Anaya-Montesinos--Hugo-Enrique

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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL 
UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA 
 
 
 
 
 
Elaboración de un Procedimiento Normalizado de Operaciones (PNO) para emitir la 
orden de destrucción de medicamentos caducos o próximos a caducar. 
 
 
 
 
 
 
INFORME TÉCNICO DE LA OPCIÓN CURRICULAR EN LA MODALIDAD DE: 
Estancia Industrial 
 
 
 
 
 
 
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: 
Ingeniero Farmacéutico 
 
 
 
 
 
PRESENTA: 
Anaya Montesinos Hugo Enrique 
 
 
 
 
 
 
 
Asesores 
Interno: Q.F.I. Alejandro Muñoz Herrera 
Externo: Q.F.B. Mirza Verónica Mezquita Alcocer 
Evaluador: Ing. Verónica Chávez Infante 
http://www.google.com.mx/imgres?um=1&sa=N&hl=es&noj=1&tbm=isch&tbnid=fKlcqJYLalfdXM:&imgrefurl=http://tachoblog.zonalibre.org/&docid=1E0VAuklHAg1YM&imgurl=http://tachoblog.zonalibre.org/imagenes/ipn logo2.jpg&w=279&h=448&ei=UpgHU8T-MsmCygG-9oGQDg&zoom=1&iact=rc&dur=453&page=1&start=0&ndsp=10&ved=0CFsQrQMwAQ
http://www.google.com.mx/imgres?um=1&hl=es&noj=1&tbm=isch&tbnid=lmiKstZLPff2ZM:&imgrefurl=http://www.jcond.com/jcond/celulas.php&docid=npJsd4LprUvcRM&imgurl=http://www.jcond.com/jcond/images/UPIBI.png&w=327&h=162&ei=eZgHU_6APMiGyAGnqYDQAg&zoom=1&iact=rc&dur=1015&page=1&start=0&ndsp=8&ved=0CF4QrQMwAg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Elaboración de un Procedimiento Normalizado de Operaciones (PNO) para emitir la orden de destrucción de 
medicamentos caducos o próximos a caducar. 
 
Hugo Anaya, , Alejandro Muñoz, Mirza Mezquita 
Panalab México S.A. de C.V. Heriberto Frías No. 1036 Colonia del Valle, Código Postal 03100, Delegación Benito 
Juárez, México D.F., rgonzalez@carnot.com 
 
Fecha: 26 de Mayo del 2014 
México enfrenta actualmente uno de los retos más 
importantes en materia ambiental, el tratamiento y 
disposición adecuada de los residuos peligrosos. La 
secretaria de Salud mediante COFEPRIS hace 
referencia a que todos los establecimientos deben de 
contar con un PNO para cada actividad o proceso 
realizado dentro de este. 
Los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) 
es “aquel documento que contiene las instrucciones 
mínimas para llevar a cabo una operación de manera 
reproducible. Describen de forma específica y clara, las 
actividades relacionadas directa o indirectamente con 
el manejo, control, conservación y venta o suministro 
de los productos”. 
 
 Objetivo General 
1. Elaboración de un Procedimiento 
Normalizado de Operaciones para emitir la 
orden de destrucción de Medicamentos 
caducos o próximos a caducar. 
Objetivos Específicos 
1. Revisión de la normatividad, procedimientos 
y lineamientos establecidos para la 
destrucción de medicamentos. 
2. Desarrollo del PNO para destrucción de 
medicamentos siguiendo los lineamientos de 
COFEPRIS. 
3. Implementar un PNO en el departamento de 
Asuntos Regulatorios. 
 
Justificación 
Al seguir el PNO deberá reducir el tiempo para que los 
medicamentos que estén próximos a caducar o 
caducos sean destinados a destrucción y lo más 
importante, lograr una disminución en costos para la 
empresa. 
 
Metodología 
1.Revisión de la norma 059 
2.Revisión del Suplemento para establecimientos 
dedicados a la venta y Suministro de medicamentos y 
demás insumos para la salud de la FEUM (2010). 
 
 
 
 
3.Elaboración del PNO. 
4.Implementación del PNO. 
 
Resultados 
PNO elaborado: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Discusión 
Durante la realización del PNO hubo un gran avance. A 
pesar de no estar autorizado se realizo y una prueba 
dentro del departamento de Asuntos REGULATORIOS 
de Panalab, la cual demostró que el documento era 
claro y conciso. 
 
Conclusiones 
 Con fundamento en la normatividad 
consultada, se pudo realizar el PNO para 
emitir la orden de destrucción. 
 
 Al implementar la prueba para delimitar la 
coherencia del PNO, se justifico la 
elaboración del PNO para la destrucción de 
medicamentos. 
Referencias 
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-
2013, Buenas prácticas de fabricación de 
medicamentos 
 Suplemento para establecimientos dedicados 
a la venta y suministro de medicamentos y 
demás insumos para la salud de la FEUM 
(2010). 
 
 
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Índice 
 
1.- INTRODUCCIÓN 
1.1 Panalab México 
1.2 Historia de Panalab 
1.3 Ubicación 
1.4 Misión, Visión y Valores 
1.4.1 Misión 
1.4.2 Visión 
1.4.3 Valores 
1.5 Productos que comercializa Panalab S.A. de C.V. 
1.6 Organigrama 
2.- Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) 
2.1.- Estructura del PNO 
2.2.- Formato del PNO 
2.3.- Desarrollo del PNO 
3.- DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCOS O DETERIORADOS 
4.- DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCOS O DETERIORADOS 
5.- LINEAMIENTOS PARA LA REDUCCIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTOS 
CADUCOS EN EL MERCADO MEXICANO 
6.- OBJETIVOS 
6 
 
7.- JUSTIFICACIÓN 
8.- METODOLOGÍA 
9.- RESULTADOS 
10.- DISCUSIÓN 
11.- CONCLUSIONES 
12.- CONCEPTOS 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1. Introducción 
México enfrenta actualmente uno de los retos más importantes en materia ambiental, 
el tratamiento y disposición adecuada de los residuos peligrosos, puesto que un 
manejo inadecuado de los mismos puede provocar la proliferación de enfermedades y 
alterar las características del ambiente. 
En la industria farmacéutica cada año se incineran o destruyen millones de 
medicamentos caducos o próximos a caducar. Existen normas e instituciones que 
buscan que estos medicamentos caducos no sean vendidos de manera clandestina o 
sean destruidos de manera errónea. 
La secretaria de Salud mediante COFEPRIS hace referencia a que todos los 
establecimientos deben de contar con un PNO para cada actividad o proceso 
realizado dentro de este. 
Implementar los PNOs para cada una de las actividades contribuye a ordenar y 
controlar la operación del establecimiento y a prevenir irregularidades en las diferentes 
actividades que se efectúan. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1.1 Panalab México S.A. de C.V. 
Laboratorios Panalab S.A. es una organización orientada al desarrollo de productos 
innovadores, farmacéuticos, cosméticos y de suplementos. El compromiso es con los 
profesionales de la salud y sus pacientes, para que los productos Panalab sean 
adecuados a las necesidades de cada mercado y para que el mayor número de 
personas pueda acceder a una mejor calidad de vida. 
 
 
1.2 Historia de Panalab S.A. 
 
 
 En 1997, se establece en la ciudad de Buenos Aires, los laboratorios Panalab® 
Argentina. 
 En la misma Ciudad de Buenos Aires, se encuentra su principal Planta de 
Producción. 
 
 
 Panalab México S.A. de C.V. 
 
 Se crea en 2010, Panalab® México, como una filial de Carnot® Laboratorios. 
 
 
 
 
 
 
http://www.google.com.mx/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&docid=nHvVJQh8r5vvuM&tbnid=C8bU3CzELWDfvM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.dermo-farmacia.com.mx/project/panalab/&ei=uyR8U-ueNdGzsASP-IHQBg&bvm=bv.67229260,d.b2U&psig=AFQjCNGoGCn9X4C_pWnQzeEpZyA8dJctCA&ust=1400731186995341
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1.3 Ubicación 
 
La empresa se encuentra ubicada en: 
 
A.- Heriberto Frías No. 1036, Col. del Valle, 
Benito Juárez, México, D.F. 03100 
Tel. 54885480 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FIGURA. 1 Ubicación de la empresa tomada desde Google Maps 
(https://www.google.com.mx/maps/preview?source=newuser-ws) 
 
 
 
 
 
 
 
 
https://www.google.com.mx/maps/preview?source=newuser-ws
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1.4 Misión, Visión y Valores de Panalab México S.A. de C.V. 
 
 
1.4.1 Misión 
 
La misión de los Laboratorios Panalab S.A. de C.V. es: 
 Investigación continúa para el desarrollo de más y mejores productos 
farmacéuticos. 
 
1.4.2 Visión 
 
La visión de los Laboratorios Panalab S.A. de C.V. es: 
 Permanecer a la vanguardia en el desarrollo de productos farmacéuticos 
innovadores y diferenciados. 
 
 
1.4.3 Valores 
 
Laboratorios Panalab S.A. de C.V. promueve los siguientes valores: 
 
 Respeto: Somosconsientes que nuestro mayor valor y ventaja competitiva son 
las personas que trabajan en Panalab, es por eso que nos comprometemos a 
que reciban un trato justo. 
 Innovación: Creemos en la permanente búsqueda de nuevas soluciones. 
 Calidad: Nuestras prácticas y procesos están diseñados para alcanzar los más 
altos índices de calidad. 
 Enfoque en el consumidor: Nuestro profundo compromiso con las necesidades 
de todos nuestros clientes es un pilar básico para el éxito de Panalab. 
 Trabajo en equipo: Sabemos que para ser una organización exitosa debemos 
trabajar juntos y potenciar nuestras fortalezas, de manera tal que podamos 
comprender mejor las necesidades de nuestros clientes y alcanzar cada uno 
de nuestros objetivos. 
 Integridad: Anteponemos nuestra ética a cualquier tipo de decisión dentro de la 
compañía 
 
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1.5 Productos que comercializa Panalab S.A. de C.V. 
Panalab México distribuye los siguientes productos: 
Proavenal Omegatopic ® 
Aminoter ® Shampoo 
Aminoter Max ® Shampoo 
Aminoter ® Cápsulas 
Vitanoin ® 
Vitanoin Intensive ® 
Acicran ® 
Acicran Max ® 
Marlene ® 
Skinvita ® 
Periplum ® Gel y Solución 
Execut ® 
Topifort ® Crema 
Imimore ® 
FIGURA. 2 Presentación de venta Topifort e Imimore 
(http://www.panalabmexico.com/productos/) 
http://www.panalabmexico.com/productos/
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1.6 Organigrama 
La empresa se encuentra estructurada de la siguiente manera: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FIGURA. 3 Organigrama de Panalab México S.A. de C.V. 
(http://www.panalabmexico.com/) 
 
 
 
 
 
 
 
 
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2. Procedimiento Normalizado de Operaciones (PNO) 
Los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) según la definición del 
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de 
medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM (2010) es “aquel 
documento que contiene las instrucciones mínimas para llevar a cabo una operación 
de manera reproducible. Describen de forma específica y clara, las actividades 
relacionadas directa o indirectamente con el manejo, control, conservación y venta o 
suministro de los productos”. 
 
 
Todos los PNOs deben ser aprobados por el Responsable Sanitario, quien debe 
supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias vigentes, así como la 
consistencia con las actividades del establecimiento en particular. 
 
Ventajas de los PNOs: 
1. Permiten que el mismo trabajo sea desarrollado de la misma manera por los 
empleados. 
2. Proveen instrucciones, por lo que sirven como guía de entrenamiento. 
3. Son una referencia y sirven como consulta. 
4. Sirven para verificar cada etapa del proceso. 
5. Ayuda a auditar cada operación 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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2.1 Estructura del PNO 
 
En el Capitulo XI “Manual de Procedimientos Normalizados de Operación” del 
“Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de 
medicamentos y demás insumos para la Salud”, se indica que un PNO debe de tener 
los siguientes puntos: 
 
1.- Objetivo; Establecer los lineamientos y metodología que debe cumplir el personal. 
 
2.- Alcance; Debe de mostrarse las áreas o departamentos a los cuales puede influir 
el PNO. 
 
3.-Responsabilidades; El Responsable Sanitario, tiene las siguientes 
responsabilidades: 
 
1. Revisar, autorizar y firmar todos los PNO. 
2. Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo las 
actividades de todas las áreas del establecimiento. 
3. Supervisar que los PNO sean elaborados y escritos por el personal involucrado 
en las actividades que se describen en el PNO. 
4. Asignar la elaboración de cada PNO al personal y la clave de identificación 
correspondiente. 
5. Dar a conocer los PNO al personal involucrado en cada proceso. 
6. Supervisar el cumplimiento de los PNO. 
 
2.2 Formato del PNO 
 
El formato para la elaboración de los PNO, debe incluir los siguientes apartados: 
 
a) Titulo 
b) Logotipo y/o nombre del establecimiento. 
c) Clave. Código interno alfanumérico. 
d) Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Siempre será escrito 
con 2 dígitos y en todos los casos iniciara en 01, incrementando en forma 
consecutiva. 
e) Vigencia. Fecha en que entrara en vigor hasta la publicación de la siguiente 
versión. 
f) Próxima Versión. Cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al 
establecimiento o a las actividades del mismo. 
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g) Sustituye a. PNO que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este 
lugar la leyenda “NUEVO”, o clave de la versión que remplaza al PNO vigente. 
h) Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el 
PNO. 
i) Elaboró. Fecha en que fue escrito el PNO, nombre, firma y puesto de la 
persona que lo elaboró. 
j) Revisó. Fecha en que fue revisado el PNO, nombre, firma, y puesto de la(s) 
persona(s) encargada(s) de la revisión del documento. 
k) Autorizo. Fecha en que fue autorizado el PNO, nombre y firma del 
Responsable Sanitario, o del propietario en caso de establecimientos que 
operen con aviso de funcionamiento. 
 
 
 
2.3 Desarrollo del PNO 
 
1. Objetivo 
Este debe expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al 
llevarse a cabo el PNO. 
 
2. Alcance 
Indicar el área o la actividad en que se va aplicar el PNO. 
 
3. Responsabilidades 
Personal encargado de la implementación, revisión, actualización y 
cumplimiento del PNO. 
 
4. Desarrollo del proceso 
Describe la forma en la cual debe de realizarse el proceso. Para su redacción y 
presentación se debe de considerar lo siguiente: 
 
A. Iniciar con verbo en Infinitivo 
B. Especificar con claridad qué, quién, dónde, cuándo, cómo y para qué se ha 
elaborado el PNO. 
C. Evitar el uso de adjetivos calificativos. 
D. Utilizar una redacción con un lenguaje sencillo, claro, preciso y en una 
extensión máxima de cinco renglones para cada indicación. 
 
 
 
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5. Referencias bibliográficas 
Citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico utilizado. 
 
6. Anexos 
Incluir todo el material agregado que se utiliza como guía o descripción del PNO, 
estos pueden ser tablas, dibujos, registros y formatos. 
 
 
3. Devolución de Medicamentos Caducos o Deteriorados. 
 
 
La SSA regula atreves de COFEPRIS que todo establecimiento debe tener PNOs para 
las actividades realizadas dentro de este. A continuación se muestra los documentos 
donde se hace mención a la elaboración de dichos PNOs. 
 
La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación 
de medicamentos, en su apartado 11, menciona que no está permitida la 
recuperación ni el reproceso de productos devueltos. Así mismo indica que debe 
existir un procedimiento para el control de los productos devueltos, que indique que 
deben de ponerse en retención temporal o cuarentena y ser evaluados por la Unidad 
de Calidad para determinar su destino. 
 
Dentro del mismo aparato se menciona que debe de hacerse un reporte donde se 
tenga registro de recepción, evaluación y destino de dichas devoluciones. Este 
registro debe de contener lo siguiente: 
 
 Nombre del producto, presentación y número de lote. 
 Motivo de la devolución 
 Nombre y localización de quien devuelve 
 Evaluación y destino final del producto 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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4. Destrucción de Medicamentos Caducos o deteriorados 
 
En el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de 
medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM (2010), en el apartado 
XXI. DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCOS O DETERIORADOS, 
menciona que los medicamentos caducos y deteriorados deben ser retirados de los 
anaqueles y no deben depositarse en el drenaje, en la basura o someterse a 
tratamientos de destrucción no autorizados, tampoco se deben tirar con su envase 
original ya que podrían ser reciclados para su venta o uso. 
 
Lo más recomendable para destruir los medicamentos caducos o deteriorados, por ser 
rápido, económico y seguro, es someterlos a incineración.La incineración debe ser 
realizada por una empresa autorizada por la Secretaria del Medio Ambiente y 
Recursos Naturales (SEMARNAT). 
 
 
 
5. Lineamientos para la reducción Sanitaria de medicamentos Caducos en el 
mercado Mexicano 
 
La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) hizo una publicación 
donde de acuerdo a la NOM052-SEMARNAT-2005, los laboratorios Farmacéuticos, 
los distribuidores de Medicamentos y las farmacias, deben proporcionar los medios 
adecuados para la correcta disposición de los productos farmacéuticos que alcancen 
su caducidad. 
 
El adecuado manejo de los productos farmacéuticos, es necesario para cumplir con 
las disposiciones legales citadas, un sistema adecuado que permita su recolección y 
confinamiento, evitando así el desvió de productos caducos para usos no autorizados, 
que propicien prácticas ilegales. 
 
 
Para facilitar el cumplimiento de lo anterior, la CANIFARMA junto con otras 
instituciones, establecieron lineamientos que buscan contribuir a resolver o minimizar 
el riesgo sanitario de los medicamentos caducos, considerados residuos peligrosos. 
 
 
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Dentro de estos lineamientos se consideran a los productos caducos como aquellos 
medicamentos que hayan alcanzado su fecha de caducidad y hasta 3 meses 
posteriores a dicha fecha de caducidad. 
 
De igual forma menciona que el laboratorio verificara los Productos Caducos sujetos a 
devolución en el almacén del distribuidor, indicando el lugar al que deberán ser 
enviados para su destrucción final, evitando con esto la triangulación y con ello un 
mayor riesgo sanitario. Los costos de la destrucción seguirán siendo asumidos por el 
Laboratorio. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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6. Objetivos 
 
 
 
5.1 Objetivo General 
 
 
 Elaboración de un Procedimiento Normalizado de Operaciones para emitir la 
orden de destrucción de Medicamentos caducos o próximos a caducar. 
 
 
 
5.2 Objetivos Específicos 
 
 
4. Revisión de la normatividad, procedimientos y lineamientos establecidos para 
la destrucción de medicamentos. 
5. Desarrollo del PNO para destrucción de medicamentos siguiendo los 
lineamientos de COFEPRIS. 
6. Implementar un PNO en el departamento de Asuntos Regulatorios 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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7. Justificación 
 
 
PROFECO (2007) informo que anualmente se producen alrededor de 2 mil millones 
de medicamentos, de los cuales el 10% caduca el mismo año en que son distribuidos. 
Pese a que una parte es recolectada por los laboratorios o distribuidores y 
depositados en sitios adecuados para su desecho, el destino de la mayoría de estos 
medicamentos inutilizables es el drenaje, el basurero o, lo peor, el mercado informal. 
 
Para los residuos generados por la industria farmacéutica y los medicamentos 
caducos, la legislación mexicana prevé su manejo reglamentado en el Capítulo III, 
Artículo 41 del Reglamento de la Ley General del Equilibrio Ecológico y Protección al 
Ambiente en Materia de Residuos Peligrosos menciona lo siguiente: 
 
"Cuando los productos de origen industrial o de uso farmacéutico en cuyos 
envases se precise fecha de caducidad, no sean sometidos a procesos de 
rehabilitación o generación una vez que hubieren caducado serán considerados 
residuos peligrosos, en cuyo caso los fabricantes y distribuidores serán 
responsables de que su manejo se efectúe de conformidad con lo dispuesto en 
el reglamento y las Normas Técnicas Ecológicas correspondientes"(Hernández. y 
Fernández.; 2000). 
 
 
Al igual que los alimentos industrializados, los medicamentos cuentan con una fecha 
de vencimiento o caducidad, que después de excederla indica que debe de 
interrumpirse su uso y desecharla de inmediato. Si bien se ha visto que no hay una 
regulación estricta para el manejo de suplementos y/o cosméticos próximos a caducar 
o en mal estado (maltratados) a diferencia de los medicamentos el cual especifica el 
procedimiento que debe de seguirse, al implementar un Procedimiento normalizado de 
operaciones se busca que las actividades a realizar en dicho procesos sean 
reproducibles y se hagan de manera sistemática. Al tener un buen manejo en cuestión 
a la destrucción de medicamentos, busco lograr una disminución en gastos, facilitar el 
proceso y agilizar tiempos en cuanto a la destrucción de estos. 
 
 
 
 
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Al seguir el PNO deberá reducir el tiempo para que los medicamentos que estén 
próximos a caducar o caducos sean destinados a destrucción y lo más importante, 
lograr una disminución en costos para la empresa. Esto se lograra evitando que los 
medicamentos estén menos tiempo en el área de devoluciones y que cada vez sea 
menor la cantidad de estos al momento de la destrucción. De igual manera 
garantizamos que los productos devueltos no salgan y pueden distribuirse de manera 
clandestina o ser usados por el personal de la empresa. 
 
Este PNO ayudara a que las actividades para este proceso se hagan de manera 
sistemática y ayudar en la capacitación de personal futuro. 
 
Al ser un requisito de COFEPRIS y sabiendo que las empresas están sujetas a 
auditorias, el tener un PNO de cada actividad, ayudara a facilitar la auditoria y se 
tendrá una mejor panorama de las actividades o procesos realizados dentro de la 
empresa. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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8. Metodología 
 
1.- Se inició con la revisión de la normatividad vigente para la destrucción de 
medicamentos caducos o deteriorados. 
 
 NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos 
 
 Lineamientos para la reducción Sanitaria de medicamentos Caducos en el 
mercado Mexicano (CANIFARMA) 
 
 
2.- Revisión de los lineamientos para elaborar el formato del PNO 
 
 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de 
medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM (2010) 
Capitulo XI “Manual de Procedimientos Normalizados de Operación” 
 
 
3.- Elaboración del PNO dirigido a emitir la orden de destrucción a Medicamentos. 
 
 
4.- Una vez elaborado el PNO, se le asigno un código para la identificación del mismo 
en el sistema. 
 
 
5.- Dentro del Departamento de Asuntos Regulatorios de Panalab México S.A. de C.V. 
se designaron los Objetivos del PNO, el alcance, requisitos y definiciones. 
 
 
6.- Se definió las responsabilidades del personal involucrado en el PNO. 
 
7.- Se coloco la descripción del proceso y los parámetros que deberán cumplirse 
dentro del mismo. 
 
 
8.- Colocaron los anexos y las firmas correspondientes en el PNO. 
 
 
9.- El PNO fue enviado al departamento de Calidad para su revisión y autorización. 
 
 
 
 
 
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9. Resultados 
 
De acuerdo a lo mencionado en la: 
 
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación 
de medicamentos; la cual menciona en el punto 11. Devoluciones, que debe de 
tenerse lo siguiente: 
 
A.- Registros de recepción, evaluación y destino. El reporte debe contener como 
mínimo lo siguiente: 
B.- Nombre del producto, presentación y número de lote. 
C.- Motivo de la devolución 
D.- Nombre y localización de quien devuelve 
E.- Evaluación y destino final del producto 
 
 
TABLA 1.- Sistema para lotificación de Desviaciones Operacionales 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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• Productos CientíficosAlmacén P.C., emite la lista de los productos dañados o próximos a caducar.
• Área administrativa -Panalab
Recibe la lista de los productos maltratados o 
próximos a caducar.
Así mismo hace llegar dicha lista al área de Asuntos 
Regulatorios
• Asuntos Regulatorios- Panalab
Recibe el listado del producto maltratado y emite una 
desviación operacional.
La cual debe ir firmada por la persona que emite dicha 
D.O. y por la responsable Sanitaria.
• Área administrativa -PanalabEl jefe de Área deberá firmar de enterado y en común acuerdo a lo mencionado en dicha desviación.
• Productos Científicos(Aseguramiento de 
la Calidad-Dictaminación)
Una vez elaborada y firmada la desviación 
operacional, esta deberá ser entregada al jefe de 
Dictaminación, el cual firmara y efectuará dicha 
desviación (Desbloqueando del sistema el producto).
• Productos Científicos(Aseguramiento de 
la calidad)
El Gerente de Calidad verificará que se haya hecho 
dicha desviación y firmara en acuerdo a esta.
• Asuntos Regulatorios- Panalab
Una vez firmada la desviación por las áreas 
correspondientes de Productos Científicos, esta será 
entregada al Responsable Sanitario de Panalab, 
quien firmara para concluir la desviación y pueda ser 
liberado de almacén el producto.
• Productos CientíficosAlmacén P.C., recibe la desviación firmada y notifica a Panalab de la liberación del producto.
 
A continuación se muestra un diagrama del proceso que se elaboró para el alcance 
del PNO: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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PNO Elaborado: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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10. DISCUSIÓN 
 
Durante la realización del PNO en el departamento de Asuntos Regulatorios de 
Panalab México S.A. de C.V., hubo un gran avance y aceptación de dicho 
documentos en la empresa. 
 
La mayoría de los empleados desconocía lo que era un PNO, y por lo tanto el alcance 
o las facilidades que este podía proveer a las distintas áreas. 
 
A pesar de no estar autorizado aún el PNO, se puso como prueba para saber si el 
documento era claro y conciso, demostrando que si fue útil 
 
Dicha prueba se hizo con el personal del departamento de Asuntos Regulatorios, los 
cuales revisaron el PNO y realizaron las órdenes ahí mencionadas para completar el 
proceso siguiendo las actividades disminuyendo los errores 
 
Se pudo observar que el tiempo en llenar el formato y completar el proceso para emitir 
la orden de destrucción de los medicamentos caducos o deteriorados fue el mismo, ya 
que las instrucciones que se especificaron en el documento eran claras y precisas. 
 
Al ver los resultados de dicho experimento, actualmente se encuentran en revisión 3 
PNOs y 5 ya han sido aprobados. 
 
En cuanto al aspecto económico aún no se conoce estadísticamente las mejoras y 
reducción de tiempo en el proceso, ya que el PNO se encuentra en revisión 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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11. CONCLUSIONES 
 
 Con fundamento en la normatividad consultada, se pudo realizar el PNO para 
emitir la orden de destrucción. 
 
 Al implementar la prueba para delimitar la coherencia del PNO, se justifico la 
elaboración del PNO para la destrucción de medicamentos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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12. Conceptos 
 
 
Medicamento. Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético 
que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma 
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características 
físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será 
considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga 
de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos, o 
ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y 
además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso 
contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. FEUM (2010) 
 
Fecha de Caducidad. Fecha que indica el fin del periodo de vida útil de un insumo 
para la salud. FEUM (2010) 
 
Envase Secundario. Componentes que forman parte del empaque en el cual se 
comercializa el insumo y no están en contacto directo con él. FEUM (2010) 
 
Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente 
establecido. FEUM (2010) 
 
Producto devuelto, al producto distribuido que se regresa al establecimiento. NOM 
059 (1993) 
 
Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado 
de fabricación debido a fallas en las especificaciones predeterminadas. NOM 059 
(1993) 
 
13. Abreviaturas 
 
CANIFARMA, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica. 
 
FEUM, Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos 
 
SEMARNAT, Secretaria del Medio Ambiente y Recursos Naturales 
 
PROFECO, Procuraduría Federal del Consumidor 
 
SSA, Secretaria de Salud