Alcaraz-ChAívez--Fernando-David

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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL 
UNIDAD PROFRESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA 
 
 
 
Establecimiento de un Sistema de Gestión Documental 
Digital en el departamento de Asuntos Regulatorios de 
Grupo Neolpharma S.A de C.V. 
 
INFORME TÉCNICO DE LA OPCION CURRICULAR EN LA MODALIDAD DE: 
ESTANCIA INDUSTRIAL 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO 
DE INGENIERO FARMACÉUTICO 
 
PRESENTA: 
ALCARAZ CHÁVEZ FERNANDO DAVID 
 
 
DIRECTOR INTERNO: Q.F.I. ALEJANDRO MUÑOZ HERRERA 
DIRECTOR EXTERNO: Q.F.B. CARLOS NOLASCO DONJUAN 
 
AGRADECIMIENTOS 
 
 A mis padres: por siempre esforzarse al máximo para darme lo necesario, para 
ayudarme a convertirme en lo que so, que no importando los sacrificios y el 
trabajo duro me han inculcado los valores y las actitudes para poder salir 
adelante. 
 A mis hermanos: Monse y Jimmy por su apoyo incondicional por esos 
momentos en los que nos molestábamos jejeje odiosos, los quiero!!!. 
 
 
 A mi chaparrita: que te puedo decir niña tu siempre me haz impulsado para 
cumplir mis objetivos, que haz estado en todos los momentos buenos, malos y 
difíciles; por alentarme a cada día ser mejor persona, como profesionista, 
gracias por todo amor. Lo logramos equipo. 
 
 A la familia Juárez: por siempre brindarme su apoyo, confianza y atención. 
 
 
 
 
 
 
Establecimiento de un Sistema de Gestión Documental Digital en el departamento de Asuntos 
Regulatorios de Grupo Neolpharma 
Fernando David Alcaraz Chávez. Q.F.B. Carlos Nolasco DonJuan*. Neolpaharma S.A. de C.V.; Teléfono. 91402700 
ext. 1503, 1205. Correo electrónico: carlos.nolasco@psicofarma.com.mx 
Palabras clave: Control documental, gestión documental digital, COFEPRIS, trámites, calidad. 
Introducción. El enfoque principal de una 
empresa dedicada a la elaboración de productos 
farmacéuticos es mejorar la calidad de vida de los 
pacientes, de esta manera garantizar su salud y 
bienestar; por lo que la calidad de los 
medicamentos debe ser su principal característica. 
Para sustentar el aseguramiento de la calidad de 
los medicamentos toda empresa debe contar con 
un sistema de documentación que sustente el 
cumplimiento de los parámetros establecidos por 
la legislación mexicana. 
Metodología. 
Figura 1. Selección, organización y 
homologación de trámites 
Resultados y discusión. Se realizó la 
recopilación, digitalización y homologación de 
identificación de 2167 trámites, de un universo 
5000, que conforman la base de datos generada a 
noviembre del 2013. Con prioridad a los tramites: 
modificaciones a la condiciones de registros 
sanitarios, autorizaciones sanitarias, licencias 
sanitarias, solicitudes de registros sanitarios 
además de permisos de importación y 
exportación. 
 
 
Figura 2. Tramites digitalizados 
 La gestión documental es de vital importancia 
para el buen funcionamiento de cualquier empresa 
farmacéutica; de esto depende la eficiencia y la 
eficacia de las decisiones para realizar la gestión 
de trámites y de este modo asegurar que cumplen 
los estándares de calidad. 
Conclusiones. La gestión documental es de vital 
importancia para el buen funcionamiento de 
cualquier empresa farmacéutica; de esto depende 
la eficiencia y la eficacia de las decisiones para 
realizar la gestión de trámites y de este modo 
asegurar que cumplen los estándares de calidad. 
Referencias. 
-Arcudia García, Isabel, 2002, Cómo elaborar proyectos de 
investigación (una guía de trabajo), ICSA, Universidad Autónoma 
de Ciudad Juárez, Ciudad Juárez, Chih. 
-www.cofepris.com.
1 
• Seleccionar documentación a digitalizar. 
2 
• Cotejar trámites digitalizados y registrarlos en la base de 
datos. 
3 
• Escanear documentos de las carpetas de control. 
4 
• Homologar documentación escaneada. 
5 
• Ordenar documentos escaneados y registrarlos en base de 
datos. 
0 
500 
Oficios Digitalizados 
AS LS MCRS PI & PE SRS OTROS 
ÍNDICE 
 
INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................. 1 
Datos de la empresa ................................................................................................................. 2 
Ubicación ..................................................................................................................................... 6 
Giro de la empresa .................................................................................................................... 7 
Misión y Visión ............................................................................................................................ 7 
Valores y actitudes .................................................................................................................... 7 
Organización .............................................................................................................................. 9 
MARCO TEÓRICO ......................................................................................................................... 9 
 El control de documentos ....................................................................................................... 9 
 Requisitos de ISO 9001:2000 en cuanto a control documental .................................. 11 
 Sistemas electrónicos de control documental ................................................................. 11 
 Sistema de Gestión Documental digital ............................................................................. 16 
 COFEPRIS ................................................................................................................................... 17 
 Tipos de trámites realizados ante COFEPRIS ................................................................... 18 
JUSTIFICACIÓN ............................................................................................................................ 19 
OBJETIVOS .................................................................................................................................... 20 
METODOLOGÍA ............................................................................................................................. 20 
RESULTADOS y DISCUSIÓN .................................................................................................... 22 
CONCLUSIONES ......................................................................................................................... 31 
PERSPECTIVAS ............................................................................................................................ 32 
REFERENCIAS .............................................................................................................................. 33 
 
 
 
 
ÍNDICE DE FIGURAS 
 
Figura 1. Ubicación de la empresa .................................................................................................... 6 
Figura 2. Organigrama de la empresa ............................................................................................... 9 
Figura 3. Ciclo de vida de documentos ..................................................................................... 16 
Figura 4. Cronograma de actividades para la digitalización de documentos ............................... 23 
Figura 5. Concentrado de documentos digitalizados por año .................................................... 24 
Figura 6. Desglose de documentos digitalizados anteriores a 2008 ............................................ 24 
Figura 7. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2008 .................................... 25 
Figura 8. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2009 .................................... 26 
Figura 9. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2010 ....................................27 
Figura 10. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2011 .................................. 27 
Figura 11. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2012 .................................. 28 
Figura 12. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2013 .................................. 28 
Figura 13. Total de documentos digitalizados ............................................................................ 29 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1 
 
 
Establecimiento de un Sistema de Gestión Documental Digital en el departamento 
de Asuntos Regulatorios de Grupo Neolpharma 
1. INTRODUCCIÓN 
El enfoque principal de una empresa dedicada a la elaboración de productos 
farmacéuticos es mejorar la calidad de vida de los pacientes, de esta manera garantizar 
su salud y bienestar; por lo que la calidad de los medicamentos debe ser su principal 
característica. Para sustentar el aseguramiento de la calidad de los medicamentos toda 
empresa debe contar con un sistema de documentación que sustente el cumplimiento de 
los parámetros establecidos por la legislación mexicana. 
Para obtener un sustento que avale el sistema de calidad que exige un laboratorio 
farmacéutico, es necesario implementar un sistema de documentación que permita llevar 
un orden en los trámites generados por el departamento de asuntos regulatorios. 
La documentación es una pieza esencial para la Industria Farmacéutica y para el 
cumplimiento de la regulación que la rige, ya que es la principal evidencia para demostrar 
que se están llevando a cabo todas las actividades señaladas por la entidad sanitaria 
Cada empresa debe establecer sus sistemas documentales, dependiendo del tipo de 
productos y procesos que se manejen dentro de la compañía, pero sin perder de vista que 
la documentación es fundamental dentro de cualquier sistema de calidad que quiera tener 
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). 
La falta de documentos demuestra que la empresa no trabaja bajo un sistema de control y 
por tanto, que existe un riesgo potencial en la calidad de sus productos es por eso que sin 
documentación, la empresa no tiene bases ni fundamentos para efectuar ninguna 
actividad y mucho menos para poder liberar un producto al mercado. 
1.1 Datos de la empresa 
 Grupo del ramo farmacéutico de procedencia 100% mexicana, inaugurada el 6 de 
Febrero de 2009, Neolpharma arranca operaciones. En su construcción participaron 
investigadores e ingenieros mexicanos con experiencia internacional para crear una 
planta diseñada ex profeso para la producción farmacéutica actual y futura, contemplando 
 
 
2 
 
nuevas tendencias en la industria farmacéutica, con tecnología de punta y atendiendo los 
diversos lineamientos tanto mexicanos como internaciones como la Comisión Federal 
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Conferencia Internacional 
de Organismos de Reglamentación Farmacéutica (ICH) por sus siglas en ingles y las 
recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea del 
Medicamento (EMEA), la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) por sus siglas 
en ingles y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que 
aseguran máxima calidad con el fin de producir medicamentos de clase mundial. 
 El diseño de la planta garantiza una producción, con la más avanzada tecnología 
dentro de la industria farmacéutica lo que permite una fabricación en línea desde la 
recepción de los insumos hasta la entrega del producto, con procesos cerrados, verticales 
y flujos unidireccionales que evitan la contaminación cruzada. 
 Neolpharma cuenta con maquinaria con la más alta tecnología con la capacidad de 
producción proyectada de 150, 000,000 de piezas por año, las que se elaboran en 
diversas formas farmacéuticas: 
 Sólidos orales (tabletas, comprimidos, grageas y cápsulas, cápsulas de gelatina 
blanda y dura) 
Semisólidos (cremas, ungüentos y supositorios)
 Líquidos (soluciones y suspensiones orales)
 Efervescentes 
 Parenterales 
 Grupo Neolpharma está firmemente comprometido con el desarrollo de la 
investigación por lo que ha reunido esfuerzos con distintas instituciones educativas y de 
Salud para mejorar los tratamientos en las principales enfermedades crónicas que afectan 
a la población, entre las que se pueden citar: 
 La incursión en el área de oncología, mediante la terapia epigenética, que amplía 
el índice de supervivencia en los pacientes con cáncer cervicouterino, de ovario, 
de mama y otros tumores. 
 Productos que tiene indicaciones como antiepiléptico pero también ha demostrado 
protección de la memoria. 
 Un neuroprotector que se constituye como un tratamiento destacado para el infarto 
cerebral. 
 
 
3 
 
 En Neurología y Psiquiatría, que han sido nuestras líneas de trabajo por muchos 
años, se cuenta con un medicamento antidepresivo con acción ansiolítica, que ha 
demostrado buena eficacia con excelente perfil de seguridad. 
 El desarrollo farmacéutico e investigación clínica en las distintas fases de un 
medicamento que puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con déficit 
auditivo, entre otros. 
 Nuestras investigaciones están respaldadas por instituciones de reconocimiento 
nacional e internacional tales como el Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía, 
Instituto de Investigaciones Biomédicas de la UNAM, Instituto Nacional de Cancerología, 
Hospital Infantil de México e Instituto Nacional de Rehabilitación. 
 Adicionalmente, el grupo tiene vínculos con diversas instituciones como el Hospital 
General, Hospital Juárez, Instituto Mexicano del Seguro Social e ISSSTE para el 
desarrollo de diversos protocolos clínicos. Cabe mencionar que en el ámbito educativo 
participa en conjunto con la Universidad Nacional Autónoma de México (FES-Zaragoza) 
en la tarea de mejorar la visión académica y laboral de los médicos interesados en el área 
farmacéutica. 
 La infraestructura tecnológica y capacidad productiva de las plantas del Grupo 
Neolpharma, ha sido uno de los pilares para ubicarse entre las principales empresas de la 
industria farmacéutica mexicana con mayor crecimiento en los últimos años. 
 El objetivo operativo primordial del grupo es tener una plataforma sólida e 
integrada en la que se aplica tecnología de punta cumpliendo con la normatividad 
nacional y con los diversos lineamientos y recomendaciones emitidos por el organismo 
regulador Mexicano y se toman en cuenta disposiciones vigentes en otros países tales 
como la FDA, ICH y EMA. 
 La inversión realizada por Grupo Neolpharma, genera continuamente empleos 
sumando a personal altamente calificado, entre los que figuran doctores en Química, 
Biotecnología y Nanotecnología, para colaborar con el desarrollo de la organización y 
poner a disposición de la población medicamentos con innovaciones que favorezcan su 
salud. 
 
 
4 
 
 Grupo Neolpharma cuenta con un portafolio de 198 productos registrados en 
México y más de 300 presentaciones para satisfacer las necesidades de los pacientes. 
Dichos productos se engloban en 11 clases terapéuticas: 
 Neurociencias, Oncológicos, Analgésicos, Antibióticos, Cardiovascular, 
Dermatología, Endocrinología, Gastroenterología, Neumología, Reumatología, 
Vitamínicos 
 Grupo de la rama de los productos encaminados a la salud y al bienestar de todos 
los mexicanos; este grupo esta conformado por 10 empresas: 
 
• Psicofarma es un laboratorio farmacéutico que forma parte de 
un conjunto de empresas 100% mexicana, llamado Grupo 
Neolpharma, dedicado a la salud. Surge en 1974, a partir de la 
necesidad de brindar medicamentos eficaces a pacientes con 
padecimientos, psiquiátricos y neurológicos. En Psicofarma estamos 
comprometidos a fabricar medicamentos seguros y eficaces para la salud mental, las 
enfermedades crónico degenerativas, así como para sus principalescomorbilidades; por 
lo tanto buscamos satisfacer a nuestros clientes al ofrecer productos que superen sus 
expectativas, aplicando la mejora continua a nuestros procesos, apegados al marco legal 
aplicable y con el soporte de nuestros calificados recursos humanos. 
 
• Alpharma este laboratorio produce y provee una 
gran cantidad de medicamentos especializados para 
tratar: sistema digestivo y metabolismo, sistema musculo-
esquelético, piel, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, y acción sistémica; los 
cuales son distribuidos a nivel nacional. El portafolio de productos consta de 11 productos 
y 24 presentaciones. 
 
 
 
 
5 
 
• BioGenTec es una división especializada de Grupo 
Neolpharma creada para brindar a la población mexicana 
medicamentos de alta eficacia y de avanzada tecnología 
además de brindar una línea de soporte médico bajo los estándares de calidad 
establecidos por la Secretaría de Salud de México, FDA y EMA. BioGenTec es una línea 
dedicada a proveer productos que permiten contribuir al tratamiento multidisciplinario 
especializado para brindar a sus pacientes calidad de vida, se compone de tres líneas 
principales: Oncología y Algología. 
 Distribuidora Pego Distribución y Comercialización desde 1986 Pego ofrece una 
opción de distribución propia, es distribuidor y comercializador de los 
medicamentos del Grupo Neolpharma en el mercado farmacéutico así como de 
otros laboratorios con especialización en Ventas al Sector Salud e Instituciones. 
A través de grandes inversiones en su estructura adiciona: Representaciones médicas 
Licencias de medicamentos Lanzamiento y posicionamiento de medicamentos 
desarrollados por el Grupo Comercialización de medicamentos no pertenecientes al 
grupo. Comprometidos con las exigencias del mercado Pego brinda un servicio integral 
que asegura el desarrollo y posicionamiento tanto de productos externos como de los 
propios a través de sus sucursales en Monterrey, Guadalajara, León, Puebla y D.F. y 
diversos representantes en 14 ciudades del país. 
 Prodifam Es el almacén de producto terminado del grupo, además de distribuidor 
y comercializador de medicamentos en el mercado farmacéutico. 
 CIDAT (Centro de Investigación y Detección Temprana de Alteraciones 
Clínicas).
� Laboratorio de análisis clínicos 
� Estudios de gabinete (Electroencefalograma-EEG y Electrocardiograma) 
� Farmacovigilancia para todos los productos de Psicofarma 
� Farmacovigilancia intensiva de CLOPSINE 
� Monitoreo de Estudios Clínicos Fase I, II, II y IV 
 
 
 NeolSyM; Siendo una de las pocas plantas de 
farmoquímicos en el país, ésta es una planta multipropósito que 
cuenta con experiencia en la fabricación de farmoquímicos a 
 
 
6 
 
través de síntesis orgánicas, incluyendo los siguientes tipos de procesos: 
 Extracción, eposidación, acetalización, cetalización, brominación, hidrogenación, 
metilación hidrólisis, isomerización, purificación y reacción de Grignard 
 Todos los productos fabricados y las materias primas utilizadas en esta planta, se 
rigen por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Además contamos con 
áreas de aseguramiento de calidad y control de calidad, quienes se encargan de que 
éstas cumplan cabalmente con el reglamento nacional. 
 CedProf Grupo Neolpharma cuenta con un Centro de Investigación y Desarrollo 
para Productos Diferenciados en el cual se desarrollan diversas formas 
farmacéuticas para los productos con los que cuenta, esto con el fin de hacer más 
fácil su apego al tratamiento. 
 
1.2 Ubicación 
 
 
Boulevard de los Ferrocarriles No. 277 Col. Industrial Vallejo, CP 02300 Deleg. 
Azcapotzalco, México DF. 
Tel. +52 (55) 85.03.89.00, Lada sin costo 01.800.347.2080. 
 
 
 
 
 
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1.3 Giro de la empresa 
 Empresa mexicana encaminada a la investigación, producción y comercialización 
de medicamentos dentro de la republica mexicana. 
1.4 Misión y Visión 
Misión 
 Somos un grupo que contribuye con soluciones de probada calidad e innovación 
para mejorar la salud de nuestros pacientes. Distinguiéndonos por nuestros 
colaboradores, procesos y los servicios que prestamos. 
Visión 
 Grupo Neolpharma será una organización competitiva internacionalmente, con un 
alto impacto en la mejora de la salud y calidad de vida de nuestros pacientes. 
1.5 Valores y actitudes 
VALORES 
 Somos un laboratorio nacional, que competimos con laboratorios del ámbito 
internacional; procuramos estar a la vanguardia en los productos que ofrecemos y los 
servicios que proporcionamos, pues nuestra imagen está comprometida con la óptima 
calidad de vida; Psicofarma se caracteriza por su constante mejoramiento tanto con el 
paciente como con los médicos, bajo un esquema de productividad general. Algunos de 
los valores y actitudes bajo los cuales nos regimos son: 
Ética: Cumpliendo el marco legal que rige nuestras operaciones así como las políticas, 
reglamentos y valores que rigen la conducta o el comportamiento de las personas al 
interior y exterior de la empresa. 
Integridad: Actuar intachablemente, con honradez, sinceridad, confiabilidad y 
profesionalismo. 
Responsabilidad: Estar conscientes de que nuestros productos deben cumplir con su 
acción terapéutica, por lo que es necesario cuidar desde la selección del proveedor de 
materia prima hasta el monitoreo farmacológico. 
 
 
8 
 
Respeto: Tanto los clientes externos como internos son merecedores de un trato 
respetuoso, amable y cordial. Las actuaciones de todas las personas que en forma 
permanente u ocasional prestan algún servicio dentro de la Institución, deberán sujetarse 
a los principios que regulan la conducta moral. 
ACTITUDES 
Decisiones Fundamentadas en Hechos: Las decisiones deben ser adecuadamente 
soportadas en hechos evidentes, nunca en rumores, y deben tomarse siempre en 
beneficio de la Institución. 
Aprendizaje Continuo: El personal tiene derecho a las oportunidades de adiestramiento y 
formación requeridas para su mejor desempeño laboral, considerando la responsabilidad 
que implica nuestra labor. 
Actualización: Actuar con oportunidad de acuerdo al conocimiento y actualización 
constante de los factores del entorno que impactan a nuestro negocio. 
Trabajo en equipo: La calidad en el servicio es el resultado del mejor esfuerzo de todos, 
no del trabajo individual de unos pocos. En consecuencia, la administración incentivará la 
participación y aporte de sus trabajadores. 
Reconocimiento: El buen trabajo, de calidad, será materia de permanente reconocimiento 
por parte del Grupo. 
Gestión orientada hacia los clientes: La razón de ser de la Institución son las personas a 
las cuales presta servicios de una parte, y de otra, los trabajadores que la integran. Hacia 
todos ellos deben dirigirse constantemente los esfuerzos por su bienestar, satisfacción y 
desarrollo. 
 
 
 
 
 
 
 
9 
 
1.5 Organización 
 
1.6 Funciones del departamento 
La función del departamento de Asuntos Regulatorios es asegurar y certificar ante 
COFEPRIS que la fabricación de medicamentos y sus procesos en la planta farmacéutica 
se lleven conforme a las BPF y marco regulatorio. 
Garantizar que los medicamentos están fabricados bajo la normatividad vigente mediante 
la demostración documentada y de seguimientos para mejoras internas y externas. 
Verificar que los productos se fabriquen de acuerdo a las órdenes maestras aprobadas, 
procesos validados y especificaciones establecidas; el papel que desarrollé como becario 
dentro de esta área de la empresa fue auxiliar al químico de Asuntos Regulatorios , 
responsable de la Documentación Técnica Legal del Grupo Neolpharma, en la 
recopilación de documentos para la realización de la base de datos y digitalización de 
trámites ante COFEPRIS para iniciar el proyecto principal de Sistema de Gestión 
Documental digital, en el departamento de Asuntos regulatorios. 
 
 
2. MARCO TEÓRICO2.1 El control de documentos 
La información ha sido y seguirá siendo un elemento vital en cualquier organización. Ante 
su aumento progresivo en nuestra sociedad, la necesidad de controlarla se incrementa 
también cada día. 
Las normas de gestión de la calidad como ISO 9000 han clarificado la forma en que la 
información debe ser administrada. Sin embargo, una de las razones por las que el control 
 
 
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0 
 
de los documentos se ha convertido en un problema, es el hecho de que su manejo por 
medio del papel es difícil de mantener, lento, ineficaz y caro. 
La alternativa es el uso de tecnología -ya disponible- para automatizar la gestión de la 
información (fórmulas, especificaciones, instrucciones de trabajo, políticas, 
procedimientos, etcétera). En un sistema basado en papel, se deben imprimir tantas 
copias como sea necesario para que todo el personal las tenga a su alcance. Este es un 
esfuerzo costoso y que consume una gran cantidad de tiempo. Peor aún, conforme se van 
presentando cambios en los documentos, el proceso debe ser repetido en igual número 
de ocasiones. El potencial de error es enorme. Mientras más y más copias y revisiones 
son hechas, la oportunidad de que documentos obsoletos terminen en lugares donde no 
deberían se incrementa. Esta es la razón por la cual el inadecuado control de los 
documentos es citado constantemente como la causa número uno de no conformidades 
en las auditorías certificación (ISO 9001, ISO/TS 16949, ISO 14001, etcétera). 
El proceso de liberación de documentos es extremadamente lento en un ambiente basado 
en papel, ya que éstos deben ser pasados de persona a persona hasta que sean 
aprobados o rechazados. Los papeles son continuamente extraviados u olvidados. Un 
sistema manual de aprobación seguirá siendo moroso mientras no se haga uso de las 
tecnologías que ya encontramos en prácticamente todas las compañías, como es el 
correo electrónico. 
La alternativa es un sistema electrónico. Esto tiene bastante sentido si consideramos que 
en la actualidad prácticamente todos los documentos son elaborados electrónicamente. 
Un sistema electrónico elimina automáticamente muchos de los pasos necesarios en un 
proceso manual: imprimir documentos, sacar copias y distribuirlas, ya sea para su 
aprobación o para su distribución final. En contraste con el sistema basado en papel, en el 
cual hay muchas copias de cada documento, en un sistema electrónico se mantiene sólo 
un original de cada documento, y muchas personas pueden consultarlo. 
La ventaja de esto es que, mientras mucha gente puede ver un documento 
simultáneamente, en realidad sólo existe un original. Cuando el documento cambia, éste 
cambia inmediatamente para todas las personas. El proceso completo puede ser 
automatizado, desde la creación hasta la aprobación final y la distribución. Este nuevo 
paradigma en el control de los documentos elimina inmediatamente las no conformidades 
en las auditorías, al hacer imposible que existan documentos obsoletos en circulación. 
 
 
 
1
1 
 
2.2 Requisitos de ISO 9001:2000 en cuanto a control documental 
El numeral 4.2.3 de la norma ISO 9000:2000 establece que: 
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. 
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios 
para: 
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión 
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos 
nuevamente 
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los 
documentos. 
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se 
encuentran disponibles en los puntos de uso. 
e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente 
identificables. 
f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla 
su distribución. 
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una 
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón. (Norma ISO 
9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos) 
2.3 Sistemas electrónicos de control documental 
 
La idea principal es proveer acceso instantáneo a la versión más reciente y aprobada de 
cada documento a cualquiera que la necesite, manteniendo su integridad. La integridad 
significa que el documento aprobado es realmente el que la gente está usando y que éste 
no pueda ser alterado. Esto es especialmente importante en un ambiente electrónico, 
donde los documentos son fácilmente modificables. 
 
 
1
2 
 
Probablemente el aspecto más importante respecto a la integridad de los documentos es 
cómo son controlados los archivos electrónicos (Word, Excel, PowerPoint, AutoCAD, 
etcétera). Una vez que un archivo ha sido creado y guardado en un disco duro 
(generalmente en la red), se dificulta su control. Cualquiera con acceso al archivo podría 
verlo, copiarlo, borrarlo o cambiarlo a su gusto. 
Existen básicamente dos métodos de tratar este problema: 
 El primero es el uso de la seguridad que la misma red ofrece. Esto incluye la 
creación de directorios con acceso limitado a sólo unas personas. Usar este 
método requiere que alguien coloque los documentos en dichos directorios. Esa 
persona debe estar siempre disponible para asegurarse de que la revisión 
adecuada está en el lugar correcto y en el momento que se le necesita. Este 
método crea un cuello de botella al acceso de los documentos porque los 
trabajadores dependen de otra persona para obtener la información que requieren 
para desempeñar sus labores. Otro problema con este método es que no se 
puede controlar al 100% lo que las personas harán con los documentos una vez 
que han tenido acceso a ellos. 
 La segunda forma de tratar el problema de la integridad de los documentos es 
usar un software especializado para control documental. El software debe 
resguardar los archivos originales y los usuarios sólo deben tener acceso a copias 
que el mismo sistema les preste. Una vez que los privilegios han sido 
configurados, los usuarios pueden consultar los documentos en cualquier 
momento, sin necesitar la intervención de alguien más. Además, una vez que 
tienen acceso al documento, sólo pueden llevar a cabo las funciones a las que se 
les ha autorizado. 
La segunda opción es muy superior a la seguridad a través de la red. El software 
para control de documentos administra el acceso de los usuarios en todos los 
niveles, mientras mantiene la integridad de los documentos. En un ambiente 
electrónico de red, esto es crítico para cumplir con los requisitos establecidos por 
ISO9000. 
La idea general de un sistema electrónico es dar acceso instantáneo a la última 
versión vigente y aprobada de cada documento a cualquiera que los necesite. Con el 
fin de lograr esto eficientemente, el software debe tener algún método para actualizar 
los documentos tan pronto como son aprobados. Por lo tanto, debe contener una 
función para la aprobación electrónica. 
Las aprobaciones electrónicas de los documentos pueden ser seriales, paralelas o 
combinadas. Un proceso de aprobación serial es secuencial por naturaleza. Conforme 
 
 
1
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un paso es completado, el siguiente se inicia. Un proceso paralelo es aquel en el que 
todos los aprobadores pueden ver y aprobar un documento simultáneamente. Un 
proceso combinado permite a cierta gente aprobar de manera secuencial y a otros 
hacerlo simultáneamente. 
Un elemento clave del software es que debe ser capaz de actualizar automáticamente 
la versión una vez que ésta ha sido aprobada y remover la versión anterior. El 
software debe mantener la copia obsoleta, por si se necesita consultar en el futuro. 
Características que deben ser buscadas en un software para realizar el control 
de documentación 
Las características serán divididas en tres áreas: 
 
a) Características en cuanto alcontrol documental. 
 Control de acceso: El software debe ser capaz de controlar quién tiene acceso a 
cada documento y qué puede hacer con él. Es muy importante que tenga un nivel 
de seguridad tal, que bloquee el acceso a usuarios no autorizados, incluso si 
tratan de llegar a los archivos por "la puerta trasera"; por ejemplo, a través del 
entorno de red. 
 Control de revisiones: Esto incluye la habilidad de controlar quién puede proponer 
cambios a los documentos, así como la metodología para dicho cambio. Un buen 
sistema debería permitir a ciertos usuarios obtener una copia del documento para 
hacer las modificaciones necesarias, y luego regresarla para su aprobación. 
Además, el software debe ser capaz de segregar los documentos no aprobados de 
los aprobados. 
 Búsqueda: El software debe ofrecer tantas maneras de búsqueda como sea 
necesario para que los usuarios encuentren fácilmente los documentos que 
necesiten. 
 Reportes: Uno de los reportes que el software debe generar es la lista maestra. 
Esta debe ser automáticamente mantenida y actualizada conforme los cambios se 
presentan. 
 Visualización: Es indispensable que los usuarios puedan ver documentos 
elaborados en cualquier software y que éstos se vean sin ninguna alteración y sin 
que se necesite que éstos sean modificados. 
 Aprobación electrónica. Esta es una característica fundamental que debe tener un 
programa para control documental. Debería ser capaz de configurar aprobaciones 
seriales, paralelas y combinadas. El software debe soportar un número ilimitado de 
 
 
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procesos de aprobación. Además de aprobaciones, debe incluir rechazos y 
simples revisiones a los documentos. 
 
 Accesibilidad: Una vez que un documento ha sido aprobado, el sistema debe ser 
capaz de notificar automáticamente acerca del cambio que se llevó a cabo. Esto 
significa que el software debe tener la capacidad de integrarse con los sistemas de 
e-mail como Microsoft Outlook, Microsoft Exchange, cc: Mail, Lotus Notes, Novell 
Groupwise, etcétera. El software para control de documentos es muy poco útil si 
no cuenta con esta característica. 
 Rastreo. El sistema debe poder rastrear, en cualquier momento, dónde está un 
documento durante el proceso de aprobación. Junto con la aprobación electrónica 
descrita arriba, esto acelera la aprobación de los documentos considerablemente. 
 Información histórica. Conforme el sistema es usado, una gran cantidad de capital 
intelectual se queda guardado. Esta información debe permanecer disponible para 
cualquiera que tenga los privilegios necesarios. La información no sólo incluye la 
historia de revisiones de los documentos, sino también los documentos en sí 
mismos con toda la información relativa a su aprobación, incluyendo comentarios. 
 Seguridad individual. El sistema debe establecer tanto derechos de acceso como 
de funcionalidad (encontrar, ver, aprobar, etcétera) en forma individual. Esto es, 
por mucho, la mejor forma de configurar la seguridad en el control documental 
debido a la flexibilidad que ofrece. 
 
b) Características en cuanto a infraestructura informática. 
 Red: El control documental debe ser compatible con todas las redes. La red más 
importante, por supuesto, es la suya. El software debe trabajar con la red que 
usted actualmente trabaja. 
 PCs: El software debe correr en las computadoras que use (mínimo Windows 95 y 
Pentium). 
 Base de datos: El estándar a nivel mundial para manejo de información es la 
tecnología cliente/servidor (Microsoft SQL Server y Oracle), ya que ésta es robusta 
y rápida, además de escalable desde un solo usuario hasta un nivel corporativo 
con múltiples oficinas y plantas. 
 Facilidad de instalación e implantación: Incluso con todas las características 
listadas arriba, el sistema debe ser fácil de instalar para que empiece a ser usado 
de inmediato. Le recomendamos que esté atento a sistemas que toman meses o 
hasta años para ser puestos en marcha. El costo se multiplica dramáticamente 
 
 
1
5 
 
cuando el sistema requiere realizar labores extensas antes de que esté listo para 
ser utilizado. 
 
c) Otros aspectos que deben ser considerados. 
 Licenciamiento: Los programas de cómputo pueden ser licenciados de diferentes 
maneras. Los dos métodos más comunes son: 1) el licenciamiento por PC 
instalada y 2) el licenciamiento flotante. Con el licenciamiento por PC se debe 
adquirir una licencia por cada computadora en la que se instale el software, incluso 
si su uso no es frecuente. En el sistema flotante, el acceso es controlado desde el 
servidor. Cualquiera, dentro de la empresa podría usar el software. Este segundo 
sistema sea más flexible y barato por número de máquinas y usuarios dentro de la 
organización. 
 Capacitación: El proveedor debe ofrecer un programa integral de capacitación, que 
incluya sesiones especializadas para las diferentes personas que utilizarán el 
software: los administradores del sistema, los usuarios clave (quienes crean, 
revisan y aprueban documentos), y los usuarios que sólo consultan. 
 Cargos y costos adicionales: En ocasiones, hay programas de cómputo cuyo 
licenciamiento tiene un límite de tiempo o que requieren actualización forzosa. 
Asegúrese de conocer estos puntos y saber cuáles costos son opcionales y cuáles 
no. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1
6 
 
 
 
 
2.4 Sistema de Gestión Documental digital 
Un sistema de gestión documental digital es un proceso que contempla el ciclo de vida de 
un documento. 
 
Figura 3. Ciclo de vida de documentos (C. Landa, 2009.) 
Funcionalidades a contemplar de un sistema gestión documental digital 
 Administración de Documentos: métodos y prácticas para planear, dirigir y 
controlar la producción, circulación, organización, conservación, uso, selección y 
destino final de los documentos. 
 
 
1
7 
 
 Archivo de Concentración: consulta esporádica 
 Archivo de Trámite: administración de documentos de uso cotidiano 
 Área Coordinadora de Archivos: Coordinar con TI la creación, manejo, uso, 
preservación y gestión de archivos electrónicos, así como la automatización de los 
archivos. 
 Catálogo de Disposición Documental: Registro general y sistemático para la 
conservación, la vigencia documental, la clasificación de reserva o 
confidencialidad y su destino final 
 Clasificación Archivística: Identificación y agrupación de expedientes. 
 Cuadro General de Clasificación Archivística: Estructura de un archivo con base 
en las atribuciones y funciones. 
 Documento Electrónico: Aquél que almacena la información en un medio que 
precisa de un dispositivo electrónico para su lectura. 
 Expediente: Unidad documental con uno o varios documentos de archivo, 
ordenados y relacionados por un mismo asunto, actividad: 
 Metadato: Conjunto de datos que describen el contexto, contenido y estructura de 
los documentos, administra el tiempo, identifica, facilita búsqueda y controla 
acceso. 
(C. Landa, 2009.) 
El sistema de gestión documental digital se implemento sobre los trámites gestionados 
por el departamento de asuntos regulatorios ante la Cofepris (Comisión Federal para la 
Protección contra Riesgos Sanitarios). 
 
2.5 COFEPRIS 
 La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es 
una dependencia federal del gobierno de México, que está vinculada al Departamento de 
Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud. 
La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y 
operativa de conformidad con las disposiciones del Artículo 17 Bis de la Ley General de 
Salud1 y el Artículo 4° Constitucional, se encuentra al frente de ésta un comisionado 
federal nombrado por el Presidente de México, a propuesta del secretario de salud, 
siendo la Secretaría de Salud quien la supervisa. («Ley General de Salud»; Cámara de 
Diputados. Consultado el 20 de Septiembre de 2012.) 
 
 
1
82.5.1 Tipos de trámites realizados ante COFEPRIS 
 Avisos de Funcionamiento y de Responsable Sanitario: Es una obligación 
administrativa que tienen los particulares de informar a la Autoridad Sanitaria de su 
existencia, con las actividades y productos que maneja. (Artículo 200 BIS y 202 de 
la Ley General de Salud). 
Sin que se le exima del cumplimiento de la Normatividad Sanitaria aplicable. 
Deberán presentar Aviso de Funcionamiento los establecimientos que por su 
riesgo no requieran una autorización sanitaria. Los Responsables Sanitarios de los 
establecimientos, deben ser profesionales cuya función es vigilar el correcto 
procesamiento de productos y servicios, con título registrado por las autoridades 
educativas competentes. 
 
 Registros Sanitarios: El registro sanitario, en los términos de la Ley General de 
Salud (Artículo 368), es una Autorización Sanitaria, con la cuál deberán contar los 
medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los 
contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de 
diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y 
productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 
262 de la Ley General de Salud, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales. 
 Certificados de buenas prácticas: El certificado de buenas prácticas de 
fabricación, aplica para la fabricación de medicamentos y dispositivos médicos 
comercializados en el país, con el objeto de comprobar que se cumplen con los 
requisitos mínimos necesarios para su proceso, y así asegurar que se cuenten con 
medicamentos de calidad al consumidor. 
 
Los establecimientos referidos deberán ingresar su trámite de solicitud, incluyendo 
la información requerida y el Pago de derechos correspondiente, asimismo deberá 
contar con aviso de responsable sanitario, y de acuerdo con los insumos a fabricar 
con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento. 
 
 Autorizaciones: Es el acto mediante el cual el titular de órgano administrativo 
competente (Salud) permite a una persona natural o jurídica, la realización de 
actividades relacionadas con la salud humana, en los casos con los requisitos y 
modalidades que determine la ley. 
 
 
1
9 
 
 
 Licencias Sanitarias: Es la autorización que emite la autoridad sanitaria 
competente para que establecimientos con alto riesgo a la Salud puedan 
funcionar. El trámite tiene un costo de acuerdo a la ley Federal de Derechos. 
 
 Permisos: Esté trámite sirve para salvaguardar el bienestar de la sociedad 
mexicana pues su objetivo es llevar a cabo el control sanitario de los productos de 
importación que se encuentran listados en el artículo 1 “A” del Acuerdo que 
establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya 
importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por 
parte de la Secretaría de Salud. 
 
 Visitas Sanitarias 
 
 (www.cofepris.gob.mx; consultado el 20 de Septiembre de 2013) 
 
 
3. JUSTIFICACIÓN 
En la actualidad el manejo el manejo de la información se ha vuelto un problema ya que el 
traslado y uso de la documentación por medio de papel es un proceso muy lento, ineficaz 
y costoso; con el uso del papel se precisa generar cuantas copias físicas sean necesarias 
para que todo el personal pueda consultar la información cuando sea necesario. 
La empresa no contaba con un respaldo digital de los tramites gestionados por el 
departamento de asuntos regulatorios; por esta razón en el presente proyecto se planteo 
realizar un sistema de documentación digital dentro de la sección de Documentación 
Técnica-Legal del departamento de asuntos regulatorios en el grupo Neolpharma con el 
cual se podrá tener un acceso a la información de manera eficiente y organizada para 
eliminar esfuerzos innecesarios en la búsqueda de la documentación; a su vez esto 
permite que los usuario de esta información puedan consultarla en de forma inmediata 
para la oportuna y correcta toma de decisiones. 
 
 
 
 
2
0 
 
 
4. OBJETIVOS 
General: 
Establecer un sistema de gestión documental digital en el departamento de asuntos 
regulatorios de grupo Neolpharma. 
Específicos: 
 Definir de forma general la integración de un sistema de gestión documental digital 
para los tramites ante COFEPRIS 
 Describir el tipo de trámites involucrados en la gestión documental del 
departamento de asuntos regulatorios de grupo Neolpharma. 
 Digitalizar la documentación gestionada por el departamento de asuntos 
regulatorios. 
 Establecer un sistema de consulta dinámico para los trámites realizados ante 
COFEPRIS. 
 
 
5. METODOLOGÍA 
 
1 
• Seleccionar documentación a digitalizar. 
2 
• Cotejar trámites digitalizados y registrarlos en la base de datos. 
3 
• Escanear documentos de las carpetas de control. 
4 
• Homologar documentación escaneada. 
5 
• Ordenar documentos escaneados y registrarlos en base de datos. 
 
 
2
1 
 
Estructura del documento digitalizado 
 Tramite inicial 
 
 Tramite final 
 
 
 
 
•Acuse de documento ingresado a cofepris 
1 
•Carta de ingreso expedida por la empresa 
2 
•Formato de ingreso de tramite 
3 
•Comprobante de pago 
4 
•Anexos 
5 
•Respuesta expedida por cofepris did f i
1 
•Acuse de documento ingresado a cofepris A d d i d f i
2 
•Carta de ingreso expedida por la empresa C d i did l
3 
•Formato de ingreso de tramite F d i d i
4 
•Recibo de pago b d
5 
•Anexos A
6 
 
 
2
2 
 
 Homologación de la identificación de trámites digitalizados 
Para que un sistema de gestión documental digital sea eficiente es de vital 
importancia una correcta homologación de los documentos digitalizados, por esa 
razón se plantea realizarlo de la siguiente manera: 
Número de ingreso de tramite-iniciales del tipo de tramite-nombre del producto 
Por ejemplo: 
133300415A0215-MCRS-CLOISONE 
 
6. RESULTADOS y DISCUSIÓN 
 
Como primera etapa del proyecto se realizo la recopilación, digitalización y 
homologación de identificación de 2167 tramites, de un universo 5000, que 
conforman la base de datos generada a noviembre del 2013; ya que se dio mayor 
prioridad a los tramites de mayor importancia tales como: modificaciones a la 
condiciones de registros sanitarios, autorizaciones sanitarias, licencias sanitarias, 
solicitudes de registros sanitarios además de permisos de importación y 
exportación. 
 
 2 3 
 
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2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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2
4 
 
 
A continuación se presentan las estadísticas de la digitalización de los documentos 
durante este proyecto:
 
Figura 5. Concentrado de documentos digitalizados por año 
 
 
Figura 6. Desglose de documentos digitalizados anteriores a 2008 
 
0 
50 
100 
150 
200 
250 
300 
350 
400 
450 
ANTERIOR 
A 2008
2008 2009 2010 2011 2012 2013 
Oficios Digitalizados 
AS LS MCRS PI & PE SRS OTROS 
AS LS MCRS PI & PE SRS OTROS 
ANTERIOR A 2008 0 0 21 12 15 18 
0 
5 
10 
15 
20 
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Oficios Digitalizados Anteriores a 
2008 
 
 
2
5 
 
 
Figura 7. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2008 
 
 
 
Figura 8. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2009 
 
 
 
AS LS MCRS PI & PE SRS OTROS 
2008 31 8 58 29 45 73 
0 
10 
20 
30 
40 
50 
60 
70 
80 
N
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de
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Oficios Digitalizados en 2008 
AS LS MCRS PI & PE SRS OTROS 
2009 17 3 47 61 95 130 
0 
20 
40 
60 
80 
100 
120 
140 
N
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Oficios Digitalizados en 2009 
 
 
2
6 
 
 
 
Figura 9. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2010 
 
 
 
Figura 10. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2011 
 
 
AS LS MCRS PI & PE SRS OTROS 
2010 83 7 75 445 61 182 
0 
50 
100 
150 
200 
250 
300 
350 
400 
450 
500 
N
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de
 O
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s 
Oficios Digitalizados en 2010 
AS LS MCRS PI & PE SRS OTROS 
2011 2 1 54 38 51 69 
0 
10 
20 
30 
40 
50 
60 
70 
80 
N
úm
er
o 
de
 O
fic
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s 
Oficios Digitalizados en 2011 
 
 
2
7 
 
 
Figura 11. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2012 
 
 
 
Figura 12. Desglose de documentos digitalizados emitidos durante 2013 
 
AS LS MCRS PI & PE SRS OTROS 
2012 14 4 48 37 26 72 
0 
10 
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40 
50 
60 
70 
80 
N
úm
er
o 
de
 O
fic
io
s 
Oficios Digitalizados en 2012 
AS LS MCRS PI & PE SRS OTROS 
2013 12 7 28 56 38 45 
0 
10 
20 
30 
40 
50 
60 
N
úm
er
o 
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 O
fic
io
s 
Oficios Digitalizados en 2013 
 
 
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8 
 
 
Figura 13. Total de documentos digitalizados 
 
Por otra parte se realizaron otras actividades durante la estancia en la empresa, 
como plantear el desarrollo de un Procedimiento Normalizado de Operación para 
una correcta homologación de documentos digitalizados. 
A su vez se colaboró con el armado de expedientes maestros “dossiers”; con el fin 
de realizar trámites relacionados al cambio de sitio de “Laboratorios Alpharma” a 
las instalaciones de Neolpharma. 
Se realizó la revisión de los Registros Sanitarios de nuevos Productos obtenidos, 
Modificados y Renovados para posteriormente generar los controles de cambio 
correspondientes. 
A su vez se realizó el trámite para dar respuesta a oficios emitidas por COFEPRIS 
sobre avisos de maquila. 
Por ultimo se generaron solicitudes de pago para realizar los trámites para obtener 
permisos de importación de insumos. 
 
 
 
 
 
0
100 
200 
300 
400 
500 
600 
700 
800 
900 
ANTER
IOR A 
2008 
2008 2009 2010 2011 2012 2013 
TOTAL 66 244 353 853 215 201 186 
Tí
tu
lo
 d
el
 e
je
 
TOTAL 
 
 
2
9 
 
 
DISCUSIÓN 
 
Resguardo de documentos 
 
La documentación gestionada en la sección de Documentación Técnica-Legal 
perteneciente al departamento de asuntos regulatorios se resguardó de manera 
digital considerando lo siguiente: 
 
 Tendrá acceso restringido a personal autorizado. 
 Se realizo el resguardo de la información de manera que se dio prioridad a los 
trámites: modificaciones a las condiciones del registro sanitario, renovaciones de 
registros sanitarios, prevenciones a trámites, nuevos registros, modificaciones a 
licencias sanitarias y avisos de responsable sanitario. 
 Se organizó y homologó su identificación en forma tal que sea de fácil y rápido 
acceso. Se archivo en orden anual y la documentación sea rastreable a una base 
electrónica de datos de control. 
 Se archivó en base a las necesidades del departamento. 
 
 
Documentación electrónica. 
 
Hoy en día las tendencias en automatización han conducido a la aceptación 
creciente de la documentación electrónica, aunado al hecho de que desde un 
punto de vista ecológico es más factible que la documentación impresa. Además 
de que facilita la conservación de los documentos y el manejo de la información. 
Es válido que dentro de una empresa se cuente con sistemas tanto impresos como 
electrónicos, es decir, tener algunos documentos en forma impresa y otros en 
forma electrónica. 
 
El sistema de documentación electrónica proporciona las siguientes ventajas: 
 
a) Mayor seguridad en el manejo y control de los documentos.
b) Agiliza la revisión y la distribución de los documentos. 
c) Disminuye el riesgo de errores al transcribir datos. 
d) Ocupa menos espacio que la documentación impresa. 
e) Facilita la organización de los documentos. 
 
 
3
0 
 
 
Entre las desventajas que puede presentar un sistema de documentación 
electrónica es que al almacenar la información en un servidor y distribuirla, se 
corre el peligro de que sufra modificaciones no autorizadas, y existe el riesgo de 
que sea alterada por personas ajenas a la compañía. 
 
Para disminuireste riesgo se recomienda contar con un registrador automático de 
eventos (conocido como Audit.Trail) en el que cada paso de trabajo de los 
usuarios queda registrado, de manera que puede identificarse que usuario ha 
llevado a cabo una modificación o si algunos datos han sido borrados. 
 
Este sistema permite que el área asignada como responsable controle que los 
datos que en el se registran no sean manipulados por cualquier usuario, ya que 
sólo puede acceder personal autorizado. 
 
Algunas recomendaciones para el control de la documentación electrónica son: 
 
• Controles de acceso estructurados. 
• Proteger los documentos de acceso abierto por medio de la designación “sólo 
lectura”. 
• Asignar atributos a los usuarios, es decir, definir quiénes son lectores, quiénes 
son revisores, quiénes autorizan y quiénes administran el sistema de 
documentación electrónico, esto garantiza que los cambios y actualizaciones de 
los documentos se realicen conforme a lo establecido y que la distribución se 
realice a todos los usuarios. 
Para asegurar que los documentos electrónicos sean controlados y utilizados 
adecuadamente, se debe contar con un PNO en el que se especifique la forma en 
que se manejará la documentación considerando la notificación a los usuarios, la 
eliminación, generación o cambio de algún documento, y en el que se establezca 
el acceso únicamente al personal autorizado. 
Además es recomendable contar con una copia en disco flexible o en disco 
compacto de todos los procedimientos y con un respaldo de todos los documentos, 
a fin de garantizar su recuperación en caso de alguna contingencia con el sistema. 
Así mismo, se debe conservar una copia maestra de los documentos en papel en 
un lugar seguro y con acceso sólo de los administradores del sistema. 
 
 
3
1 
 
Los principales retos para la industria farmacéutica son obtener las máximas 
ventajas de los sistemas electrónicos y demostrar su confiabilidad, lo cual sólo se 
logrará cuando se cumplan los requerimientos de usuario, basados en un diseño 
adecuado y teniendo en cuenta aspectos críticos como la validación del sistema. 
 
 
7. CONCLUSIONES 
 
 
 La gestión documental es de vital importancia para el buen funcionamiento 
de cualquier empresa farmacéutica; de esto depende la eficiencia y la 
eficacia de las decisiones para realizar la gestión de trámites y de este 
modo asegurar que cumplen los estándares de calidad. 
 
 Se estableció un sistema de gestión documental para la sección de 
Documentación Técnica-Legal del departamento de asuntos regulatorios de 
la empresa grupo Neolpharma S.A. de C.V. con el fin de facilitar el acceso 
a los tramites realizados ante COFEPRIS. 
 
 Hasta el momento se digitalizó la cantidad de 2118 documentos durante el 
periodo Agosto-Noviembre, de 5000 documentos que componen la base 
de datos; los trámites digitalizados ya pueden ser consultados como 
primera etapa en el micrositio de Asuntos Regulatorios la empresa. 
 
 Se describieron los trámites que gestiona el departamento de asuntos 
regulatorios ante COFEPRIS con el fin de brindar un panorama general de 
las actividades que realiza el departamento. 
 
 El papel del ingeniero Farmacéutico en la implementación del sistema de 
documentación digital fue de gran importancia, ya que su formación 
profesional le permite aplicar conocimientos y conceptos necesarios para 
la realización del proyecto. 
 
 
3
2 
 
 Las actividades complementarias al proyecto proporcionaron herramientas 
para completar la formación profesional y tener un panorama mas claro del 
funcionamiento de un laboratorio farmacéutico. 
 
 
8. PERSPECTIVAS 
 
 Se completara la digitalización de la documentación expedida por 
COFEPRIS del periodo 2008-2013 para que sea anexada al sistema de 
gestión documental digital. 
 
 Se establecerá un procedimiento normalizado de operación para el manejo 
y resguardo de documentos para el sistema de gestión documental. 
 
 Se establecerá un sistema de consulta dinámico que proporcione 
información sobre el estatus de trámites, alertas para el seguimiento y 
gestión de los documentos antes descritos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3
3 
 
 
 
 
 
 
9. REFERENCIAS 
 
 Arcudia García, Isabel, 2002, Cómo elaborar proyectos de investigación 
(una guía de trabajo), ICSA, Universidad Autónoma de Ciudad Juárez, 
Ciudad Juárez, Chih. 
 
 Landa, Carlos, LA GESTIÓN DOCUMENTAL DIGITAL, LA NUEVA ERA 
¿Como Definir un Proyecto de Gestión Documental Digital con los 
Elementos de la Archivística? .XXXIV reunión nacional de archivos, México. 
 
 www.cofepris.com.mx 
 
 
 ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y 
vocabulario
 
 Agirreazaldegi, Teresa. Documentación y gestión de los documentos 
digitales. Ed. Argitalpen zerbitzua, Bilbao, España. 
 
 Nayar, Leonor, 2010, la gestión documental, conceptos básicos. Ed. 
Consultora de Ciencias de la Información, Buenos Aires.