Propuestas-de-estudio-de-estabilidad-para-los-productos-cosmeticos

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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA
DE MÉXICO
FACULTAD DE QUíMICA
PROPUESTA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PARA
LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
T E S S
QUE PARA OBTENER EL TITULO DE:
QUíMICA FARMACÉUTICA BIOLÓGA
PRESENTA:
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA
MÉXICO, D. F. 2005
 
UNAM – Dirección General de Bibliotecas 
Tesis Digitales 
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JURADO ASIGNADO :
PRESIDENTE: CAROLINA MUÑOZ PADILLA
VOCAL: L1L1ANA AGUILAR CONTRERAS
SECRETARIO: ERNESTINA HERNÁNDEZ GARCIA
1er.SUPLENTE: JUANA VAZQUEZ OCAMPO
2do. SUPLENTE: ESTEBAN QUINTANAR GARCiA
Autorizo a la D¡r~'l Geti8111! all arJ:iQt&tu de /1
UNAU s. dlfundlr en íormfro el&Ctrónico elInpte~ .1
contenido d9 . mi trabajo ffJOOpcJonal.
NOMBRE: Jd lO. CI - ¿~ liJ
FECHA: -2.S.. QS
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SITIO DONDE SE DESARROLLO EL TEMA:
LABORATORIO DE TECNOLOGíA FARMACÉUTICA.
FACULTAD DE QUíMICA. UNAM
ASESOR DE TESIS :
ERNESTINA HERNÁNDEZ GARCiA
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SUSTENTANTE:
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA
IN D ICE
OBJETIVO GENERAL
OBJETIVO PARTICULAR
JUSTIFICACiÓN
CAPITULO 1
GENERALIDADES
1.1 DEFINICiÓN Y CLASIFICACiÓN DE LOS COSMÉTICOS
1.2MARCO LEGAL SOBRE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
CAPITULO 2
2.1 INTRODUCCiÓN
2.2 OBJETIVO
2.3 CAMPO DE APLICACiÓN
2.4 DEFINICIONES
2.5 PROGRAMA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN COSMÉTICOS
2.6 CRITERIOS DE ACEPTACiÓN
2.7 PROTOCOLO DE ESTABILIDAD
CAPITULO 3
3.1 FORMATOS
3.2 CONCLUSIONES
3.3 GLOSARIO
3.4 BIBLlOGRAFIA
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
PROPUESTA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PARA LOS PRODUCTOS
COSMÉTICOS.
Objetivo Particular:
Desarrollar una guía para la realización de :Estudios de Estabilidad en
Cosméticos, que permita determinar la Estabilidad física, química y microbiológica, a
corto y largo plazo de sus productos. Así como determinar las condiciones de
almacenamiento, el período de reanálisis y período de vida útil del producto.
Objetívos Generales:
Establecer la Importancia de los Estudios de Estabilidad en la Industria cosmética,
y la forma en la que se afecta la calidad de los productos cosméticos, así como la
confiabilidad en estos productos.
Proponer la realización de Estudios de Estabilidad a los productos cosméticos, para
determinar el periodo de tiempo y las condiciones de almacenamiento en las cuales, los
ingredientes y productos terminados se mantienen dentro de las especificaciones sobre
identidad, eficacia, calidad y pureza.
Diseñar un Protocolo de Estabilidad que permita planear y registrar el manejo de
las muestras, así como las condiciones para llevar a cabo los Estudios de estabilidad,
con el fin de establecer una fecha de caducidad a los productos cosméticos.
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 1
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
JUSTIFICACiÓN
La Industria Cosmética tiene la responsabilidad de ofrecer productos de calidad a
sus consumidores, debido a la competitividad que hay en el mercado.
Al hablar de calidad, hay dos cuestiones muy importantes que afectan a la
misma, ¿cuánto dura un cosmético? y ¿cómo saber si el cosmético ha caducado?".
Los productos cosméticos, así como otros productos tienen una vida útil. Una
mala manipulación, el almacenarlos inadecuadamente, son factores que influyen para
que las propiedades del producto se modifiquen, además que una vez abiertos los
productos entran en contacto con el exterior e incrementa el riesgo de deqradaci ón'",
Las causas principales para que un cosmético sufra degradación son la
oxidación de alguno de sus componentes por contacto con el aire y el riesgo de una
contaminación microbiológica1. Estos factores afectan no solo la calidad de los
cosméticos, si no también la salud de los consumidores, causando desde una simple
reacción alérgica, hasta una dermatitis, dependiendo del tipo de piel2.
Por lo cual son de gran Importancia los Estudios de Estabilidad en la etapa de
desarrollo y formulación de un producto cosmético. En esta etapa la formulación final se
somete a diversas condiciones de almacenamiento, de tal forma que se asegure que no
ocurra dentro de ciertos limites permisibles ninguna deqradación'".
Debe ser de gran interés para la Industria Cosmética la Estabilidad fisicoquímica
de sus productos, ya que muchos de los cosméticos, son sensibles al oxigeno, a la luz,
a cambios de fragancia o pérdida de aroma, a absorción de humedad por permeabilidad
del envase, o cambios de cualquier otra característica organoléptica, generando una
incompatibilidad tal como: separación de fases, decoloración, desarrollo de olores
extraños, crecimiento bacteriano, etc.; debido a que los componentes de la fórmula
pueden interactuar entre si2.
Debido a la diversidad de factores ambientales que afectan la Estabilidad del
producto, un buen método para asegurar la calidad de los cosméticos, así como su
conservación química, física, y microbiológica, que garantice una vida estable del
producto por un periodo mínimo de lo dos años, es realizar Estudios de Estabilidad a
corto y largo plazo a todos los productos cosméticos1.
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 2
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Por lo anteriormente descrito, ha surgido la idea de desarrollar una guía y un
protocolo para llevar a cabo la realización de Estudios de Estabilidad en la Industria
Cosmética16 . En la cual, se propondrán las condiciones de almacenamiento
(temperatura y humedad relativa) de las muestras, para poder predecir cual será la vida
útil de los cosméticos en el aparador, basándose en el principio sobre la velocidad de
reacción en un proceso degradativo de una sustancia, el cual aumenta o se acelera
dependiendo de la temperatura. También se indicarán los parámetros a medir,
dependiendo de la forma cosmética; es decir si se trata de una emulsión, solución,
suspensión, gel, etc. lO, y se indicará en dicho protocolo la forma de correlacionar estos
Estudios de Estabilidad con la fecha de caducidad, así como la forma de reportar los
estudios realizados.
Por otro lado, es fácil pensar que si ya se ha establecido una Norma de
Estabilidad para medicamentos en nuestro país y a nivel internacional se ha creado el
Comité Internacional de Armonización (ICH). Porque no extrapolar esta información a la
Industria Cosmética, pero no es tan simple, hay que recordar que existen diferencias
entre los cosméticos y los medicamentos, los productos cosméticos no contienen
compuestos "activos farmacológicamente", además están permitidos otros tipos de
excipientes y colorantes. Los cosméticos se formulan para tener un efecto tópico a corto
plazo y su función es embellecer, limpiar, perfumar, etc. Por lo tanto es necesario
desarrollar una metodología diferente para la realización de los Estudios de Estabilidad
en los productos cosméticos, proponiendo así la realización de esta Guía.
. MARIANA LEÓN ZÚfÍÍlGA 3
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
CAPITULO 1
1. GENERALIDADES
1.1 Definición y Clasificación de los cosméticos:
De acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud 11 , se consideran
productos de Perfumería, y Belleza: a aquellas preparaciones destinadas para su
aplicación directamente en la piel, sus anexos y faneras y que tiene por objeto mejorar y
conservar la apariencia y pulcritud de las personas.
Los productos de perfumería y belleza se clasifican en :
1. Los productos destinados a modificar el olor del cuerpo humano :
a) antitranspirante
b) desodorante
c) perfume
11. Productos o preparaciones de uso externo , destinados a preservaro
mejorar la apariencia personal:
1. Para el cabello :
a) acondicionador
b) alaciador
c) decolorante
d) enjuague
e) fijador
f) producto para permanente
g) tinte
h) tratamiento capilar
2. Para uso facial o corporal:
a) aceite
b) autobronceador
c) bloqueador solar
d) bronceador
e) crema
f) corrector
g) depilatorio
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 4
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
h) desmaquillante
i) epilatorio
j) gel
k) loción
1) maquillaje
m) mascarilla
n) producto para labios
o) filtro solar
p) rubor
3. Para manos y uñas:
a) para el cuidado de las uñas
b) para la limpieza de las manos
e) removedor de cutícula
d) quita esmalte .
111. Productos o preparados destinados al aseo de las personas :
a) champú (shampoo)
b) dermolimpiador
c) jabón de tocador
d) para el baño: sales y burbujas
e) preparaciones para antes y después del afeitado
f) toallitas limpiadoras.
IV. Otros productos:
a) adhesivos para pestañas y uñas postizas .
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 5
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
1.2Marco Legal sobre Estudios de Estabilidad
En nuestro país, no existe algún documento oficial, que hable sobre Estudios de
Estabilidad en productos cosméticos, y en comparación con los Medicamentos si existe
una Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-1993 6 . Sin embargo, dentro del
reglamento de la ley General de Salud 11, se encontraron los siguientes artículos :
ARTíCULO 188. los fabricantes de productos de perfumería y belleza son responsables
de la calidad sanitaria de los productos que elaboran 11.
ARTíCULO 190. Para comprobar que los productos de perfumería y belleza no causen
daño a la salud, deberán llevarse a cabo las siguientes pruebas :
1. Indice de irritación primaria dérmica
11. Indice de sensibilización
111. Indice de irritación ocular
ARTíCULO 192. Se deberán efectuar controles microbiológicos en la fabricación de los
siguientes productos:
1. Productos para la piel: cremas, lociones crema, talcos y polvos, maquillajes, lápices
labiales, bronceadores, autobronceadores, protectores o filtros y bloqueadores
solares;
11. Productos para el área de los ojos: sombras, delineadores, rimel o máscara para
pestañas y desmaquillantes, y
111. Productos para niños: talcos, polvos, aceites, cremas y lociones crema.
lo anterior pone de manifiesto que no se contempla alguna prueba sobre
Estudios de Estabilidad, y tampoco es obligatorio que se establezca un periodo de
caducidad a los mismos; ya que los controles mencionados en estos artículos, son
realizados en el proceso de fabricación de los cosméticos, sin embargo no hay
seguimiento posterior" .
También resulta interesante saber que en Estados Unidos, quién es exportador
de cosméticos a nuestro país, no existe algún tipo de Regulación de carácter obligatorio
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 6
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
acerca de Estudios de Estabilidad, la FDA solo exige en los CFR (Code of Federal
Regulations) 12, título 21, que los productos cosméticos para uso en el área de los ojos
no contengan Pseudomonas aeruginosa, también menciona que es opcional para la
industria cosmética realizar pruebas de Estabilidad a sus productos, y estas pueden
variar dependiendo del tipo de producto. Los productos cosméticos para uso en el área
de los ojos, son los únicos que están más limitados , ya que se recomienda un uso
máximo de tres meses debido a su fácil contaminación bacteriana. También menciona
que los Estudios de Estabilidad es algo relativo en los cosméticos, ya que en el caso de
algunos productos es tanta su demanda que solo durarán minutos en el aparador, pero
otros productos pueden tardar en venderse o pasar de moda y sufrir deterioro en las
sustancias que contienen, y por tal motivo, le proponen a la industria el uso de
conservadores y antioxidantes en sus productos.
La FDA cuenta con reportes, en los cuales se observan serios problemas
causados por productos cosméticos, como infecciones en los ojos, reacciones adversas
y alérgicas, irritación en la piel, causados por contaminantes en los productos y
descomposición química. Pero aunque es opcional para la industria cosmética realizar
Estudios de Estabilidad para el registro, la FDA realiza revisiones periódicas y al azar a
los cosméticos que están a la venta y verifican que cumplan con las condiciones
especificadas para su registro12.
Por otro lado se llevó a cabo una revisión sobre la realización de pruebas de
estabilidad aplicadas en diferentes países, encontrando que Costa Rica, publicó una
disposición de carácter obligatorio para llevar a cabo estos estudios con fines de
registro, tanto para medicamentos como de cosméticos. Dicho documento corresponde
al Oficio Circular DRC-1096-09-01 de la Dirección de Registros y controles 13, donde se
indican las especificaciones para llevar a cabo dichos Estudios, así como los criterios de
aceptación, de una manera general, ya que cada fabricante dependiendo del cosmético,
debe realizar su propio protocolo.
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 7
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
CAPITULO 2
GUíA PARA LA REALIZACiÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE
COSMÉTICOS
2.1 INTRODUCCiÓN
La presente guía tiene como propósito fundamental orientar a los profesionales de
las empresas cosméticas en la realización y presentación de estudios de estabilidad de
cosméticos, artículos de belleza y perfumería, con base en los datos reportados en la
literatura". Asimismo , se pretende suministrar una herramienta a las empresas para la
correcta interpretación de los Estudios de Estabil idad y de la documentación obtenida .
Está guía describe algunos de los aspectos más relevantes de los estudios de
estabilidad basados en la literatura. También se hace referencia a los pasos a seguir
para elaborar el protocolo de estabilidad, así como orientar acerca del desarrollo de los
estudios en condiciones aceleradas y a largo plazo" ,
El presente documento no tiene un carácter reglamentario obligatorio, y debe
entenderse que no excluye o invalida la aplicación de otras metodologías y técnicas de
estudio de estabilidad de cosméticos no descritas en él, siempre y cuando cumplan con
los lineamientos descritos en el Reglamento de la Ley General de Salud" . En este
sentido, hay que considerar que debe ser enriquecido en el futuro con los avances y
desarrollos que sin duda se darán en el estudio de la estabilidad de cosméticos.
La realización de los Estudios de Estabilidad en productos cosméticos, se propone
como parte de un control al producto terminado. para sustentar la aprobación y/o la
modificación del periodo de caducidad o de las condiciones de almacenamiento
rotuladas de un producto cosmético 1.
Las características de los Estudios de Estabilidad se proponen en la siguiente
guía:
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 8
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
2.2 OBJETIVO
Disponer de una Guía Nacíonal para la realización de Estudios de Estabilidad en
cosméticos; la cual nos permita contar con evidencia documental de cómo las
características físicas, químicas, y microbiológicas de los productos cosméticos, varían
con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad y
luz; y con base en esta información se pueda establecer las condiciones de
almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad.
2.3 CAMPO DE APLICACiÓN
Este guía es de carácter voluntario, y es aplicable a cualquier establecimiento que
se dedique a la elaboración de los productos: cosméticos, de perfumería, belleza o
aseo personal.
2.4 DEFINICIONES
Cosmético: aquellos productos destinados para su aplicación directa a la piel sana, sus
anexos y faneras con la finalidad de embellecer, mejorar la apariencia y conservar la
limpieza o pulcritud de las personas",
Ingrediente activo: Sustancia o mezcla de sustancias afines, las cuales se les atribuye
alguna propiedad cosmética específica, o que sin poseer actividad, al ser administrada
la adquiere" .
Envase primario: todo recipiente destinado a contener un producto y que entra en
contacto directo con el mismo, conservando su integridad física,química y sanitaría".
Envase secundario: aquel que contiene al prlmarlo".
Estabilidad: es la propiedad de un cosmético contenido en un envase de determinado
material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características
físicas, quirmcas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre límites
especlflcados",
Estabilidad acelerada: Estudios diseñados para incrementar la velocidad de
degradación física, química, o biológica de un cosmético, por medio del empleo de
condiciones extremas de almacenamiento en su empaque prímarlo'',
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 9
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Estudios de Estabilidad a largo plazo (tiempo real): Son los estudios diseñados para
determinar a largo plazo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, biológicas o
microbiológicas de la formulación cosmética, envasada en empaque primario, bajo
condiciones de almacenamiento normales o particulares".
Fecha de caducidad: a la fecha que se indica en el material de envase primario y/o
secundario y que determina el periodo de vida útil del producto, se establece a partir de
la fecha de fabricaci ón".
Lote: cantidad de un producto elaborado en un mismo lapso para garantizar su
homogeneidad, mismo que puede estar relacionado con la fecha de elaboración".
Lote piloto: Fabricación de un producto, por un procedimiento representativo y que
simule aquel que será utilizado durante la producción rutinaria para cornerclallzación".
Lote de producción: Lote destinado para los fines de comercialización".
Periodo de caducidad: Es el tiempo estimado durante el cual el lote del producto
permanece dentro de las especificaciones si se conserva bajo condiciones de
almacenamiento normales o partlculares".
Protocolo de Estabilidad: conjunto de indicaciones relativas al manejo de las muestras, a
las pruebas, métodos analíticos y condiciones del Estudio de Estabilidad (tiempo,
temperaturas, humedad, luz, frecuencia de anállsls)",
Estudio de Estabilidad: son pruebas que se efectúan a un cosmético para determinar el
período de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características
físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de
límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales como
temperatura, humedad y luz".
2.5 PROGRAMA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN COSMÉTICOS
Los estudios de estabilidad deben diseñarse dependiendo de las características
de estabilidad del Ingrediente activo cosmético, así como de las condiciones climáticas
de la zona donde será cornerclatizado". Dependiendo de los ingredientes se determina
el efecto de la temperatura, y si procede de la humedad, sobre su estabilidad. También
se puede estudiar la posibilidad de reacciones hidrolíticas en un amplio intervalo de
valores de pH con el ingrediente activo en disolución o en suspensión".
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 10
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
El estudio debe diseñarse de manera tal que de él se obtenga la información
necesaria para los objetivos que se persigue. El diseño del estudio de estabilidad
constituye un documento que respalda los resultados de los estudios de establlidad".
Sin embargo, en los productos cosméticos se puede o no contar con un activo
cosmético, por lo que es útil crear un diseño experimental para el Estudio de Estabilidad
y así el formulador tiene la posibilidad de estudiar distintas combinac iones de
parámetros para intentar optimizar el modelo físicoquimico y estadístico1.
Estos estudios se llevan a cabo para obtener datos sobre el producto y mecanismos de
descomposición de los ingredientes activos y verificar la aptitud de los métodos
analíticos propuestos.
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 11
ESTU DIOS DE ESTABILIDAD
Flujograma:
Revisar No. De
lotes producidos
por año.
Fijar la cantidad
de muestra/lote
Seleccionar el
tipo de estudio
a realizar
Estudio de estabilidad acelerada. Someter el
producto a las Condiciones requeridas por el
tiempo indicado.
Estudio de Estabilidad a
largo plazo. Someter el
estudio a las condiciones
requeridas por el tiempo
indicado.
Fórmula desconocida
I mes 50"C /75% HR
Imes 45"C /75% HR
Imes 4aC /75% HR
Duración 90 días
Formula conocida
-15 a 25 "C/60% HRl7 ciclos
-15 a 45 "C/60% HRl7 ciclo
Dura 30días, 24 horas a cada
temoeratura.
Realizar las determinaciones
analíticas indicadas según la forma
cosmética indicada.
Fijar un periodo de
caducidad tentativo
oara el cosmético.
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 12
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Selección de lotes:
• Revisar documentación del número de lotes producidos por año del producto y
establecer los lotes que serán utilizados en el Estudio (3 lotes)",
• Determinar la cantidad de unidades a muestrear en cada lote de producclón".
• En el caso de que sea necesario hacer un estudio de estabilidad de un producto
que ya se fabrica industrialmente, deberán seleccionarse los tres lotes de forma
aleatoria, siempre que la periodicidad y el número de lotes lo permita".
• Si se trata de un estudio de estabilidad de un producto que aún no se encuentre
en producción industrial entonces podrán fabricarse los lotes piloto necesarios
para realizar el estudio?
• La selección de las muestras dentro de los lotes escogidos también deberá
llevarse a cabo de forma aleatoria'',
• La cantidad de muestras totales a retener para un estudio de estabilidad deberá
tomar en cuenta las muestras que se ensayarán directamente y tamb ién las
muestras necesarias para cubrir los posibles imprevistos que se puedan
presentar, como la necesidad de repetir una determinada prueba o que se rompa
o deteriore alguna muestra al momento de su manlpulacíón".
• También , de ser necesario, deberán tomarse en cuenta las muestras que se
utilizarán como testigo, lo cual es importante debido a que las muestras de
producto no manipuladas conservadas tanto en condiciones aceleradas como a
largo plazo, son un respaldo y a su vez ayudan a determinar si el mecanismo de
degradación cambia por efecto de las condiciones de estudio".
• El producto que se someta a Estudios de Estabilidad, deberá estar contenido en
el envase final, con el sistema de revestimiento y cierre final; asi como con el
contenido neto del producto a la venta" .
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 13
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Estudios de Estabilidad acelerada
Es un estudio diseñado para aumentar la velocidad de degradación química o cambios
en las propiedades físicas de una sustancia o un producto farmacéutico, empleando
condiciones de almacenamiento extremas. Los resultados de los estudios acelerados
deben ser complementados por los estudios de estabilidad de larga duración".
La duración del estudio y las condiciones de almacenamiento deben ser suficientes para
cubrir la distribución, almacenamiento y periodo de uso de los cosm éticos".
Tienen como objeto determinar los parámetros cinéticos de los procesos de degradación
química, física, biológica o microbiológica de un cosmético y predecir el periodo de
caducidad tentativo máximo de 2 años del cosmético".
• Se considera conveniente mencionar que el hecho que se dicte un periodo de
caducidad tentativo máximo de dos años, no significa que el fabricante al realizar
estudios de estabilidad a largo plazo, no pueda aumentar dicho periodo de
caducidad, siempre y cuando se justifique14.
• Desde el punto de vista teórico , se pueden diseñar estudios basados en el
conocimiento exacto de la cinética de degradación química de las moléculas, que
permiten predecir con mayor precisión el proceso de deterioro de un cosmético.
Sin embargo, la propuesta es realizar Estudios de Estabilidad basados en la Ley
de Arrhenius, que hace necesario emplear diferentes temperaturas de estudio,
llamadas pruebas de ciclado, y son preferidas por la industria, debido a su
sencillez y bajo costo".
• En el caso de cosméticos como por ejemplo cremas con preparados proteicos,
tales como enzimas, que son muy sensibles a la temperatura y pierden su
actividad, el fabricante dependiendo dela caracterización bioquímica de las
proteínas , podrá diseñar su propio Estudio de Establlldad''.
• Estos Estudios se llevarán a cabo en 3 lotes piloto o de producción con la
formulación y el material de envase sometidos a reqlstro'".
• Para cosméticos de nueva fórmula o preparación: el tiempo de duración del
Estudio propuesto es 90 días".
MARIANA LEÓN ZÜÑIGA 14
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
• Condiciones de almacenamiento:
1 mes
1 mes
1mes
65.:!:.5 %
65.:!:.5 %
65.:!:.5 %
• Frecuencia de prueba: en los Estudios de Estabilidad acelerada que duran 3
meses, el análisis se llevará a cabo cada mes".
• Para cosméticos de formulación conocida: el tiempo de duración propuesto es 30
días"
• Condiciones de almacenamiento:
-15 a 25°C 7 ciclos(24horas a cada 60.:!:.5 %
temperatura)
-15 a 45°C 7 ciclos(24 horas a cada 60.:!:.5 %
temperatura, no dejando que la muestra
regrese a temperatura ambiente)
• Frecuencia de prueba: la frecuencia de prueba es este Estudio que dura 1 mes,
se realizarán análisis cada 24 horas14 .
Las condiciones que aquí se proponen, son debido a que, la velocidad de reacción
de un proceso degradativo de una sustancia se duplica por cada 10°C de aumento
de la temperatura; si asumimos que la temperatura ambiente es de 24°C en nuestro
país, entonces dos meses a 45°C corresponde a 8 meses a 25°C; Pero esto en la
practica es muy difícil de extrapolar, especialmente en los productos cosméticos, ya
que a altas temperaturas muchas emulsiones no son estables, además gran parte de
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 15
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
los productos cosméticos son ricos en ceras y muchas de estas alcanzan su punto
de fusión a 50 -c 13 .
Sería lamentable descartar un buen producto porque no superó este tipo de
pruebas, que están un poco alejadas de la realidad. Por lo que se sugiere, se
complementen con los resultados de los Estudios de Estabilidad a largo plazo,
considerando como una Guía General las condiciones aquí propuestas13.
Estudios de Estabilidad a largo plazo
El propósito de tales estudios es la fijación, comprobación y/o extensión del período de
caducidad de un producto . Las condiciones de humedad relativa, pueden adaptarse a
requerimientos especiales de simulación o de prueba del efecto de la permeabilidad del
empaque primario , siendo necesario justificar esta rnodiñcaci ón".
• Estos estudios se deben llevar a cabo en 3 lotes de producción o piloto. A
temperatura ambiente 30°C ± 2°C con 60% HR ± 5°HR o con las condiciones
establecidas en el Estudio de Estabilidad acelerada 14.
• Este Estudio se lleva a cabo en tiempo de 24 meses, con periodos de análisis
cada tres meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año y
anualmente en los siguientes años hasta el periodo de validez comprobado por el
fabricante y con un máximo de 5 años 14.
• Con relación a la humedad relativa (mínimo 60%), su efecto en la estabilidad solo
podría obviarse en aquellos casos en los que se utilice un empaque primario
totalmente impermeable al vapor de agua, por ejemplo: ampolletas de vidrio y
aerosoles".
• También se permite no incluir el estudio en preparaciones líquidas o semlsólidas".
• Pero si es necesario realizar Estudios de Estabilidad que incluyan el efecto de la
humedad en el caso de todos los productos sólidos, como por ejemplo los
maquillajes en polvo. Aunque estos productos estén contenidos en envases
laminados de aluminio o cualquier otro material que requiera una operación de
sellado" .
• La frecuencia de análisis puede variar si el fabricante lo considera necesario,
siempre que los análisis sean con mayor frecuencia .
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 16
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
• Debe entenderse como pruebas analíticas todos aquellos controles de calidad
(físicos, químicos, biológicos y microbiológicos) que puedan ser indicadores de la
estabilidad según la forma cosmética, el ingrediente activo, la fórmula o el
empaque".
Consideraciones por forma cosmética
• La siguiente tabla es una herramienta de orientación para seleccionar los
ensayos a realizar en estudios de estabilidad tanto acelerados como a largo
plazo".
• El orden en que aparecen descritas las pruebas es el orden de prioridad sugerido.
• Debe sobreentenderse, que todos los lotes de productos en estudios de
estabilidad han sido sometidos a las pruebas y análisis que se exigen de rigor
para el cumplimiento de las especificaciones de calidad del producto antes de su
aprobación por control de calidad".
• Los datos generados pueden ser valiosos para un mejor conocimiento de la
estabilidad del producto y como parte de los estudios de validaclón".
Soluciones y suspensiones Características organolépticas
Concentración del ingrediente activo
pH
Viscosidad
Eficacia de conservadores y antioxidantes
Pérdida de peso (soluciones que contengan
alcohol envase de plástico)
Resuspendibilidad (cuando proceda)
Irritabilidad ocular o en piel (inicial y final)
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 17
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Polvos Características organolépticas (microscopia)
Humedad
Irritabilidad ocular o en piel (inicial y final)
Eficacia de conservadores
Aerosoles Características organolépticas
Dosis entregada
Tamaño de partícula
Eficacia de conservadores
Irritabilidad ocular o en piel (inicial y final)
Cremas, geles, pastas y Concentración del ingrediente activo
ungüentos (pomadas) Características organolépticas
Homogeneidad
Penetrabilidad
Viscosidad
pH
Pérdida de peso en envase de plástico
Irritabilidad ocular o en piel (inicial y final)
Eficacia de conservadores y antioxidantes
Emulsiones Concentración del ingrediente activo
Características organolépticas
Viscosidad
Penetrabilidad
Perdida de peso (envase de plástico)
Irritabilidad ocular o en piel (inicial y final)
Eficacia de conservadores y antioxidantes
Cápsulas de gelatina blanda Concentración del ingrediente activo
Características organolépticas
Humedad (cuando proceda)
Productos de degradación (al contenido)
Eficacia de conservadores y antioxidantes
MARIANA LEÓN ZÚrillGA 18
ESTUDIOS DE EST ABILIDAD
• En el caso de productos para el área de los ojos y productos para bebés y niños,
se les determinará también límites microbianos" .
• Si existen otros parámetros fisicos, químicos o biológicos de los cosméticos no
mencionados en este protocolo y que se vea afectado durante el Estudio de
Estabilidad, se debe determinar de acuerdo a lo que indique la literatura
(bibliografía internacional reconocida)".
• Además de las pruebas analíticas antes mencionadas, se deberán realizar,
dependiendo del producto, las pruebas que indica la Ley General de Salud en el
art.19011.
Degradación fotolítica
• Uno de los indicadores de estabilidad es la degradación por efecto de la luz.
• Sin embargo no se le ha dedicado especial atención debido a que la protección
frente a la luz viene determinada por técnicas de recubrimiento, selección del
material de empaque primario, control de las condiciones de iluminación en el
proceso de producción, etc. que han sido debidamente estudiados y definidos en
las etapas de preformulación, formulación y desarrollo del producto, de acuerdo
con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes8 .
• Pero si se requiere llevar a cabo estudios para demostrar que el producto es
estable, evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural por un
periodo de 3 meses con análisis inicial y ñnal" .
Otros ensayos importantes .
Centrifugación: esta consiste en calentar la emulsión a 50 oC y centrifugar durante 30
min a 3000 rpm. Esta prueba se lleva a cabo en su envase final, con el volumen
adecuado, y se observan los cambios fisicoquimicos que hay; ya que la velocidad de
centrifugación y la temperatura, son una manera de acelerar el proceso de degradación
de las emulsiones.
Agitación: Este es un ensayo final, a menudo muy exigente, en el cual se somete el
producto en su presentación final, con el volumen adecuado, con la etiqueta y el cierre
proyectado, a la acción deun agitador en condiciones previamente normatizadas. Y se
miden cambios físicos y químicos en el producto16 .
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 19
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
2.6. CRITERIOS DE ACEPTACiÓN.
• Para obtener un periodo de caducidad tentativo de 24 meses, se requiere de los
datos analíticos de los Estudios de Estabilidad Acelerada, que demuestren que
no hay cambios en el producto que se encuentre fuera de especificación, tales
como:
1. Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación
2. Cuando se excedan limites de pH6 .
3. Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades flsicas".
4. Cuando se excedan los límites microbiológicos y biológicos. Estos datos se deben
confirmar con los Estudios de Estabilidad a largo plazo" .
5. Los límites microbiológicos para los productos de perfumería y belleza, no deberán
exceder los siguientes11:
5.1 Microorganismo aerobios:
5.1.1 No más de 500 UFC/g o mL en los productos para niños y para aplicación en el
área de los ojos y
5.1.2 No más de 1000 UFC/g o mL para los demás productos.
5.2 Mohos y levaduras No mas de 100 UFC/g o mL
5.3 Escherichia coli negativa/g o mL.
5.4 Salmonella spp negativa en 25 g o mL
2.6Pseudomonas spp negativa/g o mL
2.7Staphylococcus aureus negativo/g o mL.
3 Productos de degradación que excedan los límites de espec iflcación .
4 En la elaboración de productos de belleza podrán incluirse uno o varios
conservadores para inhibir el desarrollo de microorganismos nocivos para la salud" .
• La fecha de caducidad tentativa puede ser ampliada, si así lo desea el fabricante,
siempre y cuando se justifique con la presencia de los datos de Estabilidad a
largo plazo".
• En el caso de los cosméticos que tienen como ingrediente algún producto
biológico como extractos orgánicos, vitaminas, etc. Se debe evaluar su potencia
como actividad biológica 11.
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 20
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
• Para justificar cualquier cambio en el tipo de material de envase primario se debe
también llevar a cabo un Estudio de Estabilidad s
• Todos los análisis que se lleven a cabo durante el Estudio de Estabilidad en
cosméticos, se realizarán por duplicados.
2.7. PROTOCOLO DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.
Un protocolo es un plan detallado que describe la forma como se generan y analizan los
datos del Estudio de Estabilidad.
• Los resultados de los Estudios de Estabilidad deben ser emitidos en papel
membretado y foliado, y firmados por el químico responsables.
• La documentación de los Estudios de Estabilidad de cosméticos deberán
proporcionar la siguiente lntormacrón":
1. Información general del cosmét ico: nombre del cosmético , forma
cosmética y declaración de lnqredíentes''.
2. Especificaciones del material de empaque : composición, tipo y tamaños.
3. Estudios de estabilidad: tipo de estudio, periodos de análisis, y condiciones
de almacenamientos.
4. Determinaciones analíticas: especificación e información de la metodología
de análisis , características físicas , químicas y microbíol óqicas".
5. Evaluación de datos : presentación de datos y análisis estadístico de los
mismos".
6. Especificaciones y criterios de aceptación",
A continuación se presenta en forma más detallada el protocolo de Estudios de
Estabilidad:
MARIANA LEÓN ZÜÑIGA 21
ESTUDIOS DE ESTABIUDAD
CAPITULO 3
PROTOCOLO DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD PARA LOS PRODUCTOS
COSMÉTICOS.
EL Protocolo de Estudios de Estabilidad es un plan detallado que describe la forma
como se generan y analizan los datos de estabilidad para la sustentación de un período
de caducidad de los cosméticos, así como para la extensión de dicho perlodo". Debe
incluir entre otras cosas: especificaciones de ingredientes activos ( activos cosméticos),
excipientes y materiales de empaque, tamaño, tipo y números de lote empleados para
el estudio, métodos de ensayo, métodos analíticos validados (cuando se requiera),
especificaciones y criterios de aceptación para el producto terminado, plan de muestreo,
condiciones y forma de almacenamiento". Además incluirá las pautas a seguir para el
análisis estadístico, evaluación de los datos, así como la propuesta del periodo de
caducidad.
Los protocolos de estabilidad para cada producto deberían establecerse de manera
obligatoria para el uso interno de la Industria Cosmética. Ya que Constituye un
documento que respalda los resultados de los estudios de estabilidad, y pueden ser
exigidos para la inspección y control por parte de las Autoridades Sanitarias
pertinentes13.
En la Industria Cosmética deben considerarse los estudios de estabilidad con mayor
seriedad, debido a que dentro de dichos estudios, está implícita la Calidad de nuestros
productos. Por ello es necesario establecer un Protocolo de Estudios de Estabilidad con
la metodología y procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos del
estudio de estabilidad.
MARIANA LEÓN ZÜf\lIGA 22
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
OBJETIVOS:
• Establecer un procedimiento para informar las condiciones bajo las cuales se
realizan las pruebas de estabilidad, periodos de análisis y de caducidad.
• Proponer cada uno de los formatos a llenar durante el estudio de estabilidad.
A continuación se detallan cada uno de los pasos a seguir en el Protocolo de
Estabilidad, incluyendo el tipo de formato a llenar en cada uno de los puntos:
1. NOMBRE Y DATOS DEL PRODUCTO Y EXCIPIENTES. ( FORMATO A)
• Indicar nombre del cosmético.
• Indicar nombre del ingrediente activo o activo cosmético.
• Producto cosmético: se refiere a la clasificación que figura en la Ley general
de salud. Por ejemplo: A. Productos para el cabello, B. Productos para manos
y uñas" .
• Tipo de cosmético: se refiere a la subclasificación que figura en dicha Ley. Por
ejemplo, si la forma cosmética del producto que se solicita es un producto
para el cabello, el tipo de cosmético se debe elegir entre acondicionador,
alaciador, permanente, tinte, etc".
• Forma cosmética: se refiere a la forma en que se presenta el producto, por
ejemplo, un desodorante puede estar presentado como crema, barra, líquido
roll-on, líquido en aerosol, etc.
• Declaración de la Formula cualicuantitativa e indicación de la acción
cosmética, utilizar nomenclatura INCI (International Name Cosmetic
Ingredients), para los ingredientes en ella contenidos; para las sustancias
colorantes aclarar además el No. De color Index correspondiente, y para los
productos vegetales seguir la denominación botánica de la Farmacopea
Herbolaria".
• Ingredientes: dar una breve información con indicación de la acción
cosméticas.
2. MATERIAL DE EMPAQUE Y ROTULADO. (FORMATO B)
MARIANA LEÓN ZÚJ'JIGA23
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
• Descripción del Envase primario: el envase sometido al Estudio de
Estabilidad, es el que se deberá utilizar para la comercialización del producto.
y si una misma fórmula de un producto se va a empacar en dos o más tipos
de empaque primario deberán realizarse estudios de estabilidad para cada
tipo de empaque".
• Descripción del Envase secundario utilizado en la comercialización del
producto.
• Dentro de las especificaciones del material de empaque se deben incluir la
composición del material y criterios de selección.
• Características físicas, químicas y microbiológicas.
• Prueba y metodología usada.
3. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD. (FORMATOS C, D y E)
• Descripción del plan de muestreo, incluyendo:
1. Grupo y número seleccionado
2. Tamaño, tipo y numero de lote
3. Contenedores y número seleccionado
4. Numero de unidades seleccionadas
5. Tiempo de muestreo
6. Pruebas realizadas a cosméticos y productos a preparar tales como tintes y
permanentes
• Duración del estudio
• Condición y forma de almacenamiento del cosmético en estudio (temperatura,
humedad, luz).
• Será conveniente hacer referencia a la bibliografía apropiada para los distintos
aspectos teóricos que sustenten el estudio.
• Estudios in vivo: cuando corresponda, por ejemplo: en las pruebas de
irritabilidaddérmica11.
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 24
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
4. METODOLOGiA ANALlTICA : (FORMATO F)
• Numero de lote (de producción o lote piloto) y datos relacionados a la
manufactura.
• Análisis físico- químico y microbiológico del producto terminado".
• Datos analíticos y su procedencia, ejemplo : lote, contenedor, composición,
etc.
• Metodología analítica: se puede describir con detalle o hacer referencia a
otros documentos internos de la empresa, ya que dichos métodos deben estar
validados.
5. ANÁLISIS ESTADíSTICO Y EVALUACiÓN DE DATOS (FORMATO G)
• Documentación de métodos estadísticos apropíados y fórmulas usadas en el
análísis .
• Evaluación de datos , incluyendo cálculos, análisis estadístico, gráficas.
• Resultados de pruebas estadísticas.
• Los datos correspondientes a las repeticiones de los análisis de una misma
muestra , así como las muestras de un mismo lote, deberán evaluarse bajo el
criterio estadístico de tendencia central correspondiente a la media aritmética
y el criterio de calidad de dispersión de los datos correspondiente a la
desviación estándar y deben ser siempre expresados bajo las normas de
cifras significativas e incertidumbre. La toma de decisión con respecto al
redondeo de los resultados debe hacerse bajo el criterio establecido por la
FEUM viqente",
• Para establecer la homogeneidad entre lotes debe recurrirse a las pruebas
estadisticas de t-Student, Fischer y en casos especiales que lo requiera un
análisis de la varianza. Los contenidos específicos de estos temas se
encuentran en diversa literatura especializada".
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 25
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
6. ESPECIFICACIONES Y CRITERIOS DE ACEPTACION PARA PRODUCTO
TERMINADO (FORMATO H)
• Propuesta del periodo de caducidad y justificación.
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 26
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
3.1 FORMATOS
FORMATO A
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Nombre del cosmético : _
Nombre del ingrediente activo: _
Forma cosmética: _
Tipo de cosmético: _
Cantidad unitaria: _
FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Información técnica que sustente propiedades atribuibles al producto: _
Adjunta hoja adicional :
Elaboró
nombre y fecha
Si
Revisó
nombre y fecha
No
Responsable
nombre y fecha
MARIANA LEÓN ZúlÍllGA 27
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
FORMATO B
MATERIAL DE EMPAQUE
Descripción del envase primario: _
Descripción del envase secundario: ----.,._
Condiciones de almacenamiento : _
Precauciones y/o indicaciones de uso: _
Nota 1: para la descripción del tamaño del material de empaque , incluir un dibujo
con las dimensiones reales del material de empaque.
Nota 2: adjuntar rotulación definitiva o en su defecto proyecto de rotulación ,
incluyendo la fecha de vencimiento en envase primario y secundario .
Elaboró
nombre y fecha
Revisó
nombre y fecha
Responsable
nombre y fecha
MARIANA LEÓN ZÜÑIGA 28
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
FORMATO e
PROGRAMA DE ESTABILIDAD ACELERADA
COSMÉTICOS DE NUEVA FORMULACiÓN
Nombre del producto: _
Forma cosmética : _
Cantidad unitaria:__-:--~~-----
Tipo de lote (piloto o producción): Tamaño del lote : _
No. de lotes producidos por año: Cantidad por lote: _
No. de unidades seleccionadas: _
Fecha de inicio del Estudio: _
Fecha de termino del Estudio:--:-=-:::--:-:__--=-~
Condición de almacenamiento: 45° C /1 mes, 4° C/1mes, 50° C/1 mes y 75% HR
ESTA TESIS NO SAU.
OE LA BIBliOTECA
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 29
ESTUDIOS DE ESTABIUDAD
Características organolépticas: _
Elaboró
nombre y fecha
Revisó
nombre y fecha
Responsable
nombre y fecha
MARIANA LEÓN ZÚr\llGA 30
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
FORMATO D
PROGRAMA DE ESTABILIDAD ACELERADA
COSMÉTICOS DE FORMULACiÓN CONOCIDA
Nombre del producto: _
Forma cosmét ica: _
Cantidad unitaria : _
Tipo de lote (piloto o producción): Tamaño del lote : _
No. de lotes produc idos por año: Cantidad por lote: _
No. de unidades seleccionadas: _
Fecha de inicio del Estudio: _
Fecha de termino del Estudio :----:- _
Condición de almacenamiento'
t,;TEMeEAA1tJRA . ~T1EMa0, . sf:ftYMEO~D~REI!ATIV~
-15 a 25°C 3 ciclos(24horas a cada temperatura) 60 +5 %
-15 a 45°C 3 ciclos(24 horas a cada temperatura, no 60 ±5 %
dejando que la muestra regrese a
temperatura ambiente}
Elaboró
nombre y fecha
Revisó
nombre y fecha
Responsable
nombre y fecha
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 31
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
FORMATO E
PROGRAMA DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO
Nombre del producto: _
Forma farmacéutica : _
Cantidad unitaria : _
Tipo de lote (piloto o producción): Tamaño del lote : _
No . de lotes producidos por año : Cantidad por lote : _
No. de unidades seleccionadas: _
Fecha de inicio del Estudio: _
Fecha de termino del Estudio: _
Condición de almacenamiento : Las propuestas en el protocolo de Estudio de Estabilidad
acelerada. O 30° C + 2° C.
Características organolépticas: _
Elaboró
nombre y fecha
Revisó
nombre y fecha
Responsable
nombre y fecha
MARIANA LEÓN ZÚriJlGA 32
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
FORMATO F
PRUEBAS ANALíTICAS
Plan de muestreo (Estabilidad acelerada o a largo plazo): ~
Nombre del producto: _
PROPIEDADES FISICOQuíMICAS.
VISCOSIDAD
DENSIDAD
ETC
PROPIEDADES MICROBIOLÓGICAS
CUENTA MES FILOS
AEROBIOS
CUENTA HONGOS Y
LEVADURAS
MICROORGANISMOS
PATÓGENOS
Nota: Anexar los protocolos de validación de las determinaciones analiticas y
microbiológicas realiza
Elaboró Revisó Responsable
nombre y fecha nombre y fecha nombre y fecha
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 33
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
FORMATO G
EVALUACiÓN DE DATOS
TABLA DE RESULTADOS
ANÁLISIS ESTADIsTICa
ANALlSIS FISICO - QUíMICO
DESV.EST MEDIA
LCl x
PROMEDIO R
ANALlSIS MICROBIOLÓGICO
E>6rERfVllJ\úX<!:J ' .NWfVll <!:R'0Blétf Gl~~
CUENTA MES FILOS AEROBIOS
CUENTA HONGOS Y LEVADURAS
MICROORGANISMOS PAT GENOS
Elaboró
nombre y fecha
Revisó
nombre y fecha
Responsable
nombre y fecha
MARIANA LEÓN ZÜÑIGA 34
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
FORMATO H
CRITERIOS DE ACEPTACiÓN.
~CI.:JMeLE~ NQ!el)l'liu?Il.Ei
1~%~j;¡IMITESrE)E ESRECIF1eACIÓ.N~
LIMITES MICROBIANOS
MESOFILOS AEROBIOS
MICROORGANISMOS PATÓGENOS
HOMGOS y LEVADURAS
PERIODO DE CADUCIDAD PROPUSTO : _
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO : _
Elaboró
nombre y fecha
Revisó
nombre y fecha
Responsable
nombre y fecha
MARIANA LEÓN ZÚr::JIGA 35
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
3.2 CONCLUSIONES
Se encontró como resultado de una exhaustiva Investigación de tipo
Bibliográfico, que no hay publicaciones acerca de cómo llevar a cabo Estudios de
Estabilidad en la Industria Cosmética; sin embargo, esto no quiere decir que ninguna
empresa realiza Estudios de Estabilidad.
En nuestro país algunas Industrias cosméticas interesadas en mejorar la calidad
de sus productos, sí realizan Estudios de Estabilidad , siendo cada una responsable de
fijar sus propias condiciones y las pruebas a realizar en dicho estudio, así como poner
fecha de caducidad a sus productos.
Se realizó una visita a la empresa Jafra Cosmetics de México, ubicada en
Naucalpan Estado De México, y en la entrevista comentó el Jefe de Producción que si
se realizan Estudios de Estabilidad en esta Compañía, sin embargo que debido al rápido
desplazamiento de sus productos, no consideran necesario imprimirles fecha de
caducidad.
Con la elaboración de esta Guía de Estudios de Estabilidad, se encontró que hay
serias deficiencias en la Legislación de nuestro país, ya que no es indispensable para
fabricar un cosmético la realización de Estudios de Estabilidad.
Considerando que es necesario, para asegurar la calidad de los Cosméticos,
diseñar e implementar una protocolo de Estudios de Estabilidad con los procedimientos
para demostrar que las características físicas, así como las propiedades químicas
permanecen homogéneas y dentro de límites aceptables de especificación a lo largo de
cierto periodo de tiempo.
Por lo tanto, se consídera haber cumplido con los objetivos planteados al inicio de
esta Tesis, ya que se logró establecer una guía para la realización de Estudios de
Estabilidad de cosméticos, fundamentada en datos de la literatura. En la cual de maneradetallada se describen los pasos a seguir para llevar a cabo los Estudios de Estabilidad
de manera general en los cosméticos; esta guia permite realizar Estudios de Estabilidad
MARIANA LEÓN zúrillGA 36
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
acelerada y a largo plazo, así como fijar un periodo de caducidad tentativo, lo cual
permite a los usuarios de estos productos tener la certeza que en este periodo de
tiempo el cosmético que están usando es seguro y confiable.
Así como la elaboración un Protocolo de Estudios de Estabilidad, el cual contiene
los formatos a llenar en el periodo que duren los Estudios de Estabilidad. Los cuales son
de gran utilidad debido a que facilitan el manejo de muestras y de datos, permitiendo
vaciar la información obtenida durante los estudios.
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 37
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
3.3 GLOSARIO
LSC: Límite superior de control. Tres desviaciones arriba del promedio".
L1C: Límite inferior de control. Tres desviaciones abajo del promedio".
X : El promedio aritmético o media . La suma de los valores de estos elementos,
divida por el número de ellos."
e : Desviación estándar. Es una medida que considera que tan lejos de la media
se localiza cada uno de los elementos de una distribución de frecuencias. Y mientras
mas dispersa se encuentre la distribución, mayor será la desviación est ándar."
C,v : Coeficiente de variación, es la razón de la desviación estándar a la media,
espresada como un porcentaje."
MARIANA LEÓN ZÚÑIGA 38
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
3.4 BIBLlOGRAFIA
1. Iginio Bonadeo .Cosmetología estética e higiénica. Química, química física y técnica
de preparación de productos para la cosmética, Editorial Científico- Médica. Barcelona .
2. Igino Bonadeo. Cosmética . Ciencia y Tecnologia, Editorial Ciencia 3, S.A Madrid.
3. Dr. Egbert Charlet. Cosmética para Farmacéuticos, Editorial Acribia, SA Zaragoza
España.1996. Traducción José Romero Muñoz de Arenillas.
4. J.B Wilkinson y R.J.Moore. Cosmetología de Harry. Ediciones Diaz de Santos, SA
5. Norma Oficial Mexicana NOM-039-SSA1-1993, Bienes y Servicios. Productos de
perfumería y belleza, Detenninación de los índices de irritación ocular, primaria dérmica
y sensibilización.
6. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-993, estabilidad de medicamentos.
Publicada en el Diario Oficial el viernes 8 de Marzo de 1993.
7. Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1-1995, Bienes y Servicios. Etiquetado para
productos de perfumería y belleza preenvasados.
8. Alfonso R. Gennaro. Remington Farmacia. Editorial Panamericana, 19a . Edición .
1995. Tom01, Cap. 38.
9. John Neter, William Wasserman y GA Witmore. Fundamentos de Estadística para
Negocios y Economía. Compañia Editorial Continental, S.A, México. 2a.Ed.1990.
10. Happi.com. Escrito por: Jabbar Mufti y Ralph Macchio . Revista Primavera 2001, I Y
O en la nueva Era Cosmética. Coty Internacional al Development
Center.http://www.happi.com/LatinAmerica/spanish/spring0152.htm
11. Reglamento de la Ley General de Salud, Titulo Vigésimosegundo, Titulo
Duodécimo. Productos de Perfumería y Belleza,
MARIANA LEÓN ZÚr\lIGA 39
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
12. FDA.Code of federal regulations,cosmetic products, title 21, regulation, part 1 to 99.
For regulations applicable to cosmetics. http://www.fda.gov/cder/guidance/4983dft.htm.
13. Nets@lud. Ministerio de Salud de Costarica, Dirección de Registros y
controles .Oficio circular DRC-1096-09-01 http://www.netsalud.sa.cr/ms/drc/Circ-1096.doc
14. ICH Harmonised Tripartite Guidance . Quality of Biotechnological Products: Stability
Test ing
15. Reglamento de Control Sanitario de productos y servicios. Diario Oficial de la
Federac ión 9 de agosto de 1999.
16. UCM.es, Ana Isabel Torres Suárez y Ma. Esther Gil Alegre, OTRI- Universidad
Complutense de Madrid, Oficina de transferencia de resultados de Investigación. Depto.
Farmacia y Tecnologia Farmacéutica. Fac. de Farmacia.
http ://www.ucm.es/ info/otri /comp]utecno/fichas/tec aitorres2.htm
MARIANA LEÓN ZÚr\llGA 40
	Portada
	Índice
	Objetivo Particular Objetivos Generales
	Justificación
	Capítulo 1. Generalidades
	Capítulo 2. Guía Para la Realización de Estudios de Estabilidad de Cosméticos
	Capítulo 3. Protocolo de Estudios de Estabilidad Para los Productos Cosméticos