ISO 9001_2015_MARZO_2022

Vista previa del material en texto

ISO 9001:2015
MARZO 2022
MsC. LESTER LOPEZ
ANTECEDENTES
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR 
STANDARIZATION
• Organización no gubernamental
• Elabora normas de aplicación internacional
• Fundada en 1947 con sede en Ginebra, Suiza
• 91 países participan en ISO, representando mas 
del 95% de la producción industrial del mundo
ANTECEDENTES (AÑOS DE HISTORIA) ISO
1987 1996 1999 2000
Aparición ISO 9001 ISO 
14001
OSHAS 
18001
Proliferación de 20 o 
mas normas
25 AÑOS DE HISTORIA ISO 9001
1987 • Primera edición
1994 • Primera revisión menor
2000 • Primera revisión mayor
2008 • Segunda revisión menor
2015 • Segunda revisión mayor
FAMILIA ISO
FAMILIA 
ISO 9000
ISO 9001
Requisitos
ISO 9004
Mejoramiento 
del desempeño
ISO 9000
Fundamentos 
y Vocabulario
ISO 19011
Guía para 
auditar SG
PRINCIPIOS DE 
GESTION DE CALIDAD
1. Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo
tanto deberían comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas
2. Liderazgo
Los lideres establecen unidad de propósito y
orientación de la organización. Ellos deberían
crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a participar activamente
en el logro de objetivos de la organización.
3. Participación del personal
El personal de todos los niveles es la esencia de 
una organización y su total compromiso posibilita 
que sus habilidades sean utilizadas para el 
beneficio de la organización.
4. Enfoque al proceso
Un resultado deseado se alcanza mas fácilmente 
cuando los recursos y las actividades relacionadas 
se gestionan como un proceso.
Proceso
Entradas Salidas
5. Enfoque de sistema para la gestión
Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a
la efectividad y eficiencia de una organización para
lograr sus objetivos
6. Mejora continua
La mejora continua del desempeño general de
la organización debería ser un objetivo
permanente de ésta.
7. Toma de decisiones basada en 
hechos
Las decisiones efectivas están basadas en el 
análisis de datos e información.
8. Relación mutuamente beneficiosa 
con el proveedor
Una organización y sus proveedores son
interdependientes, y una relación de beneficio mutuo
incrementa la habilidad de ambos para crear valor.
CINCO PASOS FUNDAMENTALES 
PARA IMPLAMANTACION DE LA 
NORMA ISO 9000
1. Diseño del sistema
2. Documentación de todo el sistema
3. Implantación del sistema
4. Seguimiento al sistema (auditorias internas)
5. Certificación de la norma (auditorias externas)
Clausula 0. Introducción
Clausula 1: Objeto y campo de aplicación
Clausula 2: Referencias Normativas
Clausula 3: Términos y definiciones
Clausula 4: Contexto de la organización
Clausula 5: Liderazgo
Clausula 6: Planificación
Clausula 7: Apoyo
Clausula 8 Operación
Clausula 9: Evaluación del desempeño
Clausula 10: Mejora
High Level Structure (HLS)(Anexo SL)
0. INTRODUCCION
0.1. Generalidades
o Beneficios
o Uso de partes internas y externas
o Enfoque a procesos y uso de ciclo PHVA
o Pensamiento basado en riesgos
o Términos: Debe, debería y puede
0.2. Principios de la gestión de la calidad
o Enfoque al cliente
o Liderazgo
o Compromiso de las personas
o Enfoque a procesos
o Mejora
o Toma de decisiones basado en evidencia
o Gestión de relaciones
Capitulo 0: INTRODUCCION
0.3. Enfoque a procesos
0.3.1. Generalidades
0.3.2. Ciclo PHVA
0.3.3. Pensamiento basado en riesgos
0.3.4. Relación con otras normas de sistemas de gestión
Capitulo 0: INTRODUCCION
A
V H
P
CICLO MEJORA CONTINUA
El ciclo Deming o también conocido
como el ciclo de mejoramiento de
Shewhart consiste en cuatro pasos o
fases: Planear, Hacer, Verificar y Actuar.
La ejecución lógica y ordenada de éstos
permitirá a la Institución avanzar hacia
la mejora continua.
• Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los
recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e
identificar y abordar los riesgos y las oportunidades
• Hacer: implementar lo planificado;
• Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición
de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las
políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e
informar sobre los resultados
• Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea
necesario.
PHVA EN ISO 9001:2015
PHVA EN ISO 9001:2015
…Todos los requisitos de esta Norma Internacional son 
genéricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los 
productos y servicios suministrados…
CAPITULO 1: OBJETO Y CAMPO DE 
APLICACION
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en 
parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación 
de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica
la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última 
edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos 
y vocabulario.
CAPITULO 2: REFERENCIAS 
NORMATIVAS
Para los fines de este documento, se aplican los términos y 
definiciones incluidos en la Norma
ISO 9000:2015
CAPITULO 3: TERMINOS Y 
DEFINICIONES
4. Contexto de la 
organizacion
1. Comprension de la organización y su
contexto.
2. Comprension de las necesidades y
expectativas de las partes
interesadas
3. Determinacion del alcance del
sistema de gestión de calidad.
4. Sistema de gestión de calidad y sus
procesos.
4. Contexto de 
la organización
1. La organización debe determinar
cuestiones internas y externas, que
son pertinentes para su propósito y
a su dirección estratégica y que
afectan su capacidad para lograr los
resultados previstos de su SGC.
2. La organización debe realizar el
seguimiento y revisar la información
sobre estas cuestiones internas y
externas.
Capitulo 4: Contexto de la organización
4.1. 
comprension de 
la organización 
y su contexto
Nota 1
Las cuestiones pueden incluir factores
positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
Nota 2
La comprensión del contexto externo puede
verse facilitado al considerar cuestiones
que surgen de los entornos legal,
tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
Capitulo 4: Contexto de la organización
4.1. 
comprension de 
la organización 
y su contexto
Debido a su efecto o efecto potencial en la
capacidad de la organización de proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
Capitulo 4: Contexto de la organización
4.2. 
Comprensión 
de las 
necesidades y 
expectativas 
de las partes 
interesadas
ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL 
EJEMPLO
CUESTIONES EXTERNAS CUESTIONES INTERNAS
Económicos: disponibilidad de capital, emisión de
deuda o no paga de esta liquidez, mercados
financieros, desempleo, competencia
Infraestructura: Disponibilidad de activos, capacidad
de los activos, acceso al capital
Medioambientales: Emisiones y residuos, energía,
catástrofes naturales, desarrollo sostenible.
Personal: Capacidad del personal, salud, seguridad.
Políticos: cambio de gobierno, Legislación, políticas
publicas, regulación.
Procesos: Capacidad diseño, ejecución, proveedores,
entradas, salidas, conocimiento.
Sociales: Demografía, responsabilidad social,
terrorismo.
Tecnología: Integridadde datos, disponibilidad de
datos y sistemas, desarrollo, producción,
mantenimiento
Tecnológicos: Interrupciones, comercio electrónico,
datos externos, tecnología
Stakeholders: Partes interesadas
3.2.3. ISO 9000:2015: 
Persona u 
organización (3.2.1.) 
que puede afectar, 
verse afectada o 
percibirse como 
afectada por una 
decisión o actividad.
Organizació
n
Clientes
Autoridade
s publicas
Comunidad 
local
Empleados
Proveedore
s
propietario
s
Capitulo 4: Contexto de la 
organización
STAKEHOLDERS
GRUPOS DE 
INTERES
Análisis de contexto
Fuente bibliográfica
ANALISIS DE CONTEXTO
METODO 1
CONTEXTO
PARTE 
INTERESADA
REQUISITOS
SEGUIMIENTO Y 
REVISION
Clientes Si
Tiempos de entrega
Especificaciones P/S
Tablero de 
indicadores
Revisión por la Alta 
Dirección
Propietarios No N/A
Proveedores No N/A
Banca No N/A
Legisladores Si
Requisitos de 
empaque
Para vender al 
estado se requiere un 
certificado de calidad
Accionistas Si
Satisfacción del 
cliente: mayor al 90%
Costos de productos 
No Conformes: menor 
a 5000 dólares
Sindicatos N/A N/A
ANALISIS DE CONTEXTO
METODO 2
No Interesado Poder Interés Cuadrante
A Accionista 4 4 I
B Alta dirección 4 4 I
C Empleados 2 3 II
D
Proveedores y 
contratistas
2 3 II
E Clientes y consumidores 3 4 I
F Competencia 1 1 III
G Entidades financieras 1 1 III
H Gobierno 1 1 III
I Vecindario 1 2 II
J Medio ambiente 1 1 III
ANALISIS DE CONTEXTO
METODO 3: MATRIZ PODER-INTERES
CUIDADO
Gestionar 
cuidadosamente
ATENCION
Mantener 
satisfecho
SIN PROBLEMAS
Mantener por si cambia 
de categoría
MITIGANTE
Mantener informado
PODER
INTERES
RELACION: PODER / INTERES
PODER
A,B
3 4210
1
0
3
4 Alta dirección; 4; 4 
Clientes y 
consumidores; 3; 4 
Accionistas; 4; 4 
Proveedores y 
contratistas; 2; 3 
Empleados y 
proveedores; 2; 3
INTERES
Entorno social ; 2; 3
Medio ambiente; 1; 2 
Competencia y mercado; 1; 2 
Relación / Gobierno; 1; 1 
Entidades financieras; 1; 1 
INFLUYENTE
Generar participación
NO COLABORA
Comunicar desacuerdo y 
comprometer
MARGINAL
Monitorear por si cambia 
de categoría
colabora
involucrar
COOPERACION
IMPACTO
RELACION: COOPERACION / IMPACTO
ANALISIS DE CONTEXTO
MODELO 3: NECESIDADES + EXPECTATIVAS
Necesidad: aquello a lo cual es imposible sustraerse, faltar o resistir. Todo aquello que sea
inherente al producto y necesario para el cliente es una necesidad, es decir no puede
quitarse del producto o servicio.
Expectativa: Esperanza de realizar o conseguir algo
Parte interesada Necesidad Expectativa
Accionistas Ingresos
Buena gestión, eficiencia, 
posicionamiento
Alta dirección Metas trazadas Cumplimiento de metas
Empleados y 
trabajadores
Pago de salarios Estabilidad, motivación, ambiente laboral
Clientes y consumidores
Pago oportuno y 
compras
Crecimiento, igualdad en trato, 
trasparencia
Competencia y 
mercados
Competitividad, 
requerimientos del 
mercado
Sea mas competitivo. Satisfacción de 
necesidades
4.4. 
Sistema de gestión de calidad y sus procesos
Capitulo 4: Contexto de la 
organización
4.4. 
Sistema de gestión de calidad y sus procesos
Capitulo 4: Contexto de la organización
CARACTERIZACION DE UN PROCESO
PROCESO VRS. PROCEDIMIENTO
5. LIDERAZGO
5. Liderazgo
1. Liderazgo y compromiso
1. Generalidades
2. Enfoque al cliente
2. Política
1. Establecimiento de la politica de 
calidad.
2. Comunicación de la politica de 
calidad.
3. Roles organizacionales, 
responsabilidad y autoridad
Capitulo 5: Liderazgo
5.1. 
Liderazgo y compromiso
Lectura textual…
Capitulo 5: Liderazgo
5.2. 
Política
Lectura textual…
Capitulo 5: Liderazgo
Capitulo 5.2. Politica según wikipedia
La política de calidad es un breve documento de una extensión
no mayor a una hoja que se integra en el manual de calidad y
que demuestra el compromiso de la dirección de implantar un
sistema de gestión de la calidad orientado a la atención del
cliente y a la mejora continua.
Para la confección de una política de calidad, se tienen en
cuenta 4 factores:
• Los requisitos de la norma ISO 9001:2015: la norma
establece la necesidad de incluir los compromisos de
cumplir con los requisitos de los clientes y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión.
Capitulo 5.2. Politica según wikipedia
• Cliente: gestionar la calidad es gestionar la satisfacción del cliente, en
la política pueden incluirse directrices de comportamiento que incidan
directamente en la satisfacción del cliente, por ejemplo la reducción
de los plazos de entrega o mejorar la atención personal del cliente.
• Empresa: la política debe alinearse con la realidad de la propia
organización, no estableciendo directrices ajenas a la misma o
imposibles de cumplir. También debe tenerse en cuenta que la política
debe ser entendida por todo el personal de la organización, por lo
tanto, el vocabulario y las expresiones usadas deben ser los adecuados
al nivel de los empleados.
• Dirección: la alta dirección debe comprometerse con la política de
calidad, ya que es algo clave en la gestión de la organización.
Política de calidad
MISIÓN
VISIÓN
Ruta
Objetivos de calidad
Política de Calidad 1. _________________
2. _________________
3. _________________
4. _________________
5. _________________
Medibles y documentados
DESPLIEGUE DE OBJETIVOS
Acciones Responsable Recursos Plazo
Política de 
Calidad
Objetivo 1
Objetivo 2
Objetivo 3
Acción 1.1
Acción 1.2
Acción 1.3
Acción 2.1
Acción 2.2
Acción 3.1
Acción 3.2
Acción 3.3
Revisión
5.3. 
Roles, responsabilidades y autoridades en la 
organización
Lectura textual…
Capitulo 5: Liderazgo
Descripciones de 
trabajo
Organigrama
Asignación de dueños 
de procesos
Perfil de puesto 
1. Nombre del puesto: 2. Área:
3. Superior: 4. Subordinado:
5. Objetivo del puesto: 
6. Funciones principales o criticas del puesto:
7. Perfil del puesto
7.1. Educación y formación:
Ideal
Mínima
7.2. Experiencia
Ideal
Mínima
7.3. Habilidades/Actitudes:
Planificación del 
SGC
1. Acciones para abordar los 
riesgos y oportunidades.
2. Objetivos de calidad y 
planes para alcanzarlos.
3. Planificación del cambio
Capitulo 6: Planificación del SGC
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO
Uno de los propósitos fundamentales de un sistema de gestión
de la calidad es actuar como una herramienta preventiva.
Consecuentemente, esta Norma Internacional no tiene un
capítulo o apartado separado sobre acciones preventivas. El
concepto de acción preventiva se expresa mediante el uso del
pensamiento basado en riesgos al formular requisitos del
sistema de gestión de la calidad.
Gestión de riesgos
Identificar Evaluar
Probabilidad
Gravedad
Decidir
Norma ISO 31000: 2018
Proceso de gestión del riesgo
MATRICES DE RIESGO
Apoyo
1. Recursos
1. General
2. Personas
3. Infraestructura
4. Ambiente para la operación de los procesos.
5. Recursos de seguimiento y medición
6. Conocimiento organizacional
2. Competencias
3. Toma de conciencia
4. Comunicación
5. Información documentada
Capitulo 7: Apoyo
7.1. Provisión de los recursos
DETERMINAR Y 
PROPORCIONAR
RECURSOS
HUMANOS
AMBIENTE 
DE TRABAJO
INFRAESTRUCTURA
7.2. Competencias
EDUCACION FORMACION HABILIDADES EXPERIENCIA
COMPETENCIA
7.3. Toma de conciencia
De la politica y objetivos de calidad
De su aporte a la eficacia del sistema
De las implicacione de un incumplimiento
7.4. Comunicacion
DETERMINAR: 
COMUNICACION 
INTERNA Y 
EXTERNA
¿QUE COMUNICAR?
¿CUANDO
COMUNICAR?
¿A QUIEN
COMUNICAR?
¿COMO 
COMUNICAR?
¿QUIEN COMUNICA?
7.5. INFORMACION DOCUMENTADA
INFORMACION 
DOCUMENTADA
ACTUALIZADA
CONTROLADA
Capitulo 8: Operación
8.1. Planificación y control operacional
8.2. Requisitos para los productos y servicios
8.3. Diseño y desarrollo de los productos
8.4. Control de los procesos y servicios suministrados
externamente
8.5. Produccion y provision del servicio
8.6. liberacion de los productos y servicios
8.7. Control de las salidas no conforme8.1. Planificación y control operacional
Implementar y 
controlar procesos
Riesgos como insumo 
de operacioes
Controles eficaces 
para cumplimiento 
de criterios
Entrega de salidas 
esperadas
Servicio externo 
controlado
8.2. Requisitos para los productos y servicios
8.2.1. Comunicación 
con el cliente
8.2.2 Determinacion de 
los requisitos para los 
productos o servicios
8.2.2 Revision de los 
requisitos para los 
productos y servicios
Encuestas
Grupos
QFD
Etc.
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
CASA DE LA CALIDAD (QFD)
8.4. Control de los procesos, productos y 
servicios suministrados externamente
8.4.1. Conforme a 
requisitos
8.4.2. No afectan 
conformancia del 
product o servicio
8.4.3. Informacion 
para los proveedores 
externos
8.5. Produccion y provision de servicio
8.5.1. Control de la 
producción y la 
provision del servicio
8.5.2. Identificación y 
trazabilidad
8.5.3. Propiedad 
perteneciente a los 
clientes o proveedores 
externos
8.6. Liberacion de los productos o servicios
Liberar solo si se cumplen requisitos o negociar 
con el cliente.
8.7. Control de salidas no conformes
Corrección.
Separación, contención, devolución o 
suspensión.
Información al cliente
Conseción
Evaluación 
de 
desempeño
9.1. Seguimiento, medición, análisis y 
evaluación
9.1.1. Generalidades
9.1.2. Satisfaccion del cliente
9.1.3. Analisis y evaluacion
9.2. Auditoria interna
9.3. Revisión por la dirección
9.3.1. Generalidades
9.3.2. Entradas de la revision por la direccion.
9.3.3. Salidas de la revision porl la direccion
Capitulo 9: Evaluación de desempeño
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1. Generalidades 9.1.2. Satisfacción del 
cliente
9.1.3. Analisis y 
evaluacion
Qué, como, cuando 
llevar a cabo las 
acciones
9.2. Auditoria interna
9.2.1. A intervalos planificados
9.2.2. Plan de auditorias (ISO 19011)
9.3. Revision por la direccion
9.2.1. A intervalos planificados
9.2.2. Plan de auditorias (ISO 19011)
9.2.3. Revision por la direccion
Mejora
10.1. Generalidades
10.2. No conformidad y acción correctiva
10.3. Mejora continua
Capitulo 10: Mejora
10.1. Generalidades
9.2.1. A intervalos planificados
9.2.2. Plan de auditorias (ISO 19011)
9.2.3. Revision por la direccion
10.2. No conformidad y acción correctiva
9.2.1. A intervalos planificados
9.2.2. Plan de auditorias (ISO 19011)
9.2.3. Revision por la direccion
10.3. Mejora continua
9.2.1. A intervalos planificados
9.2.2. Plan de auditorias (ISO 19011)
9.2.3. Revision por la direccion
ANEXOS
Terminologia
GRACIAS POR SU 
ATENCION