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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 
 
 FACULTAD DE QUÍMICA 
 
 
Propuesta de un Manual de la Calidad para la 
Implementación de un Sistema de Gestión de la 
Calidad para un proceso de producción de un 
Laboratorio Farmacéutico. 
 
Trabajo Escrito vía cursos de Educación Continua. 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE 
 I N G E N I E R O Q U Í M I C O 
 
P R E S E N T A: 
 
 VÍCTOR MANUEL HERNÁNDEZ 
ARREGUÍN 
 
 
México, D.F. 2008. 
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A mis hermanos 
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A toda mi familia por el apoyo 
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Many: apoyo incondicional 
A mis amigos de la virgen por ayudarme a levantar en los momentos de decadencia. 
A mis amigos de la fac por todo el tiempo compartido 
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A mis Jurados por sus recomendaciones 
A mis maestros por sus enseñanzas 
A ISI por mi primera oportunidad 
A todo el Depto. de Aseguramiento y C.C. de Bonaplast: KAS gracias por los permisos. 
Al STC por el tiempo y el espacio 
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A LA MÁXIMA CASA DE ESTUDIOS POR TODO. 
 
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Donde el mundo cesa de ser el escenario de nuestros deseos y esperanzas personales, 
donde vemos al mundo como seres libres, admirando, preguntando y observando, ahí 
entramos al reino de la ciencia. 
Albert Einstein 
 
 
 
…Dios siempre esta de buen humor. Por eso es el preferido de mis padres, el escogido 
de mis hijos, el más cercano de mis hermanos, la mujer más amada, el perrito y la 
pulga, la piedra más antigua, el pétalo más tierno, el aroma más dulce, la noche 
insondable, el borboteo de luz, el manantial que soy… 
Jaime Sabines 
 
La lucha por ampliar el mundo de la belleza, de la no violencia, de la tranquilidad es una 
lucha política. La insistencia en estos valores, en restaurar la tierra como medio 
ambiente humano, es no solo una idea romántica, estética, poética que concierne 
únicamente a los privilegiados: es hoy una cuestión de supervivencia. 
Herbert Marcuse 
 
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JURADO ASIGNADO 
 
 
Presidente Olga del Carmen Velázquez Madrazo 
Vocal Federico Galdeano Bienzobas 
Secretario José Rubén Dávila Solares 
1er. Suplente María de Lourdes Gómez Ríos 
2º. Suplente María del Socorro Alpizar Ramos 
 
 
 
 
 
 
Asesor del tema: Q.F.B. Rubén Dávila Solares __________________________ 
 
Sustentante: Víctor Manuel Hernández Arreguín __________________________ 
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ÍNDICE 
 
 
1. CAPÍTULO I INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS 
 
1.1. INTRODUCCIÓN 1 
1.2. OBJETIVOS 4 
 
 
2. CAPÍTULO II ANTECEDENTES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 
CALIDAD 
 
 
2.1. DEFINICIONES GENERALES 5 
2.2. NORMATIVIDAD APLICABLE 6 
2.3. HISTORIA Y DESARROLLO ISO 9000 7 
2.4. BENEFICIOS DE ISO 9000:2000 8 
2.5. LOS 8 PRINCIPIOS DE ISO 9001:2000 9 
2.6. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 11 
2.7. EL PAR CONSISTENTE 12 
2.8. LA DOCUMENTACIÓN 13 
2.9. LA MEDICIÓN PARA LA MEJORA 16 
 
 
3. CAPÍTULO III PROPUESTA PARA LA ELABORACIÓN DEL 
MANUAL DE LA CALIDAD 
 
 
4. CAPÍTULO IV DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES 
 
 
5. CAPÍTULO V BIBLIOGRAFÍA 
 
 
 
 
 
 
 
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 1
CAPÍTULO I INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS 
 
1.1 INTRODUCCIÓN 
 
Debido a la creciente apertura comercial y al incremento de la competencia que 
se ha dado en los últimos años, las organizaciones están obligadas a mejorar 
la calidad de sus productos, aumentar la productividad, la competitividad y 
capacitar al personal involucrado en los procesos para evitar rechazos, 
reprocesos, retardos, devoluciones del producto, quejas de los clientes y 
sanciones por parte de la autoridad sanitaria (Secretaría de Salud) y así 
obtener la satisfacción del cliente, cumplir con las expectativas de los 
accionistas y el bienestar de los empleados. 
 
Por esto alrededor de 400, 000 organizaciones de 150 países han decidido 
aumentar la calidad de sus productos adoptando e implementando un Sistema 
de Gestión de la Calidad basado en las normas de la organización internacional 
de estandarización ISO. 
 
ISO cuenta, en su versión 2000 con la familia de cuatro normas enfocadas a la 
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos (Nava, 
2003). 
 
La normalización es el conjunto de actividades encaminadas a establecer y 
proporcionar reglas, directrices o características para ciertas actividades, tales 
como las normas NMX (norma mexicana) y las NOM (norma oficial mexicana) 
las cuales nos proporcionan requisitos no obligatorios y requisitos obligatorios 
respectivamente para productos y procesos. La normalización proporciona 
mayor aceptación en los productos y procesos. 
 
La familia de normas ISO para la implementación de un Sistema de Gestión de 
la Calidad está formada por cuatro normas básicas: 
 
 2
• ISO 9000:2000 (NMX-CC-9000-IMNC-2000): esta norma describe los 
fundamentos de los Sistemas de Gestión de la Calidad y especifica la 
terminología para los Sistemas de Gestión de la Calidad. 
 
• ISO 9001:2000 (NMX-CC-9001-IMNC-2000): especifica los requisitos 
para los Sistemas de Gestión de la Calidad que se aplican a todas 
las organizaciones que necesiten demostrar su capacidad para 
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y 
los reglamentos que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar 
la satisfacción del cliente. 
 
• ISO 9004:2000 (NMX-CC-9004-IMNC-2000): proporciona directrices 
que consideran la eficacia como la eficiencia del Sistema de Gestión 
de la Calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño 
de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes 
interesadas. 
 
• ISO 19011:2000 (NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002): proporciona 
orientación relativa a las auditorias de Sistemas de Gestión de la 
Calidad y de Gestión ambiental. 
 
La documentación es parte fundamental para la implementación de un Sistema 
de Gestión de la Calidad ya que nos dará una guía para planear la 
organización, el sistema y los procesos; desarrollarlos, verificar que vamos por 
buen camino y actuar al respecto llevando a la organización a la mejora 
continua y por lo tanto una mayor competitividad en el mercado. 
 
Uno de los problemas que enfrentan las industrias en particular la farmacéutica, 
es la enorme cantidad de documentación que generan; le dan demasiada 
importancia a la cantidad documental, cuando en realidad la documentación 
sólo debe servir como modelo que describe la forma de operar de los modelos 
de la calidad (documentar solo lo que se debe documentar). En su versión 
2000, la norma ISO busca reducir la parte documental, por que el exceso de 
 3
documentos sólo nos lleva a generar burocraciay procesos lentos e 
inaccesibles. (Nava, 2003). 
 
La documentación adecuadamente manejada y controlada proporciona 
evidencia de que una actividad fue realizada correctamente cumpliendo con los 
requisitos regulatorios, que marca la NOM-059-SSA1-1993, también ayuda a la 
rastreabilidad de los productos fabricados. 
 
El manejo de una documentación objetiva ayuda a demostrar que los procesos 
establecidos por la organización están bajo control. 
 
La documentación debe servir como un medio no como un fin último de la 
calidad y como tal lo propone el modelo de la norma ISO 9001. (Nava, 2003). 
 
La documentación se utiliza para dejar por escrito cuales son las mejores 
prácticas en la organización, también se documentan los errores y su solución 
para que quede como experiencia para el futuro, es decir, si llegara a ocurrir el 
mismo error, se tiene la documentación que le de soporte a una nueva solución 
del problema. 
 
Uno de los documentos primarios dentro del Sistema de Gestión de la Calidad 
es el manual de la calidad, documento que dice claramente lo que hace la 
organización para llegar a las metas planeadas y a los objetivos propuestos de 
su Sistema de Calidad. En este manual la organización define la filosofía, la 
política de la calidad, objetivos, misión, visión y valores. El diseño de este 
manual está basado fundamentalmente en el enfoque a procesos que 
intervienen en la calidad del producto. 
 
El manual de la calidad define la estructura de cómo una organización tiene 
establecido su Sistema de la calidad y cómo lleva a cabo sus procesos para 
mantenerlos bajo control (Dávila, 2007). 
 
Este trabajo comenzará por describir los objetivos del mismo, seguido de los 
antecedentes del Sistema de Gestión de la Calidad (capítulo 2), en el cual se 
 4
definen conceptos básicos especificados por la normatividad aplicable al 
proceso de producción para el cual se desarrollará el manual de la calidad. 
Este mismo capítulo abarca antecedentes como la historia de ISO, su 
desarrollo, los ocho principios de la Gestión de la Calidad, pasando por la 
documentación y hasta llegar a la mejora continua. 
 
En el capítulo 3 se desarrollará la propuesta del manual de la calidad, y 
finalizamos con la conclusión del tema. 
 
 
 4
1.2 OBJETIVOS: 
 
 OBJETIVO GENERAL 
 
Proponer un manual de la calidad para la implementación de un Sistema 
de Gestión de la Calidad para un proceso de producción de un 
laboratorio farmacéutico. 
 
OBJETIVOS PARTICULARES 
 
Contribuir en la mejora del control de la documentación en la 
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. 
 
Proporcionar las bases para la mejora continua dentro de la 
organización. 
 
 5
CAPÍTULO II. ANTECEDENTES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 
CALIDAD 
 
2.1 DEFINICIONES GENERALES 
 
Las definiciones a continuación mostradas no son mas que una base para que 
el lector se familiarice con los términos de la calidad, se presentarán algunas 
de las definiciones que considero más relevantes en el trabajo. Todas las 
definiciones están tomadas de la Norma NMX-CC-9001-IMNC-2000. Sistemas 
de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario. 
 
Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con 
los requisitos. 
 
Sistema de Gestión de la Calidad: Conjunto de elementos mutuamente 
relacionados o que interactúan, para dirigir y controlar una organización con 
respecto de la calidad. 
 
Política de la calidad: Intenciones globales y orientación de una organización 
relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la dirección. 
 
Gestión de la Calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una 
organización en lo relativo a la calidad. 
 
Control de la calidad: Parte de la Gestión de la Calidad orientada al 
cumplimiento de los requisitos de la calidad. 
 
Aseguramiento de la calidad: Parte de la Gestión de la Calidad orientada 
proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad. 
 
Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. 
 
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, 
las cuales transforman elementos de entrada en resultados. 
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 6
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un 
proceso. 
 
Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización 
de todo aquello que está en consideración. 
 
Manual de la calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de la 
Calidad de una organización. 
 
Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener 
registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información y evaluarlas de 
manera objetiva con el fin de determinar la extensión en los que se cumplen las 
políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia. 
 
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u 
obligatoria. 
 
2.2 NORMATIVIDAD APLICABLE 
 
Una parte muy importante de la norma ISO 9001:2000 es la normalización; en 
donde, además de cumplir los requisitos de la norma ISO 9001:2000 se tiene 
que cumplir con la normatividad que aplica a la industria farmacéutica en 
México, como la NOM-059-SSA1-1993 “Buenas prácticas de fabricación para 
establecimientos de la industria farmacéutica dedicados a la fabricación de 
medicamentos” y el proyecto de norma PROY-NOM-059-SSA1-1996 “Buenas 
prácticas de fabricación para establecimientos de la industria farmacéutica 
dedicados a la fabricación de medicamentos”. En este proyecto de norma se 
amplían los requerimientos de validación de procesos, validación de limpieza y 
sistemas de cómputo. (Dávila, 2007). 
 
 
 
 
 
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 7
2.3 HISTORIA Y DESARROLLO DE ISO 9000 
 
Antes de 1950 se tenía un concepto de la calidad muy diferente que el que 
ahora se tiene. Antes de este año, el enfoque de las organizaciones estaba 
dirigido a la detección de errores; una vez ocurridos, estos errores se corregían 
con reprocesos, retrabajos o simplemente no se corregían, estos que no se 
corregían se eliminaban y por tal motivo la eficiencia en los procesos disminuía 
considerablemente. No se daba la importancia a la prevención de errores. 
 
A partir de la gran apertura comercial, las organizaciones se dieron a la tarea 
de mejorar la calidad y para esto surgen los Sistemas de la Calidad. 
 
Después de la segunda guerra mundial el departamento de defensa de los 
Estados Unidos se dio a la tarea de establecer normas para mejorar la calidad 
militar, que fue la especificación militar de los Estados Unidos, “US Military 
Specification” (MIL—9858). 
 
A partir de esto surgió la NATO (North Atlantic Treaty Organization) con la 
producción de “publicaciones aliadas de aseguramiento de la calidad” (Allied 
Quality Assurance Publications AQAP`s). Estas publicaciones introdujeron 
nuevos conceptos con respecto a la calidad. Estos conceptos a lo largo de la 
historia darían forma a las normas que surgieron. Así es como aparece el 
“principio detección para la prevención” desde entonces se le dio mayor 
importancia a las responsabilidades de la dirección en torno a la calidad. 
(Dávila, 2007). 
 
A partir de 1987 la Organización Internacional de Estandarización (ISO) se dio 
a la tarea de producir un conjunto de normas ligadas entre si; estas normas 
condujeron a la serie ISO 9000, su principio está basado en el formato y 
contenido de las normas B55750. Continuando con la necesidad de aumentar 
la calidad, la serie ISO 9000 se adaptó en los países europeos CEN/CENELEC 
(Comité Europeo de Normalización/ Comité Europeo de Normalización 
Electrotécnica) como “Serie de normas EN 29000” (Dávila, 2007). 
 
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 8
La familia de normas ISO 9000 cuenta con al rededor de 20 documentos y 
normas, las cuales son redactadas y revisadas por comités técnicos que están 
divididospor ramas operacionales. El comité técnico de ISO que se dedica a la 
calidad es denominado como ISO TC 176. Las normas ISO 9000:2000 se 
actualizaron a partir de la versión de 1994, en la que la principal característica 
era la elaboración de documentos, es decir, se tenía la idea de que entre mayor 
cantidad de documentación mejor era el sistema de calidad en la organización, 
sin embargo con la versión del año 2000 este aspecto pasaría a segundo 
término, pero sin restarle importancia. 
 
2.4 BENEFICIOS DE ISO 9000:2000 
 
La implementación de un Sistema de la Calidad tipo ISO no sólo es un requisito 
de los clientes, tiene también otros beneficios, como: el reconocimiento del 
mercado, es decir, las auditorias de la calidad son usadas para la certificación 
la que puede ser usada como elemento de mercadotecnia. 
 
Otro de los beneficios de implementar un Sistema de Gestión de la Calidad es 
que funciona como un incentivo para la mejora del desempeño, es decir, con 
los hallazgos de las auditorias se toman acciones correctivas y preventivas, 
estas acciones son las que ayudan a la mejora del desempeño. 
 
Este tipo de sistemas también contribuye a mejorar los productos y servicios al 
reforzar el cuidado de cumplir con las necesidades del cliente y 
especificaciones del producto. 
 
La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad proporciona mejora 
en el estado de ánimo y el orgullo del personal que labora en la organización, 
esto se logra cumpliendo con las metas y los objetivos de la calidad. (Dávila, 
2007) 
 
 
 
 
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 9
2.5 LOS OCHO PRINCIPIOS DE ISO 9001:2000 
 
Los principios de Gestión de la Calidad son reglas que sirven para la dirección 
y operación de las organizaciones que tienden al desarrollo y a la mejora 
continua mediante el enfoque a los clientes. 
 
Los principios de la calidad son la base para el desarrollo del sistema, si no se 
logra comprenderlos y aplicarlos el sistema no funciona. (Nava, 2003). 
 
A continuación se describen los ocho principios en los que se basa la norma 
ISO 9001:2000. 
 
1. Enfoque al cliente. Cualquier organización existe por sus clientes, 
quienes son los que compran los productos, sin los clientes las 
organizaciones no existirían. 
 
Las organizaciones deben comprender las necesidades de sus clientes 
tanto presentes como futuras, cumplir con sus requerimientos y procurar 
excederlos, para que así los mismos clientes se vuelvan los vendedores. 
 
Una parte muy importante es que se debe asegurar un balance para no 
descuidar a las otras partes interesadas como al personal, los 
proveedores y a la sociedad en general. 
 
Se tiene que comunicar a toda la organización de las necesidades y 
expectativas del cliente, para que así la organización en conjunto logre 
entenderlas y llegar a dar mejores resultados y cumplirlas. 
 
2. Liderazgo. Los líderes establecen la unidad de propósito, dirección y el 
ambiente interno de la organización. Los líderes se encargan de proveer 
un ambiente propicio que conlleve al personal al cumplimiento de sus 
objetivos y así mismo al triunfo de la organización. 
 
 
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 10
Actualmente se requiere que el liderazgo sea de servicio hacia el 
personal. La certificación con ISO 9000 no es un sinónimo de éxito; para 
que una organización sea exitosa se deben conjugar con otros aspectos 
y el líder es el que debe tener la visión para ello. Es importante 
establecer una visión clara de la organización. 
 
El líder es el encargado de establecer la confianza para eliminar los 
miedos y lo logra inspirando, motivando y reconociendo las 
contribuciones del personal. Los líderes deben educar, capacitar y 
adiestrar para establecer metas definidas y alcanzar los objetivos. 
 
3. Participación del personal. Dentro de una organización el personal es 
muy importante a todos los niveles, por ello el personal debe contribuir al 
cumplimiento de los objetivos de la calidad. Sin la participación de todo 
el personal no se pueden lograr los beneficios máximos. 
 
4. Enfoque basado en procesos. El resultado deseado se logra más 
eficientemente cuando los recursos y actividades relacionadas son 
administradas como un proceso. 
 
Para llevar a cabo un enfoque basado en procesos se requiere definir el 
proceso, identificar las entradas y las salidas, identificar las etapas 
intermedias de los procesos, evaluación de riesgos e impactos, el 
establecimiento de los responsables para cada etapa del proceso, 
identificación de los clientes y proveedores, la medición de la 
satisfacción del cliente y el establecimiento de recursos. 
 
5. Enfoque de sistema para la Gestión. Cuando se identifican, entienden 
y gestionan los procesos interrelacionados como un sistema contribuyen 
a la eficiencia y eficacia de una organización en el logro de sus 
objetivos. 
 
6. Mejora continua. Dentro de una organización la mejora continua debe 
ser un objetivo permanente para lograr sus metas y mantenerlas. 
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 11
La mejora continua lleva a utilizar las evaluaciones periódicas para 
identificar las áreas de mejora, la mejora continua de la eficiencia y la 
eficacia de los procesos, implementar acciones preventivas y correctivas 
y efectuar el ciclo planear, hacer, verificar, actuar. 
 
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Las 
decisiones eficaces se toman mediante un análisis de datos y la 
información proporcionada y obtenida, ya sea mediante registros o 
mediante reportes. 
 
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. Una 
organización y sus proveedores son interdependientes y una relación 
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear 
valor. Los proveedores e incluso la competencia es lo que mantiene viva 
a la organización. 
 
Estos ocho principios son la base de la norma de Gestión de la calidad. El 
poner énfasis en ellos dará mayor garantía de que la certificación tendrá 
sentido y realmente será eficaz. 
 
2.6 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 
 
Un proceso es una serie de actividades interrelacionadas o que interactúan, 
dichas actividades transforman elementos de entrada en resultados, las 
entradas son las necesidades y expectativas del cliente y las salidas el 
producto o servicio que recibe el cliente, que bien puede ser un producto 
terminado o la entrada a otro proceso (ISO/TC 176/SC 2/N 544R2). 
 
En cada proceso pueden existir muchos o pocos subprocesos dependiendo de 
la complejidad del caso. Cuando este sistema de procesos es identificado, 
interaccionado y gestionado, se le llama “Enfoque basado en procesos”. 
(ISO/TC 176/SC 2/N 544R2). 
 
Para cada proceso se deben asignar recursos tales como personal y 
materiales. Dichos recursos se mencionan a continuación: 
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 12
- Debe existir un dueño del proceso, es decir, la persona que tiene la 
responsabilidad y autoridad sobre el proceso. 
- El proceso tiene que ser definido. Mediante el propósito, la política y los 
objetivos de la organización se identifican los procesos y sus 
interacciones con otros procesos para poder alcanzar los resultados 
previstos. 
- Debe ser documentado .Se definen los procesos para documentarlos y 
la forma de hacerlo. 
- Debe ser supervisado 
- Se mantienen los registros del mismo. Se llevan registros de los 
procesos para el seguimiento, la medición y la toma de desiciones. 
- Debe ser medido y controlado, esto es, que en cada etapa del proceso 
se debe analizar para verificar que cumple con las especificaciones 
establecidas. (Johnson, 2003) 
 
Entre los vínculos del proceso se deben tomar en cuenta los elementos de la 
norma ISO 9001 2000 como son: 
 
- Responsabilidad de la dirección 
- Gestión de los recursos 
- Realización del producto 
- Medición, análisis y mejora 
 
Para llegar a sobrepasar las expectativas del cliente se requiere: al procesar 
sus requisitosque exista la responsabilidad de la dirección desde la política de 
la calidad, hasta la asignación de recursos para la realización del producto, 
llegar a las salidas del proceso y medir, analizar y mejorar. 
 
2.7 EL PAR CONSISTENTE 
 
Para la mejor implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad se 
considera un término llamado: “El par consistente”, a este término se le ha 
llamado así porque básicamente consiste en la adecuación de las normas ISO 
9001:2000 y la ISO 9004:2000, que da como resultado la conjugación de la 
eficacia con la eficiencia. 
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 13
Manual de calidad
Objetivos y políticas 
De documentos
Procesos
Procedimientos de la calidad
Documentación requerida 
para el proceso
Registros de la calidad
La importancia de adecuar estas dos normas (considerando también los demás 
componentes de la familia de normas) es que mientras la ISO 9001:2000 nos 
da solo los requisitos con lo que debemos de cumplir, la norma ISO 9004:2000 
nos da las bases para la mejora, es decir, va mas allá de los requisitos. 
 
2.8 DOCUMENTACIÓN 
 
Las normas de ISO 9000 requieren que el Sistema de Gestión de la Calidad 
esté documentado, por ello la importancia de esta sección. 
 
La estructura de la documentación que se utiliza en el Sistema de Gestión de la 
Calidad puede ser organizada en forma jerárquica, esta estructura nos facilita 
la forma de distribuirla, conservarla y entenderla 
 
A continuación un ejemplo de la pirámide de jerarquía de la documentación: 
 
 
 
 
 
 
 
 
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La extensión de la documentación depende entre otras cosas de: 
- El tamaño de la organización 
- El tipo de actividades que realiza la organización 
- La interacción y la complejidad de los procesos 
- La competencia del personal 
 
La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad se basa en lo 
siguiente: 
1. Manual de la Calidad 
a. Política de la Calidad 
b. Objetivos de la Calidad 
2. Procedimientos documentados 
3. Planes de Calidad 
4. Especificaciones 
5. Documentos externos 
6. Registros 
 
La documentación dentro de los procesos de auditoria sirve como evidencia 
de que se han definido y controlado los procesos, los procedimientos 
normalizados de operación necesarios para describir las actividades de una 
forma práctica y sencilla y de que existen registros como seguimiento a los 
procesos. 
 
 
 
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 15
La norma ISO 9001:2000 pide documentar seis procedimientos que 
representan al Sistema de Gestión de la Calidad. Esto no quiere decir que 
sean los únicos procedimientos que tengan que documentarse, el número 
total de procedimientos lo define la organización y dependerá de su tamaño, 
complejidad y requerimientos sanitarios. 
 
Los seis procedimientos que pide la norma son: 
- Control de documentos: los necesarios para garantizar la calidad del 
producto 
- Control de registros de la calidad: Evidencias de los resultados de los 
procesos 
- Control de las no conformidades: A través de los registros, detección y 
corrección de defectos. 
- Auditorias internas: Revisión del cumplimiento de requisitos. 
- Acciones preventivas: Detección de causas de las no conformidades 
potenciales. 
- Acciones correctivas: La no recurrencia de defectos para iniciar la 
mejora. 
La NOM-059-SSA1-1993 define los procedimientos que deben ser 
documentados como mínimo para realizar los procesos de fabricación de un 
producto farmacéutico. 
 
El manual de la calidad describe de manera general la política y estructura 
de la organización, también debe incluir los procedimientos de la calidad o 
una referencia a ellos (manual de procedimientos), así también se deben 
describir los procesos e interacción entre ellos. 
 
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 16
En el manual de la calidad también se especifica la misión y visión de la 
empresa con respecto a la calidad así como la política de la calidad y los 
objetivos que apuntan al cumplimiento de dicha política (Dávila, 2007). 
 
2.9 MEDICIÓN PARA LA MEJORA 
 
Una organización que se queda estancada en el desarrollo de sus 
procesos, generalmente se ve rebasada por los avances tecnológicos y es 
superada por la competencia, para evitar esto, la implementación del 
Sistema de Gestión de la Calidad incluye todo un apartado de la norma 
especifico para la medición, análisis y mejora, este apartado permite a la 
organización medir la satisfacción del cliente mediante mecanismos para el 
establecimientos de auditorias internas las cuales se enfocarán a la 
verificación del cumplimiento de los requisitos de la calidad y los requisitos 
reglamentarios, así como el seguimiento de los procesos y sus etapas 
intermedias. 
 
Con todo esto, la información generada y obtenida se analiza con la 
finalidad de permitir tomar acciones para mejorar el Sistema; así mismo se 
establecen los mecanismos para corregir (solución del problema 
inmediatamente), tomar las acciones correctivas pertinentes (evitar que 
vuelva a pasar) y tomar las acciones preventivas necesarias 
(inconformidades potenciales) para así entrar en el proceso mismo de la 
mejora continua. (Dávila, 2007). 
 
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CAPÍTULO III 
 
 
 
 
 
PROPUESTA DE UN MANUAL DE LA CALIDAD PARA LA 
IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 
CALIDAD PARA UN PROCESO DE PRODUCCIÓN DE UN 
LABORATORIO FARMACÉUTICO 
 
 
Esta propuesta de un Manual de la Calidad busca describir en forma clara la estructura 
del Sistema de Gestión de la Calidad para llevar a cabo su implementación dentro de un 
proceso de producción de un laboratorio farmacéutico y asegurar la calidad de los 
productos para obtener la satisfacción del cliente. Este Manual está basado en la 
Norma ISO 9001:2000 COPANT//ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. 
Requisitos. 
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MANUAL DE LA CALIDAD 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ELABORÓ: 
 
JEFE DE 
ASEGURAMIENTO DE 
CALIDAD 
FIRMA FECHA 
REVISÓ: 
 
GERENTE DE 
ASEGURAMIENTO DE 
CALIDAD 
FIRMA FECHA 
REVISÓ: 
 
GERENTE DE 
PRODUCCIÓN 
FIRMA FECHA 
AUTORIZÓ: 
 
DIRECTOR GENERAL 
FIRMA FECHA 
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ÍNDICE 
 
1. INTRODUCCIÓN 
2. ALCANCE 
3. FILOSOFÍA DE LA CALIDAD 
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 
4.1. Requisitos generales 
4.2. Requisitos de la documentación 
4.2.1. Manual de la Calidad 
4.2.2. Control de documentos 
4.2.3. Control de registros 
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 
9. CONTROL DE CAMBIOS 
10. FORMATO DE PROCEDIMIENTOS 
11. REFERENCIAS 
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1. INTRODUCCIÓN 
 
 
En Laboratorios Farmacéuticos debe existir un gran compromiso con la calidad, para 
que a través de este manual, entro otras herramientas, se implemente el Sistema de 
Gestión de la Calidad y así tener productos de alta calidad y con ello contribuir a la 
salud de las personas. El compromiso de Laboratorios Farmacéuticos con la calidad 
debe llevar a actualizar, corregir e implementar la documentación para cumplir con la 
versión de ISO 9001:2000. Al mismo tiempo, la adecuación de la norma debe brindar la 
oportunidad de mejora e incrementar la ventaja competitiva. 
 
 
La documentación debe de ser una guía para lograr el éxito; debe ser clara, completay 
suficiente para alcanzar los objetivos de la calidad, así entonces, la documentación 
sirve como una herramienta para lograr los objetivos de la calidad. 
 
El objetivo de una organización no se logra trabajando para auditorias, si no, trabajando 
con un enfoque al cliente y cumpliendo con la regulación sanitaria. 
 
 
La versión de ISO 9001:2000 en la que se basa este manual, está dirigida hacia la 
administración de la calidad y no a la calidad en si. Por ello, está orientada al liderazgo 
de la alta dirección, a la satisfacción del cliente, al establecimiento, medición de 
objetivos, al análisis para la toma de decisiones y a la capacitación requerida por los 
miembros de la organización para que dichos objetivos sean alcanzados y llegar a la 
mejora continua. 
 
 
ISO 9001:2000 hace hincapié en la necesidad de establecer objetivos medibles y 
alcanzables en todos los niveles de la organización, los cuales son llamados 
indicadores de calidad; éstos se deben establecer en Laboratorios Farmacéuticos y 
deberán ser descritos mas adelante. 
 
 
Por ello, en Laboratorios Farmacéuticos se exhorta a todo el personal a trabajar en 
conjunto enfocándose al cliente sin perder los valores y siguiendo la política para llegar 
al éxito. 
Neevia docConverter 5.1
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Director 
General
 
Gerente de 
Aseguramiento y 
Control de Calidad y 
Responsable 
Sanitario
 (REPRESENTANTE DE LA 
DIRECCIÓN)
Jefe de 
Aseguramiento 
de calidad
(Implementación del 
sistema)
Documentación Desarrollo Inspección Validación Quimicos Microbiologia
Auxiliar de
 laboratorio
Jefe de Prducición
Supervisor
OPERADOR 
OPERADOR 
OPERADOR 
OPERADOR 
OPERADOR 
Gerencia de logística 
e
 IngenieríaGerencia de Planta 
Jefe de 
Planeación
Jefe de 
Compras
Jefe de 
Almacén
Jefe de 
Mantenimiento
Jefe de 
Proyectos e 
Ingeniería
Auxiliar del 
almacén
Facturación
Comedor
Recepcionista
Seguridad
Gerencia de 
Contabilidad y 
Administración
Recursos 
Humanos
Cobranza y 
Contabilidad
Gerencia Médica Gerencia de Distrito
Gerencia 
Nacional de 
Ventas
 
Atención a 
Clientes
 01 800
Vendedores
MECÁNICO ELECTRICO
MECANICO 
ELECTRONICO
ALBAÑIL
COMITÉ DE CALIDAD
 
ORGANIGRAMA GENERAL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
N
eevia docC
onverter 5.1
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2. ALCANCE 
 
El alcance de éste Manual de la Calidad debe aplicar al proceso de producción de un 
producto de Laboratorios Farmacéuticos, desde el almacenamiento de materias primas, 
hasta el producto terminado, basándose específicamente en los requisitos de la norma 
ISO 9001:2000. 
 
 
3. FILOSOFÍA DE LA CALIDAD 
 
 
Visión: Hacer de este laboratorio uno de los mas fuertes en calidad y confianza para 
garantizar la salud de las personas y competir a nivel internacional contribuyendo con el 
país en la obtención de productos de la más alta calidad. 
 
 
Misión: Producir medicamentos de la más alta calidad que contribuyan a la salud 
nacional. 
 
 
4. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 
 
4.1. REQUISITOS DE GENERALES 
 
 Laboratorios Farmacéuticos debe establecer, documentar, implantar y mantener un 
Sistema de Gestión de la Calidad, realizar sus actividades basándose en su política 
y sus objetivos y, así mismo, debe mejorar continuamente su eficiencia en base a 
los requisitos de la norma ISO 9001:2000. Estas políticas y objetivos están 
establecidos en la sección 5 de este manual: Responsabilidad de la dirección. 
 
 
La implementación del Sistema de Gestión de la Calidad se debe lograr a través de: 
 
- Identificar los procesos, la secuencia y su interacción. 
- Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la 
operación como el de estos procesos sean eficaces. 
- Asegurar la disponibilidad de los recursos e información necesarios para apoyar 
la operación y el seguimiento de estos procesos. 
- Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de dichos procesos. 
- Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la 
mejora continua de estos procesos. 
 
 
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Manual de 
calidad
Manual de 
procedimientos
Planos,
instructivos.
Protocolos,
Formatos,
Registros.
1er
 niv
el
2do
 niv
el
3er
 niv
el
 
Laboratorios Farmacéuticos debe gestionar sus procesos de acuerdo a la norma ISO 
9001:2000 y a las normas aplicables a su proceso de producción como la norma NOM-
059-SSA1-1993 “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria 
farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos”. 
 
Cualquiera de los procesos que se contraten externamente por laboratorios 
Farmacéuticos deben ser controlados y deben estar identificados en el Sistema de 
Gestión de la Calidad. 
 
4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 
 
Los requisitos documentales deben incluir lo siguiente: 
 
- La política y los objetivos de la calidad 
- Manual de procedimientos 
- Documentos que aseguren la eficacia del sistema como metodologías analíticas, 
protocolos de calificación y validación e instructivos de fabricación y 
acondicionamiento, reportes de calibración de instrumentos, reportes de 
calificación de equipos, sistemas, áreas y reportes de validación de procesos. 
 
El manual de la calidad es la base del Sistema de Gestión cuya estructura 
documental se integra en tres niveles: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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El primer nivel es el manual de la calidad en donde se debe hallar la política de la 
calidad que dé soporte al sistema de la calidad de Laboratorios Farmacéuticos y el 
cumplimiento de cada uno de los puntos de la norma. 
 
 
En este manual de la calidad deben estar escritas las exclusiones a los puntos de la 
norma en la sección correspondiente, (apartado 4.2.1.). 
 
 
En el segundo nivel de documentación se deben incluir los procedimientos 
documentados del sistema de calidad, además se deben hallar las interacciones 
entre las diferentes áreas de Laboratorios Farmacéuticos y se deben encontrar las 
acciones y operaciones necesarias para dar cumplimiento a los requisitos de la 
norma como planes de calidad de los productos, donde se establecen los recursos 
utilizados y la secuencia de actividades para su elaboración. 
 
 
La documentación del tercer nivel es en la que se describan las actividades 
específicas que desarrolla una persona o un grupo de personas dentro de un área 
determinada como son: Procedimientos de Fabricación y acondicionamiento, 
especificaciones de materia prima, protocolos de validación, protocolos de 
calificación, estudios de estabilidad, formatos, tablas y reportes de calibración de 
instrumentos. 
 
 
En Laboratorios Farmacéuticos debe existir un control de documentos, en el cual por 
medio de un Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) se especifique la 
manera de hacer modificaciones a la documentación para asegurar que: 
 
- Las razones de los cambios estén definidas claramente. 
- Se identifique a la persona que realiza el cambio, quién lo elabora, quién lo 
revisa y quién lo autoriza. 
- Se tome en consideración el impacto del cambio en otros procesos y en otras 
partes del sistema. 
 
 
Los documentos controlados del Sistema de Gestión de la Calidad se deben elaborar, 
revisar y autorizar de acuerdo a su tipo y procedencia basándoseen los procedimientos 
que apliquen. 
 
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PLANEACIÓN (IMPLOSIÓN 
Y EXPLOSIÓN DE 
MATERIALES)
RECEPCIÓN DE 
MATERIAS 
PRIMAS Y 
MATERIALES
COMPRA DE 
MATERIA PRIMA 
Y MATERIALES
ALMACÉN
MUESTREO Y 
ANÁLISIS
AMACÉN DE 
APROVADO
ORDEN DE 
FABRICACIÓN
VERIFICACIÓN DE 
ASEGURAMIENTO 
DE CALIDAD
PESADO Y 
SURTIDO DE 
MATERIAS 
PRIMAS
FABRICACIÓN
GRANULACIÓN 
SECAMEZCLADOCOMPRESIÓN
MUESTREO Y 
ANÁLISIS DE 
GRANEL
ACONDICIONAMIENTO
ORDEN DE 
ACONDICIONAMIENTIO
ENVASE 
BURBUJA
ENCELOFANADO
ENCARTONADO
ALMACÉN DE 
PRODUCTO 
TERMINADO
LIBERACIÓN
CIERRE DE 
ORDEN
VERIFICACIÓN POR 
ASEGURAMIENTO
MUESTREO Y 
ANÀLISIS COMERCIALIZACIÓN
 
Laboratorios Farmacéuticos deben contar con planes de la calidad o rutas de proceso 
en donde se establezcan las actividades que se llevarán a cabo para la elaboración del 
producto. 
 
La ruta de proceso para el producto a elaborar en este laboratorio debe realizarse de la 
siguiente manera: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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4.2.1. MANUAL DE LA CALIDAD 
 
El Sistema de Gestión de la Calidad de Laboratorios Farmacéuticos debe 
implementarse basándose en la norma ISO 9001:2000. 
 
El alcance del sistema debe ser desde el almacenamiento de materias primas hasta el 
producto terminado. 
 
 
Laboratorios Farmacéuticos excluye el punto 7.5.4 de la norma ISO 9001:2000, ya que 
no se utilizarán productos propiedad del cliente para la fabricación del producto, ya sea 
en forma intelectual ni en especie. 
 
 
Distribución del manual 
 
El área de documentación de Laboratorios Farmacéuticos, debe ser la responsable del 
resguardo del manual y de la distribución del mismo, las copias de dicho manual deben 
ser copias de tipo controladas que deben ser entregadas al director, a los gerentes, 
empleados de la misma jerarquía y al organismo certificador, otras copias pueden ser 
entregadas a los clientes, los proveedores o cualquier otra parte interesada, siempre y 
cuando sea autorizado por el Director General y que quede especificado cuál es el uso 
que se le dará al documento, quién lo recibe y se especifique el compromiso de 
respetar la confidencialidad y autoría del mismo. 
 
 
Control del manual 
 
Al manual se le pueden hacer los cambios que se requieran; para realizar dichos 
cambios se debe indicar lo siguiente: la cláusula del cambio, la versión del manual y el 
número de páginas que se cambiarán. Cuando se cambia una hoja se cambia también 
el índice, indicando la versión correspondiente. El manual será revisado cada año. 
 
 
4.2.2. CONTROL DE DOCUMENTOS 
 
El área de documentación debe encargarse del control de toda la documentación de 
Laboratorios Farmacéuticos incluyendo todos los documentos del Sistema de Gestión 
de la Calidad, mediante el procedimiento normalizado de operación “control de 
documentos”. 
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El área de documentación también debe resguardar y distribuir la documentación 
controlada interna y externa mediante procedimientos normalizados de operación, 
registros y apoyándose en caso de que así fuera, en sistemas electrónicos. 
 
 
 
4.2.3. CONTROL DE REGISTROS 
 
Los registros son la evidencia de las actividades desempeñadas, por lo que deben ser 
legibles e identificables, así mismo Laboratorios Farmacéuticos debe de contar con un 
Procedimiento Normalizado de Operación para el control de dichos registros. Este 
Procedimiento debe definir los controles necesarios para identificar, resguardar y 
recuperar estos registros. 
 
 
5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN 
 
 
La dirección debe comprometerse en implementar, mantener y mejorar la eficacia del 
Sistema de Gestión de la Calidad. 
 
- Debe definir la política 
- Debe establecer los objetivos de calidad 
- Debe revisar el sistema 
- Debe asignar los recursos necesarios 
- Debe verificar el cumplimiento de los requisitos de la NOM-059-SSA1-1993 
 
 
POLÍTICA DE LA CALIDAD 
 
La política debe ser definida por la dirección, y debe ser comunicada a todo el 
personal, con el compromiso de que el personal la entienda. Un ejemplo de la política 
que puede ser empleada por la dirección de Laboratorios Farmacéuticos es: 
 
Laboratorios Farmacéuticos, como una empresa mexicana opera para producir 
medicamentos y contribuir a la recuperación de la salud de las personas. 
 
El Sistema de Gestión de la Calidad debe ser respaldado por la dirección y llevado a 
cabo midiendo y controlando los procesos enfocados al cliente, mejorando 
continuamente y asegurando que los productos satisfagan a los clientes. 
 
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OBJETIVOS DE LA CALIDAD 
 
La dirección debe ser la responsable de plantear los objetivos de la calidad basados en 
su política y la su planeación estratégica. 
 
 
La Dirección General debe contemplar la duración en tiempo del plan estratégico del 
Sistema de Gestión de la Calidad, es decir, debe establecer un tiempo y un programa 
para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. 
 
 
El comité de calidad debe revisar cada año los objetivos incluyendo los procesos, tareas 
y actividades relacionadas con el Sistema de Gestión de la Calidad. 
 
 
Debe ser responsabilidad de cada jefe de área entregar un reporte mensual para su 
evaluación, lo cual dará la pauta para la revisión general anual y la revisión de los 
objetivos. 
 
 
Revisar los documentos como: objetivos de la calidad, plan estratégico, procedimientos, 
y darle seguimiento a los planes de acciones para la calidad. Esto basado en el 
programa establecido por la dirección. 
 
 
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 
 
La dirección debe planificar el Sistema de Gestión de la Calidad para satisfacer las 
necesidades del cliente proporcionando productos de alta calidad y así cumplir con las 
expectativas de los accionistas y el bienestar de los empleados. 
 
Para su efectividad, los procesos deben clasificarse en básicos, de apoyo y de control. 
 
Procesos básicos: Son los procesos operativos centrales en los que se encuentra el 
proceso de fabricación del producto hasta el producto terminado. 
 
Procesos de apoyo: Éstos son los que dan soporte a la realización de los procesos 
básicos. 
 
Procesos de control: son los que miden, comprueba y analizan los procesos básicos. 
 
 
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La planificación del sistema se describe de la siguiente manera: 
 
 
 
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RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 
 
 
La dirección general debe establecer el organigrama de la organización, en donde 
queden establecidas las interrelaciones entre áreas y departamentos y las jerarquías. 
Las responsabilidades de cada uno de los puestos se debe localizar en la 
documentación referente a los perfiles de puesto. Cada área debe de cotar con su perfil 
depuesto, esta información en su totalidad la debe resguardar el departamento de 
recursos humanos. 
 
El personal que se encuentra dentro de la estructura organizacional, está obligado a 
cumplir con la política y los objetivos de la calidad. 
 
Es obligación del personal en general reportar documentalmente las no conformidades 
detectadas y las potenciales, así también deberán presentar acciones correctivas y 
preventivas respectivamente y darles seguimiento cuando sea su función. 
 
Para la dirección es obligación proveer los recursos, administrarlos de manera 
adecuada para el personal en general y evitar desperdicios. 
 
 
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN 
 
La dirección general debe nombrar a un representante, el cual preferentemente será el 
gerente de Aseguramiento y de Control de la Calidad. 
 
Las responsabilidades del representante de la dirección deben ser: 
 
- Asegurar que se identifiquen, se implementen y mantengan los procesos 
necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad. 
- Conjuntamente con la Dirección General analizar el sistema y detectar 
oportunidades de mejora, así como los problemas y las posibles soluciones 
dentro del sistema. 
- Informar a toda la organización los requisitos del cliente 
- Supervisar el desempeño y la mejora del Sistema de Gestión de la Calidad. 
 
 
COMUNICACIÓN INTERNA 
 
La dirección debe establecer los lineamientos de comunicación interna, los cuales 
pueden ser a través de reuniones, talleres y juntas de trabajo en la que se difunda la 
información necesaria del y para el Sistema de Gestión de la Calidad, esto se debe 
llevar a cabo en forma escrita y en forma electrónica preferentemente. 
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Así la política de la calidad se debe comunicar a todos los miembros de la organización, 
su importancia y la relevancia de cumplir con los requisitos del cliente, los requisitos de 
las normas oficiales y sobre todo la NOM-059-SSA1-1993. 
 
 
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 
 
La dirección debe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad cada 3 meses para 
asegurar que es conveniente, su efectividad y que su ejecución es la correcta. 
 
También debe evaluar las oportunidades para mejorar el sistema, los cambios que se 
puedan realizar para la mejora y revisar la política y los objetivos de la calidad. 
 
 
INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN 
 
Se deben tomar en cuenta los siguientes puntos: 
 
- Auditorias (internas y externas) 
- Retroalimentación de los clientes 
- Calidad del producto 
- Acciones preventivas y correctivas 
- Seguimiento de acciones previas 
- Validación de proveedores 
 
 
RESULTADOS DE LA REVISIÓN 
 
Se debe realizar un reporte de los resultados que arrojó la revisión y deben incluir: 
 
- Cambios realizados al sistema 
- Estrategias para implementar 
- Necesidades de recursos 
 
 
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 
 
PROVISIÓN DE LOS RECURSOS 
 
La dirección debe proveer los recursos para la ejecución del Sistema de Gestión de la 
Calidad y para mejorar continuamente su eficacia y por ello aumentar la satisfacción del 
cliente mediante el cumplimiento de los objetivos y sus requerimientos. Así mismo debe 
de establecer un programa de capacitación para todo el personal. 
 
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RECURSOS HUMANOS 
 
La organización debe establecer y documentar los perfiles y descripciones de los 
puestos para todo el personal de la organización el cual debe contar con el nivel de 
estudios, las habilidades del puesto y la experiencia necesaria. 
 
Se deben establecer programas de capacitación y actualización por el responsable de 
cada departamento, para todo su personal; estos programas deben de estar 
autorizados por el Director General. 
 
 
1. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 
 
PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 
 
Se deben establecer planes de calidad para el proceso de producción en donde se 
debe describir la secuencia de los procesos para la realización de dicho producto. En 
estos planes de calidad se debe indicar los controles necesarios y los responsables de 
dichos controles y los documentos implicados para llevar a cabo dichos controles. 
 
Los planes de calidad deben ser elaborados por el jefe de aseguramiento de calidad, 
revisados por el representante de la dirección y el gerente de producción y deben ser 
autorizados por el Director General. 
 
Los inspectores y los jefes de fabricación deben contar con el plan de calidad para la 
fabricación del producto. 
 
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 
DETERMINACIÓN Y REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL 
PRODUCTO Y COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE. 
 
La gerencia de ventas y el Director General, son los responsables de la revisión de los 
requisitos del cliente. Los requisitos que no sean definidos por el cliente se definirán por 
las normas de regulación sanitaria. 
 
El área de ventas deberá diseñar el contrato en donde queden establecidos los 
requisitos del cliente y los requisitos obligatorios por ley, aunque no los haya definido el 
cliente, pero que le serán notificados. Se debe documentar también la forma y tiempo 
de pago así como el tiempo de entrega. Antes de firmar el contrato debe revisar con el 
gerente de producción y con el representante de la dirección si es posible cumplir con 
los requisitos del cliente y con el tiempo de entrega. 
 
Todos los requisitos se informan al jefe de cada área para que cada uno de ellos se lo 
comunique a su personal. 
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10 
 33
 
PROCESO DE COMPRAS 
 
Laboratorios Farmacéuticos debe asegurar que los insumos y servicios adquiridos 
cumplan con los requisitos especificados mediante la validación de proveedores. Los 
proveedores de materias primas y excipientes, materiales de empaque y de servicios 
como calibraciones y pruebas, control de plagas y mantenimiento deben ser adquiridos 
con un proveedor validado. 
 
La evaluación de los proveedores de sustancias farmacopeicas, envase primario y 
materiales de empaque debe ser de acuerdo a procedimientos y protocolos de 
validación de proveedores. 
 
 
El almacén debe verificar que la entrega de los insumos cumpla con los requisitos 
especificados para la compra, que sea de acuerdo con los procedimientos específicos 
aplicables de acuerdo a dichos requisitos, que no presenten daños visibles o estén 
fuera de empaque. 
 
 
INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS 
 
El departamento de compras solo debe aceptar las requisiciones en las cuales estén 
claramente descritos los insumos o servicios solicitados, así como todas las 
características de calidad del mismo. Estas requisiciones deben ser pasadas al 
departamento de compras por el jefe de cada departamento. La jefatura de compras 
debe emitir la orden, la cual debe estar autorizada por el gerente de logística y en su 
ausencia, por el Director General. 
 
 
VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS 
 
El departamento de Aseguramiento de Calidad debe verificar que la documentación que 
acompaña a las materias primas y materiales esté correcta, completa y acorde a los 
PNO aplicables. 
 
Aseguramiento de Calidad debe tomar las muestras para realizar los análisis 
correspondientes para su aprobación. Las materias primas permanecerán en 
cuarentena mientras son liberadas por Aseguramiento de Calidad. 
 
El almacén debe ser el responsable de resguardar los insumos desde la entrada hasta 
que sean liberados y entregados a producción para su uso. 
 
 
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PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 
CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 
 
 
Para el control de la producción se debe contar con procedimientos de fabricación y 
acondicionamiento en donde se detallan las actividades a seguir para la fabricación y 
acondicionamiento, desde el surtido de materias primas hasta la liberación del producto. 
Los controles para cada etapa de fabricación y acondicionamiento se deben describir 
también en estos procedimientos y así contar con registros de calidad al finalizar las 
actividades. 
 
 
El departamento de mantenimiento debe contar con un programa de mantenimiento 
preventivo para todos los equipos y áreas de la planta. Este programa debe estar 
aprobado por el Director General. 
 
Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad deben establecer los puntos de 
muestreo de la fabricación para realizar las pruebas necesarias y así asegurar que el 
producto cumple con las especificaciones de calidad establecidas. 
 
 
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD 
 
Aseguramiento de Calidad debe identificar las muestras tomadas con un número de 
análisis y un número de lote, único e irrepetible. Se debe contar con un procedimiento 
para asignar dichos números. 
 
La rastreabilidad del producto en el mercado se hace por medio de los registros de 
embarque, con el número de lote y el expediente del producto. 
 
Aseguramiento de Calidad debe contar con las etiquetas de identificación para las 
sustancias farmacopeicas y otros componentes, estas etiquetas deben estar colocadas 
para identificar los productos en proceso, producto terminado y producto a granel y los 
estados de dichos productos deben ser los siguientes: producto aprobado, rechazado y 
en cuarentena. Este control debe tenerse por medios escritos y electrónicos. 
 
Con los puntos anteriores, Laboratorios Farmacéuticos debe asegurar que los 
materiales para fabricación y los productos liberados son únicamente los que cumplen 
con la totalidad de los requerimientos para su venta. Se debe contar también con un 
procedimiento de identificación y trazabilidad, para que en un momento dado se pueda 
trazar la ubicación del producto ya comercializado. 
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PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO 
 
El jefe del almacén debe ser el responsable de que no ocurra ningún daño a los 
productos que se encuentran en el almacén. De acuerdo a los procedimientos, el jefe 
del almacén debe revisar el estado de los productos que se encuentran en él, la 
conservación de productos dependiendo de las especificaciones de almacenamiento, 
hasta que sean entregados a los clientes. 
 
 
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 
 
El departamento de Aseguramiento de Calidad debe establecer los procedimientos para 
el control y la calibración de los instrumentos de medición y prueba. 
 
Los procedimientos deben establecerse para determinar las magnitudes de cada 
instrumento, la exactitud para seleccionar el equipo apropiado para la inspección y 
prueba. 
 
 
Se debe tener un listado de todos lo instrumentos de control de la planta, verificar que 
se lleve a cabo la calibración en la frecuencia que indique el PNO correspondiente. 
 
Se deben identificar todos los instrumentos y equipos de inspección, medición y prueba 
con las características principales del equipo, la frecuencia de calibración, la fecha de 
calibración anterior, la fecha de próxima calibración y el responsable del instrumento. 
Esto debe hacerlo el departamento de Aseguramiento de Calidad, en conjunto con el 
departamento de Producción, con ello se logrará el control de dichos instrumentos y 
equipos. 
 
El departamento de Aseguramiento de Calidad debe resguardar toda la documentación 
referente a los instrumentos y equipos de medición, inspección y prueba. 
 
Se debe realizar un estudio del impacto que tendría hacia la calidad del producto al no 
tener instrumento calibrado, así mismo documentar las acciones correctivas. 
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8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 
 
 
Dentro del Sistema de Gestión de la Calidad se debe implementar un proceso de 
medición análisis y mejora del desempeño de los productos y los procesos, esto es con 
el fin de que aumente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. 
 
 
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE 
 
Para medir la satisfacción del cliente, Laboratorios Farmacéuticos, debe establecer un 
método y a su vez un procedimiento para medir la satisfacción del cliente, a través de 
encuestas a los clientes, reportes de quejas, devoluciones, reconocimientos y estudios 
de laboratorio. Los procedimientos que describen estas actividades también deben 
describir las acciones correctivas, preventivas y las oportunidades de mejora, tomadas 
de los registros ya mencionados. 
 
 
AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD 
 
Se deben establecer procedimientos para la planeación y la ejecución de las auditorias 
internas de la calidad, basándose en un programa establecido. Este programa 
dependerá de la importancia del procesos a auditar y considerando las auditorias 
anteriores al Sistema de Gestión de la Calidad. Los responsables de estas actividades 
son: el Director General, el representante de la dirección y así como los responsables 
de cada área. 
 
Las auditorias internas al Sistema de Gestión de la Calidad deben realizarse cada 3 
meses para asegurar la eficacia del sistema. 
 
Para que la auditoria interna se lleve a cabo, debe ser realizada por una persona que 
no tenga relación directa con el proceso auditado. El auditor debe elaborar un reporte, 
el cual debe ser entregado a la dirección, al representante de la dirección y a los 
responsables del proceso auditado. 
 
 
El responsable del proceso debe investigar las causas de las no conformidades e 
implementar las acciones necesarias para su solución. 
 
Una vez solucionadas las no conformidades, el auditor debe reportar a la dirección las 
acciones tomadas y sus resultados. 
 
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SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS 
 
Laboratorios Farmacéuticos debe establecer métodos de seguimiento y análisis a los 
procesos basándose en los objetivos de cada departamento y en los objetivos 
generales para demostrar que los procesos son efectivos. Dentro de estos métodos se 
deben plantear las acciones correctivas en el caso de no cumplir con los objetivos de la 
calidad. 
 
 
MONITOREO Y MEDICIÓN DE LOS PRODUCTOS 
 
Los productos deben ser analizados por control de calidad (fisicoquímicos y 
microbiología). Estas mediciones deben evaluar al producto de acuerdo a las 
especificaciones establecidas para cada producto, para ello deben utilizar métodos de 
análisis adecuados y acordes a la reglamentación sanitaria. 
 
El departamento de aseguramiento de calidad debe inspeccionar el producto desde las 
materias primas, durante la fabricación, producto a granel, acondicionamiento y 
producto terminado. Debe liberar el producto hasta que los análisis hayan concluido 
satisfactoriamente y que la documentación se encuentre completa, correcta, disponible 
y autorizada. Todo esto debe estar definido en un PNO. 
 
Todos los análisis e inspecciones deben quedar registrados en bitácoras. Se debe 
tener un procedimiento en el cual se especifiquen las accionescuando exista un 
producto no conforme. 
 
 
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME 
 
Únicamente el responsable sanitario es quien debe determinar si es o no un producto 
no conforme y debe identificarlo según los procedimientos. El departamento de 
aseguramiento de calidad debe coordinar las no conformidades del producto 
basándose en los procedimientos. Aseguramiento de calidad debe ser el responsable 
de atender las quejas, debe revisar y evaluar las no conformidades de los clientes y las 
devoluciones del producto, de acuerdo a un procedimiento. 
 
 
ANÁLISIS DE DATOS 
 
A partir de la información obtenida de la evaluación del cumplimiento de los objetivos de 
la calidad, la dirección debe identificar las tendencias y comportamiento que arrojarán la 
aplicación de acciones correctivas y/o preventivas, mediante las auditorias internas.
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Las fuentes de información que deben ser utilizadas son los reportes mensuales de 
cada área, los reportes de la revisión por la dirección, las observaciones de los 
proveedores y las tendencias de los productos. Los análisis de los procesos y los 
objetivos particulares, deben ser analizados por los responsables de cada área. 
 
 
MEJORA CONTINUA 
 
Las bases para la mejora continua deben basarse en la obtención de información de los 
resultados de las auditorias, en los análisis de los datos de los resultados de las 
acciones correctivas y preventivas, en las revisiones por la dirección, en los datos 
proporcionados de los clientes, en la política y en los objetivos de la calidad. Esta 
mejora debe ser la base para aumentar la eficiencia y eficacia de los procesos, con lo 
cual deben emplearse mecanismos para definir la metodología para llevar un 
seguimiento, mismo que deben tener los proyectos para la elaboración de los productos 
de Laboratorios Farmacéuticos. Estos proyectos deben ser evaluados y autorizados por 
el Director General y serán revisados periódicamente por el representante de la 
dirección, con el objeto de valorar sus avances y efectividad. Todas estas actividades 
de mejora se deben aplicar a todos los procesos, tanto básicos, de soporte y de control. 
 
 
ACCIONES CORRECTIVAS 
 
Las acciones que se toman para eliminar las causas de una desviación u otra situación 
indeseable y prevenir su recurrencia. Se debe contar con un procedimiento para que 
defina y documente las causas que originan a la no conformidad o defecto y que defina 
también la implementación de las acciones que corrigen la no conformidad. 
 
El procedimiento de acciones correctivas debe asegurar que las acciones tomadas 
corresponden a la magnitud de la no conformidad o del defecto. Debe documentarse y 
contar con los registros que servirán como parte de la revisión por la dirección y para la 
mejora continua. 
 
El procedimiento con el que se deberá contar contendrá los siguientes puntos: 
 
- Fuentes de información necesarias como las quejas de los clientes, desviaciones 
al control del proceso. 
- Investigación de las causas de las no conformidades 
- Revisión de las acciones correctivas 
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ACCIONES PREVENTIVAS 
 
Las acciones preventivas deben derivar del análisis de los datos de los procesos 
tomando en cuenta la definición siguiente: la acción tomada para eliminar las causas de 
una no conformidad potencial por defectos u otra situación indeseable. 
 
Para la aplicación de las acciones preventivas se debe generar un procedimiento en 
donde contenga lo siguiente: 
 
1. Fuentes de información como resultados de las revisiones por la dirección, 
revisión de expectativas de los clientes, auditorias internas, medición del 
desempeño de los procesos, registros de calidad, devoluciones y quejas de los 
clientes. 
 
2. Determinación de la no conformidad potencial y sus posibles causas 
 
3. Registro de los resultados de las acciones llevadas a cabo 
 
4. Revisión de los registros de las acciones tomadas. 
 
Del último punto, el responsable es la dirección general, después de la revisión, debe 
analizar los registros para tomar decisiones de mejora, incluso de las acciones. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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9. CONTROL DE CAMBIOS 
 
 
Se deben tener controlados los cambios al manual del Sistema por lo que se propone la 
siguiente tabla 
 
 
Fecha de 
revisión Cambios realizados Razones del cambio 
Responsable del 
cambio 
 
 
 
10. FORMATO DE PROCEDIMIENTOS 
 
Independientemente del procedimiento del que se trate, se debe cumplir con los 
siguientes puntos: 
 
 
10.1 Tener un encabezado que cuente con los siguientes datos: 
 
- Título del procedimiento 
- Fecha de emisión del procedimiento 
- Fecha de aplicación 
- Código del procedimiento 
- El número de versión del procedimiento 
- El número de página consecutivo y el de páginas totales 
 
 
10.2 Hoja de firmas: esta una hoja aparte de las firmas de quién elaboró el 
procedimiento, quién revisó y quién autorizó, debe de llevar la fecha del 
día que se hizo la actividad. Estos procedimientos los realiza quién hace la 
actividad, revisa el representante de la dirección y autoriza el Director 
General. 
 
10.3 Índice 
 
10.4 Objetivo 
 
10.5 Alcance 
 
10.6 Responsabilidades 
 
10.7 Definiciones y abreviaturas 
 
10.8 Descripción detallada de las actividades a realizar 
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10.9 Control de cambios 
 
10.10 Referencias 
 
 
11. REFERENCIAS 
 
 
1. Manual de procedimientos 
 
2. Procedimientos 
 
3. Descripción de puesto 
 
4. Plan maestro de validación 
 
5. NOM-059-SSA1-19
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 42
 
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 42
CAPÍTULO IV. CONCLUSIONES 
 
En base a la experiencia profesional, personal y después de haber cursado el 
“Diplomado para la calidad y su gestión en el área de salud” se ha desarrollado 
esta propuesta que se pretende sirva de guía para una organización del tipo ya 
mencionada y, ambiciosamente, para otras empresas que deseen la 
implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, siendo estas 
organizaciones del ramo farmacéutico. 
 
Es claro que para la elaboración de un manual de la calidad se requiere del 
esfuerzo de toda la organización y de la asignación de recursos por parte de la 
dirección. La implementación de un manual de calidad en la industria 
farmacéutica representa una herramienta de vital importancia, ya que en él se 
describe la estructura de la organización y la forma en que todo el personal 
debe involucrarse, sobre todo en el entendimiento y la aplicación del mismo, lo 
que se busca es lograr que los objetivos fijados como empresa y como 
departamento de calidad se cumplan. 
 
El manual de la calidad indica claramente el beneficio que proporciona a la 
organización la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad. El 
Sistema de Gestión de Calidad da a cada elemento de la organización una 
pauta básica para lograr la mejora continua tanto para la organización como 
para el desarrollo profesional de cada persona. 
 
Con la difusión adecuada del manual de la calidad a todos los elementos de la 
organización se logra el involucramiento, lo que dará como resultado ser más 
eficaz y eficiente, así como lograr mantenerbajo control el proceso. 
 
En esta propuesta se describe la importancia que tiene el involucramiento 
desde la alta dirección hasta cada uno de los miembros de la organización. Por 
ello podemos decir que el Sistema de Gestión de la Calidad asegura a la 
organización que puede obtener productos de mejor calidad, ser más 
competitivo en el mercado, lograr las expectativas de los inversionistas, una 
mejor calidad de vida para los empleados, satisfacer las necesidades de los 
clientes y mejorar de manera continua. 
 
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CAPÍTULO V. BIBLIOGRAFÍA 
 
1. Dávila Solares R. 2006-2007 Material didáctico del Diplomado para la 
Calidad y su Gestión en el Área de Salud. UNAM, Facultad de química. 
 
2. Gutiérrez, M. (2006) ”Administración para la calidad. Conceptos 
administrativos del control total de la calidad”. Limusa, Noriega Ed. 
 
3. Manzano, O. Formas farmacéuticas sólidas, Informacéutico, Vol, 14, 
No.1 Ene/Feb 2007 
 
4. ISO/TC 176/SC 2/N 544R2 Documento de soporte IMNC. Orientación 
sobre el concepto y uso del “Enfoque basado en procesos” para los 
Sistemas de Gestión. 
 
5. ISO 9001:2000 COPANT//ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la 
Calidad. Requisitos. Equivalente a Norma Mexicana NMX-CC-9001-
IMNC-2000. 
 
6. ISO 9000:2000 COPANT//ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la 
Calidad. Fundamentos y vocabulario. Equivalente a Norma Mexicana 
NMX-CC-9000-IMNC-2000. 
 
7. ISO 9004:2000 COPANT//ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la 
Calidad. Directrices para la mejora del desempeño. Equivalente a Norma 
Mexicana NMX-CC-9004-IMNC-2000. 
 
8. ISO 19011:2000. Directrices para la auditoria de los Sistemas de 
Gestión de la Calidad y/o ambientales. Equivalente a Norma Mexicana 
NMX-CC-SSA-19011-IMNC-2002. 
 
9. Jonson P. (2003) ISO 9000. Auditor líder. Curso de capacitación para 
auditor. México. 
 
10. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993 Buenas prácticas de 
fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica, 
dedicados a la fabricación de medicamentos. 
 
11. Nava V. Jiménez A. (2003). “ISO 9000:2000. Estrategias para implantar 
la norma de calidad para la mejora continua”. Limusa, Noriega ED. 
 
12. Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2004. 
Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria 
químico farmacéutica, dedicados a la fabricación de medicamentos. 
 
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	Portada
	Índice
	Capítulo I. Introducción y Objetivos
	Capítulo II. Antecedentes del Sistema de Gestión de la Calidad
	Capítulo III. Propuesta de un Manual de la Calidad para la Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad para un Proceso de Producción de un Laboratorio Farmacéutico
	Capítulo IV. Conclusiones
	Capítulo V. Bibliografía