveda Gutiérrez” perteneciente al Instituto Mexicano del Seguro Social. Se obtuvo información a través de revisión de expediente clínico y en sistema de “expediente electrónico” y sistema de imágenes IMPAX. 7 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía Resultados: Un total de 19 pacientes se sometieron a tratamiento quirúrgico de tipo craneotomía y resección microquirúrgica de la lesión, de los 19 pacientes 13 (68.4%) fueron hombres y 6( 31.6%) fueron mujeres. Del total de los pacientes estudiados, se pudieron dividir en dos grupos de estudios, pacientes sometidos a manejo quirúrgico con técnica de paciente despierto con mapeo intraoperatorio transcortical 11( 57.9%) y con técnica convencional 8 (42.1%). Localización mas frecuente de la lesión por hemisferio cerebral fue de hemisferio derecho 9 (47.4%) y hemisferio izquierdo 10 (52.6%), el la disposición de lóbulos afectados, frontal 16 (84.2%), 1 del lóbulo central (5.3%) y 2 del lóbulo parietal (10.5%). La localización por circunvolucion, 1 (5.3%) en frontal superior, 2 (10.5%) opercular, 2 (10.5%) postcentral y 14 (73.7%) precentral. Áreas elocuentes afectadas; lenguaje, motora y sensitivo 2 (10.5%), 15 (78.9%) y 2 (10.5%) respectivamente. Complicaciones postquirúrgicas inmediatas 2 (10.5%) pacientes presentaron edema cerebral, 1 (5.3%) hematoma de lecho quirúrgico y 16 (84.2%) no presentaron ningún tipo de complicación postquirúrgica. Se encontraron diez diferentes diagnostico histopatologicos, cuatro con diagnostico de glioblastoma (21.1%), dos con astrocitoma anaplasico grado III de la OMS (10.5%), 2 astrocitoma grado II de la OMS (10.5%), tres astrocitoma fibrilar grado I de la OMS (15.7%), dos oligodendroglioma grado II de la OMS (10.5%), 3 pacientes con reporte de metástasis (15.7%), dos astrocitoma difuso grado II de la OMS (10.5%), uno con astrocitoma mixto grado I de la OMS (5.3%). La eficacia en realizar la técnica de craneotomía con paciente despierto y mapeo cortical intraoperatorio y la ausencia de deficit neurológico nuevo agregado después del evento quirúrgico se utilizo Chi2 la cual corresponde con una P de 0.005. Conclusiones: La cirugía con técnica de paciente despierto, es de suma importancia para la practica del neurocirujano actual, esto debido a la alta frecuencia de tumores de origen glial localizados en áreas elocuentes. En nuestra unidad esta tenida tiene poco tiempo de haber sido introducida, principalmente por deficiencia de recursos materiales y equipo multidisciplinario capaz de ejecutar procedimiento sin complicaciones. Este tipo de intervención ha demostrado ser un procedimiento seguro y eficaz. La experiencia de nuestra unidad medica va en crecimiento y se espera poder incluir a la mayoría de los pacientes con lesiones tumores localizadas en áreas elocuentes para su tratamiento quirúrgico. Palabras Clave: Craneotomía con técnica de paciente despierto, Mapeo cortical intraoperatorio, Tumores cerebrales, áreas elocuentes. 8 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía 1.- Datos del alumno Datos del alumno Apellido paterno Apellido materno Nombre Teléfono Universidad Facultad Carrera No. de cuenta Gallardo Ceja David 5566963720 Universidad Nacional Autónoma de México Facultad de Medicina Medico Cirujano Especialista en Neurocirugía 303036566 2.- Datos del asesor Datos del asesor Apellido paterno Apellido materno Nombre Sandoval Bonilla Bayron Alexander 3.- Datos de la tesis Datos de la tesis Titulo No. de paginas Año Número de registro Estudio comparativo de la función cerebral en pacientes operados con técnica de paciente despierto y estimularon cerebral intraoperatoria contra pacientes operados con técnica convencional. 40 2017 R-2017-3601-180 9 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía MARCO TEORICO INTRODUCCION La craneotomía con el paciente despierto (CPD) se describe como un procedimiento ideal en aquellos pacientes con lesiones expansivas localizadas cerca de áreas elocuentes cerebrales(1) , en donde el paciente se encuentra consiente durante la resección tumoral. Antecedente Historico Los primeros registros arqueológicos indican que las craneotomías en pacientes despiertos en forma de trepanación se practicaron con éxito mucho antes del advenimiento de la anestesia general. Se ha sugerido que las hojas de coca pudieron haber permitido la trepanación después de la anestesia local inducida por la cocaína (2). La descripción original de la craneotomía en paciente despierto fue realizada por Horsley hace más de 120 años (2) y la popularización por Penfield en los años 50´s en el contexto de la cirugía de epilepsia (3). En las cirugías de tumores cerebrales se ha utilizado mapeo intraoperatorio cortical y subcortical de áreas elocuentes durante los últimos dos decenios(2). En la época moderna esta técnica a sido introducida por Ojemann (2). El mapa para la localización cerebral que Penfield propuso, continua siendo el que se usa en la actualidad (6). En 1937, Penfield y Boldrey establecieron mapas corticales para las respuestas motoras y sensoriales, en 1941, el mismo Penfield en compañía de Erickson observaron que la estimulación de la corteza temporal en pacientes ocasionaba recuerdos vívidos (6). Rasmussen y Roberts constituyen una fuente única de conocimiento del mecanismo del habla (5). 10 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía La resección máxima de tumores cerebrales supratentoriales, específicamente los de extirpe maligna ha demostrado ser un factor pronóstico favorable para la supervivencia. Se debe lograr la máxima resección conservando las funciones neurológicas del paciente (3). La craneotomía con paciente despierto con mapeo cortical intraoperatorio es una técnica utilizada por los neurocirujanos para lograr ese objetivo cuando los tumores se localizan dentro o adyacentes a áreas elocuentes. Como el término lo implica, el paciente se encuentra consciente y funcional lo que permite evaluar funciones neurológicas especificas durante el procedimiento, tales como lenguaje, sensibilidad o lenguaje (4), al contrario de la craneotomia convencional, en donde el enfermo es sometido a anestesia general, por lo tanto no se encuentra consciente ni funcional, durante el proceso de resección tumoral. Las indicaciones tradicionales para la craneotomía con paciente despierto con mapeo intraoperatorio incluyen la preservación de las funciones motoras y del lenguaje. A pesar de los avances en la imagen funcional, nuestra capacidad para confiar en estas modalidades para identificar los sitios del lenguaje primario preoperatoriamente es todavía limitada (7). Por lo tanto, la cirugía con paciente despierto sigue siendo el manejo de elección para la identificación de esta área elocuente(4). Los estudios recientes han demostrado una mayor supervivencia global con resección máxima de lesiones intraaxiliares de tipo glial, específicamente lesiones clasificadas como gliomas de alto grado de malignidad (grado III o IV de la OMS). En el caso de tumores de bajo grado de malignidad (grado I o II de la OMS), se demostró que el aumento de la extensión de 11 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía la resección se tradujo en una reducción de la incidencia de la transformación maligna, por lo que se demuestra la importancia de una mayor resección tumoral (3). Los pacientes sometidos a craneotomía con paciente despierto, no están exentos de complicaciones propias de procedimiento quirúrgico (sangrado, edema cerebral, formación de hematomas postquirurgicos), también se han reportado aumento en la incidencia crisis convulsivas transoperatoria al realizar estimularon cortical (2), sin embargo debido a que no son sometidos a efectos de anestesia general, se exenta al paciente potenciales complicaciones secundarias a dichos efectos (8). Descripción de la Técnica Evaluación Preoperatoria La evaluación preoperatoria de los pacientes considerados candidatos a realizar craneotomía con técnica de paciente despierto con mapeo cortical intraoperatorio suelen incluir evaluación por neuropsicología donde se corrobora que no se tenga alteraciones en el lenguaje tanto sensitivo como motor por lo menos 2 días antes de la cirugía, la evaluación neuropsicológica es exhaustivae incluye una corta entrevista con el paciente y un miembro de la familia precedida de varias pruebas cognitivas (9). El estado emocional del paciente y su capacidad para cooperar durante la cirugía generalmente se evalúan mediante cuestionarios, como el Inventario de Depresión de Beck entre otros. La detallada exploración neurológica también es fundamental en el preoperatorio, ya que se debe contar con integridad en la función motora, así como ausencia de alteraciones sensitivas, debido a que estas, así como el lenguaje se examinan intraoperatoriamente (3). 12 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía Se suele suspender o administrar cantidades mínimas de sedantes o ansiolitos el día de la cirugía. Es recomendado confirmar que los niveles sanguíneos anticonvulsivantes están dentro del nivel terapéutico previo al evento quirúrgico (8), ya que, esta asociado aumento de las crisis convulsivas durante la estimularon cortical intraoperatoria. Manejo Intraopertorio El objetivo fundamental de esta técnica anestésica es brindar herramientas al neurocirujano para que lleve a cabo la resección de la lesión con mayor seguridad y preservación al máximo de las áreas anatómicas (elocuentes), así como conservar la integridad del paciente, o bien, no aumentar el déficit ya provocado por la lesión (10) . Los principales retos para el anestesiólogo que participa en los procedimientos neurológicos con el paciente despierto son, por una parte, mantener al paciente consciente, tranquilo, neurológicamente íntegro, hemodinámicamente estable y con una excelente analgesia (11). Hay varias modalidades o escuelas anestésicas en torno a este tipo de cirugía (20): a) Paciente despierto durante todo el procedimiento. b) Paciente despierto desde el inicio y hasta el momento de la resección tumoral; una vez llevada a cabo ésta, «se duerme» al paciente y se despierta al término del procedimiento. c) Dormido-despierto-dormido. Paciente dormido desde el inicio, se monitoriza e «invade» al paciente, se lleva a cabo la craneotomía y una vez realizada ésta se 13 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía «despierta» para llevar a cabo la resección tumoral con valoración neurológica en tiempo real. Hecha la resección de la lesión se procede a «dormir» al paciente para cerrar la craneotomía y se despierta al término del procedimiento. Cada paciente recibe bloqueos nerviosos con anestésicos locales (bloqueo de scalpe) y de acuerdo con la localización del lugar planificado de fijación e incisión (10) . La monitorización estándar de la anestesia se acompaña de una monitorización invasiva de la presión arterial, la ventilación espontánea es monitoreada por capnografía (11). Todos los pacientes reciben oxígeno (3 L/min) a través de una mascarilla nasal durante la cirugía. Todos los sedantes o analgésicos se interrumpen brevemente después de fijar el cráneo para llevar a cabo una segunda evaluación neurocognitiva. Los pacientes que experimentan dolor por manipulación dural son inyectados con lidocaína al 1% entre las hojas durales. La evaluación del rendimiento en todas las tareas se evalúa comparando la precisión y la velocidad de respuesta con los niveles preoperatorios (10,11). La sedación suave y la medicación de control del dolor se proporcionan después de que la resección se completa hasta que la incisión de la piel se cierra (10). Mapeo Cortical Intraoperatorio Tradicionalmente, el mapeo se realiza con estimulación de 50 Hz, sin embargo, otras estrategias están disponibles (12). La superficie cortical se estimula en intensidades de 14 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía incremento de 2 mA, desde una línea de base de 4 mA hasta un máximo de 10 mA, o hasta que se obtenga respuesta funcional (12). Se anotan los efectos de la estimulación sobre el comportamiento y el rendimiento y se registran los lugares anatómicos y radiológicos así como la intensidad aplicada (3). Monitoreo El lenguaje se comprueba mediante la libertad de expresión después de la estimulación cortical y durante toda la resección por estimulación subcortical de los tractos adyacentes (es decir, fascículo longitudinal superior, fascículo arqueado, etc.). Las funciones motoras se evalúan de acuerdo con la localización del tumor solicitando al paciente realizar varios movimientos (por ejemplo, apretando un puño, flexionando un pie, etc.) así como por la capacidad del paciente para planear e iniciar movimientos en casos de lesiones en proximidad a la zona motora suplementaria (12). Resultados Posteriores a Manejo Quirúrgico La efectividad de la cirugía de tipo craneotomía con paciente despierto con monitoreo cortical o subcortical intraoperatorio no se ha sometido a estudios aleatorios, encontrando en la literatura mundial algunas contradicciones en sus resultados, por dicha causa no se cuenta con resultados contundentes. El trabajo más extenso recientemente publicado en la literatura es un metaanálisis de 90 informes con 8091 pacientes que se sometieron a cirugía para gliomas de alto grado de malignidad de localización supratentorial con y sin mapeo cortical 15 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía intraoperatorio. Se observaron déficit neurológicos tardíos posteriores graves en el 3,4% de los pacientes sometidos a mapeo cortical intraoperatorio y en el 8,2% de los pacientes operados sin mapeo cortical intraoperatorio. La resección tumoral máxima se logró en el 75% y el 58% de estos grupos, respectivamente (3,13). Los autores concluyeron que la resección de gliomas de alto grado de malignidad utilizando mapeo cortical intraoperatorio se asocia con menor déficit neurológicos posteriores a intervención quirúrgica y resecciones más extensas, por lo tanto debe ser ampliamente utilizado como un estándar de atención en cirugías de gliomas localizados en áreas elocuentes (3, 13) . Seguimiento Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Manejo Quirúrgico Se han evaluado los niveles de ansiedad, expectativas y satisfacción presentados por lo pacientes sometidos a dicho procedimiento quirúrgico (3). Parece que la craneotomía despierta es bien tolerada por aquellos pacientes que entienden los beneficios. Los recuerdos del procedimiento varían, algunos no recuerdan nada mientras que otros recuerdan vívidamente muchos detalles, la mayoría de ellos no recuerdan la mayor parte del procedimiento (14,15). La mitad de ellos no recuerda la parte del mepeo cortical a pesar de estar completamente despiertos durante el procedimiento. En general, a pesar de experimentar un mínimo de dolor y malestar durante ciertas partes de la operación, parece que la mayoría de los pacientes toleran bien la craneotomía despierta y muestran un alto nivel general de satisfacción (14,15). 16 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía Consideraciones Especiales Para Realizar Craneotomía con Técnica de Pacientes Despierto de Acuerdo a la Edad. Craneotomía con Técnica de Pacientes Despierto en la Población Anciana Se comparó el resultado de 90 pacientes de edad avanzada > 65 años que se sometieron a dicho procedimiento contra 334 pacientes < 65 años de edad. Se compararon los parámetros de resultado quirúrgico, como la complicación postoperatoria, mortalidad y sobre todo la supervivencia (3, 16). No hubo mayor tasa de mortalidad ni complicaciones postoperatorias en el grupo de pacientes ancianos. En promedio, los pacientes ancianos tienden a permanecer 2 días más en el hospital en comparación con sus contrapartes más jóvenes. Tomando todos estos datos en conjunto, parece que la resección quirúrgica máxima despierto de los tumores cerebrales en la población de edad avanzada con buen estado funcional preoperatorio es factible, no está asociado con el aumento de la morbilidad o mortalidad perioperatoria (3). Craneotomíacon Técnica de Pacientes Despierto en la Población Pediátrica Los retos específicos se refieren a la cooperación, la comprensión y la ansiedad de los pacientes pediátricos. Varios informes han sido publicados hasta el momento . En general, parece que esta técnica es factible y segura también en la población pediátrica, sin embargo es un desafío para los niños más pequeños, especialmente para realizar el mapeo cortical (3,17). 17 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía Complicaciones Ademas de las complicaciones asociadas a la craneotomía bajo anestesia general, tales como hemorragia cerebral, edema cerebral, presencia de hematoma en lecho quirúrgico, infección de sitio quirúrgico o de herida quirúrgica, existen varias complicaciones que se asocian únicamente con la craneotomía con paciente despierto (18). El fracaso de la craneotomía con paciente despierto, la razón más común fue la falta de comunicación intraoperatoria con los pacientes debido a la disfasia transoperatoria (3,18,19), las convulsiones intraoperatorias durante la craneotomía pueden tener un impacto negativo en el curso quirúrgico y en ciertos casos pueden requerir conversión en anestesia general. La incidencia de convulsiones intraoperatorias fue del 12,6% a 21.1% (19). La incidencia de convulsiones es mayor en los pacientes con gliomas de bajo grado de malignidad y es más común cuando el tumor se localiza en los lóbulos frontal y temporal (19). Los pacientes con tumores localizados en el área motora suplementaria tuvieron la mayor incidencia de convulsiones intraoperatorias (73,3%) independientemente de su historial de convulsiones (19). 18 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Las craneotomía con técnica de paciente despierto, es una técnica poco utilizada en nuestro medio y aun no se cuentan con estudios que ofrezcan datos que reflejen los resultados clínicos posteriores al tratamiento, así como extirpe tumoral mas frecuente, sitio de localización, así como grados de resección de los mismos y comparación de resultados postquirurgicos en pacientes operados con técnica convencional. JUSTIFICACION En nuestro país no existen revisión de serie de casos debido a la poca experiencia que se tiene para implementar la técnica de craneotomía con paciente despierto para resección de tumores cerebrales, siendo nuestra unidad pionera en dicha técnica, permite el inicio de una serie de casos para obtener datos preliminares. Indudablemente, determinar la existencia de un beneficio clínico en los pacientes sometidos a craneotomía con técnica de paciente despierto para manejo de tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes en el Hospital de Especialidades Dr. Bernardo Sepúlveda Gutiérrez de Centro Médico Nacional Siglo XXI, contribuirá a establecer consideraciones terapéuticas futuras en relación a efectividad, indicaciones y complicaciones derivadas de éste procedimiento, así como a caracterizar la morbilidad y mortalidad derivada de dicha intervención en nuestro medio. 19 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía HIPOTESIS GENERAL: La técnica de craneotomía con paciente despierto ofrece una buena opción de manejo quirúrgico para resección de lesiones localizado en áreas elocuentes sin producir déficit neurológicos posteriores a su tratamiento. HIPOTESIS ESPECIFIFCA: La puntuación de la Escala de Coma de Glasgow no se modifica posterior al procedimiento quirúrgico. La puntuación de la Escala de Daniels no se modifica posterior al procedimiento quirúrgico. OBJETIVOS GENERAL • Conocer los resultados clínicos postquirurgicos en pacientes sometidos a craneotomia con técnica de paciente despierto y con técnica convencional en resección de tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes en el Hospital de Especialidades “Bernardo Sepúlveda Gutierrez” de Centro Médico Nacional Siglo XXI entre el 1ro de enero del 2016 al 30 de junio del año 2017. ESPECIFICOS • Conocer el Género más afectado por tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes que fueron sometidos a su resección con técnica de craneotomía con paciente despierto y técnica convencional en pacientes del Hospital de Especialidades Dr. Bernardo Sepúlveda Gutierrez del Centro Médico Nacional Siglo XXI. 20 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía • Conocer la extirpe histopatológica mas frecuente en pacientes con tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes que fueron sometidos a su resección con técnica de craneotomía con paciente despierto y técnica convencional en el Hospital de Especialidades Dr. Bernardo Sepúlveda Gutierrez del Centro Médico Nacional Siglo XXI. • Conocer el estado neurológico postquirurgico de los pacientes con tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes que fueron sometidos a su resección con técnica de craneotomía con paciente despierto y técnica convencional en el Hospital de Especialidades Dr. Bernardo Sepúlveda Gutierrez del Centro Médico Nacional Siglo XXI. • Describir las complicaciones a corto plazo de los pacientes con tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes que fueron sometidos a su resección con técnica de craneotomía con paciente despierto y técnica convencional en el Hospital de Especialidades Dr. Bernardo Sepúlveda Gutierrez del Centro Médico Nacional Siglo XXI. • Conocer la localización y área elocuente mas afectada de los pacientes con tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes que fueron sometidos a su resección con técnica de craneotomía con paciente despierto y técnica convencional en el Hospital de Especialidades Dr. Bernardo Sepúlveda Gutierrez del Centro Médico Nacional Siglo XXI. 21 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía MATERIAL Y METODOS DISEÑO Y TIPO DE ESTUDIO • Por la maniobra del investigador: Observacional. • Por el número de mediciones: Transversal Analítico. • Por la recolección de datos: Retrolectivo. • Por la dirección: Retrospectivo. Periodo: • Periodo comprendido del 01 de enero del 2016 al 30 de junio del 2017. Recursos empleados: • Se llevó a cabo con los recursos disponibles en el servicio de neurocirugía, de imagenología y archivo clínico de hospital de especialidades “Dr. Bernardo Sepúlveda Gutierrez” del Centro Médico Nacional Siglo XXI, así como uso de programa de análisis estadístico IBM SPSS Statistics 24. Recursos Humanos: Dr. David Gallardo Ceja Investigador principal. Médico residente de neurocirugía del Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI. Participación en la recolección directa de los datos, revisión de expedientes, revisión del historial de estudios de imagen, revisión del historial exámenes de laboratorio, captura de datos y análisis estadístico de los mismos. 22 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía Dr. Bayron Alexander Sandoval Bonilla Asesor clínico. Médico adscrito al servicio de neurocirugía del Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI. Participación en el análisis de los datos obtenidos, análisis estadístico y correlación clínica de los resultados. Criterios de Inclusión: • Todos los paciente mayores de 18 años que fueron sometidos a craneotomía con técnica de paciente despierto y con técnica convencional para resección de tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes en el Hospital de Especialidades de Centro Medico Nacional Siglo XXI “Dr. Bernardo Sepulveda Gutierrez” en el periodo comprendido del 01 de enero de 2016 al 30 de junio de 2017. Criterios de Exclusión: • Pacientes externos a instituto Mexicano del Seguro Social • Pacientes sometidos a resección de tumores cerebrales en áreas no elocuentes. • Pacientes menores de 18 años. Criterios de Eliminación: • Paciente sin expediente clínico • Paciente sin estudios de imagen preoperatoria Variables Demográficas:• Edad 23 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía • Sexo Variables no Demográficas: • Escala de Daniels • Escala de Coma de Glasgow • Localización topográfica del tumor • Extirpe histología de tumor Variables: Escala de Daniels para fuerza Muscular • Concepto: Es una escala que evalúa clínicamente la fuerza de grupos musculares agonistas y antagonistas en extremidades superiores e inferiores. Se describen 6 grados en números arábigos que van del 0 al 5, siendo 0 la ausencia de contracción, 1 a la inspección o palpación existe contracción de grupos musculares sin producir movimiento de la extremidad en ningún plano, 2, movimiento de la extremidad en plano horizontal sin poder vencer la gravedad, 3 movimiento de la extremidad que permite mover en plano horizontal y vertical, 4 movimiento de la extremidad que vence gravedad pero no vence fuerza de resistencia al movimiento, 5 movimiento normal que vence resistencia máxima. El resultado se obtendrá de la nota de ingreso a neurocirugía y de la nota de egreso, así como de las notas de seguimiento ambulatorio. Escala de Coma de Glasgow • Concepto: La escala de coma de Glasgow es una escala diseñada para evaluar de manera práctica el nivel de consciencia en los seres humanos. La escala está 24 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía compuesta por la exploración y cuantificación de tres parámetros: la apertura ocular, la respuesta verbal y la respuesta motora. Dando un puntaje dado a la mejor respuesta obtenida en cada categoría. El puntaje obtenido para cada uno de los tres se suma, con lo que se obtiene el puntaje total. El valor más bajo que puede obtenerse es de 3, y el más alto de 15. Localización topográfica del tumor • Concepto: Se refiere al lugar anatómico localizado en los hemisferios cerebrales, así como el lóbulo cerebral y circunvolución : Hemisferio cerebral derecho o izquierdo, lóbulo, frontal, parietal, temporal, occipital o insular. Se obtendrá esta información a través del sistema de imágenes IMPAX del Hospital de Especialidades CMN SXXI. Extirpe histología del tumor • Concepto: Se refiere al resultado obtenido en el reporte histopatologico definitivo emitido por el servicio de Anatomía Patológica del Hospital de Especialidades CMN SXXI. FACTIBILIDAD Y ASPECTOS ETICOS: Para este protocolo de investigación se tomaron en consideración los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos según la declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las declaraciones para la investigación biomédica en seres humanos, la cual se adoptó en la 18ª Asamblea Médica Mundial en la declaración de Helsinki en Junio de 1964, y enmendada por: 25 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía • 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975 • 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983 • 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Septiembre 1989 • 48ª Asamblea General, Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 • y la 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000. El presente estudio, conforme a la Norma Oficial de Investigación, se sujetó a su reglamentación ética, con esto se busco garantizar la confiabilidad de los resultados, no se violarón los aspectos éticos ni se expusó la integridad o salud de ningún paciente ni la información obtenida del expediente clínico, así como la utilización de los mismos para el cumplimiento de los objetivos propuestos del estudio Recursos Materiales Unidad Cantidad Total en pesos Impresora 1 $1,000.00 Consumible de computación variable $1,000.00 Fotocopias Variable $200.00 Artículos de papelería Variable $200.00 Internet Variable $300.00 Equipo de cómputo personal (laptop) 1 $5,000.00 Sistema de Imágenes IMPAX Variable N/A Sistema de laboratorio Modulab Variable N/A Total Total $7,700.00 26 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía Recursos financieros El costo total de la investigación estuvo a cargo del investigador. Factibilidad La investigación que se realizo tuvo alta factibilidad ya que el valor de los recursos materiales, así como los gastos estimados que se llevaron a cabo durante la investigación corrieron a cuenta del investigador principal. Se contaron con la mayor parte de los recursos necesarios para la realización de la investigación. El universo de trabajo en el que se llevó a cabo la investigación estuvo contenido dentro de una sola unidad hospitalaria, la cual es un centro médico de tercer nivel, en otras palabras, es un hospital de concentración, en el cual llegan la mayor parte de los casos de esta patología que son atendidos en el país, por lo que se completo satisfactoriamente el número de casos requeridos. 27 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía RESULTADOS Se recolectó una base de datos del servicio de Neurocirugía del Hospital de Especialidades “Dr. Bernardo Sepúlveda” del Centro Médico Nacional Siglo XXI, de pacientes que sometidos a intervención quirúrgica por tumores cerebrales de localización supratentorial, localizados específicamente en áreas elocuentes, en el periodo comprendido del 1 de enero del 2016 al 30 de junio del 2017. Durante este período se encontró en la base de datos que 21 pacientes se sometieron a tratamiento quirúrgico con diagnóstico de tumores cerebrales supratentoriales, fueron encontrados localizados en áreas elocuentes, sin embargo solo fue posible recolectar información de los expedientes de 19 pacientes debido a que no se encontraron los otros expedientes, se desconoce si alguno de ellos fue defunción ya que tampoco están en la lista de defunciones o en las altas definitivas de la unidad. Un total de 19 pacientes se sometieron a tratamiento quirúrgico de tipo craneotomía y resección microquirúrgica de la lesión, de los19 pacientes 13 (68.4%) fueron hombres y 6 ( 31.6%) fueron mujeres. 28 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía Del total de los pacientes estudiados, se pudieron dividir en dos grupos de estudios, aquellos pacientes que fueron sometidos a manejo quirúrgico con técnica de paciente despierto mapeo intraoperatorio transcortical 11( 57.9%) y con técnica convencional 8 (42.1%). La localización mas frecuente de la lesión por hemisferio cerebral fue de hemisferio derecho 9 (47.4%) y hemisferio izquierdo diez (52.6%), el la disposición de lóbulos afectados, frontal 16 (84.2%), 1 del lóbulo central (5.3%) y dos del lóbulo parietal (10.5%). Las lesiones se encontraba localizadas por circunvoluciones 1 (5.3%) en frontal superior, dos (10.5%) opercular, dos (10.5%) postcentral y 14 (73.7%) precentral. 29 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía 30 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía Las áreas elocuentes afectadas lenguaje, motora y sensitivo 2 (10.5%), 15 (78.9%) y 2 (10.5%) respectivamente. Complicaciones postquirúrgicas inmediatas 2 (10.5%) pacientes presentaron edema cerebral, 1 (5.3%) hematoma de lecho quirúrgico y 16 (84.2%) no presentaron ningún tipo de complicación postquirúrgica. 31 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía Reporte Histopatológico Tomados de la base de datos del servicio de patología clínica de esta misma unidad, se encontraron diez diferentes diagnostico histopatologicos, cuatro con diagnostico de glioblastoma (21.1%), dos con astrocitoma anaplásico grado III de la OMS (10.5%), 2 astrocitoma grado II de la OMS (10.5%), tres astrocitoma fibrilar grado I de la OMS (15.7%), dos oligodendroglioma grado II de la OMS (10.5%), 3 pacientes con reporte de metástasis (15.7%), dos astrocitoma difuso grado II de la OMS (10.5%), uno con astrocitoma mixto grado I de la OMS (5.3%). 32 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía En cuanto al resultado comparativode uso de técnica convencional contra técnica de pacientes despierto para resección de tumores supratentoriales comparando con presencia de deficit neurológico nuevo agregado después del evento quirúrgico se utilizo Chi2 la cual corresponde con una P de 0.005. 33 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía DISCUSIÓN La cirugía utilizada mayormente en la actualidad, para realizar resecciones de lesiones tumores, específicamente de localización supratentorial, que se encuentren afectando áreas elocuentes en la realizada con técnica de paciente despierto (durante la resección), recordemos que esta técnica se puede realizar en un inicio con el paciente dormido, para posteriormente ser despertado y realizar la resección con ayuda del mapeo intraoperatorio transcortical o realizar toda la cirugía desde el inicio con el paciente despierto, esto dependerá de las condiciones del paciente así como de la experiencia del equipo de anestesióloga. A lo largo de los años se ha observado resultados positivos en cuanto a sus resultados postquirúrgicos en referencia al deficit neurológicos nuevos después de la cirugía, sin embargo, también se asocia a resecciones limitadas, esto con la finalidad de no lesionar áreas elocuentes, con ayuda de las nuevas tecnologías como el uso de resonancia magnética con tractografía si como el manejo multidiciplinario, el cual incluye al neuroanestesiologo, neuropsicología, neuroradiología y al mismo neurocirujano con experiencia suficiente para realizar dichos procedimientos con seguridad. Actualmente esta técnica es utilizada en la mayoría de los casos para realizar resecciones de lesión de tipo glial (gliomas de bajo grado y de alto grado), también se han descrito en otro tipo de lesiones, como las metástasis, la similitud de ambas lesiones se encuentran en situación intra axial, esto puede producir afección directa a áreas elocuentes o en su periferia. Como se mostró en la revisión bibliográfica, el uso de esta técnica ha presentado buenos resultados, aunque nuestra muestra de pacientes fue de tan solo 19 pacientes, se observo un 34 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía reporte estadísticamente significativo en cuanto a pacientes operados con técnica de pacientes despierto en contra de pacientes con técnica convencional observando menor frecuencia en la aparición de deficit neurológicos postoperatorios. CONCLUSIONES La cirugía con técnica de paciente despierto, es de suma importancia para la practica del neurocirujano actual, esto debido a la alta frecuencia de tumores de origen glial localizados en áreas elocuentes, ya se ha mencionado que mayor cantidad de resección de la lesión se asocia a mayor sobreviva del enfermo así como el no producir deficit neurológico postquirúrgico. En nuestra unidad esta tenida tiene poco tiempo de haber sido introducida, principalmente por deficiencia de recursos materiales y equipo multidisciplinario capaz de ejecutar procedimiento sin complicaciones, sin embargo con la experiencia obtenida en los últimos 18 meses se han obtenido resultados excelentes, lo cuales concuerdan con los reportados en la literatura mundial. Este tipo de intervención ha demostrado ser un procedimiento seguro y eficaz, el cual se le puede realizar a la mayoría de los pacientes con lesiones en áreas elocuentes. La experiencia de nuestra unidad medica va en crecimiento y se espera poder incluir a la mayoría de los pacientes con lesiones tumores localizadas en áreas elocuentes para su tratamiento quirúrgico. 35 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía ANEXO I ESCALA DE DANIELS ESCALA DE COMA DE GLASGOW Grado Definición 0 Ausencia de contracción 1 A la inspección o palpación existe contracción de grupos musculares sin producir movimiento de la extremidad en ningún plano 2 movimiento de la extremidad en plano horizontal sin poder vencer la gravedad 3 Movimiento de la extremidad que permite mover en plano horizontal y ver;cal, vence gravedad, mas no resistencia manual externa 4 movimiento de la extremidad que vence gravedad pero no vence fuerza de resistencia al movimiento 5 Movimiento normal que vence resistencia máxima RESPUESTA OCULAR Espontánea 4 A ordenes verbales 3 A estimulo doloroso 2 No hay respuesta 1 RESPUESTA VERBAL Orientada 5 Confusa 4 Palabras Inapropiadas 3 Sonidos Incomprensibles 2 No hay respuesta 1 MEJOR RESPUESTA MOTORA Obedece Ordenes 6 Localiza el dolor 5 Retira al dolor 4 Flexion anormal 3 Respuesta en extensión 2 No hay movimientos 1 36 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía ANEXO II HOJA DE RECOLECCION DE DATOS I n s t i t u t o M e x i c a n o d e l S e g u r o S o c i a l Centro Médico Nacional Siglo XXI UMAE Hospital de Especialidades “Dr. Bernardo Sepúlveda Gutierrez” Número Consecutivo _______ Ficha de Identificación NOMBRE DEL PACIENTE:________________________________________________ NUMERO DE AFILIACION:________________________________________________ EDAD:_______ SEXO: Masculino _______ Femenino _____ SE REALIZO CON TECNICA DE PACIENTE DESPIERTO: SI____ NO___ DIAGNOSTICO PREOPERATORIO:_________________________________________ SINTOMAS Y SIGNOS AL INGRESO: ESCALA DE DANIELS: EXTREMIDADES SUPERIORES DERECHO: _______ IZQUIERDO: ______ EXTREMIDADES INFERIORES DERECHO: _______ IZQUIERDO: ______ ESCALA DE COMA DE GLASGOW: _______ ALTERACIONES SENSITIVAS: SI ____ NO___ ESPECIFIQUE:_________________________________________________________ ESTUDIO DE IMAGEN PREOPERATORIO: LOCALIZACION DE LESION: LADO:___________ LOBULO: ___________ CIRCUNVOLUCION:________________ AREA ELOCUENTE AFECTADA: MOTOR:_______ SENSITIVA:______ LENGUAJE:______ VISUAL:______ INTERVENCION QUIRURGICA. COMPLICACIONES: SI ____ NO ___ CUAL:________________________________________________________________ REPORTE HISTOPATOLOGICO. No DE LAMINILLA:_____________ DIAGNOSTICO:____________________________ SINTOMAS Y SIGNOS POSTQUIRURGICOS: AFECCION MOTORA:_______ SENSITIVA:______ LENGUAJE:______ NINGUNA:___ ESPECIFIQUE:__________________________________________________________ 37 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía ANEXO III CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ! INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Coordinación de Investigación en Salud Comisión Nacional de Investigación Científica CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Nombre de protocolo: “Estudio comparativo de la función cerebral en pacientes operados con técnica de paciente despierto y estimulación cerebral intraoperatoria contra pacientes operados con técnica convencional” Nombre del Paciente _______________________________________________. Lugar y Fecha: _______________________________________________. Justificación y objeto del estudio: Le estamos invitando a participar en un estudio de investigación que se lleva a cabo en el servicio de Neurocirugía del Hospital de Especialidades del CMN Siglo XXI. La realización de la técnica de paciente despierto con mapeo cortical intraoperatorio es una importante opción en el manejo quirúrgico de pacientes con tumores localizados en áreas elocuentes cerebrales que plantean el dilema quirúrgico entre la resección amplia con el riesgo implícito de discapacidad importante en el paciente, o una resección incompleta, no muy amplia con un paciente sin discapacidad pero con un gran riesgo de recidiva tumoral. Usted fue seleccionado como candidato para este estudio, considerando que se ha tenido el antecedente de hospitalización y manejo en esta unidad. Este documento le proporcionará información acerca del estudio de investigación en el que participará, en caso de que decida hacerlo y si nosotros acordamos que usted es apto para ello. Debido a que el estudio se basara en revisión de expedientes y estudios de imagen, no existe riesgosa su salud por aceptar ser incluido en la población estudiada Su participación es completamente voluntaria. Por favor lea la información que le proporcionamos y haga las preguntas que desee antes de decidir si desea o no participar. A) ¿Por qué se está realizando este estudio? En Mexico es muy poca la información que se tiene sobre la técnica de craneotomía con paciente despierto y estimulación cerebral intraoperatoria, para resección de tumores localizados en áreas elocuentes. B) ¿Que se está investigando en el estudio? Esclarecer la efectividad de dicha técnica contra la técnica convencional para resección de tumores localizados en áreas elocuentes. C) ¿Cómo está organizado el estudio? Este es un estudio de investigación que incluirá a pacientes que hayan sido sometidos a craneotomía con técnica de paciente despierto y estimulación cerebral intraoperatoria y con técnica convencional para resección de tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes tratados quirúrgicamente en el Hospital de Especialidades CMN SXXI. Se tomara información a través del Expediente clínico, por medio de revisión de las notas medicas durante dicha hospitalización y programa de imágenes IMPAX. D) ¿Quién puede participar en este estudio? Todos los pacientes que hayan sido tratados por medio de craneotomía con técnica de paciente despierto y estimulación cerebral intraoperatoria y con técnica convencional para resección de tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes tratados en el servicio de neurocirugía del Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, del 38 CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía Instituto Mexicano del Seguro Social que acepten participar ya sea familiar responsable o el mismo paciente si está en capacidad para toma de decisiones y firmen su carta de consentimiento bajo información E) ¿Cuánto de mi tiempo se requerirá para el estudio? Durante el estudio no es necesaria la presencia del paciente. Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio. Usted no recibirá ningún beneficio al participar en este estudio. El beneficio será contribuir a la generación de nuevo conocimiento que se podría aplicar en el tratamiento quirúrgico futuro de pacientes con tumores cerebrales localizados en áreas elocuentes. Participación o retiro. Su participación en este estudio es completamente voluntaria. Si usted decide no participar en el estudio, su decisión, no afectará su relación con el IMSS y su derecho a obtener los servicios de salud u otros servicios que recibe del IMSS. Si en un principio desea participar y posteriormente cambia de opinión, usted puede abandonar el estudio en cualquier momento y este hecho no modificará de ninguna manera los beneficios que usted tiene como derechohabiente del IMSS. Para los fines de esta investigación sólo utilizaremos la información que usted nos ha brindado desde el momento en que aceptó participar hasta el momento en el cual nos haga saber que ya no desea hacerlo. Privacidad y confidencialidad. Toda la información que usted nos proporcione será de carácter estrictamente confidencial, es decir, será utilizado únicamente por los investigadores del proyecto y no estará disponible para ningún otro propósito, incluyendo la muestra de sangre. Para proteger su identidad le asignaremos un número que utilizaremos para identificar sus datos y usaremos ese número en lugar de su nombre en nuestras bases de datos. Sólo proporcionaremos su información si fuera necesario para proteger sus derechos o su bienestar (por ejemplo si llegara a sufrir algún daño físico o si llegara a necesitar cuidados de emergencia). Personas a contactar en caso de dudas y aclaraciones sobre el estudio Si tiene preguntas o quiere hablar con alguien sobre este estudio de investigación puede comunicarse de 7:30 a 17:00 hrs, de lunes a viernes con el Dr. David Gallardo Ceja al teléfono 5556276900 ext. 21493 ó 21112 o con el Dr. Bayron Alexander Sandoval Bonilla, que es el investigador responsable del estudio en Hospital de Especialidades, CMN, Siglo XXI. Si usted tiene dudas o preguntas sobre sus derechos como participante en un estudio de investigación, puede comunicarse con los responsables de la Comisión de Ética en Investigación del IMSS, a los Tel. 56276900-21216, de 9 a l6:00 h; o si así lo prefiere al correo electrónico: comisioneticainterno@gmail.com o comité.eticainv@imss.gob.mx La Comisión de Ética se encuentra ubicada en el Edificio del Bloque B, Unidad de Congresos piso 4, Centro Médico Nacional Siglo XXI, Av. Cuauhtémoc 330 Colonia Doctores, C.P. 06725, México D.F. Declaro que se me ha informado ampliamente sobre los posibles riesgos, inconvenientes, molestias y beneficios derivados de nuestra participación en el estudio. Sus firmas indican su aceptación para participar voluntariamente en el presente estudio. Nombre y firma de los participantes. __________________________________________ Nombre y firma del paciente o representante legal Testigo 1 Testigo 2 __________________________ __________________________________ Nombre, dirección Nombre, dirección, relación y firma relación y firma __________________________________________________________ Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento 39 mailto:comisioneticainterno@gmail.com CMN SXXI Hospital de Especialidades - Neurocirugía BIBLIOGRAFIA: 1.- C. 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