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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE MEDICINA DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO SUBDIVISIÓN DE MEDICINA FAMILIAR INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD DE MEDICINA FAMILIAR NO. 43 VILLAHERMOSA, TABASCO “PIE DIABÉTICO EN DERECHOHABIENTES USUARIOS DE UNA UNIDAD MÉDICA FAMILIAR RURAL DE CÁRDENAS, TABASCO, MÉXICO” TRABAJO QUE PARA OBTENER EL GRADO DE ESPECIALISTA EN MEDICINA FAMILIAR PRESENTA: DR. ERWIN ROMMEL MACARIO LÓPEZ VILLAHERMOSA, TABASCO 2018 ASESORES: DR. RUSVELT VÁZQUEZ ORDAZ DR. ERNESTO DE LA CRUZ CÓRDOVA UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. “PIE DIABÉTICO EN DERECHOHABIENTES USUARIOS DE UNA UNIDAD MÉDICA FAMILIAR RURAL DE CÁRDENAS, TABASCO, MÉXICO” TRABAJO QUE PARA OBTENER EL GRADO DE ESPECIALISTA EN MEDICINA FAMILIAR PRESENTA: DR. ERWIN ROMMEL MACARIO LÓPEZ AUTORIZACIONES: DR. RUSVELT VÁZQUEZ ORDAZ PROFESOR TITULAR DEL CURSO DE ESPECIALIZACIÓN EN MEDICINA FAMILIAR PARA MÉDICOS GENERALES EN UNIDAD DE MEDICINA FAMILIAR NO. 43 VILLAHERMOSA, TABASCO DR. RUSVELT VÁZQUEZ ORDAZ ASESOR DE TESIS MÉDICO FAMILIAR DR. ERNESTO DE LA CRUZ CÓRDOVA ASESOR DE TESIS MÉDICO ANESTESIÓLOGO DR. ABEL PÉREZ PAVÓN COORDINADOR CLÍNICO DE EDUCACIÓN E INVESTIGACIÓN EN SALUD VILLAHERMOSA, TABASCO 2018 “PIE DIABÉTICO EN DERECHOHABIENTES USUARIOS DE UNA UNIDAD MÉDICA FAMILIAR RURAL DE CÁRDENAS, TABASCO, MÉXICO” TRABAJO QUE PARA OBTENER EL GRADO DE ESPECIALISTA EN MEDICINA FAMILIAR PRESENTA: DR. ERWIN ROMMEL MACARIO LÓPEZ AUTORIZACIONES: DR. JUAN JOSÉ MAZÓN RAMÍREZ JEFE DE LA SUBDIVISIÓN DE MEDICINA FAMILIAR DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO FACULTAD DE MEDICINA UNAM DR. GEOVANI LÓPEZ ORTIZ COORDINADOR DE INVESTIGACIÓN DE LA SUBDIVISIÓN DE MEDICINA FAMILIAR DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO FACULTAD DE MEDICINA UNAM DR. ISAÍAS HERNÁNDEZ TORRES COORDINADOR DE DOCENCIA DE LA SUBDIVISIÓN DE MEDICINA FAMILIAR DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO FACULTAD DE MEDICINA UNAM AGRADECIMIENTOS Agradezco a… … mi esposa por la paciencia que tuvo en esas noches que no estuve en casa, … … a mis hijos por todo su amor y paciencia en esos días de ausencia, … … a mi madre pues por ella estoy aquí y pude ser médico, … … a mi padre que siempre me apoya, … … a mis hermanas que estuvieron conmigo, … … a mis amigos y compañeros, … … y a todos los que me apoyaron en estos tres años de especialidad. A todos ustedes ¡Gracias! RESUMEN Título: Pie diabético en derechohabientes usuarios de una unidad médica familiar rural de Cárdenas, Tabasco, México Autores: Macario-López ER, Vázquez-Ordaz R, De-la-Cruz-Córdova E Objetivo: Determinar la prevalencia de pie diabético y sus factores asociados en derechohabientes usuarios de una unidad médica familiar rural de Cárdenas, Tabasco, México. Material y métodos: Investigación transversal en la Unidad Médica Familiar 41 (UMF41) del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Delegación Tabasco. Universo de 132 pacientes con diagnóstico de Diabetes Mellitus No Insulinodependiente (DMNID), derechohabientes usuarios de la unidad médica. Muestra de 98 pacientes obtenida con la fórmula 𝑛 = 𝑁 (𝑁𝑍^2 𝑝𝑞)/(𝑑^2 (𝑁 − 1) + 𝑍^2 𝑝𝑞). Se incluyeron personas con diagnóstico de DMNID, con ambas extremidades inferiores, que acudieron a control médico entre enero y febrero de 2017, y aceptaron participar. Se determinó la presencia de pie diabético con exploración física, ante úlceras se usó la clasificación de Wagner, y en ausencia de éstas, se calificaron los pies en riesgo con los signos de deformidad de Wagner o prueba del monofilamento de Semmes-Weinstein en ausencia de éstos. Se obtuvo la tasa de prevalencia y se asociaron variables sociodemográficas y clínicas con el pie diabético (p ≤ 0.05). Resultados: 98 pacientes incluidos, 54% masculinos y 46% femeninos, edad media 52.8 ± 13.7 años. 100% pies en riesgo, 6% en riesgo bajo, 74% en riesgo medio y 20% en riesgo alto. 1% con síndrome de pie diabético. Se encontró asociación significativa con tiempo de evolución mayor a la media (p ≤ 0.05). Conclusiones: La prevalencia de pies en riesgo medio o alto fue mayor a la reportada en otros entornos rurales. Se requieren estudios de intervención para promover hábitos saludables específicos. Palabras clave (Fuente: DeCS, BIREME): Complicaciones de la Diabetes; Pie Diabético; Población Rural; Estudios transversales; Epidemiología analítica ABSTRACT Title: Diabetic foot in claimant users of a rural family medical unit from Cardenas, Tabasco, Mexico Authors: Macario-Lopez ER, Vazquez-Ordaz R, De-la-Cruz-Cordova E Objective: To determine the prevalence of diabetic foot and your associated factors in claimant users of a rural family medical unit from Cardenas, Tabasco, Mexico. Material and methods: Cross-sectional research in the Unidad Medica Familiar 41 (UMF41) of the Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Tabasco’s Delegation. Universe of 132 patients with diagnosis of Diabetes Mellitus Non-Insulin-dependent (DMNID), claimant users of the medical unit. Sample of 98 patients obtained with the formula 𝑛 = 𝑁 (𝑁𝑍^2 𝑝𝑞)/(𝑑^2 (𝑁 − 1) + 𝑍^2 𝑝𝑞). We included persons with diagnosis of DMNID, with both lower extremities, which went to medical control among January and February 2017, and they agree participate. We determinated the presence of diabetic foot by mean of physical exploration, in the face of ulcers we used Wagner’s classification, and in the absence of these, we classified the foots in risk with the Wagner’s deformity signs or Semmes-Weinstein monofilament test in absence of these. We obtained the prevalence rate and we associated sociodemographic and clinical variables with the diabetic foot (p ≤ 0.05). Results: 98 patients included, 54% males and 46% females, mean age 52.8 ± 13.7 years. 100% foots in risk, 6% in low risk, 74% in medium risk and 20% in high risk. 1% with diabetic foot’s syndrome. We found significant association with evolution time major than the mean (p ≤ 0.05). Conclusions: The prevalence of foots in medium and high risk was higher that reported in other rural contexts. Intervention studies are required for to promote specific healthy habits. Key words (Source: MeSH, US-NLM): Complications of the Diabetes; Diabetic Foot; Rural Population; Cross-sectional Studies; Analytical Epidemiology ÍNDICE GENERAL 1. MARCO TEÓRICO .................................................................................................. 1 1.1. Diabetes Mellitus .............................................................................................. 1 1.2. Definición y clasificación del pie diabético ........................................................ 2 1.3. Epidemiología del pie diabético ........................................................................ 3 1.4. Factores de riesgo para pie diabético ............................................................... 4 1.5. Piediabético en el contexto rural ...................................................................... 5 2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ..................................................................... 7 3. JUSTIFICACIÓN ..................................................................................................... 8 4. OBJETIVOS .......................................................................................................... 10 4.1. Objetivo general .............................................................................................. 10 4.2. Objetivos específicos ...................................................................................... 10 5. METODOLOGÍA .................................................................................................... 11 5.1. Tipo de estudio ............................................................................................... 11 5.2. Población, lugar y tiempo de estudio .............................................................. 11 5.3. Tipo de muestra y tamaño de la muestra ........................................................ 11 5.4. Criterios de inclusión, exclusión y de eliminación ........................................... 11 5.4.1. Criterios de inclusión ................................................................................ 11 5.4.2. Criterios de exclusión ............................................................................... 12 5.4.3. Criterios de eliminación ............................................................................ 12 5.5. Variables a recolectar ..................................................................................... 12 5.6. Método para captar la información ................................................................. 15 5.6.1. Instrumentos ............................................................................................ 15 5.6.2. Procedimientos......................................................................................... 16 5.7. Plan de análisis ............................................................................................... 17 5.8. Prueba piloto ................................................................................................... 17 5.9. Consideraciones éticas ................................................................................... 17 6. RESULTADOS ...................................................................................................... 19 6.1. Características de la muestra ......................................................................... 19 6.2. Prevalencia de pies en riesgo y pies diabéticos ............................................. 21 6.3. Factores asociados al pie diabético ................................................................ 22 7. DISCUSIÓN .......................................................................................................... 23 8. CONCLUSIONES .................................................................................................. 24 9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................... 25 10. ANEXOS ............................................................................................................. 29 A. Hoja de recolección de datos ............................................................................ 29 B. Prueba del monofilamento Semmes-Weinstein ................................................. 30 C. Consentimiento informado ................................................................................ 31 D. Dictamen de aceptación del protocolo .............................................................. 32 11. RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD ........................................... 33 11.1. Recursos humanos ....................................................................................... 33 11.2. Recursos materiales, presupuesto y financiamiento ..................................... 33 11.3. Factibilidad .................................................................................................... 34 12. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ................................................................... 35 12.1. Segundo semestre de 2016 .......................................................................... 35 12.2. Primer semestre de 2017 .............................................................................. 35 1 1. MARCO TEÓRICO 1.1. Diabetes Mellitus La Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-2010, Para la prevención, tratamiento y control de la Diabetes Mellitus, define a esta entidad clínica como “[…] una enfermedad sistémica, crónico-degenerativa, de carácter heterogéneo, con grados variables de predisposición hereditaria y con participación de diversos factores ambientales, y que se caracteriza por hiperglucemia crónica debida a la deficiencia en la producción o acción de la insulina, lo que afecta al metabolismo intermedio de los hidratos de carbono, proteínas y grasas.”. Según la 10ª revisión de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas Relacionados con la Salud (CIE-10), esta enfermedad puede ser de dos tipos, insulinodependiente o no insulinodependiente. La Diabetes Mellitus Insulinodependiente, es aquella en la que “[…] existe destrucción de células beta del páncreas, generalmente con deficiencia absoluta de insulina […]”, cuyos afectados “[…] pueden ser de cualquier edad, casi siempre delgados y suelen presentar comienzo abrupto de signos y síntomas con insulinoterapia antes de los 30 años de edad.”. Mientras que la Diabetes Mellitus No Insulinodependiente, es el tipo en el que “[…] se presenta resistencia a la insulina y en forma concomitante una deficiencia en su producción, que puede ser absoluta o relativa […]”, cuyos portadores “[…] suelen ser mayores de 30 años cuando se hace el diagnóstico, son obesos y presentan relativamente pocos síntomas clásicos.”. Además, ésta última puede ser precedida por un diagnóstico de prediabetes, consistente en “[…] la presencia de una o ambas de las alteraciones en la glucosa sanguínea […] glucosa anormal en ayuno e intolerancia a la glucosa […] que pueden presentarse en forma aislada o bien en forma combinada en una misma persona.”. En este sentido, por su prevalencia, incidencia, mortalidad y costos económico y social, la Diabetes Mellitus No Insulinodependiente es considerada actualmente una epidemia y un problema de salud pública global.1,2 Se estima que en el mundo existen más de 180 millones de personas con Diabetes Mellitus No Insulinodependiente, y que anualmente ocurren más de 1 millón de muertes por complicaciones de esta enfermedad, entre las cuales, aproximadamente 80% ocurren en países en vías de desarrollo que se encuentran menos preparados.1 2 Las complicaciones de la Diabetes Mellitus se clasifican en agudas y crónicas. Entre las complicaciones agudas se encuentran: estado hiperosmolar o hiperglucémico, e hipoglucemia. Mientras que, entre las complicaciones crónicas están: polineuropatía diabética distal, pie diabético, úlcera de pie diabético, disfunción eréctil, nefropatía diabética, cardiopatía diabética, y retinopatía diabética. El pie diabético se encuentre entre las complicaciones crónicas más importantes, en virtud de su impacto a expensas de la limitación funcional de la población económicamente activa, su contribución a las cifras de discapacidad, el costo de su atención en segundo y tercer nivel, y su impacto sobre la calidad de vida de los portadores de la enfermedad.1,3 1.2. Definición y clasificación del pie diabético Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pie diabético es una de las principales complicaciones de la Diabetes Mellitus. Es considerado un tema importante, debido a que la Organización para laCooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) considera las amputaciones de extremidades inferiores como un indicador de calidad de la atención a la salud de los pacientes con Diabetes Mellitus.4,5 Se trata de un cuadro sindrómico consistente en una infección de los tejidos de las extremidades inferiores, derivada de la disfunción de los nervios periféricos, angiopatía, y el alto riesgo de infecciones. En México, la Secretaría de Salud define el pie diabético como “[…] una alteración clínica de base etiopatogénica neuropática inducida por la hiperglucemia sostenida, en la que con o sin coexistencia de isquemia y previo desencadenante traumático, se produce lesión o ulceración del pie.”.6-8 Debido a que la afección del pie diabético conduce a la disminución de la sensibilización, los pacientes no logran identificar alteraciones de la piel que producen infecciones, por lo cual esta condición es una las principales razones de hospitalización en este tipo de pacientes. Del mismo modo, una consecuencia frecuente es la amputación de alguno de los miembros inferiores, lo que conlleva a la discapacidad y aumenta la posibilidad de muerte prematura en este tipo de pacientes. Las amputaciones de las extremidades inferiores en los pacientes con diagnóstico de pie diabético son de dos tipos: a) Mayor, es la cirugía proximal a la articulación del tobillo, y b) Menor, que es la aplicada distalmente a la articulación del tobillo.4-5 3 En relación con el diagnóstico del pie diabético. Los criterios NICE clasifican el riesgo en cuatro: 1) Bajo riesgo, cuyas características son la sensibilidad conservada y los pulsos palpables, se recomienda la inspección anual en estos pacientes, 2) Riesgo moderado, se describe la ausencia de pulsos y la neuropatía como rasgos, asimismo, la revisión se recomienda cada 3 o 6 meses, 3) Alto riesgo, considerada como la experimentación de neuropatía, cambios en la piel y previa úlcera, la frecuencia de inspección recomendada es cada uno o tres meses, y 4) Piel ulcerado, se recomienda derivación a cirugía vascular y un tratamiento conforme las necesidades del paciente.9 Mientras que, por otro lado, los criterios Wagner indican 6 estadios: A) Grado 0, cuya lesión es ninguna o el pie está en riesgo, se caracteriza por la aparición de dedos en garra, deformidades óseas, callos gruesos, y cabezas metatarsianas prominentes, B) Grado 1, son úlceras superficiales, definidas por la destrucción del grosor de la piel, C) Grado 2, refiere a úlceras profundas que penetran en la piel, grasa y ligamentos, empero no llegan al hueso, D) Grado 3, son úlceras profundas más abscesos que son profundos y grandes, que despiden secreciones y mal olor, E) Grado 4, refiere a la necrosis en parte del pie, y F) Grado 5, afectado por gangrena extensa.10 1.3. Epidemiología del pie diabético En Latinoamérica, diversos autores han mostrado que el problema de la neuropatía en el paciente con Diabetes Mellitus es bastante frecuente. Por ejemplo, en Chile, durante 2006 la tasa de amputaciones por cada 1,000 pacientes aumentó del 3.5 al 4.5 en un período de cuatro años, asimismo, el número de amputaciones anuales fue de 2,000. En Colombia, un estudio realizado entre 2009 y 2011 con 263 pacientes diabéticos, mostró que 14.8% tuvieron antecedentes de pie diabético y al 1.9% ya se les había amputado alguna extremidad. En Perú, una evaluación de 18 hospitales durante 2012, evidenció la presencia de 2,959 casos de Diabetes Mellitus, de los cuales 21.4% presentaron neuropatía. En Venezuela, un estudio realizado durante el periodo 2004- 2011 con 113 pacientes diagnosticados con pie diabético, mostró que 63.7% se encontraba en el estadio 2 o 3, según la clasificación de Wagner. Por otra parte, en cuanto a la mortalidad, un estudio realizado en Estados Unidos de América durante 2004, mostró que entre 15% y 25% de los pacientes fallecieron por esta causa.11-14 4 En lo referente a México, éste mantiene los mayores índices (por cada 100,000 habitantes) de amputaciones mayores de extremidades inferiores entre los países miembros de la OCDE. Asimismo, un estudio realizado con 35 delegaciones del Instituto Mexicano del Seguro Social, mostró que, durante 2013, el 0.3% de los derechohabientes con Diabetes Mellitus sufrieron amputaciones mayores y menores, además, se indicó que, en relación a los residentes en el Estado de Tabasco, aportó el 1% de los pacientes con Diabetes Mellitus a nivel nacional, entre los cuales, el 0.3% sufrió una amputación menor o mayor durante el periodo en cuestión.5 1.4. Factores de riesgo para pie diabético Según la guía de práctica clínica nacional de la Secretaría de Salud Federal de México, las características de los pacientes con alto riesgo de padecer pie diabético son aquellos con antecedentes de úlcera previa, que presentan deformidad del pie, carecen de hábitos de autocuidado de sus pies, y han perdido la sensibilidad.8 Diversos autores han mostrado la relación entre algunas condiciones de salud y el pie diabético. Entre los factores de riesgo desencadenantes, se han documentado principalmente descontrol metabólico, Hipertensión Arterial, deformidades y lesiones de los pies, tabaquismo, consumo de alcohol, uso de calcetines inadecuados, y traumatismos. Otros factores de riesgo son el sedentarismo, ocupaciones con bipedestación prolongada, más de 5 años con diagnóstico de Diabetes Mellitus, Enfermedad Vascular Periférica, neuropatía periférica, edad mayor a 40 años, antecedentes personales de amputación, neuritis por insulina, movilidad limitada, índice de masa corporal elevado (correlación directamente proporcional), cardiopatía isquémica, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, e hiperqueratosis.5,7,8,15 Por otro lado, algunos estudios han intentado demostrar algún perfil del paciente tipo con pie diabético. En Venezuela, entre 2004 y 2011 se trabajó con 113 participantes con esta condición, mostrándose que 63.7% fueron hombres, el promedio de edad fue de 61.2 años, y el 56.6% registraron entre 10 y 20 años de diagnóstico de Diabetes Mellitus. Otro trabajo, realizado en Cuba durante 2014 con hombres y mujeres con pie diabético, indicó que 42.1% registraron su edad entre los 60 a 69 años.13,15 5 Otros autores han mostrado que la carencia de información y de monitoreo del paciente, son elementos que contribuyen al desarrollo del pie diabético. Al respecto, una investigación con colombianos diabéticos, mostró que el 59.5% no había recibido información para el autocuidado del pie, el 57.1% reportaron que sus médicos no habían examinado sus pies, el 36.7% no recibió recomendaciones alimenticias por parte del médico. También, en este mismo estudio, se reportaron las siguientes actividades inadecuadas para el cuidado del pie: A) El 98.5% carecía del calzado adecuado, B) El 92.4% desconocía que el color adecuado para las medias, C) 68.1% se realizó un corte de uñas inadecuado, D) 63.2% no monitorio su nivel de glucemia, E) 58.8% no lubricó sus pies, y F) 55.1% no tuvo un familiar que contribuyera con el cuidado de sus extremidades. Por último, estos autores, indicaron que de los 106 pacientes que habían recibido la recomendación de utilizar un calzado adecuado, sólo 0.8% la acató, desconociéndose las motivaciones de quienes no lo hicieron.11 1.5. Pie diabético en el contexto rural El Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI) considera a una población urbana cuando residen en ella más de 2,500 personas, mientras que la rural es aquella que tiene menos de 2,500 habitantes, de tal modo que, éstas últimas habitualmente se encuentran establecidas en el bosque o el campo, aunque no es la regla. En este sentido, las poblaciones rurales se ven marcadas por una serie de vulnerabilidades sociales propias de su entorno, tales como dificultad en el acceso de los servicios de electricidad,drenaje y agua potable, precariedad de sus vialidades, acceso limitado a servicios de salud, asistencia social y transporte público, y dificultad en el acceso a productos y servicios especializados para el cuidado de la salud, entre otras.16,17 En este tenor, si bien las poblaciones urbanas tienen mayores niveles de sedentarismo y consumo de carbohidratos refinados y refrescos, así como de sobre-ingesta, propiciando mayores prevalencias de Diabetes Mellitus No Insulinodependiente, las poblaciones rurales tienen menos oportunidad de recibir un diagnóstico médico oportuno y, una vez establecida la enfermedad tienden a tener una evolución menos favorable a expensas de los limitados recursos de sus centros de salud, la carencia de servicios médicos especializados, y la lejanía de los centros de referencia. En este 6 orden de ideas, parece haber una mayor confluencia de factores de riesgo para pie diabético y la evolución desfavorable de éste en poblaciones rurales.18 Pese al reconocimiento de lo anterior, son escasas las investigaciones en habla hispana que han explorado y reportado la prevalencia o los factores de riesgo para pie diabético en comunidades rurales. En España, se ha documentado que las poblaciones rurales tienen menos disponibilidad de especialistas, materiales e instrumental, así como de centros de referencia para recibir atención oportuna del pie diabético, guardando una relación directa con las actividades de amputación. En este mismo país, además, se ha informado que, si bien la prevalencia de Diabetes Mellitus es baja en población rural, siendo de aproximadamente 6%, alrededor de 33% de los pacientes con Diabetes Mellitus No Insulinodependiente presentan pie en riesgo moderado o alto a expensas de la presencia de signos neuropáticos (pérdida de la sensibilidad). Finalmente, se ha reportado que las intervenciones educativas para capacitar a población rural para el autocuidado del pie diabético, tanto a nivel colectivo como individual, tienden a ser difíciles de implementar y a reportar una baja efectividad a expensas de la escolaridad generalmente baja de la población de este entorno.19-21 No se encontraron referencias que hicieran alusión directa o indirecta al pie diabético en entornos rurales de México en general, y de Tabasco en particular, más allá del índice de amputaciones en pacientes con Diabetes Mellitus reportado nacionalmente.5 7 2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA El 85% del territorio del municipio de Cárdenas, Tabasco, México, es rural, de modo que buena parte de su población está expuesta a las vulnerabilidades propias de este tipo de entornos. Sin embargo, no se han realizado y publicado estudios en los que se exploren y expongan las condiciones particulares de entidades clínicas de importancia médica y social como el pie diabético, cuando en provincias de países como España, se ha reportado que, si bien la prevalencia de la Diabetes Mellitus como enfermedad de base es baja, la prevalencia de sus complicaciones en sus formas graves tiende a ser alta, principalmente por la falta de acceso a productos, insumos y servicios sanitarios especializados necesarios para la atención médica institucional y el autocuidado de los pacientes afectados por la Diabetes Mellitus. Lo que subraya la potencial magnitud del problema en el entorno descrito y la trascendencia de llevar a cabo investigaciones en torno al tema, en pro de obtener nortes que orienten medidas posteriores para el abordaje del problema desde el contexto de la atención primaria. A partir de los argumentos previos, se formuló la pregunta: ¿Cuál es la prevalencia de pie diabético y sus factores asociados en derechohabientes usuarios de una unidad médica familiar rural de Cárdenas, Tabasco, México? 8 3. JUSTIFICACIÓN Las poblaciones rurales son entornos marcados por vulnerabilidades sociales, las cuales influencian e incluso llegan a determinar la evolución clínica de las enfermedades que padecen sus habitantes. En este sentido, si bien la prevalencia de Diabetes Mellitus suele ser menor en estos contextos, las complicaciones como el pie diabético tienen a estar presentes en una proporción importante de los portadores de esta enfermedad, que suelen presentar formas graves. Empero, pese al reconocimiento de estas condiciones, son escasas las investigaciones que se han dado a la tarea de documentar estadísticas e intervenciones en estos ámbitos, desconociéndose estudios realizados en contextos rurales de estos mexicanos.17-21 Lo que revela la trascendencia de llevar a cabo la presente investigación. En este tenor, los estados del sureste de la República Mexicana presentan los menores índices de desarrollo y urbanidad a nivel nacional, entre los cuales, el estado de Tabasco se caracteriza por contar con algunos de los municipios más pobres del país, junto con los estados de Chiapas y Oaxaca. En este orden de ideas, el municipio de Cárdenas, pese a ser el segundo en importancia en el estado de Tabasco, México, por su ubicación geográfica dentro de esta entidad federativa, es una localidad eminentemente rural, dado que sólo el 15% de su territorio corresponde a áreas urbanas, mientras que el 85% restante a superficies agrícolas, pecuarias y forestales, entre las que destacan las comunidades que integran el Plan Chontalpa, y las que albergan los dos ingenios azucareros con los que cuenta la entidad federativa.22 Lo que denota la magnitud del problema de investigación y refuerza su trascendencia. Así pues, resulta relevante para el estado del arte en general, y para las comunidades rurales de México y de Cárdenas, Tabasco, en particular, llevar a cabo investigaciones en estos contextos, que permitan caracterizar científicamente el problema, de tal modo que se diluciden oportunidades de intervención, puesto que las intervenciones genéricas que se suelen implementar en contextos urbanos parecen ser menos efectivas cuando se aplican en contextos rurales21, de tal suerte que, en concreto conocer la prevalencia de pie diabético en al menos una comunidad e identificar los factores de riesgo de mayor relevancia en la misma, es importante ya que, además de contribuir a mejorar la calidad de vida de los portadores de Diabetes Mellitus en ésta, 9 mejoraría la percepción de la calidad de los servicios de salud proporcionados, y permitiría puntualizar acciones individuales para limitar los daños de esta enfermedad. Finalmente, en este sentido, el estudio propuesto es factible dado que se requiere de una escaza inversión de recursos humanos, materiales y financieros que se encuentran al alcance de los investigadores, y es, asimismo, viable en virtud de que no se plantean experimentos en seres humanos ni modificaciones a los procedimientos o políticas institucionales que pudieran obstaculizar el desarrollo de la investigación. 10 4. OBJETIVOS 4.1. Objetivo general Determinar la prevalencia de pie diabético y sus factores asociados en derechohabientes usuarios de una unidad médica familiar rural de Cárdenas, Tabasco, México. 4.2. Objetivos específicos 1. Determinar la frecuencia de pies en riesgo de síndrome del pie diabético en pacientes con Diabetes Mellitus No Insulinodependiente, derechohabientes usuarios de una unidad médica familiar rural de Cárdenas, Tabasco, México. 2. Medir la prevalencia del pie diabético en derechohabientes usuarios de una unidad médica familiar rural de Cárdenas, Tabasco, México. 3. Identificar los factores asociados al pie diabético en derechohabientes usuarios de una unidad médica familiar rural de Cárdenas, Tabasco, México. 11 5. METODOLOGÍA 5.1. Tipo de estudio Se condujo un estudio de diseño transversal.24,25 5.2. Población, lugar y tiempo de estudio El estudio se condujo en el Departamento Clínico de la Unidad Médica Familiar 41 del InstitutoMexicano del Seguro Social, Delegación Tabasco. La unidad médica se eligió por conveniencia, dadas las facilidades otorgadas a los investigadores. El universo de estudio estuvo integrado por 132 pacientes con diagnóstico de Diabetes Mellitus No Insulinodependiente, derechohabientes usuarios de la Unidad Médica Familiar 41 del Instituto Mexicano del Seguro Social, Delegación Tabasco, según el censo de portadores de esta enfermedad, adscritos a la unidad médica en cuestión, en su última actualización de septiembre de 2016.26 5.3. Tipo de muestra y tamaño de la muestra Se tomó una muestra probabilística obtenida mediante la fórmula 𝑛 = 𝑁 (𝑁𝑍^2 𝑝𝑞)/ (𝑑^2 (𝑁 − 1) + 𝑍^2 𝑝𝑞), para la que se consideró un universo de N = 132, un nivel de confianza de 95% (Z = 1.96), un error máximo de 5% (d = 0.05) y una probabilidad de encontrar el objeto de estudio de 50% (p = 0.5, q = 1 – p = 1 – 0.5 = 0.5), con lo que se obtuvo un tamaño de muestra de n = 98, con apoyo del programa Epi Info© 7.1.5.2 para Windows©, que fueron seleccionados propositivamente27. 5.4. Criterios de inclusión, exclusión y de eliminación 5.4.1. Criterios de inclusión • Derechohabientes usuarios de la Unidad Médica Familiar 41 del Instituto Mexicano del Seguro Social, Delegación Tabasco. • Diagnóstico de Diabetes Mellitus No Insulinodependiente. • Cualquier tiempo de evolución. • Que acudieron a control en la unidad médica durante enero y febrero de 2017. • Que aceptaron participar y proporcionaron su consentimiento informado. 12 5.4.2. Criterios de exclusión • Que presentaron amputación de una o ambas extremidades inferiores. • Que sufrieron fracturas traumáticas con manejo conservador o que se encontraban en rehabilitación de una posterior a su tratamiento quirúrgico. • Que se negaron a participar en el estudio o a firmar un consentimiento informado. • Que no respondieron completamente los ítems de todos los instrumentos destinados para la recolección de datos. 5.4.3. Criterios de eliminación • No se formularon criterios de eliminación, puesto que éstos, sólo proceden en investigaciones de diseño longitudinal.24,25 5.5. Variables a recolectar Se incluyeron variables sociodemográficas y clínicas. Entre las variables sociodemográficas se incluyeron: edad, sexo, escolaridad, estado civil y ocupación. Mientras que, entre las variables clínicas se incluyeron: tiempo de evolución, comorbilidad, esquema terapéutico prescrito, pie diabético, severidad del pie diabético. Las definiciones conceptuales y operacionales se exponen en el Cuadro I. Cuadro I. Definición conceptual y operacional de las variables Variable Definición conceptual Definición operacional Escala de medición Unidad de medida Edad Número de años cumplidos por el paciente al momento del estudio Identificación mediante anamnesis Cuantitativa discontinua Años cumplidos Sexo Fenotipo del paciente de acuerdo con sus caracteres sexuales secundarios Identificación mediante exploración física Cualitativa nominal Femenino Masculino 13 Variable Definición conceptual Definición operacional Escala de medición Unidad de medida Escolaridad Máximo grado de estudios concluidos por el paciente al momento del estudio Identificación mediante anamnesis Cualitativa ordinal Analfabeta Alfabeta Primaria Secundaria Preparatoria Licenciatura Especialidad Maestría Doctorado Estado civil Estado de unión civil del paciente al momento del estudio Identificación mediante anamnesis Cualitativa nominal Casado Divorciado Separado Soltero Unión libre Viudo Ocupación Trabajo al que se dedica el paciente al momento del estudio, por el que puede o no percibir un salario y seguridad social Identificación mediante anamnesis Cualitativa nominal Labores domésticas no remuneradas Autoempleo en servicios Autoempleo en comercio Obrero asalariado Empleado de oficina asalariado Profesionista asalariado Jubilado o pensionado Tiempo de evolución Número de años cumplidos por el paciente desde el momento del diagnóstico médico de Diabetes Mellitus No Insulino- dependiente hasta el momento del estudio Identificación mediante anamnesis y revisión del expediente clínico Cuantitativa discontinua Años cumplidos 14 Variable Definición conceptual Definición operacional Escala de medición Unidad de medida Comorbilidad Enfermedades concomitantes con la Diabetes Mellitus No Insulino- dependiente al momento del estudio Identificación mediante anamnesis y revisión del expediente clínico Cualitativa nominal Hipertensión Dislipidemia Obesidad Otras enfermedades Esquema terapéutico prescrito Medicamentos prescritos al paciente para el tratamiento de la Diabetes Mellitus No Insulino- dependiente de acuerdo al Cuadro Básico de Medicamentos institucional28 al momento del estudio Identificación mediante revisión del expediente clínico Cualitativa nominal Acarbosa Glibenclamida Metformina Pioglitazona Insulina glargina Insulina humana Insulina lispro Insulina protamina Pie diabético Cuadro sindromático consistente en pérdida de sensibilidad, pobre circulación, heridas e infecciones que dan lugar a úlceras, gangrena o amputación Identificación mediante exploración física de acuerdo con los criterios NICE 2008, establecidos en la guía de práctica clínica nacional vigente para el tratamiento de la Diabetes Mellitus3 Cualitativa ordinal No, pie en riesgo: • Riesgo bajo • Riesgo medio • Riesgo alto Si, pie ulcerado 15 Variable Definición conceptual Definición operacional Escala de medición Unidad de medida Severidad del pie diabético Nivel de gravedad de las úlceras en el o los pies del paciente con Diabetes Mellitus No Insulino- dependiente al momento del estudio, de acuerdo con su profundidad, presencia y extensión de gangrena Identificación mediante exploración física de acuerdo a la escala de Wagner3,10 Cualitativa ordinal Grado I Grado II Grado III Grado IV Grado V Fuente: Elaboración propia. 5.6. Método para captar la información 5.6.1. Instrumentos La información sociodemográfica y clínica fue obtenida mediante anamnesis directa, revisión del expediente clínico o exploración física del paciente, de acuerdo con las definiciones operacionales de las variables expuestas en el Cuadro I. La información así obtenida, fue anotada en una hoja de recolección de datos diseñada con este fin (Anexo A), cuyo llenado fue realizado por los investigadores. La presencia de pie diabético y su severidad fueron evaluadas de acuerdo con la guía de práctica clínica nacional vigente para el tratamiento de la Diabetes Mellitus No Insulinodependiente en el primer nivel de atención a la salud3, según la cual, la presencia de pie diabético fue determinada de acuerdo a los criterios NICE (National Institute for Clinical Excellence, Londres) 2008, que se presentan en el Cuadro II, mientras que la severidad del pie diabético fue evaluada de acuerdo a la clasificación de Wagner, expuesta en el Cuadro III. En este sentido, la pérdida de sensibilidad a la que se refieren los criterios NICE 2008, fue evaluada con la prueba del monofilamente Semmes-Weinstein a 10 g de presión, de acuerdo con la técnica descrita en el Anexo B, considerando la prueba 16 como positiva (+) con la pérdida de sensibilidad en al menos uno de los diez puntos explorados en ambos pies del paciente durante la maniobra clínica. Cuadro II. Criterios NICE para la clasificación del pie diabético Clasificación Características Riesgobajo Sensibilidad conservada, pulsos palpables Riesgo moderado Un factor de riesgo presente: pérdida de sensibilidad, signos de enfermedad vascular periférica, callos, alteraciones de la mecánica del pie Riesgo alto Más de un factor de riesgo presente: pérdida de sensibilidad, signos de enfermedad vascular periférica, callos, alteraciones de la mecánica del pie Pie ulcerado Úlcera activa con datos de infección, isquemia crítica, gangrena o inexplicable calor, rubor, y edema con o sin presencia de dolor Fuente: National Institute for Clinical Excellence. Clinical guideline. Management of type 2 diabetes: prevention and management of foot problems. [Internet]. Londres, Reino Unido: NICE, 2008. [Consultado en octubre 11, 2016]. Disponible en http://bit.ly/2at4i0p Cuadro III. Clasificación de Wagner Grado Características 1 Úlcera superficial: suele aparecer en la superficie plantar, cabeza de los metatarsianos o espacios interdigitales 2 Úlcera profunda que penetra tejido celular subcutáneo, afecta tendones y ligamentos, no hay absceso ni afección ósea 3 Úlcera profunda acompañada de absceso, celulitis u osteomielitis 4 Gangrena localizada, generalmente en talón, dedos o zonas distales del pie 5 Gangrena extensa Fuente: Instituto Mexicano del Seguro Social. Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2 en el primer nivel de atención. Evidencias y recomendaciones. [Internet]. México D.F., México: CENETEC, 2014. [Consultado en octubre 11, 2016]. Disponible en http://bit.ly/1QhwT5U 5.6.2. Procedimientos Previa autorización del protocolo de investigación por parte del Comité Local de Ética e Investigación en Salud correspondiente del Instituto Mexicano del Seguro Social, Delegación Tabasco, se captaron en la sala de espera de la Unidad Médica 41 del Instituto Mexicano del Seguro Social, Delegación Tabasco, a los pacientes con diagnóstico de Diabetes Mellitus No Insulinodependiente que acudieron a su cita de control médico en cualquier turno entre enero y febrero de 2017, a quienes se les se http://bit.ly/2at4i0p http://bit.ly/1QhwT5U 17 invitó a participar en la investigación, y previa firma de consentimiento informado (Anexo C), se procedió a la anamnesis, revisión de expediente clínico y exploración física de quienes aceptaron participar. Los datos recopilados según este procedimiento fueron sistematizados en una base de datos diseñada con este propósito usando el programa Epi Info© 7.1.5.2 para Windows©. 5.7. Plan de análisis La información recopilada según el procedimiento descrito fue analizada en dos fases, una descriptiva y otra analítica. En la fase descriptiva, se obtuvieron tablas de distribución de frecuencias, así como medidas de tendencia central y de dispersión para todas las variables incluidas en el estudio, según se trató de variables cualitativas o cuantitativas, respectivamente, para caracterizar a la muestra. Asimismo, se obtuvo la tasa de prevalencia de pie diabético por cada 100 pacientes con Diabetes Mellitus No Insulinodependiente. Posteriormente, en la fase analítica se comparó la presencia y severidad del pie diabético de acuerdo con las características predominantes, resultantes del análisis del resto de las variables incluidas, en busca de diferencias estadísticamente significativas y factores asociados que permitieran identificar grupos particulares de riesgo, propios de la comunidad. Este análisis se llevó a cabo empleando diferentes pruebas estadísticas inferenciales comparativas (prueba Z, T de Student, Ji al cuadrado, ANOVA), correlacionales (coeficiente de correlación de Pearson o de Spearman) y asociativas (razón de prevalencias), de acuerdo con las prescripciones de cada una, todas con 95% de confianza (p≤0.05).29 5.8. Prueba piloto Dado que se utilizaron instrumentos validados, no fue necesaria la ejecución de una prueba piloto para probar la utilidad de los instrumentos ni la viabilidad de los procedimientos planteados, descritos en los párrafos precedentes. 5.9. Consideraciones éticas De acuerdo a la Fracción II del Artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, en correspondencia con el Código de 18 Núremberg y la Declaración de Helsinki, este estudio fue catalogado como de “riesgo mínimo” para los pacientes, los cuales se refieren a aquellos “…que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos […], pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas…”.30 Por lo que, de acuerdo con el Artículo 23 de este reglamento, se requirió del consentimiento informado escrito (Anexo C) de los participantes. Asimismo, puesto que no se manejaron muestras biológicas, productos químicos o radioactivos, no se previeron posibles aspectos de bioseguridad.30-32 De acuerdo con la Fracción VII del Artículo 14 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud,30 el presente estudio fue sometido, en su etapa de protocolo, a evaluación por las Comisiones Local de Ética e Investigación en Salud, quien lo autorizaron previo a su desarrollo (Anexo D). 19 6. RESULTADOS Se estudió una muestra representativa de 98 pacientes con diagnóstico de Diabetes Mellitus No Insulinodependiente, derechohabientes usuarios de la Unidad Médica Familiar 41 del Instituto Mexicano del Seguro Social, Delegación Tabasco. 6.1. Características de la muestra La media de edad de los participantes fue de 52.8 ± 13.7 años, dentro de un intervalo de 18 a 90 años, con una mediana de 53.5 y una moda de 59 años. En la Tabla 1 se presentan las características sociodemográficas de la muestra, y en ella se observa que, ésta se caracterizó por el predominio del sexo masculino, la escolaridad preparatoria, el estado civil de unión libre, la tenencia de hijos, y las labores domésticas no remuneradas como principal ocupación. Asimismo, entre quienes tuvieron hijos, la media del número de éstos fue de 2.6 ± 1.0, dentro de un intervalo de 1 a 6, con una mediana de 2.5 y una moda de 2 hijos por paciente incluido en el estudio. Tabla 1. Características sociodemográficas de la muestra Características sociodemográficas Frecuencia Porcentaje Sexo Femenino 45 45.92% Masculino 53 54.08% Escolaridad Analfabeta 0 0% Alfabeta 3 3.06% Primaria 1 1.02% Secundaria 27 27.55% Preparatoria 57 58.16% Licenciatura 10 10.20% Posgrado 0 0% Estado civil Casado 21 21.43% Divorciado 3 3.06% Separado 0 0% Soltero 2 2.04% Unión libre 65 66.33% Viudo 7 7.14% Tenencia de hijos No 6 6.12% Si 92 93.88% 20 Características sociodemográficas Frecuencia Porcentaje Ocupación Labores domésticas no remuneradas 42 42.86% Autoempleo en servicios 6 6.12% Autoempleo en comercio 1 1.02% Obrero asalariado 27 27.55% Empleado de oficina asalariado 5 5.10% Profesionista asalariado 7 7.14% Jubilado o pensionado 10 10.20% Fuente: Elaboración propia con los datos recopilados. La media del tiempo de evolución de la Diabetes Mellitus No Insulinodependiente fue de 11.2 ± 5.6 años, dentro de un intervalo de 2 a 28 años, con una mediana de 10 y una moda de 9 años. El 74.49% (n = 73) se encontraron con comorbilidad, y en la Tabla 2 se presenta la distribución de frecuencias de las comorbilidades encontradas, y en ella se observa que, las comorbilidades más frecuentes fueron obesidad, hipertensión arterial, y la presencia combinada de dislipidemia y obesidad. Tabla 2. Comorbilidades encontradas en la muestra Comorbilidades Frecuencia Porcentaje Obesidad 24 32.88% Hipertensión arterial 11 15.07% Dislipidemia y obesidad 10 13.70% Hipertensiónarterial y obesidad 8 10.96% Otras 7 9.59% Dislipidemia 6 8.22% Hipertensión arterial y dislipidemia 4 5.48% Hipertensión arterial, dislipidemia y obesidad 2 2.74% Dislipidemia y otras 1 1.37% Total 73 100.00% Fuente: Elaboración propia con los datos recopilados. En la Tabla 3 se presentan los tratamientos farmacológicos prescritos a los participantes, y en ella se observa que, los tratamientos más frecuentemente prescritos fueron glibenclamida acompañada de metformina, metformina acompañada de insulina humana, y la combinación de acarbosa, glibenclamida y metformina. 21 Tabla 3. Tratamientos farmacológicos prescritos a la muestra Tratamientos farmacológicos Frecuencia Porcentaje Glibenclamida y metformina 65 66.33% Metformina e insulina humana 13 13.27% Acarbosa, glibenclamida y metformina 10 10.20% Metformina 6 6.12% Insulina humana 3 3.06% Acarbosa y glibenclamida 1 1.02% Total 98 100.00% Fuente: Elaboración propia con los datos recopilados. 6.2. Prevalencia de pies en riesgo y pies diabéticos El 100% (n = 98) de los participantes en el estudio se encontraron con pies en riesgo de acuerdo con los criterios NICE, y en la Tabla 4 se presentan los niveles de riesgo encontrados individualmente en cada pie, y en ella se observa que, tanto entre los pies derechos como entre los pies izquierdos, prevaleció el riesgo medio, además de que, solamente un pie se encontró ulcerado para ser definido como diabético de acuerdo con los criterios NICE, mismo que se encontró grado 2 según los criterios Wagner. Tabla 4. Niveles de riesgo por pie de la muestra Clasificación NICE Pies derechos Pies izquierdos Frecuencia Porcentaje Frecuencia Porcentaje Pie en riesgo Bajo 6 6.12% 5 5.10% Medio 72 73.47% 73 74.49% Alto 19 19.39% 20 20.41% Pie ulcerado (diabético) 1 1.02% 0 0% Total 98 100.00% 98 100.00% Fuente: Elaboración propia con los datos recopilados. La media del número de puntos con sensibilidad disminuida encontrados en los pies, fue de 4.5 ± 2.4 puntos dentro de un intervalo de 0 a 10 puntos, con una mediana de 4 y una moda de 3 puntos en los pies derechos, y de 4.6 ± 2.3 puntos dentro de un intervalo de 0 a 10 puntos, con una mediana de 4.5 y una moda de 5 puntos en los pies izquierdos, sin diferencia estadísticamente significativa (t = 0.298, p = 0.766). 22 6.3. Factores asociados al pie diabético Ya que solamente se encontró un caso de pie diabético (ulcerado), no fue posible identificar factores asociados a esta condición. Asimismo, ya que 99% de los pies derechos y 100% de los izquierdos se encontraron en riesgo, tampoco fue posible identificar factores asociados a los pies en riesgo. En su lugar, dadas las características de la muestra, se midió la fuerza de asociación de éstas con el alto riesgo de úlceras en pies de personas con diabetes, y los resultados de esta medición se presentan en la Tabla 5, donde se observa que se encontraron asociaciones estadísticamente significativas (p ≤ 0.05) con número de hijos mayor a la media, tiempo de evolución mayor a la media, y tratamiento farmacológico distinto al más frecuente. Tabla 5. Factores asociados y no a pies de alto riesgo Variables o factores Expuestos* No expuestos* OR IC95% Casos No caso Casos No casos Edad mayor a la media (> 53 años) 26 80 12 77 2.11 0.99, 4.48 Sexo masculino 24 80 14 77 1.67 0.81, 3.46 Escolaridad menor a la preparatoria 12 48 26 109 1.06 0.49, 2.27 Estado civil no unido 4 34 18 139 NA NA Tenencia de hijos 38 144 0 13 NA NA Número de hijos mayor a la media (> 3) 10 16 28 141 3.17 1.30, 7.70 Ocupación distinta a labores domésticas 26 84 12 73 1.91 0.89, 4.05 Evolución mayor a la media (> 11 años) 28 66 10 91 3.90 1.77, 8.58 Presencia de comorbilidad 32 112 6 45 2.19 0.86, 5.59 Tratamiento distinto al más frecuente† 18 46 20 111 2.19 1.06, 4.52 *Número individual de pies en riesgo. †Glibenclamida y metformina. NA = No aplica. Fuente: Elaboración propia con los datos recopilados. 23 7. DISCUSIÓN Este es el primer estudio conocido por los autores en el que se explora el síndrome de pie diabético y sus factores asociados en un entorno rural dentro del Estado de Tabasco en particular, y en la República Mexicana en general, y al mismo tiempo, es uno de los escasos estudios existentes en el contexto internacional, por lo que, en este sentido, existen muy pocos referentes publicados prexistentes para su comparación. En este contexto, en esta investigación se observó un 74% de pacientes con Diabetes Mellitus No Insulinodependiente con pie en riesgo moderado o alto, lo que supera en más del doble el 33% informado en un entorno rural español por Del Burgo-Fernández y colabores20, que es el único referente similar con el que se cuenta, lo que denota la especial vulnerabilidad del grupo objeto de estudio, en función de su contexto. Esta diferencia sustancial entre estas prevalencias podría atribuirse a las condiciones medioambientales de los entornos rurales tabasqueños, que se caracterizan por carecer de caminos pavimentados, poseer contaminación de sus suelos y estar expuestos a muy altas temperaturas durante la mayor parte del año22,23, lo que constituye un conjunto de condiciones lesivas para los pies de sus habitantes, sean o no portadores de Diabetes Mellitus No Insulinodependiente, que condicionan múltiples puntos de hipoestesia y anestesia, callosidades y anomalías vasculares en estos18-19. Por otra parte, en cuanto a factores asociados a un alto riesgo de síndrome de pie diabético, los resultados de este estudio concuerdan con la literatura internacional en cuanto a que, éste aumenta con el tiempo de evolución de la enfermedad6-21. En tanto que, por otro lado, la asociación con un gran número de hijos y el tratamiento distinto a glibenclamida y metformina fue un hallazgo de esta investigación, que deberá ser explorada en estudios posteriores, en aras de identificar o dilucidar el porqué de tal asociación, pero que, por lo pronto, es útil como marcador de riesgo para enfocar las actividades de prevención y promoción de la salud en esta población diana. En este sentido, finalmente, resulta pertinente efectuar estudios de intervención en este escenario para probar intervenciones educativas para lograr la adopción de un estilo de vida saludable adecuado para las condiciones de estos pacientes, mismas que han demostrado efectividad variable en contextos rurales y urbanos19-21. 24 8. CONCLUSIONES En respuesta a los objetivos general y específicos planteados en esta investigación, se llegó a la conclusión de que: 1) El 100% de los pacientes con Diabetes Mellitus No Insulinodependiente, derechohabientes usuarios de la Unidad Médica Familiar 41 del Instituto Mexicano del Seguro Social, Delegación Tabasco, tiene pies en riesgo de síndrome del pie diabético, de los cuales, el 20% se encuentran en riesgo alto; 2) El 1% de estos pacientes presenta síndrome del pie diabético (pie ulcerado); 3) No se encontraron factores asociados a este síndrome, sin embargo, se encontró una asociación estadísticamente significativa entre el alto riesgo de pie diabético y un número de hijos mayor a la media (> 3 años), un tiempo de evolución mayor a la media (> 11 años), y un tratamiento farmacológico distinto a glibenclamida y metformina. En este sentido, se deben acentuar las medidas preventivas en la población con Diabetes Mellitus No Insulinodependiente del emplazamiento objeto de estudio, enfocándose en los grupos de riesgo identificados en esta serie, en quienes se debe hacer énfasis en la educación para la salud y la promoción de un estilo de vida saludable específico para su condición, como la revisión periódica de sus pies, el uso de calzado adecuado para su enfermedad, el control de callosidades y la higiene meticulosa periódica, entre otros hábitos deseablesen este sector de la población. Finalmente, en este orden de ideas, se sugiere realizar estudios posteriores en los que se evalúe el efecto de intervenciones educativas con distintos enfoques, orientadas a lograr la adopción del estilo de vida saludable en cuestión, en busca de las opciones con mejor relación costo-beneficio y mayor efectividad para su implementación masiva. 25 9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Secretaría de Salud. 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México D.F., México: Instituto Mexicano del Seguro Social, 2016. [Consultado en octubre 11, 2016]. Disponible en http://bit.ly/1JU5Yb0 29. Ríus-Díaz F, Barón-López FJ. Bioestadística: métodos y aplicaciones. 10ª edición. [Internet]. Málaga, España: Universidad de Málaga, 2013. [Consultado en octubre 11, 2016]. Disponible en http://bit.ly/2dO1Ukw 30. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. [Internet]. México D.F., México: Diario Oficial de la Federación de los Estados Unidos Mexicanos. 23 de diciembre de 1986. [Consultado en octubre 11, 2016]. Disponible en http://bit.ly/1SBpqPT 31. Código de Núremberg. [Internet]. Núremberg, Alemania: Tribunal Internacional de Núremberg. 20 de agosto de 1947. [Consultado en octubre 11, 2016]. Disponible en http://bit.ly/2cFsAG9 32. Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. [Internet]. Fortaleza, Brasil: 21 de octubre de 2013. [Consultado en octubre 11, 2016]. Disponible en http://bit.ly/2daOjnG http://bit.ly/2e5DdyX http://bit.ly/1PogY4C http://bit.ly/1S9jK0q http://bit.ly/1wGpD8Q http://bit.ly/1JU5Yb0 http://bit.ly/2dO1Ukw http://bit.ly/1SBpqPT http://bit.ly/2cFsAG9 http://bit.ly/2daOjnG 29 10. ANEXOS A. Hoja de recolección de datos Fecha: [___] / [__________] / [_____] Nombre: [_________________________________________________________________________] Edad: [___] años Sexo: [_] Femenino [_] Masculino Escolaridad: [_] Analfabeta [_] Alfabeta [_] Primaria [_] Secundaria [_] Preparatoria [_] Licenciatura [_] Especialidad [_] Maestría [_] Doctorado Estado civil: [_] Casado [_] Divorciado [_] Separado [_] Soltero [_] Unión libre [_] Viudo Número de hijos: [____] hijos Ocupación: [_] Labores domésticas no remuneradas [_] Autoempleo en servicios [_] Autoempleo en comercio [_] Obrero asalariado [_] Empleado de oficina asalariado [_] Profesionista asalariado [_] Jubilado o pensionado Tiempo evolución: [___] años Comorbilidad: [_] Hipertensión Arterial [_] Dislipidemia [_] Obesidad [_] Otras, ¿cuáles? [_____________________________________________] Esquema terapéutico: [_] Acarbosa [_] Glibenclamida [_] Metformina [_] Pioglitazona [_] Insulina glargina [_] Insulina humana [_] Insulina lispro [_] Insulina protamina Pie diabético. Derecho: [_] Riesgo bajo [_] Riesgo medio [_] Riesgo alto [_] Pie ulcerado Izquierdo: [_] Riesgo bajo [_] Riesgo medio [_] Riesgo alto [_] Pie ulcerado Severidad. Pie derecho: [_] Grado I [_] Grado II [_] Grado III [_] Grado IV [_] Grado V Pie izquierdo: [_] Grado I [_] Grado II [_] Grado III [_] Grado IV [_] Grado V 30 B. Prueba del monofilamento Semmes-Weinstein* 1. Muestre el monofilamento al paciente. Coloque la parte final del monofilamento sobre su mano o brazo para demostrar que la prueba no causa dolor. 2. Pida al paciente voltear su cabeza y cerrar sus ojos o voltear al techo. 3. Sostenga el monofilamento perpendicular a la piel. 4. Ponga la punta del monofilamento sobre el talón del pie. Pida al paciente decir “Si” cuando sienta que toca su pie con el monofilamento. No pregunte al paciente “¿está sintiendo esto?”. 5. Si el paciente no dice “Si” cuando usted toca un lugar explorado, continúe hacia otro. Cuando haya completado la secuencia, re-examine las áreas dónde el paciente no percibió el monofilamento. 6. Empuje el monofilamento hasta que éste se doble, sostenga durante 1 a 3 segundos. 7. Retire el monofilamento de la piel (no lo corra o cepille sobre la piel). 8. Repita la secuencia en forma aleatoria en cada uno de los sitios a explorar en cada pie. * Instituto Mexicano del Seguro Social. Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2 en el primer nivel de atención. Evidencias y recomendaciones. [Internet]. México D.F., México: Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud, 2014. [Consultado en octubre 11, 2016]. Disponible en http://bit.ly/1QhwT5U http://bit.ly/1QhwT5U 31 C. Consentimiento informado INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLÍTICAS DE SALUD COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Nombre del estudio: Pie diabético en derechohabientes usuarios de una unidad médica familiar rural de Cárdenas, Tabasco, México. Lugar y fecha: Número de registro: Objeto de estudio: Determinar la prevalencia de pie diabético y sus factores asociados en derechohabientes usuarios de una unidad médica familiar rural de Cárdenas, Tabasco, México. Procedimientos: Proporcionar datos personales sociodemográficos, permitir la revisión de su expediente clínico, y autorizar la exploración física clínica de sus pies mediante métodos no invasivos. Posibles riesgos: Divulgación accidental de sus resultados. Posibles beneficios: Conocer su nivel de riesgo de presentar pie diabético, y obtener referencia oportuna al especialista correspondiente en hospital general o de alta especialidad en caso de riesgo moderado o alto de pie diabético. Información sobre resultados: Los resultados del estudio serán manejados anónimamente al difundirlos en reportes de investigación. Usted conocerá sus resultados al terminar de responder los cuestionarios. Participación o retiro: Usted tiene la libertad de participar o de retirarse del estudio sin repercusiones institucionales, aun cuando haya aceptado y firmado. Confidencialidad: Sus respuestas serán manejadas de forma anónima. Disponibilidad de tratamiento: Su participación no interferirá con el tratamiento que recibe en los diferentes departamentos y servicios de la unidad médica e institución. Beneficio al término del estudio: Obtener conocimiento que pretende contribuir a mejorar los servicios de salud otorgados en la UMF41 del IMSS en Tabasco. En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: Dr. Rusvelt Vázquez Ordaz Dr. Erwin Rommel Macario López Dr. Ernesto de la Cruz Córdova En caso de dudas o aclaraciones sobre su derecho como participante dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación del IMSS: Av. Cuauhtémoc 330, 4° Piso, Bloque “B”, Unidad de congresos, Col. Doctores. México D.F., C.P. 06720. Tel. 5556276900 ext. 21230, E-mail: comision.etica@imss.gob.mx Participante Testigo Nombre, dirección y firma Nombre, dirección, relación y firma Investigador responsable Nombre, dirección y firma mailto:comision.etica@imss.gob.mx 32 D. Dictamen de aceptación del protocolo 33 11. RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD 11.1. Recursos humanos Recurso humano Actividades Nivel de participación Investigador responsable Supervisa y enmienda en caso necesario el diseño metodológico del estudio. Asesora el diseño de la base de datos y supervisa la sistematización de información. Realiza el análisis estadístico de los datos y contribuye en su interpretación. Revisa y aprueba las versiones preliminares y final de los productos derivados. 30% Alumno o tesista Concibe el tema de la investigación. Lleva a cabo las revisiones bibliográficas pertinentes y el diseño metodológico del estudio. Capta a los participantes potenciales, gestiona su participación y recolecta losdatos. Diseña la base de datos y lleva a cabo la sistematización de información. Interpreta los resultados obtenidos. Discute los resultados obtenidos a la luz de la literatura prexistente. Realiza, revisa y aprueba las versiones preliminares y final de los productos derivados de la investigación. 50% Investigador asociado Contribuye en la concepción del tema de la investigación. Dirige las revisiones bibliográficas pertinentes. Consigue a los participantes potenciales. Colabora en la recolección de datos e interpretación de los resultados obtenidos. Encausa la discusión de los resultados obtenidos a la luz de la literatura prexistente. Revisa y aprueba las versiones preliminares y final de los productos derivados de la investigación. 20% 11.2. Recursos materiales, presupuesto y financiamiento Recurso Cantidad Costo unitario Costo total Laptop. Pantalla LED 15.6”. Teclado en español. Procesador Intel Inside® a 1.8 GHz. DD 250 GB a 7,200 RPM. RAM 2 GB DDR3. 3 puertos USB 2.0. Lector de tarjeta SD. Unidad óptica DVD-R. WiFi. 1 $ 7,000.00 $ 7,000.00 Impresora InkJet. Puerto USB. Resolución máxima 600 PPP. Velocidad de impresión 10 PPM. 1 $ 1,500.00 $ 1,500.00 34 Recurso Cantidad Costo unitario Costo total Cartucho InkJet. Tinta negra. Serie según modelo de la impresora. 2 $ 500.00 $ 1,000.00 Cartucho InkJet. Tinta color. Serie según modelo de la impresora. 2 $ 500.00 $ 1,000.00 Internet móvil de banda ancha. Plan de renta mensual de 3 GB 12 $ 500.00 $ 6,000.00 Hojas de papel bond tamaño carta. 97% de blancura. Paquete con 500 hojas cada uno 3 $ 70.00 $ 210.00 Paquete de bolígrafos tinta negra. Punta de 0.7 mm. Caja con 10. 1 $ 20.00 $ 20.00 Monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g para exploración neurológica sensorial 1 $ 200.00 $ 200.00 Total $ 16,930.00 11.3. Factibilidad El estudio propuesto fue factible puesto que no requirió una inversión significativa de capital, la cual fue absorbida por los investigadores. Además, no se planteó modificar procedimientos institucionales, ni existieron riesgos para la integridad física o mental de los pacientes, por lo que no existieron obstáculos normativos o ético-legales que impidieran el desarrollo de la investigación. Finalmente, no se requirió adquirir infraestructura ni equipamiento especial para el desarrollo de la investigación, por lo que no estuvo sujeta a la disponibilidad presupuestal de la institución. 35 12. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES 12.1. Segundo semestre de 2016 Actividades Jul Ago Sep Oct Nov Dic Ubicación de los casos X X X 12.2. Primer semestre de 2017 Actividades Ene Feb Mar Abr May Jun Recolección de datos X X Sistematización e información X X Análisis estadístico X Reporte de resultados X Revisión del reporte de investigación X Entrega del reporte de investigación X Difusión de resultados X X Portada Resumen Índice General 1. Marco Teórico 2. Planteamiento del Problema 3. Justificación 4. Objetivos 5. Metodología 6. Resultados 7. Discusión 8. Conclusiones 9. Referencias Bibliográficas 10. Anexos 11. Recursos, Financiamiento y Factibilidad 12. Cronograma de Actividades
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