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1 Veronica Texto escrito a máquina CD.MX. UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 Contenido 1 Resumen ...................................................................................................................................... 5 2 Abstract ....................................................................................................................................... 6 3 Introducción ................................................................................................................................ 7 4 Marco teórico .............................................................................................................................. 8 4.1 Capacidad ............................................................................................................................ 8 4.1.1 Capacidad Jurídica en México ..................................................................................... 9 4.1.2 Capacidad en medicina ............................................................................................. 13 4.1.3 Capacidad en psiquiatría ........................................................................................... 14 4.1.4 Capacidad en Esquizofrenia ...................................................................................... 16 4.1.4.1 Esquizofrenia ............................................................................................................. 17 5 CRITERIOS DIAGNÓSTICOS ................................................................................................ 19 6 Conciencia de enfermedad ....................................................................................................... 24 6.1 Conciencia de enfermedad y adherencia al tratamiento .................................................. 25 6.2 Conciencia de enfermedad en esquizofrenia .................................................................... 25 7 Capacidad y conciencia de enfermedad.................................................................................... 26 8 Pregunta de investigación ......................................................................................................... 26 9 Justificación ............................................................................................................................... 27 10 Objetivos ............................................................................................................................... 28 10.1 Objetivo General .............................................................................................................. 28 10.2 Objetivos específicos ......................................................................................................... 28 11 Hipótesis ................................................................................................................................ 29 11.1 Hipótesis general ............................................................................................................... 29 11.2 Hipótesis específicas ......................................................................................................... 29 12 Material y Métodos ............................................................................................................... 29 12.1 Tipo de estudio .................................................................................................................. 29 12.2 Selección y tamaño de muestra ........................................................................................ 30 13 Criterios de inclusión, exclusión y eliminación ..................................................................... 30 13.1 Criterios de inclusión ......................................................................................................... 30 13.2 Criterios de exclusión ........................................................................................................ 31 3 13.3 Criterios de eliminación .................................................................................................... 31 14 Definición operacional de las variables de estudio ............................................................... 32 15 Escalas de medición .............................................................................................................. 33 15.1 Formato de datos demográficos ....................................................................................... 33 15.2 PANSS ................................................................................................................................ 33 15.3 Escala Mac-CAT ................................................................................................................. 34 15.4 Escala VAGUS .................................................................................................................... 36 16 Procedimiento del estudio .................................................................................................... 37 17 Plan de análisis y resultados .................................................................................................. 37 18 Consideraciones éticas .......................................................................................................... 38 19 Cronograma de actividades ................................................................................................... 39 20 Resultados ............................................................................................................................. 40 21 Discusión ............................................................................................................................... 48 22 Conclusiones.......................................................................................................................... 57 23 Referencias ............................................................................................................................ 59 24 Anexo 1 .................................................................................................................................. 63 Carta de consentimiento informado para participantes ................................................................... 63 4 5 1 Resumen Introducción: La toma de decisiones con respecto al tratamiento es un derecho de todos los pacientes, el cual debe de ser evaluado de manera individual. Existe evidencia de que en la mayoría de los casos, los pacientes con esquizofrenia tienen la capacidad para tomar este tipo de decisiones. Objetivo: Comparar la capacidad para consentir el tratamiento en pacientes con esquizofrenia con baja y adecuada conciencia de enfermedad. Método: Se realizó un estudio transversal comparativo de casos, homodémico y prospectivo, con pacientes de la clínica de esquizofrenia. Se validó y utilizó la escala MacCAT-T al español. Además se utilizaron las escalas PANSS y VAGUS para evaluar la gravedad sintomática y la conciencia de enfermedad respectivamente. Resultados: La escala de MacCAT-T se validó al español, mostrando una buena consistencia interna, identificando además una adecuada capacidad discriminante del instrumento (sensibilidad 95%, especificidad 70%). Se incluyeron 68 participantes de los cuales el 31.6% tuvieron una adecuada conciencia de enfermedad. El 60.5% de los participantes tuvieron una adecuada capacidad para consentir tratamiento. Se encontró que los pacientes con baja conciencia de enfermedad reportaron un mayor número de hospitalizaciones psiquiátricas, mayor gravedad sintomática y una menor capacidad para consentir al tratamiento. Conclusiones: La evaluación de la capacidad para tomar decisiones con respecto a su tratamiento es una actitud de responsabilidad y respeto a los derechos humanos de cualquier paciente. Palabras clave: Esquizofrenia, conciencia de enfermedad, capacidad para tomar decisiones. 6 2 Abstract Introduction: Decision making regarding treatment is a right of all patients, which must be evaluated individually. There is evidence that in the majority of cases, patients with schizophrenia have the capacity to make this type of decisions. Objective: To compare the ability to consent to treatment in patients with schizophrenia with low and adequate disease awareness. Method: A cross-sectional, case-study, homodynamic and prospective, was conducted with patients in the schizophrenia clinic. The MacCAT-T scale was validated and used in Spanish. In addition, the PANSS and VAGUS scales were used to assess symptomatic severity and disease awareness, respectively. Se realizó un estudio transversal comparativo de casos, homodémico y prospectivo, con pacientes de la clínica de esquizofrenia. Se validó y utilizó la escala MacCAT-T al español. Además se utilizaron las escalas PANSS y VAGUS para evaluar la gravedad sintomática y la conciencia de enfermedad respectivamente. Results: The MacCAT-T scale was validated to Spanish, showing a good internal consistency, also identifying an adequate discriminant capacity of the instrument (sensitivity 95%, specificity 70%). We included 68 participants of which 31.6% had an adequate awareness of disease. 60.5% of the participants had an adequate capacity to consent to treatment. It was found that patients with low disease awareness reported a greater number of psychiatric hospitalizations, greater symptomatic severity and a lower capacity to consent to treatment. Conclusions: Evaluating the capacity to make decisions regarding their treatment is an attitude of responsibility and respect for the human rights of any patient. Keywords: Schizophrenia, disease awareness, capacity to make decisions. 7 3 Introducción Es innegable que el modelo médico ha cambiado desde la aparición del consentimiento informado. De un modelo paternalista, éste ha evolucionado a un modelo que busca respetar la autonomía de los pacientes, haciéndolos partícipes en la toma de decisiones. Resulta fundamental valorar si el paciente cuenta con la capacidad para tomar decisiones, ya que de no hacerlo, estaríamos violando los derechos universales de los pacientes. Como personal de salud, en cada interacción con el paciente, debemos ser conscientes sobre si el paciente cuenta o no con la capacidad, con la finalidad de respetar o proteger al usuario de los servicios de salud. Pretender que el sistema judicial debe ser el que determine en todos los casos si él paciente cuenta o no con la capacidad para tomar una decisión con respecto al tratamiento, sería sumamente costoso para los servicios de salud, atrasaría la toma de decisiones lo que podría perjudicar al paciente y saturaría el sistema judicial. Se requiere la elaboración y validación de herramientas como el MacCAT-T, el cual evalúa la capacidad para tomar decisiones basándose en 4 habilidades principales (apreciación, comprensión razonamiento y expresar una opción). La capacidad para tomar decisiones, depende de diversos factores, no es estática y puede mejorar si se realizan intervenciones pertinentes. Además, la evaluación de la capacidad no depende de un punto de corte y debe de ser individualizada para cada persona y cada decisión. Recordando que la evaluación de la capacidad, se basa en el proceso de tomar una decisión y no en si el personal de salud está de acuerdo o no con la decisión del paciente. La esquizofrenia según la OMS es una de las enfermedades más incapacitantes y catastróficas económicamente hablando a nivel mundial. Desgraciadamente también es uno de los padecimientos con más estigma, lo que genera discriminación sanitaria, en educación, vivienda y empleo. Además, las personas con este diagnóstico tienen más riesgo de sufrir violaciones de sus derechos humanos tanto en instituciones de salud mental como en la comunidad. Debido a esto resulta fundamental en estos pacientes identificar su capacidad para tomar decisiones con respecto a su tratamiento, no solo para garantizar una mayor calidad en la atención respetando los derechos de los pacientes y protegiendo a los que sean vulnerables, sino que también se ha visto que una participación activa logra un mayor apego al tratamiento y por lo tanto un mejor pronóstico. 8 4 Marco teórico 4.1 Capacidad El ejercicio de la autonomía de las personas y por lo tanto de los pacientes, exige que se cumplan al menos tres condiciones: 1. Actuar voluntariamente, es decir libre de coacciones externas. 2. Tener información suficiente sobre la decisión que va a tomar, es decir, sobre el objetivo de la decisión, sus riesgos, beneficios y alternativas posibles. 3. Tener capacidad, esto es, poseer una serie de aptitudes psicológicas, cognitivas, volitivas y afectivas, que le permiten conocer, valorar y gestionar adecuadamente la información anterior para tomar una decisión y expresarla. (1) Por lo tanto resulta crítico valorar la capacidad del paciente, para así, lograr un balance entre el respeto de su autonomía, siempre que sean capaces de tomar decisiones informadas y la protección en aquellos que no pueden hacerlo. Es importante diferenciar entre la capacidad legal (competency) y la capacidad de hecho (capacity), esta última es la que los profesionales de la salud deben valorar, mientras que la otra únicamente puede ser dictaminada por el sistema legal.(2) «Competency» es un término jurídico, y significa el reconocimiento legal de las aptitudes psicológicas para tomar determinadas decisiones. El término equivalente en derecho sería «capacidad de derecho» o «capacidad legal». En cambio, el tèrmino «capacity» es para uso psicológico y clínico. Este define las aptitudes psicológicas necesarias para tomar, aquí y ahora, una determinada decisión, es evaluada por los médicos, psiquiatras y psicólogos. El término equivalente sería «capacidad de hecho» o «natural», con frecuencia, sobre todo en ambientes bioéticos, se ha denominado «competencia». Resulta inútil hablar de capacidad si no se entiende lo que es ser: «Incapaz». Incapaz es el que no tiene aquí y ahora capacidad de hecho o capacidad natural, y como consecuencia de ello pierde transitoriamente su capacidad de derecho. Se hablará de alguien «Incapacitado», para referirse al que no tiene de forma permanente capacidad de derecho o legal. El juez es el que tiene el poder de emitir una sentencia de incapacitación y esta generalmente se 9 dictamina cuando la persona tiene una alteración mental que disminuye su juicio, su capacidad de hecho y que ello no represente una situación meramente circunstancial. (1) Evaluar la capacidad de las personas para tomar decisiones es un proceso complejo que implica responsabilidades éticas y legales. Ante la ausencia de una razón para cuestionar la capacidad del paciente, la presunción de capacidad prevalecerá. Cuando se requiera una evaluación de la capacidad, los médicos deberán estar al tanto de los criterios relevantes y deberán utilizar un abordaje estructurado para llevar a cabo la valoración. (2) Debe entenderse como fundamental para evaluar la capacidad, el individuo debe tener o que exista: Comprensión de información Apreciación de las consecuencias de la información revelada en la persona Razonamiento lógico Expresión de una elección razonable por el paciente La valoración de la capacidad es un elemento esencial del proceso de consentimiento informado y un deber del médico. Cuando se sospeche que el paciente es incapaz la responsabilidad estará en los médicos para valorar esta situación y determinar si sus decisiones pueden ser tomadas en cuenta o si se debería de buscar otra alternativa que permita la protección del paciente y sus derechos. (2) 4.1.1 Capacidad Jurídica en México La capacidad jurídica en México establece la diferencia con el concepto de competencia. La palabra competencia etimológicamente viene del latín competentia, significando relación, proposición, aptitud, apto o conveniencia. Algunos sinónimos son: habilidad, capacidad, suficiencia y disposición. En sentido jurídico, se refiere a la propiedad atribuida a un órgano de autoridad para conocer o llevar a cabo determinadas funciones o actos jurídicos. Por otro lado, la palabra capacidad etimológicamente viene del latín capacitas, significando aptitud o suficiencia para alguna cosa. Jurídicamente, se entiende como la aptitud legal de 10 una persona para ser sujeto de derechos y obligaciones, o como la facultad o posibilidad de que esta persona pueda ejercitar sus derechos y cumplir sus obligaciones por sí misma. La capacidad se le estudia desde dos aspectos diferentes: 1) De goce: Atributo de la personalidad que se adquiere con el nacimiento y se pierde con la muerte. En virtud de la cual una persona puede ser titular de derechos y obligaciones. 2) De ejercicio: aptitud que requieren las personas para ejercitar por sí mismas sus derechos y cumplir sus obligaciones. Esta se adquiere con la mayoría de edad o con la emancipación y se pierde junto con las facultades mentales ya sea por locura, idiotismo, imbecilidad o muerte. La carencia de capacidad de ejercicio da lugar al concepto de incapacidad que siempre será excepcional y especial por lo que no puede concebirse a una persona privada de todos sus derechos. Los incapaces pueden ejercitar sus derechos o contraer y cumplir obligaciones por medio de sus representantes. (3) Para la ley de salud mental del Distrito federal además de buscar garantizar el acceso a los servicios de salud mental en la Ciudad de Mèxico, busca activamente promover, prevenir, evaluar, diagnosticar, tratar, rehabilitar y fomentar la salud mental en la población. Para la ley la salud mental se define como el bienestar psíquico que experimenta de manera consciente una persona como resultado de un buen funcionamiento en los aspectos cognoscitivos, afectivos y conductuales. La salud mental, a decir de esta ley, llevará a que el individuo pueda convivir, trabajar y contribuir a su sociedad. Esta ley también especifica que corresponde a la Secretaría proporcionar a las personas que integran el núcleo familiar asistencia, asesoría, orientación, capacitación y adiestramiento para enfrentar la enfermedad mental. De igual forma se establece que el paciente tiene derecho a ser ingresado en un centro de internamiento mental por prescripción médica con autorización por escrito del paciente o familiar responsable. También establece de forma clara que el paciente tiene el derecho de 11 otorgar o no su consentimiento informado, previendo aquellos casos en los que este no se pueda obtener. El ingreso voluntario será aquel en el que exista la indicación médica y la autorización de la persona usuaria por escrito, informando a sus familiares o representante legal. El ingreso de emergencia se presentará en paciente con enfermedad mental severa que requiera atención urgente o sea un peligro para si mismos o los demás, este requiere la indicación médica y la autorización de familiar, tutor o representante legal por escrito. En caso de urgencia extrema podrá ingresar el paciente por indicación escrita del médico a cargo del servicio de admisión hospitalaria. En cuanto las condiciones de la persona usuaria lo permitan, deberá ser informada de su situación para cambiar a ingreso voluntario. El ingreso por orden de autoridad se da cuando lo solicite la autoridad competente y el paciente lo amerite de acuerdo al examen médico psiquiátrico. En esta ley como tal, se habla de los grupos vulnerables, pero no hay información sobre cómo determinar si un paciente cuenta con capacidad o no, para otorgar su consentimiento y comprender la magnitud de su enfermedad. Sin embargo si identifica como vulnerables a la niñez, adolescencia, juventud, mujeres en condiciones de embarazo y puerperio, menopausia, adultos mayores, hombres con afecciones mentales y personas que se encuentren en situación de calle, de emergencia o de desastre. (4) Debido a que algunos de los pacientes con trastornos en la salud mental, pudieran llegar a cometer delitos, el Código Penal contempla esta posibilidad en varios artículos importantes, como el de Prohibición de la responsabilidad objetiva, en donde se resalta qué: para que la acción o la omisión sean penalmente relevantes, deben realizarse dolosa o culposamente. Algunos pacientes, al encontrarse en un estado agudo de su enfermedad pudieran llegar a realizar un crimen y se deberá determinar si cumplen o no con el principio de culpabilidad, ya que no se podrá aplicar pena alguna, si la acción o la omisión no han sido realizadas culpablemente a decir de la ley. La medida de la pena estará en relación directa con el grado de culpabilidad del sujeto respecto del hecho cometido, así como de la gravedad de éste. 12 Otro aspecto importante a tomar en cuenta, como lo dice la ley, deberá determinarse si el sujeto en cuestión obró dolosamente. Obra dolosamente el que, conociendo los elementos objetivos del hecho típico de que se trate, o previendo como posible el resultado típico, quiere o acepta su realización. Una de las causas determinadas por la ley para exclusión del delito y que resulta muy importante para los interesados en la salud mental, es el concepto de inimputabilidad y de acción libre en su causa. Alguien se determina como inimputable, cuando al momento de realizar el hecho típico, el agente no tenga la capacidad de comprender el carácter ilícito de aquél o de conducirse de acuerdo con esa comprensión, en virtud de padecer trastorno mental o desarrollo intelectual retardado. Es importante recalcar que no procederá la inculpabilidad, cuando el paciente al momento de realizar el hecho típico, provoque su trastorno mental para en ese estado cometer el hecho. Es importante hacer la diferencia entre inimputables e imputables ya que las medidas a realizar serán diferentes. En el caso de que la inimputabilidad sea permanente se aplicará tratamiento en internamiento o en libertad, previo el procedimiento penal respectivo. Si se decide el internamiento, el inimputable será internado en la institución correspondiente para su tratamiento durante el tiempo necesario para su curación, buscando que la medida debe tener un carácter terapéutico. Si el trastorno mental fuera transitorio, se internaría al paciente o se le podría poner en libertad según la gravedad del cuadro. La ley también establece que el inimputable puede quedar a cargo de sus familiares o personas que se hacen cargo de él, mientras éstos reparen el daño y tomen medidas para la vigilancia y tratamiento del inimputable. En aquellos casos donde la capacidad se encuentra disminuida, se podrá imponer una pena menor para el delito cometido y/o las medidas de seguridad correspondientes. Para esta situación la ley establece que se debe tomar en cuenta el grado de inimputabilidad, conforme a un certificado médico apoyado en los dictámenes emitidos por cuando menos dos peritos en la materia.(5) 13 4.1.2 Capacidad en medicina Los médicos por ley tienen que obtener el consentimiento informado de sus pacientes antes de iniciar un tratamiento.(6) Un consentimiento informado válido requiere que se haya dado la información pertinente a un paciente competente, para que así este pueda dar una decisión de forma voluntaria. Si el paciente no cuenta con la capacidad para llevar a cabo dicho consentimiento, se deberán de buscar otras opciones. Es tarea del médico determinar si es necesario buscar alguien que pueda dar el consentimiento por el paciente, determinando así, que este no cuenta con la capacidad para hacerlo. A pesar de la significativa prevalencia de incapacidad en la práctica clínica, los datos sugieren que los médicos con frecuencia desconocen la incapacidad de un paciente para aceptar tratamiento. Se calcula que entre el 3 y el 25% de las interconsultas a psiquiatras en hospitales generales tienen que ver con preguntas sobre la capacidad del paciente para tomar decisiones con respecto a su tratamiento.(2) Resulta llamativo que en muchos casos la falta de capacidad para tomar decisiones en pacientes hospitalizados pasa desapercibida.(7) Un estudio en 302 pacientes hospitalizados con enfermedades agudas, estimó que el 48% no tenían la capacidad para consentir a tratamiento médico. Estos pacientes tenían diferentes condiciones, siendo las más comunes enfermedades neurológicas e infecciosas. El equipo clínico responsable de estos pacientes, únicamente identificó que el 25% de este grupo no contaban con la capacidad, lo que nos hace cuestionarnos si estamos haciendo bien nuestra trabajo como médicos.(8) Algo importante que debemos tomar en cuenta, es que, si el evaluador cree que el paciente es incapaz para tomar una decisión con respecto a su tratamiento, a menos de que la urgencia de la condición médica requiera que alguien mas tome la decisión inmediatamente, se deberán hacer esfuerzos para identificar y remediar las causas de esta incapacidad. (9) En cualquier área de la medicina, un consentimiento informado obtenido de un paciente que no cuenta con la capacidad para darlo, se considerará como invalido, en especial si los médicos no obtuvieron un consentimiento por parte de una persona que funja como substituto. El médico puede enfrentarse a problemas legales si da el tratamiento a un 14 paciente que es incapaz de tomar decisiones sobre su tratamiento y por lo tanto no contaría con un consentimiento informado real.(6) En relación con la prevalencia del deterioro de la capacidad para tomar decisiones con respecto a su tratamiento, resulta importante destacar que ni todos los pacientes psiquiátricos son incapaces, ni todos los pacientes médicos tienen capacidad. Más de la mitad de los pacientes con demencia leve a moderada pueden tener alteraciones en la capacidad, y esta es universal entre los pacientes con demencia grave.(10) El Evento vascular cerebral se ha visto que también puede afectar la capacidad para tomar decisiones dependiendo de la localización y el tamaño del área afectada del cerebro.(11) En la ausencia de deterioro cognitivo, otras condiciones médicas como angina inestable (12), diabetes mellitus (13) e infección por VIH (14) no se han asociado con disminución en la capacidad para tomar decisiones, lo cual no indica que todos los pacientes cuenten con la capacidad, por lo que se debe estar atentos a esta posibilidad. En un grupo de pacientes con cáncer, si se ha documentado la presencia de alteraciones en la capacidad, lo que se relaciona con la edad del paciente, años de educación y deterioro cognitivo.(15) Valorar la capacidad del paciente para tomar decisiones en un aspecto importante en todas las relaciones médico-paciente. El tener instrumentos para hacer una valoración a los pacientes, facilitará la identificación de aquellos que requerirán una evaluación más detallada. Sin importar la enfermedad del paciente, partiendo de que cada persona es un individuo diferente y en el que la enfermedad se presenta de forma única, se deberá valorar la capacidad para tomar decisiones siempre, con la finalidad de cumplir y proteger los derechos del paciente.(2) 4.1.3 Capacidad en psiquiatría El concepto de capacidad, es central en la medicina en general y mas aún en los pacientes con trastornos mentales. Esta debe ser evaluada en todos los pacientes psiquiátricos, con la finalidad de respetar su autonomía y proteger aquellos que sean vulnerables. (16) La falta de capacidad mental para tomar decisiones sobre el tratamiento en pacientes internados en hospitales psiquiátricos es bastante común, se ha estimado que esta llega a ser 15 hasta del 60%. Sin duda, es una cifra mayor que en pacientes admitidos a hospitales generales. La prevalencia varía según el diagnóstico psiquiátrico, encontrando cifras altas en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar y más bajas en pacientes con depresión y trastornos de la personalidad.(8) Se ha visto en la población de pacientes psiquiátricos que existen factores clínicos que predisponen a una mayor tasa de incapacidad como es el caso de manía, psicosis, ideas delirantes y pobre insight. (16) En un estudio en Inglaterra y Gales se encontró que 2/5 de los pacientes admitidos de forma voluntaria a hospitales psiquiátricos, no tenían la capacidad mental para tomar esa decisión. La relación entre la capacidad mental y el internamiento psiquiátrico involuntario es éticamente controversial y desafortunadamente poco estudiada.(8) En los trastornos psiquiátricos, la esquizofrenia tiene una mayor asociación con disminución en la capacidad. El 50% de los pacientes hospitalizados con esquizofrenia presentan deterioro, en al menos uno de los elementos de capacidad frente al 20-25% de los pacientes que son ingresados con el diagnóstico de depresión.(17) En algunos estudios se ha observado que la depresión menos grave y que puede ser tratada de forma ambulatoria debido a esa gravedad, puede no alterar la capacidad en lo absoluto. (18) Los pacientes bipolares, en especial en fase de manía o hipomanía y aquellos que presentan síntomas psicóticos, pueden tener alteraciones en la capacidad para tomar decisiones sobre su tratamiento. Se cree que los porcentajes de aquellos pacientes que tienen al menos un elemento de la capacidad alterado, son similares a los pacientes con esquizofrenia.(19) Sin embargo, es importante aclarar que la psicosis no se asocia de forma invariable a la incapacidad ya que en algunos estudios se ha visto que incluso pacientes con síntomas psicóticos pueden tener la capacidad para tomar decisiones con respecto a su tratamiento. (20) Se ha reportado que los predictores más importantes de disminución en la capacidad para tomar decisiones con respecto a su tratamiento, son la falta de conciencia de enfermedad y la necesidad de tratamiento. Es importante detectar aquellos pacientes psiquiátricos, en los que se afecta la cognición, los que no tienen conciencia de enfermedad, no tienen tratamiento y la capacidad para 16 tomar decisiones está afectada, ya que estos se podrán beneficiar no solo de un periodo de tratamiento para mejorar su capacidad, sino también de esfuerzos intensivos para ser educados y por lo menos entender información relevante sobre su padecimiento y tratamiento.(9) (21) 4.1.4 Capacidad en Esquizofrenia Como ya se mencionó previamente, la esquizofrenia tiene una fuerte asociación con el deterioro en la capacidad para tomar decisiones, de tal manera que el 50% de los pacientes hospitalizados con esquizofrenia, presentan deterioro en la capacidad frente al 20-25% de los pacientes ingresados con depresión.(17) Los pacientes con esquizofrenia tienen alteraciones en la capacidad para tomar decisiones adecuadas. Estos pacientes muestran como grupo mayor alteración al tomar decisiones si se comparan con grupos controles o con otros padecimientos psiquiátricos. La esquizofrenia ocasiona que estos pacientes sean vulnerables, sin embargo no se les puede dar el diagnóstico de incapacidad como tal, ya que es un grupo muy heterogéneo en cuanto a las habilidades para tomar decisiones. Además, la capacidad no siempre es estable a través del tiempo. La incapacidad, en la mayoría de los pacientes debe ser evaluada frecuentemente ya que puede mejorar si se da psicoeducación y un tratamiento adecuado.(9) (22) Es importante evaluar la capacidad de los pacientes, con el fin principal de poder identificar a aquellos que son incapaces y que por lo tanto necesitan que alguien tome las decisiones por ellos. Cuando se trata de la capacidad para tomar decisiones con respecto a su tratamiento, en pacientes con esquizofrenia, es necesario entender que el tratamiento debe ser individualizado según la situación y la fase de la enfermedad, por lo que resulta fundamental que el paciente entienda su enfermedad y los posibles riesgos o beneficios de un tratamiento para poder así dar su consentimiento.(21) Hay estudios que sugieren que la mayoría de los pacientes con esquizofrenia que inicialmente tienen disminuida la capacidad para tomar decisiones, después de haber sido educados mejora su habilidad para tomar decisiones.(9) Incluso un estudio con pacientes con esquizofrenia detectó que la capacidad mejoraba si se utilizaba material de apoyo como un 17 DVD en lugar de material impreso, lo que sugiere que deberíamos encontrar nuevos métodos para psicoeducar a los pacientes con esta enfermedad y mejorar su capacidad para tomar decisiones.(23) 4.1.4.1 Esquizofrenia La esquizofrenia es una enfermedad crónica y recurrente que ocasiona mal funcionamiento en áreas sociales y ocupacionales. Se caracteriza por síntomas positivos como son las alucinaciones, las ideas delirantes, el discurso desorganizado, síntomas negativos como el afecto plano o la pobreza del discurso y alteraciones en la cognición principalmente en la memoria, atención y funciones ejecutivas. Esta enfermedad no solo ocasiona una gran disfunción en el enfermo que la padece, sino que también repercute en su red de apoyo. La prevalencia de la esquizofrenia se acerca al 1% de forma internacional. La incidencia de la enfermedad es de 1.5 en 10 000 personas. Su relación en cuanto al sexo es de 1.4 hombres por cada mujer que padece el trastorno. Las mujeres tienden a ser diagnosticadas más tardíamente que los hombres. La edad más frecuente en que se presenta es entre los 15 y 25 años en hombres y de los 25 y 35 años en mujeres. También existe evidencia de que el pronóstico tiende a ser peor en los hombres.(24) (25) Según la OMS, la esquizofrenia es una de las enfermedades más incapacitantes y económicamente catastróficas, ocupando uno de los primeros 10 puestos entre las causas de carga global de enfermedad. (26). En cuanto al suicidio, se estima que la tasa en pacientes con esquizofrenia es mucho mayor que en la población en general. Aproximadamente el 6% de los pacientes con esquizofrenia se suicidan en algún punto de su vida.(27) La patogénesis del trastorno es desconocida, la heterogeneidad del trastorno complica encontrar una etiología precisa. Sin embargo, no hay duda que se origina en una interacción entre genes y ambiente, por lo que debe entenderse como una enfermedad multifactorial. Algunos de los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad, son la carga genética, el vivir en un área urbana, ser inmigrante, antecedentes de complicaciones obstétricas, nacimiento a finales de invierno o inicios de primavera (probablemente asociado a la exposición del virus de la influenza durante el desarrollo neuronal), edad paterna avanzada y uso de cannabis entre otros.(28) (29) (30) 18 En cuanto a la genética, la concordancia en gemelos que comparten el 100% de sus genes es del 40 al 50%, mientras que en gemelos dicigóticos es del 10 al 15%, lo que sugiere la importancia de la parte genética como factor de riesgo para la enfermedad. En la actualidad no se han logrado determinar específicamente los genes implicados en este padecimiento. (31) Según la Encuesta Nacional de Epidemiología psiquiátrica, en México tenemos una prevalencia del 1% de esquizofrenia que corresponden a más de un millón de enfermos con éste trastorno mental. Esta patología, como ya se ha mencionado antes, representa una carga económica importante para el sector salud, debido a la concurrencia de factores como edad temprana de aparición, carácter crónico, largos periodos de hospitalización, tratamiento ambulatorio indefinido, necesidad de apoyo, constante supervisión, incumplimiento terapéutico, alta tasa de suicidio, pérdida de la autonomía, el desempleo, y la discapacidad que ocasiona. (32) La esquizofrenia es uno de los padecimientos más costosos para los servicios de salud y la sociedad en general. Entre más temprana es la edad de inicio el tratamiento se torna más complicado y el pronóstico se empobrece, el costo anual total de la esquizofrenia para Latinoamérica y el Caribe es de 1.81 millones de dólares por millón de personas. Los costos de los medicamentos solo representan el 1.1% y el 9% del costo directo de la enfermedad. En México, en una primera aproximación, se concluyó que el costo anual promedio de la atención médica de la esquizofrenia es de $1,230.00 excluyendo estudios de laboratorio y medicación. Estimando que el costo de la hospitalización que no sea urgencias ni cuidados intensivos es de $868 al día. La secretaría de salud reporta el costo de consulta psiquiátrica o psicoterapia en $18.00 y el costo anual estimado para el tratamiento en una institución pública entre $761.00 a $27,576 dependiendo el psicofármaco indicado. En una institución privada la consulta sale alrededor de los $800.00 y el costo anual estimado de $21,384 a $75,516 conforme el fármaco prescrito.(32) Resulta importante que una gran proporción de los pacientes no tienen consciencia de enfermedad, lo que ocasiona falta de adherencia al tratamiento. Se estima que del 20 al 89% de los pacientes con esquizofrenia abandonan el tratamiento, dependiendo de si se 19 encuentran en un ambiente controlado o no. Como consecuencia del abandono aumentan los síntomas, hay una mayor tasa de recaídas, un mayor número de consultas médicas, hospitalizaciones y un peor pronóstico de la enfermedad en general. Debido a esto, resulta un asunto urgente el psicoeducar a los pacientes, mejorar la conciencia de enfermedad e involucrarlos en el proceso de toma de decisiones con respecto a su tratamiento.(33) 5 CRITERIOS DIAGNÓSTICOS El diagnóstico de esquizofrenia frecuentemente es de exclusión. La esquizofrenia es un síndrome. La gente con este padecimiento generalmente presenta varios síntomas en diferentes áreas, sin embargo no hay un síntoma patognomónico de la enfermedad. Los síntomas que se observan en el 85% de los pacientes con esquizofrenia son los síntomas de primer rango: 1. Pensamiento audible 2. Pasividad somática 3. Inserción de pensamiento 4. Retiro de pensamiento 5. Pensamiento audible 6. Ideas delirantes 7. Volición e impulsos externos 8. Voces que discuten o comentan Es importante destacar que al no ser patognomónicos, otros trastornos pueden cursar con estos síntomas sin tratarse de esquizofrenia.(34) En general para facilitar el diagnóstico y el tratamiento, los síntomas se pueden dividir en los 4 grupos siguientes: Síntomas positivos 20 Síntomas negativos Alteraciones cognitivas Síntomas ansiosos o afectivos Síntomas positivos 1. Alucinaciones: Percepción sin estímulo externo. Las alucinaciones auditivas son las más comunes, con una prevalencia del 40 al 80% en los pacientes con esquizofrenia.(35) 2. Ideas delirantes: Idea fija irreductible a la lógica, que el paciente sostiene con convicción. El contenido de estas generalmente son de referencia, grandiosidad, paranoides, nihilistas y erotomanías. Las ideas delirantes se presentan en el 80% de los pacientes.(34) 3. Desorganización: La desorganización en los pacientes con esquizofrenia se puede dar tanto en el comportamiento como en el pensamiento. La desorganización del pensamiento se observa en el discurso. Las alteración observada de forma más común es el pensamiento de tipo tangencial o circunstancial. Otras alteraciones más severas incluyen descarrilamiento, neologismos, ensalada de palabras, entre otros. Síntomas negativos Estos se interpretan como la disminución de los procesos normales. Estos pueden ser divididos en 2 grupos principales: 1. Expresión disminuida (afecto plano, alogia) 2. Apatía o disminución en la volición (apatía, disminución en la sociabilidad, anhedonia).(36) 21 Los síntomas negativos son muy resistentes al tratamiento y se relacionan en gran medida con el funcionamiento del paciente. A más síntomas negativos, el paciente tendrá peor funcionamiento.(37) Alteraciones cognitivas En los pacientes con esquizofrenia se han visto alteraciones en la velocidad del procesamiento de la información, en la atención, en la memoria de trabajo, memoria verbal, memoria visual, funciones ejecutivos y en la cognición social.(38) Criterios para el diagnóstico de Esquizofrenia DSM-5 A. Síntomas característicos: Dos (o más) de los siguientes, cada uno de ellos presente durante una parte significativa de un período de 1 mes (o menos si ha sido tratado con éxito). Al menos unos de ellos han de ser (1), (2) o (3): 1. Delirios. 2. Alucinaciones. 3. Lenguaje desorganizado (p. ej., disgregación o incoherencia frecuente). 4. Comportamiento muy desorganizado o catatónico. 5. Síntomas negativos, (es decir, expresión emotivas disminuida o abulia). B. Disfunción social/laboral: Durante una parte significativa del tiempo desde el inicio del trastorno, el nivel de funcionamiento en uno o más ámbitos principales, como son el trabajo, las relaciones interpersonales o el cuidado de uno mismo, están muy por debajo del nivel previo al inicio del trastorno (o, cuando el inicio es en la infancia o adolescencia, fracaso en cuanto a alcanzar el nivel esperable de rendimiento interpersonal, académico o laboral). C. Duración: Persisten signos continuos de la alteración durante al menos 6 meses. Este período de 6 meses debe incluir al menos 1 mes de síntomas que cumplan el Criterio A (o menos si se ha tratado con éxito) y puede incluir los períodos de síntomas prodrómicos y residuales. Durante estos períodos prodrómicos o residuales, los signos de la alteración pueden manifestarse sólo por síntomas negativos o por dos o más síntomas de la lista del 22 Criterio A, presentes de forma atenuada (p. ej., creencias extrañas, experiencias perceptivas no habituales). D. Se han descartado el trastorno esquizoafectivo y de trastorno depresivo o bipolar con características psicóticas porque: 1) no ha habido ningún episodio depresivo mayor, maníaco o mixto concurrente con los síntomas de la fase activa; o 2) si los episodios de alteración anímica han aparecido durante los síntomas de la fase activa, su duración total ha sido breve en relación con la duración de los períodos activo y residual de la enfermedad. E. Exclusión de consumo de sustancias y de enfermedad médica: El trastorno no es debido a los efectos fisiológicos directos de alguna sustancia (p. ej., una droga de abuso, un medicamento) o de una enfermedad médica. F. Relación con un trastorno generalizado del desarrollo: Si hay historia de trastorno autista o de otro trastorno generalizado del desarrollo, el diagnóstico adicional de esquizofrenia sólo se realizará si las ideas delirantes o las alucinaciones también se mantienen durante al menos 1 mes (o menos si se han tratado con éxito). Especificar si: Los siguientes especificadores del curso de la enfermedad solo se utilizarán después de un año de duración del trastorno y si no están en contradicción con los criterios de evolución diagnósticos. Primer episodio, actualmente en episodio agudo: La primera manifestación del trastorno cumple los criterios definidos de síntoma diagnóstico y tiempo. Un episodio agudo es el periodo en el que se cumplen los criterios sintomáticos. Primer episodio, actualmente en remisión parcial: Remisión parcial es el periodo durante el cual se mantiene una mejoría después de un episodio anterior y en el que los criterios que definen el trastorno solo se cumplen parcialmente. Primer episodio, actualmente en remisión total: Remisión total es el periodo después de un episodio anterior durante el cual los síntomas específicos del trastorno no están presentes. 23 Episodios múltiples, actualmente en episodio agudo: Los episodios múltiples se pueden determinar después de un mínimo de dos episodios (es decir, después de un primer episodio, una remisión y un mínimo de una recidiva). Episodios múltiples, actualmente en remisión parcial Episodios múltiples, actualmente en remisión total Continuo: Los síntomas que cumplen los criterios de diagnóstico del trastorno están presentes durante la mayor parte del curso de la enfermedad y los periodos sintomáticos por debajo del umbral son muy breves en comparación con el curso global. No especificado Especificar si: Con catatonia Especificar la gravedad actual: La gravedad se clasifica mediante evaluación cuantitativa de los síntomas primeros de psicosis: ideas delirantes, alucinaciones, habla desorganizada, comportamiento psicomotor anormal y síntomas negativos. Cada uno de estos síntomas se puede clasificar por su gravedad actual (máxima gravedad en los últimos 7 días) sobre una escala de 5 puntos de 0 (ausente) a 4 (presente y grave).(39) Los cambios de los criterios diagnósticos para esquizofrenia del DSM-IV al DSM-5 incluyen: Por lo menos que estén presentes 2 de los 5 síntomas del criterio A y por lo menos uno de estos debe ser ideas delirantes, alucinaciones o discurso desorganizado para el DSM-5. Para el DSM-IV un síntoma era suficiente en algunas circunstancias. En el DSM-5 se agregó un especificador para catatonia. El especificador del DSM –IV de síntomas negativos prominentes, se omitió para el DSM-5. 24 El DSM-5 incluyó nuevos especificadores para calificar la severidad de los síntomas del criterio A y para describir el curso de la enfermedad. El DSM-5 excluyó los 5 subtipos de esquizofrenia que aparecían en el DSM –IV. 6 Conciencia de enfermedad La falta de insight o conciencia de enfermedad en esquizofrenia es una de los síntomas mas frecuentemente observados y que generalmente ocasionan un mal pronóstico.(40) Jaspers, hacía la diferencia entre el reconocimiento de una enfermedad y el insight, utilizándolos como dos términos diferentes. El consideraba el reconocimiento de la enfermedad como el sentimiento de estar enfermo. Mientras que el insight era más difícil de conseguir ya que este debía tener una “estimación objetivamente correcta de la gravedad de la enfermedad y de un juicio objetivamente correcto del tipo particular de enfermedad”. Hoy en día, el insight se define de una forma menos estricta, utilizando ambos términos de manera intercambiable. Hoy en día se considera que una persona con esquizofrenia puede tener insight en unos aspectos y no en otros. En cuanto a la conciencia de enfermedad en los trastornos psicóticos generalmente se habla de que tienen de 3 a 4 dimensiones principales: 1. Conciencia de enfermedad o aceptación. 2. Conciencia de síntomas y atribución de síntomas a la enfermedad. 3. Conciencia de necesidad de tratamiento. 4. Conciencia de las consecuencias negativas de la enfermedad.(41) Algunos estudios longitudinales indican que la consciencia de enfermedad tiende a permanecer estable y otros consideran que esta puede tener fluctuaciones asociadas al curso de la enfermedad. Generalmente esta puede mejorar gradualmente en las fases de mantenimiento de la esquizofrenia, mientras que puede empeorar durante la recaída.(42) 25 Existe evidencia en la que se asocia el pobre insight con el bajo cumplimiento de la medicación.(43, 44) En esquizofrenia, se observa una falta de conciencia de los síntomas negativos, que podría ser relacionada a los déficits cognitivos. Mientras que la falta de conciencia de los síntomas positivos podría reflejar un mecanismo psicológico de defensa.(43) 6.1 Conciencia de enfermedad y adherencia al tratamiento Se ha visto que los pacientes con pobre conciencia de enfermedad son los que mantienen un peor apego al tratamiento. Es indudable que una adecuada conciencia de enfermedad se asociará con un mejor funcionamiento y pronóstico a largo plazo en la mayoría de los pacientes. (45) Una gran proporción de los pacientes abandonan el tratamiento por los efectos secundarios de estos, la gran cantidad de fármacos que utilizan y los costos del tratamiento. Una de las maneras para prevenir este abandono es acercándonos al paciente y a sus familiares con nuevas estrategias de psicoeducación. La pobre conciencia de enfermedad y por lo tanto el abandono al tratamiento incrementará no solo el costo de la enfermedad sino que también ocasionará un peor pronóstico en el paciente.(33) 6.2 Conciencia de enfermedad en esquizofrenia La falta de conciencia de enfermedad en esquizofrenia tiene una prevalencia estimada del 50% (46) al 81% (47). La pobre conciencia de enfermedad se relaciona con alteraciones cognitivas, aumento en el número de hospitalizaciones, disfunción social, peor pronóstico clínico y pobre apego al tratamiento. (48) (45) Una débil conciencia de enfermedad y pobre aceptación al tratamiento en esquizofrenia, se ha asociado con disminución en sintomatología depresiva y una calidad de vida reportada de forma subjetiva mas alta. (48) (49) La existencia de una relación inversa entre la conciencia de enfermedad y la calidad de vida reportada de forma subjetiva, es algo que llama la atención inmediatamente, haciendo que nos preguntemos si las estrategias de tratamiento son las correctas o no. Esta relación inversa también podría deberse en parte al alto nivel de discapacidad para razonar y 26 resolver problemas y al nivel bajo de síntomas depresivos. La calidad de vida medida de forma objetiva en pacientes con esquizofrenia se ha visto que se relaciona con síntomas menos graves, mayor apego al tratamiento y conciencia de enfermedad adecuada. (45) Aquellos paciente que tienen una pobre conciencia de enfermedad y por lo tanto generalmente no mantienen un buen apego a tratamiento, podrían beneficiarse de intervenciones en los síntomas depresivos que acompañan a la esquizofrenia, terapia de tipo cognitivo conductual para mejorar la conciencia de enfermedad, el funcionamiento y la adherencia, con la finalidad de tener un mejor funcionamiento y pronóstico.(50) 7 Capacidad y conciencia de enfermedad La capacidad para tomar decisiones es un constructo complejo que se determina por la interacción de las diferentes características del paciente. Entre los pacientes psiquiátricos, la falta de conciencia de enfermedad es el más fuerte predictor de incapacidad. Esta asociación tan importante, ha recibido poca atención desafortunadamente. Es claro que alteraciones en el entendimiento, apreciación, habilidad para razonar o expresar una decisión se refleja en una o más dimensiones del concepto de conciencia de enfermedad y esto repercute directamente en la capacidad para tomar decisiones. Es probable que la asociación entre incapacidad mental y el diagnóstico de psicosis o manía con ideas delirantes sean mediadas en gran parte, por la pobre conciencia de enfermedad. El estudio de las repercusiones de la conciencia de enfermedad en la capacidad para tomar decisiones, nos llevará a crear nuevas intervenciones para mejorarla y asi asegurar el beneficio del paciente.(21, 51) 8 Pregunta de investigación ¿Cuál es la capacidad para consentir tratamiento de pacientes con esquizofrenia con baja y adecuada conciencia de enfermedad? 27 9 Justificación Es innegable que con el paso de los años la psiquiatría ha evolucionado de forma importante, relacionado con la mayor comprensión de los trastornos psiquiátricos, la reducción en el estigma que estas enfermedades conllevan y la aparición de nuevos tratamientos que son cada vez más específicos y con menos efectos secundarios. Estos avances han permitido que enfermedades que se consideraban totalmente incapacitantes, como es el caso de la esquizofrenia, hoy en día puedan tener un mucho mejor pronóstico siempre y cuando haya una adherencia al tratamiento. Sin embargo, asegurar la adherencia de un paciente al tratamiento es una tarea extenuante que depende de varios factores. A pesar de los grandes avances, hoy en día se siguen observando altas tasas de no adherencia en lo pacientes con esquizofrenia lo cual repercute de forma importante en el curso de la enfermedad, el pronóstico, los costos y la recuperación funcional del paciente. Varios factores se han relacionado con esta falta de adherencia como son la pobre conciencia de enfermedad, ya que a menor conciencia, menor percepción de necesidad de tratamiento y por lo tanto menos apego al mismo. Otro factor fundamental es la capacidad que tiene el paciente con la enfermedad para tomar decisiones con respecto a su tratamiento. ¿Cómo podemos garantizar que un paciente esté dando un consentimiento informado con respecto a su tratamiento? La respuesta no es sencilla y nos llevaría a cuestionarnos sobre uno de los asuntos principales a los que se quiere encaminar esta tesis, la capacidad del paciente psiquiátrico para tomar decisiones con respecto a su tratamiento. ¿Nuestros pacientes con esquizofrenia están comprendiendo la información que se les da con respecto a su tratamiento y observan las consecuencias que esto pudiera tener, están expresando una decisión informada? La entrevista MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T) ha mostrado a nivel mundial, ser una herramienta fiable y válida para le evaluación de la capacidad de los pacientes para consentir sobre su tratamiento. Esta entrevista no se ha 28 validado en español ni en pacientes psiquiátricos de nuestro país. Resulta importante evaluar la validez de este instrumento en poblaciones psiquiátricas mexicanas al ser pacientes vulnerables. Hasta el momento en nuestro país no se cuenta con ningún instrumento que permita evaluar de forma objetiva y rápida la capacidad del paciente para tomar decisiones con respecto a su tratamiento, ni como este factor interfiere en la conciencia de enfermedad del paciente. Es por esto que la validación y utilización del instrumento MacCAT-T, es sumamente necesario ya que llevará a garantizar una mayor calidad de atención respetando los derechos y garantías de los pacientes, asi como protegiendo a aquellos que no cuentan con una adecuada capacidad. 10 Objetivos 10.1 Objetivo General Comparar la capacidad para consentir el tratamiento en pacientes con esquizofrenia con baja y adecuada conciencia de enfermedad. 10.2 Objetivos específicos 1.- Determinar la validez interna de la escala Mac Arthur Competence Assessment Tool for Treatment (MacCAT-T). 2.- Comparar las características demográficas y clínicas del padecimiento entre los pacientes con esquizofrenia con una baja y una adecuada conciencia de enfermedad. 3.- Comparar las características demográficas y clínicas del padecimiento entre los pacientes con esquizofrenia con y sin capacidad para consentir tratamiento. 4.- Determinar la asociación entre la capacidad para consentir el tratamiento y las diferentes dimensiones de la conciencia de enfermedad evaluadas mediante la escala VAGUS. 29 11 Hipótesis 11.1 Hipótesis general Los pacientes con esquizofrenia con baja capacidad para consentir al tratamiento presentarán una menor conciencia de enfermedad en contraste con los pacientes que tengan una adecuada capacidad. 11.2 Hipótesis específicas H1.- La escala MacCAT-T mostrará adecuados valores de validez y confiabilidad en la muestra del presente estudio. H2.- Los pacientes con una inadecuada capacidad para consentir el tratamiento según la escala MacCAT-T tendrán una pobre conciencia de enfermedad corroborada mediante la escala VAGUS al igual que una mayor gravedad en la sintomatología psicótica, mayor número de hospitalizaciones y recaídas. H3.- La adecuada capacidad de competencia para el tratamiento en los pacientes con esquizofrenia se asociará a una buena conciencia de enfermedad en los pacientes con diagnóstico de esquizofrenia del INPRF. H4.- Una menor capacidad para consentir el tratamiento se asocia de forma directa con una menor conciencia de enfermedad así como menor conciencia de las consecuencias negativas de la enfermedad y de la necesidad de tratamiento. 12 Material y Métodos 12.1 Tipo de estudio El presente estudio es de tipo transversal comparativo de casos, homodémico y prospectivo. (52) 30 12.2 Selección y tamaño de muestra El tamaño de la muestra fue calculado de acuerdo al porcentaje estimado de pacientes que presentan alteraciones en la capacidad para consentir (50%).(17) Con los datos anteriores y de acuerdo a la fórmula de proporción:(53) n = [EDFF*Np(1-p)]/ [(d2/Z21-α/2*(N-1)+p*(1-p)] En donde: n = Tamaño de la muestra EDFF = Efecto del diseño N = Población p = Proporción estimada d = Nivel de precisión deseado Tamaño de la población (para el factor de corrección de la población)(N): 10000 frecuencia % hipotética del factor del resultado en la población (p): 50%+/-10 Límites de confianza como % de 100(absoluto +/-%)(d): 10% Efecto de diseño (para encuestas en grupo-EDFF): 1 Intervalo Confianza (%) Tamaño de la muestra 90% 68 13 Criterios de inclusión, exclusión y eliminación 13.1 Criterios de inclusión Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años. 31 Reunieron criterios diagnósticos para Esquizofrenia según el DSM-5. Los pacientes acepten voluntariamente su participación en el estudio y firmen el consentimiento informado. 13.2 Criterios de exclusión Cumplir criterios para algún otro diagnóstico psiquiátrico según el DSM 5 excepto dependencia a nicotina. Enfermedad médica o neurológica en condición inestable, entendiendo por condición inestable cualquier estado clínico que requiera una intervención inmediata ya sea clínica o farmacológica. Pacientes que se encuentren agitados o agresivos al momento de la evaluación. Pacientes cuyo cuadro clínico, de acuerdo a médico tratante e investigador, dificulte la realización de las entrevistas. 13.3 Criterios de eliminación Que previamente haber aceptado participar en el estudio, algún paciente decida retirar su consentimiento para seguir participando. 32 14 Definición operacional de las variables de estudio Variables demográficas Edad Estado civil Ocupación Genero Nivel socioeconómico Escolaridad Dimensional (años) Categórica Categórica Categórica Ordinal Dimensional (años) Formato de datos clínico demográficos Variables clínicas Edad de inicio Duración de la psicosis no tratada Tiempo de evolución Hospitalizaciones Duración de Hospitalizaciones Dimensional (años) Dimensional (semanas) Dimensional (semanas) Dimensional (número) Dimensional (semanas) Formato de datos clínico demográficos Gravedad sintomática Síntomas positivos Síntomas Negativos Síntomas Cognitivos Síntomas Excitabilidad Síntomas Depresión/ansiedad Dimensionales Escala PANSS de 5 factores Capacidad Dimensional MacCAT-T Conciencia de enfermedad Dimensional VAGUS. 33 15 Escalas de medición 15.1 Formato de datos demográficos El formato de datos clínico-demográficos diseñado previamente se compone de 2 secciones principales conformadas por diversos reactivos: I. Datos sociodemográficas, II. Características clínicas y III. Registro de tratamiento actual. Para la aplicación de este formato, será necesario realizar un interrogatorio dirigido tanto al paciente como al familiar (es) que tenga un contacto estrecho, y mayor conocimiento sobre la evolución de la enfermedad del paciente en estudio. También podrán obtenerse algunos datos del expediente en caso de que paciente y familiares los desconozcan. La sección de "Datos Sociodemográficos" incluye la ficha de identificación del paciente,, En este rubro deberá registrarse la edad del paciente al momento del estudio, el sexo del paciente, la fecha de nacimiento, su estado civil, la escolaridad del paciente en años, su nivel socioeconómico (según los parámetros empleados en el Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente) y su ocupación actual. La sección denominada “Características clínicas” constará de: la edad de inicio del padecimiento, la edad del paciente en su primera hospitalización psiquiátrica (en caso de haber sido hospitalizado previamente y como consecuencia del padecimiento actual), el número total de hospitalizaciones, el tiempo total de las hospitalizaciones (registrado en semanas), y la duración de la psicosis no tratada (DPNT), está última definida como el intervalo de tiempo comprendido entre el inicio de los síntomas psicóticos y el inicio del tratamiento especializado. La sección denominada “Registro de tratamiento actual” valorará el antipsicótico actual, la dosis diaria (mg/día) y si se trata de un antipsicótico típico o atípico. Está información se obtendrá mediante una evaluación retrospectiva teniendo como fuentes de información al paciente, sus familiares y el expediente. 15.2 PANSS La Escala de los Síndromes Positivo y Negativo (PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale), desarrollada por Kay permite evaluar la complejidad de la esquizofrenia. No solo en 34 cuanto a síntomas negativos y positivos, sino que también en otros dominios necesarios para conocer los diferentes aspectos clínicos de le esquizofrenia. La escala se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas y la psicopatología. Esta evalúa los síntomas cognitivos, de excitabilidad y de depresión/ansiedad. Esta escala de 5 factores fue validada en pacientes esquizofrénicos en México en el 2005. La escala PANSS se aplica en aproximadamente 45 minutos. Se califican 30 síntomas diferentes del 1 al 7 basándose en la información obtenida del paciente, familiares o personal del hospital. En esta evaluación, el 1 representa la ausencia de los síntomas y el 7 la máxima expresión de este. (54) (55) 15.3 Escala Mac-CAT El instrumento MacCAT-T mide la competencia de los pacientes para tomar decisiones en cuanto a su tratamiento. Es importante recordar que no tiene validez legal. Este instrumento examina la capacidad en 4 áreas principalmente: 1) Entender la información relevante para su condición y el tratamiento recomendado. 2) Razonar sobre los riesgos y beneficios de sus decisiones. 3) Apreciar la naturaleza de su situación y las consecuencias de sus decisiones. 4) Expresar una opción. El MacCAT-T ofrece un método flexible pero estructurado con el que se puede evaluar, calificar y reportar la habilidad del paciente con respecto a la la capacidad de consentir a un tratamiento específico, entendiendo las implicaciones que esto conlleva. El MacCAT-T requiere un entrenamiento breve previo a su aplicación. Esta entrevista generalmente requiere de 15 a 20 minutos para su aplicación. La entrevista MacCAT-T sirve como guía para los pacientes y a los médicos en el proceso de divulgación de información para así lograr realizar un consentimiento informado, así como evaluar las capacidades de los pacientes para tomar decisiones basándose en la información brindada por el examinador. Para aplicar el MacCAT-T antes de la entrevista es importante que el médico elija la información relevante que informará al paciente basándose en los síntomas, el diagnóstico 35 y las necesidades del tratamiento. Para obtener dicha información, se puede basar en el expediente y/o médico tratante del paciente. El médico registra esta información en las secciones apropiadas del cuestionario de MacCAT-T. Al final se evalúa la capacidad del paciente para tomar decisiones con respecto a su tratamiento, expresando porque tomó dicha opción. El médico, para asegurarse que el paciente tenga la capacidad de entender y razonar, hará preguntas sobre la decisión que tomó el paciente. La capacidad de entender se evalúa al explorar la habilidad del paciente para parafrasear la información que le dijo el médico sobre el tratamiento recomendado, los riesgos y beneficios. Si se observa un pobre entendimiento, se vuelve a dar la información y se evalúa la capacidad para entenderla, para descartar que esto se deba a una falta de atención o una pobre familiaridad con los conceptos. El razonamiento se evalúa con preguntas en las que el paciente explica sus respuestas. El evaluador deberá estar atento a si menciona las consecuencias, compara alternativas, piensa en otras consecuencias además de las mencionadas y si su decisión final sigue el sentido de lógica según sus propias explicaciones. Finalmente, se evalúa si el paciente es capaz de mostrar una preferencia por alguna opción. También, se evalúa la apreciación con preguntas guiadas para ver si el paciente se da cuenta que la información brindada es relevante para él. Una pobre apreciación se ve cuando las creencias del paciente se basan en ideas delirantes u otras percepciones distorsionadas. Las respuestas del paciente se registran y se califican del 0 al 2. 2 = adecuado 1=parcialmente adecuado 0= inadecuado Puntajes: 0-4 apreciación, 0-8 razonamiento, 0-2 expresar opción. Esta entrevista no proporciona puntos de corte que correspondan directamente a la capacidad o incapacidad para tomar decisiones. Los paicente que obtengan calificaciones por debajo de la media es probable que no tengan la capacidad para decidir sobre su 36 tratamiento. Sin embargo, el juicio debe de basarse en otros aspectos como antecedentes y la valoración clínica. El MacCAT-T ofrece una solución satisfactoria a varios retos inherentes en el desarrollo de un método para evaluar la capacidad de los pacientes para tomar decisiones sobre el tratamiento en la práctica clínica en general. Se ha visto que la herramienta es útil aunque la información no sea relevante para la situación personal del paciente. Siendo necesario que se combinen con la clínica del paciente. Un método como el MacCAT-T tiene varios beneficios como: 1) Asegura que el clínico ha adquirido habilidades que se deben considerar en la toma de decisiones. 2) Documenta el interés del clínico en obtener un consentimiento informado. 3) Ayuda a estructurar el razonamiento del clínico sobre la capacidad para tomar decisiones. 4) Ayuda a que el clínico pueda explicar a otros como tomo la decisión final con respecto a la capacidad de su paciente. 15.4 Escala VAGUS La escala VAGUS se desarrolló con la finalidad de ser una escala fácil de aplicar, sensible a cambios pequeños y que evaluara la conciencia de enfermedad en pacientes con psicosis. Esta se desarrolló en el Centre for Addiction and Mental Health, Toronto, Canadá. La escala VAGUS es fácil de administrar. Además, es la primer escala en pacientes psicóticos que evalúa lo que el paciente y el médico perciben. El instrumento VAGUS-SR consta de 10 items que responde el paciente y el VAGUS- CR son 5 items que evalúa el médico. Presenta buena consistencia y validez. Utiliza una escala de tipo Lickert de 10 puntos para cada ítem. La escala tiene la capacidad de detectar cambios pequeños y temporales en la conciencia de enfermedad. La traducción de esta escala validada al español se basó en las recomendaciones del U.S. Census Advisory Committee. El instrumento fue traducido del inglés al español por 2 37 traductores independientes y fue revisado por uno de los autores y dos profesionales de la salud mental de forma independiente con el fin de identificar discrepancias y llegar a un consenso para que se pueda utilizar de forma adecuada en nuestro idioma. (56, 57) 16 Procedimiento del estudio El estudio se llevó a cabo en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia en la clínica de Esquizofrenia del Instituto Nacional de Psiquiatría “Dr. Ramón de la Fuente Muñiz”. A los pacientes que fueron candidatos a participar en el estudio, se les explicó los objetivos del estudio, en qué consistía su participación y aquellos que aceptaron participar, se valoró que cumplieran con los criterios de investigación del estudio y se les pidió que firmaran el consentimiento informado para su participación. Una vez obtenido el consentimiento, se procedió a la realización de una entrevista clínica donde se obtuvieron los principales datos demográficos y clínicos, los cuales fueron corroborados mediante el expediente clínico. Se aplicaron las escalas PANSS, MacCAT-T y VAGUS. Durante el estudio se reafirmó constantemente la absoluta confidencialidad de la información obtenida. 17 Plan de análisis y resultados La descripción de las características demográficas y clínicas de la muestra se realizó con frecuencias y porcentajes para las variables categóricas y con medias y desviaciones estándar (D.E.) para las variables dimensionales. Para obtener los datos clinimétricos de la Escala MacCAT-T se utilizó el coeficiente alfa de Cronbach para determinar la consistencia interna del instrumento (prueba de confiabilidad) y se realizó un análisis con Curva ROC para determinar la capacidad del instrumento para identificar a los pacientes con baja conciencia de enfermedad mediante los valores de 38 sensibilidad y especificidad (validez discriminante). Como pruebas de hipótesis se utilizó la Chi cuadrada para la comparación de las variables continuas y la t de Student para muestras independientes. Para la comparación de variables dimensionales entre los grupos de pacientes conformados a partir de baja y adecuada conciencia de enfermedad y capacidad para consentir tratamiento. Se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson para determinar la asociación lineal entre la capacidad para consentir tratamiento y la conciencia de enfermedad. El nivel de significancia estadística se fijó con una p < 0.05. 18 Consideraciones éticas El estudio se adaptó a los principios científicos y éticos para la investigación en seres humanos de acuerdo a la Declaración de Helsinki.(58) Todos los pacientes fueron informados de manera verbal sobre los procedimientos que se realizaron en el estudio. Además de esto, se les solicitó su consentimiento por escrito (Anexo 1) para poder participar en el mismo. Se puso especial énfasis en guardar la confidencialidad de los participantes y se solicitó su aprobación para reportar los resultados. El consentimiento informado estuvo constituido por los siguientes apartados: a) la justificación y objetivos de la investigación, b) los procedimientos a seguir durante la investigación, c) la garantía de que si los participantes presentaban cualquier pregunta o requerían una aclaración sobre los procedimientos, los riesgos, los beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del paciente recibieron respuesta a la brevedad, d) el participante tuvo la libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y de dejar de participar en el estudio. Esto no creo prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento médico. A todos los expedientes de los participantes se les dio un código numérico con la finalidad de asegurar la confidencialidad de la información proporcionada por ellos mismos. De esta manera se aseguró que el nombre y los datos generales de los participantes estuvieran bajo el resguardo del investigador, por lo que no aparecieron en ninguno de los reportes que generó el estudio. 39 El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del INPRFM el 12 de diciembre del 2016 (CEI/C/087/2016). 19 Cronograma de actividades Actividad Septiembre 2016 Diciembre 2016 Enero 2017 a febrero 2018 1er trimestre 2018 2do trimestre 2018 Entrega de anteproyecto X Dictamen por el comité de tesis y de ética X Captación de sujetos X Concentración de datos X Análisis de resultados X X Elaboración de informe final y entrega de proyecto X X 40 20 Resultados 1.1 Características demográficas y clínicas de la muestra Se incluyeron un total de 76 pacientes con el diagnóstico de esquizofrenia de acuerdo a los criterios diagnósticos del DSM 5. El 55.3% (n=42) de los pacientes incluidos fueron hombres y el 44.7% (n=34) restante, mujeres. La edad promedio de la muestra fue de 38.2 años (D.E.=11.6, rango 20-60) y una escolaridad promedio de 12.2 años (D.E.=3.5, rango 3-24). La mayoría de los pacientes se encontraban sin pareja (93.4%, n=71) al momento del estudio y tan solo el 36.8% (n=28) tenían una actividad económicamente remunerada, el 63.2% (n=48) restante se encontraban sin ocupación (39.5%, n=30), se dedicaban a actividades del hogar (13.2%, n=10) o estudiaban (10.5%, n=8). La edad de inicio del padecimiento fue en promedio a los 24.8 años (D.E.=9.5, rango 12- 52) con un tiempo de evolución de 691.9 semanas (D.E.=430.5, rango 13-1976), equivalente a 13.2 años y un total de tres episodios activos de la enfermedad (D.E.=2.2, rango 1-12). El tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas positivos y el momento de recibir atención especializada fue de 91.4 semanas (D.E.=137.5, 1-676), es decir una duración de la psicosis no tratada de 1.7 años. Poco más de la mitad de los pacientes (55.3%, n=42) reportaron haber sido hospitalizados a lo largo del padecimientos; de éstos, el promedio de hospitalizaciones fue de dos (D.E.=1.3, rango 1-6) con una estancia intrahospitalaria total de 7.8 semanas (D.E.=8.6, rango 1-52). Todos los pacientes se encontraban bajo tratamiento con medicamentos antipsicóticos, en su mayoría con antipsicóticos atípicos (77.6%, n=59). En la Tabla 1 se muestra la distribución de los principales antipsicóticos empleados por los pacientes al momento de su inclusión en el estudio. Los porcentajes más elevados de uso fueron para la Risperidona, la Olanzapina y el Aripirpazol. La gravedad sintomática, evaluada mediante la escala PANSS, fue heterogénea. El puntaje promedio total de la escala fue de 76.2 (D.E.=16.0, rango 40-138).Los puntajes promedio de las subescalas de la PANSS (síntomas positivos, negativos, cognitivos, excitabilidad, depresión/ansiedad) se muestran en la Gráfica 1. 41 Tabla 1. Principales antipsicóticos empleados por los pacientes al momento del estudio. n % Risperidona 26 34.2 Olanzapina 17 22.4 Aripiprazol 9 11.8 Haloperidol 5 6.6 Trifluoperazina 5 6.6 Sulpiride 4 5.3 Clozapina 4 5.3 Decanoato de haloperidol 3 3.9 Amisulprida 1 1.3 Quetiapina 1 1.3 Decanoato de flupentixol 1 1.3 Gráfica 1. Gravedad sintomática al momento del estudio (PANSS). 0 5 10 15 20 25 PANSS Positivo PANSS Negativo PANSS Cognitivo PANSS Excitabilidad PANSS Depresión/Ansiedad 42 1.2 Conciencia de enfermedad y capacidad para consentir tratamiento. La conciencia de enfermedad fue evaluada mediante la versión autoaplicable y la versión para el clínico de la Escala VAGUS. Las puntuaciones promedio de las subescalas y puntaje total de ambos instrumentos se muestran en la Tabla 2. Ambos instrumentos mostraron una fuerte correlación entre ellos (r=0.70, p<0.001) indicativo de su confiabilidad para la valoración de la conciencia de enfermedad. Tabla 2. Puntuaciones de las escalas VAGUS. VAGUS Autoaplicable VAGUS Versión para el Clínico Media D.E. Rango Media D.E. Rango Conciencia de enfermedad 6.0 2.5 0 – 10 6.5 2.8 0 – 10 Atribución de los síntomas 5.6 2.4 0 – 10 6.0 3.2 0 – 10 Conciencia de la necesidad de tratamiento 7.1 2.3 1 - 10 6.1 3.2 0 – 10 Conciencia de consecuencias negativas 6.1 3.6 0 – 10 6.7 3.2 0 – 10 Total 6.2 2.0 0.9 – 9.5 6.3 2.6 0.3 – 10 Se utilizaron los valores de las medias de ambas escalas para identificar a los pacientes con una baja y una adecuada conciencia de enfermedad. Aquellos pacientes con una puntuación mayor o igual a 7 en ambas escalas fueron clasificados en el grupo con una adecuada conciencia de enfermedad. Por el contrario, si en ambos instrumentos la puntuación fue menor a 7 o en su defecto, tan solo en uno, estos pacientes eran integrados al grupo con una baja conciencia de enfermedad. Así, se observó que el 31.6% (n=24) de los pacientes del estudio tenían una adecuada conciencia de enfermedad al momento de su inclusión en el estudio. La puntuación promedio total de la escala MacCAT-T, que evalúa la capacidad para consentir tratamiento, fue de 6.1 (D.E.= 1.9, rango 2.1-8.0), puntaje que se empleó para dividir a la muestra en pacientes con adecuada capacidad para consentir tratamiento 43 (calificación mayor o igual a 7) y aquellos con baja capacidad para consentir tratamiento. De acuerdo a este puntaje, el 60.5% (n=46) de los pacientes del estudio tenían una adecuada capacidad para consentir tratamiento. Las puntuaciones medias de las subescalas de la escala MacCAT-T se muestran en la Tabla 3. Tabla 3. Subescalas de la Escala MacCAT-T Subescalas Media D.E. Rango Comprensión Comprensión del trastorno 1.6 0.4 0.5 – 2 Comprensión del tratamiento 1.7 0.3 0 – 2 Comprensión de los beneficios/riesgos 1.5 0.6 0 – 2 Comprensión TOTAL 1.6 0.4 0.1 – 2 Apreciación Apreciación del trastorno 1.1 0.8 0 – 2 Apreciación del tratamiento 1.4 0.7 0 – 2 Apreciación TOTAL 1.2 0.9 0 – 2 Razonamiento Razonamiento Consecuencial 1.3 0.9 0 - 2 Razonamiento Comparativo 1.1 0.9 0 – 2 Razonamiento Consecuencias Generadas 1.4 0.8 0 – 2 Razonamiento Consistencia lógica 1.2 0.9 0 – 2 Razonamiento TOTAL 1.2 0.8 0 – 2 Expresión Expresión de opción 1.9 0.2 1 – 2 Puntuación Total Calificación total 6.1 1.9 2.1 – 8.0 Para determinar la confiabilidad de la escala MacCAT se evaluó la consistencia interna de las distintas subescalas del instrumento, con excepción de la subescala Expresión que evalúa un único reactivo. Se obtuvieron valores alpha elevados para las distintas 44 dimensiones y la calificación total del instrumento: Comprensión (α=0.85), Apreciación (α=0.82), Razonamiento (α=0.93), Total (α=0.81). Para evaluar la validez del instrumento se decidió emplear una Curva ROC (Gráfica 2), como método para la
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