inbound4329967466394628687 - RICARDO JAIR CASILLAS CORAL

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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE NAYARIT.
 UNIDAD DE CIENCIAS QUIMICAS BIOLOGICAS Y FARMACEUTICAS 
PRUEBAS DE ESTABILIDAD Y DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
 "VIDA ESTABILIZADA"	Comment by Guadalupe Yañez Ibarra: Cambiar logo, nombre y slogan de su empresa.Es un trabajo de investigación y requiere que sean serios
En busca del validez de la estabilidad de su vida y su consumo farmacéutico
Ricardo Jair Casillas Coral – Empleado del área de pruebas de estabilidad 	Comment by Guadalupe Yañez Ibarra: ¿Funciones dentro de la empresa?
Orlando Medina Lerma – Director General
Kitzia Haydee Zepeda Robles – Gerente del área de pruebas de estabilidad 
Introducción 	Comment by Guadalupe Yañez Ibarra: Reducirlo a dos párrafos
La estabilidad de los productos farmacéuticos acabados depende, por una parte de factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz ambiente, y, por otra parte, de factores relacionados con el producto, por ejemplo, las propiedades químicas y físicas de la sustancia activa y de los excipientes farmacéuticos, la forma farmacéutica y su composición, el proceso de fabricación, la naturaleza del sistema de cierre del envase y las propiedades de los materiales de envase (Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas bien establecidas en formas farmacéuticas corrientes, 2019).	Comment by Guadalupe Yañez Ibarra: Agregar citas bibliográficas
Además, las pruebas de estabilidad realizadas en productos farmacéuticos son una parte importante de la cadena de procesos que inicia cuando el producto apenas está en la parte de las cabezas de serie. Este paso es de igual importancia que los restantes, porque la falla de cualquier parte de todo el proceso puede significar un producto defectuoso o en mal estado, y que no cumpla con los estándares de calidad impuestos. Por esa razón, “VIDA ESTABILIZADA” es una empresa dedicada a la verificación y el buen funcionamiento/desempeño de los fármacos, al igual que su vida útil, y en todo su proceso que estos conllevan, para así ofrecerle a usted el mejor producto en todos los parámetros determinados, y todo esto, por y para usted.
Objetivos 	Comment by Guadalupe Yañez Ibarra: Redefinir los objetivos.La idea del proyecto de investigación es que ustedes ofrezcan un servicio de pruebas de estabilidad para productos farmacéuticos
Como empresa, nuestro principal objetivo es poder llevar a cabo las pruebas de estabilidad necesarias para el cumplimiento de los parámetros de estos mismos, para ello, nosotros nos encargaremos de realizar estas dichas pruebas de estabilidad, de las cuales se desglosan:
· Pruebas de estabilidad químicas
Determinar la relación de los componentes de principios activos y excipientes, para ver si mantienen la integridad y potencia mencionado en la etiqueta 
· Pruebas de estabilidad físicas
Evaluar las características físicas del medicamento, como lo es: la apariencia, color, olor, sabor, textura, uniformidad, disolución y suspensión.
· Pruebas de estabilidad microbiológicas 
Mantener la esterilidad o resistencia al crecimiento bacteriano
Loftsson (2014)
Responsabilidades y alcance 
Un químico farmacobiólogo que conozca que conozca sobre el tema, para poder realizar dichas pruebas en un laboratorio con un ambiente controlado, para ver cómo dicho medicamento o producto, se comportan bajo este ambiente, y así observar sus características fisicoquímicas. 
Dichas pruebas son realizadas con apego a la NOM-073, donde además participa el Comisionado Federal Para La Protección Contra Riesgos Sanitarios y también El Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Alcance. Industria farmacéutica dedicada a las pruebas de estabilidad que pueden llegar a determinar los resultados ante un fármaco el cual tenga sus especificaciones acordes a lo del etiquetado o en su contra, detectar alguna anomalía o fallo en la formulación del mismo el cual puede llegar a ser determinante a la hora de ser puesto en su comercialización.
5. Descripción 	Comment by Guadalupe Yañez Ibarra: En este apartado se debe escribir los procedimientos a seguir, tal y como se describe en una receta de cocina.1- Acudir al lugar2- Buscar al encargado3- Seleccionar 3 lotes4-5-
1. GENERALIDADES 
Mediante la síntesis de los principios activos es donde se formulará todo lo relevante a la calidad, manejo, responsabilidad, eficiencia, eficacia del dicho producto farmacéutico siendo de esta manera el punto más importante en la exposición 
Ya que en este punto nos encargaremos de poder tener las bases las cuales serán llevadas a cabo durante todo el proceso de la prueba, desde su inicio hasta su final.
1.1 Nuestros clientes buscan nuestros servicios para la evaluación de sus productos farmacéuticos 
1.2 Iniciamos con el proceso de recolección de los productos farmacéuticos para posteriormente iniciar con las pruebas 
2. DECLARACIÓN Y ETIQUETADO
Esta es la parte principal donde se comienzan a determinar las pruebas, ya que en este primer punto analizamos el etiquetado de dicho fármaco, para luego llevarlo a ser evaluado y comparado con los resultados que obtengamos, al igual que se deben de establecer las condiciones de almacenamiento las cuales ya deben de ser específicas y escritas en su producto variando sobre su estabilidad de principio activo. Después, se debe de proporcionar sus instrucciones específicas enfocándonos en particular a su PA, la cual debe describir condiciones especiales del producto de forma clara y precisa.
3. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 
En general, un PA debe ser evaluado bajo condiciones de almacenamiento (con tolerancias apropiadas) que prueben su estabilidad térmica y, si corresponde, su sensibilidad a la humedad. Todo esto en busca de tener las condiciones de almacenamiento y la forma de duración de los estudios elegidos sean suficientes para poder llevar a cabo los parámetros de almacenamiento y su transporte. y es aquí mismo donde se determinarán las condiciones del almacenamiento indicado mediante las variaciones de almacenamiento con la temperatura y la humedad.
4. ESPECIFICACIONES
Es aquí donde los estudios de estabilidad deben de contar con ensayos previos los cuales atribuyen al principio activo los cuales son susceptibles a cambiar durante su proceso de almacenamiento, lo cual alteraría su calidad, seguridad y/o eficacia. Las pruebas deben cubrir, según corresponda, los atributos físicos, químicos, biológicos y microbiológicos.
5. SELECCIÓN DE LOTE 
Aquí utilizaremos los resultados de estabilidad que nos resulte en una cantidad mínima de 3 lotes primarios, la cual nos ayudará a poder determinar su ruta de síntesis tanto de su producción como lo son los métodos de fabricación y sus procedimientos previos para la buena síntesis de producto, y en la cual se buscará el objetivo de mantener esa relación de calidad de material con la de su producción 
6. PRUEBAS DE ESTRÉS
Es aquí donde el principio activo se toma en cuestión para determinar los productos de degradación, y al mismo tiempo llegar a poder obtener vías de degradación y estabilidad de la molécula. Donde también, aquí en las pruebas del principio activo individual y el producto final terminado involucrado utilizando medios de prueba como lo pueden llegar a ser la temperatura para saber cuál será su respuesta 3. 
7. SISTEMA DE ENVASE-CIERRE
Los estudios de estabilidad deben realizarse en el PA contenido en el sistema envase-cierre propuesto para almacenamiento y distribución, o bien uno que simule dicho embalaje. 
8. OBLIGACIONES PARA EVALUAR Y MANTENER ACTUALIZADOS LOS DATOS
Esto sucede cuando los datos de estabilidad a largo plazo disponibles primarios no representan de manera clara el reanálisis propuesto mediante la aprobación de la solicitud, y el registro sanitario tomará el papel sobre los estudios que continuarán de estabilidad después de la autorización provisional con el fin de poder establecer el periodo de reanálisis o su vida útil definitiva. 
9. FRECUENCIA DELA PRUEBA 
Es donde nosotros interpretaremos y llevaremos a cabo un estudio a largo plazo, los cuales nos proporcionan evidencia suficiente para llegar a poder establecer ese perfil de estabilidad de PA, donde como producto con su primer año llevaremos a cabo sus pruebas en lapsos de 3 meses para así mismo ir determinando su estabilidad y sobre todo en toda su vida útil 
10. EVALUACIÓN 
Es aquí donde su estudio de estabilidad se establece, mediante las bases de su aprobación referente a su lote de principio activo especificado. la evaluación de la información de estabilidad un período de reanálisis aplicable a todos los lotes futuros del principio activo fabricados en circunstancias similares (incluyendo, según lleve, los resultados de las pruebas físicas, químicas, biológicas y microbiológicas).
10.1 Donde aquí, posteriormente, se informa al cliente de los resultados obtenidos de todas las pruebas determinadas en las pruebas de estabilidad, y donde posteriormente, damos seguimiento a sí damos su aprobación o su negación a las mismas pruebas de estabilidad de dicho fármaco 
6. Diagrama de flujo
Referencias	Comment by Guadalupe Yañez Ibarra: Referencias en estilo APA 6ta o 7ma edición
1. Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas bien establecidas en formas farmacéuticas corrientes (2019) Anexo 5, aspectos generales, pág. 1 Disponible en:
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/5_Anexo_5_del_informe_34.pdf
último acceso: 31 de mayo del 2022
2. Loftsson T (2014) Chapter 1: Introduction en “Drug stability for pharmaceutical scientists”. 1ª edición. Academic Press, Elesvier. Pp: 1-3Disponible en:
https://bmeditores.mx/entorno-pecuario/estabilidad-de-medicamentos/
Último acceso: 31 de mayo del 2022
3. Loftsoon T (2014) Chapter 2: Principles of drug degradation en ““Drug stability for pharmaceutical scientists”. 1ª edición. Academic Press, Elesvier. Pp: 5-62. Disponible en:
https://bmeditores.mx/entorno-pecuario/estabilidad-de-medicamentos/
Último acceso: 31 de mayo del 2022
4. Loftsson T (2014) Chapter 3: Degradation pathways en ““Drug stability for pharmaceutical scientists”. 1ª edición. Academic Press, Elesvier. Pp: 63-104. Disponible en:
https://bmeditores.mx/entorno-pecuario/estabilidad-de-medicamentos/
Último acceso: 31 de mayo del 2022
5. Loftsson T (2014) Chapter 7: Stability testing en “Drug stability for pharmaceutical scientists”. 1ª edición. Academic Press, Elesvier. Pp: 121-125. Disponible en:
https://bmeditores.mx/entorno-pecuario/estabilidad-de-medicamentos/
Último acceso: 31 de mayo del 2022
6. Romero MCS, Lozano FR. Capítulo 20: Caracterización fisicoquímica de un fármaco en Manual de tecnología farmacéutica editado por Lozano M del C, Córdoba D, Córdoba M. 1ª edición. Elsevier, España. 2012: 203-204. Disponible en: https://www.iberlibro.com/Manual-tecnolog%C3%ADa-farmac%C3%A9utica-Lozano-M-Elsevier/30039113625/bd Último acceso: 31 de mayo del 2022