Estruturação de Manual de Qualidade ISO 9000

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I N S T I T U T O P O L I T E C N I C O N A C I O N A L
ESCUELA SUPERIOR DE INGENIERIA 
QUIMICA E INDUSTRIAS EXTRACTIVAS
E S T R U C T U R A C I O N DE LA E L A B O R A C I O N 
DE UN M A N U A L D E C A L I D A D B A J O 
LA N O R M A ISO 9 0 0 0
T E S I S P R O F E S I O N A L
QUE PARA OBTENER EL TITUIX) DE
I N G E N I E R O Q U I M I C O I N D U S T R I A L
P R E S E N T A
ARMANDO GABRIEL ALAT1 RRE LDDEDD
MHXICO, D. F. 1996
ESTRUC TURA C ION D E LA 
ELABORACION D E UN MANUAL D E CALIDAD 
BAJO LA NORMA ISO 9000.
IN S T IT U T O P O L IT E C N IC O N A C IO N A L
FSCU ELA SUPERIOR DE INGENIERIA QUIMICA E INDUSTRIAS EXTRACTIVAS 
60 ANIVERSARIO DEL INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
México, D F , a 13 de Marzo de 1996
ARMANDO GABRIEL ALATORRE LOREDO.
Pasante de Ingeniero QUIMICO INDUSTRIAL.
Présenle
Los suscritos tenemos el agrado de informar a usted que, habiendo procedido a revisar el bori ador 
de la modalidad de titulación coriespondientc, denominado ESTRUCTURACION DE LA ELABORACION 
DE UN MANUAL DE CALIDAD .BAjO EA NORMA ISO 9000.
encontramos que el alado trabajo y/o proyecto de tesis, reúne los requisitos para autori/ar el Examen Pro­
fesional y pioccdcr a su impresión según el taso, debiendo lomar en consideración las indicaciones y correc­
ciones que al respecto se le liiucion
C ING. SALVADOR
C ING.JíJSE4n:SSAEL J. FLORES ROSAS
PEREZ CARDENAS. LIC. ADELINA ROSAS MERCADO.
mrg'
c c p -Expediente
•~2*- IN S T IT U T O P O L IT E C N IC O N A C IO N A L
* ESCU ELA SUPERIOR D E INGENIERIA QUIMICA E INDUSTRIAS EXTRACTIVAS
T.- 106
S E C R E T A R I A
O E
E O U C A C I O N P U B L I C A
DEPARTAMENTO DE PRACTICAS, VISITAS Y TITULACION
México, D F , a 12 de Mayo de 1995.
AI(los) C Pasanlc(s) Carrera. Generación.
ARMANDO GABRIEL ALATORRE LOREDO. I.Q.I. 1985-1992
Matemáticas No. 9,
Unidad el Rosario,
Azcapotzalco.
Mediante Id presente se hace de su conocimiento que este Departamento acepta que el 
C Ing JOSE MISSAEL J. FLORES ROSAS. . sea orientador
en el Tema de Tesis que propone(n) usted(es) desarrollar como prueba escrita en la opción 
TESIS Y EXAMEN ORAL INDIVIDUAL. baJo U
titulo y contenido siguientes " ESTRUCTURACION DE LA ELABORACION DE UN — — 
MANUAL DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO 9000".
RESUMEN.
INTRODUCCION.
I.- EL SISTEMA DE CALIDAD BAJO LA NORMA 
ISO 9000.
II.- DESCRIPCION DEL SOPORTE DEL SISTEMA 
DE CALIDAD.
III.- MANUAL OPERATIVO DE CALIDAD 
IV.- ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD.
V.- GUIA PARA LA ELABORACION DE DOCUMENTOS. 
CONCLUSIONES.
NOTAS.
BIBLIOGRAFIA.
pla/o ..máximo de un año para presentarlo a revisión por el Jurado
* * r
ING, J O S M ^ S A E L Í < H ^ F L O R E S ROSAS
/fffProfesor Orientador 
C L D . V r OF. 6ia021r
/¿ Oj !á a ^ \
Im. NESTOR L. DIAZ RAMIREZ.
Ei Subdirector Académico
l / t C P o ^
LIÍh-'SbELXNA ROSAS MERCADO. 
Presidente de Acadc/iij
ING. RUSSÍLl ECHEVARRIA PADRON.
Jofe del Dcpto dü Practicas 
’meh Visitas Y Titulación
D E D I C O E L P R E S E N T E T R A B A J O A L A P E R S O N A O U E M E E N S E Ñ O Y 
M E G U I Ó D U R A N T E T O D A S U V ID A Y A U N Q U E H O Y N O S E E N C U E N T R E 
C O N M I G O L E Q U I E R O D A R L A S G R A C IA S .
A L A S R A . J U L IA L O R E D O I ) E L A T O R R E
M I M A D R E .
A l a S r i t a . G A B R I E L A E . P A L A C I O S M O R E N O 
p o r s u g r a n a p o y o y c o m p r e n s ió n d u r a n t e l a 
r e a l i z a c ió n d e e s te t r a b a jo q u e s in s u g r a n 
a y u d a n o s e h u b ie r a r e a l iz a d o n i 
t e r m in a d o e s te t r a b a jo .
m u c h a s g r a c ia s .
A l I n g . J O S É M I S S A E L J . F L O R E S R O S A S 
C o n m i m a s p r o f u n d o a g r a d e c im ie n t o 
p o r t u s a b ia d i r e c c ió n e in a p r e c ia b le 
a y u d a p a r a l a r e a l i z a c ió n d e e s te t r a b a jo 
y a q u e d u r a n t e m is e s t u d io s f u i s t e m a s 
q u e u n M a e s t r o u n g r a n A m ig o .
g r a c ia s .
ÍND ICE .
1 1 - Bre\c reseña de lo que es Ja norma ISO 9000
1 2 - El entorno de la norma ISO 9000 en la actualidad
I I .- D E S C R I P C I O N E S D E L S O P O R T E D E L S I S T E M A D E C A L I D A D .
2 1 - Organización 
2 2 - Personal
2 3 - Control de calidad 
2 4 - Auditoria
2 5 - Re\ision por los administradores 
2 6 - Revisión de contrato 
2 7 - Equipos y herramientas 
2 8 - Inspección y pruebas
I I I . - M A N U A L O P E R A T IV O D E C A L I D A D
IV - E S T R U C T U R A D E L M A N U A L D E C A L I D A D
4.1. - ELEM ENTO S DEL SISTEM A DE C A LIDA D 
4 1 1 - Sistema de calidad 
4 1 2 - Control de diseño 
4 1 3 - Control de proceso 
4 1 4 - Estado y control de inspección y pruebas 
4 1 5 - Registro de calidad 
4 1 6 - Control de producto (no conforme)
/.- EL SISTEMA DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO 9000
I
1
2
3
...7
7
11
13
15
18
19
20
22
24
30
31
31
32
34
36
37
4 1 8 - Auditorias de procesos y calidad 39
4 1 9 - Técnicas estadísticas 39
4.2. - ELEM ENTO S DE C O N TRO L DE D O C U M EN TA C IÓ N 40
4 2 1 - Sistema y responsabilidad de administradores 41
4 2 2 - Re\ ísion de contrato 43
4 2 3 - Control de documentación 44
4 2 4 - Compras 44
4 2 5 - Capacitación y entrenamiento 45
4 2 6 - Sen icio a clientes 45
4 2 7 - Productos del cliente 45
4.3. - PRODUCTOS PROPORCIONADOS POR EL C L IE N TE 46
4 3 i - Identificación y rasteabilidad del producto 46
4 3 2 - Control de proceso 46
4 3 3 - Control del producto no conforme 47
4 3 4 - Acciones correctivas 47
4 3 5 - Registro de calidad 48
4.4. - M ANEJO DE PRODUCTO CONFORM E 48
4 4 1 - Manejo. Almacenamiento, Empaque y Entrega 48
V - G U ÍA P A R A L A E L A B O R A C I Ó N D E D O C U M E N T O S 50
N O T A S 53
B I B L I O G R A F Í A .
n
4 1 7 - Acciones correctivas 38
CONCLUSIONES 54
RESUMEN:
Se presentó un panorama genera! de los hneamientos en los cuales un 
manual de calidad debe de estar soportado revisando diversos puntos de la 
administración para alcanzar la solucion de los distintos problemas que se 
presentan
Se hace énfasis en Ios métodos basados en el uso de Estándares y 
Normas ISO 9000, empleados para desarrollar un manual de calidad 
eficiente que siga con los lincamientos establecidos por la Norma 
Nacionales como las Internacionales
En particular, se describen los puntos mas importantes que inter­
vienen en el sistema de calidad, asi como de sus partes de los cuales están 
conformados
Se analizan varios de los puntos que intervienen y fortalecen un 
manual de calidad asi como de la misma organización para alcanzar la 
competitividad dentro del mercado Nacional como e Internacional para 
lograr un sistema de calidad total, asi como de la certificación de la Norma 
ISO 9000
ra
INTRODUCCIÓN.
Se propone de manera general los lincamientos a través de los cuales 
se estructura un manual de calidad bajo la norma ISO 9000 v destacar la 
responsabilidad de los administradores de mantener los procedimientos 
documentados de las actividades desarrolladas v la actualización de las 
políticas de calidad para un proceso de mejora continua, que cristalice en 
su totalidad
La modernización de la empresa publica o privada es una necesidad 
ya que dicha modernización no es una tarea mas si no lo única posibilidad 
de seguir existiendo
Las empresas tendrán que reforzar su filosofía de trabajo, con un 
esquema de operacion donde se coloque la calidad total y la norma ISO 
9000 como forma cotidiana de actuación esto significa un cambio total, 
una nueva forma de actuar de vivir de ser, esto es, Ia voluntad 
determinante y renovada de sus directores, gerente mandos medios 
empleados y operarios
Se necesita un cambio, mejorar sus métodos de manufactura y 
mercadotecnia reordenar las relaciones con los clientes \ una 
modernizaciónadministrativa
La actualización tecnológica y el rendimiento del personal son 
importantes pero no serán efectivos si no se transforman en sistemas de 
operación eficientes, se necesita un cambio en la forma de administrar
La industria actual frente a la situación que vive México induce a un 
cambio y propone a la modernización para crear imaginar e innovar
IV
soluciones que le permitan enfrentar con creatividad los obstáculos que 
intenten desviar o detener su avance
No se puede permanecer al margen de ¡a competencia m mantener un 
desarrollo aislado de la realidad tenemos la necesidad de comprometernos 
con altos niveles de productividad} de calidad, pues de no hacerlo asi la 
incompetencia pone en peligro la existencia de la industria Para responder 
a esta situación para desarrollar las empresas en un ambiente sano sin 
proteccionismo y con capacidad de competencia en el mercado nacional e 
internacional, se ha seleccionado el sistema de administración de la calidad 
total conforme a la norma ISO 9000
V
1
L- EL SISTEMA D E CALIDAD BAJO LA NORMA ISO 9000.
Trabajar sistemáticamente sobre la base de la prevención cpie 
permitan corregir las desviaciones detectadas rápidamente, son objetivos 
que un sistema de calidad debe contemplar
De acuerdo con la norma ISO 9000 un sistema de calidad se define
como 1
Una organización estructurada, de responsabilidades, procedi­
mientos, procesos 3 ’ recursos para implantar la calidad
El sistema de calidad se aplica especialmente a todas las 
actividades relativas de la calidad de un producto o servicio y existe una 
influencia mutua entre todos ellos Afectan todas las fases desde la 
identificación inicial hasta la satisfacción final de los requisitos y 
especificaciones del cliente Estas fases y actividades pueden incluir 2
- Estudios e investigación del mercado
- Proyectos, especificaciones de ingeniería y desarrollo del 
producto
- Compras
- Desarrollo y planificación del proceso
- Producción
- Inspección, ensayo y verificación
- Embalaje y almacenamiento
- Venta y distribución
- Instalación y funcionamiento
- Asistencia técnica
- Destino después de la vida un!
En la norma ISO 9000 existen requisitos que dictan que 
operaciones van a ser descritas en el sistema de calidad y como se realizará 
el trabajo El documentar estas funciones permite ubicar lo que se hace y 
que tan eficientemente se están haciendo
Un sistema de calidad debe de estar diseñado para satisfacer las 
necesidades y expectativas del cliente, sirviendo al mismo tiempo para 
proteger los intereses de la compama
Asi, un sistema de calidad es un valioso recurso para la 
optimizacion y el control de la calidad en relación del riesgo, 
administración, costo y beneficio3
El manual de calidad debe cubrir todos los puntos señalados en la 
norma ISO 9000
La gente que pertenece a la compañía es la que construirá el 
sistema de calidad Por esto, son ellos mismos los que deben revisarlo para 
asegurar que lo que se realiza en las prácticas sea lo que está descrito en el 
documento El sistema y el manual de calidad entonces, deben de estar 
sujetos a un continuo proceso de evolucion generados por los cambios o 
mejoras que se efectúan en el trabajo cotidiano v deben de establecerse en 
el manual de calidad
1.1. - BREVE RESEÑA D E LO QUE ES LA NORMA ISO 9000.
La serie ISO 9000 es un conjunto de estándares internacionales de 
calidad, los cuales fueron editados en 1987 y esta integrada la serie por 
ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003 e ISO 9004
La ISO es la ORGANIZACION INTERNACIONAL DE ESTANDARES 
con sede en Ginebra Suiza y se conforma por ochenta países miembros, y 
sus objetivos son de desarrollar y promover estándares internacionales, (ver 
tablas I -1 y I - 2)
2
Los estándares ISO son elaborados a través de corrientes técnicas, 
subcomites, y grupos de trabajo
Se adopta como Norma de Calidad en la C E (control estadístico) 
en 1992. en Europa (C E ), se les conoce como Normas 29000, en los E U 
se le conoce como Norma ANSI ASOC y en México como Norma NOM- 
C C d e l a 6
La serie de Normas NOM-C C dadas a conocer por la Secretaría 
de Comercio v Fomento Industrial a principios de 1991. nene el propósito 
de plantear los lincamientos
generales para apoyar a la industria en el establecimiento y desarrollos de 
los sistemas de calidad, de una manera congruente con los requisitos 
internacionalmente aceptados por la ISO, ya que la sene NOM-C C es 
equivalente a la sene ISO 9000
Estas normas internacionales definen los requisitos para establecer 
un sistema que asegura
- La calidad de los productos
- Procesos y servicios
- Satisfacción a clientes
-Oportunidad de una mejora continua
-Productividady confiabihdad en las operaciones
1.2. - EL ENTORNO DE LA NORMA ISO 9000 E N LA ACTUALIDAD.
La norma ISO define el aseguramiento de calidad, todas aquellas acciones 
planeadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza 
adecuada de que un producto o servicio satisfaga los requerimientos dados 
para la calidad como
3
1 - COMPLEJIDAD DEL PROCESO DE DISEÑO Tiene que ver 
con los pormenores que se tendrán por la falta de diseño adecuado del 
producto
2 - MADUREZ DEL DISEÑO Se refiere al grado en el cual el 
diseño es conocido y haya sido aprobado su comportamiento por pruebas 
de campo
3 - COMPLEJIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCION Se tiene 
en cuenta la disponibilidad de los procesos comprobados en producción La 
necesidad del desarrollo de nuevos procesos, el numero y variedad de los 
procesos la influencia del proceso en el comportamiento del producto
4 - CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Contempla el numero 
de características que interactuan en la importancia de cada una de estás 
para el buen funcionamiento del producto
5 - CONFIABILIDAD DEL PRODUCTO Toma en cuenta los 
riesgos v las consecuencias en el caso que se presente una falla
6 -ECONOMICO Se refiere en la contabilidad del producto
Después de considerar los puntos anteriores se puede realizar la
selección de estándares mas adecuados a la sene ISO 9000
4
NORMAS EQUIVALENTES A ESTANDARES ISO
I S O ISO 9000-1987 ISO 9000-1987 ISO 9000-1987 ISO 9000-1987 ISO 9000-1987
ALEMANIA DIN ISO 9000 DIN ISO 9001 DIN ISO 9002 DIX ISO 9003 DI\ ISO 9004
AUSTRALIA AS 3900 AS 3901 AS 3902 AS 3903 1S3904
il'S'J’RI 1 OE A ORAI - PREN 
29000
OE NORM - PRF.S 
29001
OESORM-PREN
29002
OE NORM-PREN 
29003
OE NORM- PREN 
29004
BELGICA VBA X 50 - 002 - 1 NB N X 50 - 003 NBN 50 - 004 NBN C 50- 005 NBN X 50 - 002 -2
C’ l \ iDi CS i ¿299 0 86 CS 1Z 2991 85 CS 1Z 299 2 85 CS l Z 299 5 85 CSí Q 420 87
COLOMBIA INCOTEC 
ISO 9000
INCOTEC 
1SO 9001
INCOTEC 
ISO 9002
INCOTEC 
ISO 9003
ISCOTEC 
ISO 9004
CEN EN 29000-1987 EN 29001 -1987 E X 29002-1987 EN 29003-1987 EN 29004-1987
CIIIKi GB/T10300 
1 -1988
GB/T 10300 
2 -1988
GB/T 10300 
3 - 1988
GB/T 10300 
4 -1988
GB/T 10300 
5 -1988
D I M M ARCA DS/ES 29000 DS/EX 29001 DS/ES 29002 DS/EX 29003 DS/ES 29004
ESPAÑA UNE 65 900 UNE 65 901 UXE65 902 UNE 65 903 UXE 65 904
E U í IXSI/ASQC/Q 90 ANSI/ASQC/Q 91 1N'SI/ 1SQC/Q 92 K i / ÍSQC/Q93 ANSI/ 1 SQC/Q 94
FIXIANDI 1 SFS- ISO 9000 SFS-ISO 9001 SFS-ISO 9002 SFS-ISO 9003 SFS-ISO 9004
FR hXCIA A FX50-121 NF X 50- 131 NFX 50 -132 \FX50-133 SFX 50- 122
UOLXND 1 NEN ISO-9000 SEN ISO-9001 VEA ISO - 9002 S EN ISO-9003 SEXISO- 9004
IIL’NGRI 1 MI 18900 MI 18991 MI 18992 MI 18993 MI 18994
T ABLA I I
NORMAS EQUIVALENTES A ESTANDARES ISO
O
IS O ISO 9000 -1987 ISO 9000 -1987 ISO 9000-1987 ISO 9000 -1987 ISO 9000 - 1987
IRLiNDA IS 300 P IRTE 0 IS 300 PiRTE 1 IS 300 PARTE 2 IS 300 P iRTE 3 IS 300 PiRTL 4
ISO 9000 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004
IT iLI A UNI/EN UXI/E.X UNI/EN l'XI/EN l’XI/EN
29000 29001 29002 29003 29004
M 1L iSI 1 MS 985 MS 985 MS 985
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
MEXICO SOMÁCC-2 NOM-CC-3 NOM-CC-4 NOM- CC-5 NOM-CC-6
NUEVi NZS 5600 NZS 5601 NZS 5602 NZS 5603 ,\ZS 5600
ZELh\DI 1 P IRTE I PiRTE 2
REI XO BS 5750 BS 5750 BS5750 BS5750 BS5750
UNIDO P IRTE 0 SEC 01 PiRTE1 PiRTE2 PARTE 3 PARTE OSEC 02
SLDiFRICl SWS0157 S IBS 0157 SABS 0157 S IBS 0157 SÍBS0I57
PARTEO PARTE I PiRTE II PiRTE III PARTE I\
M E C I 1 SS-ISO 9000 SS-ISO 9001 SS-ISO 9002 SS-ISO 9003 SS-ISO 9004
SUIZl SN- ISO 90U0 SX-ISO 9001 SN-ISO 9002 SX-ISO 9003 SX-ISO 9004
TUXEZ NT 11018 NT 110 19 \T 11020 NT 110 21 NT 110 22
L RSS 40 9001 40 9002
YUGOESL 1171 JUSAK1 010 JUSAK1012 JUS IK1 013 U S AK1 014 JUS ASI 011
1 EXEZIKL1 COVF.MS COlENIñ COfIC.\l\ COVEMX COJEMS
3000 3001 3002 3003 3004
INDI i IS 10201 IS 10201 IS 10201 IS 10201 IS 10201
P IR TE 2 PARTE 4 PARTE 5 PARTEÓ PARTE 3
TABLU - 2
Los conceptos en et que se basa el sistema de calidad de acuerdo a la 
Norma ISO 9000 son los siguientes
-Establecer normas y o especificaciones para el sistema de
calidad
-Apoyo por la alta dirección de la empresa 
-Desarrollo e implantación del sistema de calidad 
-Seguimiento de la implantación del sistema de calidad 
-Mejora del sistema de calidad
-Reconocimiento nacional o internacional del sistema de
calidad
Basado en estos puntos se describen a continuación las bases, en los 
cuales un sistema de calidad debe de estar soportado
2.1. - ORGANIZACIÓN.
La responsabilidad de la política de la calidad pertenece al nivel mas 
alto de Ia dirección de la compama La gestión de la calidad es aquel 
aspecto de la función global que determina y lleva a cabo la política de 
calidad Esta política debe de ser congruente con otras políticas de la 
compañía4
Deben estar descritas y documentadas las políticas de calidad v sus 
objetivos referente a este campo Debe de asegurarse que la política es 
entendida, aplicada, mantenida y actualizada a través de todos los niveles 
de organización
La dirección debe de nombrar a un representante con autoridad y 
responsabilidad para poner en práctica y mantener al día los requisitos de 
esta norma
7
IL- DESCR IPC IÓN DEL SOPORTE DEL SISTEMA D E CALIDAD.
Debe de asegurarse la definición de la responsabilidad, autoridad y 
relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifique cualquier 
trabajo relacionado con la calidad, en particular en los casos que se 
precisan de autoridad e independencia para6
- Toma de decisiones tendientes a evitar productos no
conformes
- Detectar y registrar cualquier problema relacionado con la 
calidad de los productos
- Iniciar recomendar o aportar soluciones a troves de los 
canales establecidos
- Comprobar que se ponen en practica las soluciones
adoptadas
-Contraer el tratamiento, entrega o instalación de un 
producto no conforme hasta que se hayan corregido la diferencia o 
situación insatisfactoria
La actividad de las unidades, su proposito su area de autoridad y 
responsabilidad de los departamentos que los conforman deben ser 
documentados asi mismo debe de establecer la autoridad del personal para 
la toma de decisiones y su alcance frente a otras unidades internas o 
externas de la compañía Deben de asegurarse que existan metas definidas, 
medí bles y esten relacionadas con las de mas alto nivel de la compañía
Deben de existir medidas que permitan la elaboración de programas 
de mejoramiento como apoyo al cumplimiento de las metas que contemplen 
los recursos necesarios para llevarla a su realización El relacionar la 
carga de trabajo esperada en la unidad contra la capacidad real
Debe de especificar la cantidad de recursos asignados (humanos, 
materiales, e tc ) según se aplique en cada caso para esto debe de tomarse 
en cuenta el ausentismo y la rotcicion del personal
Se identificará la organización de calidad y los recursos asignados 
(ver organigrama II-l y 11-2) en este se designara formalmente el 
coordinador de calidad de la unidad descnbiendose sus actividades y 
funciones
ORGANIGRAMA 
GERENCIA DE CALIDAD.
ORGAMGRA V/ l II-l
10
ORGANIGRAMA D E PERSONAL Y 
CONCEPTOS D E GERENCIA.
ORG iMORAM 1 11-2
11
La formación continúa del personal en todos los niveles acorde a las 
actividades a desarrollar por el mismo, debe de efectuarse a través de 
procedimientos y planes para la formación capacitación, adiestramiento y 
educación formal impartidas, deben de existir los medios adecuados para su 
registro (registro de capacitación) y archivo
Los requerimientos a corto, mediano y largo plazo y la formación de 
la unidad asi como la forma que estas serán cubiertas (plan de capaci­
tación) a partir de procedimientos formalizados
De Ia misma manera, deben de efectuarse las revisiones a la 
planeación en el caso de que esta sufra modificaciones Los planes deben de 
llevarse a los niveles especificados considerando los recursos necesarios
El personal debe de ser instruido sobre sus responsabilidades 
referentes al sistema de calidad, esto apoya a la difusión a la política de 
calidad a través de todos los niveles dentro de la organización
El personal de nuevo ingreso así como el personal que sea transferido 
a nuevas areas debe de ser informado de la existencia de procedimientos v 
rutinas enfocadas a la
actividad de la unidad y su impacto a la calidad, precisión de entrega, 
costos, etc sobre el producto terminado en base a su entrenamiento y. o 
experiencia, deberá de asegurarse de que el personal que labore este 
capacitado (calificado) de acuerdo a lo establecido a los procedimientos y 
sistemas marcados por la compañía En forma periódica se realizará la 
evaluación del desempeño del personal Los resultados deben de ser 
archivados y conservados en forma adecuada
2.2. - PERSONAL.
La situación como la administración del tiempo extra v la situación 
del personal fallante por personal alterno deben de ser contempladas v 
documentadas
Se debe hacer publica una valoración precisa y definida de los logros 
de calidad atribuible a personas o grupos para que los empleados y sus 
distintas jerarquías vean por sí mismos sus logros como individuos o 
grupos
La dirección realizara un reconocimiento por las aportaciones del 
personal cuando se alcanzan niveles de calidad satisfactorias (ver 
diagrama II-3)
MAPA DELA MEJORA D ELA CALIDAD Y LA PRODUCTIVIDAD.
DIAGRAMA ÍI-3
n
El control de calidad se hace para lograr aquel conjunto de 
características que cumpla los requisitos especificados El primer paso es 
saber el verdadero significado del concepto de calidad 
( Ver diagrama 11-4)
2.3. - CONTROL D E CALIDAD.
DEF IN IC IÓN .
DIAGRAMA II-4
Se establece y se mantendra al día el procedimiento para controlar 
todos los documentos j datos que se relacionen con los requisitos de estas 
normas
Los procedimientos deberán ser revisados y aprobados por el 
personal que los elabora antes de su distribución Se debe controlar que la 
distribución de información sea vigente y el retiro oportuno de ¡a 
información obsoletas
Et suministrador deberá establecer documentos v mantener al día un 
sistema de la calidad y la conformidad de los productos con los requisitos 
especificados, este sistema debe de comprender
1) La preparación de los procedimientos y las instrucciones del 
sistema de calidad Estos procedimientos y instrucciones deben de recoger­
se en documentos y estar de acuerdo con los requisitos de esta norma 
internacional
2) La aplicación efectiva de estos procedimientos e instrucciones 
según se recogen en los documentos descritos para satisfacer las exigencias 
especificadas se deben considerar con tiempo suficiente las actividades 
siguientes
a) La preparación de los planes de calidad y de un manual de 
la calidad de acuerdo con los requisitos especificados
b) La identificación y la adquisición de cualquiera de los 
equipos de proceso y de inspección Los aparatos o instalaciones y los 
medios de producción y especiahzacion que sean necesarios para conseguir 
la calidad requerida
c) Cuando sea necesario la actualización de las técnicas de 
control de calidad,de inspección, de ensayo, y el desarrollo de nueva 
instrumentación
d) La identificación de cualquier exigencia relativa a la 
capacidad de medición que sobrepase el estado de la técnica con suficiente 
anticipación para que se puedan desarrollar los medios necesarios
e) La clarificación de las normas de aceptación para todas 
las características v requisitos, incluyendo aquellas que contienen un 
elemento subjetivo
fi La compatibilidad del proceso de fabricación, de la 
instalación de los procedimientos de inspección y de ensayo de la 
documentación aplicable
g) La identificación r preparación de los registros relativos
de la calidad
2.4. -AUDITORIA.
Las auditorías proporcionan elementos para determinar periódica­
mente la efectividad del sistema de calidad, además de evaluar en combina­
ción de las solicitudes de acción correctiva y reporte de desviación ( Ver 
diagrama 11-5)
Las auditorias tienen como objetivo determinar si el sistema de 
calidad ha sido desarrollado 3' documentado
- Verifica que el sistema de calidad que se documenta ha sido 
implantado
- Revisar la efectividad del sistema de calidad
- Identifica cualquier deficiencia o desviación
- Verifica la implantación de la acción correctiva, 3’ las desviaciones 
detectadas
Los alcances de las auditorías de calidad son:
- Conocer las técnicas a seguir para la preparación, programación 
evaluación del informe y de las areas con actividades que afectan ¡a calidad 
del producto
- Revisa que los lincamientos en los manuales de aseguramiento de 
calidad y procedimientos estén implantados
- Verificar la información desde la entrada de la orden hasta la 
entrega del producto al cliente
Las ventajas que proporcionan las auditorías son:
- Favorece la detección de deficiencias o el no-cumplimiento de sus 
etapas iniciales, por ejemplo Diseño, Compras Prototipo o Producción 
Inicial
- Previenen la entrega de productos terminados o la continuación de 
la producción de productos no conformes
- Dar tiempo al responsable de calidad para consultar con la alta 
dirección y evitar presiones de ultimo momento
- Evaluar documentos y registros de calidad, para respaldar el 
cumplimiento de! sistema de calidad y o requisitos del producto
Para no incurrir en aplicaciones equivocadas de las auditorias se 
tomara en cuenta que
- La auditoría no es smonimo de inspección patrulla o inspección por 
maestreo
- La auditoria no controla algo directamente solo reporta resultados, 
para el control de elementos detectados insatisfactorios A
- La auditoría esta dirigida a la alta dirección para su evaluación y la 
toma de acciones correctivas
A LC AN C E D E LA A UDITORIA D E CALIDAD.
Conocer las técnicas a seguir para la preparación, programación, 
evaluación y reporte.
INTERPELA CIÓ N D E LA 
AU DITORIAS.
EVALÚ AN
VERIFIC AN EVALÚA
CALIFICA VERIFICA
SU PERVISA M EJORA
C LIEN TE PROVEEDOR
COMPRADOR A.C. VENDEDOR
OPERADOR CONSTRUCTOR
M AESTRO D E OBRA M ANO D E OBRA
A.C. \ / A.C.
TERCEROS
EVALÚA
RECONOCE
CERTIF ICA
DHGRUliII-5
2.5. - REV IS IÓN D E LOS ADMINISTRADORES.
18
Al establecer procedimientos que aseguren una revisión planificada 
de las actividades del sistema por los administradores contemplando la 
elaboración de informes y seguimiento de metas, programas de 
mejoramientos resultados de las revisiones y auditorias
Se debe contar con procedimientos que permitan revisiones periódicas 
por los administradores que incluyen los procedimientos de mediciones de 
calidad, mediciones de los resultados de las auditorias de calidad, planes 
de resultados, acciones correctiva, mediciones de informes de fallas, queja 
de calidad (internas o externas), medición de trabajo en curso
Todas las revisiones deben de ser oficializadas y archivadas por 
períodos determinados con objeto de ser utilizadas para una correcta toma 
de decisiones
La evaluación del sistema de calidad debe ser planeada, deben de 
asegurarse los medios para la actualización de estrategias de adminis­
tración para la calidad y sus objetivos
Los procedimientos y las instrucciones escritas deben de estar en 
concordancia con lo establecido por la norma ISO 9000 Asi mismo debe de 
asegurarse que todo procedimiento que afecte a la calidad este docu­
mentado en el sistema de calidad
Los procedimientos deben considerar los recursos suficientes para 
lograr la calidad requerida Los requerimientos para la aceptación 3 ’ 
rechazo de los productos deben definirse, además, los medios para el trato 
de desviaciones sobre los procedimientos establecidos Se debe de asegurar 
la elaboración de rutinas que establezcan la preparación y la evolución de 
registro de calidad
2.6. - REV IS IÓN DE CONTRA TO.
19
Se debe de establecer y mantener actualizados los procedimientos 
para la revisión del contrato y la coordmacion de las actividades que de 
ellas se deriven asegurando para cada contrato '
1 - One los requisitos estén definidos y documentados
2 - Que cualquier requisito del contrato que difiera en los 
contemplados en la oferta, sea resuelto
3 - Oue se está en condiciones de cumplir con los compro­
misos adquiridos
Se debe de asegurar que los requisitos establecidos con clientes 
internos y externos, asi como los procedimientos a seguir sean cumplidos
Se debe de asegurar que se consulte al cliente cuando el producto que 
él entrego al proveedor, sea causa de daño perdida o cualquier causa que 
la haya implicado, esto debe de hacerse por escrito y ser archivado v 
registrado
El establecimiento y la actualización de los medios que permitan la 
verificación, almacenamiento y servicio de los productos proporcionados 
por el cliente debe formalizarse
Se debe de asegurar que una desviación de los productos, generara 
las acciones necesarias para su solución, contemplando la afectación de los 
requerimientos de calidad y tiempo de entrega acordado
Al no poder cumplir los tiempos de entrega acordados, el cliente debe 
de ser informado a tiempo
De aceptarce el retraso este debe de ser valido en los términos que el 
cliente señale Se asegurará que los requerimientos establecidos en los 
acuerdos con proveedores (internos o externos), asi como los procedi­
mientos a seglar sean cumplidos
A partir de un análisis sistemático de las desviaciones informadas por 
el "cliente y o el proveedor"y el "proveedor y o el cliente"
Se debe de asegurar su tratamiento eficiente considerando
1 - Causa de raíz de la desviación
2 - Personal con competencia para definir, aprobar y efectuar 
acciones correctivas Se debe de garantizar la revisión de los métodos de 
verificación, pues la falla no se detecto en esa etapa
3 - Prevención de la nueva aparición de la desviación
4 - Aseguramiento del efecto esperado por la acción correctiva
Las desviaciones deben de ser informadas en todas las áreas 
afectadas debe informarse la solución y el tiempo de respuesta
El análisis anterior debe servir para el programa de mejoramiento de 
la unidad, esta información debe de ser documentada y archivada
2.7. - EQUIPO Y H ERRAM IEN TAS.
Para demostrar la conformidad de los productos con los requisitos 
especificados, el suministrador deberá controlar, calibrar y realizar el 
mantenimiento de los equipos de inspección, medición propios o facilitados 
por el cliente
Debe de conocerse la incerlidumbre de medida de los aparatos 
utilizados y que este es compatible con la precisión requerida para las 
mediciones que deben realizarse
20
El suministrador deberá
a) Determinar que mediciones deben realizarse, la precisión de las 
mismas y los equipos adecuados
b) Identificar todos los equipos y dispositivos de inspección que 
pueden afectar la calidad del producto Calibrarlos y ajustarlos a intervalos 
establecidos o antes de su utilización La calibración se realizará por 
medios de equipos certificados que tengan una relación valida con patrones 
naciones reconocidos Cuandono existan tales patrones deberá establecerse 
documentahnente la base utilizada para la calibración
c) Establecer documentalmente y mantener al día los procedimientos 
de calibración, estos deben de incluir los datos necesarios sobre el tipo de 
equipo, numero de identificación, localización, frecuencia y método de las 
verificaciones, criterio de aceptación y acciones que deben tomarse cuando 
los resultados no sean satisfactorios
d) Asegurar que los equipos de inspección tienen la exactitud y la 
precisión necesaria
e) Identificar los equipos de inspección con la marca apropiada o 
registro de identificación aprobado que indique su estado de calibración
f) Mantener vigentes los requisitos de calibración de los equipos de 
inspección
g) Evaluar y establecer documental mente la validez de los resultados 
obtenidos con anterioridad con los equipos de inspección que se 
comprueben que están fuera de calibración
h) Asegurar que las calibraciones, inspecciones y mediciones se 
realizan en condiciones adecuadas
i) Proteger los medios de inspección y medición incluyendo ¡os 
elementos y los programas informáticos utilizados en las mediciones contra 
desajustes que invaliden la calibración realizada
Cuando un elemento (calibre tamices, plantillas, patrones moldes, 
etc ) o un programa informático se utilice como una forma adecuada de 
inspección, deberá comprobarse que es apto para verificar la aceptabilidad 
del producto antes de que sea utilizado para la producción y la instalación 
además, estos dispositivos deben revisarse con una periodicidad 
preestablecida El suministrador deberá establecer la amplitud y frecuencia 
de tales revisiones y tener al día los requisitos correspondientes como 
prueba de que se han realizado
El fundamento de los procedimientos utilizados para realizar las 
mediciones deberá estar disponible, cuando lo requiera el cliente o su 
representante, para verificar que estos procedimientos son adecuados
2.8. - INSPECCIÓN Y PRUEBAS.
El plan de la calidad o los procedimientos escritos establecidos para 
la inspección y prueba finales deberán exigir que se hayan realizado todas 
las inspecciones y pruebas especificadas, comprendiendo las especificadas 
tanto para la recepción del producto como durante la fabricación, y que los 
datos satisfagan los requisitos especificados
El suministrador deberá realizar todas las inspecciones v pruebas 
finales de acuerdo a lo previsto en el plan de la calidad o en los 
procedimientos descritos para probar la conformidad del producto final con 
los requisitos especificados
No se deberá autorizar ¡a salida de nmgun producto hasta que se 
hayan realizado satisfactoriamente todas las acciones especificadas en el 
plan (manual) de calidad o en los procedimientos escritos y hasta que la 
documentación y los datos derivados de estas acciones esten disponibles y 
esten autorizadas
III.- MANUAL OPERATIVO D E CALIDAD.
24
El plan general de calidad debe ser descrito, dentro de un manual de 
aseguramiento de calidad, cuya emisión y modificaciones posteriores deben 
ser controladas
Incluir como mínimo dentro del manual de aseguramiento de calidad, 
los siguiente puntos10
1 - Identificación de la organización, los recursos y los productos por 
el plan general de calidad
2 - Las responsabilidades de la dirección, la organización y los 
requisitos especificados, incluyendo las responsabilidades y relaciones 
entre los departamentos involucrados con el producto
3 - Descripción breve y clara de las políticas y principios de 
aseguramiento de calidad por el proveedor y que cubran los requisitos del 
manual
4 - Un cuadro de referencia con todos los procedimientos especi­
ficados
5 - Una sección para la autorización, ¡a revisión y el control del 
manual de aseguramiento de calidad y del manual de procedimientos
El programa de aseguramiento de calidad debe documentar, 
implantar y mantener procedimientos para planear 3 ’ controlar como 
mínimo, los siguientes elementos
- Revisión del contrato
- Control de diseño
- Control de documentación
- Control de adquisición
25
- Productos proporcionados por el chente
- Identificación y seguimiento
- Control del proceso
- Procesos especiales
- Inspección y prueba
- Equipo de inspección, medición y prueba
- Estado de inspección y prueba
- Producto no conforme
- Acciones correctivas
- Manejo, almacenamiento, empaque, embarque y entrega
- Registro de calidad
- Auditorías de calidad
- Capacitación y entrenamiento
- Servicio al cliente
- Técnicas estadísticas
Documentar todos los procedimientos indicado su proposito alcance 
y la información necesaria, para desarrollar la actividad incluyendo los 
formatos a utilizar
Integrar el conjunto de procedimientos e instrucciones en documentos 
que faciliten su manejo j que en conjunto conformen el manual de 
procedimientos del programa del sistema de calidad Asi como de mantener 
actualizado el manual de procedimientos del programa y conforme sea 
necesario, efectuar las modificaciones a los procedimientos que lo ameriten
Las instrucciones especificaciones procedimientos, planos y dibujos 
deben de ser controlados para asegurar que estos incluso sus modifi­
caciones están aprobados y se encuentran disponibles en el lugar de 
trabajo y se apliquen adecuadamente La asignación de la responsabilidad 
para la aprobación de estos documentos, se debe especificar en el manual 
del sistema de calidad
La documentación relacionada al sistema de calidad puede estar 
formado por
-M anual de Calidad del Corporativo
- Manual de Calidad de la Dirección
- Manual Operativo de Calidad
- Manual de Referencia
De igual manera que ¡os documentos que forman el sistema de 
calidad deben de estar debidamente formalizados, las carpetas que 
constituyen a los manuales operativos, también deben de estarlo Esto se 
debe a que uno o varios documentos pertenecientes a una carpeta pueden 
ser actualizados, sustituidos o cancelados
El establecer métodos para efectuar las acciones antes descritas asegura un 
buen manejo y mantenimiento de la carpeta
De acuerdo con las normas existentes de elaboración y control de 
documentación, se debe de establecer una nomenclatura para estas 
carpetas En seguida se muestra un ejemplo de la numeración de carpetas 
de manual operativo
- Las carpetas que constituyan el Manual Operativo de Calidad de las 
distintas unidades a designarse con las siglas MOC
- Debe asignarse un consecutivo que relacione a estas carpetas con la 
unidad a la que pertenece
26
- Cuando la unidad este formada por mas de un departamento, debe 
agregarse un prefijo que indique el departamento al que pertenece, 
conservándose el consecutivo de la unidad
- Un sufijo que indique que la carpeta es adicional al manual de 
calidad de la misma unidad o departamento, debe agregarse cuando la 
información de una sección sea abundante
X / M O C X X X X / X
PREFIJO QUE IN D IC A UN DEPARTAMENTO 
DENTRO DE U N A M IS M A U N ID A D ----------
SIGLAS QUE IN D IC A N QUE LA CARPETA ES _______
UN M A N U A L OPERATIVO
N UM ERO CONSECUTIVO QUE IN D IC A LA U N ID A D 
A LA CUAL PERTENECE EL M A N U A L OPERATIVO
SUFIJO QUE IN D IC A QUE ESTA CARPETA ES 
A D IC IO N A L A L M A N U A L OPERATIVO Y ESPECIFICA 
ALG UN TÓPICO POR EJEMPLO M AN U A L 
DE PLANES. CARPETAS DE REPORTES. OTROS
- A continuación se dan algunos ejemplos
- Manual operativo de gerencia técnica
- Manual operativo ingeniería de proyectos
- Manual operativo ingeniería de producto
- Manual de personal 
-M anual de proyectos
27
MOC 3840 
1/MOC 3841 
2 M OC 3841 
2 MOC 3841 1 
2 MOC 38412 *
28
- Mediciones de calidad
- Calibración
- Minutas
-Auditorias de calidad Evaluación y 
Acciones correctivas
- Reportes de clientes
- Memorándum
- Procedimientos de otras áreas
2/MOC 3841/3 
2 MOC 3841 4 
2/MOC 3841/5
2 MOC 3841'6 
2 MOC 3841 7
2 MOC 38418
2 MOC 3841 9
hn la siguiente figura se observa la estructura para las colecciones 
de documentos (carpetas)
Provectos 
2 MOC 3729
Pro\ecto 
Piocesos 
Mecánicos
!i MOC 3729 1 2 MOC ?729 2 2 MOC 3729.3
DI 1(7/? 1 \ f 1 / / / - /
30
CICLO DE CALIDAD
IV- ESTRUCTURA DEL MANUAL D E CALIDAD.
CLIEVIE 
CO\SL \HDOR
FÍBRICA\TE
PROVEEDOR
INSPECC1
PRUEBAS
MERC ADO'!EC\IA E 
IX I ES'IIGACIO\ DEL 
MERCADO
DISPOSICIO\ DESPUES 
DEL USO
.iS IS TE \C Ii TECNICA 
1 \U N TE \M IE \TO
DISEXO PROYECTO 
ESPECIFICACIONES 
DE IXGEKIERU
. 1DOUISICIO XES
PLIXE ICIOX i 
DES ARROLLO DEL 
■PROCESO
’RODUCCIOX
DISTRIBUCIO V l 
IEM 4S
EMP IQUE i 
EMB.IROUE
I\STAL \(1 0 \ ] 
OPER4CIÓA
DIAGRAM i It'-l
El organismo de servicio debe desarrollar establecer, documentar, v 
mantener un sistema de calidad como un medio por el cual ¡as políticas y 
objetivos establecidos para un sei-vicio de calidad que puedan cumplirse 
(Ver diagrama IV-1)
Los criterios de un sistema de calidad deben de estar estructurados 
para establecer un control adecuado y asegurar todos los procesos 
operacionales que afectan la calidad del servicio
El sistema de calidad debe de enfatizar las acciones preventivas que 
eviten la ocurrencia de problemas, mientras no se sacrifique la habilidad 
para responder y corregir las fallas, si estás se presentan
4.1. - ELEMENTOS DEL SISTEMA D E CALIDAD.
En este apartado se describen algunos elementos del sistema de 
calidad de acuerdo con las normas ISO 9000 Cabe mencionar que depen­
diendo de la unidad a la cual pertenece el manual operativo, habrá elemen­
tos del sistema que no se apliquen
4 1 1 - SISTEMA DE CALIDAD
La empresa debe de estar orientada a cumplir entre otros, una sene 
de objetivos con respecto a la calidad
a) Alcanzar y sostener la calidad real del producto o servicio produ­
cidos de tal manera que se satisfaga continuamente las necesidades 
explícitas del cliente
b) Proporcionar la confianza a su misma dirección, de que la calidad 
propuesta esta siendo alcanzada y mantenida
c) Proporcionar la confianza al cliente de que la calidad propuesta es 
cumplida en el producto entregado, proporcionando cuando el contrato lo 
requiera, la demostración de concordancia con los requisitos
La serie de normas oficiales mexicanas sobre sistema de calidad, se 
propone para ser utilizada en Situaciones contractuales y situaciones no 
contractuales
31
En ambas situaciones ¡a organización de! fabricante debe de 
establecer y mantener un sistema de calidad que refuerce por si mismo su 
competítividad y alcance los requisitos de calidad de sus productos en 
forma rentable
En adición, como en la situación contractual, el cliente esta intere­
sado en ciertos elementos del sistema de calidad del producto, los cuales 
afectan la capacidad del fabricante para producir consistentemente un 
producto o servicio que se ajuste a sus requisitos y minimice los riesgos que 
puedan desviarse de su uso
Por lo tanto, el cliente requiere que contractualmente ciertos elemen­
tos del sistema de calidad sean parte del sistema de calidad del proveedor
Este punto no debe de ser interpretado como un modelo rígido a 
seguir.
4 1 2 - CONTROL DE DISEÑO
Los datos del proyecto y o diseño deben de ponerse por escrito v 
expresarse en términos de requisitos, cálculos, anahsis y estudios
Los datos deben
- Satisfacer los requisitos de los datos iniciales
- Contener los criterios de aceptación
- Satisfacer los requisitos oficiales aplicables, explícitos en la 
información inicial
- Identificar las características del proyecto y o diseño y las 
propiedades que son fundamentales para la segundad y correcto 
funcionamiento del producto
El proceso para diseñar un servicio involucra convertir el resumen 
del sei-vicio en especificaciones, tanto para el servicio como para su
32
presentación y control siempre que refleje las opciones de! organismo por 
ejemplo propositos políticas v costos
El diseño de la especificación del servicio y la especificación del 
control de calidad son interdependientes e interactuan a través del proceso 
de diseño
Los diagramas de flujo son un método útil para describir todas las 
actividades relacionadas e interdependientes Los principios de control de 
calidad deben aplicarse ai propio proceso de diseño
4 1 3 - CONTROL DE PROCESO
Al planear y establecer ¡os procedimientos de fabricación y/o ¡os de 
instalación que afectan a la calidad debe asegurarse que se lleven a cabo 
en condiciones controladas
Los procedimientos deben incluir
a) Instrucciones de trabajo escritas que definan la forma de fabricar e 
instalar los productos siempre que la ausencia de tales instrucciones 
tengan un efecto negativo sobre la calidad los equipos de producción e 
instalación las condiciones ambientales v sobre el cumplimiento de los 
productos a las normas, codigos y programas de aseguramiento de calidad
b) Instrucciones de supervisión, para el proceso y las características 
del producto durante la fabricación e instalación
c) La ajv'obaaon de los procesos y equipos debe de ser apropiado
d) Criterios de ejecución del trabajo que preferentemente deben 
establecerse mediante documentos escritos y muestras representativas
Las instrucciones para el control de procesos deben de ser descritos 
en hojas de ruta, listas de verificación, hojas de procedimientos u otro tipo 
de medios gráficos
Para su apropiada documentación de las instrucciones y procedi­
mientos de procesos, procedimientos de control estadísticos de proceso, 
cartas de ruta y dibujos, es necesario definir todas las actividades de 
fabricación y servicio que incluyan
- Secuencia de operaciones
- Tipos de equipo
- Ambiente especial de trabajo
- Método de trabajo
- Almacenamiento de producto en proceso
- Materiales
- Características y tolerancia
- Puntos de control, prueba e inspección
- Estándares de trabajo
- Empaque y embarque
Los documentos de calificación del personal, de los procesos y de 
equipos, se deben conservar en la medida en lo que sean necesarios para 
satisfacer los requerimientos de codigos y especificaciones
Para asegurar que el control del proceso ha sido alcanzado es 
necesario mantener las evidencias objetivas generadas durante su aplica­
ción
4 1 4 - ESTADO Y CONTROL DE INSPECCION Y/O PRUEBAS
La verificación e inspección deben ser realizadas de acuerdo al 
programa de aseguramiento de calidad, medíame procedimientos e 
instrucciones debidamente documentadas
34
Para determinar el alcance y naturaleza de la inspección de recibo, se 
debe considerar el control efectuado en origen y la existencia de evidencias 
documentadas de la conformidad de los productos
Las inspecciones y pruebas en proceso toman en cuenta
1 - Inspeccionar, probar e identificar el producto tal como lo 
establece el programa del sistema de calidad o los procedimientos 
documentados
2 - Determinar la conformidad de los productos con los 
requisitos establecidos por medio de actividades de supervisión y de 
control
3 - Mantener en un lugar debidamente controlado y 
señalizado, los productos que aun no han sido totalmente inspeccionados o 
sometidos a todas las pruebas preestablecidas o cuyos informes aun no han 
sido recibidosy verificados, de manera que no sea posible su uso indebido o 
inadvertido
4 - Identificar los productos no conformes y mantenerlos en 
una zona perfectamente controlada e identificada
El estado de la inspección y prueba, debe de ser identificado mediante 
el uso de etiquetas, estampillas, marcas hojas de ruta registros de 
inspección, registros informáticos zonas físicas señalizadas o cualquier 
otro medio adecuado, el cual indique la conformidad o no-conformidad del 
producto, derivada de las inspecciones y pruebas efectuadas La 
identificación del estado de inspección y prueba, debe de ser mantenida a 
través de todo el proceso de fabricación e instalación del productopara 
asegurar que solo es entregado, usado e instalado, producto que ha pasado 
satisfactoriamente los requisitos de inspección y prueba
35
4 15- REG ISTRO D E CAL IDAD
36
Los registros de calidad de recibo deben ser mantenidos para 
asegurar la disponibilidad de datos historíeos para estimar y evaluar la 
operación de proveedor y la tendencia de calidad
Adicionalmente puede ser usual y en cierta circunstancia esencial 
mantener registros de identificación de lotes para propósito de establecer la 
rastreabihdad
Los registros de calidad deben de estar en disposición para su 
análisis y'o revisión durante un periodo convenido
Los registro de calidad deberán contemplar los siguientes puntos
1 - ldenlificables, para que puedan ser clasificados y archivados de 
manera organica
2 - Legibles para minimizar errores durante su manejo
3 - Recuperables rápidamente para su consulta
4 - Reproducibles
Para e llo deberá contar con un sistema de información.
Establecer un sistema de información documentada de los registros de 
calidad que sea eficaz y oportuno, confiable y versátil que responda a las 
necesidades de la empresa
Este sistema incluirá los siguientes aspectos
1 - Los procedimientos para la detección continua de necesidades de 
registros de calidad y establecimiento de prioridades de las mismas
2 - La existencia de una estructura orgánico para el manejo rápido y 
oportuno de tos registros
3 - E l flujo de mformacion adecuado en la que esté incluida la 
dirección de la empresa
4 - La cuantificación del volumen de registro para identificar la 
necesidad del sistema ya sea manuales o computanzados
5 - Diseñar, implantar y mantener actualizados los procedimientos 
para la identificación, clasificación, codificación, asi como para archivar y 
mantener disponibles los registros o informes referentes a la calidad
6 - Elaboración del diseño del sistema que contemple la existencia de 
controles documentados para asegurar la veracidad de la información
7 - Capacitación para el personal que usa el sistema, apoyados en 
instructivos actualizados
8 - Establecimiento de políticas y procedimientos para mantener los 
respaldos de la información necesarios, con el objeto de prevenir el daño, 
deterioro o perdidas de los registros
9 - Retroahmentacion constante de los cambios que afectan el diseño 
del sistema y lo mantengan acorde a las necesidades actuales
10 - Existencia de la documentación referente a l diseño del sistema, 
misma que deberá mantenerse actualizada constantemente y que debe 
incluir ejemplos de las formas, reportes, códigos, etc
4 16- CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
E l establecer y mantener actualizados los procedimientos para 
asegurar que el producto no conforme, no sea utilizado e instalado, 
indebido o inadvertidamente, estos procedimientos deben establecer el 
control, la identificación, la documentación, la evaluación, la segregación y 
el tratamiento de los productos no conformes así como la notificación de la 
decisión tomada a los departamentos a los que pudiera afectar
37
Debe definirse la responsabilidad y autoridad para revisar, disponer 
manejar y tratar los productos no conformes
Los productos no conformes, deben de ser tratados de acuerdo a 
procedimientos escritos Los productos no conformes pueden ser desecha­
dos o utilizados con o sin reparación, mediante m a previa autorización
Deben identificarse los productos no conformes aceptados 3 ’ 
registrarse las reparaciones efectuada% para indicar cual es el estado real- 
de los productos
Los productos que sean reprocesados o reparados, deberán inspeccio­
narse de acuerdo a los procedimientos escritos especialmente elaborados 
para cuando se da este caso
4 174 ACCIONES CORRECTIVAS
Se deberá establecer, documentar y actualizar procedimientos para
a) Investigar las causas de las no conformidades y las acciones 
preventivas necesarias, para evitar la recurrencia
b) Analizar todos los procesos operaciones de trabajo, concesiones, 
autorizaciones registros de calidad, reportes de servicio a l producto y 
quejas de clientes, con el fin de detectar y eliminar las causas potenciales 
de no-conformidad
c) Implantar el análisis de fallas cuando sea conveniente
d) Establecer las medidas 3 ’ acciones preventivas a un nivel que 
corresponda con los riesgos que puedan ocasionarse
e) Asegurar que las acciones correctivas son implantadas y que son 
efectivas
f) Modificar los procedimientos, como resultado de las acciones 
correctivas 3 ' preventivas
4 1 8 - A UDIT0R1AS D E PROCESOS Y CAL IDAD
19
E l suministrador deberá poner en practica auditorias internas 
preestablecidas v documentadas para verificar que todas ¡as actividades 
relativas a la calidad asi como a la producción cumplan las disposiciones 
definidas y para evaluar la efectividad del proceso así como el sistema de 
calidad
Las auditorías deberán programarse en función de la naturaleza de 
las actividades y de su importancia
Las auditorías y las acciones subsiguientes deberán desarrollar 
procedimientos de seguimiento establecidos por escrito
Los resultados de las auditorías deberán documentarse y transmitirse 
a l responsable del area auditada E l personal directivo responsable de esta 
última deberá tomar, cuanto antes, las acciones correctivas necesarias para 
subsanar las deficiencias puestas de manifiesto por las auditorias
4 19- TECNICAS ESTADISTICAS
La correcta aplicación de métodos estadísticos internos, es un 
elemento importante en todas las fases en espiral de la calidad y no esta 
limitado a las fases posteriores de la producción (inspección) E l liso de 
métodos estadísticos se puede aplicar a
- Análisis de mercado
- Diseño del producto
- Especificaciones de fiabilidad y predicciones de durabilidad
- Estudios de la capacidad de Ios procesos y su control
- Determinación de los niveles de calidad planes de
inspección
- Análisis de resultados y evaluación de funcionamiento y 
cmahsis de defectos
Algunos métodos estadísticos específicos son los siguientes
- Diseño de experimentos / anahsis factorial
- Análisis de varianza análisis de regresión
- Evaluación de segundad anahsis de nesgo
- Pniebas de significación
- Gráficos o cartas de control técnicas de sumas
acumuladas
- Inspección por maestreo estadístico
E l identificar y clasificar las características del producto proceso o 
servicio, para las cuales se utilizarán las técnicas estadísticas, así como 
seleccionar aquellas que sean
apropiadas en cuanto a los niveles de confianza para el control de proceso 
y aceptación del producto indicando las bases de selección
4.2. - ELEMENTOS DEL CONTROL D E DOCUMENTACIÓN.
Los procedimientos para controlar los documentos y datos que se 
relacionen con los requisitos de esta norma Para asegurar que son uloneos 
y adecuados, estos documentos deben ser revisados y aprobados por el 
personal autorizado antes de su emisión y distribución
Se realizara la distribución oportuna de los documentos, de manera 
que estos se encuentren disponibles en todos los puntos fundamentales de 
las operaciones para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad
La documentación obsoleta se retirara en el menor tiempo posible, 
especialmente de los puntos mencionados anteriormente
40
Cualquier cambio o modificación a un documento, debe revisarlo y 
aprobarlo la misma organización o persona que lo reviso y aprobó 
micialmente. a menos que se haya especificado otra cosa
La organización y el personal involucrado deben tener acceso a la 
información básica pertinente, que les permita tomar una decisión 
fundamentada sobre la revisión o aprobación de documentos
Cuando sea necesario, deben incluirse en el documento o en los 
anexos correspondientes, las causas que dieron origen a las modificaciones 
Se debe de elaborar una lista o documentos de control para 
identificar la revisión vigente del documento y evitar el uso de documentos 
obsoletos
lodos los documentos deben de ser reeditados des pues de que se les 
haya realizado un morteropreestablecido de modificaciones o el 
vencimiento de los periodos indicados en el manual de calidad
421- SISTEMA Y RESPONSABILIDAD DE LA ADMINISTRACION 
La dirección de ¡a empresa, debe definir y establecer por escrito su 
política de calidad y sus objetivos en este campo Debe asegurarse de que 
su política es entendida, aplicada, mantenida y actualizada en iodos los 
niveles de la organización
Para alcanzar sus objetivos, la empresa debe de organizarse de tal 
manera que loi factores humanos, técnicos y administrativos que afecten a 
la calidad de sus productos o servicios, esten bajo control lodo este 
control debe ser orientado hacia la reducción v lo mas importante, la 
prevención de las deficiencias de la calidad
E l ínteres primordial de cualquier empresa u organización debe sel­
la calidad de sus productos y o servicios
41
Con el objetivo de que una empresa tenga éxito debe de ofrecer 
productos y/o servíaos que
a) Satisfagan una necesidad, un uso o un proposito bien definido
b) Satisfagan las expectativas de los usuarios
c) Cumplan con las normas y especificaciones
d) Cumplan con los requisitos legales y de otro tipo, que dicte la 
sociedad
e) Sean comerciahzables a precios competitivos
f) Se obtengan a un costo que ofrezca beneficio
Cada elemento o requisito de la gestión del sistema de calidad, 
vanara de importancia de un tipo de actividad a otra y de un producto o 
servicio, a otro
Con el fin de alcanzar la mcixima efectividad y de satisfacer las 
expectativas del cliente es necesario que la gestión del sistema de calidad 
sea adecuada al tipo de actividad y a l producto o servicio ofrecido
La gestión del sistema de calidad tiene dos aspectos mterrelacio-
nados
a) Necesidad e interés de la empresa Para Ia empresa hay una 
obligación necesaria para lograr v mantener la calidad sea a un costo 
óptimo el cumplimiento de este aspecto de la calidad esta relacionado a la 
planeación y uso eficiente de la tecnología y de la capacidad de los recursos 
humanos y materiales de la empresa
b) Necesidades y expectativas del usuario Para el consumidor existe 
la necesidad de confiar en la capacidad de la compañía para entregar un 
producto de la calidad deseada, asi como de mantener consistentemente 
esta calidad
42
Cada uno de estos aspectos de la gestión del sistema de calidad 
requiere de la evidencia objetiva en forma de información y datos relativos 
en forma de información y datos relativos a la calidad del sistema y la 
calidad de los productos de la empresa
Estos son los puntos de responsabilidad de los administradores así 
como de la alta dirección ya que todo parte de las decisiones que tomen
422 - REVISION DE CONTRATO
La revisión del contrato que se establece con relación a ofertas, 
pedidos, ordenes y contratos Deben de existir referencias sobre rutinas, 
procedimientos, reportes, cartas, minutas, etc donde se define y de 
seguimiento a los siguientes puntos
- Métodos de revisión o inspección
- Factibilidad de cumplimiento
- Criterios de aceptación
-Métodos de producción y prueba
- Resoluciones
- Acuerdo sobre diferencias
En la revisión de los contratos deberá verificarse que
a) Están claros para la empresa los requerimientos de los
clientes
b) Sean precisas las instrucciones para que pueda producirse 
y enviarse según lo solicitado ¿ Podemos cumplir con las cantidades v 
fechas señaladas ?
Los requerimientos de los clientes deben incluir claramente las 
especificaciones físicas de! producto, asi como las normas de calidad del 
producto
43
Esto implica establecer un sistema que permita cuidar el cumpli­
miento con el cliente y tener evidencias estadísticas que lo señalen
Esta sección esta enfocada principalmente a aquellas areas que tienen 
clientes externos como mercadotecnia, ventas servicios, etc
4 23 - CONTROL DE DOCUMENTACION
Deberá definirse y establecerse un sistema para controlar toda la 
documentación que sustente el Proceso de Calidad
La responsabilidad para revisar y controlar tales documentos para 
asegurar la copia adecuada del documento correcto y este con la gente 
involucrada, debe de estar bien definida
Un mecanismo para cambios de los documentos deberá ser también 
implantado
Consideración especial debe darse a documentos legislativos, 
estándares, etc. que son utilizados dentro de la organización
4 24 - COMPRAS
E l criterio para la aceptación de un proveedor deberá ser definido 
Deberá incluir a todos los proveedores de productos o servicios, los cuales 
habilitan a la compañía a cumplir con los requerimientos de los clientes 
Un sistema formal deberá ser implantado para asegurar que los 
proveedores cumplan con los criterios establecidos
Los registros para la aceptación y mejora de los proveedores deben 
mantenerse definidos para evitar ambigüedades o confusiones
Los cambios en las ordenes o especificaciones deben de ser 
negociadas bajo un proceso definido
44
42 5 - CAPAC ITA C ION Y ENTRENAM IENTO
45
Los registros de capacitación de todo el personal involucrado deben 
de ser avalados E l sistema debe estar en posicion de identificar los 
requerimientos del entrenamiento para el personal y cnmphr con los 
aspectos legales en la materia
Se deben mantener a l día los procedimientos para poner de manifiesto 
las necesidades de formacion de cada unidad y la forma de satisfacerlo 
Esta sección debe de abarcar los planes de capacitación acordados y 
registros de la capacitación impartida
Es importante garantizar que el personal cumpla Ios mínimos 
requisitos que el puesto demanda
426 - SERVICIO A CLIENTES
Cuando en el contrato se especifique un servicio posventa, el 
suministrador deberá establecer y mantener a l día los procedimientos para 
llevar a cabo este servicio v verificar que se realizan de acuerdo con los 
requisitos especificados
La calidad de respuesta en el servicio es el primer paso para 
garantizar clientes satisfechos permanentemente
42 7 - PRODUCTOS DEL CLIENTE
Las rutinas y métodos de recibo, verificación, almacenamiento, 
custodia y mantenimiento de todo insumo suministrado por el cliente para 
inclusión en su producto, entonces se establecerá un control en el lugar de 
recepción para que
a) E l material sea identificado
b) Asegurar que no se incluya en algún otro producto
c) Si algún daño ocurriese, inmediatamente el cliente debe de ser 
informado
4.3. - PRODUCTOS PROPORCIONADOS POR EL CLIENTE.
E l proveedor deberá establecer y mantener actualizados los procedi­
mientos para la verificación, almacenamiento y servicios a los productos 
proporcionados por el cliente para incorporarlos a l proceso
Cualquier producto perdido, dañado o inutilizado debe registrarse y 
esta circunstancia deberá comunicarse a la brevedad posible
La verificación por parte del proveedor no libera a l cliente de su 
responsabilidad de suministrar productos dentro de especificaciones o 
conformes
43 1 - IDENTIFICACION Y RASTREABILIDAD DEL PRODUCTO
E l proveedor deberá de establecer y actualizar los procedimientos 
cuando lo considere oportuno para identificar el producto a partir de 
planos, especificaciones y documentos aplicables durante todas las etapas 
de recepción, proceso, inspección, entrega e instalación el programa del 
sistema de calidad, deberá incluir medidas para el mantenimiento, 
reemplazo y actualidad de las marcas de la identificación y registro de 
materiales, suministros y productos en proceso y producto final
En la medida en que el seguimiento y rastreabilidad de los productos 
sea un requisito especificado, cada producto o lote de producción tendrá 
una identificación única que quedara registrada en todos los documentos
43 2 - CONTROL DE PROCESO
E l suministrador deberá identificar y preparar los procedimientos de 
producción y cuando sea necesario los de instalación que afectan
46
directamente a la calidad y asegura que se lleva a cabo condiciones 
controladas
Estas condiciones deberán incluir
a) Instrucciones de trabajo escritas que definan la forma de fabricar e 
instalar los productos,siempre que la ausencia de tales instrucciones 
tengan un efecto negativo sobre la calidad sobre la utilización de equipos 
apropiados de producción y de instalación
b) La supervisión y el control del proceso y de las características del 
producto durante la producción y la instalación
c) Cuando proceda la aprobación de ¡os procesos y equipos
d) Criterios de ejecución de trabajo que deben definirse tan 
completamente como sea posible, mediante normas escritas o muestras 
representativas
43 3 - CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
E l producto no conforme debe de ser claramente identificado v 
separado hasta que haya sido tomada una decisión para su disposición
La autoridad responsable de tomar estas decisiones deberá ser 
definida
los registros de todas las inconformidades deberán ser conservados
43 4 - ACCIONES CORRECTIVAS
E l suministrador deberá establecer documentalmente y mantener al 
día los procedimientos para
a) Investigar las causas de tas no conformidades y de las medidas 
correctivas que deben tomarse para evitar su repetición
b) Analizar todos los procesos, operaciones, autorizaciones, registros, 
referentes a la calidad, informes sobre la utilización y quejas de los clientes
47
con el fin de detectar y eliminar las causas potenciales que originan 
productos no-conformes
c) Iniciar las medidas preventivas para tratar los problemas a un 
nivel que corresponda con los riesgos que puedan derivarse
d) Realizar controles para tener la seguridad de que se llevan acabo 
las acciones correctivas, y que estas son eficaces
e) Poner en práctica y registrar los cambios en los procedimientos 
que deriven de las acciones correctivas
43 5 - REGISTROS DE CALIDAD
Los registros de calidad deberán mantenerse para demostrar que se 
ha conseguido la calidad requerida y que el sistema calidad es realmente 
efectivo
Todos los registros de calidad deberán ser legibles e identificab/es 
con el producto a l que se refiere
Deberá establecerse y registrarse el tiempo que deben conservarse los 
registros Si asi se establece en el contrato los registros de calidad deberán 
estar a disposición del cliente o su representante durante un período de 
tiempo convenido para que pueda hacer una evaluación
4.4. - MANEJO D E PRODUCTO CONFORME
E l suministrador deberá establecer documentalmente y mantener al 
día los procedimientos para manipular, almacenar, embalar y entregar los 
productos
4 4 I -MANEJO, ALMACENAMIENTO, EMPAQUE Y ENTREGA
E l sistema debe considerar lo siguiente
48
a) Segundad del manejo del producto, mantenimiento de la calidad 
de! producto
b) E l almacenamiento se realiza en temperaturas correctas y todas las 
condiciones especificadas por requerimientos del cliente asi como todos los 
requerimientos legales que están establecidos
c) En el empaque, hay el uso correcto de materiales requeridos para 
su empaque así como su mantenimiento
d) Las condiciones de entrega son las pactadas con el cliente y 
acordes con la legislación
49
V- GUÍA PARA IA ELABORACIÓN D E DOCUMENTOS.
50
E l sistema de calidad define 2 grandes grupos o tipos de documentos 
que pueden ser manejados en cualquier tipo de opercicion
- Documentación
- Registro 
DOCUMENTACION
Son todos los documentos que establecen "qué", y "cómo" deben 
realizarse las actividades, por ejemplo
- Descripciones
- Procedimientos, rutinas, instrucciones, guias, manuales
- Planes, programas
- Acuerdo de interfaces
- Especificaciones
REGISTROS
Son los documentos que contienen información del desempeño, 
seguimiento, revisión o resultado de lo que se esta haciendo Por ejemplo
- Minutas
- Reporte de inspección seguimiento, auditorias, mediciones costos de 
calidad mediciones, costos de calidad quejas problemas, desviaciones, 
analms
- Compromisos
- Exenciones
- Avances de programas, proyectos, planes
- Estadísticas
51
['oda esta información es llamada de manera genenca Registros de 
Calidad (Ouality Records) y es la forma en que la norma ISO 9000 los
define
REQUISITOS DE DOCUMENTO
Cualquier documento que se genera debe satisfacer los siguientes 
requisitos
- Formato
- Identificación No de documento, fecha, elaborado
- Aprobación
- Revisión
- Distribución
- Clasificación de confidencialidad
- Archivo y custodia
Formato Todos los formatos utilizados dentro de Ia compañía deben 
estar registrados y deben contar con un instructivo de llenado
IDENTIFICACION Cada documento debe quedar unívocamente 
identificado por su numero de documento Por ejemplo
T I M / S T / T b c - 95 001
Siglas del Departamento
Año ------------------------------------------------
Consecutivo ----------------------------------------------------------
APROBACION Todos los documentos requieren una firma de 
aprobación La autoridad de la persona que firma el documento debe 
concordar con el contenido y alcance del mismo
R E l’ISION Indica la versión de un mismo documento, en relación con 
los cambios anteriores Las revisiones seguirán un orden cronologico 
numérico v o alfanumerico
DISJRIBUCION Todo documento debe tener información de su 
distribución Este puede ser por
- Indicación directa en el cuerpo del documento, señalado los receptores 
por medio de s us siglas y/o funciones
- Lista de distribución de! documento Esta se indica en el cuerpo del 
documento
CLASIFICACION Todo documento que no sea de uso abierto, debe 
indicar su nivel de confidencialidad
-Internas confidencial, secreta 
ARCHIVO Y CUSTODIA Todo documento original debe ser 
archivado y conservado de acuerdo a las políticas de ia compañía
NOTAS.
1 - P u n to 4 4 1 de la N o rm a IS O 9 0 0 4 (1987 )
2 - P u n to 5 1 1 de la N o rm a IS O 9 0 0 4 (1087 )
3 - P u n to 0 4 5 de la N o rm a IS O 9 0 0 4 (1987 )
4 - P u n to 4 1 de la N o rm a IS O U N E 6 6 - 9 0 4 - 87 (1987 )
5 - P u n to 4 1 1 de la N o rm a IS O 9001 (1987 )
6 - P u n to 4 1 2 I de la N o rm a E N 29001 (1 99 0 )
7 - P u n to 18 3 4 de la N o rm a U N E 6 6 -9 0 4 -8 7 (1987 )
8 - P u n to 5 2 4 de la N o rm a U N E 6 6 - 904 - 87 (1987 )
9 - P u n to 6 3 de la N o rm a N O M - C C - 3 - 1992 (1992 )
10 - P u n to 5 3 2 1 de la N o rm a I S O 9 00 4 (1994 )
54
Con base en lo expuesto en este trabajo concluimos que 
Un sistema de calidad debe mantenerse, orgamzarce v actuahzarce de 
ta! modo que se ejerza un adecuado y continuo control sobre todas las 
areas y actividades que afectan a la calidad
Sin restar importancia a ningún elemento, tres son críticos en el sentido 
de que son guia para el establecimiento v desarrollo del sistema de calidad 
total
- RESPONSABILIDAD DE LOS ADMINISTRADORES
- A UD1T0R1AS DE C 'ALIDAD
- ACCIONES CORRECTIVAS
La Norma ISO 9000 comienza por señalar los requisitos de la 
responsabilidad de los administradores, que es el de crear un sistema de 
calidad, y es de darle seguimiento v mantenerlo a través de este ciclo de 
mejora continua para alcanzar sus objetivos
Las auditorias internas de calidad demandan la mvolucracion de los 
administradores en las propuestas de acciones correctivas para solucionar 
los problemas que se presenten, definiendo sistemas y procedimientos para 
investigar, analizar y aplicar los controles asi como registrar e implantar 
cambios
La Norma ISO introduce el mejoramiento continuo en el sistema de 
calidad Es claro que la responsabilidad de los administradores representa 
un papel muy importante y se encuentra en el centro de este ciclo
En otras palabras la calidad no es solo responsabilidad de un sólo 
departamento sino de toda la organización
CONCLUSIONES.
BIBLIOGRAFÍA.
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