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10/8/2022

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Biología

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE QUÍMICA
PROPUESTA DE CALIFICACIÓN DEL PERSONAL SEGÚN LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
Tesina

QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE
QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA

PRESENTA
DANIELA ÁVILA GARCÍA

CD. MX. AÑO 2018

UNAM – Dirección General de Bibliotecas
Tesis Digitales
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mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro,
reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el
respectivo titular de los Derechos de Autor.

JURADO ASIGNADO:

PRESIDENTE: Profesor: MARÍA DEL SOCORRO ALPIZAR RAMOS
VOCAL: Profesor: ELSA FLORES MARROQUÍN
SECRETARIO: Profesor: VIRIDIANA GISELA LLERA ROJAS
1er. SUPLENTE: Profesor: MARIA DEL ROSARIO LOPEZ GARCIA
2° SUPLENTE: Profesor: CARLOS ALBERTO ALVAREZ LIMON

SITIO DONDE SE DESARROLLÓ EL TEMA:
CIUDAD UNIVERSITARIA, FACULTAD DE QUÍMICA UNAM.

ASESOR DEL TEMA: MARÍA DEL SOCORRO ALPIZAR RAMOS

SUPERVISOR TÉCNICO: QFB KARINA MENDOZA GUIJOSA

SUSTENTANTE: DANIELA ÁVILA GARCÍA

AGRADECIMIENTOS:

Porque ellos se merecen una sección especial y hasta arriba.
Con mucho amor para las dos personas que más quiero en el mundo,
Guadalupe García Salas y Rafael Ávila Medina
ustedes se titulan, yo nomás estoy aquí para poner la cara.
Gracias por todo su apoyo hoy y siempre.
Grochera y Trompis todo es para ustedes.

Maritza Ávila Ustedes lo único bueno que han hecho es tenerme como su
hermana. Pero bueno…como tengo que agradecerles por
algo… Gracias por su buen humor y cuidarme como la
hermanita menor y consentida que fui, soy y seguiré
siendo siempre. Sé que, aunque no quieran seguiremos
juntos por siempre y todas esas cosas cursis. Son re
bonitos mis hermanitos. Qué lindos.
Rafael Ávila G
Claudia Camila Alfaro Claus y Chinicuil, ustedes son por mucho los regalos más
bonitos que sus papás inútiles me pudieron dar. Gracias
por nacer y hacerme una tía muy feliz. Los amo mucho. Rafael Ávila S
Rafael Vázquez Sin duda has sido un excelente compañero de aventuras,
pizza y amor. Gracias por estar conmigo y apoyarme en
todo, en las buenas y en las peores, en las risas y en el
llanto. Gracias por acompañarme, estar conmigo y
aceptarme como soy. Te amo.
A toda mi familia Son muchísimos, no terminaría de enlistarlos nunca, pero
gracias por ser la mejor familia que me pudo tocar. Los
amo mucho a todos.
Para no hacer ya el cuento taaan largo, también agradezco infinitamente
a las personas mencionadas a continuación, que sin duda me han
ayudado de muchas maneras distintas a lo largo de mi vida y que han
quedado profundamente en mi corazón:
Cocó Alpízar, Karina Mendoza G, Aleni Aguirre, Teresa Gutiérrez,
Fernando Luna, Ricardo Cabrera, Jorge Lira, Jesús Cruz, Rafita Jurado,
Karencita Luna, Mary Vicente, Saira Roque, Gezer Hernández, Mario
Alberto Cerecedo, Luis Alberto Vázquez, Antonio Jardón, Samuel
Zepeda, Mariana Cano, Laura Montoya, Fernanda Martínez, Jadin y
Junuen Bustamante, Wendy Ramos, Leslie Cazales, Karla Rodríguez,
Samanta Tapia, Mariana Galván, Ricardo García, Berenice Pérez, Laura
Camacho, Joselin Guerrero, Ada Ramírez, Cinthya Ruíz, Miriam Bautista,
Norma Ramírez, Thelma Escobedo, Jesús Hazeem, Viridiana Llera,
Guadalupe Ornelas, Fran Ruiz, Ron Dené y para que no digan que
nomás me faltó el perro, aquí están Soguy, Joly, Ignacia, Coqueta,
Bicho, Teco, Tato, Canek y Cocotón.

ÍNDICE

1. Objetivo .................................................................... 1
2. Introducción .............................................................. 2
2.1 Generalidades ............................................................ 4
2.2 Calificación de personal .............................................. 14
2.3 Situación Actual ........................................................ 15
3. Propuesta para la calificación del personal .................... 26
3.0 Paso 1. .................................................................... 26
3.1 Paso 2. .................................................................... 26
3.2 Paso 3. .................................................................... 27
3.3 Paso 4. .................................................................... 27
4. Procedimiento de calificación del personal. ................... 40
5. Conclusiones ............................................................ 56
6. Bibliografía ............................................................... 58

LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Primeros cinco estados con más empresas Farmacéuticas
en México ................................................................. 6
Figura 2 Organigrama empresa farmacéuticaX .......................... 16
Figura 3 Proceso actual contrato de nuevos
colaboradores ........................................................... 21
Figura 4 Propuesta de proceso para la calificación del personal. ... 28
Figura 5 Propuesta para la calificación de nuevos colaboradores . 30

LISTA DE TABLAS
Tabla 1 Número de empleados por área en las empresas
farmacéuticas de México ............................................. 4
Tabla 2 Cinco estados con la mayor cantidad de empresas
farmacéuticas en México ............................................. 5
1

PROPUESTA DE CALIFICACIÓN DEL PERSONAL SEGÚN
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

1. OBJETIVO
Presentar una propuesta del proceso de calificación del personal de la
industria Farmacéutica en México.
Denotar la importancia de la calificación del personal en la industria y la
conexión directa que ésta representa con la calidad de los productos
fabricados.

Resaltar que una buena estructura organizacional es clave para el
correcto manejo de los recursos y el adecuado desarrollo de cada
empleado.

2. INTRODUCCIÓN
La industria farmacéutica es responsable del desarrollo y fabricación de
medicamentos que cumplan con la calidad necesaria para asegurar la
mejora y bienestar físico, mental y social de la población.
El mercado farmacéutico en México representa el segundo lugar en el
mercado de medicamentos en América Latina y ocupa el lugar doceavo a
nivel mundial, produciendo medicamentos de alta demanda como
antibióticos, antiinflamatorios, entre otros.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS), es la entidad regulatoria mexicana que verifica el
cumplimiento de la normatividad mexicana en cuanto a la fabricación de
medicamentos y otros riesgos contra la salud provocados por el uso y
consumo de bienes y servicios, insumos para la salud y exposición a
factores ambientales y laborales1 se encarga de monitorear
constantemente a la industria farmacéutica en México.
Debido a la gran cantidad de empresas farmacéuticas que radican en
México, las recurrentes verificaciones sanitarias, la delicadeza de sus
actividades y el compromiso al fabricar medicamentos surge la necesidad
de contar con sistemas adecuados que garanticen que el personal, que
impacta directamente con la calidad de los medicamentos y que son los
responsables de lograr la seguridad, eficacia y calidad de los
medicamentos, posea la calificación necesaria para la realización
3

adecuada de sus actividades, es por esto que la NormaOficial Mexicana
NOM-059-SSA1-2015 establece que, además de una sólida capacitación
se cuente con evidencia de la aptitud de ejecución de las actividades
directamente relacionadas con la calidad de los medicamentos, esta
evidencia es demostrable al momento de realizar un examen de
conocimientos y habilidades, además de otros requerimientos específicos
que son necesarios para ejecutar correctamente su trabajo, como es el
nivel de escolaridad, dominio de idiomas y/o manejos de equipos y
maquinaria específicos para el puesto. Una vez aprobada esta evaluación
se puede corroborar que el personal está calificado y es adecuado para
ocupar su puesto, con lo que se contribuye a asegurar la calidad de los
productos fabricados.

2.1 GENERALIDADES
Un medicamento es una sustancia o mezcla de sustancias provenientes
de origen natural o sintético, que se presenta en una forma farmacéutica,
los cuales generan un efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y
que además debe de identificarse por sus características, físicas, químicas
y biológicas se identifique también por su actividad farmacológica.
En la actualidad las empresas farmacéuticas nacionales e internacionales
en México, conviven produciendo e investigando medicamentos
innovadores y genéricos, empleando a 31,843 personas sólo en el área
de producción.2
Tabla 1 Número de empleados por área en las empresas
farmacéuticas de México
Número de empleados por área
Año

Área
2009 2010 2011 2012 2013
Producción 30,829 29,507 30,485 31,226 31,843
Ventas 26,353 27,345 27,098 28,667 28,247
Administración* 15,728 17,742 17,778 18,314 17,977
I&D 1,347 2,144 2,294 2,394 2,467
Otros** 3,873 5,442 5,379 5,676 6,249
TOTAL 76,026 82,180 83,034 86,277 86,783
* Staff, marketing, logística, almacén y otros operativos no relacionados con la manufactura.
** Mantenimiento, limpieza y outsourcing.2

Entre las 779 plantas productoras de medicamentos locales y
transnacionales instaladas en México, los cinco estados con mayor
número de empresas dedicadas a la fabricación de medicamentos son:
Tabla 2 Cinco estados con la mayor cantidad de empresas
farmacéuticas en México3

De acuerdo a la cantidad de empresas de giro farmacéutico cuyas plantas
radican en México (ver Tabla 1); la Ciudad de México (ver imagen 1),
tiene el primer lugar de unidades económicas de naturaleza farmacéutica
con 216, surge la necesidad de establecer un procedimiento robusto para
garantizar el correcto entrenamiento y calificación del personal, siempre
con la misión de garantizar la calidad de los productos.
Estado Cantidad de empresas
Ciudad de México 216
Jalisco 123
Estado de México 63
Puebla 34
Michoacán 28
6

Figura 1 Primeros cinco estados con más
empresas Farmacéuticas en México

2.1.1 Requerimientos regulatorios
Para garantizar que la industria farmacéutica cumpla tajantemente con el
papel importante de contribuir a asegurar la salud y bienestar de los
pacientes que consumen los productos que se fabrican, existen normas
cuyo cumplimiento garantiza la fabricación de medicamentos con
responsabilidad y ética. Éstas normas derivan de la Ley General de Salud
y surgen con la finalidad de asegurar el cumplimiento de los estándares
de calidad que se deben cumplir para que una empresa de giro
farmacéutico pueda producir medicamentos.

La regulación considera la siguiente estructura:

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, es la carta magna
que rige a todos los mexicanos con respecto a la salud, en su artículo 4°
la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos enuncia que toda
persona tiene derecho a la protección de la salud y la incluye como una
garantía individual el derecho a la salud de todos los mexicanos.
1. En la última reforma de la Ley General de Salud, publicada en el
Diario Oficial de la Federación el 01 de junio de 2016, se
establece las bases y modalidades para garantizar el derecho de
todos los mexicanos a contar con servicios de salud como parte
de sus garantías individuales4, que da especificidad en su primer
artículo, reglamentando el derecho a la protección de la salud
que tiene todo mexicano.
2. Reglamento de Insumos para la Salud, establece en su primer
artículo reglamentar y dar control sanitario de los insumos y de
los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos,
actividades y servicios relacionados con los mismos.5
3. Normas Oficiales Mexicanas, deben ser cumplidas de forma
obligatoria; son emitidas por las dependencias a las que
competa, estableciendo reglas, especificaciones, atributos,
directrices, características o prescripciones referentes a un
8

producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o
método de producción u operación, así como aquellas relativas a
terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las
que se refieran a su cumplimiento o aplicación.6

Derivadas de la Ley General de Salud, están las Normas Oficiales
Mexicanas, de observancia obligatoria que describen las reglas,
especificaciones y/o atributos que debe cumplir un producto, instalación,
sistema, servicio o método de producción. En específico la NOM-059-
SSA1-2015 describe los requerimientos de las Buenas Prácticas de
Fabricación de Medicamentos, los cuáles son:
1. Objetivo y campo de aplicación: Describe las metas que se
quieren conseguir con la realización de este documento, como son los
requerimientos mínimos con los cuáles se debe cumplir para la realización
de medicamentos y a quiénes impacta directamente como todos los
establecimientos dedicado a la fabricación y/o importación de
medicamentos, laboratorios de control de calidad, almacenes de
acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias
primas para su elaboración. 7
2. Referencias. Todos los documentos que se consultaron para
la correcta generación de la norma, donde se mencionan otras normas
9

oficiales mexicanas relacionadas y que fueron utilizadas como reseña para
fortalecer y aclarar ciertos puntos específicos de la norma. 7
3. Definiciones. Se describe claramente el significado de 127
términos empleados en el cuerpo del documento para todos sigan una
misma línea de entendimiento y que no se genere ninguna duda al
respecto de ellos. 7
4. Símbolos y abreviaturas. Sumario de símbolos y
abreviaturas que aparecen en el documento. 7
5. Sistema de Gestión de Calidad. Se describe que medidas
deben de tomarse para garantizar la calidad de los medicamentos tienen
que estar planificadas y coordinadas, adicional, los pasos a seguir y las
herramientas apropiadas para lograrlo, como la gestión de riesgos e
incorporan eficazmente las Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas
Prácticas de Documentación, Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Distribución y las Buenas Prácticas de Laboratorio. 7
6. Gestión de Riesgos de Calidad. Referente al sistema de
gestión y remisión de riesgos potenciales y detectados, garantizando que
todo el proceso desde la identificación, análisis y mitigación se realice de
manera ordenada, en tiempo y con resultados óptimos. 7
10

8. Instalaciones y equipo. En este apartado se describe la
clasificación y las condiciones de operación de todas las áreas, equipos y
sistemas críticos de mantenimiento en las áreas de manufactura. 7
9. Calificación y validación. Aquí se describe la importancia de
la calificación y validación de los procesos de fabricación, para el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, así como de los
requisitos y estrategias a seguir para lograrlo. 7
10. Sistemas de fabricación. Para cada forma farmacéutica, se
deben cumplir con ciertas características de calidad y eficacia, en este
apartado se describentodas los procedimientos y especificaciones de
fabricación que deben seguir los productos para garantizar la calidad
dependiendo de su naturaleza. 7
11. Laboratorio de Control de Calidad. En esta sección se
describe la importancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Laboratorio y los métodos a seguir para garantizar la calidad de los
productos antes de ser liberados para su venta. 7
12. Liberación de producto terminado. Se especifican las
características que se deben seguir para poder ejecutar la liberación de
cada lote de producto para su venta, así como las especificaciones y
responsabilidades del responsable sanitario. 7
11

13. Retiro de Producto del Mercado. En caso de existir o dudar
de la calidad de un producto liberado, esta sección explica los pasos a
seguir para retirarlo de forma ágil y no comprometer la integridad de
ninguna persona. 7
14. Actividades subcontratadas. Especifica la robustez que
debe existir en los acuerdos que se generan con otras empresas que
realicen alguna actividad que tenga que ver con la fabricación de los
medicamentos. 7
15. Destino Final de residuos. Menciona que todos los residuos
deben disponerse de acuerdo a la reglamentación ecológica para
minimizar el impacto ambiental. 7
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
Describen los métodos y procesos a seguirse para garantizar el adecuado
resguardo y correcta repartición de los productos, garantizando que las
condiciones de almacenamiento son las correctas para no interferir en la
calidad de los medicamentos. 7
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
En esta sección se mencionan todas las partes utilizadas de otros
documentos regulatorios de impacto internacional y nacional. Cancelando
a la NOM-059.SSA1-2013. 7
12

18. Bibliografía. Fuentes consultadas y de apoyo para la
realización de la norma. 7
19. Observancia. Menciona que le corresponde a la Secretaria de
Salud y a los gobiernos de las entidades federativas garantizar y
monitorear el cumplimiento de esta norma. 7
21. Apéndices. Contiene anexa una tabla con las 5 clasificaciones
de las áreas y todas las especificaciones que debe cumplir y adicional, un
ejemplo del formato que debe tener una Revisión Anual del Producto. 7
Esta norma entró en vigencia el 09 de septiembre de 2015.
Dentro de estos elementos destaca por ser el personal el de mayor
importancia. El numeral 7 se describen los requerimientos establecidos
para el personal y calificación. 7
7. Personal. En este elemento se enfatiza la trascendencia del
recurso más importante con el que se cuentan las empresas para asegurar
la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. Como
responsabilidades de la empresa primeramente se menciona, poseer una
cantidad suficiente de empleados que puedan cubrir todas las actividades
relacionadas con la fabricación de medicamentos, así como que desde su
ingreso se les capacite en cursos introductorios hacia las Buenas Prácticas
de Fabricación, sistema de capacitación para mantenerse debidamente
calificados en sus actividades. 7
13

El personal también debe cumplir con el perfil diseñado para su puesto y
mantenerse capacitado constantemente en lo que concierne a sus
responsabilidades, pero además debe demostrar aptitud para ejecutar sus
acciones con impacto en la calidad de los productos, éste grado más allá
de la capacitación rutinaria, viene aterrizado a un proceso que garantice
que además de poseer el conocimiento necesario, el individuo es
perfectamente capaz de ejecutar las actividades asignadas.

2.2 CALIFICACIÓN DE PERSONAL
Es definida en la NOM-015-SSA1-2015 como: “la realización de las
pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar
que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores
cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser
concluida antes de validar los procesos”.7
Específicamente para el personal, se menciona que debe existir un
sistema de selección, capacitación, evaluación y calificación del personal
que asegura que los colaboradores son aptos para llevar a cabo todas las
actividades para las que fueron contratados y que tienen que ver con la
fabricación de medicamentos. Esta calificación debe ser en las
operaciones particulares de cada empleado y que de no realizarse
correctamente pone en riesgo la calidad de los productos farmacéuticos
fabricados.
Éstas actividades, deben venir especificadas en cada descripción de
puesto, ser reforzadas con cursos de Buenas Prácticas de Fabricación,
encaminados a las actividades específicas de cada colaborador. Éstos
cursos deben ser continuos y frecuentes para asegurar que se conocen y
ejecutan las actividades como lo indican, lo cual a su vez nos garantiza
también que el colaborador, al manejarse bajo estas reglas, está
ejecutando sus actividades de manera impecable y que nos asegura
también que el producto farmacéutico fabricado por éste personal
15

calificado tiene la seguridad, identidad, potencia, calidad y pureza para su
empleo seguro.
Una vez establecido la metodología por la cual se deben calificar todos los
colaboradores de la empresa se debe garantizar que se cuenta con el
número adecuado de personal calificado para realizar o supervisar
cualquier actividad con impacto en directo o indirecto en la calidad de los
productos.
Dada la importancia de cumplir con la regulación y contar con personal
calificado a continuación se presenta un ejemplo que podríamos
considerar significativo de lo que puede pasar en una organización
farmacéutica.
2.3 SITUACIÓN ACTUAL
En la empresa farmacéutica X se han identificado áreas de oportunidad
para garantizar el estado calificado de todos los colaboradores que
ejecutan alguna actividad que impacta en la calidad de los productos. Para
poder cumplir con este requerimiento que marca la NOM-059-SSA1-2015
la empresa X se ha propuesto tener calificado al 100% de su personal en
diciembre del 2018.
La empresa farmacéutica mexicana X, se dedica a la fabricación de
medicamentos para salud humana. Tiene presencia en México desde 1960
y se ha posicionado como una de las empresas farmacéuticas más
16

importantes. La organización cuenta entre otros con los siguientes
departamentos, Recursos Humanos, Legal, Finanzas y Manufactura de
Medicamentos, ésta última cuenta con gerencias que se involucran
directamente en la fabricación de medicamentos las cuáles son:
Ingeniería y Mantenimiento, Cadena de Suministro, Producción y Calidad.
Figura 2 Organigrama empresa farmacéuticaX

La gerencia de Garantía de Calidad, está encargada de controlar y
garantizar que los productos fabricados cumplan con la calidad requerida,
le reportan entre otras áreas, el laboratorio de Control de Calidad, el cual
17

cuenta con químicos analistas que se dedican a realizar pruebas físicas,
químicas, fisicoquímicas y microbiológicas de todas las materias primas,
materiales de empaque y producto terminado.
Actualmente el proceso de contratación del personal se rige por la
siguiente metodología:

I. Se determina la necesidad de un área por cubrir un puesto
específico
II. El área de Recursos Humanos se encarga de publicar la vacante en
los medios masivos de comunicación
III. Se reciben los currículums de aquellas personas interesadas
IV. Primera entrevista con personal de Recursos Humanos para
verificar si la persona interesada está alineada a los valores de la
empresa
V. Selección de los candidatos que cumplen con los requerimientos de
la vacante. Posteriormente se lleva a cabo una segunda entrevista
con los que serán sus jefes directos con el fin de evaluar si las
aptitudes de los alicantes son las que se necesitan para ese puesto
en específicoVI. Elección de un candidato, se le informa a Recursos Humanos, que
es responsable de informar al elegido, el proceso que debe seguir
para quedar contratado, informarles el día que deben presentarse
18

para entregar su documentación y firmar su Descripción de Puesto
y contrato.
VII. Integración al área, el colaborador inicia con la inducción a las
actividades para los que fue contratado.
Un ejemplo de este proceso es el caso de Emiliano Gómez, que
recientemente ingresó a la empresa.
a) De acuerdo a lo establecido en primer lugar Emiliano necesita una
capacitación que integra como primer punto un curso de inducción
a la empresa. En el cual se tiene que enfatizar los siguientes temas
esenciales: Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de
Documentación, Salud en el trabajo, Seguridad, Higiene y
Protección Ambiental y una explicación del sistema de capacitación.
Como segundo punto un curso de inducción al puesto, en el cuál su
jefe directo le describe detalladamente sus responsabilidades.
b) Al concluir esta etapa, el analista debe contar con las bases y
conocimiento que le permiten iniciar con una capacitación adecuada
para lo cual se le asigna un paquete de entrenamiento, que incluye
todos los procedimientos normalizados de operación,
procedimientos de trabajo y/o procedimientos corporativos que
Emiliano en su función como químico analista debe conocer para
poder desempeñar sus actividades diarias de manera efectiva y que
19

vienen desglosadas en su descripción de puesto (Ver descripción de
puesto).
c) Una vez que Emiliano Gómez ha terminado de leer estos
procedimientos, deberá realizar una evaluación por cada PNO de
su paquete de entrenamiento, aprobando con un 80% de aciertos
como mínimo. Además de esto, debe haber estado ejecutando las
actividades en su puesto por lo menos por tres meses.
d) Al final, la calificación se considera completa cuando se ha
documentado el proceso a través de evidencia física cumpliendo con
los siguientes requerimientos.
i) Examen general de conocimientos que evidencie la aplicación
de los conocimientos que Emiliano debe tener de acuerdo a la
función que su paquete de entrenamiento describe y para la
cual ha sido contratado. Se pueden incluir fotos o evidencias
del colaborador realizando alguna actividad manual para
enriquecer la calificación.
ii) Demostrar que ha obtenido una calificación superior al 80%
en su curso de Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas
Prácticas de Laboratorio. Es necesario que después de la
contratación se imparta a cada colaborador un curso
específico de Buenas Prácticas de Fabricación, orientado a las
actividades establecidas en su descripción de puesto.
20

iii) Evidencia de aprobación de todos los exámenes de su paquete
de entrenamiento.
iv) Evidencia que demuestre su nivel de escolaridad necesario
para el puesto y que también viene descrito en su descripción
de puesto.
v) Adicional, sí la calificación establece otros requerimientos
como dominio de algún idioma, cursos específicos,
experiencia en un puesto similar, étc. se debe incluir la
evidencia física necesaria para contar con una calificación
robusta.

Figura 3 Proceso actual contrato de nuevos
colaboradores

Contratación
Contratar a una persona
para desempeñar
actividades que
beneficien a la empresa.

Publicación de vacante
Recursos Humanos, informados por
el jefe del área donde se requiere
cubrir la vacante, publica un perfil
mínimo.

Recepción de curriculums
Los interesados hacen llegar su
currículum vitae al área de
Recursos Humanos, área
responsable de seleccionar a los que
cumplan con el perfil que se
necesita.

Primer entrevista de candidatos
Recursos Humanos es encargado de
hacer las primeras entrevistas y
asegurarse que los candidatos
cumplen con las características que
la empresa requiere.

Segunda entrevista de
candidatos
Una vez que Recursos Humanos
tiene seleccionados cinco
candidatos, se hacen pasar a una
segunda entrevista con el que será
su jefe directo, el cual evalúa las
aptitudes que el candidato necesita
tener para cubrir perfectamente las
espectativas del puesto.

Contratación
Luego de ser elegido el
candidato por el jefe directo,
éste informa a Recursos
Humanos y ellos a su vez
informan al candidato
seleccionado para presentarse a
realizar trámites como firmar su
descripción de puesto y contrato
e informarle finalmente el día en
el cual se incorporará a su área
de trabajo.

Asignación de paquete de
entrenamiento
El día que se incorpora a su área
de trabajo, recibe una inducción
en el puesto y una inducción de
la empresa, en la cual se le
informa que debe tener un
paquete de entrenamiento
asignado que contiene todos los
procedimientos que debe leer y
entender para poder ejecutar
sus actividades diarias.

Calificación
Después de que ha
desempeñado sus labores por 3
meses el proceso de calificación
consta de 4 requisitos mínimos
los cuáles son:
- Realizar un examen de
conocimientos en su área
- Cumplir al 100% con su
paquete de entrenamiento
- Asistir al curso anual de
BPF
- Incluir evidencia física de
su nivel de escolaridad.

La problemática en el caso planteado del químico analista Emiliano Gómez
se presenta desde su ingreso a la empresa (15 de diciembre) y se enlista
a continuación:
 Inducción incompleta:
El curso de inducción donde se le proporciona toda la información
necesaria para el correcto desempeño del colaborador, es impartido
únicamente la primera semana de cada mes y recordando que
Emiliano Gómez fue contratado el día 15 de diciembre, tuvo que ser
hasta la primera semana de enero la fecha donde obtuvo esa valiosa
información.
 Actividades no correspondientes:
Emiliano fue contratado como químico analista de materia prima y
estuvo trabajando dos meses en esa posición, sin embargo por
necesidad de la empresa fue cambiado al área de microbiología por
lo que tuvo que pasar temporalmente y realizar funciones como
químico analista de microbiología, ejecutando actividades que no
están plasmadas en su descripción de puesto con la que fue
contratado.
 Su carga de trabajo le ha impedido capacitarse en todos los
procedimientos que su paquete de entrenamiento contiene y no ha
podido asistir a su curso de Buenas Prácticas de Laboratorio
23

impartido por la empresa anualmente. Por todos estos
inconvenientes Emiliano no cuenta con la calificación
correspondiente.
Situaciones como la del químico analista Emiliano Gómez se ha repetido
continuamente en la empresa y el problema se agrava, ya que algunas
de las consecuencias que una empresa puede enfrentar al no tener a su
personal calificado en su puesto son, entre otras:
a) Incumplimiento de la calidad de los productos.
Es la consecuencia más severa de todas, ya que al no tener un
personal calificado en la actividad para la que fue contratado, no
hay manera de asegurarse que se encuentra realizando
correctamente sus labores, guiándose siempre por las Buenas
Prácticas de Laboratorio y aplicando todo su conocimiento en
ellas. Si los trabajadores ejecutan de manera errónea sus
funciones, las posibilidades de generar un producto carente de
calidad son altísimas. Esto genera una baja en la credibilidad y
confianza de los clientes hacia los productos que se fabrican en
la empresa, sin embargo, la consecuencia más grave de producir
medicamentos carentes de calidad es sin duda, generar un riesgo
al cliente, atentar con su salud, no ejercer el efecto terapéutico
del medicamento o incluso peor, deteriorar la salud del paciente
e incluso atentar contra su vida. Éstas situacionestambién
24

pueden, además de lo antes mencionado, dar pie a quejas,
investigaciones e incluso a hallazgos tan importantes que puedan
generar como consecuencia un recall o hasta el cierre de la
empresa
b) Auditorías
Durante las auditorías es siempre inevitable que si se reporta
algún hallazgo en los procesos, equipos o instalaciones, siempre
cuestionen al personal, su entrenamiento y calificación, por lo
cual, es imprescindible siempre contar con un proceso robusto
de entrenamiento y calificación del personal.
Además en una auditoría justamente se evalúa que tan alineados
se encuentran los procesos de fabricación de la empresa con los
requerimientos regulatorios nacionales e internacionales, por lo
cual, de no tener calificado a todo el personal que impacta con
la calidad de los productos se estaría incumpliendo un
requerimiento obligatorio por la NOM-059-SSA1-2015 de Buenas
Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
c) Retrasos, reprocesos y retrabajos.
Si el personal no cuenta con todo el conocimiento necesario para
ejecutar sus actividades correctamente, resulta incuestionable
que pueda cometer errores, situación que siempre generará
25

emplear mayor tiempo, ya que se tendrán que detener los
procesos debido a investigaciones y remediación de problemas.

3. PROPUESTA PARA LA CALIFICACIÓN DEL PERSONAL
Después de analizar los problemas que puede causar no tener un sistema
robusto de capacitación y calificación del personal en una planta
farmacéutica, es importante entonces erradicarlos, para asegurarnos
que el personal, elemento más importante de una organización, está
calificado y que es capaz de generar productos de calidad.
Para mejorar la estrategia de calificación de los colaboradores se propone
la siguiente metodología:

3.1 PASO 1.
Como inicio del proceso, se debe revisar que se cuenta con todo el
personal necesario para el buen funcionamiento de todas las áreas;
Verificando contar con un organigrama que nos permita asegurar que se
están contemplando todos los recursos humanos requeridos para la
operación de la organización acorde a la regulación sanitaria vigente.

3.2 PASO 2.
Revisión de las descripciones de puesto para garantizar que éstas se
encuentran alineadas con la regulación vigente y que nos garantice
además el cumplimiento con las expectativas del puesto y que el
27

colaborador que ocupa ese puesto cubra con el perfil necesario para
desempeñar exitosamente sus actividades diarias.

3.3 PASO 3.
Emitir un listado con todas las posiciones de la empresa que nos permita
diseñar y planificar los paquetes de entrenamiento necesarios para cada
posición. Para éste fin se debe contar con la opinión y experiencia de los
expertos en cada área y asegurar que se cubran todos los requerimientos
que el colaborador necesita para garantizar que cumple con los
conocimientos y habilidades necesarias.

3.4 PASO 4.
Desarrollar una metodología para la calificación que evidencie sus
conocimientos teóricos; que considere también sus habilidades y
capacidad de ejecución de cada colaborador, para esto es necesario medir
a todos con el mismo patrón, es decir, contar con una misma forma de
evaluación para que permita obtener el grado de calificación y que así
todas las personas que estén contratadas para ejecutar la misma
actividad sean evaluados de la misma manera. Para garantizar lo anterior
es recomendable contar con un sistema robusto y validado que resguarde
e indique a todos cuál es el documento oficial y vigente que pueden utilizar
para calificar a su personal.
28

Figura 4 Propuesta de proceso para la
calificación del personal.

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29

En el siguiente diagrama se muestra el proceso que se debe seguir para
que el proceso de calificación sea rápido y eficaz.
Paso 1
Emisión de
organigrama
Evaluación
de los
recursos
humanos
con los que
cuenta la
empresa,
para lo cual
se debe
diseñar un
organigrama
que permita
identificar.
Paso 2
Revisión de
Descripciones
de Puesto
Corrección y
mejora de
descripciones de
puesto para
asegurar que
cumplan con las
especificaciones
regulatorias y
que satisfagan
las necesidades
de la empresa.
Paso 3
Implementación
de paquetes de
entrenamiento
Homologar los
conocimientos
que cada
coolaborador
debe tener
creando
paquetes de
entrenamient
o que
contengan
aquellos PTs y
PNOs en los
cuales el
colaborador
necesita estar
capacitado
para realizar
correctamente
las
actividades
para las que
fue
contratado.
Paso 4
Diseño de
formato para
la calificación
Diseño del
formato donde se
pueda plasmar
una evaluación
teórico-práctica
que evalúe los
conocimientos y
aptitudes de los
colaboradores.
El examen debe
contener:
a) Portada que
contenga:
i. Nombre
completo del
colaborador
ii. Puesto
iii. Paquete de
entrenamiento
asignado (que
debe coincidir con
su puesto)
iv. Listado de
verificación de los
requisitos
mínimos que
debe poseer el
coolaborador para
aprobar la
calificación.
b)Evaluación
teórica
c) Evaluación
práctica.
Paso 5
Requerimientos
adicionales
Como
requerimientos
adicionales se
puede anexar
evidencia , como
cursos, talleres,
seminarios,
manejo de
equipos , dominio
de idiomas, así
como constancia
de su nivel de
estudios.
30

Figura 5 Propuesta para la calificación
de nuevos colaboradores

Contratación
Surge la necesidad de
contratar personal para
desempeñar actividades
definidas en la empresa.
.
Publicación de vacante
Recursos Humanos, informados por el
jefe del área donde se requiere cubrir la
vacante, publica un perfil en los medios
de comunicación pertinentes.
Recepción de curriculums
Los interesados en el puesto hacen
llegar su currículum vitae al área de
Recursos Humanos, quienes son los
encargados de seleccionar a aquellos
que cumplan con el perfil requerido.

Entrevista de candidatos
Recursos Humanos en conjunto con el
jefe directo, hacen las primeras
entrevistas para asegurarse que los
candidatos cumplen con las
características que la empresa y las
aptitudes que el puesto requiere.
Contratación
Luego de ser elegido el candidato,
Recursos Humanos informa al candidato
para presentarse a realizar trámites,
como firmar su descripción de puesto,
contrato y finalmente el día en el cual
se incorporará a su área de trabajo.

Inducción al puesto
El día que se incorpora a su área
de trabajo, recibe una inducción
en el puesto por parte de su jefe,
en la cual le explican de manera
general del proceso que debe
seguir para realizar sus actividades
del día a día.

Inducción de la empresa
En cuanto ingrese un colaborador
nuevo, éste debe recibir de
inmediato el curso de inducción; En
el cual se le informa que debe
tener un paquete de entrenamiento
asignado que contiene todos los
procedimientos que debe leer y
entender para poder ejecutar sus
actividades diarias y que
corresponde perfectamente con lo
descrito en su descripción de
puesto.

Calificación
Después de que ha desempeñado
sus labores por 3 meses el proceso
de calificación consta de 4
requisitos mínimos los cuáles son:
 Realizar un examen de
conocimientos y habilidades
prácticas en su área
 Cumplir al 100% con su
paquete de entrenamiento.
 Asistir al curso de BPF y/o
BPL
 Incluir evidencia física de su
nivel de escolaridad.

Ahora bien, dandoseguimiento al caso del químico Emiliano, la propuesta
para remediar esta situación es la siguiente:

Paso 1. Definición del organigrama, del área de Control de Calidad:

Control de Calidad
Jefe de Control de
Calidad
Supervisor
Análisis de
Producto
Terminado
Supervisor
Análisis de
Materias
Primas
Supervisor
Análisis de
Material de
Empaque
Supervisor
Análisis de
Análisis
Microbiológicos
Químicos
Analistas
Químicos
Analistas

Químicos
Analistas

Paso 2. Revisión y/o redacción de descripciones de puesto
Descripción de puesto
00442-DP-00224 Página 1 de 1
1. Información General
Nombre del empleado

Área Control de Calidad
Puesto Químico Analista
Reporte directo Supervisor de Laboratorio de Control de Calidad
2. Propósito del puesto
Realizar análisis fisicoquímicos a materias primas para cumplir con los
requerimientos del área de Control de Calidad, de acuerdo con las normas de
Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, de las Buenas Prácticas de Fabricación
y Buenas Prácticas de Laboratorio, reflejados en las regulaciones nacionales e
internacionales aplicables.
3. Perfil para el puesto
Género: Indistinto
Escolaridad: QFB, QFI, IF. Titulado y cédula profesional.
Idioma: Idioma inglés 70%
Experiencia: Mínimo 1 año en áreas un área similar ( análisis
fisicoquímicos de insumos y producto terminado)
Manejo de software: Paquete de Office básico (Word, Excel). Manejo de
software utilizado en análisis. (Waters:Empower)
Conocimientos: Conocimiento general de los procesos de análisis de
laboratorio y equipos relacionados. Conocimiento del
material volumétrico y de laboratorio de control de
calidad. Conocimiento en BPF, BPD y BPL.
Conocimiento y manejo de farmacopeas (FEUM, USP)
así como de aquellas regulaciones farmacéuticas
nacionales e internacionales aplicables.
4. Habilidades
4.1 Trabajo en equipo.
4.2 Garantizar efectividad en la ejecución de análisis.
4.3 Poseer pensamiento de innovación y mejora contínua.
4.4 Ejecutar todas sus actividades cumpliendo con las Buenas Prácticas de
Laboratorio.
33

5. Responsabilidades
5.1 Generales

5.2 Particulares
5.1.1 Emplear de manera adecuada
todos los recursos con los que cuenta
en el laboratorio.
5.2.1 Análisis de materias primas.
5.1.2 Cumplir el paquete de
entrenamiento y participar a todos los
cursos que le sean programados.
5.2.2 Operar equipos para análisis.
(HPLC, cromatógrafo de gases,
espectrofotómetro, infrarroja, UV y
material volumétrico)
5.1.3 Reportar inmediatamente de
cualquier incidente en el laboratorio,
fuera de especificación y/o fuera de
tendencias.
5.2.3 Cumplir con las BPF y BPL.
5.1.4 Desarrollar las actividades
asignadas de acuerdo a los
lineamientos locales de Seguridad e
Higiene así como los internos de la
empresa.

5.2.4 Elaborar y/o actualizar
procedimientos que competan con sus
actividades directamente.

Ocupante del puesto

Jefe Inmediato

Recursos Humanos

Paso 3. Creación de paquetes de entrenamiento

Paquetes de entrenamiento
Puesto al que está dirigido:
General
Código:
00442-PE-00001
Nombre: Paquete de
entrenamiento general
Contenido
Código del procedimiento Nombre del procedimiento
00400-CC-PNO-00001 Capacitación y Calificación del personal
00400-CC-PNO-00002 Uso de bitácoras y cuadernos de registro
00400-CC-PNO-00003 Seguridad y salud en el trabajo.
00400-CC-PNO-00004 Metodología a seguir en emergencias.
00400-CC-PNO-00005 Acceso y comportamiento a planta de manufactura
00400-CC-PNO-00006 Compendio de abreviaturas usadas en la empresa
X.
00400-CC-PNO-00007 Gestión de la Calidad.
00400-CC-PNO-00008 Administración de PNOs y PTs

Puesto al que está dirigido
Químico Analista
Código
00442-PE-00002
Nombre
Químico Analista
Contenido
Código del procedimiento Nombre del procedimiento
00400-CC-PNO-00009 Acceso y comportamiento en el laboratorio de
Control de Calidad
00400-CC-PNO-00010 Reporte de resultados y redondeo de cifras
significativas.
00400-CC-PNO-00011 Buenas Prácticas de Laboratorio.
00400-CC-PNO-00012 Manejo y disposición de residuos.
00400-CC-PNO-00013 Manual de seguridad en el Laboratorio de Control
de Calidad.
00400-CC-PNO-00014 Lavado de material analítico.
00400-CC-PNO-00015 Recepción de muestras y método de muestreo.
00442-PE-00001 Paquete de Entrenamiento general

Paso 4. Formato de calificación
Formato de calificación del personal
1. DATOS GENERALES
Nombre del colaborador: ______________________________
Área: ______________________________________________
Puesto: ____________________________________________
Fecha de ingreso: ____________________________________

2. REQUISITOS DE CALIFICACIÓN
2.1 Evaluación teórico- práctica según sus funciones
aprobada con más del 90% de aciertos
2.2 Calificación mayor al 80% en su curso anual de Buenas
Prácticas de Fabricación.
2.3 Calificación mayor al 80% en su curso anual de Buenas
Prácticas de Laboratorio.
2.4 Evidencia de aprobación de todos los exámenes de su
paquete de entrenamiento.
2.5 Manejo del idioma Inglés 70%

3. RESULTADO DE LA EVALUACIÓN
Con base en el punto 2 de la evaluación realizada, el colaborador cumple
con la calificación en sus funciones con impacto directo en la calidad de
los productos, desempeñando el puesto de químico analista.

_________________________
Firma del personal calificado

__________________________
Personal que otorga la calificación
Fecha de vigencia de la calificación:

EVALUACIÓN TEÓRICO-PRÁCTICA
Firma del evaluador: ________________________________
Calificación: ____________________ Fecha: ____________
1. Defina fármaco y medicamento
_____________________________________________________
_____________________________________________________
2. Defina suspensión farmacéutica
_____________________________________________________
_____________________________________________________
3. Mencione tres medidas de seguridad que se deben tomar durante
la preparación de soluciones
a)
b)
c)

4. Indique la diferencia entre la determinación de Uniformidad de
Contenido y la Uniformidad de masa
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________
_____________________________________________________

5. Elabore un diagrama de flujo en español que explique
claramente y de manera general el siguiente método de
análisis

〈791〉 pH
INTRODUCTION
For compendial purposes, pH is defined as the value given by a suitable,
properly calibrated, potentiometric sensor and measuring system. [Note—
The measuring system has traditionally been referred to as the “pH
meter.” While the pH meter is still in common use, the measuring system
can also be embedded inside the pH sensor, and the pH signal can be
transmitted digitally to an external device such as a computer,
Programmable Logic Controller (PLC), Distributed Control System (DCS),

data acquisition system, terminal, or other microprocessor-controlled
device.] By definition, pH is equal to −log10[aH+] where aH+ is the
activity of the hydrogen (H+) or hydronium ion (H3O+), and the hydrogen
ion activity very closely approximates the hydrogen ion concentration.
The practical pH scale is defined: pH = pHS + [(E − ES)/k]
E = measured potential where the galvanic cell contains the solution
under test (pH)
ES = measured potential where the galvanic cell contains the appropriate
buffer solution forcalibration (pHS)
k = change in potential/unit change in pH and is derived from the Nernst
equation (as follows)
k = loge(10) × (RT/nF)
R = 8.314 J/mole/°K
T = temperature (°K)
n = moles/half-reaction
F = Faraday constant, 96485 C/mole
The resulting equation is [0.05916 + 0.0001984(T − 25°)] volts at
temperature T. Values of k from 15°–35° are provided in Table 1.

Values of k at other temperatures can be determined from the equation
above. For practical purposes, values of k are determined from pH sensor
calibration.
pH MEASUREMENT SYSTEM
The measurement system consists of: (1) a measuring electrode sensitive
to hydrogen-ion activity, typically a glass electrode, though other
electrode types are possible, (2) a suitable reference electrode, for
example, a silver–silver chloride electrode, and (3) a voltage
measurement system with an input resistance capable of measuring at a
high input impedance of the pH sensor. The measuring and reference
electrode may be separated or combined. The voltage measurement
system may be separated from the pH sensor or integrated into the
sensor. For most applications, a temperature measurement will be
necessary for compensation of the Nernst temperature influence
described above. A temperature device may be embedded into the pH
sensor, or an external temperature device may be used.

OPERATION
All test samples should be prepared using Purified Water, unless otherwise
specified in the monograph. All test measurements should use manual or
automated Nernst temperature compensation.

1. Prepare the test material according to requirements in the monograph
or according to specific procedures. If the pH of the test sample is
sensitive to ambient carbon dioxide, then use Purified Water that has been
recently boiled, and subsequently stored in a container designed to
minimize ingress of carbon dioxide.
2. Rinse the pH sensor with water, then with a few portions of the test
material.
3. Immerse the pH sensor into the test material and record the pH value
and temperature. In all pH measurements, allow sufficient time for
stabilization of the temperature and pH measurement.
Diagnostic functions such as glass or reference electrode resistance
measurement may be available to determine equipment deficiencies.
Refer to the electrode supplier for diagnostic tools to assure proper
electrode function.
Where approximate pH values suffice, indicators and test papers (see
Indicators and Indicator and Test Papers) may be suitable.
For a discussion of buffers, and for the composition of standard buffer
solutions called for in compendial tests and assays, see Buffer Solutions
in the section Solutions. This referenced section is not intended to replace
the use of the pH calibration buffers

______________________________
Firma del colaborador que resolvió esta evaluación

4. PROCEDIMIENTO DE CALIFICACIÓN DEL
PERSONAL

CALIFICACIÓN DEL PERSONAL
1. Objetivo
Describir el proceso de calificación del personal que realiza
actividades que impactan directamente a la calidad de los
productos.
2. Alcance
Todo el personal de la empresa.
3. Definiciones
- Buenas Prácticas de Fabricación: Conjunto de actividades y
lineamientos que son realizados para asegurar que los
medicamentos fabricados posean la calidad necesaria para su
uso.
- Capacitación del personal: Actividades orientadas a forjar y
desarrollar conocimiento y destrezas para que el personal pueda
realizar alguna función.
- Calificación del personal: Evidencia física que nos permite
demostrar individualmente el conocimiento y habilidades que
posee el personal para realizar correctamente las funciones por
las que fue contratado y que tiene asignadas.

- Curso anual de BPF: Actividad que promueve la formación y
entrenamiento del personal en las Buenas Prácticas de
Fabricación de medicamentos.
- Descripción de puesto: Documento en el cual se describen
detalladamente todas las habilidades y responsabilidades que
debe realizar el ocupante del mismo.
- Coordinador de entrenamiento y calificación del personal:
Colaborador encargado de llevar el control del entrenamiento y
calificación de todo el personal que realice actividades que
impacten directamente a la calidad de los medicamentos
fabricados.
- Paquete de entrenamiento: Conjunto de PTs, PNOs, y/o
documentos corporativos que contiene toda la información
necesaria para que un colaborador pueda desempeñar las
actividades asignadas.
- Procedimiento Normalizado de Operación: Documento que
describe de forma general la manera de llevar a cabo un proceso
y que contiene toda la información necesaria para realizarlo de
un modo consistente y reproducible.

- PT:
Documento que describe detalladamente la manera de llevar a
cabo una tarea específica y que contiene toda la información
necesaria para realizarla de un modo consistente y reproducible.
- Organigrama:
Representación gráfica que indica cómo se encuentran
estructurados y organizados los recursos humanos en una
empresa o institución según los puestos y actividades realizadas.
1

4. Abreviaturas
BPF: Buenas Prácticas de Fabricación
DP: Descripción de Puesto
PNO: Procedimiento Normalizado de Operación
PT: Procedimiento de Trabajo
PE: Paquete de Entrenamiento
RH: Recursos Humanos

1 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
43

5. Responsabilidades
5.1 Gerencia de Calidad:
- Dar seguimiento y gestionar que cada jefatura cumpla la
capacitación y calificación de todos sus colaboradores.
- Revisar y aprobar las posiciones que estén descritas en el
organigrama.
- Aprobar todos los cursos que y fortalezcan la formación del
personal asignado a su área.

5.2 Jefaturas de la organización:
- Elaborar las descripciones de puesto para cada posición y
asegurarse que todos sus colaboradores cuenten con la suya y
ésta se encuentre vigente.
- Mantener actualizados los paquetes de entrenamiento
asegurando que tienen el contenido necesario que describe
totalmente todas las actividades y responsabilidades plasmadas
en la descripción de puesto para cada posición.
- Asegurar que todos los colaboradores cuenten con un paquete
de entrenamiento correspondiente a su posición.
- Asegurarse que todos sus colaboradores sean capacitados y
calificados en tiempo y forma.

5.3 Coordinador de capacitación y calificación del personal
- Administrar la información laboral pertinente como, evidencia de
entrenamiento, descripciones de puesto, evidencia de
calificación y exámenes de todos los colaboradores.
- Orientar en el proceso de capacitación y calificación a todos los
colabores que lo requieran.
- Procesar los requerimientos de usuarios, como asignación de
paquetes de entrenamiento, cursos, evaluaciones prácticas y/o
exámenes de calificación.
5.4 Personal :
- Mantener siempre vigente su estado de capacitación y
calificación.
- Asegurarse de mantener vigentes sus conocimientos y
habilidades acorde con sus actividades antes de ejecutarlas, no
realizar actividades para las que no haya recibido capacitación.

6. Seguridad y Salud en el trabajo
SEGURIDAD: Toda capacitación y calificación deben realizarse
considerando los requisitos de equipo de protección personal y
riesgos asociados al puesto de trabajo.

7. Condiciones:
Ningún colaborador puede ejecutar actividades en las que no está
calificado.
Cada colaborador es responsable de participar en los
entrenamientos de manera adecuada así como de la adquisición de
conocimientos.

8. Procedimiento
8.1 VIGENCIA DE ORGANIGRAMA
Para que la empresa opere correctamente deberá tener un
organigramarevisado y aprobado por las autoridades de la
empresa, el cual debe demostrar cómo se encuentran
organizados todos los recursos humanos con los que cuenta.
Deberá contratar al personal indicado para cubrir las necesidades
de todas las posiciones.
Debe ser actualizado y revisado periódicamente.

8.2 REVISIÓN DE LAS DESCRIPCIONES DE PUESTO
Una vez que se cuente con un organigrama se procederá a
verificar que cumplan con los requerimientos nacionales e
internacionales. Todas las descripciones de puesto para cada
posición determinada en el organigrama y tenerlas todas en un
46

formato unificado siguiendo el anexo 01 “Formato de descripción
de puesto” de este procedimiento.

8.3 IMPLEMENTACIÓN DE PAQUETES DE ENTRENAMIENTO
Al finalizar la revisión de todos las descripciones de puesto en la
empresa, se deberá crear un paquete de entrenamiento, el cual
tendrá que contener todos los PNOs, PTs, cursos y/o
procedimientos corporativos que el colaborador necesita
dominar completamente para poder ejecutar todas las
actividades que vienen especificadas en su descripción de puesto
y para las cuáles fue contratado.
Adicional, es recomendable crear un catálogo de posiciones en él
cual estará plasmada una relación de todos los puestos
existentes en la empresa, en contraste con los paquetes de
entrenamiento que deben tener asignados. Ver anexo 02
“Catálogo de puestos/ paquetes de entrenamiento” de este
procedimiento.
8.4 CONTRATACIÓN
8.4.1 Vacante
Al surgir la necesidad de un área en la empresa por cubrir un
puesto específico se abrirá una vacante para ser cubierta.

8.4.2 Publicación
El área de Recursos Humanos se encargará de publicar la
vacante en los medios de comunicación pertinentes.
8.4.3 Entrevistas
Recursos Humanos recibirá los currículums de aquellas
personas que aplican a la vacante e iniciarán las primeras
entrevistas para seleccionar a los mejores candidatos de
acuerdo al perfil de puesto.
8.4.4 Selección
Los candidatos que cumplan con los requerimientos
establecidos en la descripción de puesto deberán realizar una
segunda entrevista con el responsable del área en cuestion,
para determinar si el aplicante cumple con las características
que se necesitan para ese puesto en específico.
8.4.5 Contratación
Una vez concluida la segunda etapa el responsable del área
solicita a Recursos Humanos comunicarse con el candidato
que fue seleccionado para indicarle los pasos a seguir para
su contratación.

8.5 CAPACITACIÓN
8.5.1 Integración
El jefe directo de la persona elegida para el puesto deberá
impartir la inducción e integración en sus actividades, así
como mostrarle a sus compañeros de trabajo y el área
donde trabajará.

8.5.2 Cursos de inducción
El contratado deberá asistir, el primer día que ingresa, a
los cursos de inducción impartidos por la empresa los
cuales deben contener los siguientes tópicos:
 Buenas Prácticas de Fabricación
 Buenas Prácticas de Laboratorio
 Buenas Prácticas de Documentación
 Seguridad e Higiene
 Protección Ambiental y Salud en el trabajo
 Sistema de Capacitación y Calificación del personal
8.5.3 Asignación de paquete de entrenamiento
El jefe directo del colaborador recién contratado, deberá
documentar el anexo 03 “Formato para asignación de
paquete de entrenamiento al colaborador”. De esta forma
49

el nuevo empleado conocerá cuáles son los requerimientos
para las actividades asignadas.
Esto deberá coincidir con el paquete de entrenamiento que
se establece para esa posición según el catálogo de
puestos.
8.5.4 Evaluaciones
Una vez que el colaborador tenga asignado su paquete de
entrenamiento correspondiente, deberá comprobar
mediante la aprobación de exámenes correspondientes a
el conocimiento que ha adquirido.

8.6 CALIFICACIÓN
8.6.1 Experiencia en el área
Luego de que el colaborador haya concluido con su
capacitación inicial, procederá a desarrollar sus actividades
diarias, para así poder obtener la experiencia necesaria
que requiere entonces el grado de calificación.
8.6.2 Evaluación teórico práctica
Al finalizar el proceso de capacitación y haber obtenido la
experiencia en su posición el colaborador deberá calificarse,
actividad que podrá concluir realizando y aprobando con más
de 90% de aciertos, un examen que contiene una evaluación
50

teórica, que nos permitirá comprobar el dominio de todos los
conocimientos que debe tener de acuerdo a la función que su
paquete de entrenamiento describe, y una evaluación práctica
que además compruebe las habilidades requeridas para las
actividades encomendadas.
8 Referencias
1. NOM-059-SSA1-2015 “Buenas Prácticas de fabricación de
medicamentos.”
2. 21 CFR Part 211 “Current Good Manufacturing Practices for
Finished Pharmaceuticals. 211.25 Personnel Qualifications.
3. Eudralex Volumen 4, capítulo 2. Personnel.
9 Anexos
Anexo 01 Formato de descripción de puesto
Anexo 02 Catálogo de puestos/ paquetes de entrenamiento.
Anexo 03 Formato para asignación de paquete de entrenamiento a
un colaborador
Anexo 04 Examen de calificación

Anexo 01 Formato de descripción de puesto
Descripción de puesto
[Colocar el código] Página de

1. Información General
Nombre del empleado [Escrito al momento de la contratación]
Área [Nombre del área y código]
Puesto [Colocar el nombre de la posición por la que fue
contratado]
Reporte directo [Colocar nombre de la posición del jefe directo]
2. Propósito del puesto
[Se describe el propósito general del puesto]

3. Perfil para el puesto
Género: Indistinto
Escolaridad: [Alineado a las necesidades de la posición]
Idioma: [Alineado a las necesidades de la posición]
Experiencia: [Alineado a las necesidades de la posición]
Manejo de software: [Alineado a las necesidades de la posición]
Conocimientos: [Alineado a las necesidades de la posición]
4. Habilidades
[Determinadas por el jefe directo]
5. Responsabilidades
5.1 Generales

5.2 Particulares
[Colocar las responsabilidades de
manera general]
[Colocar las responsabilidades de específicas
de cada puesto]

Ocupante del puesto

Jefe Inmediato

Recursos Humanos

Anexo 02 Catálogo de puestos/ paquetes de entrenamiento.

Paquetes de entrenamiento
Puesto al que está
dirigido:
[Colocar nombre del
puesto]
Código:
[Colocar código
del paquete de
entrenamiento]
Nombre: [Colocar nombre
del paquete de
entrenamiento que sea
entendible al puesto al que
va dirigido]
Contenido
Código del procedimiento Nombre del procedimiento
[Colocar código de
procedimiento]
[Nombre del procedimiento]
[Colocar código de
procedimiento]
[Nombre del procedimiento]
[Colocar código de
procedimiento]
[Nombre del procedimiento]

Anexo 03 Formato para asignación de paquete de entrenamiento a
un colaborador

Ocupante del puesto

Jefe Inmediato

Para el coordinador de capacitación

¿Completado? (SÍ) (NO)

Coordinador de capacitación

Formato para asignación de paquete de
entrenamiento a un colaborador
Colaborador Paquete de entrenamiento
[Indicar nombre completo del
colaborador]
[Indicar el código y nombre del
paquete de entrenamiento que el
colaborador debe completar]
54

Anexo 04 Examen de calificación
Formato de calificación del personal
1. DATOS GENERALES
Nombre del colaborador: ______________________________
Área: ______________________________________________
Puesto: ____________________________________________
Fecha de ingreso: ____________________________________

2. REQUISITOS DE CALIFICACIÓN
2.6 Evaluación teórico- práctica según sus funciones
aprobada con más del 90% de aciertos
2.7Calificación mayor al 80% en su curso anual de Buenas
Prácticas de Fabricación.
2.8 Evidencia de aprobación de todos los exámenes de su
paquete de entrenamiento.
Adicional agregar todos los requisitos mínimos obligatorios que el
personal debe cumplir para considerarse CALIFICADO.

_________________________
Firma del personal calificado

__________________________
Personal que otorga la calificación
Fecha de vigencia de la calificación:

EVALUACIÓN TEÓRICO-PRÁCTICA
Firma del evaluador: ________________________________
Calificación: ____________________ Fecha: ____________

Generar un examen de mínimo ocho preguntas teóricas que reflejen el
conocimiento que deben poseer para desempeñar sus actividades.

Incluir ejercicios prácticos, problemas, cálculos, actividades.

Es posible anexar evidencia física como fotos o documentos generados en
la ejecución de su puesto que se consideren necesarios y que den prueba
de las actividades realizadas solicitadas en el presente examen.

5. CONCLUSIONES

Se presenta y enlista una propuesta del proceso que se debe seguir para
la calificación del personal de la industria farmacéutica.
Para llevar a cabo la calificación del personal es importante revisar
aspectos previos en la organización de la empresa tales como un conteo
de los recursos humanos con los que cuenta la empresa para luego
realizar un organigrama que permita identificar claramente los recursos
humanos con los que cuenta la empresa para las actividades que realiza.
Además, se debe contar para cada posición, con una descripción de
puesto acorde con las necesidades de la empresa, que especifiquen todas
las actividades para las que el colaborador fue contratado.
Una vez organizadas las actividades antes descritas, se deben tener
definidos los paquetes de entrenamiento que tendrán que ser
completados por cada ocupante de una posición.
La correcta capacitación en estos paquetes de entrenamiento es necesaria
para mejorar y alinear todas las actividades que realice el personal,
previendo potenciales problemas que tienen que ver con el
desconocimiento de los procedimientos que describen ciertos procesos.

Al seguir esta propuesta de calificación del personal, además de organizar
y eficientar los recursos humanos con los que se cuenta, se puede
57

asegurar que todo el personal (administrativo y operativo) que ejecuta
acciones que afectan directamente a la calidad de los productos
farmacéuticos que se fabrican, es apto y cuenta con los conocimientos
teóricos y prácticos para desempeñar sus funciones de forma adecuada.

6. BIBLIOGRAFÍA

1. Página oficial de COFEPRIS (2018) Disponible en:
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13. ICH Q10 Pharm. “Quality System”, 2008.
http://www.consultatlcan.senado.gob.mx/docs/FARMACEUTICA.pdf
Portada
Índice
1. Objetivo
2. Introducción
3. Propuesta para la Calificación del Personal
4. Procedimiento de Calificación del Personal
5. Conclusiones
6. Bibliografía