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1 UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÒNOMA DE MÈXICO DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO FACULTAD DE MEDICINA FUNDACIÓN CLINICA MEDICA SUR A. C. PREVALENCIA DE LAS COMPLICACIONES EN LA EMBOLIZACIÓN DE LAS ARTERIAS UTERINAS EN EL TRATAMIENTO DE LA MIOMATOSIS. TESIS PARA OBTENER EL GRADO DE : IMAGENOLOGÌA DIGNOSTICA Y TERAPEUTICA. PRESENTA: DR. SEBASTIAN ARTURO CASTILLO RODRIGUEZ. ASESOR: DR. CARLOS ENRIQUE ROJAS MARIN RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA. MEXICO D.F. NOVIEMBRE 2014. UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. 2 INVESTIGADORES ASOCIADOS: DR. LUIS FELIPE ALVA LOPEZ Medico adscrito al Servico de Imagenología del la Fundación Clinica Medica sur DR JORGE HERNANDEZ ORTIZ Medico adscrito al Servico de Imagenología del la Fundación Clinica Medica sur 3 Contenido Pág. I. Marco Teórico 4 II. Justificación 15 III. Planteamiento del problema 18 IV. Objetivos 18 V. Hipótesis de trabajo 19 VI. Material y métodos 19 Selección de pacientes Tamaño mínimo de muestra Definición de variables Descripción del estudio Análisis estadístico VII. Aspectos éticos Recursos, financiamiento y factibilidad 23 VIII. Cronograma 24 IX. Aspectos éticos 25 X. Resultados Gráficos 26 XI. Referencias bibliográficas 35 4 Marco teorico. La embolización selectiva de las arterias uterinas (EAU) fue descrita por primera vez en 1995 por Ravina et al, tiene su precedente en 1991, cuando cita la utilidad de la técnica en la embolización uterina previa a la cirugía del mioma para disminuir su sangrado. Desde entonces, se han publicado numerosas series en Europa y EE.UU., pero escasas en nuestro país con un menor número de casos y tiempo medio de seguimiento en el tratamiento alternativo a la histerectomía para el tratamiento de los miomas uterinos. Es una técnica minimamente invasiva que consiste en la oclusión de las arterias uterinas para producir la isquemia de los miomas. Para ello, se inserta un cateter a través de la arteria femoral, se localizan las arterias uterinas mediante la realización de una arteriografía y se ocluye de manera selectiva la arteria uterina bilateralmente con partículas no reabsorbibles de polivinil alcohol de 500 a 710 μ o similar. Como consecuencia de la isquemia provocada, se produce una disminución del tamaño del mioma y de los síntomas secundarios a la compresion de la estructuras adyacentes, asociados con menor morbilidad. Los miomas uterinos son los tumores pélvicos benignos más frecuentes en las mujeres, existe evidencia de que tienen una base genética y de que su crecimiento está relacionado con la predisposición genética, influencia hormonal y varios factores de crecimiento como el factor transformador del crecimiento, factor de crecimiento básico de fibroblastos, factor de crecimiento epidérmico, factor de crecimiento derivado de las plaquetas, factor de crecimiento de endotelio vascular, factor de crecimiento parecido a la insulina y prolactina. 5 Se ha visto una sobreexpresión de éstos en los miomas, aumentando así la proliferación del músculo liso. Actualmente se cuenta con gran cantidad de opciones para su tratamiento, que incluyen tanto manejo farmacológico, quirúrgico, así como la intervención radiológica. La prevalencia de la miomatosis uterina en mujeres en edad fértil se calcula entre 20 y 40%, siendo más comun en mujeres afroamericanas y 70% en mujeres caucásicas. Se han asociado con problemas de infertilidad entre 5 y 10% de los casos. La miomatosis uterina (compuestos de musculo liso y téjido conectivo como elementos de sostén), son los tumores pelvicos más comunes en la mujer constituyendo del 27% al 67% de las indicaciones de histeresctomía entre los 25 y 55 años de edad. Es raro encontrar antes de la pubertad y son más frecuentes durante la vida reproductiva, en el embarazo, en las mujeres de raza negra y en quienes reciben estrógenos. Durante la menopausia no suelen presentarse y los que existen reducen su tamaño aunque no desaparecen lo que enfatiza que los miomas son dependientes de esteroides sexuales para incrementar su tamaño. Actualmente en nuestro país por el problema de obesidad y sobrepeso tenemos un efecto de mayor exposición estrogenica lo que se convierte en un factor de riesgo importante para las mujeres en edad reproductiva. 6 Las mujeres con miomatosis uterina con freceunecia son nulíparas, y cuando se llegan a embarazar por lo general lo hacen en edades mayores de 35 años. Hay una alta incidencia de abortos expontaneos (18-25%) e influyen en el mal pronóstico un mioma mayor de 5 cm y localizado en fonto uterino o submucosos. Se han reportado embarazos ectópicos por obstrucción de las trompas de falopio y complicaciones obstétricas en el 37%, que incluyen abrupto placentario, sangrado en el primer trimestre del embarazo, contracciones uterinas prematuras, parto pretérmino, ruptura prematura de membranas, presentaciones anormales y limitaciones del crecimiento del feto, esto último a la falta de espacio y alteraciones de la circulación materno-fetal cuando los miomas tienen una localización retroplacentarias. El manejo activo de los miomas maximiza la tasa de reproducción de forma significativa. La localización y el tamaño son aspectos condicionantes. Las opciones terpéuticas incluyen tratamientos médicos, la miomectomía, la embolización de las arterias uterinas (EAU) y la histerectomía. La Embolización de las Arterias Uterinas (EAU) está indicada en mujeres con miomas sintomáticos y sin deseo gestacional, siendo su uso controvertido en pacientes con deseo reproductivo. Las contraindicaciones de la EAU son: el embarazo, la infección génito-urinaria activa, la sospecha de enfermedad neoplásica, los miomas calcificados o necrosados, y los derivados de la técnica, coagulopatías, insuficiencia renal y alergia al contraste iodado. Como complicaciones se han descrito el riesgo de infección, sepsis, histerectomía y fallo ovárico precoz. 7 Hoy en día, EAU se ha convertido en una estrategia terapéutica alternativa común a las técnicas quirúrgicas de la eliminación de los miomas uterinos. La contracción media del volumen del mioma dominante es entre el 43 y el 89%. Los síntomas causados por los miomas desaparecen en 86-94% de los pacientes durante 24 meses. En general, la EAU se considera que es un método seguro con bajo porcentaje de complicaciones. Sin embargo, se asocia con algunos eventos no deseados. Una de las complicaciones es la expulsión transcervical del tumor (miomas submucosos). Este evento se produce en el 3 al 5% de los pacientes. En la mayoría de los casos, se produce hasta 3 meses después de la embolización. Expulsión de mioma necrótico es complicación relativamente frecuente después de la EAU, de hecho, la aceleración del proceso de curación. La miomectomía se considera el tratamiento estándar en pacientes con deseo genésico, aunque se asocia a recurrencias, sangrado, adherencias y rotura uterina en gestaciones futuras.8 En un estudio realizado entre 2008 al 2010 la principal indicación de la miomectomía fue la sintomatología compresiva y de la EAU fue el sangrado anormal. Estos datos son similares a lo observado en otros estudios publicados. En una revisión Cochrane, en donde se recogía una tasa de miomectomía efectiva del 93% y del 87,5% en la embolización. Así mismo, se han evaluado estos resultados a corto y largo plazo (a los 5-7 años) en el caso de la EAU datándose una mejoría clínica del 90 y 75% respectivamente. Se registró una mayor tasa de complicaciones en el grupo de la miomectomía (15,2%) respecto a la EAU (4,5%). Aunque en este segundo grupo fue necesaria la reintervención en el 5,1% (reembolización 1,3% e histerectomía 3,8%). Se ha publicado que la tasa general de complicaciones de la EAU es de un 10,5%, y la tasa de complicaciones graves es de un 1,5%. En una de las últimas revisiones realizadas, se recoge que los resultados a medio y largo plazo con ambas técnicas son similares, excepto una mayor frecuencia de reintervención en el grupo de la EAU. 9 Valoración previa a la Embolización de las Arterias Uterinas Antes de la embolización, todas las pacientes deben ser evaluadas conjuntamente por el ginecólogo y el radiólogo. Las indicación: la presencia de miomas uterinos sintomáticos (hiperpolimenorrea, dolor, sintomatología urinaria y/o efecto masa) únicos o múltiples, con un tamaño del mioma dominante no > 15 cm. Valorar a las pacientes con adenomiosis asociada, diagnosticada por resonancia magnética (RM) siguiendo los criterios descritos por Siskin et al. No es indicación de intervención los miomas calcificados, los miomas subserosos pediculados, los miomas submucosos resecables por histeroscopia (relativo), la presencia exclusivamente de adenomiosis, la sospecha de malignidad, la dificultad de control posterior y la menopausia. Se deben seguir las recomendaciones de la ACOG: infección activa genitourinaria, inmunodepresión, enfermedad vascular severa que limitara el acceso, alergia al contraste yodado y función renal alterada. A todas las pacientes se les debe practicar una ecografía transvaginal, una RM o una angio- RM para determinar el tamaño, el número de miomas y el volumen del mioma dominante, así como un mapa angiográfico anatómico. Determinar el volumen del mioma dominante, antes y después del procedimiento, se calcula usando la fórmula del elipsoide (d1 × d2 × d3 × 0,5233) en centímetros cubicos. Se recomienda una biopsia de endometrio previa al procedimiento para excluir trastornos funcionales y una analítica en el mes anterior al tratamiento para determinar hemograma, hierro y ferritina. 10 Actualmente, la EAU es considerada segura y eficaz por las principales sociedades científicas, habiéndose establecido en otras bibliografías las siguientes indicaciones: • Miomas sintomáticos intramurales o subserosos no pediculados de tamaño no superior a 10 cm. • Utero polimiomatoso como alternativa a la histerectomía. • Miomas sintomáticos en pacientes que no desean o tienen contraindicada la cirugía. • Tratamiento de miomas en pacientes que desean preservar útero. Esta última constituye la indicación más extendida y controvertida de la técnica. El riesgo inherente a toda cirugía uterina de finalizar en histerectomía hace que, desde que apareció la EAU, muchos ginecólogos y pacientes hayan optado por esta técnica en mujeres con miomas y deseos genésicos no cumplidos o en pacientes estériles que tenían miomas. En este sentido, aunque se han comunicado numerosas gestaciones exitosas en pacientes tras EAU también se han descrito una mayor tasa de abortos, alteraciones placentarias y complicaciones obstétricas en ellas. 11 Actualmente, aunque se necesita más datos, por consenso se contraindica el embarazo antes del año desde la realización de la técnica. Entre las principales contraindicaciones se señalan: a. Absolutas: § Miomas asintomáticos. § Miomas subserosos pediculados o mayores de12 cm. § Sospecha de malignidad del mioma. § Infecciones pélvicas y alergia al contraste. b.‐ Relativas. § Pacientes en edad fértil que desean descendencia. § Miomas submucosos. § Adenomosis asociada. § Insuficiencia renal y alteraciones de la coagulación. Procedimiento Consiste en la cateterización bilateral supraselectiva, bajo control radiológico, de las dos arterias uterinas y la posterior inyección de partículas esféricas calibradas Embospheres® o Espherical PVA Embozene® de material inerte y tamaño entre 500 y 900 micras, en función del calibre de las arterias uterinas, que bloquean el flujo arterial llevando a la isquemia, necrosis y atrofia de los núcleos miomatosos. La finalidad de esta embolización con partículas calibradas es llegar a ocluir de forma selectiva las ramas arteriales que conforman el pedículo vascular de los miomas sin producir oclusión de las ramas arteriales del endometrio, que ocasionarían isquemia. Esto se consigue mediante la utilización de partículas de tamaño > 500 micras. 12 Se inicia el procedimiento con la cateterización femoral derecha con un catéter de 5F y bajo visión angiográfica se desplaza este catéter hasta la porción media de las arterias uterinas, intentando preservar la salida de la arteria cervicovaginal. Para conseguir una adecuada respuesta terapéutica, se requiere la cateterización bilateral de las arterias uterinas. La técnica se practica mediante anestesia peridural con sedación ligera, o bomba de elastómeros endovenosa durante 48 h, a razón de 2 ml/h, que contiene 50 mg de cloruro mórfico, 24 mg de ondansetrón y 300 mg de dexketoprofeno. El ingreso es de 24 a 48h. La duración media del procedimiento varía entre 45 y 130 min, y la radiación media ionizante recibida por paciente es de unos 22 cGY. La analgesia utilizada después de la EAU consiste en la aplicación de una bomba de anestesia peridural con anestésicos locales (bupivacaína 0,125% 10 ml/h) o la bomba de elastómeros por vía endovenosa, descrita previamente durante el ingreso y el tratamiento ambulatorio durante una semana, con una pauta combinada inicial oral de diclofenaco 50 mg/8 h y paracetamol 1 g/8 h con tramadol 50 mg/8 h de rescate. Posteriormente, esta pauta se ha modificado a dexketoprofeno 25 mg/8 h y paracetamol/codeína 650 mg/30 mg/8 h asociado a omeprazol 20 mg/24 h y tramadol 50 mg/8h de rescate. 13 Figura 1. Ultrasonido pélvico transabdominal realizado con transductor convexo multifrecuencia. Donde se demuestra mioma transmural posterior. 280 Octubre-Diciembre 2007 de los meses, desapareciendo en aquellas pacientes con más de tres meses postembolización. En una de ellas persiste la hiperpolimenorrea; sin embargo, es ad- judicable a alteraciones hormonales, ya que los mio- Figuras 1 y 2. Ultrasonido pél- vico transabdo- minal realizado con transductor convexo de 3.5 Mhz. Donde se demuestra mio- ma transmural posterior. Figuras 3 y 4. Angiografía pélvica bilateral en pacien- te femenino de 47 años, con miomatosis uterina de me- dianos elementos. Se ob- servan las ramas distales de neoformación que irrigan a los miomas en ambas ar- terias uterinas. Figuras 5 y 6. Misma pa- ciente de figura 1 y 2. Ima- gen angiográfica posterior a la embolización de las arterias uterinas derecha e izquierda. Nótese la oclusión total a la tinción parenquimatosa de los miomas intramurales. Figura 2. Angiografía pélvica bilateral en paciente femenino de 47 años, con miomatosis uterina de medianos elementos. Se observan las ramas distales de neoformación que irrigan a los miomas en ambas arterias uterinas. 280 Octubre-Diciembre 2007 de los meses, desapareciendo en aquellas pacientes con más de tres meses postembolización. En una de ellaspersiste la hiperpolimenorrea; sin embargo, es ad- judicable a alteraciones hormonales, ya que los mio- Figuras 1 y 2. Ultrasonido pél- vico transabdo- minal realizado con transductor convexo de 3.5 Mhz. Donde se demuestra mio- ma transmural posterior. Figuras 3 y 4. Angiografía pélvica bilateral en pacien- te femenino de 47 años, con miomatosis uterina de me- dianos elementos. Se ob- servan las ramas distales de neoformación que irrigan a los miomas en ambas ar- terias uterinas. Figuras 5 y 6. Misma pa- ciente de figura 1 y 2. Ima- gen angiográfica posterior a la embolización de las arterias uterinas derecha e izquierda. Nótese la oclusión total a la tinción parenquimatosa de los miomas intramurales. 14 Misma paciente de figura 1 y 2. Imagen angiográfica posterior a la embolización de las arterias uterinas derecha e izquierda. Nótese la oclusión total a la tinción parenquimatosa de los miomas intramurales. 15 Justificación . La embolización de las arterias uterinas para el control de la miomatosis uterina es una alternativa de tratamiento no quirúrgica para el control de la sintomatología condicionada por la miomatosis uterina de medianos a grandes elementos, cuando éstos son múltiples, intramurales y submucosos. En la actualidad podemos ofrecer a la paciente un panorama con mayor número de opciones. En la era de la terapia de mínima invasión, no debería ser correcto realizar histerectomías cuando existen miomas asintomáticos y ésta debe ser una norma ética a seguir. Sin embargo, no existen estudios comparativos adecuados con selección uniforme de pacientes para evaluar resultados a largo plazo. Es necesario plantear metaanálisis clínicos randomizados preferiblemente multicéntricos y con las diferentes posibilidades de las alternativas existentes. Actualmente existen disponibles en la literatura dos estudios europeos realizados en Holanda y en Escocia, con más de 150 pacientes con EAU, con seguimiento a cinco años comparadas con número similar de miomectomías e histerectomías. Éstos son los estudios de EMMY (EMbolization vs. MYomectomy) y el grupo REST (Randomised study of embolisation and surgical treatment for uterine fibroids). Reportan 177, 157 y 106 pacientes. Son varios los tratamientos médicos que existe irrigación residual al útero a través de las arterias ováricas. 16 En los últimos años se ha desarrollado otro método para la resolución de los miomas únicos, no mayores a 5 cm e intramurales y es la ablación por ondas de ultrasonido. Este procedimiento se realiza con guía mediante Resonancia Magnética y consiste en la emisión de ondas de ultrasonido de muy alta frecuencia, las cuales al ir dirigidas en un haz intenso y continuo, son capaces de destruir un mioma. Este método está limitado a las pacientes con miomas únicos e intramurales de menos de 5 cm de diámetro mayor. Existe el riesgo de provocar lesión en el endometrio germinal. La miomectomía es la alternativa quirúrgica que permite mantener el útero. Sin embargo, no es una cirugía viable en aquellas mujeres con miomas múltiples, pequeños, intramurales y submucosos que en su totalidad condicionan un aumento del tamaño uterino y la sintomatología propia de la miomatosis uterina. Es frecuente que una mujer sea sometida a miomectomía y termine en histerectomía por sangrado. Cuando se realiza una miomectomía o una histerectomía, los costos y tiempos hospitalarios son mayores. El útero es un órgano intrapélvico, intraperitoneal, que ocupa parte del hueco pélvico en la mujer. Al existir un incremento en sus dimensiones, condicionado por la miomatosis uterina, es frecuente que existan adherencias periuterinas que se desarrollan durante el crecimiento de este órgano. La pérdida súbita de éste, puede condicionar un efecto adverso cuando estas adherencias son múltiples. También es importante mencionar la producción de prostaglandinas, específicamente la prostaciclina, por el músculo uterino. Estas prostaglandinas son las responsables de las contracciones uterinas durante el parto, la ovulación y el orgasmo. Se ha demostrado que la prostaciclina y no los estrógenos es la responsable de la menor incidencia de isquemia coronaria en las mujeres en la etapa reproductiva. 17 Por todo esto, consideramos que es importante informar adecuadamente a la mujer con miomatosis uterina sobre las alternativas de tratamiento para estos miomas, no condenando a todas ellas a la pérdida del útero, ya que las funciones uterinas no se limitan a la fertilidad, y que la paridad satisfecha no es indicativa de histerectomía, en presencia de miomas uterinos. La morbilidad de la EUA es baja y se encuentra asociada a la experiencia del radiólogo y depuración de la técnica, las principales complicaciones descritas son: § Menores: Hematoma femorales, pseudoaneurismas, vómitos, expulsión de miomas... (Incidencia menor del 1%). § Mayores: Fallo ovárico por embolización de arterias uterinas. (0,8‐ 2%), in‐ fección tras embolización que puede requerir exéresis quirúrgica de los órganos afec‐ tos (incidencia menor del 1%). El Síndrome postembolización es la complicacion más frecuente (hasta el 40%). Consiste en un cuadro autolimitado de fiebre, vómitos y dolor abdominal que aparece en los primeros días tras la realización de la técnica. 18 Planteamiento del problema: La miomatosis uterina es un reto a la medicina debido a que el grupo de mujeres afectadas por esta patología esta en edad fertil, siendo un problema de infertilidad en donde a nivel institucional el tratamiento es de manera radical (Histerectomía) lo que impide que la paciente incluye pueda ser madre en algun momento de su vida, aunque no estan bien definidos los factores de riesgo se habla de que la obesidad incrementa el riesgo de padecer miomatosis uterina por un incremento de la exposición de estrogenos, y actualmente nos enfrentamos a una epidemia en nuestro país en donde se señala que la prevalencia de obesidad en las mujeres mexicanas es de 34% por lo que tenemos que evaluar mejores opciones terapeuticas con el fin de ofrecerles la posibilidad de ser madres, disminuir los riesgos de complicaciones y disminuir la estancia intrahopitalaria. Pregunta de investigación ¿Cuál es la prevelencia de complicaciones porteriores a la embolización de las arterias uterinas en el tratamiento de miomatosis? Objetivo General: Determinar la prevalencia de las complicaciones posterior a la embolización de las arterias uterinas. Hipotesis de trabajo La prevalencia de las complicaciones posterior a la embolización de las arterias uterinas en el tratamiento de la miomatosis uterina son menores en comparación a su beneficio. 19 Descripción del estudio: Es un estudio de tipo observacional, descriptivo y transversal, con población blanco, usuaria de mujeres mayores > 25 años del hospital medica sur, que demanda atención en dicha unidad. Para el desarrollo del estudio se calcula una muestra representativa de la población usuria de Médica Sur. La población de estudio estará constituida por las usuarias de la Funadción Clinica Médica Sur A. C. Marco Muestral: El marco muestral se estableció con base en la población usuaria del Hospital Médica Sur, que acudió al tratamiento de embolización de las arterias uterinas para el tratamiento de miomatosis uterina. Se realizó la selección dirigida del listado de pacientes femeninas >25 años que acudieron 2012-2014 a tratamiento de embolización de arterias uterinas en la sala de hemodinamia. Población accesible: Mujeres mayores de 25 años que recibieron embolización de las arterias uterinas para el tratamiento de miomatosis en 1°enero 2013 - 30 julio 2014. Población elegible: Aquellos que cumplan con los criterios de selección.20 CRITERIOS DE SELECCIÓN. INCLUSIÓN 1. Mujeres mayores de ≥ 25 años. 2. Pacientes que acudieron al tratamiento de embolización de arterias uterinas. 3. Que firmen el consentimiento informado. EXCLUSIÓN § Aquellos pacientes que no tuvieran expediente completo y registro. TAMAÑO MÍNIMO DE MUESTRA: El tamaño de muestra lo calculamos con una prevalencia del 50% en las complicaciones posterior a la embolización de las arterias uterinas. Se calculo el tamaño mínimo de la muestra para una probabilidad del 0.5 debido a que no se conoce la prevalencia de las complicaciones posterior a la embolización de las arterias uterinas en el tratamiento de miomatosis, así con una precisión del 2%. Dónde: Z 2α = Coeficiente de confiabilidad (1.962) p = Prevalencia Probable (50%) q = 1-p d2 = Precisión (0.04) N =10 Consideramos un 10% de perdidas: 10 21 Procedimiento del cálculo de muestra: Z2α p q d2 n = (1.96)2(0.5) (0.62) = 0.9604 = 9 0.52 0.0025 Se requiere de 9 pacientes, que se incrementa un 10% por posibles pérdidas, lo que hace un total de 10 femeninas mayores a 25 años. Control de calidad de la información Para realizar la recolección de la informaciób se contará con 1 médico quien sera el responsable de llevar acabo la recolección de los datos a través del expediente electrónico y médiante llamadas telefonicas con el fin de registrar las complicaciones que se han presentado durante o posterior al procedimiento, con el fin de garantizar la calidad de la información. Procesamiento de información: Se realizara el analisis mediante el paquete estadistico de STATA. 22 DEFINICIÓN DE VARIABLE DEPENDIENTE Definición conceptual Definición operativa Tipo de variable Indicador Embolización de las arterias uterinas Procedimiento para el tratamiento de la miomatosis cirugia. Cuantitativa 1.-Presente 2.-Ausente Complicaciones de la embolización de las arterias uterinas. Definición conceptual Definición operativa Tipo de variable Indicador Presencia de síntomas dolorosos, dificultad respiratoria aguda posterior a la embolización. Se evaluará por interrogatorio directo y a través sintomatología compatible, así comoestudios complementarios Dx. Compatibles. Cuantitativa 1.-Presente 2.-Ausente DEFINICIÓN DE VARIABLES INDEPENDIENTES Infertilidad Definición conceptual Definición operativa Tipo de variable Indicador Cualitativa nominal 1.- Presente 0.- Ausente Definición conceptual Definición operativa Tipo de variable Indicador . Cualitativa nominal 1.- Presente 0.- Ausente Edad Definición conceptual Definición operativa Tipo de variable Indicador Tiempo transcurrido en se evaluará por interrogatorio Cuantitativa continua Años cumplidos 23 años desde el momento del nacimiento hasta el la fecha de ingreso al estudio. directo/encuesta psicosocial. Sexo MUJER Tiempo de evolución Definición conceptual Definición operativa Tipo de variable Indicador Tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas y el de ingreso al estudio se evaluará por interrogatorio directo Cuantitativa 1.Semanas 2.Meses 3.Años RECURSOS, FINANCIAMIENTO E INFRAESTRUCTURA: RECURSOS HUMANOS: 1 Médico Radiologo FACTIBILIDAD: En el Hopital Médica Sur se cuenta con un registro de calidad lo que permite que se encuentren completos los datos además de que se cuenta con un sistema telefonico que permitira darles el seguimientos a las pacientes. Gastos ETAPA 1 ETAPA 2 ETAPA 3 ETAPA 4 TOTAL ETAPAS Trabajo de Campo $2000 $2000 $2000 $ 6 000 Material de oficina, papeleria. $2000 $2000 $1000 $1000 $ 6 000 Gasto en transporte - - $9000 - $ 9000 Gasto en equipos electrónicos $7500 - - $7500 $15000 Programas y consumibles de cómputo $7000 - - - $7 000.00 24 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES ANALISIS ESTADÍSTICO Se realizaran pruebas de normalidad de Kolmogorov- Smirnof, dependiendo de la distribución se realizaran medidas de tendencia central y dispersión, se calcularan frecuencias simples y acumuladas. En el análisis bivariado se realizara pruebas de X2 o Fisher para las variables cualitativas nominales y para las ordinales U- Manny Whitney o Wilcoxon. Para analizar los factores de Riesgo asociados a las complicaciones de embolización de las arterias uterinas en el tratamiento de la miomatosis. ACTIVIDADES DEL MES 2012 2013 2014 E N E F E B M A R A B R M A Y J U N J U L A G O S E P O C T N O V DI C E N E F E B M A R A B R M A Y J U N J U L A G O S E P O C T N O V DI C E N E F E B M A R Búsqueda bibliográfica X X X X X X X X X X Diseño de base de captura de datos x x Presentación al comité de investigación x Selección de la muestra X X X X X Captura de datos X X X X X X Análisis estadístico X X Elaboración de tesis X X 25 CONSIDERACIONES ÉTICAS: Con base en el reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación en salud, en el título 1, artículo 17 y categoría 1 se considera a este tipo de investigación como de riesgo mínimo, solamente representará una inversión de tiempo y esfuerzo para los derechohabientes usuarios. También, el protocolo de investigación se apega a los principios de la Declaración de Helsinski I, que en 1964 estableció las guías para la investigación biomédica en humanos; y la Declaración de Helsinski II, que deriva de la revisión y enriquecimiento de la primera declaración, las cuáles se realizaron en 1975 en Tokio, en 1983 en Venecia y en 1989 en Hong Kong. Por lo tanto, el protocolo de investigación cumple con lo especificado en la Ley General de Salud. Asimismo, con las recomendaciones de investigación en humanos, que especifican las Declaraciones de Neuremberg, Helsinki, Tokio. También, se garantiza que la identidad de los participantes en el estudio será protegida. Aplica al aceptar voluntariamente y se ratifica por medio de la firma del consentimiento informado en el expediente, por lo que hago una recopilación solo de información no requiere un nuevo concentimiento informado.. En lo relacionado a la aplicación de la encuesta podrán retirarse en el momento en que ellos así lo decidan, a pesar de que hayan firmado el consentimiento, sin menoscabo de la atención que requieran del Instituto. Asimismo, el proyecto debe ser aceptado por la Comisión Nacional de Investigación Científica. 26 Resultados Se analizó la edad de las pacientes que les fue realizado el procedimiento de Embolización de las arterias uterinas para el tratamiento de miomatosis en donde en el análisis observamos que la edad mínima de las pacientes fue de 26 años y la máxima de 46 con una media de edad de 39 años. Estadísticos descriptivos N Mínimo Máximo Media Desv. típ. edad 8 26,00 46,00 39,3750 6,88554 N válido (según lista) 8 El 100 % de los pacientes fueron del sexo femenino. sexo Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válidos 1 11,1 11,1 11,1 femenino 8 88,9 88,9 100,0 Total 9 100,0 100,0 El 100% del procedimiento realizado corresponde a Embolización de miomas. procedimiento Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válidos 1 11,1 11,1 11,1 embolizacion de miomiomas 8 88,9 88,9 100,0 Total 9 100,0 100,0 El 100% del materialembolizante fue por microesferas. Embolizante Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válidos 1 11,1 11,1 11,1 microesferas 8 88,9 88,9 100,0 Total 9 100,0 100,0 27 En cuanto a las recidivas solo un 33% de las pacientes tuvieron recidivas. Recidiva Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válidos 1 11,1 11,1 11,1 negativa 5 55,6 55,6 66,7 positiva 3 33,3 33,3 100,0 Total 9 100,0 100,0 Cabe mencionar que en cuanto al diagnóstico de ingreso para el tratamiento el 55.6% correspondía a sangrado uterino anómalo por miomatosis uterina, seguido de miomatosis uterina no complicada en 44.4%. diagnostico Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válidos 1 11,1 11,1 11,1 miomatosis uterina no complicada 3 33,3 33,3 44,4 sangrado uterino anomalo por miomatosis uterina 5 55,6 55,6 100,0 Total 9 100,0 100,0 En cuanto a los estudios con previos realizados a la Embolización selectiva de las arterias uterinas un 77.8 % contaban con un estudio de resonancia magnética, y solo el 22.2% no contaban con este estudio. Estudio previo Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válidos 1 11,1 11,1 11,1 resonancia magnetica 6 66,7 66,7 77,8 sin estudios 2 22,2 22,2 100,0 Total 9 100,0 100,0 28 En cuanto al análisis realizado se encontró que el 88.9% de las pacientes a las que se les realizo la Embolización selectiva de las arterias uterinas no presentaron complicaciones, solo el 11.1% que correspondió a una paciente presentó tromboembolia pulmonar. Compliación Frecuencia Porcentaje Porcentaje válido Porcentaje acumulado Válidos 1 11,1 11,1 11,1 sin complicaciones 7 77,8 77,8 88,9 tromboembolia pulmonar 1 11,1 11,1 100,0 Total 9 100,0 100,0 29 Graficos procedimiento • • _.otlon ae ",1.",1.", .. embolizante • • rnlaOHletas 30 recidiva sexo • • ~o DposfiYo • .,- 31 fertilidad diagnostico • •• o. • . -_ ........... ... ,'- 0_0<10"' ...... _ P<"' _""" "' ....... 32 483 Prog Obstet Ginecol. 2009;52(9):479-90 Costa L et al. Embolización de las arterias uterinas en el tratamiento del mioma uterino sintomático. Resultados en 90 pacientes a los 2 años La satisfacción de las pacientes se siguió en cada control formulando la siguiente pregunta: «¿Se volve- ría a hacer el procedimiento?». También se interrogó Finalmente, se valoró la función ovárica mediante la determinación de FSH, LH y 17β-estradiol a los 6 meses del tratamiento. Tabla 1. Complicaciones de la EAU según la clasificación de la SIR Clase SCVIR Descripción Pacientes Complicación A Sin tratamiento, sin consecuencias 7 (8,1%) Dolor, 4 Hematoma punción, 2 Fiebre, 1 B Terapia simbólica, observación, 20 (23,2%) Dolor, 13 sin consecuencias Síndrome postembolización, 3 Necrosis labio menor, 2 Expulsión mioma, 2 C Terapia requerida, hospitalización 5 (5,8%) Síndrome postembolización, 2 menor (< 48 h) Dolor, 2 Expulsión incompleta, 1 D Terapia mayor, incremento no planificado 6 (6,9%) Dolor, 1 del nivel de curas, hospitalización Síndrome postembolización, 2 prolongada (> 48 h) Expulsión incompleta: Endometritis, 1 Histerectomía, 2 E Secuelas permanentes 0 F Defunción 0 Total 38 EAU: embolización de las arterias uterinas; SIR: Sociedad de Radiología Intervencionista. Figura 3. Resonancia magnética antes y después de la embolización. A) Secuencia en T1 con gadolinio en proyección sagital pre-EAU. B) Secuencia en T1 con gadolinio en proyección sagital post-EAU. EAU: embolización de las arterias uterinas. A B 01 originales 137.indd 483 17/09/2009 12:46:29 Documento descargado de http://zl.elsevier.es el 20/08/2014. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. Discusión: En cuanto a la seguridad de la EAU, se analizaron las complicaciones y se anotaron los efectos adversos siguiendo las definiciones creadas por la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR), incluidas en la tabla 1. El sistema de la SIR se desarrolló para permitir la clasificación estandarizada de su severidad basada en el nivel de cuidados requeridos, las intervenciones necesarias y el resultado final. Se utiliza en los procedimientos radiológicos intervencionistas. A pesar de que el número de complicaciones solo se presento en un paciente en nuestra pequeña serie, según el sistema clasificatorio de la SIR, puede parecer alto (11,1%), incluye a todas las pacientes que han sido hospitalizadas. Se consideró un fracaso del procedimiento la necesidad de histerectomía o la persistencia de clínica a pesar de una buena embolización confirmada por radiología, sin embargo solo tres pacientes presentaron recidivas con reembolización sin llegar a la histerectomía. 33 Aunque el tratamiento haya sido simplemente analgésico, y es congruente con el porcentaje citado que un número elevado de estos casos presentó dolor tras el procedimiento. todos lo pacientes fueron hospitalizados y con vigilancia del dolor posterior a procedimiento, debemos considerar el dolor como lo esperado del procedimiento y es la compilación inmediata mas frecuentemente reportada. El síndrome postembolización se ha descrito hasta en el 40% de los casos post-EAU. Suele ser de corta duración y el tratamiento es sintomático. En nuestra serie, no se presento una incidencia y las pacientes evolucionaron favorablemente. En nuestro estudio, la expulsión del mioma no fue reportado. Esta complicación relativamente común se ha descrito hasta un 10% de los casos y es una de las consecuencias de efecto más tardío, así que es necesario el seguimiento de los pacientes, aun que en nuestro estudio no se reporto. La Trombosis Venosa Profunda y la Tromboembolia Pulmonar se presenta en < 1%. Los factores de riesgo son: frecuente uso de anticoagulantes orales, compresión y obstrucción de grandes venas pélvicas por el útero grande, éstasis agudo en las grandes venas de la pelvis cuando el flujo arterial es abruptamente cortado, y el estado de hipercoagulabilidad inducido por el propio proceso de embolización. Botas de compresión y heparina subcutánea profiláctica puede ser considerada en pacientes con factores de riesgo. en nuestro estudio el porcentaje de complicaciones fue modificado por este evento representado en el 11.1% (1/8 pacientes). 34 Conclusión: La embolización de las arterias uterinas, en nuestra experiencia, se ha demostrado como una técnica eficaz, con mejoría y/o curación de los síntomas. el porcentaje de complicaciones se compara en relación a lo descrito en la literatura, aunque la tromboembolia pulmonar es de la menos frecuente reportada. Es una técnica segura, mínimamente invasiva, con complicaciones leves (principalmente el dolor, si bien es controlable), con corto ingreso hospitalario, muy bien aceptada por la paciente y rápida incorporación a la vida normal. Es conveniente informar a la comunidad médica y a las pacientes, que existen alternativas diferentes a la quirúrgica para su tratamiento y control, para lo cual la inclusión del Radiólogo Intervencionista en el equipo médico multidisciplinario es esencial. 35 Bibliografia: 1. Entman S, Jones H, Colston A, Burnett L. Miomatosis uterina y adenomiosis. Tratado de Ginecología Novak. Ed. In- teramericana Mc Graw and Hill; 1991, p. 391-401. 2. Hutchins FL Jr, Worthington-Kirsch R. Embolotherapy for myoma-induced me- norrhagia. Obstet Gynecol Clin North Am 2000; 27(2): 397-405. 3. McLucas B, Adler L, Perrilla R. Uterinefibroid embolization: nonsurgical treat- ment for symtomatic fibroids. J Am Coll Surg 2001; 192(1): 95-105. 4. Bazot M, Deux JF, Dhabi N, Chopier J. Myometrium diseases. J Radiol 2001; 82(12): 1819-40. 5. Bai SW, Jang JB, Lee do Y, Jeong KA, Kim SK, Park KH. Uterine arterial em- bolization for the treatment of uterine leiomyomas. Y onsei Med J 2002; 43(3): 346-50. 6. 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