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1 Universidad Nacional Autónoma de México Benemérito Hospital General con Especialidades "Juan María de Salvatierra" TIPOS DE PATOLOGIAS QUE REQUIEREN RESOLUCION QUIRURGICA EN PACIENTES CON TRASPLANTE RENAL NO RELACIONADAS AL TRASPLANTE TESIS PARA OBTENER EL GRADO DE MEDICO ESPECIALISTA EN: CIRUGIA GENERAL Presenta: Dr. Sergio Cabral Elizondo. Tutores: Dra. Andrea Socorro Álvarez Villaseñor. Especialista en Cirugía General y Doctora en Ciencias Médicas. Dr. José Juan Agúndez Meza. Especialista en Cirugía General y Cirujano Transplantólogo. La Paz, Baja California Sur, Junio 2018 Veronica Texto escrito a máquina Veronica Texto escrito a máquina Veronica Texto escrito a máquina Veronica Texto escrito a máquina FACULTAD DE MEDICINA Veronica Texto escrito a máquina División de Estudios de Posgrado UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 Dedicatoria A Dios que nunca me ha dejado solo. A mi madre que fue un ejemplo de vida, siempre me llenó de amor, nunca se rindió y me enseñó a seguir adelante a pesar de todas las dificultades. A mi padre que en todo momento ha estado conmigo y es la columna fundamental de mi vida, su sabio consejo, su fuerza, su ejemplo diario han formado el hombre que soy. A mi hermana que me ha enseñado a mirar adelante con los ojos de la inteligencia, que ha sabido escucharme y aconsejarme y ha sido mi ejemplo a seguir. A ti, que te tardaste tanto tiempo en llegar. 3 Agradecimientos Al Dr. Francisco Cardoza Macías que me enseñó que “La cirugía no está en las manos sino en la cabeza”, nunca falló a su vocación y su ejemplo ha formado al cirujano que soy. A la familia de profesores cirujanos que nos dedicaron tiempo y paciencia para enseñarnos el arte. A Bernardo que ha sido un hermano para mí. 4 Iba y venía, delicado y fatal, cargado de infinita energía, del otro lado de los firmes barrotes y todos lo mirábamos. Era el tigre de esa mañana, en Palermo, y el tigre del Oriente y el tigre de Blake y de Hugo y Shere Khan, y los tigres que fueron y que serán y asimismo el tigre arquetipo, ya que el individuo, en su caso, es toda la especie. Pensamos que era sanguinario y hermoso. Norah, una niña, dijo: Está hecho para el amor. J.L.Borges 5 Benemérito Hospital General con Especialidades "Juan María de Salvatierra" Tesis de posgrado: TIPOS DE PATOLOGIAS QUE REQUIEREN RESOLUCION QUIRURGICA EN PACIENTES CON TRASPLANTE RENAL NO RELACIONADAS AL TRASPLANTE Presenta: Dr. Sergio Cabral Elizondo Dra. Andrea Socorro Álvarez Villaseñor Dr. José Juan Agúndez Meza Asesor de tesis Asesor de tesis Dr. Francisco Cardoza Macías Dr. Cesar Fireth Pozo Beltrán. Jefe de Servicio de Cirugía General Subdirector de Enseñanza Dr. Hernán Vega Callejas Subdirector de Enseñanza y Calidad Estatal. 6 Índice Tema Página Resumen 7 Marco Teóricco 11 Antecedentes 11 Planteamiento del problema 23 Justificación 23 Objetivos 24 Hipótesis 26 Metodología 26 Plan de análisis de los datos 26 Operacionalización de las variables 28 Limitaciones del estudio 37 Consideraciones éticas 37 Consideraciones de bioseguridad 37 Resultados 38 Discusión 42 Conclusiónes 44 Bibliografía 46 Anexos 49 Cronograma 68 Productos a obtener 70 7 Resumen. Introducción: El trasplante renal es uno de los procedimientos quirúrgicos que se realizan con frecuencia en el estado de Baja California Sur, al contar ya con más de 15 años de experiencia y ser más de 50 procedimientos realizados de este tipo en el Hospital Juan María de Salvatierra no existe información ni seguimiento en cuanto a qué tipo de patologías presentan posterior a ser trasplantados en la que se requiera una intervención quirúrgica no relacionada al trasplante. El propósito de este trabajo es mostrar información sobre de qué se están operando los pacientes que fueron trasplantados en el Benemérito Hospital General con Especialidades “Juan María de Salvatierra”. Objetivo general: Mostrar información que sea útil para saber los Tipos de Patologías que requieren resolución quirúrgica en pacientes con trasplante renal no relacionadas al trasplante En el Benemérito Hospital General con Especialidades "Juan María de Salvatierra" Material y métodos: Se analizaron los expedientes de pacientes ingresados en el Benemérito Hospital General con Especialidades "Juan María de Salvatierra" a los que se les realizó trasplante renal del 1ro de enero del 2002 al 1ro de enero del 2018, se analizaron variables demográficas y las variables relacionadas a los procedimientos no relacionados con el trasplante. Se realizó estadística descriptiva y medidas de 8 asociación. Se autorizó por el comité local de ética con el número de registro 002- 002-2018 Resultados: Se obtuvieron un total de 64 pacientes (100%), de los cuales 46 son hombres (71.8 %) y 18 son mujeres (28.1%). La media de edad fue de 43.68 años. Se realizaron un total de 7 cirugías las cuales no estaban relacionadas con el trasplante de las cuales 3 fueron amputaciones que corresponden al 42.8% de los procedimientos realizados, 2 fueron colecistectomías (28.5%), 1 reparación de hernia inguinal (14.2%) y 1 fue una debridación de Gangrena de Fournier. Ningún paciente tuvo perdida del injerto. Solamente 1 paciente no fue atendido inicialmente por Cirujano de trasplantes. Solamente 1 paciente falleció a causa de la patología que requirió un procedimiento quirúrgico. Conclusiones: Los procedimientos quirúrgicos que mayormente se realizan a pacientes trasplantados no relacionados al trasplante son las amputaciones, esto ameritó más días de estancia hospitalaria y estos pacientes también fueron los que tardaron más tiempo en acudir a urgencias desde el inicio de la sintomatología y probablemente esto haya ocasionado finalmente la amputación. Se presentaron dos pacientes a los que se les realizó colecistectomía y tuvieron estancia corta con atención quirúrgica de urgencia rápida. Los pacientes a los que se les realizó un procedimiento quirúrgico no relacionado al trasplante fueron casi en su totalidad atendidos por un 9 médico relacionado con trasplante renal en excepción de uno que fue el que falleció. Se encontró que gran parte de los pacientes que recibieron trasplante el origen del injerto había sido un donante cadavérico seguido del donante vivo relacionado y después el relacionado emocionalmente Palabras clave: Trasplante renal, Patología quirúrgica, Resolución quirúrgica, no relacionado a trasplante. Abstract Introduction: Kidney transplant is one of the surgical procedures that are performed frequently in the state of Baja California Sur, having more than 15 years of experience and being more than 50 procedures performed of this type in the Juan María de Salvatierra Hospital.there is no information or follow-up as to what type of pathologies present after being transplanted in which a surgical intervention unrelated to the transplant is required. The purpose of this work is to show information about what patients who were transplanted in the Benemérito General Hospital con Especialidades "Juan María de Salvatierra" are operating. Objetive: Show information that is useful to know the types of pathologies that require surgical resolution in patients with kidney transplants not related to transplantation In the Benemérito General Hospital con Especialidades "Juan María de Salvatierra" Material and methods: We analyzed the files of patients admitted to the Benemérito General Hospital con Especialidades "Juan María de Salvatierra" who underwent renal transplantation from January 1, 2002 to January 1, 2018, analyzed 10 demographic variables and variables related to the procedures not related to the transplant. Descriptive statistics and association measures were performed. It was authorized by the local ethics committee with the registration number 002-002-2018 Results: A total of 64 patients (100%) were obtained, of which 46 are men (71.8%) and 18 are women (28.1%). The average age was 43.68 years. A total of 7 surgeries were performed, which were not related to the transplant, of which 3 were amputations corresponding to 42.8% of the procedures performed, 2 were cholecystectomies (28.5%), 1 inguinal hernia repair (14.2%) and 1 it was a debridation of Fournier's Gangrene. No patient had graft loss. Only 1 patient was not initially treated by a transplant surgeon. Only 1 patient died due to the pathology that required a surgical procedure. Conclusions: Surgical procedures that are mostly performed on transplant patients unrelated to the transplant are amputations, this warranted more days of hospital stay and these patients were also those who took the longest time to go to the emergency room since the onset of symptoms and this has probably caused finally the amputation. Two patients presented with cholecystectomy and had a short stay with rapid emergency surgical care. The patients who underwent a surgical procedure unrelated to the transplant were almost totally attended by a doctor related to kidney transplantation except for one who was the one who died. It was found that a large part of the patients who received the transplant the origin of the graft had been a cadaverous donor followed by the related living donor and then the emotionally related one. Key words: Kidney transplant, Surgical pathology, Surgical resolution, not related to transplantation. 11 Marco Teórico: Antecedentes La insuficiencia renal crónica terminal (IRCT) es hoy en día un problema de salud pública mundial. El incremento de las enfermedades causantes de IRCT no parece disminuir, por lo que el incremento de la lista de pacientes en espera de un trasplante renal es una realidad. El trasplante es el acto de transferir un órgano, tejido o células de un sitio a otro. En un sentido amplio, los trasplantes se dividen en tres categorías con base en la similitud entre el donador y el receptor: autotrasplantes, alotrasplantes y xenotrasplantes. Los autotrasplantes comprenden la transferencia de tejidos u órganos de una parte de una persona a otra del mismo individuo. Los alotrasplantes incluyen la transferencia de órganos o tejidos de un individuo a otro diferente de la misma especie. Los xenotrasplantes consisten en la transferencia a través de barreras de especie. A finales de la década de 1950 y el inicio de la de 1960, la combinación de azatioprina con corticoesteroides permitió que los alotrasplantes de riñón ya no pertenecieran al campo de la terapéutica experimental. La ciclosporina al inicio de la década de 1980 era el fármaco inmunodepresor más específico disponible. Mejoró la supervivencia de los injertos después de trasplantes de riñón en 30%. 12 Selección del donador La selección de un donador renal constituye un camino protocolizado en la mayoría de los centros. El donador deberá ser del mismo tipo sanguíneo respecto al donador, se deberán realizar pruebas cruzadas en búsqueda de anticuerpos preformados contra los glóbulos rojos del donador. Se lleva a cabo la búsqueda intencionada de anticuerpos preformados contra el HLA del donador. Esta prueba actualmente se denomina panel reactivo de anticuerpos, consiste en cuantificar en la sangre del receptor los anticuerpos contra el HLA clase I y II del donador, y cuyo resultado se expresa en porcentaje. Actualmente se considera que un receptor está altamente sensibilizado contra el donador cuando la cifra de anticuerpos contra HLA rebasa un 20%. Hay exclusión de los donantes que presenten cualquier enfermedad reconocida que impacte la función renal (diabetes, hipertensión, lupus eritematoso sistémico, obesidad, etc.); por otro, lado se consideran criterios de exclusión si el donante padece de alguna enfermedad psiquiátrica no controlada o si presenta una infección por el virus de inmunodeficiencia humana, o de la hepatitis B o C. Se recomienda que un paciente donador sea mayor de 18 y menor de 65 años. Una de las características más sobresalientes del HLA es su extremado polimorfismo; hasta el momento se han descrito 29 antígenos HLA-A, 56 HLA-B, 10 HLA-C, 20 HLA-DR, 9 HLA DQ y 6 HLA-DP. Debido a que el hombre es un animal diploide con el número de antígenos, son posibles 4.685.702.175.000 combinaciones, por lo que la posibilidad de encontrar dos individuos no emparentados con antígenos HLA idénticos es muy remota. 13 Múltiples estudios han demostrado que a mayor número de antígenos compartidos habrá una mejor sobrevida del injerto, así como una menor dosis de fármacos inmunosupresores, con la ventaja clínica que esto implica y menores efectos secundarios. Selección del receptor Por principio, todo paciente con insuficiencia renal es candidato a recibir un trasplante. Aunque la edad no se considera un factor limitante, todo paciente mayor de 65 años deberá ser adecuadamente considerado antes de someterse a un trasplante renal, debido fundamentalmente a la función cardiovascular y el riesgo a desarrollar cardiopatía isquémica aguda. Actualmente se reconoce como contraindicación absoluta para recibir un trasplante renal: 1) tener una expectativa de vida menor a un año, 2) tener una neoplasia maligna metastásica, 3) presentar una infección aguda o crónica no controlada, 3) padecer una enfermedad psiquiátrica no controlada, 4) la farmacodependencia y 5) la incompatibilidad inmunológica (incompatibilidad de grupo y prueba cruzada positiva). Procedimiento quirúrgico La técnica del trasplante renal ha sufrido cambios a lo largo del tiempo. La colocación del injerto es habitualmente en la cavidad peritoneal y de forma extraperitoneal; con esto se evita llevar a cabo la nefrectomía de los riñones nativos, una duda que frecuentemente tienen los pacientes que recibirán un riñón. Actualmente se reconocen dos tiempos quirúrgicos: el primero llamado vascular y el segundo denominado urológico. 14 El tiempo vascular consiste en la anastomosis vascular, habitualmente término- lateral de los vasos del donador con la arteria y vena iliaca común o iliaca externa en el caso de los adultos o con la aorta y cava en los niños. El tiempo urológico consiste en la anastomosis del uretero con la pared de la vejiga del receptor mediante una técnica de antirreflujo o directamente al uréter del receptor; esta última de mayor dificultad técnica ya que requiere la nefrectomía ipsilateral. Vigilancia postoperatoria La vigilancia postoperatoria consiste en la búsqueda intencional de complicaciones postrasplante. De acuerdo al tiempo de evolución, la vigilancia postoperatoria se divide en tres fases: Laprimera es la vigilancia postoperatoria inmediata. La segunda se inicia con el egreso hospitalario del paciente y durante los primeros tres meses de la cirugía; y finalmente la tercera corresponde a la vigilancia que se hará a lo largo de la vida del paciente en la consulta externa. La idea de reemplazar órganos enfermos por órganos sanos, de volver a colocar una extremidad amputada o incluso de injertar una extremidad nueva en un paciente que ha sufrido una amputación, es sin duda muy antigua. La realización de tales operaciones, sin embargo, se evitó por completo por la falta de un método para unir vasos, restableciendo así la circulación a través de las estructuras trasplantadas. La viabilidad de estos injertos dependió del desarrollo de esta técnica. 1 15 Finalmente se desarrolló un método muy simple de sutura circular, que ha dado excelentes resultados y se ha utilizado ampliamente. Parece que los vasos suturados bajo ciertas condiciones sanan muy fácilmente, y que no se produce trombosis mientras la operación sea aséptica y la unión de los extremos vasculares sea precisa. Los resultados son duraderos, la circulación se mantiene a través de las anastomosis.1 El examen de los resultados anatómicos muestra que la cicatriz de los vasos cortados es, en muchos casos, tan pequeña que, después de algunos meses, es difícilmente discernible. No hay modificación del calibre del vaso al nivel de las anastomosis. Las fallas leves de la técnica pueden llevar a una trombosis obliterativa, pero cuando los vasos son de suficiente calibre, rara vez ocurren accidentes. Por lo tanto, este método de anastomosis se empleó para operaciones más complicadas, el trasplante de vasos, órganos y extremidades. 1 El trasplante de órganos proporciona nueva vida a los pacientes con insuficiencia renal porque brinda una oportunidad de terapia sustitutiva de la función renal perdida. Desde hace más de un siglo con los primeros trasplantes renales realizados experimentalmente por Ullmann, Alexis carrel, Guthrie, primero en animales dieron la pauta para posteriormente realizarse en humanos. 1 16 El campo del trasplante moderno no se inició sino hasta la última mitad del siglo XX con el desarrollo de técnicas quirúrgicas para anastomosis vasculares de Alexis Carrel. El primer trasplante entre humanos tuvo lugar en abril de 1933 de la mano del cirujano ucraniano Yu Yu Voronoy. Una mujer de 26 años, afectada de un coma urémico por la ingestión de mercurio en un intento de suicidio, recibió el riñón de un hombre de 60 años, muerto por traumatismo craneal. El trasplante fue un éxito desde el punto de vista técnico, pero la joven murió a los cuatro días. 2 El primer trasplante de riñón exitoso a largo plazo lo realizó Joseph Murray, en Boston, en 1954. Debido a que fue un trasplante de donador vivo entre hermanos gemelos idénticos, no fue necesaria la inmunodepresión en el receptor. El equipo de doctores extrajo un riñón a Ronald Herrick y lo trasplantó a su hermano gemelo Richard, Por estos trabajos, el Dr. Murray obtuvo el premio Nobel en 1991. 2 No se puede dejar de mencionar en esta historia inicial los resultados de otros grupos, David Hume que dejó el Brigham para irse a Richmond, Virginia; Thomas Starzl y Marchioro, en Denver; Paul Russell y Anthony Mónaco, en Boston; Goodwin, en Los Angeles, y en Cleveland Kolff y Poutasse. En Francia Hamburger y Antoine, Kuss y Poisson y otros más en Inglaterra y Escocia. 2 17 En México el primer trasplante La cirugía fue practicada por el Dr. Manuel Campuzano en el INNSZ y el riñón de la donadora se retiró en quirófano y lo resecó el Dr. Sergio Cárdenas. Las anastomosis vesicoureterales las realizó el Dr. Jorge Elías, En los días siguientes apareció choque séptico irreversible y la paciente falleció a los 14 días del trasplante. 3 El Dr. Chávez Peón fue residente de cirugía en el INNSZ y al terminar su residencia continuó su entrenamiento en cirugía de trasplantes al lado de los Dres. Paul Russell y Anthony Monaco en el Hospital General de Massachussets, en Boston. Al retirarse el Dr.Chávez Peón sus alumnos Arturo Dib Kuri, Javier Bordes Aznar y Josefina Alberú, continuaron al frente del Departamento de Trasplantes e histocompatibilidad. 3 El doctor José Juan Agúndez Meza, médico trasplantólogo del hospital Juan María de Salvatierra y Secretario Técnico del Consejo Estatal de Trasplantes en Bajacalifornia Sur inició los trasplantes y este tipo de intervenciones quirúrgicas, en el año 2001 en el estado. La actividad de trasplantes en el HGJMS inicia el 11 de julio de 2001 con el primer trasplante renal que fue exitoso, con un paciente receptor de 24 años de edad, a quien le donó su hermana 18 Los pacientes con trasplante renal tienen complicaciones tanto médicas como quirúrgicas y éstas pueden estar asociadas al evento quirúrgico del trasplante en el posoperatorio inmediato o semanas después, también pueden requerir tratamiento por patologías quirúrgicas comunes de la población general.3 Las complicaciones son diversas, las gastrointestinales de naturaleza quirúrgica son más comunes que en la población en general debido a la inmunodepresión crónica que es esencial para el éxito del órgano trasplantado y que desafortunadamente tiende a enmascarar la sintomatología y retardar la terapia apropiada o en algunos casos la intervención quirúrgica. 3 Estas complicaciones gastrointestinales posterior al trasplante renal han sido asociadas a una alta mortalidad que en estudios previos van de entre 6 a 34% y a una frecuencia de 37%. En México, la sobrevida actual de los injertos y de los pacientes siendo de 1 y 5 años de donador vivo relacionado del 95% y 87% respectivamente y en receptores de donador cadáver a 1 y 5 años del 96% y 55.9% respectivamente.3 Por lo anterior, y durante el seguimiento de los pacientes bajo control médico y quirúrgico, éstos tuvieron patologías que requieren de algún procedimiento quirúrgico de cirugía general de forma electiva o de urgencia.4 19 Como mencionamos previamente el trasplante renal es el procedimiento más efectivo para tratar a los pacientes con insuficiencia renal crónica; sin embargo, la inmunosupresión utilizada, incluyendo las terapias de rechazo, se asocia a numerosas complicaciones quirúrgicas gastrointestinales que afectan la totalidad del tracto digestivo.4 El diagnóstico y tratamiento de las complicaciones quirúrgicas gastrointestinales demandan un alto grado de sospecha y un manejo multidisciplinario médico quirúrgico.4 La incidencia de estas complicaciones posteriores al trasplante renal se encuentra entre el 16 y 20%. En el 10% de los pacientes pueden ser severas, ocasionándoles pérdida del injerto e inclusive la muerte, particularmente en personas de edad avanzada y en enfermos trasplantados renales secundarios a enfermedad poliquística, quienes tienen el doble de posibilidad de complicarse. 5 Dentro de estos desórdenes se incluyen la úlcera péptica, la colelitiasis, las hemorragias intestinales, la apendicitis y las alteraciones colónicas benignas y malignas; la gran mayoría están relacionadas con los medicamentos inmunosupresores, que predisponen a infecciones o exacerbación de enfermedades prexistentes, especialmente los esteroides, que adelgazan el tejido linfoide en el intestino, lo que disminuye la resistencia a la invasión bacteriana. 5 20 El 50% de las complicaciones quirúrgicas abdominales ocurren mientras se encuentran en el postoperatorio inmediato o en episodios de rechazo agudo, cuando las dosis de inmunosupresores son altas. La mortalidad en trasplantados renales específicamente por complicaciones quirúrgicas gastrointestinales suele presentarse de un 30-55%.5 Entre las complicaciones posteriores al trasplante renalestán las complicaciones urológicas, cuya incidencia oscila entre 3 y 30 %. En ocasiones estas complicaciones al no ser identificadas a tiempo y tratadas de manera conveniente pueden generar pérdida del injerto e incluso la muerte del paciente.6 Los factores asociados con su aparición son el resultado de estados comórbidos del receptor, como la edad y estado nutricional, esquemas de inmunosupresión por uso de esteroides, inflamación, infección, falla en la cicatrización del tejido y errores en la técnica de procuración e implantación. Por todo esto mencionado, y en el seguimiento del manejo tanto medico como quirúrgico de los pacientes trasplantados. 7 En un hospital de la secretaria de salud del gobierno de Bahía, Brasil el grupo de Araujo y colaboradores reportaron en una serie de 147 pos trasplante renal, solo 4% que requirieron cirugía en relación a hernias, sin que tuviera efecto directo sobre perdida del injerto o rechazo. 8 21 Un estudio realizado por Salinas y colaboradores en el Hospital Juárez de México, Se revisó un total de 192 expedientes de pacientes trasplantados de riñón de septiembre de 1991 hasta diciembre de 2005. Del total de procedimientos se incluyeron sólo 54 casos que cumplían con los criterios de inclusión y se observó que 34 cirugías fueron procedimientos programados en forma electiva, mientras que 20 cirugías fueron realizadas de manera urgente; de estas se complicaron en 10 y 14 casos respectivamente, y en 4 casos hubo una recuperación de la función tras el evento quirúrgico sin registrar complicación alguna. Asimismo se encontró que la fuente de la donación fue cadavérica en 15 casos y de donador vivo en 39, de los cuales se registraron complicaciones en 9 pacientes y en 15 pacientes respectivamente, de acuerdo con la fuente de la donación. 9 El mayor número de cirugías postrasplante renal, corresponde al retiro del catéter blando tipo Tenckhoff, siendo 21 casos (38.88%), seguido de 6 casos de hernia postincisional (11.11%), 4 casos de colecistitis litiásica (7.40%), 3 casos de colecciones abscedadas periinjerto (5.5%), 3 linfoceles (5.5%), 2 hidroceles infectados (3.70%), 2 casos de apendicitis aguda (3.70%), 2 casos de fístulas urinarias(3.70%), 2 catástrofes abdominales secundarias a TB peritoneal e intestinal (3.70%), 1 paciente con estenosis uretral (1.85%), 1 caso de trombosis arterial (1.85%), 1 caso de reflujo vesico-ureteral (1.85%), 1 paciente con insuficiencia arterial de miembro pélvico izquierdo (1.85%), 1 caso de quiste tirogloso infectado abscedado (1.85%), 1 paciente con catéter doble J retenido y calcificado (1.85%), 1 paciente con Piosalpinx y Piometrio (1.85%), 1 paciente con desarrollo de CID y hemorragia masiva (1.85%) y 1 caso de hidronefrosis secundaria a estenosis 22 ureteral (1.85%). La resolución quirúrgica se llevó a cabo de acuerdo con la patología específica de cada caso. 9 Los resultados arrojaron datos concretos sobre el impacto en la morbimortalidad de los pacientes que fueron sometidos a algún tipo de procedimiento quirúrgico en el periodo posterior al trasplante renal y no existió relación alguna entre el tipo de fuente de donación (vivo vs. cadáver). Encontraron que los pacientes intervenidos en forma urgente, tuvieron una morbilidad y mortalidad mayor debido a que la patología quirúrgica se asociaba a problemas de tipo séptico 9 En el caso de trasplantes vía laparoscópica una de las cirugías que se han requerido posterior al seguimiento en 38 pacientes del CMN Avila Camacho del IMSS, fue la oclusión intestinal secundaria a hernias, sin pérdida del injerto o rechazo. 10 No se tiene suficiente información acerca de a qué procedimientos quirúrgicos se está sometiendo a la población que recibió trasplante de riñón en Baja California Sur. El Benemérito Hospital General con Especialidades "Juan María de Salvatierra es un hospital de concentración estatal de la Secretaria de Salud de Baja california Sur, donde se están realizando trasplantes renales, sin embargo no hay información suficiente sobre los tipos de patologías que requieren resolución quirúrgica en pacientes con trasplante renal no relacionadas al trasplante 23 Planteamiento del problema. • Algunos de los pacientes que recibieron trasplante renal en un hospital de segundo nivel presentan patologías no relacionadas al trasplante que requieren una intervención quirúrgica Justificación. El tratamiento para la insuficiencia renal crónica (IRC), como terapia sustitutiva idónea es el trasplante renal. En el Benemérito Hospital General con Especialidades “Juan María de Salvatierra, en BCS, se realizan trasplantes renales desde hace aproximadamente 15 años de 450 pacientes con IRC en tratamiento de terapia sustitutiva renal (diálisis peritoneal, hemodiálisis, DPI), se considera una incidencia de 20 a 30 casos anuales. Se han trasplantado 64 pacientes en el BHEJMS. Además, en el hospital se da atención y seguimiento una vez trasplantados. Estos pacientes no están exentos de presentar alguna patología que requiera resolución quirúrgica como cualquier otro, sin embargo, el manejo peri y posoperatorio difiere al tratarse de pacientes inmunosuprimidos, con cuadros clínicos atípicos y más probabilidad de complicaciones, mayor morbilidad, posibilidades de pérdida del injerto, o fallecer por sepsis. 24 Debido a la concentración de los casos y los registros es viable realizar este proyecto teniendo acceso a la revisión de las variables necesarias. Se cuenta con el personal experto en trasplante, así como en el seguimiento de estos pacientes. El revisar los resultados de intervenciones quirúrgicas en pacientes trasplantados permitirá plantear mejoras en el manejo de todos los pacientes que se trasplante, adulto o pediátrico, independiente de la procedencia del injerto, donador vivo o fallecido. Identificar las complicaciones y el manejo actual en esos pacientes permitirá proponer estandarización del manejo de los casos como prioritario en un solo centro hospitalario, ofreciendo un manejo integral de manera oportuna minimizando el riesgo. Objetivos. General Identificar los tipos de patologías que requieren resolución quirúrgica en pacientes con trasplante renal no relacionadas al trasplante en el Benemérito Hospital General con Especialidades "Juan María de Salvatierra" 25 Específicos: 1.-Obtener el expediente de los pacientes a los que se les ha realizado trasplante renal 2.- Identificar que procedimientos quirúrgicos se les ha realizado posterior al trasplante no relacionado con el trasplante renal 3.- Registrar los procedimientos quirúrgicos que no tienen relación con el trasplante 4.- Cuantificar los días de estancia intrahospitalaria de los pacientes a los que se les realizó un procedimiento quirúrgico 5.- Identificar las principales complicaciones postquirúrgicas en pacientes trasplantados posteriores a cirugía 6.- Identificar el porcentaje de pacientes con antecedentes de más de un trasplante renal 7.- Identificar el tipo de cirugía (electiva /urgencia) 8.- Cuantificar el tiempo de inicio de los síntomas hasta la llegada a urgencias 9.- Cuantificar el tiempo de llegada a urgencias hasta su valoración 10.- Cuantificar el tiempo de inicio la valoración por el cirujano hasta el pase a quirófano 11.- Identificar el origen del trasplante renal (TRDVR, TRDC, TRDVER) 12.- Cuantificar la mortalidad de los pacientes trasplantados sometidos a cirugía 13.- Identificar a los pacientes intervenidos por cirujanos no relacionados con trasplante 14.- Cuantificar los días de estancia intrahospitalaria de los pacientes a los que se les realizó un procedimiento quirúrgico 26 Hipótesis de trabajo Se les han realizado una o varias intervenciones quirúrgicas a los pacientes que recibierontrasplante renal posterior a este y las intervenciones quirúrgicas en pacientes trasplantados renales realizadas por cirujanos no relacionados con trasplante tiene más complicaciones. i) Metodología: ii) Tipo de estudio: Observacional, descriptivo, retrospectivo Universo, población y muestra Todos los pacientes (64) a los que se les realizaron trasplante renal en el Benemérito Hospital General con Especialidades "Juan María de Salvatierra" del 01 de Enero del 2002 al 01 de Enero del 2018 27 Criterios inclusión: A) Pacientes con diagnóstico de trasplante renal confirmado en el procedimiento quirúrgico, mediante la revisión de nota posquirúrgica B) Pacientes Intervenidos quirúrgicamente en el Benemérito Hospital General con Especialidades "Juan María de Salvatierra" C) Pacientes mayores de 16 años Criterios de Exclusión: Pacientes intervenidos quirúrgicamente en otros hospitales. Pacientes quienes el diagnostico sea diferente al de trasplante renal. Criterios de Eliminación: Expedientes incompletos que interfiera con la evaluación de las variables 28 Tabla 1. Operacionalización De Las Variables Nombre Tipo Naturale za Definición conceptual Definición operacional Técnica de medición Unidad de medición Edad Indepen diente Cuantitati va Tiempo que ha vivido una persona u otro ser vivo contando desde su nacimiento. Años cumplidos de los pacientes Registro en expediente clínico Años Sexo Indepen diente Cualitativ a Condición orgánica que distingue a los machos de las hembras. Genero de los pacientes del estudio Registro en expediente clínico Masculino o Femenino 29 Fecha de trasplante Independiente cuantitativa continua El día específico que se realizó procedimiento quirúrgico del trasplante Es la fecha registrada en el expediente clínico que se realizó el trasplante renal Se va a revisar la nota quirúrgica del expediente clínico en la fecha consignada del procedimiento quirúrgico. Día, mes y año Numero de trasplante independiente cuantitativa continua Número específico del evento quirúrgico realizado como tratamiento sustitutivo de la función renal Es el número de trasplante renal registrado en el Sistema Informático del Registro Nacional de Trasplantes Con las claves de acceso al SIRNT, se realizará la búsqueda del nombre completo del paciente para confirma su registro puede ser primero, segundo, tercero Tiempo de evolución hasta llegar a urgencias independiente cuantitativa continua Tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta su atención en el servicio de urgencias Es la fecha registrada en el expediente clínico en la atención inicial de urgencias Revisión del expediente clínico y búsqueda de la hora de registro de la atención en el servicio de urgencias Fecha que incluye días, horas y minutos del registro de atención 30 Tiempo del ingreso a urgencias a la valoración del cirujano independiente Cuantitativa continua Tiempo transcurrido desde su atención en el servicio de urgencias, hasta la valoración por el cirujano general Es la fecha registrada en el expediente clínico en la atención en el servicio de urgencias por el cirujano en turno Revisión del expediente clínico y búsqueda de la hora de registro de la atención en el servicio de urgencias de la valoración por el cirujano general Fecha que incluye días, horas y minutos del registro de atención Tiempo de valoración del cirujano a pasar a qx independiente cuantitativa continua Tiempo transcurrido desde la valoración por el cirujano general hasta que se realiza la incisión quirúrgica Es la fecha registrada en el expediente clínico en la atención por el cirujano en turno y el registro de ingreso a sala de quirófano para intervención quirúrgica Revisión del expediente clínico y búsqueda de la hora de registro de la atención por el cirujano en turno y el registro de ingreso a sala de quirófano para intervención quirúrgica Fecha que incluye días, horas y minutos del registro de atención 31 Tipo de cirugía independiente cualitativa nominal Tipo de cirugía que se decide de acuerdo con la gravedad o la posibilidad de pérdida de la función o de la vida Tipo de cirugía definida por el cirujano tratante Tipo de cirugía clasificada en la nota pre quirúrgica Electiva Urgencia Origen del órgano trasplantado renal independiente cualitativa nominal de acuerdo al tipo de donador renal Registro en el expediente clínico de la valoración preoperatoria del receptor del trasplante donde está la información relacionada con el donador Revisión del expediente clínico y búsqueda del tipo de donación en el formato de registro del donador 1) Trasplante renal de donador vivo relacionado (TRDVR): 2) Trasplante renal de donador cadavérico (TRDC) 3) Trasplante renal de donador vivo emocionalmente relacionado (TRDVER): 32 Atendió Cirujano de trasplante independiente Cualitativa nominal aquel médico que sea capaz de prevenir, diagnosticar y curar enfermedades ejerciendo la cirugía Médico especialista que atiende quirúrgicamente a pacientes trasplantados Se revisaran los expedientes de los pacientes trasplantados renales donde aparece registro de especialidad del médico cirujano, puede ser cirujano de trasplante o algún otro cirujano no necesariamente relacionado con trasplante como cirujanos generales, pediátricos, urólogos, oncólogos etc. Intervenido por cirujano de trasplante Si No 33 Disfunción Del Injerto Dependiente Cualitativa ordinal Es una alteración o un problema que afecta el normal funcionamiento del injerto renal Es la alteración de la funcional lidad en el trasplante renal confirmado mediante estudios de laboratorio Se solicitan estudios para valorar la función renal como determinación de urea, creatinina en suero, depuración de creatinina en orina de 24 horas. Comparación con valores basales previos Utilización de la Clasificación de la disfunción renal KDIGO 2012 G1 mayor=90 ml/min G2 60-89 ml/min G3a 45-59 ml/min G3b 30-44 ml/min G4 15-29 ml/min G5 < de 15 ml/min Valores normales de urea y creatinina en suero. 34 Pérdida Del Injerto Dependiente cualitativa ordinal Cuando el órgano trasplantado deja de realizar las funciones fisiológicas que normalmente desempeñaba con regreso del paciente al tratamiento sustitutivo mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis. Se corrobora alteración irreversible de la función renal por estudios de laboratorio con necesidad de apoyo sustitutivo de la función mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis Se solicitan estudios para valorar la función renal con determinación de urea, creatinina en suero, depuración de creatinina en orina de 24 horas Necesidad de realizar tratamiento sustitutivo definitivo para La función renal mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis 35 Mortalidad Dependiente Cualitativa nominal Se conoce como tasa de mortalidad a un índice creado para reflejar la cantidad de defunciones por cada mil ciudadanos de una determinada comunidad en un año. Muerte censurada, defunción de paciente trasplantadocon función normal del injerto Registro en el expediente clínico de los casos de pacientes trasplantados con defunción. Se realizara búsqueda de Registro en el expediente clínico de los casos de pacientes trasplantados con defunción. Fecha de registro de la defunción en el certificado correspondiente Días de estancia hospitalaria Dependiente Cuantitativa numérica Tiempo que pasó hospitalizado Número de días de Hospital de los pacientes de este estudio Días de estancia en expediente clínico Días 36 Descripción del estudio: Para realizar el estudio se revisara la información que se encuentra en el expediente clínico electrónico así como también se revisaran los registros de la carpeta de registro quirúrgico llevada en los quirófanos del hospital Salvatierra; así mismo se consultara en el archivo electrónico, del servicio de cirugía general, el censo diario de pacientes hospitalizados. Con base en un formato impreso se obtendrán los datos a estudiar en este trabajo; posteriormente se analizaran para medir la cantidad y tipo de procedimientos realizados en los pacientes con trasplante renal. Plan de análisis de los datos Estadística descriptiva: frecuencias, porcentajes, medias desviaciones estándar Estadística inferencial: pruebas diagnósticas para medir la sensibilidad y especificidad, asociación como chi cuadrada, o exacta de Fisher 37 Limitaciones del estudio. Al ser un estudio observacional descriptivo presenta las siguientes limitaciones: Generación de sesgos de medición y reporte, No permiten comparaciones, representan experiencia limitada a un investigador, la presencia de un factor de riesgo puede ser solo azar, no representan evidencia sólida para alterar la práctica clínica, no permiten describir con exactitud cuadro clínico ni historia natural de una enfermedad. Aspectos Éticos y Bioseguridad Este estudio tiene un riesgo menor al mínimo debido a que solo fue revisión de expedientes. No requiere consentimiento informado por escrito. Se sometió a comité local de investigación del Hospital Juan María de Salvatierra con el siguiente registro 002-002-2018 38 Resultados Se revisaron los expedientes de todos los pacientes a los que se les había realizado trasplante renal del 1ro de enero del 2002 al 1ro de enero del 2018 y se obtuvieron un total de 64 pacientes (100%), de los cuales 46 son hombres (71.8 %) y 18 son mujeres (28.1%) Gráfica 1. La media de edad fue de 43.68 años para el total de los pacientes, para los hombres 44.3 años y para las mujeres de 42.1 años. Se realizaron un total de 7 cirugías las cuales no estaban relacionadas con el trasplante de las cuales 3 fueron amputaciones que corresponden al 42.8% de los procedimientos realizados, 2 fueron colecistectomías (28.5%), 1 reparación de hernia inguinal (14.2%) y 1 fue una debridación de Gangrena de Fournier que también fue la única fatalidad de todos los procedimientos quirúrgicos realizados. 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Hombres Mujeres Gráfica 1 39 El número total de días de estancia hospitalaria fueron 181 con una media de 25.8 días (Gráfica 2) El promedio del tiempo de evolución del inicio de la sintomatología hasta su llegada a urgencias fue de 22.9 días (Gráfica 3) Desde su llegada a urgencias hasta que las valoró un cirujano pasaron en promedio 14.8 horas y del momento en que se valoró en urgencias por parte de un cirujano hasta pasar a quirófano pasaron en promedio 33 horas (Gráfica 4) 0 50 100 150 Gráfica 2. Días de estancia Hospitalaria 40 0 10 20 30 40 50 60 70 80 Gráfica 3. Tiempo de Evolución hasta Urgencias (días) 0 20 40 60 80 100 120 Gráfica 4. Tiempo de valoración (horas) Tiempo de Valoración Cirujano Tiempo de Valoración Quirófano 41 Del total, 4 cirugías fueron de Urgencia y 3 fueron electivas. A todos los pacientes que se les realizó un procedimiento quirúrgico se les había realizado solamente un trasplante, de los cuales 36 (56.25 %) corresponden a TRDC, 21 (32.8 %) a TRDVR y 7 (10.93%) a TRDVER (Gráfica 5). TRDC = Trasplante Renal Donante Cadavérico, TRDVR = Trasplante Renal Donante Vivo Relacionado. TRDVER = Trasplante Renal Donante Vivo Emocionalmente Relacionado. Ningún paciente tuvo perdida del injerto. Solamente 1 paciente no fue atendido inicialmente por Cirujano de trasplantes. Solamente 1 paciente falleció a causa de la patología que requirió un procedimiento quirúrgico. 56%33% 11% Gráfica 5. Origen del trasplante TRDC TRDVR TRDVER 42 Discusión Se analizaron 64 expedientes de pacientes a los que se les había realizado trasplante renal del 1ero de enero del 2002 al 1ro de enero del 2018 con el objetivo de identificar los Tipos de Patologías que requieren resolución quirúrgica no relacionadas al trasplante, encontramos que la mayor parte de los pacientes que se les realizó trasplante renal eran hombres (71.8 %) y solamente (28.1%) eran mujeres, diferente a lo reportado en el grupo demográfico de Salinas Gorreón que analizó las morbi-mortalidad de los pacientes que se sometieron a cirugía posterior al trasplante donde 44.5% eran mujeres y 55.5% eran hombres. La media de edad de los pacientes trasplantados fue de 43.68 para el total de los pacientes, 44.3 años para los hombres y para las mujeres de 42.1 años muy similar al grupo de Pérez y Blanco que analizaron complicaciones en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela. En nuestro hospital se realizaron 7 procedimientos quirúrgicos de los cuales el más frecuente fue la amputación (3): 1 Amputación supracondilea derecha, 1 amputación supracondilea bilateral y 1 amputación de ortejo, también se realizaron dos Colecistectomías, 1 hernia inguinal y 1 debridación de gangrena de Fournier que terminó en fatalidad. El total de días de estancia hospitalaria fue de 181 días, el paciente que más tiempo estuvo hospitalizado fue la gangrena de Fournier con 128 y después la amputación supracondilea bilateral, el paciente que tuvo menos días de estancia hospitalaria fue al que se le realizó hernioplastía inguinal con solamente 2 días. Las amputaciones no figuran en el grupo de pacientes analizados en un estudio del Hospital Juárez de México, pero si se presentaron Colecistectomías y reparación de hernias. La gangrena de Fournier 43 no figura en ninguno de los estudios analizados. A todos nuestros pacientes solo se les había realizado un injerto al momento de requerir otro procedimiento quirúrgico, en cuanto al tiempo desde el inicio de los síntomas hasta su llegada a urgencias los dos pacientes que tardaron más fueron el de la amputación supracondilea bilateral y el paciente de la gangrena de Fournier, el paciente que tardó más tiempo es ser valorado por un cirujano fue también el paciente de la amputación supracondilea bilateral con 46 horas y posteriormente el de la amputación de ortejo con 26 horas, el paciente que tardó menos en ser valorado por un cirujano fue la gangrena de Fournier. Las colecistectomías ambas fueron valoradas en 5 horas desde su llegada a urgencias pero fueron los dos procedimientos que tardaron menos tiempo en pasar al quirófano. El paciente que más tardo en pasar a quirófano fue el paciente de la amputación supracondilea derecha porque se le realizó un procedimiento diagnostico-terapéutico antes de decidir la amputación. Todas las cirugías que se realizaron fueron consideradas urgencias a no ingresar programadas para realizar procedimiento quirúrgico, el único paciente programado y que se consideró cirugía electiva fue el paciente de la hernia inguinal. Todos los pacientes fueron atendidos por cirujanos de trasplantes desde la valoración inicial en urgencias excepto el paciente de la Gangrenade Fournier que fue valorado inicialmente por Cirujano General. En su mayoría el origen del trasplante fue donante cadavérico con 56% (36) seguido de donante vivo relacionado con 33% (21) y al final donante vivo emocionalmente relacionado 11% (7) Contrario a lo presentado por el grupo de Salinas Gorrión y cols. que en su mayoría habían sido injertos de donante vivo. En un estudio de J. Cabrera, E. González Monte, M. Molina donde se estudió el trasplante renal en pacientes mayores de 75 años y se obtuvo como resultado una 44 mayor mortalidad relacionada a procesos infecciosos, sin embargo nuestro paciente mas añoso al momento del trasplante contaba con 61 años. Se ha reportado en la literatura estudios que menciona el uso de la cirugía laparoscópica para obtención de riñones en dondantes vivos, sin embargo en nuestro centro no se tiene esta modalidad y hace falta experiencia para realizar este tipo de procedimientos. Conclusiones Los procedimientos quirúrgicos que mayormente se realizan a pacientes trasplantados no relacionados al trasplante en el Benemérito Hospital General con Especialidades “Juan María de Salvatierra” son las amputaciones, esto ameritó más días de estancia hospitalaria y estos pacientes también fueron los que tardaron más tiempo en acudir a urgencias desde el inicio de la sintomatología y probablemente esto haya ocasionado finalmente la amputación. Se presentaron dos pacientes a los que se les realizó colecistectomía y tuvieron estancia corta con atención quirúrgica de urgencia rápida. Se encontró que gran parte de los pacientes que recibieron trasplante el origen del injerto había sido un donante cadavérico seguido del donante vivo relacionado y después el relacionado emocionalmente. Los pacientes a los que se les realizó un procedimiento quirúrgico no relacionado al trasplante fueron casi en su totalidad atendidos por un cirujano relacionado con trasplante renal en excepción del paciente que se le realizó debridación por gangrena de Fournier, este paciente fue uno de los que tardó más días en acudir a urgencias, tuvo la estancia hospitalaria más prolongada debido a la naturaleza del padecimiento y al final falleció. En base a la hipótesis propuesta y sus observaciones se concluye que la atención del resto de los pacientes por un cirujano relacionado 45 con trasplantes originó que se atendieran adecuadamente estas patologías, que no presentaron complicaciones derivadas de estos procedimientos realizados y el resultado final fue que estos pacientes conservaran el injerto y la vida. Identificar a tiempo los padecimientos que requieren una intervención quirúrgica en los pacientes a los que se les ha realizado trasplante renal y tenerlos en cuenta a la hora de su atención considerando que estos pacientes se encuentran bajo inmunosupresión y la manifestación de muchas patologías no es similar al resto de la población general es muy importante; que al momento de su llegada a urgencias se identifique como un paciente especial por sus características inherentes y sea valorado por un cirujano relacionado con trasplantes puede repercutir directamente en la sobrevida del injerto y en la supervivencia de estos pacientes. Con esta tesis se obtuvieron los resultados deseados de esta investigación, ya que se logró identificar cuáles son los procedimientos que se están realizando en pacientes con trasplante renal ya que no se tenía esta información. 46 Bibliografía. 1. Carrell Alexis. Results of the Transplantation of Blood Vessels, Organs and Limbs. JAMA 1908; 51:1662-1667 2. Holm Corzo Alberto, Andoni Eguía Vicente, Hernández Domínguez José Mariano, Jiménez Domínguez Amaranto, Negri Previo Valerio, Moisés Calderón Abbo. Complicaciones gastrointestinales postrasplante cardiaco. Cir Gen 2001;23: 95-98 3. Gracida Juárez Carmen, Melchor Ortiz José Luis, San Martín Uribe Marco Antonio, López Hernández Andrés. Cirugía General en pacientes con trasplante renal en el hospital de especialidades CMN siglo XXI. Nefrología Mexicana. 1999;20 (2):73-76 4. Rojas-Manjarrez Mario Arturo, Fernández-Díaz Oscar Francisco, Sandoval-Sandoval Mario Joel, Valdespino-Mejía Carlos, Monteón- Ramos Francisco, González-Ojeda, Alejandro. Complicaciones urológicas postrasplante renal. Cir Ciruj 2008; 76:133-137 5. Martínez-Mier G, Castillo-Chiquete RA, Alvarado-Arenas Rubén A, Budar-Fernández LF, Méndez-López MT, Ávila-Pardo SF, et al. Complicaciones quirúrgicas gastrointestinales en los receptores de 47 trasplante renal en Veracruz, México. Revista Mexicana de Trasplantes. 2013;2(3): 93-96 6. Leapman Stephen B., Vidne Bernardo A., Butt Khalid M., Kountz Samuel L. Elective and Emergency Surgery in Renal Transplant Patients. Ann. Surg. 1976;183(3): 266-270 7. Rodriguez M. Jimena. Manejo Perioperatorio de Pacientes Transplantados Sometidos a Cirugía General. Revista HCUCh 2006; 17: 194 – 206 8. Araújoa J.C. Barbosaa R.W.D.S. Machadob, M.F Furtadob, P.S. Pugas b C.M.D., Filhob J.S.D.A. Lopes C.F., Mattosob R.J.C, Nevesa C.L Clinical Impact of Surgical Complications in Kidney Transplant Recipients in a Reference Hospital in Salvador, Bahia, Brazil Transplantation Proceedings 2016; 48:2301-2305 http://dx.doi.org/10.1016/j.transproceed.2016.06.017 9. Salinas Gorrión Manuel, Portilla Flores Víctor Hugo, González González Armando F, Garnica Juan P. Benítez Cejudo Edgar Rodolfo, Paz Solís Pedro. Bazán Borges Andrés F Análisis de la morbimortalidad en los pacientes con cirugías posteriores al trasplante renal del Hospital Juárez de México Rev Hosp Jua Mex 2007; 74(2):53-58 48 10. Ortiz-Gaona Adrián, Aguilar-Davido Bernardo, Parra-Salazar José Álvaro, Powell-Moreno René, Cabrera-Arroyo Juan Francisco, Domínguez-Cocco Alejandra. Nefrectomía laparoscópica en donación de vivo relacionado: reporte de los primeros 38 casos. Revista Mexicana de Trasplantes 2016; 5(1)S44 11. Cabrera J, González Monete E, Molina M, Rodríguez Mori N. Polanco N. Trasplante Renal En Mayores de 75 años: Un riñón para cada edad. Revista de la Sociedad Española de Nefrología 2016 5 (2) 12. Facundo C, Guirado Ll, J. Díaz JM, Sainz Z, Alcaraz A, Rosales A Solà R. El donante vivo de riñón: Laparoscopia Versus Cirugía abierta. Nefrología. 2005 13:11 (62) 49 ANEXOS 50 GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE LAS CONSIDERACIONES ÉTICAS 1. El protocolo corresponde a: a) Investigación sin riesgo 1 SI X NO 1Técnicas y métodos de investigación documental, no se realiza intervención o modificación relacionada con variables fisiológicas, psicológicas o sociales, es decir, sólo entrevistas, revisión de expedientes clínicos, cuestionarios en los que no se traten aspectos sensitivos de su conducta. b) Investigación con riesgo mínimo 2 SI X NO 2 Estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos para diagnóstico o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: somatometría, pruebas de agudeza auditiva, electrocardiograma, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta 51 durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 40 ml en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación conmedicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean medicamentos de investigación no registrados por la Secretaría de Salud (SS). c) Investigación con riesgo mayor que el mínimo 3 SI NO X 3. Aquel estudio en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas entre las que se consideran: estudios con exposición a radiaciones, ensayos clínicos para estudios farmacológicos en fases II a IV para medicamentos que no son considerados de uso común o con modalidades en sus indicaciones o vías de administración diferentes a los establecidos; ensayos clínicos con nuevos dispositivos o procedimientos quirúrgicos extracción de sangre mayor del 2 % de volumen circulantes en neonatos, amniocentesis y 52 otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros. 2. ¿Se incluye formato de consentimiento informado? 4 SI NO X 4. Deberá incluirse en todos los protocolos que corresponden a riesgo mayor al mínimo y con riesgo mínimo. Tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensarse al investigador la obtención del consentimiento informado por escrito 3. En el caso de incluir el Formato de Consentimiento Informado, señalar si están integrados los siguientes aspectos: a) Justificación y objetivos de la investigación SI NO x b) Descripción de procedimientos a realizar y su propósito SI NO x c) Molestias y riesgos esperados SI NO x d) Beneficios que pudieran obtenerse SI NO x 53 e) Posibles contribuciones y beneficios para participantes y sociedad SI NO x f) Procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto SI NO x g) Garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto SI NO x h) Menciona la libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento SI NO x i) La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad SI NO x 54 j) El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando SI NO x k) La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendrá derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causadas por la investigación y, que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación SI NO x l) Indica los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación SI NO x m) Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y en su nombre firmará otra persona que él designe SI NO x n) El nombre y teléfono a la que el sujeto de investigación podrá dirigirse en caso de duda SI NO x ñ) La seguridad de que el paciente se referiría para atención médica apropiada en caso necesario SI NO x 55 4. Si el proyecto comprende investigación en menores de edad o incapaces NO PROCEDE a) El investigador debe asegurarse previamente de que se han hecho estudios semejantes en personas de mayor edad y en animales inmaduros, excepto cuando se trate de estudiar condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos específicos de ciertas edades SI NO b) Se obtiene el escrito de consentimiento informado de quienes ejercen la patria potestad o la representación legal del menor o incapaz de que se trate. SI NO c) Cuando la incapacidad mental y estado psicológico del menor o incapaz lo permitan, el investigador obtiene además la aceptación del sujeto de investigación, después de explicar lo que se pretende hacer. SI NO 5. Si el proyecto comprende investigación en mujeres de edad fértil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia y en recién nacidos. NO PROCEDE 56 a) ¿Se aseguró el investigador que existen investigaciones realizadas en mujeres no embarazadas que demuestren su seguridad, a excepción de estudios específicos que requieran de dicha condición? SI NO b) Si es investigación de riesgo mayor al mínimo, se asegura que existe beneficio terapéutico (las investigaciones sin beneficio terapéutico sobre el embarazo en mujeres embarazadas, no deberán representar un riesgo mayor al mínimo para la mujer, el embrión o el feto) c) Que las mujeres no están embarazadas, previamente a su aceptación como sujetos de investigación SI NO d) Que se procura disminuir las posibilidades de embarazo durante el desarrollo de la investigación SI NO e) Se planea obtener la carta de consentimiento informado de la mujer y de su cónyuge o concubinario, previa información de los riesgos posibles para el embrión, feto o recién nacido en su caso (el consentimiento del cónyuge o concubinario sólo podrá SI NO 57 dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo, porque el concubinario no se haga cargo de la mujer, o bien cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido) SI NO f) La descripción del Proceso para obtener el consentimiento de participación en el estudio g) Se entrega de una copia del consentimiento a los responsables del cuidado del paciente SI NO h) La descripción de las medidas que se piensan seguir para mantener la confidencialidad de la información SI NO SI NO 58 i) La experiencia del investigador principal y co-investigadores en este tipo de investigación SI NO j) Las posibles contribuciones y beneficios de este estudio para los participantes y para la sociedad SI NO m) Consideraciones de bioseguridad. FORMATO ADJUNTO 59 Hospital General Juan María de Salvatierra FORMATO COMITÉ DE BIOSEGURIDAD FECHA DIA MES AÑO 18 05 2018 NÚMERO ASIGNADO POR LA DIRECCION DE INVESTIGACIÓN A SU PROYECTO: 002-002-2018 TÍTULO COMPLETO DE SU PROYECTO: TIPOS DE PATOLOGIAS QUE REQUIEREN RESOLUCION QUIRURGICA EN PACIENTES CON TRASPLANTE RENAL NO RELACIONADAS AL TRASPLANTE Evaluación A. Indique el nivel de Bioseguridad de este estudio. BSL1, BSL2, BSL3 o BSL4 No aplica X B. En el desarrollo de este protocolo trabajarán con muestras biológicas de pacientes, modelos animales, microorganismos, plásmidos, organismos genéticamente modificados 60 y/o utilizará material radioactivo, fuentes radiactivas no encapsuladas o agente(s) corrosivos, reactivos, explosivos, tóxicos o inflamables? SI NO aplica x Si la respuesta es “NO aplica” a las preguntas anteriores lea el siguiente párrafo, firme y entregue únicamente esta hoja. Como investigador responsable del protocolo de investigación sometido a revisión por el Comité de Bioseguridad CERTIFICO, bajo protesta de decir verdad, que la información proporcionada es verdad. Dr. Sergio Cabral Elizondo Nombre y firma del investigador responsable En caso de que la respuesta sea “SI” a la pregunta 2 continúe proporcionando toda la información que se solicitaa continuación: 61 1. Durante el desarrollo del protocolo utilizará y/o generará materiales o Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos (RPBI) como son muestras clínicas, tejidos humanos, modelos animales o microorganismos? SI NO X 1a. Anote en cada renglón el nombre del RPBI, los lugares específicos en donde se obtendrán y donde se llevará a cabo el análisis de las muestras biológicas. MATERIAL LUGAR DE TOMA DE MUESTRA LUGAR DE ANÁLISIS DE LA MUESTRA a) b) c) d) e) f) 1b. Describa los procedimientos que utilizará para inactivarlos, manejarlos y desecharlos. Especifique claramente el color de los envases en que los deposita. MATERIAL PROCEDIMIENTO COLOR DE ENVASE a) b) 62 c) d) e) f) 2.- Si en su proyecto utilizarán metodologías que involucren DNA recombinante (DNAr), llene la siguiente tabla. Si es necesario anexe líneas. ORIGEN DEL DNA HUÉSPED VECTOR GRUPO DE RIESGO USO EXPERIMENTAL 2a. Mencione las medidas de confinamiento para el manejo de riesgo, que utilizará en las actividades que involucren DNA recombinante. 2b. Describa el procedimiento para el posible tratamiento y medidas para la eliminación de residuos que involucren DNA recombinante o fragmentos de ácidos nucleicos de cualquier origen generados en la realización del proyecto. 63 2c Si en su protocolo se expondrá a animales vivos a rDNA, células con rDNA o virus recombinantes, describa su procedimiento de emergencia en caso de liberación accidental de algún animal expuesto a rDNA. 3- En su proyecto, ¿utilizará y/o generará materiales o Residuos Químicos Peligrosos (RQP) con características CRETI (corrosivo, reactivo, explosivo, tóxico, inflamable)? SI NO X 3a.- Anote en cada fila el nombre de los materiales peligrosos o RQP, su código CRETI, el procedimiento para desecharlos y lineamientos para atender emergencias en caso de ruptura del envase, derrame, ingestión o inhalación accidental MATERIAL CODIGO CRETI PROCEDIMIENTO PARA DESECHARLO LINEAMIENTOS DE EMERGENCIA a) b) c) d) e) 4.- ¿En el proyecto se utilizará cualquier fuente de radiaciones ionizantes (rayos X, rayos gamma, partículas alfa, beta, neutrones o cualquier material radiactivo) o fuentes radiactivas no encapsuladas? SI No 64 4a. Señale el tipo de radiación que utilizará. 4b. Indique cuanta radiación recibirá el paciente por día y/o experimento, estudio, etc 4c. Lugar donde se realizará la manipulación del material radiactivo 4d. Describa el procedimiento que usará para el desecho de los residuos radiactivos 4e. Indique el número de licencia de la CNSNS y nombre del encargado de seguridad radiológica autorizado para uso de dichas fuentes y lugar (ej. nombre del laboratorio, dirección, teléfono, etc.) de asignación. 5. Si las muestras (desechos o cualquier producto o sustancia de origen humano, animal o microorganismos) tuvieran que ser transportadas entre las diferentes áreas del hospital, de otra institución al HGEJMS o fuera de nuestra Institución, especifique: -CÓMO: -QUIÉN: -PERIODICIDAD: - PERMISO OTORGADO POR LA COFEPRIS A LA COMPAÑIA QUE TRANSPORTARÁ LAS MUESTRAS. 65 6. Describa brevemente la infraestructura y condiciones de trabajo con que cuenta para la realización de su proyecto, en relación con los puntos anteriores. 66 7. Si tiene algún comentario adicional, por favor, escríbalo abajo NOTA: Cuando el protocolo se realice en colaboración con otras instituciones e incluya el manejo de cualquier muestra de origen humano, animal o de algún microorganismo, así como el manejo de algún reactivo peligroso (CRETI), se requiere anexar el formato de aprobación por parte de la Comisión de Bioseguridad de la o las instituciones que se responsabilizaran de tomar, procesar, transportar y/o desechar las muestras o reactivos; así mismo, en estos proyectos se deberá anexar un apartado de bioseguridad detallando como se manejarán y desecharán los RPBI o CRETI. Se deberá anexar el comprobante de asistencia a cursos de manejo de residuos peligrosos, productos y/o materiales infectocontagiosos de algún participante del proyecto de investigación. __________________________________ Nombre y firma del investigador responsable _________________________________ Nombre y firma del técnico responsable 67 Anexos FORMULARIO DE RECOLECCIÓN DE DATOS Benemérito Hospital General con Especialidades "Juan María de Salvatierra” Patologías que requieren resolución quirúrgica en pacientes con trasplante renal Edad:_____________ Sexo:_____________ Fecha de trasplante renal:_____________ Cirugía realizada No ( ) Si ( ): ___________ Número de trasplante: ___________ Tiempo de evolución hasta llegar a Urgencias: ____________ Tiempo en valoración por cirujano:____________ Tiempo de valoración Cirujano- Quirófano ___________ Cirujano de trasplante: Si ( ) No ( ) Tipo de cirugía: ____________ Origen del Órgano:__________ Disfunción del Injerto:_______________ Creatinina Basal ___________ Incremento de Creatinina basal Si ( ) No ( ) Perdida del Injerto:_________________ Mortalidad:_____________________ Días de estancia hospitalaria:____________ Fecha: Nombre del paciente 68 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN Registro de Protocolo: HGEJMS/__18/05/2018__ . Título del Protocolo: Tipos de Patologías que requieren resolución quirúrgica en pacientes con trasplante renal no relacionadas al trasplante. Investigador Principal: Dr. Sergio Cabral Elizondo. Fecha de sometimiento del proyecto: 22/01/2018 Fecha de aprobación por las comisiones: 18/05/2018 Fecha aproximada de término: 10/06/2018 Instrucciones: Favor de anotar en los encabezados de las columnas los meses y año del bimestre a planificar. En el renglón que corresponda marcar con una X para la actividad correspondiente si aplica en el protocolo. Fecha de inicio: (mes/año) BIMESTRE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Febrero 2018 ACTIVIDAD Obtención de insumos X 69 Estandarización de técnica X Inclusión de pacientes X Realización de estudios X Análisis de los estudios X Presentación de resultados X Elaboración de manuscritos X Publicación X OTRAS ACTIVIDADES (ESPECIFICAR) Dr. Sergio Cabral Elizondo Nombre y firma del investigador principal: 70 Productos a obtener del estudio: Título Universitario de Especialidad Médica en Cirugía General Portada Índice Resumen Marco Teórico Antecedentes Planteamiento del Problema Justificación Objetivos Hipótesis de Trabajo Metodología Operacionalización de las Variables Limitaciones del Estudio Aspectos Éticos y Bioseguridad Resultados Discusión Conclusiones Bibliografía Anexos
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