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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DELEGACIÓN SUR DEL DISTRITO FEDERAL UMAE HOSPITAL DE ESPECIALIDADES CMN SIGLO XXI TITULO: RESULTADOS DE LA TÉCNICA SLET EN QUEMADURAS DE SUPERFICIE OCULAR EN EL HOSPITAL DE ESPECIALIDADES CMN SXXI. TESIS QUE PRESENTA DR. LENIN EDUARDO SALAS MEDINA PARA OBTENER EL DIPLOMA EN LA ESPECIALIDAD EN OFTALMOLOGÍA ASESOR: DRA. ROCÍO DE LOS ÁNGELES GÓMEZ DÁVILA CIUDAD DE MEXICO FEBRERO 2020 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 DOCTORA VICTORIA MENDOZA ZUBIETA JEFE DE LA DIVISION DE EDUACION EN SALUD UMAE HOSPITAL DE ESPECIALIDADES CMN SIGLO XXI DOCTOR ARTURO CARRASCO QUIROZ PROFESOR TITULAR DEL CURSO DE OFTALMOLOGÍA DOCTORA ROCIO DE LOS ANGELES GOMEZ DAVILA OFTALMOLOGA 3 4 1. Datos del alumno Apellido paterno: Apellido materno: Nombre: Teléfono: Universidad: Facultad o escuela: Carrera: No. de cuenta: Salas Medina Lenin Eduardo 55 30 08 65 06 Universidad Nacional Autónoma de México Facultad de medicina Oftalmología 517222045 2. Datos del asesor Apellido paterno: Apellido materno Nombre: Gómez Dávila Rocío de los Ángeles 3. Datos de la tesis Titulo: Número de páginas: Año: NUMERO DE REGISTRO: Resultados de la técnica SLET en quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidades CMN SXXI. 44 2020 R-2019-3601-150 5 ÍNDICE RESUMEN .............................................................................................................. 1 INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 6 JUSTIFICACIÓN ................................................................................................... 17 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ....................................................................... 17 OBJETIVO ............................................................................................................ 17 MATERIAL Y MÉTODOS ..................................................................................... 18 ASPECTOS ÉTICOS ............................................................................................ 19 RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD ............................................ 20 RESULTADOS ...................................................................................................... 21 DISCUSIÓN .......................................................................................................... 31 CONCLUSIONES ................................................................................................. 34 OPERALIZACIÓN DE VARIABLES ..................................................................... 35 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES .................................................................... 37 BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................... 38 ANEXOS ............................................................................................................... 41 ANEXO 1: CLASIFICACION DE ROPER-HALL .................................................... 41 ANEXO 2: CLASIFICACION DE DUA ................................................................... 41 ANEXO 3: CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO................................... 42 ANEXO 4: HOJA DE RECOLECCION DE DATOS ............................................... 44 1 RESUMEN TITULO: Resultados de la técnica SLET en quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidades CMN SXXI. INVESTIGADORES: Dra. Rocío Gómez Dávila, médico adscrito al servicio cornea en el hospital de especialidades oftalmología CMN SXXI. Teléfono: 55 91 98 24145. Correo electrónico: rociogomezdavila@yahoo.com.mx Lenin Eduardo Salas Medina médico residente de la especialidad de oftalmología en el hospital de especialidades oftalmología CMN SXXI. Teléfono: 55 30 08 65 06. Correo electrónico: len.edward12@gmail.com. Número de centros participantes: Hospital de especialidades oftalmología Centro Médico Nacional Siglo XXI “Bernardo Sepúlveda” Número de centros participantes del IMSS: Hospital de especialidades oftalmología Centro Médico Nacional Siglo XXI “Bernardo Sepúlveda” ANTECEDENTES: La “ceguera corneal” en la 5ta causa más común de ceguera en el mundo, representando el 5.1% de los casos. Esta puede estar condicionada por: opacidades o cicatrices. La evidencia actual sugiere fuertemente que las células madre del epitelio corneal se encuentran en el limbo, cuando ocurre una disminución de la población de células, las células epiteliales de la conjuntiva invaden la córnea, acompañadas de tejido fibrovascular que altera la transparencia corneal, e induce un proceso inflamatorio crónico, con defectos epiteliales persistentes y cicatrización estromal. Entre las diferentes causas de esta disminución de células madre del epitelio corneal encontramos las quemaduras térmicas y químicas, el síndrome de mailto:rociogomezdavila@yahoo.com.mx mailto:len.edward12@gmail.com 2 Stevens-Johnson, inflamación crónica y procesos cicatrízales del penfigoide mucoso membranosos, queratitis infecciosas, lesiones iatrogénicas por cirugía ocular, toxicidad por medicamentos como mitomicina y 5-fluoracilo. Todos ellas se caracterizan por una prolongación del crecimiento interno del epitelio conjuntival, vascularización, inflamación crónica, pobre integridad epitelial manifestada como superficie irregular, erosión recurrente, úlcera persistente, destrucción de la membrana basal y crecimiento interno fibrilar. Histológicamente la extensión del tejido dañado conjuntival, limbar y corneal se ha identificado como un factor pronóstico para la recuperación posterior a una lesión de superficie, motivo por el que se desarrollaron clasificaciones a fin de proveer una guía pronostica basándose en el aspecto de la córnea y la extensión de isquemia limbar. Las quemaduras oculares son lesiones ocasionadas por agentes químicos o físicos produciendo daño celular en el globo ocular y/o estructuras anexas. Representan una verdadera emergencia ocular. Se clasifican según el agente causal en químicas; por álcalis o ácidos y quemaduras físicas por agentes térmicos o por radiación ultravioleta. Las quemaduras son un problema de salud pública debido a la poca conciencia sobre protección ocular, la morbilidad y severidad de las secuelas cuando se presentan. Se considera que las quemaduras pueden ocurrir en cualquier época de la vida, en especial en la población económicamente productiva entre los 20 y 40 años de edad. La mayoría son accidentales, algunas pocas debidas a agresiones. De las cuales hasta el 30% son bilaterales. El autotrasplante de limbo es el primer tratamiento quirúrgico en daño químico o térmica de la córnea unilateral, tras el cual puedellevarse a cabo la queratoplastia en los casos de opacidad estromal. Dicho procedimiento no se encuentra exento de complicaciones entre las que se 3 encontraban insuficiencia limbar total o focal del ojo donador, con recurrencia de la insuficiencia en el ojo receptor o simblefaron. Se han realizado estudios para demostrar los resultados obtenidos con la técnica de SLET con resultados variables. Actualmente no se cuenta con estudios en nuestro hospital que evalúen los resultados clínicos de la terapia con técnica SLET en pacientes con insuficiencia limbar secundaria a quemaduras de la superficie ocular, para conocimiento de su efectividad en nuestra población. OBJETIVO: Determinar los resultados de la técnica SLET en quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidades CMNSXXI en el periodo comprendido enero de 2012 y diciembre de 2017. MATERIAL Y MÉTODOS: Se realizó un estudio de tipo retrospectivo, transversal, observacional, descriptivo, basado en los expedientes clínicos de pacientes a los que se les realizo técnica de SLET con diagnóstico de insuficiencia limbar secundaria a quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidades CMN SXXI oftalmología en el periodo comprendido enero de 2012 y diciembre de 2017. RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD: Se utilizaron recursos de oficina para la realización del estudio que incluyeron, hojas de papel, computadora, software de recopilación de datos Excel office 2016. Siendo un estudio factible al realizarse en un hospital de referencia con una población aproximada de 10 millones de derechohabientes cuya principal área de influencia es la Ciudad de México y la zona sur y sureste del país incluyendo los estados de Chiapas, Guerrero, Morelos y Querétaro. 4 RESULTADOS: Se realizo búsqueda en los archivos históricos de programación del servicio de oftalmología del H. Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, en donde se encontraron 14 cirugías de Trasplante simple de células limbar en el curso de enero de 2012 a diciembre de 2017. Se eliminaron los procedimientos realizados en ojos con diagnósticos diferentes al de quemadura química, quedando con una muestra total de 8 ojos pertenecientes a 7 pacientes. La edad media de presentación fue de 43.6 años, presentando un pico bimodal a los 30 y 50 años, con mayor incidencia de este tipo de quemadura en el género masculino con un 88% de los ojos estudiados, contra solo el 12% pertenecientes al género femenino; de los casos estudiados, el 87% se correspondieron a quemaduras químicas de tipo álcali, En los ojos que se reportaron con opacidad corneal leve, se encontraron los porcentajes más altos de vascularización limbar que oscilaron entre el 75 al 80%, inversamente proporcional con lo encontrado en la conjuntivalización corneal, puesto que estos ojos presentaron grados de conjuntivalización entre 0 y 25%. En los ojos que reportaron opacidad corneal moderada, se reportaron porcentajes medios de vascularización limbar, en rangos del 50 al 60%, con presencia de conjuntivalización corneal que se extendía entre el 10 al 50%. Mientras que la agudeza visual presento un 100% de mejoría en comparación a la detallada previa al procedimiento. 5 De los ojos con opacidad corneal severa, se reportaron grados de vascularización limbar entre el 40 y 60%, con niveles de conjuntivalización del 40 al 60%. CONCLUSIONES: La técnica de SLET ha demostrado eficacia en mejorar la superficie ocular en pacientes que presentan deficiencia de células limbares por diferentes etiologías. En el caso concreto de las quemaduras de superficie ocular por agentes químicos, en nuestro estudio podemos concluir que es una opción con resultados favorables en aquellos ojos en donde la vascularización del limbo se encuentre mayor al 60%. La técnica de SLET es un procedimiento quirúrgico que mejora la superficie ocular, como preparación para ofrecer un procedimiento definitivo. Si bien es un recurso del que podemos hacer uso en este tipo de pacientes, se requiere el desarrollo de nuevas técnicas que puedan ofrecer a los casos catalogados como severos, los resultados satisfactorios que la técnica SLET ha demostrado en casos leves o moderados. 6 INTRODUCCION La “ceguera corneal” en la 5ta causa más común de ceguera en el mundo, representando el 5.1% de los casos. Esta puede estar condicionada por: opacidades o cicatrices1. La superficie ocular está compuesta por tres epitelios distintos: corneal, limbar y conjuntival. Son todos ellos epitelios estratificados, escamosos y no queratinizados procedentes de la superficie ectodérmica. Sin embargo, difieren en sus características y sus funciones. Estas diferencias están reflejadas en sus patrones únicos de expresión genética. El limbo constituye la zona de transición entre el epitelio conjuntival columnar y el epitelio corneal escamoso estratificado. La conjuntiva es una membrana de características mucosas compuesta por su epitelio y estroma. Se puede distinguir en tres porciones: conjuntiva bulbar encargada del recubrimiento del globo ocular propiamente dicho, se extiende desde el limbo a los fondos de saco, donde se continua con la porción del fórnix y su porción tarsal que recubre la superficie del tarso hasta el borde libre palpebral, en su unión mucocutánea. Esta capa se encarga de la secreción mucosa, por medio de las células caliciformes distribuidas entre las células epiteliales, que conforma la película lagrimal, teniendo una importante función de barrera, así como de absorción de sustancias. Está conformada por su estroma, conformado por tejido conjuntivo altamente vascularizado, que igualmente se compone por una capa superficial de tipo linfoide, 7 donde prolifera tejido linfoide que se desarrolla entre el segundo y tercer mes de vida extrauterina. El epitelio conjuntival consta de 2 a 5 estratos de células que alcanzan de 6 a 8 en la región perilimbar, así como en el borde libre palpebral, su estrato superficial está compuesto por células hexagonales aplanadas con microvellosidades y uniones intercelulares estrechas, su estrato basal presenta células cuboideas que se adhieren a su membrana basal y estroma subyacente por medio de hemidesmosomas. Se han identificado poblaciones de células madre del epitelio conjuntival con localización en los fondos de saco. Su estroma consta de tejido conjuntivo laxo ricamente vascularizado y alto contenido de células inmunitarias. Su porción más superficial se denomina linfoide, que se adhiere a la membrana basal del epitelio con un alto contenido de población linfocitaria ausente en los primeros meses de vida extrauterina. La capa profunda estromal o fibrosa, se adhiere a la epiesclera donde se encuentran presentes vasos sanguíneos y fibras nerviosas. El estroma de la porción tarsal se encuentra fuertemente adherido al tarso, mientras el correspondiente a la porción bulbar es laxo permitiendo la movilidad ocular, fundiéndose en la porción del limbo con la capsula de tenon. La córnea es un tejido transparente que une la esclera opaca y el limbo esclero- corneal y tiene una función refractiva, así como de barrera química y mecánica entre el ojo y el medio ambiente. 8 Microscópicamente, la córnea puede dividirse en 5 capas: epitelio, capa de Bowman, estroma, membrana Descemet y endotelio. El epitelio es estratificado escamoso no queratinizado, consta de 4 a 6 capas de células y representa el 10% del grosor corneal. Morfológicamente está dividido en 3 capas: • Capa de células basales o capa germinativa • Capa de células aladas • Capa de células superficiales La capa de Bowman es una estructura acelular que representa la capa superficial del estroma. Está formada por fibras de colágeno organizadas al azar. Esta capa nose regenera cuando se daña. El estroma ocupa alrededor del 90% del grosor de la córnea. La separación entre las capas es mantenida por una sustancia fundamental de proteoglicanos con un sincitio de fibroblastos modificados (queratocitos) intercalados entre las capas. Los axones nerviosos y sus células de Schwann asociadas se encuentran en el tercio medio anterior del estroma. El colágeno constituye aproximadamente el 71% del peso seco de la córnea y la macromolécula estructural que proporciona la transparencia tisular, así como la resistencia mecánica a la PIO. El colágeno tipo 1 es el que predomina. La membrana de Descemet es la lámina basal gruesa segregada por el endotelio. Está compuesta por un fino enrejado de fibrillas de colágeno. Consta de 2 capas, 9 una zona estriada anterior, y una zona no estriada posterior, que está producida por el endotelio a lo largo de la vida. El endotelio corneal se deriva de la cresta neural y consta de una única capa de células hexagonales. Desempeña una función vital en el mantenimiento de la turgencia de la córnea. Con la edad, el número de células endoteliales desciende gradualmente por lo que, debido a que no pueden regenerarse, las células vecinas han de progresar para llenar el espacio. En el nacimiento, la densidad celular oscila entre 3.500 y 4.000 células/mm2, mientras que la córnea del adulto tiene densidades entre 1.400 a 2.500 células/mm2. En el limbo se desarrollan múltiples funciones, dentro de las cuales cabe mencionar la nutrición de la córnea periférica, la cicatrización corneal, inmunovigilancia de la superficie ocular y respuestas de hipersensibilidad, siendo además el sitio de abordaje quirúrgico hacia la cámara anterior para la cirugía de glaucoma y de la catarata. El estroma limbar presenta un tejido conectivo laxo con colágeno tipo IV2. A nivel del limbo, la conjuntiva adopta una disposición papilar con pliegues orientados radialmente por los cuales discurren vasos sanguíneos y fibras nerviosas, denominados empalizadas de Vogt, las cuales son más prominentes en el limbo superior e inferior3. La evidencia actual sugiere fuertemente que las células madre del epitelio corneal se encuentran en el limbo. Dichas células, poseedoras de una alta actividad 10 mitótica, carentes de marcadores de queratina y por lo tanto fenotípicamente indiferenciadas4, serían las responsables de la repoblación centrípeta de la superficie corneal y, a su vez, impedirían el avance del epitelio conjuntival sobre la córnea central. El nicho en el cual las células madre residen, tiene características especiales. Su ubicación entre las empalizadas de Vogt les confiere una protección mecánica frente a agresiones externas. En el mismo sentido, la presencia de melanocitos genera un entorno rico en pigmento que protege a las células madre de los afectos nocivos de la radiación ultravioleta5. La proliferación de las células madre ocurre por dos vías6: La primera es por desplazamiento centrípeto de las CM desde el limbo hacia el centro de la córnea, que se diferencian a células amplificadoras transitorias (CAT). Estas células pasan a constituir el estrato basal del epitelio corneal, que proliferan para producir las células postmitóticas suprabasales, identificadas como las células alares del epitelio corneal. Las células madre tienen alta capacidad de diferenciación y las células CAT tienen alta capacidad de proliferación. La segunda vía proliferativa seguiría una dirección vertical y estaría implicada en la función de barrera para prevenir el avance del epitelio conjuntival. La teoría X Y Z de Thoft resume el desplazamiento de las células epiteliales en tres fases, siendo X el desplazamiento centrípeto, Y el desplazamiento vertical, y Z la descamación de las células en la superficie. 11 Cuando ocurre una disminución de la población de células, las células epiteliales de la conjuntiva invaden la córnea, acompañadas de tejido fibrovascular que altera la transparencia corneal, e induce un proceso inflamatorio crónico, con defectos epiteliales persistentes y cicatrización estromal. La deficiencia de células madre limbares puede ser una alteración primaria, como ocurre en la aniridia, la deficiencia endocrina múltiple, displasia epidérmica congénita, disqueratosis congénita, síndrome de Turner, en la insuficiencia limbar idiopática. Hay enfermedades de la superficie ocular como las quemaduras térmicas y químicas, el síndrome de Stevens-Johnson, inflamación crónica y procesos cicatrízales del penfigoide mucoso membranosos, queratitis infecciosas, lesiones iatrogénicas por cirugía ocular, toxicidad por medicamentos como mitomicina y 5- fluoracilo que destruyen las células madre limbares. Todos ellos se caracterizan por una prolongación del crecimiento interno del epitelio conjuntival, vascularización, inflamación crónica, pobre integridad epitelial manifestada como superficie irregular, erosión recurrente, úlcera persistente, destrucción de la membrana basal y crecimiento interno fibrilar. Así cuando el grosor total del epitelio limbar está completamente dañado o cuando una parte del epitelio limbar es extirpado, se produce un sector de superficie corneal anormal7. Pacientes con deficiencias limbares sufren frecuentemente disminución de la visión y, generalmente, son pobres candidatos para el trasplante corneal convencional, ya 12 que sólo presenta células de amplificación de tránsito corneal de vida corta; además, si preexiste vascularización corneal e inflamación, el riesgo de rechazo se incrementa. Las quemaduras oculares son lesiones ocasionadas por agentes químicos o físicos produciendo daño celular en el globo ocular y/o estructuras anexas. Representan una verdadera emergencia ocular. Se clasifican según el agente causal en químicas; por álcalis o ácidos y quemaduras físicas por agentes térmicos o por radiación ultravioleta. Las quemaduras son un problema de salud pública debido a la poca conciencia sobre protección ocular, la morbilidad y severidad de las secuelas cuando se presentan. Se considera que las quemaduras pueden ocurrir en cualquier época de la vida, en especial en la población económicamente productiva entre los 20 y 40 años de edad8. La mayoría son accidentales, algunas pocas debidas a agresiones. De las cuales hasta el 30% son bilaterales. El ion hidrógeno de las soluciones ácidas altera el pH mientras que el anión genera la unión a proteínas teniendo como consecuencia la precipitación en el epitelio corneal y estroma superficial. Producen necrosis coagulativa con formación de una escara que limita la penetración y la profundidad. Los ácidos producen lesiones leves siempre que el pH no sea menor a 2.59. El ion hidroxilo de las soluciones alcalinas saponifica los ácidos grasos de las membranas celulares generando disrupción celular y muerte; mientras los 13 componentes catiónicos reaccionan con los grupos carboxilo de los glucosaminoglicanos del estroma y colágeno. Al combinarse el álcalis con las proteínas tisulares causan necrosis licuefactiva y saponificación; penetrando más los tejidos e incrementando el daño10. Se ha visto daño intraocular irreversible con niveles de pH de 11.5 o más en el humor acuoso. Si la sustancia química penetra, habrá pérdida de la claridad estromal por la hidratación de los glucosaminoglicanos, que aunado a la liberación de prostaglandinas producen aumento de la presión intraocular. También se verá pérdida de la vascularización del limbo e infiltración de leucocitos como resultado de la isquemia conjuntival11. La conjuntivalización corneal supone una pérdida del epitelio limbar como barrera entre los epitelios corneal y conjuntival. Con el daño de las células limbares el epitelio conjuntival migra sobre el estroma corneal produciendo la conjuntivalización,que se acompaña de vascularización corneal. Histológicamente la extensión del tejido dañado conjuntival, limbar y corneal se ha identificado como un factor pronóstico para la recuperación posterior a una lesión de superficie, motivo por el que se desarrollaron clasificaciones a fin de proveer una guía pronostica basándose en el aspecto de la córnea y la extensión de isquemia limbar12. (ANEXO 1) Y más adelante en conjunto con otros datos clínico relevantes para el pronóstico de la recuperación de las lesiones de superficie, como lo son el involucro limbar dividido según las horas del reloj, y la afección de la conjuntiva13. (ANEXO 2) 14 La insuficiencia límbica puede presentarse de forma localizada (parcial) o difusa (total). El diagnóstico de la insuficiencia límbica es muy importante y es determinante del tratamiento a seguir14. En estos pacientes, la queratoplastia lamelar y la queratoplastia completa proporcionan sólo el reemplazo temporal del epitelio corneal del receptor, pero no reconstruyen la función limbar. Es necesario llevar a cabo el trasplante autólogo o alogénico de limbo para conseguir la reconstrucción de la superficie corneal. Este tratamiento puede combinarse con una queratoplastia simultánea o posterior. La queratoplastia penetrante es una técnica quirúrgica que consiste en la extirpación de un botón corneal en el receptor y su sustitución por un botón corneal de un donante, que se sutura a la córnea residual del receptor con una sutura suelta o continua. La queratoplastia es indispensable para la reconstrucción del daño estromal severo, pero sólo estimula la re-epitelización corneal completa si existen células madre limbo-corneales epiteliales en el ojo dañado15. El trasplante de membrana amniótica proporciona un buen sustrato que favorece la cicatrización del epitelio a la superficie corneal. La membrana basal de la membrana amniótica estimula la migración y adhesión de las células epiteliales. La presencia de su matriz estromal avascular disminuye la inflamación, la neovascularización y la fibrosis16. Tseng et al, demostraron la utilidad del trasplante de limbo en casos de insuficiencia límbica completa secundaria a quemaduras o térmicas o químicas. Estos hallazgos 15 confirmaron la utilidad del epitelio limbar como fuente de células madre en la regeneración de esta población celular destruida17. La técnica descrita por ellos consistía el trasplante de dos fragmentos limbo corneales grandes, de 6-7 mm de arco de limbo, extirpados del ojo sano. El autotrasplante de limbo es el primer tratamiento quirúrgico en daño químico o térmica de la córnea unilateral, tras el cual puede llevarse a cabo la queratoplastia en los casos de opacidad estromal. La pérdida limbo corneal que implica el trasplante de limbo supone un riesgo de desarrollar insuficiencia límbica para el ojo sano. Una forma de minimizar el daño del ojo donante es la expansión in vitro de células epiteliales limbares para su posterior implante (CLET) descrito por Pellegrini et al18. Sangwan et al, describió el SLET (Simple timbal epithelial transplantation) en donde una pieza de tejido de 2x2mm del ojo donador sano tomada del limbo superior se divide en 8-10 fragmentos que se sitúan sobre una membrana amniótica que se adhiere a la córnea receptora pudiendo reconstruir con éxito la superficie corneal en casos de insuficiencia límbica completa unilateral. Dicho procedimiento no se encuentra exento de complicaciones entre las que se encontraban insuficiencia limbar total o focal del ojo donador, con recurrencia de la insuficiencia en el ojo receptor o simbléfaron19. Para esto se debe tomar en cuenta la necesidad de contar con una reserva celular suficientes en el ojo contralateral que pueda fungir como donador antólogo, situación imposible en casos de insuficiencia de celular limbares bilaterales. 16 Se han realizado estudios para demostrar los resultados obtenidos con la técnica de SLET con resultados variables. En una serie de 4 casos realizada en Brasil se reportan el 50% a los 6 meses de seguimiento con epitelización completa y a vascularización de la superficie corneal, así como mejora de la agudeza, los restantes no presentaron cambios en este rubro, uno de los casos, con recurrencia de la vascularización corneal y defectos epiteliales. No se menciona el estado del ojo donador20. Un estudio multicéntrico realizado en 8 centros de 3 países reporta éxito clínico en el 83,8% de sus casos en un seguimiento a 12 meses, con una agudeza visual reportada en el 64.7% de 20/200 0 mejor, con un 36.8% de recurrencia local de pannus. No se mencionan complicaciones o evolución del ojo donante21. Los resultados de una serie de casos de 9 pacientes arrojaron éxito del SLET en 5 paciente tras un seguimiento de 6.3 + 3.8 meses, con resultados parciales en uno más, 3 de ellos con falla del procedimiento, ningún ojo donador mostro disminución de la agudeza visual o signos de deficiencia22. En un estudio a largo plazo un 76% de los casos mantuvieron un resultado satisfactorio, aunque se reportó 18.4% de conjuntivalización progresiva, asociando clínicamente con el fracaso del tratamiento con SLET las lesiones por ácidos23. Actualmente no se cuenta con estudios en nuestro hospital que evalúen los resultados clínicos de la terapia con técnica SLET en pacientes con diagnóstico de insuficiencia limbar secundaria a quemadura de superficie ocular, a fin de compararlos con los reportados en la literatura. 17 JUSTIFICACIÓN Las quemaduras oculares representan un índice considerable de morbilidad y causa de ceguera que afecta a grupos etarios económicamente activos, es importante su tratamiento y por lo tanto evaluar los resultados de la técnica SLET en nuestro hospital y compararlos con los reportados en la literatura. PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿Cuáles son los resultados de la técnica SLET en quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidades CMNSXXI en el periodo comprendido de 2012 a 2017? OBJETIVO Objetivo principal: Determinar los resultados de la técnica SLET en quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidades CMNSXXI en el periodo comprendido enero de 2012 y diciembre de 2017. Objetivos secundarios: - Determinar el grado de vascularización limbar en porcentaje después de 1 meses de implementar la técnica quirúrgica - Determinar el grado de vascularización corneal en porcentaje después de 1 meses de implementar la técnica quirúrgica - Determinar el grado de transparencia corneal después de 1 meses de implementar la técnica quirúrgica 18 - Determinar la agudeza visual previa a implementar la técnica quirúrgica. - Determinar la agudeza visual después de después de 1 meses de implementar la técnica quirúrgica. - Determinar la presencia de conjuntivalización de la superficie ocular después de después de 1 meses de implementar la técnica quirúrgica. MATERIAL Y MÉTODOS Se realizó un estudio de tipo retrospectivo, transversal, observacional, descriptivo. Se recolecto información de acuerdo con lo reportado en los expedientes clínicos sobre la técnica de SLET y sus resultados en pacientes con dicho tratamiento en el hospital de especialidades CMN SXXI oftalmología en el periodo comprendido entre enero de 2012 y diciembre de 2017. El análisis estadístico de los datos se llevó a cabo bajo medidas de tendencia central, proporciones en porcentajes, y por medio de tablas de frecuencia. Criterios de inclusión: Expedientes clínicos completos de pacientes a los que se les realizo técnica de SLET con diagnóstico de insuficiencia limbar secundaria a quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidades CMN SXXI oftalmología en el periodo comprendido enero de 2012 y diciembre de 2017. Criterios de exclusión: Expedientes de pacientescon realización de técnica de SLET secundaria a otras entidades patológicas distintas a quemadura de superficie ocular. 19 Criterios de eliminación: Expedientes clínicos de pacientes a los que se les realizo técnica de SLET con diagnóstico de insuficiencia limbar secundaria a quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidades CMN SXXI oftalmología en el periodo comprendido enero de 2012 y diciembre de 2017 en los que no se pueda obtener el reporte completo de las variables a estudiar. Universo de trabajo Expedientes clínicos de pacientes a los que se les realizo técnica de SLET con diagnóstico de insuficiencia limbar secundaria a quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidades CMN SXXI oftalmología en el periodo comprendido enero de 2012 y diciembre de 2017. Tamaño de nuestra: No probabilística a conveniencia. ASPECTOS ÉTICOS El estudio se realizó de acuerdo con las normas éticas establecidas con la declaración de Helsinki de 1975 y sus enmiendas, así como los códigos y normas Internacionales vigentes para las buenas prácticas en la investigación clínica, y con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud en su título segundo, capítulo I, Artículo 17, categoría: I.- Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna 20 intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta. El investigador se compromete a salvaguardar la confidencialidad de los datos obtenidos, poniendo de manifiesto que toda información obtenida de los expedientes clínicos, será resguardada y utilizada únicamente para fines de esta investigación. RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD Se utilizaron recursos de oficina para la realización del estudio que incluyeron, hojas de papel, computadora, software de recopilación de datos Excel office 2019, los costos del estudio corrieron a cargo del investigador. Siendo un estudio factible al realizarse en un hospital de referencia con una población aproximada de 10 millones de derechohabientes cuya principal área de influencia es la Ciudad de México y la zona sur y sureste del país incluyendo los estados de Chiapas, Guerrero, Morelos y Querétaro. 21 RESULTADOS Se realizo búsqueda en los archivos históricos de programación del servicio de oftalmología del H. Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, en donde se encontraron 14 cirugías de Trasplante simple de células limbar en el curso de enero de 2012 a diciembre de 2017. Se realizo la búsqueda en los expedientes clínicos de donde se obtuvieron los datos detallados de los procedimiento realizados, de los cuales el 57% correspondieron a pacientes con el diagnostico de quemadura química de superficie ocular, 22% por leucomas vascularizados secundarios a queratitis infecciosa, el 14% sin un diagnostico reportado, y un 7% por deficiencia de células limbares secundaria a rosácea (figura 1). 7% 22% 14% 57% DIAGNOSTICOS Insuficiencia limbar por rosacea Leucoma vascularizado No determinado Quemadura corneal quimica Figura 1. Distribución de diagnósticos 22 Se eliminaron entonces aquellos procedimientos realizados en ojos con diagnósticos diferentes al de quemadura química, quedando con una muestra total de 8 ojos pertenecientes a 7 pacientes. En los pacientes con quemadura química de superficie ocular, encontramos que el 63% de los casos el ojo afectado fue izquierdo, y el 12% restante ojos derechos, 25% de los casos se presentaron de forma bilateral (figura 2). Con una predominancia del género masculino con el 88% de los ojos afectados, contra un 12% de ojos en pacientes del género femenino (figura 3). Figura 2. Distribución por ojo afectado 12% 88% GENERO Femenino Masculino Figura 3. Distribución por genero 23 El 75% de los ojos afectados pertenecían a pacientes de 50 años o menores, mientras el 25% restante se encontraba entre los 54 y 62 años (figura 4). De los casos estudiados, el 87% se correspondieron a quemaduras químicas de tipo álcali, otro 13% no se determinó el tipo de químico responsable de la quemadura (figura 5). Figura 4. Distribución por edad Figura 5. Distribución por químico causal 24 37% de los ojos estudiados reportaban previo al procedimiento una agudeza visual de cuenta dedos, aunado a un 37% catalogado como movimiento de manos, solo 26% presento una agudeza visual de 20/200 o mejor (figura 6). Del grupo que se encontraba en movimiento de manos el 67% mostro una mejoría de la agudeza visual en comparación al estado previo, y un 33% con una ligera disminución con respecto a la basal (figura 7). Figura 6. Distribución de la agudeza visual prequirúrgica Figura 7. Comportamiento de agudeza visual post quirúrgica 25 De los ojos que mostraron mejoría, el 50% paso del movimiento de manos a contar dedos, y el 50% restante mantuvo el movimiento de manos a mayor distancia que la inicial, en un promedio de 10 cm (tabla 1). CASO AGUDEZA VISUAL PRE SLET AGUDEZA VISUAL POST SLET 1 Movimiento de manos a 80 cm Movimiento de manos a 60 cm 2 Movimiento de manos a 50 cm Movimiento de manos a 60 cm 3 Movimiento de manos a 10 cm Cuenta dedos a 10 cm 4 Cuenta dedos a 50 cm Cuenta dedos a 50 cm 5 Cuenta dedos a 20 cm Cuenta dedos a 50 cm 6 Cuenta dedos a 10 cm Cuenta dedos a 20 cm 7 20/80 20/40 8 20/200 20/80 En el grupo de ojos con agudeza visual inicial de cuenta dedos, el 70% mejoraron en promedio 20 cm en comparación al estado basal, con un 30% que se mantuvo sin cambios en cuanto a su agudeza visual (figura 8). Tabla 1. Distribución de la agudeza visual pre y post realización de SLET Figura 8. Comportamiento de agudeza visual post quirúrgica 26 En los ojos con agudeza visual de 20/200 o mejor el 100% mostro mejoría de 3 líneas en promedio de la cartilla de Snellen (figura 9). El 37% de los ojos estudiados, presentaban vascularización limbar entre el 40 y 50%, con un 63% restante presentando vascularización limbar entre el 60 y 80% (figura 10). 40 12% 50 25% 60 37% 75 13% 80 13% VASCULARIZACION LIMBAR (%) 40 50 60 75 80 Figura 9. Comportamiento de agudeza visual post quirúrgica Figura 10. Distribución por porcentaje de vascularización limbar 27 En aquellos ojos que presentaron menos del 50% de vascularización limbar, el 70% se mantuvo sin cambios en la agudeza visual posterior al procedimiento, y el 30% restante incluso presento disminución de la agudeza visual con respecto a la basal a la evaluación mensual posterior a su realización (figura 11). El 62% de los ojos presentaban vascularización limbar del 60 al 80% en la evaluación mensual, y de estos el 100% presento ganancia en la agudeza visual con respecto a la tomada previo al procedimiento (figura 12). Figura 11. Comportamiento de agudeza visual en ojos con baja vascularización limbar post quirúrgica. Figura 12. Comportamiento de agudeza visual en ojos con alta vascularización limbar post quirúrgica. 28 En el 13% de los ojos estudiados se reportó una conjuntivalización de la superficie corneal mayor al 50% posterior a la realización del SLET, mientras el 87% se encontraba entre 0 Y 50% (figura 13). Se observó que el 50% de los ojos que reportaron conjuntivalización superior al 50%, presentaron disminución de la agudeza visual al momento de la evaluación mensual posterior a realización de SLET (figura14). Figura 13. Distribución por porcentaje de conjuntivalización corneal Figura 14. Comportamiento de agudeza visual en ojos con alto porcentaje de conjuntivalización corneal post quirúrgica. 29 El 100% de ojos tratados con SLET que presentaron grados moderados y bajos de conjuntivalización por debajo del 50% posterior al procedimiento quirúrgico reportaron mejoría de la agudeza visual (figura 15). El 25% de los ojos estudiados reporto una opacidad leve de la córnea posterior al procedimiento, el 50% opacidad moderada a densa, mientras el 25% restante una opacidad severa (figura 16). Figura 15. Comportamiento de agudeza visual en ojos con bajo porcentaje de conjuntivalización corneal post quirúrgica. Figura 16. Distribución por opacidad corneal post quirúrgica 30 De los ojos reportados con opacidad severa el 100% no presento mejoría de la agudeza visual, e incluso el 50% de estos presento disminución de esta al momento de la evaluación mensual posterior a la realización del SLET (figura 17). Del 75% de los ojos que se reportaron con opacidad corneal de moderada a leve posterior al procedimiento, el 100% mostraron mejoría de la agudeza visual (figura 18) Figura 17. Comportamiento de agudeza visual en ojos con opacidad corneal severa post quirúrgica. Figura 18. Comportamiento de agudeza visual en ojos con opacidad corneal leve-moderada post quirúrgica. 31 DISCUSIÓN Como se detalló previamente, las quemas de la superficie ocular representan un problema de salud pública por varias razones, una de ellas es la afección de este tipo en población económicamente activa, entre los 20 y 40 años de edad8, en nuestro estudio obtuvimos que la edad media de presentación fue de 43.6 años, presentando un pico bimodal a los 30 y 50 años, en acuerdo con lo reportado en la literatura. De la misma forma, observamos una mayor incidencia de este tipo de quemadura en el género masculino con un 88% de los ojos estudiados, contra solo el 12% pertenecientes al género femenino que de la misma forma se compara a lo reportado en series publicadas. Se observó mayor afección de ojo izquierdo, en comparación con ojo derecho, aunque en la literatura no se encuentra asociación o mayor predilección en cuanto a la lateralidad. La vascularización limbar, fue un punto importante en el resultado postquirúrgico de los ojos tratados con técnica SLET, observándose que ha mayor porcentaje de vascularización limbar previa al procedimiento, mejores resultados tanto en cuanto a la opacidad corneal, como en grados de conjuntivalización corneal, así mismo en la mejora de la agudeza visual. En los ojos que se reportaron con opacidad corneal leve, se encontraron los porcentajes más altos de vascularización limbar que oscilaron entre el 75 al 80%, 32 inversamente proporcional con lo encontrado en la conjuntivalización corneal, puesto que estos ojos presentaron grados de conjuntivalización entre 0 y 25%. Este grupo de ojos mostro además un 100% de mejoría de la agudeza visual posterior al tratamiento con técnica SLET. En los ojos que reportaron opacidad corneal moderada, se reportaron porcentajes medios de vascularización limbar, en rangos del 50 al 60%, con presencia de conjuntivalización corneal que se extendía entre el 10 al 50%. Mientras que la agudeza visual presento un 100% de mejoría en comparación a la detallada previa al procedimiento. De los ojos con opacidad corneal severa, se reportaron grados de vascularización limbar entre el 40 y 60%, con niveles de conjuntivalización del 40 al 60%. Por lo se correlaciona directamente que a mayor grado de preservación de vascularización limbar, menor es el grado de conjuntivalización que se puede esperar posterior a la realización de la técnica, en cambio, en aquellos ojos en los que la vascularización del limbo se encuentra menor al 60% las posibilidades de mejoría de las características clínicas secundarias a la insuficiencia limbar y de la agudeza visual son menores, pues de estos pacientes solo el 50% lograron mantener sin cambios la agudeza visual posterior a la técnica SLET y el 50% restante presento disminución de la agudeza visual posterior al procedimiento comparado con lo registrado en la basal. En nuestro estudio encontramos diferencias en los resultados en comparación a series publicadas en la literatura en donde se reportan hasta un 64.7% con 33 agudezas visuales igual o mejor a 20/20021, mientras que en nuestra serie este rango de visión fue alcanzado solo por un 26% de los ojos tratados con la técnica SLET. 34 CONCLUSIONES La técnica de SLET ha demostrado eficacia en mejorar la superficie ocular en pacientes que presentan deficiencia de células limbares por diferentes etiologías. En el caso concreto de las quemaduras de superficie ocular por agentes químicos, en nuestro estudio podemos concluir que es una opción con resultados favorables tanto en la mejoría de las características clínicas como en la mejora de la agudeza visual en aquellos ojos en donde la vascularización del limbo se encuentre mayor al 60%, puesto que en ojos con niveles de vascularización limbar menores a estos porcentajes, los resultados no fueron alentadores. La técnica de SLET es un procedimiento quirúrgico que mejora la superficie ocular, como preparación para ofrecer un procedimiento definitivo, el trasplante corneal por técnica de queratoplastia penetrante, que se presenta como una opción viable en casos catalogados como moderados y leves, sin embargo, en los casos severos, en nuestra serie no se demostró que la mejoría ofrecida por la técnica SLET a las características clínica evaluadas tuviera un impacto favorable. Si bien la técnica de SLET es un recurso del que podemos hacer uso en este tipo de pacientes, se requiere el desarrollo de nuevas técnicas que puedan ofrecer a los casos catalogados como severos, los resultados satisfactorios que la técnica SLET ha demostrado en casos leves o moderados, esto tomando en cuenta las limitaciones que la técnica per se presenta, sobre todo cuando la afección es bilateral y no se cuenta con el tejido para poder realizar el procedimiento de forma autóloga. 35 OPERALIZACION DE VARIABLES Variable Definición conceptual Definición operacional Tipo de variable Escala de medición Unidades de medición Agudeza visual capacidad del sistema visual para diferenciar dos puntos próximos entre sí y separados por un ángulo determinado Dependiente Cuantitativa continua Equivalencia Snellen LogMAr 20/200 1.0 20/160 0.9 20/125 0.8 20/100 0,7 20/80 0.6 20/63 0.5 20/50 0.4 20/40 0.3 30/32 0.2 20/25 0.1 20/20 0.0 Vascularización limbar Capilares presentes en el limbo corneo- escleral encargados de la nutrición de las estructuras que componen y por extensión a la córnea periférica Presencia de capilares nutricios en la región del limbo corneo-escleral, en porcentaje Dependiente Cuantitativa discreta 1 – 100 % Transparencia corneal Propiedad de la córnea debida a la distribución estricta de las células epiteliales, estromales y de las macromolécula Tomado de: Transplantation of cultivated oral mucosal epithelial cells for severe corneal burn, DH-K Ma1,2, doi:10.1038/eye.2009 .60; Dependiente Cualitativa ordinal 0 = Transparente o con rastros de haze 1 = opacidad leve 2 = opacidad de moderado a denso que parcialmente 36 s, así como del contenido de agua en su estroma que en su conjunto producen una capa con un índice de refracción casi uniforme y una dispersión mínima de la luz ensombrece los detalles del iris 3 = opacidad severa que no permite valorarlos detalles de las estructuras intraoculares. Conjuntivalización de superficie corneal Migración del epitelio conjuntival sobre el estroma corneal produciendo vascularización se de la superficie corneal. Presencia de tejido conjuntival y vascularización sobre superficie corneal, expresado en porcentaje. Dependiente Cuantitativa discreta 1 – 100 % 37 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES 38 BIBLIOGRAFIA 1. Jia Yin, U. J. (2017). Limbal stem cell transplantation and complication. Seminars in Ophthalmology, 1-8 2. Fine BS, Y. M. (1979). Ocular Histology. Hagerstown: Harper & Row Publishers. 3. Moreno, A. F. (2008). Regeneración de la superficie ocular: stem cells/células madre y técnicas. An. Sist. Sanit. Navar., 53-69. 4. Freddo, K. L. (1997). Cytokeratin Expression in Normal Human Bulbar. Investigative Ophthalmology & Visual Science,. 5. Kaufman PL, A. A. (2003). Adler’s physiology of the eye. Mosby. 6. Lehrer MS, S. R. (1998). Strategies of epithelial repair: modulation of stem- cells and transit amplifying cell proliferation. J Cell Sci, 2867- 75. 7. Qihua Le a, b. J. (2017). The diagnosis of limbal stem cell deficiency. The Ocular Surface, 1-12. 8. Gómez, V. L. (2002). Manejo inicial de las quemaduras. Trauma, 20-23. 9. RR., P. (1983). Chemical injuries of the eye. Ophthalmology , 1246-1253. 10. RA., R. (1998). Chemical injuries of the eye. In: Tasman W, Jaeger. Philadelphia: Lippincott-Williams and Wilkins. 11. Albert DM, J. F. (1994). Principles and practice of ophthalmology. St. Louis: WB Saunders Company. 39 12. Roper-Hall, M. (1965). Thermal and chemical burns. Trans Ophthalmol Soc UK, 631-53. 13. Harminder S Dua, A. J. (2001). A new classification of ocular surface burns. Br J Ophthalmol, 1379-1383. 14. Le Q, Y. Y. (2007). Correlation between the existence of the palisades of Vogt and limbal epithelial thickness in limbal stem cell deficiency. Clin Exp Ophthalmol, 224-231. 15. Barraquer RI, K. M. (1989). Prognostic factors in penetrating keratoplasty. New Micro-surgical Concepts II, Cornea. 16. Meller D, D. V. (2002). Expansion of conjunctival epithelial progenitor cells on amniotic membrane. Exp Eye Res, 537-545. 17. Tseng. (1996). Regulation and clinical implications of corneal epithelial stem cells. Mol Biol Rep., 47-58. 18. Pellegrini G1, T. C. (1997 ). Long-term restoration of damaged corneal surfaces with autologous cultivated corneal epithelium. Lancet, :990-3. 19. Virender S Sangwan, 1. S. (2012). Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of. Br J Ophthalmol, 931- 934. 20. Ana Gabriela Queiroz, M. M. ( 2016). Assessment of surgical outcomes of limbal transplantation using simple limbal. Arq Bras Oftalmol. 2016, 116-118. 40 21. Jayesh Vazirani, M. H. (2016). Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol , 1–5. 22. Jain R, K. V. (2014). (2014) Management of Unilateral Limbal Stem Cell Deficiency by Simple Limbal Epithelial Transplantation - Our Experience. MOJ Surg. 23. Basu, e. a. (2016). Simple Limbal Epithelial Transplantation. Long-Term Clinical Outcomes in 125 Cases of UnilateralChronic Ocular Surface Burns. the American Academy of Ophthalmology. 41 ANEXOS ANEXO 1: TOMADO DE: Roper-Hall, M. (1965). Thermal and chemical burns. Trans Ophthalmol Soc UK, 631-53. Grado Pronostico Cornea Conjuntiva/Limbo I Bueno Lesión epitelial Sin isquemia limbar II Bueno Opalescencia corneal, detalles de iris visibles. Isquemia limbar <1/3 III Reservado Pérdida total del epitelio, opacidad estromal, detalles del iris borrosos Isquemia limbar 1/3- 1/2 IV Malo Cornea opaca, iris y pupila borrosos Isquemia limbar >1/2 ANEXO 2: TOMADO DE: Harminder S Dua, A. J. (2001). A new classification of ocular surface burns. Br J Ophthalmol, 1379-1383. Grado Pronostico Hallazgos clínicos Involucro conjuntival Escala análoga* I Muy bueno 0 horas del reloj involucradas 0% 0/0% II Bueno ≤3 horas del reloj involucradas ≤30% 0.1-3/1-29.9% III Bueno >3-6 horas del reloj involucradas >30-50% 3.1-6/31.50% IV Bueno a reservado >6-9 horas del reloj involucradas >50-75% 6.1-9/75% V Reservado a pobre >9-<12 horas del reloj involucradas >75-<100% 9.1-11-9/75.1- 99.9% VI Muy pobre Total del limbo (12 horas del reloj) involucradas Conjuntiva completa involucrada (100%) 12/100% 42 ANEXO 3. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLITICAS DE SALUD COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Nombre del estudio: Resultados de la técnica SLET en quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidades CMN SXXI. Patrocinador externo (si aplica): Lugar y fecha: CIUDAD MEXICO Número de registro: Justificación y objetivo del estudio: Las quemaduras oculares representan una causa considerable de ceguera que afecta a personas económicamente activas, es importante su tratamiento y por lo tanto evaluar los resultados de la técnica de Trasplante Epitelial Limbar Simple (SLET) en nuestro hospital. Por lo tanto, el principal objetivo de esta investigación es el determinar los resultados de la técnica esta técnica en pacientes con quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI Procedimientos: Su participación consistirá en permitir evaluar los resultados descritos en su expediente clínico a fin de recopilar datos clínicos sobre el resultado de la realización de esta técnica. Posibles riesgos y molestias: El estudio propuesto se encuentra de acuerdo a las normas éticas establecidas en con la declaración de Helsinki de 1975 y sus enmiendas, así como los códigos y normas Internacionales vigentes para las buenas prácticas en la investigación clínica, y con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud en su título segundo, capítulo I, Articulo 17, categoría: I.- Investigación sin riesgo. Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio: No tendrá ningún beneficio si acepta la participación en esta investigación, puesto solo se realizará la revisión del expediente clínico, sin modificar en ningún momento su tratamiento o evolución. 43 Información sobre resultados y alternativas de tratamiento: Al final del estudio se le puede informar de los resultados obtenidos de la investigación. Participación o retiro: Su autorización será voluntaria y no comprometerá de ninguna manera el derecho a la atención médica que le ofrece el Instituto Mexicano del Seguro Social, pudiendo retirar su participación de esta investigación en el momento que así lo decidiera. Privacidad y confidencialidad: El investigador se compromete a salvaguardar la confidencialidad de los datos obtenidos, poniendo de manifiesto que toda información obtenida de los expedientes clínicos será resguardada y utilizada únicamente para fines de esta investigación. Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes (si aplica): El tratamiento médico que se amerite debido al procedimienito seguira aplicandose independientemente si acepta o no la participacion en el estudio. Beneficios al término del estudio: Conocer los resultados de la técnica Trasplante Epitelial Limbar Simple (SLET) en quemaduras de superficie ocular en el hospital de especialidadesdel Centro Médico Nacional Siglo XXI, Basados en los hallazgos en nuestra población. En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: Investigador Responsable: Dr. Lenin Eduardo Salas Medina Colaboradores: Dr. Rocío de los Ángeles Gómez Dávila En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc 330 4° piso Bloque “B” de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP 06720. Teléfono (55) 56 27 69 00 extensión 21230, Correo electrónico: comision.etica@imss.gob.mx Nombre y firma del sujeto Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento Testigo 1 Nombre, dirección, relación y firma Testigo 2 Nombre, dirección, relación y firma mailto:comision.etica@imss.gob.mx 44 0 1 2 3 ANEXO 4. HOJA DE RECOLECCION DE DATOS INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL DIVISION DE EDUCACION E INVESTIGACION EN SALUD HOJA DE RECOLECCION DE DATOS Folio: ________________ Fecha de captura de los datos: ________________ - Identificación: Identificación de paciente: _________________________________________________ No de seguridad social: ______________________________________________ - Variables: Fecha de cirugía: _______________ Fecha de la evaluación postquirúrgica:____________ ➢ Agudeza visual previa a cirugía: 20/400 20/200 20/140 20/100 20/80 20/50 20/60 20/40 20/30 20/26 20/20 CD* MM** ➢ Agudeza visual posterior a cirugía: 20/400 20/200 20/140 20/100 20/80 20/50 20/60 20/40 20/30 20/26 20/20 CD* MM** ➢ Vascularización limbar: ➢ Conjuntivalización de superficie corneal ➢ Transparencia corneal***: * Cuenta dedos de 10 cm a 3 m de distancia ** Movimiento de manos de 10 cm a 3 m de distancia *** 0 = Transparente o con rastros de haze 1 = Opacidad leve 2 = Opacidad de moderado a denso que parcialmente ensombrece los detalles del iris 3 = opacidad severa que no permite valorar los detalles de las estructuras intraoculares. _____% _____% Portada Índice Resumen Introducción Justificación Pregunta de Investigación Objetivos Material y Métodos Aspectos Éticos Recursos, Financiamiento y Factibilidad Resultados Discusión Conclusiones Operacionalización de Variables Cronograma de Actividades Bibliografía Anexos
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