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SUPERVISOR DE PLANEACIÓN Y CONTROL 
DE LA DOCUMENTACIÓN DE 
MANTENIMIENTO 
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA 
DE MEXICO 
 
 
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES 
CUAUTITLAN, CAMPO # 4 
TRABAJO PROFESIONAL 
PARA OBTENER EL TITULO DE: 
INGENIERO MECÁNICO ELECTRICISTA 
P R E S E N T A : 
CARLOS ALBERTO CANCHOLA MANCILLA 
CUAUTITLAN IZCALLI, EDO. DE MEX. 2007 
ASESOR (A): LIC. ERIKA DE LA LUZ TELLEZ MEJÍA 
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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respectivo titular de los Derechos de Autor. 
 
 
 
 
A DIOS: Le doy gracias por permitirme 
llegar con salud, bienestar y paciencia a mi 
sueño, después de tantos obstáculos en este 
largo camino que es una parte de mi vida y 
que aquí no termina, empiezo a vivir lo largo 
de este camino. 
A MIS PAPÁS “Raúl y María Concepción”: 
Por el simple hecho de haberme dado la vida, 
por tenerme la confianza necesaria, por 
dejarme ser yo, por tener esa dedicación, 
paciencia, habilidad y sobre todo amor para 
guiarme al camino correcto y anhelado 
gracias. 
 A MIS HERMANOS: “Raúl, Marco 
Antonio, Luis Francisco, Norma Maria 
Eugenia, y Tania Elisa”, los cuales siempre 
han estado en el preciso momento en el que 
he recibido un consejo, un secreto, un 
regaño; gracias por apoyarme y ayudarme 
cuando más los he necesitado. 
A MI ESPOSA: “Maricarmen” Con la cual 
he vivido más de 10 años inolvidables de mi 
vida y que con ese ángel me han guiado al 
camino correcto y acertado, gracias amor. 
 
 A MI ASESOR(A): “Erika” Por haberme 
apoyado incondicionalmente en está última 
etapa de la carrera que es la titulación, y que 
gracias a su apoyo y dedicación he termino. 
 A MIS SINODALES: Gracias por 
dedicarme un pequeño espación en su 
actividades diarias, y por haberme apoyado a 
poder cumplir más un sueño. 
PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE MANTENIMIENTO 
 
 
 
INDICE GENERAL Pág. 
 
INTRODUCCIÓN. I 
 
GENERALIDADES. 
 
1.1 Características Generales de la Compañía. 1 
1.2 Concepto de Bitácora. 6 
1.3 Objetivo de la Bitácora. 6 
1.4 Funciones Básicas de la Bitácora. 6 
 
2.- ELABORACIÓN Y DETERMINACIÓN DE LA BITÁCORA. 
 
2.1 Elaboración de la Bitácora. 8 
2.2 Áreas de la Compañía donde involucran las Bitácoras. 10 
2.3 Determinación del número de Bitácoras y elaboración de un listado de todas ellas. 18 
 
3.- CONTROL Y LOCALIZACIÓN DE LAS BITÁCORAS DENTRO DE LA 
COMPAÑÍA. 
 
3.1 Localización de cada una de las Bitácoras en la Compañía. 28 
3.2 Datos y registros realizados por el Operador. 41 
3.3 Supervisión y revisión por el Jefe y/o Gerente del Área de Ingeniería de Planta. 41 
3.4 Sustitución de Bitácoras por año. 41 
 
4.- CONTROL DEL ARCHIVO DE LAS BITÁCORAS DENTRO DE LA COMPAÑÍA. 
 
4.1 Ubicación donde se resguardan las Bitácoras en la Compañía. 43 
4.2 Inventario de todas las Bitácoras en resguardo. 45 
4.3 Revisión del inventario de las Bitácoras resguardadas en la Compañía. 46 
4.4 Tiempo de vigencia del archivo en resguardo dentro de la Compañía. 46 
 
5.- RECOMENDACIONES. 47 
 
6.- CONCLUSIÓN. 49 
Anexo 1: Diagrama de Proceso. 50 
 
7.- GLOSARIO. 52 
 
8.- BIBLIOGRAFÍA. 59 
PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE MANTENIMIENTO 
I 
IINNTTRROODDUUCCCCIIÓÓNN.. 
 
Actualmente laboro en una Empresa Farmacéutica denominada “Lemery S.A. 
de C.V., en la cual en un principio, mi desempeño fue enfocado al “Almacén de 
Indirectos”, donde realizaba actividades tales como: recepción y entrega de 
materiales indirectos que son indispensables para las actividades productivas del 
personal así como para la obtención de la producción. 
 
Dentro de los materiales indirectos se encuentran “reactivos”, los cuales se 
entregan al departamento de “Control de Calidad” (Control Químico, Control 
Microbiológico e Investigación y Desarrollo) junto con la información solicitada por la 
Empresa, información que consiste en entregar un Certificado de Análisis y sus 
Hojas de Seguridad. 
 
 Posteriormente, empiezo a desempeñar mis actividades en el departamento 
de “Ingeniería de Planta y Proyectos”, donde tuve una serie de movimientos dentro 
del departamento como en el paso de los lugares de trabajo tales como: (Servicios 
Mantenimiento, Almacén Técnico de Refacciones, Energías Mantenimiento para que 
por último me colocaran en el área Administrativa (Documentación)), área en la que 
tengo contacto con maquinaria, equipos, sistemas y documentos que contienen el 
funcionamiento, manejo y estado que guarda la máquina, equipo y/o sistemas, este 
tiempo fue en un aproximado de año y medio. 
 
Debido a lo anterior, me nace la curiosidad y la inquietud de proponer un 
informe de actividades para una mejor Planeación y Control de la documentación en 
el departamento de Ingeniería de Planta y Proyectos, así como, dar un mejor servicio 
a los equipos en base a una mejor optimización y organización en Bitácoras, 
Programas de Mantenimiento, Procedimientos Normalizados de Operación y 
Controles de Cambio, de cómo se comportan las máquinas, equipos y/o sistemas en 
el área de Energías Mantenimiento (Sistemas Críticos: Aire, Agua y Vapor-Limpio) al 
PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE MANTENIMIENTO 
II 
igual que en el área de Servicios Mantenimiento (Maquinaria y Equipos de 
Producción). 
 
El enfoque del informe será principalmente en los registros de las lecturas e 
intervenciones realizadas a las máquinas, equipos y/o sistemas (Bitácoras) ya que 
es un documento oficial y auditable muy importante para la Empresa que tiene datos 
reales de cómo se comportan las máquinas, equipos y/o sistemas y que las lecturas 
se tomarán de acuerdo a una frecuencia establecida tomada del programa de 
mantenimiento de Ingeniería de Planta y Proyectos de acuerdo al año vigente de su 
aplicación. Este programa de mantenimiento se tiene que llevar de la mano con cada 
uno de las máquinas, equipos y/o sistemas y con las bitácoras que llevan datos 
reales del monitoreo constante y de rastreabilidad para poder demostrar su 
funcionamiento en cada una de las auditorias Internas por parte del área de 
documentación así como Externas (Empresas a las que se le vende Producto -
Secretaria de Salud, Secretaría del Trabajo, Secretaría del Medio Ambiente, etc.- ) 
que se tengan durante el año en curso. 
 
El propósito del informe es el de obtener, como ya lo señale anteriormente y como el 
mismo titulo lo indica, una mejor Planeación y Control de la documentación del 
departamento, así como pretender que el operador de la máquina, equipo y/o 
sistema que tiene a su cargo adquiera habilidades y pueda obtener una mejor culturay bases para que sea más responsable en el llenado y la entrega de documentos con 
la información completa y necesaria que se requiera y con ello agilizar y dar mejores 
resultados en el desempeño de nuestras labores hacía nuestros Jefes y 
Supervisores. 
 
 
 
 
 
 
PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE MANTENIMIENTO 
III 
Mi desempeño profesional empieza en poder participar y aplicar ciertas 
actividades que, en mí formación académica, me fueron impartidas por mis 
profesores, algunas de ellas fueron las siguientes asignaturas: Estudio del Trabajo, 
Introducción a la Economía, Administración - Contabilidad y Costos, Productividad, 
Técnicas de Optimación, Sistemas de Computo, Calidad, Planeación y Control de la 
Producción, Relaciones Laborales y Comportamiento Humano, y que en este 
momento de mi vida pueda aportar a mi lugar y/o área de trabajo lo más efectivo 
para realizar el trabajo y en general a mi departamento denominado “Ingeniería de 
Planta y Proyectos”, que es un departamento muy importante para la compañía ya 
que le da servicio a todas las áreas que requieran servicio de mantenimiento, por eso 
la importancia de tener en buenas condiciones todas las máquinas, equipos y/o 
sistemas de trabajo así como la documentación que ella conlleva; y mi formación, va 
de la mano con todas las actividades que allí desempeño. 
 
El informe que se elabora consiste en revisar parte de toda la documentación 
que se lleva como son las (Bitácora) que se tiene en práctica, en cada una de las 
áreas que tienen maquinaria, equipos y/o sistemas involucrados con el departamento 
de Ingeniería de Planta y Proyectos, con el objeto de simplificarla y poder modificarla 
para que se tenga una mejor optimización y organización de la misma. 
 
Es, en este momento de mi vida, cuando me doy cuenta de la importancia que 
tuvo mi formación profesional, en la época de universidad, ya que ahora en la 
aplicación práctica y por lo tanto en mi trabajo; en esta compañía he adquirido 
bastantes conocimientos en relación a lo que se refiere a ingeniería, misma que es 
gracias al apoyo de los compañeros que formamos parte del equipo de trabajo, que a 
través de ellos he logrados conocer mucho más de aquellas máquinas que sólo en la 
teoría conocía, pero ahora puedo aplicarla prácticamente. 
 
En unos pequeños párrafos les hago participes de las características que tiene 
la compañía y de cómo se inicio en la rama de la industria farmacéutica. 
 
PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE MANTENIMIENTO 
IV 
Como un inicio se entenderá que el área de documentación del departamento 
de Ingeniería de Planta y Proyectos es una parte medular importantísima, donde se 
desarrollarán las tareas relacionadas con la elaboración, duplicación, actualización, 
distribución interna y archivo permanente de los documentos maestros que 
describen las especificaciones de las máquinas, equipos y/o sistemas y los 
Procedimientos Normalizados de Operación. 
 
En esta misma área se pueden archivar las actividades realizadas durante 
sus intervenciones, registros y/o mantenimiento a cada unos de las máquinas, 
equipos y/o sistemas que integran el departamento. 
 
Las instalaciones deben permitir el manejo y archivo en condiciones de 
seguridad para evitar las pérdidas, destrucción o violación de confidencialidad. 
 
Debe establecer el método apropiado para recuperación y análisis de la 
información contenida en los documentos con fines legales, de evaluación o 
estadísticos. 
 
El departamento debe contar con un archivo de informes y certificados, de 
inspecciones y auditorias. Deberá realizarse de forma tal que facilite la conservación 
y recuperación de la información retenida. Únicamente personal autorizado debe 
tener acceso al archivo. El movimiento de material que entra o sale del mismo debe 
ser registrado. 
 
Los siguientes documentos deben ser resguardados por el período de tiempo 
especificado de acuerdo a los procedimientos generales del departamento. 
 
• El historial de cada uno de los registros realizados a cada una de las 
máquinas, equipos y/o sistemas que integran el departamento de Ingeniería de 
Planta y Proyectos. 
 
 
PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE MANTENIMIENTO 
V 
• El historial de todas la inspecciones y auditorias llevadas a cabo de acuerdo de 
a un programa de control. 
 
• Un sumario de descripción del trabajo, entrenamiento, experiencia y 
calificación de cada miembro del personal. 
 
• El historial e informe de mantenimiento. 
 
• La colección completa y actualizada de los procedimientos normalizados de 
operación, listados, maquinas, equipo y/o sistemas y de cada uno de los documentos 
controlados. 
 
En el área de Ingeniería de Planta como en las demás áreas existe un 
organigrama en el cual nos define la posición y cargo que ocupa cada uno de los que 
integramos parte del equipo de trabajo. A continuación se en la figura 1 se muestra el 
organigrama que se tiene definido por parte de la Compañía Lemery S.A. de C.V. y 
que lo muestra el área de Recursos Humanos cada vez que lo solicita alguna 
auditoria y que tiene validez oficial ante la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, 
esto para que se entienda que mi posición dentro del área de Ingeniería de Planta y 
Proyectos es de suma importancia, ya que llevo todo lo referente a la documentación 
del departamento llámese Manuales de operación y reparación de las máquinas, 
equipos y/o sistemas que integran el departamento, las Bitácoras en la cuales se 
registran todas aquellas intervenciones echas por el personal del área, 
Procedimientos Normalizados de Operación, Desviaciones elaboradas por otras 
áreas así como las que el departamento elabora para esas mismas áreas, Controles 
de Cambio que es cuando algún equipos sufrió un cambio físico de sus componentes 
originales, etc. 
 
 
 
ORGANIGRAMA 
PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE MANTENIMIENTO 
VI 
INGENIERIA DE PLANTA Y PROYECTOS 
 
Fig. 1 
PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE MANTENIMIENTO 
VII 
En la figura 2 se muestra mi lugar de trabajo que se encuentra ubicado 
exactamente en la parte inferior de las oficinas principales donde se tiene más 
movimientos de la documentación. 
 
 
 
 Dentro de las áreas que integran las oficinas planta baja son: el área de 
Ingeniería de Planta y Proyectos, el área de Planeación, el área de Compras, el área 
de Informática, El área de Personal, el área de Recursos Humanos, el área de 
Seguridad, Higiene y Ecología, la oficina de la Gerencia General de la Compañía, así 
como fotocopiado. Ya que estas áreas son tan importantes e ínter ligadas para que el 
funcionamiento sea más rápido y eficiente; se muestra en la figura 3 de cómo están 
distribuidos los lugares y de cada uno de los departamentos, con una señalización 
muestro el lugar que me fue designado por parte de mi de departamento y en el que 
actualmente me ubico dentro de la compañía. 
Fig. 2 
PLANEACIÓN Y CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE MANTENIMIENTO 
VIII 
 
 
 
Fig. 3 
●●
 1
 
11..-- GGEENNEERRAALLIIDDAADDEESS 
 
11..11 CCaarraacctteerrííssttiiccaass GGeenneerraalleess ddee llaa CCoommppaaññííaa.. 
A continuación se mencionan las características que tiene la compañía y de 
cómo se inicio en la rama de la Industria Farmacéutica. 
 
LLEEMMEERRYY,, SS..AA.. DDEE CC..VV.. 
 
Es una compañía farmacéutica de investigación, fundada en 1957, líder 
en productos de alta especialidad, reconocida mundialmente por su compromiso 
con la EXCELENCIA. 
 
MMIISSIIÓÓNN:: 
 
Lemery S.A. de C.V. colabora con la comunidad médica en la lucha por una 
mayor esperanza y CALIDAD de VIDA, respaldados con elementos que 
fortalecen nuestra presencia internacional en áreas médicas de alta especialidad 
como: 
 
a) Investigación de vanguardia. 
 
b) Alta tecnología. 
 
c) Integración vertical de sus procesos de producción.VVIISSIIÓÓNN:: 
 
 Aspiramos a ser reconocidos en el mundo, buscando un equilibrio entre 
nuestro liderazgo en productos farmacéuticos y de alta especialidad siendo 
nuestro compromiso la investigación. 
 
 2
 
VVAALLOORREESS:: 
 
a) Responsabilidad. 
 
b) Innovación. 
 
c) Ética. 
 
d) Honestidad. 
 
e) Compromiso. 
 
f) Calidad. 
 
En las figuras 4, 5 y 6 se muestra parte de la compañía en la cual laboro, 
describiendo cada una de las figuras son; en la figura cuatro se muestra la 
recepción, en la figura cinco se muestra el acceso a las oficinas planta alta y en 
la figura seis se muestra la parte de producción. La dirección es Mártires de Rió 
Blanco # 54 Colonia Huíchapan C.P. 16030 Tels. 53 34 00 00 Fax. 56 76 09 28 
Delegación Xochimilco México DF. 
 
 3
 
 
 
Fig. 4 Fig. 5 
 4
 
 Fig. 6 
 5
 
A continuación se muestra en la figura 7 el programa de mantenimiento 
2006, elaborado por personal de Ingeniería de Planta y Proyectos (Gerente, 
Supervisores y Técnicos) los cuales tienen participación en dichos 
mantenimientos, en el cual fue basado en la importancia de cada uno de los 
equipos, el número de personas con el que debe tener cada uno de los 
mantenimientos, el número de turnos contando mañana, tarde y noche sea el 
caso, si es un mantenimiento mayor y/o menor, las áreas al que aplicada cada 
uno de los maquinas, equipos y/o sistemas (Inyectables, Oncológicos, Sólidos y 
por último el mes en el que va a realizarse el mantenimiento preventivo a la 
máquina, equipo y/o sistema que aplica desde Enero hasta Diciembre del año en 
curso, en este punto se contarán por medio de las semanas que aplica desde la 
semana 1 y terminara en la semana 52. 
 
Éste programa de mantenimiento, establecerá qué mantenimiento 
preventivo debe realizarse a cada uno de los maquinas, equipos y/o sistemas, la 
frecuencia de trabajo de mantenimiento que deberá seguir dicho programa y 
cómo deberá documentarse el trabajo realizado en relación a todos los trabajos 
que se presenten. 
 
En varios de los casos se presentan mantenimientos en la misma 
semana, en estos casos se tendrá que hacer una evaluación de los trabajos y se 
tendrán que coordinar con los supervisores para que los trabajos se realicen en 
la fecha establecida se programaran de acuerdo en la semana y que 
dependiendo que tantos trabajos se tendrán que hacer en la semana se verifica 
con el Almacén Técnico de Refacciones el material a utilizar (refacciones) y la 
maquina, equipo y/o sistema que tenga más refacciones tendrá la prioridad de 
hacerle dicho mantenimiento y los que falten refacciones se solicitaran al 
proveedor que nos apoya con el material y se realizarán en los días siguientes 
de esa misma semana, sin pasar por la semana en la cual esta estipulada en el 
programa de mantenimiento preventivo. 
 6
 
 
Fig. 7 
 7
 
 
11..22 CCoonncceeppttoo ddee llaa BBiittááccoorraa.. 
 
Es un documento controlado donde se registran actividades, operaciones, 
análisis, pruebas, condiciones de operación, trabajo y cualquier otra actividad 
relevante que permita consultar, revisar y rastrear información. 
 
Dentro de esta aplicación el área de Ingeniería de Planta y Proyectos 
tendrá la facultad de diseñar el formato de sus bitácoras en función de sus 
actividades, operación y registros, aplicados y ajustados a sus lineamientos 
establecidos. 
 
11..33 OObbjjeettiivvoo ddee llaa BBiittááccoorraa.. 
 
Es proporcionar los elementos que permitan establecer un sistema que 
reduzca el riesgo de error inherente al manejo de la información escrita y verbal, 
que ayude en la investigación de la variabilidad de los procesos que se 
involucran en la misma. 
 
11..44 FFuunncciioonneess BBáássiiccaass ddee llaa BBiittááccoorraa.. 
 
Documento autorizado que contiene la información para registrar, 
controlar y/o revisar operaciones, procesos o actividades con la fabricación y 
control de un producto. 
 
Tener un buen sistema en el manejo de la bitácora es una necesidad básica 
para el aseguramiento de la calidad y la rastreabilidad de máquina, equipo y/o 
sistema, su propósito es el de definir un sistema de control para prevenir errores 
de comunicación como de escrituración y asegurar que el personal siga los 
procedimientos correspondientes, además, permite la investigación de la 
maquinaria, equipo y/o sistema y el rastreo de los productos, ya que es un 
elemento que tiene como finalidad registrar las actividades que manifiesta la vida 
 8
de una maquinaria, equipos y/o sistema o hasta de una empresa obteniéndose 
como resultado, un registro global de las operaciones. 
 8
22..-- EELLAABBOORRAACCIIÓÓNN YY DDEETTEERRMMIINNAACCIIÓÓNN DDEE LLAA BBIITTÁÁCCOORRAA 
 
22..11 EEllaabboorraacciióónn ddee llaa BBiittááccoorraa.. 
 
Es establecer los lineamientos para la elaboración, uso, revisión y 
resguardo así como una responsabilidad de los Jefes y Gerente del Área de 
Ingeniería de Planta y Proyectos, el asegurarse que se lleve el cumplimento de 
llenado de las bitácoras. 
 
Las bitácoras deben ser encuadernadas de preferencia pasta dura o 
material que no permita el desprendimiento ni el maltrato de cada una de las 
hojas desde el principio hasta el fin. 
 
Las portadas de las bitácoras deben ser identificadas con los siguientes 
datos para una mejor rastreabilidad: 
 
aa)) Nombre de la Bitácora. 
 
bb)) Nombre del área donde se aplicará. 
 
cc)) Nombre y Código del PNO del que se deriva. 
 
dd)) Código de identificación único. 
 
ee)) Área responsable de su custodia. 
 
El código de identificación único de la bitácora deberá compilarse de la 
siguiente manera: 
 
aa)) Clave del departamento (GEM). (GERENCIA DE MANTENIMIENTO). 
 
bb)) Año de uso de la bitácora (los últimos dos dígitos de cada año). (06). 
 
cc)) Tres dígitos secuénciales. (001). 
 
 
 9
 
Nota: Para identificar dentro de los listados de las bitácoras en el área de 
Servicios – Energías se incluirá un guión en el código del área de Energías entre 
la clave del departamento y el año de uso de la bitácora. 
 
aa)) EEjjeemmpplloo ((11)):: GGEEMM0066000011 ((BBiittááccoorraass ddee SSeerrvviicciiooss MMaanntteenniimmiieennttoo)).. 
 
bb)) EEjjeemmpplloo ((22)):: GGEEMM--0066000011 ((BBiittááccoorraass ddee EEnneerrggííaass MMaanntteenniimmiieennttoo)).. 
 
Esto representa al área de Jefatura de Mantenimiento (Servicios – 
Energías) “Ingeniería de Planta y Proyectos”, para el año 2006 y la primera 
bitácora secuencial. 
 
Todas las hojas de la bitácora deben estar debidamente foliadas. Si en la 
bitácora se utilizan las 2 caras de cada hoja, cada una deberá ser foliada para 
poder referenciar ambas de una manera más sencilla. 
 
Cuando una bitácora se termine antes de finalizar el año, la nueva 
bitácora deberá contener el mismo código que la bitácora que se termino, pero 
se deberá anexar un guión y un número secuencial de los dos dígitos. 
 
aa)) EEjjeemmpplloo ((11)):: GGEEMM0066000011--0011.. ((BBiittááccoorraa ddee SSeerrvviicciiooss MMaanntteenniimmiieennttoo)).. 
 
bb)) EEjjeemmpplloo ((22)):: GGEEMM--0066000011--0011.. ((BBiittááccoorraa ddee EEnneerrggííaass MMaanntteenniimmiieennttoo)).. 
 
 
Las bitácoras que se generen al inicio de cada año, deberán conservar el 
número consecutivo que se le asigno en un listado que a continuación se 
explicará y únicamente se actualizará, en la codificación, el año, es decir, si una 
bitácora tiene código GEM06001 ó GEM-06001, la bitácora del siguiente año 
deberá tener la codificación GEM07001 ó GEM-07001. 
 
 10
Si alguna bitácora se da de baja su codificación no podrá ser utilizada 
para no perder la rastreabilidad del documento generado y anexado en el listado 
elaborado. 
 
22..22 ÁÁrreeaass ddee llaa CCoommppaaññííaa ddoonnddee ssee iinnvvoolluuccrraannllaass BBiittááccoorraass.. 
 
Aplicará a todas las bitácoras que se encuentren en las distintas áreas de 
toda la compañía, las cuales se encontraran con datos recopilados de la 
máquinas, equipos y/o sistemas que se hayan registrados durante un periodo de 
tiempo en el cual se estuvieron operando en una área de la compañía en 
especificó. 
 
A continuación se mencionan áreas de la compañía donde Ingeniería de 
Planta y Proyectos tiene bitácora a su cargo y tendrá que estar alimentando de 
información cuando la maquinaria, equipos y/o sistema así requieran. 
 
aa)) Producción (Oncológicos, Inyectables Farmacéuticos, Sólidos Orales). 
 
bb)) Sistemas Críticos (Aire, Agua y Vapor). 
 
Se mostraran las portadas de las bitácoras que se tienen en el Área de 
Ingeniería de Planta y Proyectos y que contienen los datos requeridos para su 
manejo llámese Servicios - Energías. 
 
En la figura 8 se muestran los puntos que debe tener la portada de las 
bitácoras que aplican para las áreas de servicios mantenimiento así como 
energías mantenimiento del departamento de Ingeniería de Planta y Proyectos, 
estos datos nos facilitan el rastreo de cada una de las bitácoras en relación a 
todas aquellas que se tienen en los departamentos. 
 
A.- Nombre de la Bitácora. 
B.- Nombre del área donde se aplica. 
 11
C.- Nombre y código del procedimiento normalizado de operación del que se 
deriva. 
D.- Código de identificación. 
E.- Responsable de su custodia. 
 
 
 12
 
A C 
B 
D 
E 
Fig. 8 
 13
EEjjeemmpplloo 11-- En la figura 9 se muestran los datos que deberán tener de referencia 
algunas de las bitácoras del área de Servicios Mantenimiento. 
 
 
 
Fig. 9 
 14
EEjjeemmpplloo 22-- En la figura 10 se muestran los datos que deberán tener de 
referencia algunas de las bitácoras del área de Energías Mantenimiento. 
 
 
 
 15
 
En la figura 11 se muestra el Formato con los puntos que debe tener la 
Bitácora y que se aplican para las Maquinaria y Equipos que dan Servicio al 
Área de Producción. 
 
Fig. 10 
 16
 
EEjjeemmpplloo 11-- En la figura 12 se muestra un ejemplo del formato de bitácora donde 
se incluyen datos reales que anexa el personal que hace intervenciones a la 
máquina y/o equipo del área de Servicios Mantenimiento. 
 
Fig. 11 
 17
 
 
En la figura 13 se muestra el Formato con los puntos que debe tener la Bitácoras 
y que se aplican para los Sistema Críticos (Aire, Agua y Vapor) que dan Servicio 
al Área de Producción. 
Fig. 12 
 18
 
EEjjeemmpplloo 11-- En la figura 14 se muestra un ejemplo del formato de bitácora donde 
se incluyen datos reales que anexa el personal que hace intervenciones algún 
Sistema Crítico. 
Fig. 13 
 19
 
22..33 DDeetteerrmmiinnaacciióónn ddeell nnúúmmeerroo ddee BBiittááccoorraass yy eellaabboorraacciióónn ddee uunn lliissttaaddoo 
ddee ttooddaass eellllaass.. 
 
Fig. 14 
 20
El listado es un documento oficial, elaborado y revisado por personal 
autorizado del área de Ingeniería de Planta y Proyectos, el cual contiene 
información en forma de enumeración, ligado con la información y control. 
 
Al elaborar el listado se deberá tomar en cuenta al menos las siguientes 
disposiciones para que el listado sea aplicado: 
 
aa)) Titulo o nombre del listado. 
 
bb)) Nombre del área. 
 
cc)) Fecha de emisión. 
 
dd)) Fecha de emisión que sustituye. 
 
ee)) Paginación. 
 
ff)) Nombre de quien elaboro y reviso. 
 
gg)) Fecha de elaboración y revisión. 
 
hh)) Frecuencia de actualización. (semanal, quincenal, mensual, semestral, 
anual, etc.). 
 
En basé a una relación general de las bitácoras que se tienen por parte de 
Ingeniería de Planta y Proyectos y que se encuentran ubicadas en cada unas de 
las máquinas, equipos y/o sistemas, las bitácoras deben estar localizadas en el 
lugar donde tienen aplicación, en la tabla 1 se muestran los departamentos y el 
total de bitácoras que tienen cada departamentos ya que al final de dicha tabla 
de suman todas las bitácoras como las del área de servicios mantenimiento 
como de energías mantenimiento, estás bitácoras son propiedad de área de 
Ingeniería de Planta y Proyectos y como tal somos responsables el área de 
documentación de Ingeniería de Planta el estado que guarda cada una de ellas. 
 
 
TTOOTTAALL DDEE BBIITTÁÁCCOORRAASS EEXXIISSTTEENNTTEESS EENN EELL ÁÁRREEAA DDEE IINNGGEENNIIEERRÍÍAA DDEE 
 21
PPLLAANNTTAA YY PPRROOYYEECCTTOOSS.. 
SSeerrvviicciiooss MMaanntteenniimmiieennttoo 
((ÁÁrreeaa ddee PPrroodduucccciióónn)).. 
EEnneerrggííaass MMaanntteenniimmiieennttoo 
((SSiisstteemmaass CCrrííttiiccooss)).. 
IInnyyeeccttaabblleess 
FFaarrmmaaccééuuttiiccooss.. 
3366 
IInnyyeeccttaabblleess 
FFaarrmmaaccééuuttiiccooss.. 
2200 
OOnnccoollóóggiiccooss.. 1177 OOnnccoollóóggiiccooss.. 1144 
SSóólliiddooss OOrraalleess.. 1166 SSóólliiddooss OOrraalleess 77 
DDiiffeerreenntteess ÁÁrreeaass.. 11 DDiiffeerreenntteess ÁÁrreeaass.. 88 
 CCuuaarrttoo ddee AAgguuaass.. 1111 
TToottaall:: 7700 TToottaall:: 6600 
 
En las tablas 2 y tabla 3 se muestran los dos listados de la relación de 
bitácoras existentes y que aplican para el área de Ingeniería de Planta y 
Proyectos, estos listados incluyen los siguientes datos internos del departamento 
para una mejor rastreabilidad; estos datos son: 
 
• Número consecutivo de las bitácoras. 
• Código de bitácora que le designa el área de ingeniería. 
• Código que le da validación a cada uno de los equipos. 
• Código del formato de la bitácora. 
• Nombre del equipo en cada una de las bitácoras. 
• Departamento al cual pertenece la bitácora. 
• PNO al cual se deriva dicha bitácora. 
 
Tabla 2.- Listado oficial de bitácoras servicios mantenimiento. 
Tabla 3.- Listado oficial de bitácoras energías mantenimiento. 
 
 Estos 2 listados son importantes para tener un mejor control de la 
documentación en relación a las bitácoras donde se deben considerar los puntos 
Tab. 1 
 22
anteriores. En el listado de la tabla No. 2 se mencionan las bitácoras realizadas 
al Área de Servicios Mantenimiento que tendrán su aplicación dentro del Área de 
Producción. 
 
 
 
IINNGGEENNIIEERRIIAA DDEE PPLLAANNTTAA YY 
PPRROOYYEECCTTOOSS.. 
LLIISSTTAADDOO OOFFIICCIIAALL DDEE BBIITTÁÁCCOORRAASS SSEERRVVIICCIIOOSS 
MMAANNTTEENNIIMMIIEENNTTOO.. 
FFRREECCUUEENNCCIIAA:: SSEEMMEESSTTRRAALL.. 
 
PPEERRIIOODDOO 22000066.. 
NNoo.. CCÓÓDDIIGGOO DDEE LLAA BBIITTAACCOORRAA.. 
CCÓÓDDIIGGOO DDEE 
VVAALLIIDDAACCIIÓÓNN.. 
CCÓÓDDIIGGOO 
DDEELL 
FFOORRMMAATTOO.. 
NNOOMMBBRREE DDEE LLAA BBIITTÁÁCCOORRAA.. DDAAPPAARRTTAAMMEENNTTOO.. PPRROOCCEEDDIIMMIIEENNTTOO((SS)) IINNVVOOLLUUCCRRAADDOOSS.. 
1 GEM060001 SO0704MO. FPO-002. MOLINO CROMILL. SÓLIDOS ORALES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
2 GEM060002 SO0102MZ. FPO-002. MOLINO COMASA. SÓLIDOS ORALES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
3 GEM060003 SO1701EN. FPO-002. ENCAPSULADORA ELANCO. SÓLIDOS ORALES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
4 GEM060004 SO1701EC. FPO-002. ENCELOFANADORA DIBAGO. SÓLIDOS ORALES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
5 GEM060005 SO1601EC. FPO-002. ENCELOFANADORA DIBAGO 4X. 
SÓLIDOS ORALES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
6 GEM060006 SO0301TA. FPO-002. TABLETEADORA KILLIAN 1. SÓLIDOS ORALES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
7 GEM060007 SO01401TA. FPO-002. TABLETEADORA KILLIAN 2. SÓLIDOS ORALES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
8 GEM060008 SO0115AG. FPO-002. AGITADOR KIKA. SÓLIDOS ORALES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
9 GEM060009 SO0002BB. FPO-002. BOMBA PERISTATICA WATSON MARLOW. 
SÓLIDOS ORALES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
10 GEM060010 SO0001BB. FPO-002. BOMBA PERISTATICA WATSON MARLOW. 
SÓLIDOS ORALES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
11 GEM060011 SO0501BO. FPO-002. BOMBO GRAGEADOR YLLESCAS. 
SÓLIDOS ORALES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
12 GEM060012 SO0203MZ. FPO-002. MEZCLADORA DE LISTÓN. SÓLIDOS ORALES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-001713 GEM060013 SO1702TA. FPO-002. TABLETEADORA PACER STOKES. 
SÓLIDOS ORALES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
14 GEM060014 SO0101HO. FPO-002. HORNO DE SECADO HOGNER. SÓLIDOS ORALES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
15 GEM060015 SO0104MZ. FPO-002. MEZCLADORA HOBART. SÓLIDOS ORALES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
16 GEM060016 SO0102MZ. FPO-002. MEZCLADORA COMASA HELICOIDAL MH-02. 
SÓLIDOS ORALES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
17 GEM060017 ON5211TU. FPO-002. TUNEL LIBRA BLUE GALAXY 870 FL. 
ONCOLÓGICOS 
INYECTABLES. GEM-TEC-0017 
18 GEM060018 ON4401EG. FPO-002. ENGARGOLADORA L-40 ONCOLÓGICOS INYECTABLES. GEM-TEC-0017 
19 GEM060019 ON5901MB. FPO-002. MESA BANDA DE VECCHI ONCOLÓGICOS INYECTABLES. GEM-TEC-0017 
20 GEM060020 ON5205LA. FPO-002. LAVADORA DE VIALES BOSCH. ONCOLÓGICOS INYECTABLES. GEM-TEC-0017 
21 GEM060021 S/C FPO-002. PAILA DE ENFRIAMIENTO. ONCOLÓGICOS INYECTABLES. GEM-TEC-0017 
22 GEM060022 ON4801LL. FPO-002. LLENADORA DE VIALES L-50. ONCOLÓGICOS INYECTABLES. GEM-TEC-0017 
23 GEM060023 ON5202AU. FPO-002. AUTOCLAVE DE LAMA. ONCOLÓGICOS INYECTABLES. GEM-TEC-0017 
24 GEM060024 ON1601MB. FPO-002. ENCELOFANADORA DIBAGO 4X. 
SÓLIDOS 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-0017 
25 GEM060025 ON135TA. FPO-002. TABLETEADORA STOKES B2. SÓLIDOS ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-0017 
26 GEM060026 ON0601MB. FPO-002. MESA BANDA DE VECCHI. SÓLIDOS ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-0017 
27 GEM060027 ON1006MZ. FPO-002. MEZCLADORA DE LISTÓN YLLESCAS. 
SÓLIDOS 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-0017 
28 GEM060028 ON1004MO. FPO-002. MEZCLADORA CROMINO 2000. SÓLIDOS ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-0017 
29 GEM060029 ON1003HO. FPO-002. HORNO TECNISTERIL BAX 1.5 LI 
SÓLIDOS 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-0017 
30 GEM060030 ON6101CF. FPO-002. CAMARA FRÍA. 
ALMACÉN 
GRANELES 
ONCOLÓGICOS. 
GEM-TEC-0017 
31 GEM060031 SI3301HO. FPO-002. HORNO DE LAMA. INYECTBLES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
32 GEM060032 SI3302AU. FPO-002. AUTOCLAVE DE LAMA DLOV-2PLSA. 
INYECTBLES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
33 GEM060033 SI0301LS. FPO-002. CENTRO DE LAVADO ELITE FRIGIDAIRE FLXG52RBS9. 
INYECTBLES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
34 GEM060034 SI030215 FPO-002. CENTRO DE LAVADO GALERY FRIGIDAIRE #1. 
INYECTBLES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
35 GEM060035 SI0304LR. FPO-002. LAVADORA DE ROPA PRIMUS R-16. 
INYECTBLES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
36 GEM060036 SI03004SR. FPO-002. SECADORA DE ROPA MAYTAG MDG50PC2AW. 
INYECTBLES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
37 GEM060037 SI3801TQ. FPO-002. RECIPIENTE DE HERMETICIDAD. 
INYECTBLES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
38 GEM060038 SI550010T. FPO-002. REVISADO DE AMPOLLETAS EISAI. 
INYECTBLES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
39 GEM060039 SI3602LL. FPO-002. LLENADORA DE VIALES L-50. INYECTABLES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
40 GEM060040 S/C FPO-002. PAILA DE ENFRIAMIENTO. INYECTBLES FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
41 GEM060041 SI1701LA. FPO-002. LAVADORA BAUSCH + STROBELL FAW-1005 50811 
INYECTBLES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
 23
42 GEM060042 SI1901LT. FPO-002. LAVADORA DE AMPOLLETAS BOSCH PRU 3062. 
INYECTBLES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
43 GEM060043 SI4101LS FPO-002. 
TUNEL DE 
DESPIROGENIZACIÓN BOSCH 
PRU HQL 2220. 
INYECTBLES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
44 GEM060044 SI410111 FPO-002. DOSIFICADORA - SELLADORA BOSCH ALK 4060. 
INYECTBLES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
45 GEM060045 SI6401EM FPO-002. BLISTEADORA MARCHESINI. ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
46 GEM060046 SI6501EA. FPO-002. ENCARTONADORA MARCHESINI. 
ACONDICIONAMIENT
O FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
47 GEM060047 SI6502ES. FPO-002. ENFAJILLADORA MARCHESINI. ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
48 GEM060048 SI4205MB. FPO-002. MESA BANDA 2. ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
49 GEM060049 SI4205MB. FPO-002. MESA BANDA 1. ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
50 GEM060050 SI6402AS. FPO-002. ASPIRADORA CFM. ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
51 GEM060051 SI5401ET. FPO-002. ETIQUETADORA LIBRA. ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
52 GEM060052 SI4207ET. FPO-002. ETIQUETADORA CCL. ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
53 GEM060053 SI4201CO. FPO-002. CODIFICADORA DOMINO. ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
54 GEM060054 SI4203CO. FPO-002. CODIFICADORA DOMINO. ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
55 GEM060055 SI4202EA. FPO-002. ENCARTONADORA CAM PRX - 39. 
ACONDICIONAMIENT
O FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
56 GEM060056 SI4220EA. FPO-002. ENCARTONADORA ZANASI. ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-0017 
57 GEM060057 IM1205ED. FPO-002. TREN DE LLENADO DE FRASCOS OMAS. 
INMUNOSUPRESORE
S. GEM-TEC-0017 
58 GEM060058 S/C FPO-002. CENTRO DE LAVADO FRIGIDAIRE. 
INMUNOSUPRESORE
S. GEM-TEC-0017 
59 GEM060059 IM0402MB. FPO-002. MESA BANDA SCIENTIFIC SERVICE ZIF. 
INMUNOSUPRESORE
S. GEM-TEC-0017 
60 GEM060060 IM0101FO. FPO-002. FORMADORA DE BLISTER TOMMY NIELSEN. 
INMUNOSUPRESORE
S. GEM-TEC-0017 
61 GEM060061 IM0103OT. FPO-002. CORTADORA DE BLISTER TOMMY NIELSEN. 
INMUNOSUPRESORE
S. GEM-TEC-0017 
62 GEM060062 IM0102SE. FPO-002. SELLADORA TOMMY NIELSEN. INMUNOSUPRESORES. GEM-TEC-0017 
63 GEM060063 IM0802AG. FPO-002. AGITADOR IKA UTG - 115 / KD. INMUNOSUPRESORES. GEM-TEC-0017 
64 GEM060064 CM0401AU FPO-002. AUTOCLAVE DE MICROBIOLOGÍA. MICROBIOLOGÍA. GEM-TEC-0017 
65 GEM060065 SI3701EG FPO-002. ENGARGOLADORA L-40 SOLUCIONES INYECTABLES. GEM-TEC-0017 
 
 
 
 PAGINACIÓN.
 
 
AUTORIZO ELABORO: REVISO:
FECHA DE EMISIÓN
FECHA DE SUSTITUCIÓN
ÁREA: INGENIERÍA DE 
PLANTA Y PROYECTOS. 
Tab. 2 
 24
En el listado de la tabla No. 3 se mencionan las bitácoras realizadas al 
Área de Energías Mantenimiento que tendrán su aplicación para los Sistemas 
Críticos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
IINNGGEENNIIEERRIIAA DDEE PPLLAANNTTAA YY 
PPRROOYYEECCTTOOSS.. 
LLIISSTTAADDOO OOFFIICCIIAALL DDEE BBIITTÁÁCCOORRAASS EENNEERRGGÍÍAASS 
MMAANNTTEENNIIMMIIEENNTTOO.. 
FFRREECCUUEENNCCIIAA:: SSEEMMEESSTTRRAALL.. 
 
PPEERRIIOODDOO 22000066.. 
NNoo.. CCÓÓDDIIGGOO DDEE LLAA BBIITTÁÁCCOORRAA.. 
CCÓÓDDIIGGOO DDEE 
VVAALLIIDDAACCIIÓÓNN.. 
CCÓÓDDIIGGOO 
DDEELL 
FFOORRMMAATTOO.. 
NNOOMMBBRREE DDEE LLAA BBIITTÁÁCCOORRAA.. DDEEPPAARRTTAAMMEENNTTOO.. PPRROOCCEEDDIIMMIIEENNTTOO((SS)) IINNVVOOLLUUCCRRAADDOOSS.. 
1 GEM-06001. N/A FPO-0033 OPERACIÓN DEL T.O.C. CUARTO DE AGUAS. GEM-TEC-018. 
2 GEM-06002. CA122OT CA123OT FPO-0040
OPERACIÓN DE LOS 
GENERADORES DE VAPOR 
PURO STILMAS. 
CUARTO DE AGUAS. GEM-TEC-019. 
3 GEM-06003. N/A FPO-0018
SANITIZACIÓN DEL TANQUE Y 
LOOP DE AGUA PURIFICADA Y 
AGUA DESTILADA. 
CUARTO DE AGUAS. GEM-TEC-008. 
4 GEM-06004. CA0129OT. FPO-0026 OPERACIÓN DEL DESTILADOR. CUARTO DE AGUAS. GEM-TEC-011. 
5 GEM-06005. CA0109OT CA0110OT FPO-0046
REGENERACIÓN DE COLUMNAS 
DESMINERALIZADORAS U.S. 
FILTER. 
CUARTO DE AGUAS. GEM-TEC- 005. 
6 GEM-06006. N/A FPO-0061
REGISTRO DE PARÁMETROS 
DEL SISTEMA DE PURIFICACIÓN 
DE AGUA. 
CUARTO DE AGUAS. GEM-TEC-002. 
7 GEM-06007. ESPAON-08VE. FPO-0036
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
COLECTOR DE POLVOS. 
EXTRACCIÓN GRAL. 
(SUPERIOR). 
SÓLIDOS 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-014. 
8 GEM-06008. ESPAON04CP. FPO-0036
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
COLECTOR DE POLVOS. 
EXTRACCIÓN LOCALIZADA 
(INFERIOR). 
SÓLIDOS 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-014. 
9 GEM-06009. ESMZON-05CP. FPO-0036
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
COLECTOR DE POLVOS. 
ESMZON - 04BF. 
HORNO DE SECADO 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-014. 
10 GEM-06010. ESMZON01UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
01. 
ÁREA ASÉPTICA 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-007. 
11 GEM-06011. ESPAON05UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
05. 
ACONDICIONAMIENTO 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-007. 
12 GEM-06012. ESPAON06UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
06. 
ACONDICIONAMIENTO 
SÓLIDOS 
ONCOLÓGICOS. 
GEM-TEC-007. 
13 GEM-06013. ESPAON07UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
07. 
FABRICACIÓN 
SÓLIDOS 
ONCOLÓGICOS. 
GEM-TEC-007. 
14 GEM-06014. ESPAON07VE. FPO-0007
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN07. 
BAÑOS 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-007. 
15 GEM-06015. ESPAON08UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
08. 
VESTIDORES 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-007. 
16 GEM-06016. ESMZON-10 UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
10. 
LAVADO DE FRASCO 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-007. 
17 GEM-06017. ESPAON06VE. FPO-0007 
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN 
06. 
ACONDICIONAMIENTO 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-007. 
18 GEM-06018. ESPAON12VE. FPO-0007
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN 
12. 
CUARTO DE 
MÁQUINAS 
ONCOLÓGICOS. 
GEM-TEC-007. 
19 GEM-06019. ESPAON12VI. FPO-0008 INSPECCIÓN PREVENTIVA AL VENTILADOR DE INYECCIÓN 12. 
CUARTO DE 
MÁQUINAS 
ONCOLÓGICOS. 
GEM-TEC-007. 
20 GEM-06020. ESPASF-06 CP. FPO-0036 INSPECCIÓN PREVENTIVA AL COLECTOR DE POLVOS 06. 
CUARTO DE PESADO 
SÓLIDOS 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-014. 
21 GEM-06021. ESPAON10VE. FPO-0007
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN 
10. 
LAVADO DE FRASCO 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-007. 
22 GEM-06022. ESAE01CM ESAE02CM FPO-0086
BITACORA DE OPERACIÓN DE 
COMPRESORES ATLAS COPCO 
Y COMPRESOR JOY. 
CUARTO DE AGUAS. GEM-TEC-017. 
23 GEM-06023. N/A FPO-0084
MANTENIMIENTO Y OPERACIÓN 
DEL CLORINADOR Y CISTERNA 
GENERAL. 
CUARTO DE AGUAS. GEM-TEC-010. 
24 GEM-06024. ESMZSI01UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
1-B - 01. 
ACONDICIONAMIENTO 
FARMACÉUTICO. GEM-TEC-007. 
25 GEM-06025. ESMZSI04UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
1A - 04. 
ACONDICIONAMIENTO 
FARMACÉUTICO. GEM-TEC-007. 
26 GEM-06026. ESMZSI10UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
3 - 10. 
ÁREA ASÉPTICA TREN 
BOSCH INYECATBLES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
27 GEM-06027. ESMZSI05UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
4 - 05. 
LIOFILIZADO 
INYECATBLES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
28 GEM-06028. ESMZSI06UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
5 - 06. 
DESCARGA DE 
MATERIALES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
 25
29 GEM-06029. ESMZSI08UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
6 - 08. 
FABRICACIÓN 
SÓLUCIONES 
INYECTABLES. 
GEM-TEC-007. 
30 GEM-06030. ESMZSI07UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
2A - 07. 
PREPARACIÓN DE 
MATERIALES 
SOLUCIONES 
INYECTABLES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
31 GEM-06031. ESMZSI12UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
7 - 12. 
FABRICACIÓN 
SOLUCIONES 
INYECTABLES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
32 GEM-06032. ESMZSI03UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
2C - 03. 
LAVADO, 
DESPIROGENIZACIÓN 
SOLUCIONES 
INYECTABLES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
33 GEM-06033. ESMZSI12DUM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
2D - 12. 
LLENADO DE 
AMPOLLETA 
SOLUCIONES 
INYECTABLES 
FARMACÉTICOS. 
GEM-TEC-007. 
34 GEM-06034. ESMZSI02UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
2B - 02. 
VESTIDORES 
SOLUCIONES 
INYECTABLES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
35 GEM-06035. UMA - 08 FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
- 8. 
VESTIDORES 
SOLUCIONES 
INYECTABLES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
36 GEM-06036. ESMZIM-04 VI. FPO-0008
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE INYECCIÓN - 
04. 
FABRICACIÓN 
CICLOSPORINA 
IMUNOSUPRESORES. 
GEM-TEC-007. 
37 GEM-06037. ESMZIM-02VE. FPO-0007 
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN - 
02. 
FABRICACIÓN 
CICLOSPORINA 
IMUNOSUPRESORES. 
GEM-TEC-007. 
38 GEM-06038. ESMZIM-02UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
- 02. 
FABRICACIÓN 
CICLOSPORINA 
INMUNOSUPRESORES. 
GEM-TEC-007. 
39 GEM-06039. ESSESI04UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
4. 
MICROBIOLOGÍA. GEM-TEC-007. 
40 GEM-06040. ESPASF02CP FPO-0036
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
COLECTOR DE POLVOS. 
EXTRACCIÓN LOCALIZADA - 
02CP. 
SÓLIDOS 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-014. 
41 GEM-06041. ESPASF01VE FPO-0036
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
COLECTOR DE POLVOS 
EXTRACCIÓN GENERAL. Nº 1. 
SÓLIDOS ORALES 
FARMACÉUTICOS. GEM-TEC-014. 
42 GEM-06042. ESPASF01UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
1. 
ÁREA GENERAL 
SÓLIDOS ORALES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
43 GEM-06043. ESPAAL01UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
1. 
ALMACÉN DE MATERIA 
PRIMA. GEM-TEC-007. 
44 GEM-06044. ESPAOF1UM. FPO-0009 INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA UNIDAD MANEJADORA DE AIRE. 
OFICINAS PLANTA 
BAJA. GEM-TEC-007. 
45 GEM-06045. ESPACC01UM. FPO-0009
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE 
01. 
MUESTREO DE 
MATERIA PRIMA. GEM-TEC-007. 
46 GEM-06046. ESPAMP-07VE. FPO-0036
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN 
07. 
MUESTREO DE 
MATERIA PRIMA. GEM-TEC-014. 
47 GEM-06047. ESPADA01VE. FPO-0007 
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN 
01. 
EXTRACCIÓN 
GENERAL 
DESARROLLO 
ANALÍTICO. 
GEM-TEC-007. 
48 GEM-06048. ESPACQ01VE. FPO-0007 
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN 
01. 
CAMPANA DE 
EXTRACCIÓN DE 
CONTROL QUÍMICO. 
GEM-TEC-007. 
49 GEM-06049. N/A FPO-0027 RECEPCIÓN DE CILINDROS Y TANQUES DEWARS. CUARTO DE AGUAS. GEM-TEC-025. 
50 GEM-06050. ESPASF11VI. FPO-0008 INSPECCIÓN PREVENTIVA AL VENTILADOR DE INYECCIÓN 11. 
ÁREA DE PESADO 
SÓLIDOS 
INYECTABLES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
51 GEM-06051. ESPASF10VE. FPO-0007 
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN 
10. 
ÁREA DE PESADO 
SÓLIDOS 
INYECTABLES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
52 GEM-06052. ESPAIM01CP. FPO-0036
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
COLECTOR DE POLVOS CP-8 - 
01. 
INMUNOSUPRESORES. GEM-TEC-014. 
53 GEM-06053. ESPAID10VI. FPO-0008 INSPECCIÓN PREVENTIVA AL VENTILADOR DE INYECCIÓN 10. 
ÁREA NUEVA DE 
DESARROLLO. GEM-TEC-007. 
54 GEM-06054. ESPAID10VE. FPO-0007
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN 
10. 
ÁREA NUEVA DE 
DESARROLLO. GEM-TEC-007. 
55 GEM-06055. ESPAID10UM. FPO-0009 
INSPECCIÓN PREVENTIVA A LA 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE. 
10. 
ÁREA NUEVA DE 
DESARROLLO. GEM-TEC-007. 
56 GEM-06056. ESMZSI03VE. FPO-0007 
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN 
UEA - 1. 
ACONDICIONAMIENTO 
FARMACÉUTICO. GEM-TEC-007. 
57 GEM-06057. ESMZSI08VE. FPO-0007 
INSPECCIÓN PREVENTIVA AL 
VENTILADOR DE EXTRACCIÓN 
UEA - 8E. 
VESTIDORES 
SOLUCIONES 
INYECTABLES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-007. 
58 GEM-06058. ESPASF-09VE. FPO-0036 INSPECCIÓN PREVENTIVA AL COLECTOR DE POLVOS 09 VE. 
HORNO DE SECADO 
HOGNER SÓLIDOS 
ORALES 
FARMACÉUTICOS. 
GEM-TEC-014. 
59 GEM-06059. ESAE04CM FPO-0086 BITACORA DE OPERACIÓN DE COMPRESORES ATLAS COPCO. CUARTO DE AGUAS. GEM-TEC-017. 
 26
 
 
Dentro de las diferentes Áreas de Producción y en conjunto con cada uno 
de los representantes de ellas, llámense (Jefes y/o Supervisores), se propuso la 
idea de tener las bitácoras a pie de máquina, equipo y/o sistema para un mejor 
control de las intervenciones como los registros que pueda tener dicha máquina, 
equipo y/o sistema, llámese (Inyectables Farmacéuticos, Oncológicos, Sólidos 
Orales y Sistemas Críticos) ya que, esa información se tiene que tener al día 
para probables auditoria interna como externa del departamento. 
 
En el Capitulo 3 se muestran y se hace referencia de algunos ejemplos de 
bitácoras que se tienen en piso y a pie de máquina, equipo y/o sistemas. 
 
 
60 GEM-06060. ESAZ01CH FPO-0036 
SISTEMA DE ENFRIAMIENTO 
CHILLER Mc. QUAYER 
TUNEL LIBRA DE 
ONCOLÓGICOS. GEM-TEC-007. 
 
 
 
 
 
ÁREA: INGENIERÍA DE 
PLANTA Y PROYECTOS. 
FECHA DE EMISIÓN
FECHA DE SUSTITUCIÓN
ELABORO: REVISO: AUTORIZO
PAGINACIÓN
Tab. 3 
 42
33..-- CCOONNTTRROOLL YY LLOOCCAALLIIZZAACCIIÓÓNN DDEE LLAASS BBIITTÁÁCCOORRAASS DDEENNTTRROO 
DDEE LLAA CCOOMMPPAAÑÑÍÍAA ((ÁÁrreeaass ddee PPrroodduucccciióónn ccoommoo SSiisstteemmaass CCrrííttiiccooss)).. 
 
33..11 LLooccaalliizzaacciióónnddee ccaaddaa uunnaa ddee llaass BBiittááccoorraass eenn llaa CCoommppaaññííaa.. 
Las bitácoras deben estar localizadas en el lugar visible y donde tienen 
aplicación dicho documento y a pie de máquina, equipo y/o sistema, ya que en 
una encuesta interna realizada a los que manejan este tipo de documentos que 
son los técnicos, se les hace más fácil el tenerlas localizadas por secciones 
(Sótano, Área de Producción, Mezanine, y Azotea) las bitácoras. Como ejemplos 
se hacen mención algunos equipos de cada una de las áreas mencionadas que 
son: 
SÓTANO: 
CALDERAS: CA122OT / CA123OT. 
CHILLER DE ENFRIAMIENTO: ESMZON01. 
COMPRESOR DE AIRE: ESAE04CM. 
PRODUCCIÓN: 
 PARAMETROS DE CUARTO DE AGUAS: N/A. 
 ETIQUETADORA DE FRASCO LIBRA: SI5401ET. 
 LAVADORA DE VIALES BOSCH: ON5205LA. 
 AUTOCLAVE DE LAMA DLOV2PLSA: SI3302AU. 
MEZANINE: 
 UNIDAD MANEJADORA DE AIRE – 01: ESMZON01UM. 
 UNIDAD MANEJADORA DE AIRE – 3 – 10: ESMZSI10UM. 
 UNIDAD MANEJADORA DE AIRE – 1: ESPASF01UM. 
UNIDAD MANEJADORA DE AIRE – 4 – 05: ESMZSI05UM. 
AZOTEA: 
 UNIDAD MANEJADORA DE AIRE – 07: ESPAON07UM. 
 UNIDAD MANEJADORA DE AIRE – 1: ESPAAL01UM. 
 UNIDAD MANEJADORA DE AIRE – 5 – 06: ESMZSI06UM. 
 COLECTOR DE POLVOS – 4: ESPAON04CP. 
 43
En el Plano arquitectónico No. 1 se localizan algunos de los equipos del 
sótano y se dan algunos ejemplos de las Bitácoras que se encuentran en Cuarto 
de Maquinas. ““SSOOTTAANNOO”” 
 
 
Código de Validación: 
CA122OT / CA123OT. 
Código de Validación: 
ESMZON01. 
Código de Validación: 
ESAE04CM.
Plano 1 
 44
 
 
PORTA BITÁCORA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
No. 2. 
 
 
Código de la Bitácora: GEM-06002. 
 
 
Código de Validación: CA122OT / 
CA123OT. 
 
 
Formato: FPO – 0040. 
 
 
Equipo: Operación de los 
Generadores de Vapor Stilmas. 
 
 
Área: Sótano. 
 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-
019. 
PORTA BITÁCORA 
 
 
 
 
No. 70. 
 
 
Código de la Bitácora: GEM060069. 
 
 
Código de Validación: ESMZON01. 
 
 
Formato: FPO – 002. 
 
 
Equipo: Chiller de Enfriamiento 
 
 
Área: Sótano 
 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-
0017. 
 
 
 
Fig. 15 Fig. 16 
 45
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PORTA BITÁCORA 
 
No. 59. 
 
Código de la Bitácora: GEM-06059. 
 
Código de Validación: ESAE04CM. 
 
Formato: FPO – 0094. 
 
Equipo: Operación del Compresor Atlas 
Copco ZT – 55. 
 
Área: Sótano. 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-017. 
Fig. 17 
 46
En el Plano arquitectónico No. 2 se localizan algunos de los equipos del 
mezanine y se dan algunos ejemplos de las Bitácoras que se encuentran en 
planta. ““PPRROODDUUCCCCIIÓÓNN””.. 
 
 
Registro de 
Parámetros del 
Sistema de 
Purificación de 
Agua. 
Código de 
Validación: 
SI5401ET. 
Código de 
Validación: 
ON5205LA.
Código de 
Validación: 
SI3302AU. 
Plano 2 
 47
 
PORTA BITÁCORA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
No. 06. 
 
Código de la Bitácora: GEM-06006. 
 
 
Código de Validación: N/A. 
 
 
Formato: FPO – 0061. 
 
 
Equipo: Registro de Parámetros del 
Sistema de Purificación de Agua. 
 
 
Área: Cuarto de Aguas. 
 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-002. 
PORTA BITÁCORA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
No. 51. 
 
 
Código de la Bitácora: GEM060051. 
 
 
Código de Validación: SI5401ET. 
 
 
Formato: FPO – 002. 
 
 
Equipo: Etiquetadota Libra. 
 
 
Área: Acondicionamiento 
Farmacéuticos. 
 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-017. 
Fig. 18 
Fig. 19 
 48
 
PORTA BITÁCORA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
No. 20. 
 
 
Código de la Bitácora: GEM060020. 
 
 
Código de Validación: ON5205LA. 
 
 
Formato: FPO – 002. 
 
 
Equipo: Lavadora de Viales BOSCH. 
 
 
Área: Oncológicos Inyectables. 
 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-
0017. 
PORTA BITÁCORA. 
 
 
 
 
 
No. 32. 
 
 
Código de la Bitácora: GEM060032. 
 
 
Código de Validación: SI3302AU. 
 
 
Formato: FPO – 002. 
 
 
Equipo: Autoclave de Lama 
DLOV2PLSA. 
 
Área: Inyectables Farmacéuticos. 
 
 No. de Procedimiento: GEM-TEC-
0017. 
Fig. 20 
Fig. 21 
 49
En el Plano arquitectónico No. 3 se localizan algunos de los equipos del 
mezanine y se dan algunos ejemplos de las Bitácoras que se encuentran en 
sitio. 
 ““MMEEZZAANNIINNEE”” 
 
 
Código de Validación: 
ESMZON01UM.
Código de Validación: 
ESMZSI10UM. 
Código de Validación: 
ESPASF01UM.
Código de Validación: 
ESMZSI05UM. 
Plano 3 
 50
PORTA BITÁCORA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
No. 10. 
 
 
Código de la Bitácora: GEM-06010. 
 
 
Código de Validación: ESMZON01UM. 
 
Formato: FPO – 0009. 
 
Área: inspección Preventiva a la Unidad 
Manejadora de Aire 01. 
 
 
Área: área Aséptica Oncológicos. 
 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-007. 
PORTA BITÁCORA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
No. 26. 
 
 
Código de la Bitácora: GEM-06026. 
 
 
Código de Validación: ESMZSI10UM. 
 
 
Formato: FPO – 0009. 
 
 
Equipo: Inspección Preventiva a la 
Unidad Manejadora de Aire 3 - 10. 
 
 
Área: área Aséptica tren Bosch 
Inyectables Farmacéuticos. 
 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-007. 
Fig. 22 
Fig. 23 
 51
 
PORTA BITÁCORA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
No. 42. 
 
 
Código de la Bitácora: GEM-06042. 
 
 
Código de Validación: ESPASF01UM. 
 
 
Formato: FPO – 0009. 
 
 
Equipo: Inspección Preventiva a la 
Unidad Manejadora de Aire 1. 
 
 
Área: Área General Sólidos Orales 
Farmacéuticos. 
 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-007. 
PORTA BITÁCORA. 
 
 
 
 
 
 
No. 27. 
 
 
Código de la Bitácora: GEM-06027. 
 
 
Código de Validación: ESMZSI05UM. 
 
 
Formato: FPO – 0009. 
 
 
Equipo: Inspección Preventiva a la 
Unidad Manejadora de Aire 4 - 05. 
 
Área: Liofilizado Inyectables 
Farmacéuticos. 
 
 No. de Procedimiento: GEM-TEC-
0017. 
Fig. 24 
Fig. 25 
 52
 
En el Plano arquitectónico No. 4 se localizan algunos de los equipos de la 
azotea y algunos ejemplos de las Bitácoras que se encuentran en sitio. 
““AAZZOOTTEEAA””.. 
 
 
Código de Validación: 
ESPAON07UM. 
Código de Validación: 
ESPAAL01UM. 
Código de Validación: 
ESMZSI06UM.
Código de Validación: 
ESPAON04CP.
Plano 4 
 53
 
 
 
PORTA BITÁCORA. 
 
 
 
 
 
 
 
 
No. 13. 
 
 
Código de la Bitácora: GEM-06013. 
 
 
Código de Validación: ESPAON07UM. 
 
 
Formato: FPO – 0009. 
 
 
Equipo: Inspección Preventiva a la 
Unidad Manejadora de Aire 07. 
 
 
Área: Fabricación Sólidos Oncológicos. 
 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-002. 
PORTA BITÁCORA 
 
 
 
 
No. 43. 
 
 
Código de la Bitácora: GEM-06043. 
 
 
Código de Validación: ESPAAL01UM. 
 
 
Formato: FPO – 0009. 
 
 
Equipo: Inspección Preventiva a la 
Unidad Manejadora de Aire 1. 
 
 
Área: Almacén de Materia Prima. 
 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-007. 
Fig. 26 
Fig27 
 54
 
 
PORTA BITÁCORA. 
 
 
 
No. 28. 
 
Código de la Bitácora: GEM-06028. 
 
Código de Validación: ESMZSI06UM. 
 
Formato: FPO – 0009. 
 
Equipo: inspección Preventiva a la 
Unidad Manejadora de Aire 5 - 06. 
 
Área: Descarga de Materiales 
Farmacéuticos. 
 
No. de Procedimiento: GEM-TEC-
007. 
PORTA BITÁCORA. 
 
 
 
No. 8. 
 
Código de la Bitácora: GEM-06008. 
 
Código de Validación: ESPAON04CP. 
 
Formato: FPO – 0036. 
 
Equipo: Inspección Preventiva al 
Colector de Polvos Extracción 
Localizada (Inferior). 
Área: Sólidos Oncológicos. 
 No. de Procedimiento: GEM-TEC-
0014. 
Fig. 28 
Fig. 29 
 55
33..22 DDaattooss yy rreeggiissttrrooss rreeaalliizzaaddooss ppoorr eell OOppeerraaddoorr.. 
 
Solo los operadores de Ingeniería de Planta y Proyectos que revisan y 
registran la información de las bitácoras estarán autorizados para realizar esta 
actividad. 
 
Los datos deben ser claros e indelebles, todos los espacios deben estar 
debidamente llenados o cancelados con las siglas N/A (No aplica), cualquier 
corrección debe permitir ver el dato original y debe ir firmado y fechadopor la 
persona que realizó la corrección. 
 
Las actividades registradas en las bitácoras deben contener fecha, hora y 
firma de quien registra la información. 
 
33..33 SSuuppeerrvviissóónn yy rreevviissiióónn ppoorr eell JJeeffee yy//oo GGeerreennttee ddeell áárreeaa ddee IInnggeenniieerrííaa 
ddee PPllaannttaa yy PPrrooyyeeccttooss.. 
 
Las bitácoras deben ser revisadas por el jefe o supervisor de cada uno de 
los departamentos de Ingeniería de Planta y Proyectos (Servicios – Energías) de 
acuerdo a la frecuencia establecida, el formato de referencia y la revisión debe 
ser registrada en la bitácora, las hojas de las bitácoras no deben quitarse de la 
bitácora y los datos mal escritos deben ser reemplazados en otra hoja siguiente. 
 
Todas las anomalías deberán investigarse y documentarse por el 
Supervisor o Jefe de Ingeniería de Planta y Proyectos. 
 
33..44 SSuussttiittuucciióónn ddee BBiittááccoorraass ppoorr aaññoo.. 
 
Al inicio de cada año, se deberán preparar bitácoras nuevas dando de 
baja las que están todavía en aplicación, esta actividad será formalmente dada 
de baja y dada de alta, según sea el caso, por medio de un Control de Cambio, 
 56
este documento también puede ser aplicable para las maquinas, equipos, 
sistemas o en este caso de la documentación que se tiene en aplicación, el 
resguardo de las bitácoras es responsabilidad de la Gerencia de Ingeniería de 
Planta y Proyectos. 
 
Las bitácoras llenas o fuera de uso deben conservarse en archivo por 
cinco años por la misma Gerencia de Ingeniería de Planta y Proyectos. 
 
 43
44..-- CCOONNTTRROOLL DDEELL AARRCCHHIIVVOO DDEE LLAASS BBIITTÁÁCCOORRAASS DDEENNTTRROO DDEE 
LLAA CCOOMMPPAAÑÑÍÍAA.. 
 
44..11 UUbbiiccaacciióónn ddoonnddee ssee rreessgguuaarrddaann llaass BBiittááccoorraass eenn llaa CCoommppaaññííaa.. 
 
Se debe preparar, inventariar, colocar en caja y resguardar la información 
en un lugar seguro y destinado que tenga a su cargo el Gerente de Ingeniería de 
Planta y Proyectos dentro de la Compañía. Debe mantener un inventario 
actualizado de cada una de las bitácoras en resguardo y estar disponible de 
forma electrónica para su consulta abierta. 
 
Debe almacenar las bitácoras con datos ya registrados, asignar una o 
más localizaciones del lugar destinado, específicos para el archivo de la 
documentación. 
 
EL lugar destinado por parte de la Gerencia de Ingeniería de Planta y 
Proyectos fue en el área del Mezanine del área de inyectables farmacéutico, 
donde se coloca un rack figura 30 que tiene varios niveles de gran espacio para 
poder allí colocar y almacenar las cajas que contienen la información a 
resguardo y tener una pronta localización de cada uno de las bitácoras de los 
distintos departamentos, los niveles son identificados por medio de un número 
consecutivo que se da a cada uno de los niveles del racks que se coloquen para 
la documentación, así como en cada uno de los lugares una letra también 
consecutiva para un mejor control y una mejor rastreabilidad del documento por 
área llámese Oncológicos, Inyectables Farmacéuticos, Sólidos Orales, Cuarto de 
Aguas. 
 
También en este lugar designado y autorizado por parte del Gerente de 
Ingeniería de Planta y Proyectos, se resguardan toda aquella información 
importante para el departamento como son los manuales de cada una de las 
 44
máquinas que se tienen en la Planta de producción como los que aplican para 
los sistemas críticos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Las bitácoras serán archivadas al menos 5 años después de su último 
registro, las cajas deben estar identificadas de forma directa e indeleble sobre 
dos caras frontales de cada caja con la siguiente información: 
 
• Nombre del departamento. 
 
• Número de caja para el departamento. 
 
• Periodo de la documentación (año al que corresponden las bitácoras). 
 
• Fecha último de registro. 
 
1 
2 
3 
4 
A
B
C
D
Fig. 30 
 45
La entrega de documentación para anexarlo en las cajas al Personal de 
Documentación de Ingeniería de Planta y Proyectos será el último viernes de 
cada mes para engrasarlo a lugar destinado. Se entregara con el formato figura 
31 para el control de archivo de bitácora en original y dos copias. 
 
La hoja original será devuelta al Departamento (Energías y/o Servicios) 
que la entrega, con la ubicación asignada; y la copia será conservada como 
control por el responsable del archivo de documentación de Ingeniería de Planta 
y Proyectos, la última copia deberá estar pegada en la parte frontal de cada una 
de las cajas para facilitar su identificación. Ubicar las cajas en las localizaciones 
predefinidas, regresando al departamento originario su copia notificándole en 
esta, la ubicación asignada. 
 
 
En la otra solicitar al responsable del área a la que pertenecen las 
bitácoras, Ingeniería de Planta y Proyectos, la (s) bitácoras (s) que requiere para 
su consulta por medio del “Solicitud de bitácoras en resguardo”. 
 
44..22 IInnvveennttaarriioo ddee ttooddaass llaass BBiittááccoorraass eenn rreessgguuaarrddoo.. 
 
Fig. 31 
 46
Revisar su inventario de bitácoras en resguardo e identificar la localización 
en el lugar las bitácoras solicitadas a préstamo, solicitar al personal de 
Documentación de Ingeniería de Planta y Proyectos que tiene bajo su resguardó 
la caja que corresponda y entregar a préstamo la bitácora y conserva el formato 
como vale de préstamo. 
 
44..33 RReevviissaarr iinnvveennttaarriioo ddee llaass BBiittááccoorraass rreessgguuaarrddaaddaass eenn llaa CCoommppaaññííaa.. 
 
Revisar la información y al final regresar las bitácoras al responsable del 
área. Entregar la caja al personal de Documentación de Ingeniería de Planta y 
Proyectos, si el contenido de la caja es modificado se actualiza la información 
original. 
 
44..44 TTiieemmppoo ddee vviiggeenncciiaa ddeell aarrcchhiivvoo eenn rreessgguuaarrddoo ddeennttrroo ddee llaa CCoommppaaññííaa.. 
 
A principio de cada año, se revisará el inventario de bitácoras en resguardo 
figura 32 y se solicitará autorización, vía e-mail o memorando, al jefe del área 
responsable de los documentos para enviarlos a destrucción cumpliendo el 
criterio de 5 años a partir de la fecha del último registro. Revisar su inventario de 
bitácoras en resguardo y notificar la autorización de la destrucción a la Gerencia 
de Ingeniería de Planta y Proyectos. 
 
 47
55..-- RREECCOOMMEENNDDAACCIIOONNEESS.. 
 
aa)) Desde mi punto de vista es recomendable tener una revisión por parte del 
Jefe y/o Supervisor por intervalos de fechas, previamente señaladas, con el 
Gerente de Ingeniería de Planta y Proyectos, referente a las condiciones físicas 
de los Documentos en campo. 
 
Algunas Bitácoras se encuentran expuestas en el exterior del área de 
Producción ya que es más probable que su desgaste físico sea más rápido que 
las que están en un lugar dentro de la Planta como las mostradas en el informe, 
una de la idea sería el tenerlas bajo resguardo en un porta bitácoras figura 33 
diseñado con acrílico y con un tipo pestaña para poder cerrarla en el momento 
que se hallan descargado los datos en la bitácora. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
bb)) Que la Gerencia de Ingeniería de Planta y Proyectos se reúna con los 
Jefes y/o Supervisores de cada uno de sus Departamentos (Servicios 
Mantenimiento y Energías Mantenimiento) para así poder coordinar a la gente 
que tienen a su cargo y entre los diferentes Departamentos los resultados que 
tiene cada uno de ellos, las bitácoras que se encuentran en el sitio de operación 
y que sus bitácoras de registro de actividades sean revisadas y estén al día de 
su revisión. 
 
PORTA BITÁCORA 
PESTAÑA 8 cm.
25 cm. 
Fig. 33 
PORTA BITÁCORAS 
 48
 
 
cc)) Que la Gerencia involucrada, a la cual prestamos nuestros servicios 
(Producción), se reúnasobre una fecha en específico para saber del status en el 
que se encuentran las bitácoras y que si no tienen o les falta algún dato a éstas 
se pueda obtener por medio de las áreas involucradas (Inyectables 
Farmacéuticos, Oncológicos y Sólidos Orales) y así se aclare el punto y se 
corrija en ese preciso momento. 
 
dd)) Que en la capacitación en relación al llenado de las bitácoras sea cada 
que entre personal nuevo al Área de Ingeniería de Planta y Proyectos, y que 
para los demás integrantes del Departamento sea en un período semestral, 
involucrando también a los jefes y/o Supervisores de cada una de los 
Departamentos de Servicios Mantenimiento y/o Energías Mantenimiento. 
 
 49
66..-- CCOONNCCLLUUSSIIOONNEESS.. 
 
PPRRIIMMEERRAA.. El poder aportar mi mayor esfuerzo tanto académico como laboral en 
beneficio de la Compañía y principalmente a mi Departamento en el cual realizo 
mis actividades diarias “Ingeniaría de Planta y Proyectos” es un motivo de 
avance para la producción de la multicitada Compañía. 
 
SSEEGGUUNNDDAA.. En base al proyecto que se realizo optimizar la documentación 
(Bitácoras), me quedo satisfecho por el trabajo realizado con el apoyo de todos 
aquellos que participaron directamente para la realización del mismo y que lo 
practiquen y lo lleven a cabo como se les ha planteado. 
 
TTEERRCCEERRAA.. En cuestión a la elaboración del proyecto los beneficios serán 
grandes e importantes ya que carecían de muy poca información y métodos en 
relación a las bitácoras. 
En relación al ordenamiento y elaboración de documentos en específico, se 
realizo un seguimiento de las cosas y sobre todo una limpieza de los 
documentos que al final de este proyecto la parte satisfecha más allá de mi 
trabajo será la Compañía; este proyecto será continuado por un tiempo 
determinado el cual la Compañía lo crea así necesario para el buen 
funcionamiento del mismo. 
 
CCUUAARRTTAA.. El beneficio de este proyecto es importante para seguir teniendo 
registros de cada una de las actividades realizadas a cada uno de las Maquinas, 
Equipos y/o Sistemas integrados para el buen funcionamiento de cada uno de 
los procesos y para que se tenga principalmente un histórico de cada registro ó 
cada una de las intervenciones hechas. 
QQUUIINNTTAA.. Estos históricos son importantes para la Compañía, lo cual nos lleva a 
que rápidamente con esto sepamos realmente que pueda tener la máquina, 
equipo y/o sistema y que en un futuro, en el cual ya no formemos más parte de 
la Compañía, las personas que lleguen, tengan una historia de cada uno de los 
 50
equipos y/o sistemas que tengan bajo su resguardo y que sea más rápida y 
efectiva la producción. 
ANEXO 1: DIAGRAMA DE PROCESO. 
 Este diagrama es una representación gráfica de los sucesos y constituye 
una información de lo que ocurre a lo largo de una serie de acciones u 
operaciones, es un medio de representar gráficamente las relaciones que 
existen entre las operaciones, sin tener en cuenta las distancias o espacios 
reales, es un medio eficaz para representar en forma simplificada los factores 
que afectan el problema. 
Determinación, elaboración, control, localización y archivo de una 
bitácora. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INICIO 
EXPLICACIÓN BREVE DEL 
DOCUMENTO. 
ESTABLESCA LINEAMIENTO PARA LA 
ELABORACIÓN DE LA BITÁCORA. 
LA PORTADA DEBERÁ TENER 
CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN. 
GEM06001 
GEM-06001 
ENCUADERNE LA BITÁCORA CON 
PASTA DURA. 
TODA HOJA DEBERÁ ESTAR FOLIADA 
POR LAS DOS CARAS. 
TERMINADA LA BITÁCORA ANTES 
DEL AÑO DEBERA TENER UN 
NÚMERO CONSECUTIVO EN EL 
CÓDIGO ASIGNADO. 
GEM06001-1 
GEM-06001-1 
NINGUNA BITÁCORA DEBERA 
REPETIR EL CÓDIGO ASIGNADO DE 
ALGUNA BITÁCORA YA ELABORADA. 
CADA BITÁCORA ELABORADA Y 
ENLISTADA, REPRESENTA A UN 
EQUIPO DE DIFERENTE ÁREA. 
 51
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
SI 
NO 
INYECTABLES FARMACÉUTICOS. 
ONCOLÓGICOS. 
SÓLIDOS ORALES. 
SISTEMAS CRÍTICOS 
SE COLOCAN LAS BITÁCORAS EN EL 
PORTA BITACORAS QUE SE 
ENCUENTRA A PIE DE MAQUINA, 
EQUIPO Y/O SISTEMA. 
ÁREA DEL SÓTANO 
ÁREA DE PRODUCCIÓN 
ÁREA DEL MEZANINE 
LOS MECÁNICOS AUTORIZADOS 
REVISARAN Y REGISTRARAN LOS 
DATOS SOLICITADOS. 
LAS BITÁCORAS DEBEN SER 
REVISADAS POR EL JEFE Y/O 
SUPERVISOR DEL ÁREA. 
SE ELABORA BITÁCORA NUEVA 
SITUACIÓN DE LA 
BITÁCORA. 
SE SIGUE REGISTRANDO LA 
INFORMACIÓN SOLICITADA EN LA 
BITÁCORA VIGENTE. 
RESGUARDO DE BITÁCORA 
TERMINADA. 
SE INVENTARIA LA BITÁCORA Y SE 
COLOCA EN EL LUGAR DESTINADO 
POR LA GERENCIA DE INGENIERÍA. 
SE REVISA Y ACTUALIZA EL 
INVETARIO. 
SE ARCHIVAN BITÁCORAS AL MENOS 
5 AÑOS DESPUÉS DE SU ÚLTIMO 
REGISTRO. 
FIN 
TERMINACIÓN DE LA BITÁCORA. 
TERMINACIÓN DE LA BITÁCORA. 
ÁREA DEL AZOTEA 
 51
ANEXO 1: DIAGRAMA DE PROCESO. 
 Este diagrama es una representación gráfica de los sucesos y constituye 
una información de lo que ocurre a lo largo de una serie de acciones u 
operaciones, es un medio de representar gráficamente las relaciones que 
existen entre las operaciones, sin tener en cuenta las distancias o espacios 
reales, es un medio eficaz para representar en forma simplificada los factores 
que afectan el problema. 
Determinación, elaboración, control, localización y archivo de una 
bitácora. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
INICIO 
EXPLICACIÓN BREVE DEL 
DOCUMENTO. 
ESTABLESCA LINEAMIENTO PARA LA 
ELABORACIÓN DE LA BITÁCORA. 
LA PORTADA DEBERÁ TENER 
CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN. 
GEM06001 
GEM-06001
ENCUADERNE LA BITÁCORA CON 
PASTA DURA. 
TODA HOJA DEBERÁ ESTAR FOLIADA 
POR LAS DOS CARAS. 
TERMINADA LA BITÁCORA ANTES 
DEL AÑO DEBERA TENER UN 
NÚMERO CONSECUTIVO EN EL 
CÓDIGO ASIGNADO. 
GEM06001-1
GEM-06001-1
NINGUNA BITÁCORA DEBERA 
REPETIR EL CÓDIGO ASIGNADO DE 
ALGUNA BITÁCORA YA ELABORADA.
CADA BITÁCORA ELABORADA Y 
ENLISTADA, REPRESENTA A UN 
EQUIPO DE DIFERENTE ÁREA. 
INYECTABLES FARMACÉUTICOS. 
ONCOLÓGICOS. 
SÓLIDOS ORALES. 
SISTEMAS CRÍTICOS 
SE COLOCAN LAS BITÁCORAS EN EL 
PORTA BITACORAS QUE SE 
ENCUENTRA A PIE DE MAQUINA, 
EQUIPO Y/O SISTEMA. 
 52
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
SI 
NO 
ÁREA DEL SÓTANO 
ÁREA DE PRODUCCIÓN 
ÁREA DEL MEZANINE 
LOS MECÁNICOS AUTORIZADOS 
REVISARAN Y REGISTRARAN LOS 
DATOS SOLICITADOS. 
LAS BITÁCORAS DEBEN SER 
REVISADAS POR EL JEFE Y/O 
SUPERVISOR DEL ÁREA. 
SE ELABORA BITÁCORA NUEVA
SITUACIÓN DE LA 
BITÁCORA. 
SE SIGUE REGISTRANDO LA 
INFORMACIÓN SOLICITADA EN LA 
BITÁCORA VIGENTE. 
RESGUARDO DE BITÁCORA 
TERMINADA. 
SE INVENTARIA LA BITÁCORA Y SE 
COLOCA EN EL LUGAR DESTINADO 
POR LA GERENCIA DE INGENIERÍA. 
SE REVISA Y ACTUALIZA EL 
INVETARIO. 
SE ARCHIVAN BITÁCORAS AL MENOS 
5 AÑOS DESPUÉS DE SU ÚLTIMO 
REGISTRO. 
FIN 
TERMINACIÓN DE LA BITÁCORA. 
TERMINACIÓN DE LA BITÁCORA. 
ÁREA DEL AZOTEA 
 52
GLOSARIO: 
Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo 
especificaciones definidas. 
Acondicionamiento: Son las operaciones por las que un producto a granel que 
tiene que pasar para llegar a ser un producto terminado. 
Análisis: Estudio, mediante técnicas informáticas, de los límites, características 
y posibles soluciones de un problema al que se aplica un tratamiento por 
ordenador. 
Almacén: Edificio o local donde se depositan géneros de cualquier especie, 
generalmente mercancías. 
Azotea: Cubierta más o menos llana de un edificio, dispuesta para distintos 
fines. 
Archivo: Conjunto ordenado de documentos que una persona, una sociedad, 
una institución, etc., producen en el ejercicio de sus funciones o actividades. 
Buenas Prácticas de Fabricación: Conjunto de lineamientos y actividades 
relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos 
elaboradostengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e 
inocuidad, requeridas para su uso. 
Calidad: Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la 
aptitud de uso. 
Compromiso: Escritura o instrumento en que las partes otorgan este convenio. 
Control: Dispositivo que regula a distancia el funcionamiento de un aparato, 
mecanismo o sistema. 
Certificado: Documento en que se asegura la verdad de un hecho. 
 53
Código: Conjunto de normas legales sistemáticas que regulan unitariamente 
una materia determinada. Combinación de signos que tiene un determinado 
valor dentro de un sistema establecido. 
Compañía: Sociedad o junta de varias personas unidas para un mismo fin, 
frecuentemente mercantil. 
Certificado de Análisis: Es un documento certificado, que nos presenta copia 
fiel de los resultados ó informe de análisis del lote indicado. 
Condiciones Normales de Operación: Son todas aquellas actividades y 
procesos seguros que se efectúan rutinariamente en un centro de trabajo 
utilizando materias primas, maquinaria y equipo en circunstancias físicas 
seguras. 
Control de Cambios: La configuración mecánica y las condiciones de operación 
deberán estar controladas. Los cambios propuestos deberán ser evaluados para 
su impacto en el sistema completo. Deberá ser determinada la necesidad de 
recalificar el sistema después de hacer cambios. Cuando se requiera modificar 
un sistema, deberán revisarse y corregirse los diagramas afectados, manuales, y 
los procedimientos. 
Desarrollo: Acción y efecto de desarrollar o desarrollarse. 
Especificación: Descripción de un material, sustancia o producto, que incluye 
los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los 
métodos a utilizar para su determinación. 
Ética: Conjunto de normas morales que rigen la conducta humana. Ética 
profesional 
Excelencia: Tratamiento de respeto y cortesía que se da a algunas personas 
por su dignidad o empleo. 
 54
Emisión: Tiempo durante el cual se emiten sin interrupción dichos programas. 
Equipo: Colección de utensilios, instrumentos, aparatos y dispositivos que 
constituyen el material de un ordenador especiales para un fin determinado. 
Fabricación: Operaciones involucradas en la producción de un medicamento 
desde la recepción de materiales hasta su liberación como producto terminado. 
Farmacéutica: Modo de preparar los medicamentos para su administración. 
Filtro de Aire: es un dispositivo que se utiliza para eliminar las partículas de la 
corriente de aire cuando este aire pasa a través de él. 
Filtro de Cartón: La media filtrante esta construida de una base de filamento de 
fibra de vidrio, continúo unido por una resina térmica cuya densidad es más 
concentrada hacia la salida del Aire. Esta fibra generalmente esta impregnada 
con adhesivos para incrementar su retención. Estos filtros pueden tener un 
marco de cartón o un porta marco metálico. Estos filtros son desechables. 
Filtro de Bolsa: Los filtros de bolsa son filtros de superficie extendida de alta 
eficiencia. Su media filtrante puede ser de fibra de vidrio ultra fina o de fibra 
sintética. La media filtrante viene en varios colores según su eficiencia. El filtro 
esta compuesto por bolsas individuales cuyo número varia según sus 
especificaciones. Cada una de estas bolsas se subdivide a su vez en secciones 
tubulares. La subdivisión esta formada por costuras internas que deben ser 
selladas con una resina termoplástico para evitar el by pass del Aire y alargar su 
vida útil. 
Filtro Absoluto (Hepa): Los filtros absolutos (HEPA) son filtros de superficie 
extendida, desechables con un marco rígido con una eficiencia mínima del 
99.97% para partículas de 0.3 micras. El filtro esta construido con fibra de vidrio 
ultra fina, plegada y separada entre si por separadores que generalmente son de 
aluminio. 
 55
Formato: Tamaño de un impreso, expresado en relación con el número de hojas 
que comprende cada pliego, es decir, folio, cuarto, octavo, dieciseisavo, o 
indicando la longitud y anchura de la plana. 
Frecuencia: Número de veces que se repite un proceso periódico por unidad de 
tiempo. 
Gerente: Persona que lleva la gestión administrativa de una empresa o 
institución. 
Honestidad: Impedimento canónico dirimente, derivado de matrimonio no válido 
o de concubinato público y notorio, que se equipara a la afinidad, pero solo 
comprende los dos primeros grados de la línea recta. 
Hojas de datos de seguridad (HDS): Información sobre las condiciones de 
seguridad e higiene necesarias, relativa a las sustancias químicas peligrosas, 
que sirve como base para programas escritos de comunicación de peligros y 
riesgos en el centro de trabajo. 
Innovación: Creación o modificación de un producto, y su introducción en un 
mercado. 
Ingeniería: Estudio y aplicación, por especialistas, de las diversas ramas de la 
tecnología. 
Investigación: La que tiene por fin ampliar el conocimiento científico, sin 
perseguir, en principio, ninguna aplicación práctica. 
Integración: Acción y efecto de integrar o integrarse. 
Inventario: Asiento de los bienes y demás cosas pertenecientes a una persona 
o comunidad, hecho con orden y precisión. 
 56
Inyectables (Área de): Es un área donde completamente sanitaria y con 
ventilación, donde se lleva a acabo la fabricación de productos de tipo 
inyectables. Se manejan con extrema precaución para la protección del personal 
que labora en el área, este tipo de medicamento pasa por varios procesos de 
liofilización que pasan de estado líquido a estado sólido y viceversa. 
Industria: Conjunto de operaciones materiales ejecutadas para la obtención, 
transformación o transporte de uno o varios productos naturales. 
Jefe: Funcionario que es o ha sido subsecretario, director general, o desempeña 
o ha desempeñado otro cargo civil asimilado a estos. 
Localización: Acción y efecto de localizar. 
Listado: Dicho de una persona: Alistada, sentada o escrita en lista. Que forma o 
tiene listas. 
Mantenimiento: Conjunto de operaciones y cuidados necesarios para que 
instalaciones, edificios, industrias, etc., puedan seguir funcionando 
adecuadamente. 
Mantenimiento (Área de): Conjunto de operaciones y cuidados necesarios para 
que instalaciones, edificios, industrias, etc., puedan seguir funcionando 
adecuadamente, así como almacenamiento de los materiales y herramientas 
necesarias. 
Dependiendo del tamaño y disponibilidad de recursos, la compañía podrá 
disponer de un área para el mantenimiento y reparación de los equipos e 
instrumentos. 
Mantenimiento Preventivo: Deberá existir un programa de mantenimiento 
preventivo. Éste, establecerá que mantenimiento preventivo debe realizarse, la 
frecuencia de trabajo de mantenimiento y cómo deberá documentarse el trabajo. 
 57
Maquinaria: Conjunto de máquinas para un fin determinado. Mecanismo que da 
movimiento a un artefacto. Arte que enseñaba a fabricar las máquinas. 
Mecánico (Servicios - Energías): Refiérase al Mecánico, o Electricista. 
Medicamento: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o 
sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se 
presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad 
farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. 
Microbiológico: Área destinada a la preparación y siembra de muestras debe 
ser cerrada, con ventilación adecuada y acabado sanitario. 
Objetivo: Perteneciente o relativo al objeto en sí mismo, con independencia de 
la propia manera de pensar o de sentir. 
Oncológico: Medicamento que sirve para controlar problemas de Cáncer. 
Área de Oncológicos: Es un área con acabado sanitario y ventilación, donde 
llevamos acabo la fabricación de productos oncológicos. Los cuales pueden ser 
vía húmeda o vía seca y se manejan con extrema precaución para la protección 
del personal que labora en el área y con calidad para el cliente. Es para 
problemas de