I_Control_de_Calidad

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BPM - CONTROL DE CALIDAD EN 
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Q.F. BETTY DANY LLANA GAGLIUFFI
DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA 
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS 
Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas
. 
(Art. 2° - 6°)El control de la calidad es parte de las BPM 
y comprende:
El muestreo, especificaciones y ensayos, los 
procedimientos de organización (documentación), que 
aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes 
realmente se efectúen, y que no se autorice la venta o 
suministro de los productos, hasta que su calidad haya 
sido aprobada como satisfactoria. 
Art. 247° Control de la calidad no se limita a las 
operaciones de laboratorio, sino que debe estar 
presente en todas las decisiones concernientes a la 
calidad del producto.
Art. 9° El personal encargado del control de calidad 
debe tener acceso a las áreas de producción para llevar 
a cabo los trabajos de muestreo e investigación, 
Art. 6° , 18°, 64° y 66°El responsable asegura que:
Los productos terminados deben contener ingredientes 
que se adecuen a la composición cualitativa y 
cuantitativa del producto, conforme a su descripción 
en el Registro Sanitario, los ingredientes deben tener la 
pureza exigida, los envase apropiados y las etiquetas 
correspondientes;
Y participar en la investigación de las quejas 
relacionadas con la calidad del producto
Art. 4° y 6° Existencia de un equipo humano calificado, 
motivado y con la formación y experiencia necesarias 
para responder satisfactoriamente a la responsabilidad 
asignada
Los analistas deben ser calificados, esto es un 
entrenamiento previamente supervisado y comparar 
los resultados de estos analistas con analistas que 
presenten competencia. 
SELECCION
CAPACITACION
EVALUACION
FORMACION CONTINUA
Art 57° , 59°, 69° Calificación del Personal
 Cuando se realizan cambios significativos, en los 
procesos, procedimientos, equipos, métodos 
analíticos o requerimientos regulatorios.
 Cuando se cambia el criterio de los indicadores de 
medición para personal certificado.
 Cuando existen empleados calificados en tareas 
críticas específicas y dichos empleados no han 
desarrollado tales tareas por un lapso largo de 
tiempo
MATERIAS PRIMAS 
La calidad final del producto farmacéutico es 
consecuencia directa de la calidad de los 
materiales de partida
•Art. 125° Los Principios Activos, Excipientes y Material 
de Empaque deben ser sometidas a cuarentena antes de 
su aprobación, el jefe de control de calidad debe 
cerciorarse de que se ha comprobado que los materiales 
reúnen las especificaciones referentes a la identidad, 
actividad, pureza y otros indicadores de la calidad
•Almacenamiento apropiado, determinado por el 
fabricante
MATERIAS PRIMAS 
Art. 255° Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y 
microbiológicos para lo cual una muestra proveniente de 
cada contenedor de materia prima debe someterse a prueba 
de identidad, cada lote de materiales de empaque impresos 
debe ser examinado inmediatamente después de su recepción
Art. 6° Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito
Art. 249° Las muestras deben ser representativas de los lotes 
de material de los cuales han sido tomadas.
Art. 250° El muestreo se debe llevar a cabo de tal forma que 
evite la contaminación u otros problemas que influyan 
negativamente en la calidad del producto.
Art. 6°, 66° y 80° Entorno laboral apropiado y seguro 
para:
Personal
Reactivos y Materiales de referencia
Equipos y Muestras
Ambientes apropiados
Limpieza y sanitización
Manejo de Residuos
Equipos de Emergencia
•Recepción de muestras
•Preparación de muestras
•Ensayos 
•Ensayos que exigen condiciones especiales de 
medio ambiente.
•Calibración, medición o comparación
•Art. 250 muestreo 
Además deberá disponer de:
•Área para archivo de documentos
•Área para disposición de desechos
Art. 109 - 112° El Laboratorio deberá disponer de áreas 
separadas para:
También dispondrá de un almacén central, con 
dependencias separadas, para almacenamiento de:
• Art. 6° Contramuestras 
• Art. 110° Muestras para ensayo y ensayadas
• Art. 157° - 159°, 175° Materiales de referencia
• Art. 155° Reactivos y materiales de laboratorio
Sustancias tóxicas e inflamables
• Art. 110° Dependencias para archivos de 
documentos
Con condiciones adecuadas, considerando T° y 
HR% y ubicación, el acceso será restringido a 
personal autorizado y asegurado con llave
Trabajo en laboratorio
Se debe contar con áreas adecuadas para la 
realización de ensayos que exijan el uso de
 Art. 111° Solventes peligrosos, sustancias radioactivas 
o que provoquen la emisión de gases o vapores 
tóxicos, así como que irradien calor
 Productos que exigen segregación por riesgo de 
toxicidad para el personal y/o contaminación del 
medio ambiente
1
3
d
e
 5
7
Art. 109°, 155° , 254° Áreas especiales para el 
trabajo con microorganismos (potencia 
antibiótica)
Cabinas de flujo laminar.
Área limpia para las pruebas de esterilidad (clase 
100) 
Esclusas adecuadas 
Áreas de lavado
Área para las actividades de preparación y 
esterilización de medios de cultivo
Área para almacenamiento de medios de cultivo
Área para incubación de siembras
1
5
d
e
 5
7
 Art. 89° El diseño y la construcción debe permitir 
mantener los animales separados, mediante 
barreras físicas adecuadas durante el período 
previo a su uso y de observación después de 
inyectados o inoculados.
 Se debe hacer monitoreo de: temperatura, 
humedad relativa, cambios de aire por hora, 
iluminación, calidad del agua, alimentación y 
control microbiológico ambiental.
1
6
d
e
 5
7
Establecer la confianza necesaria de que los materiales, 
equipos, instrumentos utilizados en los procesos son 
capaces de operar en forma uniforme dentro de los 
límites y tolerancias establecidas, que cumplen todas 
las operaciones a las cuales están destinados
SELECCION
CALIFICACION
CALIBRACION
MANTENIMIENTO
Art. 113° ,117° y 120° Los equipos utilizados en el análisis deben
Art. 66° Esto implica que los materiales de vidrio y 
equipos deben cumplir con los requerimientos 
especificados (los materiales de vidrio tienen 
especificación de variación según el volumen que 
miden)
El laboratorio debe asegurar la calidad de los 
reactivos.
El agua es considerada un reactivo.
Art. 84° Todos los equipos deben tener registro de las 
pruebas llevadas a cabo en ellos, a menos que cuente 
con software de almacén
Volume, 
mL
10 25 50 100 250 500 1000
Limit of 
error, mL
0.02 0.03 0.05 0.08 0.12 0.20 0.30
Limit of 
error, %
0.20 0.12 0.10 0.08 0.05 0.04 0.03
Volume, mL 1 2 5 10 25 50 100
Limit of 
error, mL
0.006 0.006 0.01 0.02 0.03 0.05 0.08
Limit of 
error, %
0.60 0.30 0.20 0.20 0.12 0.10 0.08
Volume, mL 10 (“micro” type) 25 50
Subdivisions, mL 0.02 0.1 0.1
Limit of error, mL 0.02 0.03 0.05
Burets 
Volumetric Flasks 
Pipets 
HPLC
Cabinas con flujo laminar
Art. 164°El procedimiento: Debe describirse en detalle 
y proporcionar información suficiente para permitir al 
analista capacitado realizar el análisis de manera 
confiable. 
Ingreso de muestras: solicitud de análisis, registro, 
inspección externa, asignación para el análisis
Hoja de trabajo analítico: Planeamiento del trabajo, 
para lo cual debes contar con plan de trabajo, y 
técnicas verificadas o validadas.
Preparación de reactivos y fechas de vigencia 
según….
Uso del blanco (volumetría), el peso constante, 
placebo en disolución, número de muestras 
(mínimo 2) 
Confrontación de estándares en HPLC (2)
Cálculos erróneos o transcripción errónea de 
datos.
CONTROL DE PROCESOS
Identificar, planificar y validar todos los 
procesos involucrados en la calidad de los 
productos y asegurar que estos se 
desarrollen bajo condiciones controladas
DISEÑO
ANALISIS
VALIDACION
CONTROL
Las Normas de Buenas Prácticas indican la necesidad de:
» Registrar las mediciones y resultados de las actividades 
realizadasLa Documentación permite :
» DEFINIR
Escribir lo que se hará
» REALIZAR
Hacer lo que está escrito
» REGISTRAR
Probar que se ha hecho