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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MEXÍCO 
 FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA 
 
 
 
 
 
INFORME DE LA PRÁCTICA PROFESIONAL 
 
 
 
REMODELACIÓN DE LA PLANTA FARMACÉUTICA 
 
“SÓLIDOS ORALES” 
 
 
 
 
 
 
 
 REYES LUGO ROBERTO 
 NÚMERO DE CUENTA: 402015192 
 CARRERA: QUIMICO FARMACÉUTICO Y BIÓLOGO 
 ORIENTACIÓN: FARMACIA 
 AÑO DE TÉRMINO DE CARRERA: 2006 
 
 
 
 
 
DIRECTOR DEL PROYECTO: MTRO. VÍCTOR ALBERTO CORVERA PILLADO. 
 
 
 
 
LUGAR DE REALIZACIÓN: EMPRESA FARMACÉUTICA. ENRIQUE GONZÁLEZ 
MARTÍNEZ No. 200, COL. SANTA MARÍA LA RIBERA. DELEGACIÓN CUAUHTÉMOC, 
DF. CP. 06400, TEL 5482-5170. 
2 
 
 
CONTENIDO 
Resumen 3 
Introducción 4 
1. Marco teórico 5 
1.1 Requisitos de construcción 6 
1.2 Consideraciones de construcción 6 
1.3 Consideraciones ambientales 6 
1.4 Flujo de materiales 7 
1.5 Flujo de personal 8 
1.6 Áreas con que debe contar la planta para poder fabricar sólidos 8 
1.7 Vestidores 8 
1.8 Calificación 
 
9 
2. Problema resuelto 
 
16 
3. Objetivo general 
 
28 
4. Diseño experimental 28 
4.1 Tipo de estudio 28 
4.2 Población de estudio 28 
4.3 Equipo 29 
4.4 Diagrama de flujo 
 
30 
5 Metodología 31 
5.1 Primera fase. Remodelación del área de sólidos orales 31 
5.2 Segunda fase. Remodelación del área de acceso a las planta y área de almacén 34 
5.3 Tercera fase. Separación física de las áreas de producción y acondicionamiento 35 
5.4 Calificación y control microbiológico 
 
36 
6 Análisis de resultados 
 
39 
7 Conclusiones 
 
41 
8 Referencias 42 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3 
 
 
 
RESUMEN 
 
Una planta farmacéutica debe tener características propias para la fabricación de productos 
confiables por lo que se necesita contar con instalaciones apropiadas, condiciones controladas y 
validadas, la mejor forma de controlar estas condiciones es manteniendo la planta en condiciones 
óptimas y al personal adecuadamente ordenado dentro de ella, de tal forma que se mantenga un 
flujo unidireccional de materiales desde el inicio hasta el fin de proceso y de no ser unidireccional 
evitar al máximo la posible contaminación cruzada por factores externos a los procesos. 
La finalidad de este proyecto es mantener al máximo la seguridad de los productos elaborados en 
esta planta así como la calidad de los mismos. 
La remodelación proveerá de seguridad al producto y mejorará las condiciones de fabricación, 
mediante la selección de proveedores de servicios de construcción, planeación de los trabajos de 
demolición y consolidación de nuevos espacios adecuados para el flujo de personal, desde el ingreso 
a la planta, su disposición en sus áreas respectivas, movimiento dentro de la planta y salida del 
mismo. Así mismo con las materias primas y materiales de acondicionamiento, desde su ingreso a 
producción, almacenamiento como granel y salida de producto terminado. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4 
 
 
 
 
 
INTRODUCCIÓN 
 
Nos encontramos en una empresa farmacéutica mexicana, surgida en el año 2000 que está dedicada 
a la fabricación y comercialización de productos orales, principalmente tabletas y cápsulas y tiene 
como misión: Desarrollar, producir y comercializar medicamentos eficaces y actuales con calidad al 
mejor precio. Conseguir la máxima rentabilidad para nuestros accionistas y ofrecer a nuestro personal 
desarrollo, capacitación y bienestar. Basados en nuestra Política de Calidad: Estamos comprometidos 
en satisfacer las necesidades de los clientes internos y externos. Encaminados a alcanzar la mejora 
continua a través de la revisión periódica de nuestros objetivos de calidad y la validación que nos 
permita demostrar que los procesos cumplen consistentemente con las especificaciones de calidad 
establecidas, para lo cual se hace necesario un plan para lograr este objetivo.
4 
La necesidad de mejorar la apariencia de las instalaciones, el mal flujo tanto de personal como de 
materiales, nos obliga a realizar trabajos de remodelación y adecuación de la planta, para mejorar las 
condiciones de calidad de los productos que se fabrican en ésta. 
El proyecto se divide en tres fases, la primera comprende la renovación de los espacios productivos, 
mediante la aplicación de pintura en muros y plafón, pisos epóxicos y puertas de cristal templado, así 
como el balanceo de la presión diferencial en las diferentes áreas lo cual brinda seguridad al 
producto. 
La segunda fase comprende el flujo de personal y materiales, a través de la construcción de baños y 
vestidores ubicados de tal forma que permitan que el personal ingrese y salga de manera ordenada y 
controlada, reduciendo las probabilidades de contaminación. La construcción de un área de pesado y 
surtido de materias primas con las mismas características de las áreas de producción, la cual está 
equipada con un montacargas interno para la entrega de las órdenes surtidas directamente a las 
áreas de producción. 
Y la tercera y última es la división de las áreas de producción y acondicionamiento, para evitar la 
contaminación, así como el ingreso del personal por un nuevo acceso generado exclusivamente para 
el personal de acondicionamiento. 
Esto se demuestra en base a estudios de validación con el fin de verificar que las instalaciones, 
sistemas, equipos y servicios funcionan de manera adecuada y cumplen con los requerimientos 
normativos y con las buenas prácticas de fabricación por lo que se generó un Plan Maestro de 
Validación donde se describen las entidades a calificar y/o validar y se establecen los lineamientos y 
criterios de aceptación, siempre en apego a las políticas de la compañía y los requerimientos 
normativos vigentes. 
La finalidad de este proyecto es cumplir con las buenas prácticas de fabricación dispuestas por la 
regulación sanitaria, y brindar productos de calidad, seguros y eficaces, para el consumo humano. 
Por lo que se busca que los materiales utilizados, acabados, pisos, servicios críticos y documentación 
requerida cumplan con especificaciones definidas en la NOM-059-SSA-2006 y normas que apliquen. 
5 
 
 
 
 
1. MARCO TEORICO 
En la industria farmacéutica el área de sólidos orales es la que tiene el mayor porcentaje ya que estas 
formas farmacéuticas son las más comercializadas, debido a la facilidad y bajo costo que representa 
su fabricación además de que es más fácil mantener la calidad del aire y los niveles de partículas 
viables y no viables en el ambiente. 
Las áreas que comprende son producción y envasado de formas farmacéuticas no estériles, y se 
clasifica como E, según el apéndice normativo de la NOM-059-SSA1-2006, en donde los requisitos 
generales son no más de 25°C y 65% de humedad relativa, se deberá tener al menos10 cambios de 
aire por hora y contar con presión negativa en el área donde se generan polvos con relación al área 
adyacente, la cuenta microbiana deberá ser menor a 100UFC para bacterias.
10
 
En general de acuerdo al tipo de productos a fabricar en la planta se deberán determinar las áreas 
para el cumplimento del mismo. Una vez definidas las necesidades, las áreas se dividen como sigue: 
 
a) Áreas de servicio. Comprenden básicamente a control y aseguramiento de calidad, 
mantenimiento, cuarto de máquinas (aire comprimido, vapor, gases y diferentes tipos de 
agua). 
b) Áreas de almacenamiento. Es en donde se guardan materialesy materias primas, así como 
el producto en sus diferentes etapas del proceso, éstas deberán contar con temperatura 
adecuada y aire limpio. 
c) Áreas grises. Son aquellas en las que el personal no está en contacto directo con el producto 
El cuarto limpio es parte integral del bloque para la preparación de productos y puede definirse como 
una zona delimitada por paredes, techo, piso y accesos en la cual se tiene un estricto control sobre la 
cantidad de material particulado (microbiológico o no) presentes, así como de las condiciones de 
temperatura y humedad relativa y presión diferencial requeridas para los procesos que en él se lleven 
a cabo.
5 
Los requerimientos de los cuartos limpios van de acuerdo con las operaciones que se llevan a cabo 
en ellos. Estos requerimientos pueden ser de dos tipos: de construcción y de operación. 
Diseño, requisitos generales: 
 
a) Facilitar la limpieza de equipos 
b) Facilitar el mantenimiento de equipos 
c) Facilitar la operación 
d) Prevenir la contaminación cruzada, directa o indirecta 
e) Prevenir la mezcla de productos 
 
 
6 
 
 
 
1.1 REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN
3 
1. DIMENSIONALES: Las dimensiones del cuarto deben ser tales que permitan el desempeño 
de los trabajos que deben llevarse a cabo en ellos y deben tomarse en cuenta también las 
dimensiones de los equipos que en el operan, los espacios requeridos para el 
almacenamiento temporal de materiales y el libre tránsito del personal que trabaja en la zona. 
2. LOCALIZACIÓN: ésta será tal que permita el libre flujo de materiales y de personal. El flujo de 
personal será siempre en un solo sentido, evitando flujos encontrados. 
 
3. ACABADOS: los pisos, paredes y techos deberán contar con superficies construidas sin 
depresiones o huecos, con un mínimo posible de salientes; las uniones entre pared-piso, 
pared –techo y pared-pared, deberán estar terminadas con una curva media caña sanitarias 
para facilitar su limpieza. 
Para el recubrimiento de pisos, paredes y techos se utilizarán materiales resistentes a los 
agentes químicos desinfectantes, de fumigación y de limpieza, a fin de que con el uso 
continuo no se generen partículas eventualmente. 
Los techos falsos (plafones) deberán estar sellados adecuadamente para evitar en forma total 
la entrada de contaminantes. 
Las puertas y ventanas deberán estar emparejadas con las paredes para reducir al mínimo 
repisones donde se pudieran acumular contaminantes. 
1.2 CONSIDERACIONES DE CONSTRUCCIÓN 
Existen básicamente tres métodos de construcción de muros internos: 
1. Construcción de mampostería. Utiliza estructuras normales de ladrillos o tabiques que se 
pueden terminar con enyesado. 
2. Construcción ligera (Tablaroca). Consiste en divisiones construidas a partir de Tablaroca 
colocada sobre marcos generalmente de metal para afianzamiento. 
3. División desmontable. Están hechos de componentes de fábrica que se ensamblan en el lugar, 
están hechos de una gran variedad de materiales que van desde madera revestida de 
laminado hasta aceros pre-acabados y plástico reforzado con fibra de vidrio. 
Generalmente se utiliza la construcción ligera ya que brindan rapidez por su manejo en seco y no es 
necesario esperar para dar el acabado requerido, se puede conseguir un acabado de superficie de 
alta calidad, el agrietamiento por contracción es menor, la construcción hueca de los muros facilita el 
montaje de servicios al ras, además de que ofrecen gran flexibilidad. 3 
1.3 CONDICIONES AMBIENTALES 
10
 
Están regidas por los siguientes parámetros: 
a) Temperatura: en general la temperatura será la del confort, 20-22° sin embargo ésta podrá 
variar en relación al producto en proceso. 
b) Humedad relativa: ésta será de 40-50% y podrá variar también de acuerdo con los 
requerimientos del producto. 
c) Clase de aire: la clase recomendada para un cuarto limpio es 10000 a 100000 (clase E). 
7 
 
d) Iluminación: debe ser tal que los operarios trabajen con comodidad. En los lugares que así lo 
requieran se podrá utilizar iluminación con mayor intensidad o bien de longitud de onda para 
el proceso que se lleve a cabo. 
9
 
 
1.4 FLUJO DE MATERIALES 
Los materiales deben pasar por las diferentes áreas y procesos de la manera más simple posible, 
evitando llevar y traer a un mismo lugar el material. Deberá ajustarse a las necesidades de diseño, 
espacio y economía de cada empresa.
2 
El flujo debe ser en lo posible unidireccional, y seguir durante cada proceso sin regresar al anterior, 
en lo posible, en el diagrama de flujo se ejemplifica de manera ordenada el flujo de materiales. 
Figura 1. 
 
 Figura1. Flujo de materiales para el área de sólidos orales 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 SI 
 NO 
 SI 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 NO 
 
 SI 
 
 
 
 INICIO 
RECEPCIÓN DE 
MATERIALES 
COMPRA DE 
MATERIALES 
ANALISIS 
 
 RECHAZO 
DEVOLUCIÓN AL 
PROVEEDOR 
ESTATUS 
APROBADO 
VERIFICACIÓN 
ALMACENAMIENTO 
RECEPCIÓN EN 
PRODUCCIÓN 
SURTIDO 
PROCESO 
ALMACENAMIENTO EN 
CUARENTENA 
GRANEL 
ANALISIS 
 RECHAZO 
LIBERACIÓN 
ACONDICIONADO 
DISTRIBUCIÓN 
MUESTREO Y 
CUARENTENA 
8 
 
 
1.5 FLUJO DE PERSONAL 
El diseño de la planta permite el flujo del personal a cada una de sus áreas de trabajo. Deben 
establecerse flujos diferenciados para el personal, que todos los trabajadores han de conocer y 
respetar. Estos flujos se diseñarán de forma que se minimice el riesgo de exposición de los 
trabajadores tanto del área como del resto de zonas. En las zonas de proceso no debe haber más 
que personal imprescindible a fin de evitar el riesgo de contaminación. 
10 
 
1.6 AREAS CON LAS QUE DEBE CONTAR LA PLANTA PARA PODER FABRICAR SOLIDOS
2 
a) Recepción. Es el sitio en el que los proveedores entregan los insumos: esta área debe tener 
espacio y protección de la intemperie, para que los insumos que se reciben estén siempre 
protegidos, contando además con un área adecuada para toma de muestra. 
b) Muestreo. Es el área donde se toma la muestra de cada insumo para su análisis 
correspondiente. 
c) Cuarentena. Es el área a la cual se llevan los insumos y productos terminados esperando ser 
analizados, para definir su estatus aprobado o rechazado. 
d) Rechazo. Es el área en la que se confinan los insumos que no cumplieron con las 
especificaciones y se encuentran en espera de ser devueltos al proveedor en el caso de 
insumos, para producto terminado se procede a la destrucción. 
e) Almacén. Es el área en donde se encuentran los insumos aprobados para su uso. 
f) Surtido. Es el área donde los insumos son suministrados de acuerdo a las órdenes 
correspondientes. 
g) Áreas de proceso. Son las diferentes áreas en las cuales los insumos son sometidos a 
diferentes operaciones unitarias para ser transformados en producto terminado. 
h) Área de producto terminado aprobado (CEDIS). Es el área en donde se encuentra el producto 
terminado que cumplió con todas sus especificaciones. 
i) Distribución. Es el proceso de integración de los productos solicitados por el cliente, su 
embalaje y embarque a las instalaciones del cliente. 
1.7 VESTIDORES
7, 8
 
La NOM-018-STPS-1993, establece que en lo relativo a los requerimientos y características de 
regaderas, vestidores y casilleros en los centros de trabajo, establece que se debe cumplir con las 
siguientes condiciones: 
Para las regaderas. 
a) Deben tener servicio de agua corriente, fría y caliente con desagüe al albañal. 
 
b) Las áreasde las regaderas deben mantenerse aseadas, lavadas y desinfectadas después de 
su uso o al término del turno. 
 
c) Contar con iluminación y ventilación apropiada. 
 
d) Las paredes, pisos y muros deben estar impermeabilizados de tal forma que permitan su 
limpieza y los pisos deben ser anti-resbalantes. 
 
e) El número de regaderas que deben instalarse es en proporción de una por cada 15 
trabajadores o fracción que exceda de 7. 
 
9 
 
f) Cuando existan trabajadores usuarios de diferentes sexos, las regaderas se instalarán en 
locales separados y señalados con el aviso correspondiente. 
 
g) Los locales y las regaderas deben estar localizados en áreas de trabajo donde no exista 
riesgo y anexos a los servicios sanitarios. 
 
 
Para vestidores y casilleros. 
a) Los vestidores deben mantenerse aseados, lavados y desinfectados al término de cada 
turno. 
 
b) Tener iluminación y ventilación apropiadas. 
 
c) Pisos anti resbalantes. 
 
d) Un espacio suficiente para el número de usuarios del servicio en el momento de su 
utilización. 
 
e) Contarán con asientos suficientes para el número de usuarios del servicio. 
 
f) La ropa de los trabajadores contaminada con sustancias que implique riesgo deberá 
depositarse en un lugar específico. 
 
g) En los casilleros no se debe permitir que estén juntas las ropas de trabajo y de calle. 
 
 
1.8 CALIFICACIÓN 
11
 
 
Es la ejecución de pruebas, que determinan si un componente, de un proceso de fabricación posee 
los atributos requeridos para obtener un producto con una calidad determinada. 
• ¿Cuál es la base de calificación? 
Se califica contra especificaciones y/o normas nacionales o internacionales. 
• ¿Para qué sirve una calificación? 
Sirve para proveer información básica acerca del diseño, instalación, operación, funcionamiento y 
mantenimiento de cualquier sistema. 
• ¿Cuál es el valor que tiene una calificación dentro de las GMP? 
Este programa asegura que los procesos permanecen en su estado de validación. 
 
1.8.1 CLASES DE CALIFICACIÓN: 
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (I.Q.: Instalation Qualification) 
Es la verificación documentada de que todos los aspectos claves de la instalación están de acuerdo 
con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las especificaciones aprobadas en el 
diseño. 
10 
 
 
Una calificación de instalación incluye entre otros: 
• Verificación de cumplimiento de especificaciones. 
• Verificación de las condiciones de instalación. 
• Verificación de la correcta instalación. 
• Implementación del Archivo Maestro 
• Hoja de vida (Descripción del equipo) 
• Información del fabricante. 
• Especificaciones de Diseño del equipo. 
• Información de la Orden de Compra. 
• Especificaciones del equipo en planta. 
• Información de mantenimiento. 
• Lista de procedimientos normalizados aplicables. 
• Lista de insumos que utiliza el equipo o para su mantenimiento. 
• Especificaciones de sistema de apoyo crítico. 
• Características de los sistemas de control y monitoreo. 
• Calibración. 
• Mantenimiento preventivo. 
• Listado de repuestos. 
• Descripción del equipo auxiliar. 
• Planos de instalación. 
• Calibración de instrumentos. 
• Desarrollo de la documentación involucrada. 
• Descripción del equipo y su capacidad de trabajo. 
 
1.8.2 CALIFICACIÓN OPERACIONAL (O.Q.: Operational Qualification) 
Es la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de operar 
satisfactoriamente sobre todo el rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados. 
 
1.8.3 CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (P.Q.: Performance Qualification) 
Aquí se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, 
son las normales de operación y la segunda, bajo límites de operación. 
 
 
1.8.4 TIPOS DE ENTIDADES A CALIFICAR 
La calificación puede aplicar en tres tipos de entidades: 
 Entidad nueva: a la recién adquirida o construida por un proveedor, sin haber sido usada. 
 Entidad modificada: a la que se tiene instalada o construida en la empresa y que ha sufrido 
cambios antes y/o después de su uso. 
 Entidad heredada: a la recién adquirida de un proveedor, de segunda mano, o bien, a la que 
ya lleva tiempo instalada o construida en la empresa y nunca ha sido calificada. 
11 
 
Entendiéndose por entidad a: equipos (de producción, almacén, aire comprimido, entre otros) y áreas. 
1.8.5 CALIFICACION DEL DISEÑO (CD) 
La calificación de Diseño se define como: una verificación documentada que demuestra que el diseño 
de instalaciones, sistemas y equipos es apropiado para el propósito establecido basado en el 
cumplimiento de las especificaciones de requerimientos de usuario. 
La CD se aplicará para nuevas instalaciones, sistemas o equipos y remodelaciones. 
Las características del diseño a evaluar tendrán que considerar las exigencias regulativas 
correspondientes para las Buenas Prácticas de Fabricación. 
La mayoría de las empresas no genera protocolos específicos para la CD. Generalmente se incluyen 
como parte de la calificación de la instalación de las entidades evaluadas. Esto también es válido. 
El principal uso de la CD es antes de la construcción de una instalación, sistema o equipo. 
Se califica toda la documentación relacionada a nivel plano y diagrama, certificados, entre otros, y 
sobre esta información se dictamina si se procede a la construcción del área, equipo o sistema. Su 
uso es todavía mayor en áreas, ya que las adquisiciones de equipos y sistemas generalmente se 
hacen por catálogo, ya están construidos y pocas veces como usuario se interviene en el diseño. Por 
eso, muchas empresas prefieren evaluarlo durante la calificación de la instalación. 
Dentro de los criterios de aceptación utilizados para la calificación de diseño de una nueva instalación 
o remodelación están: 
 Ninguna no conformidad no crítica 
 Ninguna no conformidad no crítica, o en su defecto un número mínimo de no conformidades 
no críticas a criterio del grupo evaluador. 
 Que el diseño cumple con Buenas Prácticas de Fabricación e Ingeniería con base a las 
regulaciones sobre las cuales se retó el diseño. 
 Que el diseño cumple con los criterios de ejecución planeados con base en especificaciones 
de requerimientos del usuario y especificaciones funcionales. 
 Que el diseño considera flujos de aire y cascadas de presión 
 Que el diseño considera flujos de proceso, materiales, producto, personal y desechos sin 
riesgo de contaminación a insumos, producto, personal y/o ambiente. 
 Que el diseño considera la identificación de fuentes potenciales de contaminación 
 Que el diseño considera materiales de construcción de acuerdo a cumplimiento regulativo 
 Que el diseño considera la limpieza y mantenimiento 
 Que el diseño considera la identificación de fuentes potenciales de contaminación 
 Que el diseño considera los requerimientos para el Comisionamiento (Commissioning) 
 Que el diseño considera construcción (si aplica), adquisición instalación y/o recubrimiento de 
equipos 
 Que el diseño considera acceso a instrumentación, controles, componentes de equipos y 
sistemas críticos, así como la calificación de los mismos. 
 Que el diseño considera pruebas de arranque (Start-up), entrega y cierre (Shut down) 
 Que el diseño considera grado de innovación. 
 Que el diseño considera la factibilidad y eficiencia 
 Que las dimensiones de los equipos están consideradas en los planos 
 Que las especificaciones de diseño de cuarto cumplen con la clasificación de área. 
 Que las dimensiones y materiales de diseño de las puertas, ventanas, equipos, muebles y 
techo estén incluidas en planos o algún otro documento. 
12 
 
 Que las regaderas, detectores y extintores de fuego, señales de sonido o luz y otros sistemas 
de emergencia están incluidas en los planos. 
 
Una de las nuevas tendencias indica sustituirla calificación del diseño por una “revisión detallada del 
diseño” (enhanced design review), que en pocas palabras es la calificación del diseño más el análisis 
de riesgo del mismo. 
1.8.6 CALIFICACION DE INSTALACION (CI) 
La calificación de instalación (CI) se define como: una verificación documentada de que las 
instalaciones, sistemas y equipos cumplen con las especificaciones de diseño y están instalados en 
forma adecuada para su uso. 
1.8.7 CALIFICACION DE LA INSTALACION PARA AREAS 
La CI incluirá de forma enunciativa más no limitativa, una verificación documental y física de lo 
siguiente para el caso de áreas: 
 Descripción de área a evaluar 
 Dimensiones 
 Servicios 
 Instrumentos 
 Accesorios, tales como puertas, ventanas, contactos eléctricos, entre otros 
 Clasificación para tipo de área 
 Acabados y materiales de construcción 
 
La instalación cumplirá con las especificaciones de requerimientos de usuario y de diseño de acuerdo 
a la función de la entidad evaluada, entre ellos. 
 El equipo presente en e l área está ubicado de acuerdo a lo indicado en planos y cédulas de 
cuarto correspondientes 
 El área está identificada y lejos de la luz solar directa 
 El área le permite a los equipos que se encuentran en ella, estar protegidos contra polvo. 
 El horario de uso del área va acorde con las operaciones que en ella se realizan. 
 Permite el libre flujo del personal y materiales que se involucran con el quipo. El personal 
puede desempeñar sus actividades apropiadamente. 
 Con servicio eléctrico identificado, libre de polvo y de acuerdo a requerimientos. Conectado a 
tierra 
 Todos los equipos que se encuentran en el área están identificados y con estatus de uso y 
limpieza 
 Las paredes, pisos y techos del área no presentan evidencia física de daño, ralladuras, 
golpes. 
 Las paredes, pisos y techos cuentan con superficies construidas sin depresiones y/o huecos 
o bordes salientes. 
 El recubrimiento de las paredes, pisos y techos es de materiales que resisten los agentes 
químicos de limpieza y sanitización. 
 El recubrimiento de las paredes, pisos y techos es de un material liso que facilite su limpieza 
 Las uniones de techo-pared y pared-piso están terminadas con curvas sanitarias 
13 
 
 Las puertas o ventanas están fabricadas de materiales que previenen la contaminación del 
área. 
 Las puertas y ventanas están fabricadas de tal manera que garantizan su resistencia y se 
ajustan con sus marcos tanto en la parte superior como inferior. 
 Las puertas y ventanas están diseñadas de tal manera que son una barrera efectiva de 
contaminantes 
 Antes de entrar al área se encuentran indicaciones sobre los requisitos para el acceso 
 Los accesos salidas del personal se encuentran identificados, incluyendo salidas de 
emergencia. 
 La calidad de aire es apropiada para la clasificación del área. 
 Los filtros, rejillas y/o difusores están a nivel (a paño) con el techo o las paredes. 
 Las tuberías están instaladas de manera que no corren a través de las partes expuestas de 
las paredes del interior del área. Solo aparecen expuestas únicamente las salidas 
correspondientes a cada servicio. 
 Las lámparas están diseñadas y construidas de tal forma que eviten la acumulación de polvo 
y permitan su limpieza. 
 Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, humedad, ruido y polvo) no perjudican 
al operador ni al producto, directa o indirectamente. 
 Las presiones diferenciales del aire están balanceadas de tal forma que evitan cualquier tipo 
de contaminación 
 Los servicios disponibles en el área son adecuados de acuerdo a la operación que en ella se 
realiza. 
 Los accesorios del área (teléfono, mesas, bancos, etc.) son adecuados en materiales y 
número paras las actividades que en él se realizan. 
 Todos los elementos que conforman el área se encuentran en su lugar. 
 Que se cuente con programas de limpieza, sanitización y mantenimiento del área. 
 Que el personal involucrado con las actividades de limpieza, sanitización y mantenimiento 
estén capacitados. 
 Que se cuente con PNO y programas de calibración para los instrumentos que forman parte 
del área. 
 
1.8.8 CALIFICACION DE LA INSTALACIÓN PARA EQUIPOS Y SISTEMAS 
La CI incluirá la verificación física y documental de los mismos. 
Los equipos y/ o sistemas cumplirán con las especificaciones de requerimientos de usuario y de 
diseño de acuerdo a la función de la entidad evaluada, podrán incluir entre ellos: 
 
Requisitos documentales 
 Orden de compra 
 Manual de proveedor con requisitos de instalación, operación, limpieza mantenimiento y 
calibración de instrumentos que forman parte del equipo o sistemas- 
 Certificado de materiales de construcción. 
 Certificados de calibración de los instrumentos que forman parte del equipo o sistema. 
 Lista de refacciones 
 Lista de lubricantes 
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 Lista de componentes mayores o críticos, incluyendo sistemas de computo que formen parte 
del equipo o sistema. 
 Lista de puntos de uso 
 Procedimiento Normalizado de Operación o instructivos internos con requisitos de instalación, 
operación, limpieza, mantenimiento y calibración de instrumentos que forman parte del equipo 
o sistema. 
 Programa de limpieza, sanitización y mantenimiento 
 Programa de calibración de los instrumentos que forman parte del equipo o sistema 
 Registro de capacitación del personal involucrado en la operación, limpieza y mantenimiento 
 Plano de ubicación del equipo o sistema 
 Isométricos 
 Certificado de filtros (si aplica) 
 Diagrama de componentes mayores 
 Especificaciones de accesorios 
 Reportes de pruebas hechas por el proveedor (pasivación, hidrostáticas, de boroscopía, 
integridad), sobre todo aplicables para el caso de sistemas. 
Para el caso de entidades modificadas, a su vez tendrán que incluir historial de cambios y fallas. 
Para entidades heredadas, adicionalmente tendrán que incluir registros de limpieza, mantenimiento, 
operación y calibración (de los instrumentos). 
Requisitos físicos 
 El equipo o sistemas están ubicados de acuerdo a lo indicado en los planos correspondientes 
 El área cumple si tiene las condiciones de diseño adecuadas para asegurar el buen 
desempeño del equipo o sistema 
 El ara de ubicación del equipo está identificada 
 El área tiene una base fija para la ubicación del equipo. 
 El equipo o sistema está lejos de entradas y salidas, permite el flujo libre del personal y 
materiales que se involucran con la entidad. 
 Con servicio eléctrico identificado, libre de polvo y de acuerdo a requerimientos. Conectado a 
tierra. 
 Con el servicio de extracción de polvos requerido para su funcionamiento (si aplica) 
 La entidad está identificada de acuerdo a procedimiento y a una lista oficial de equipos. 
 La entidad no presenta evidencia física de daño en alguno de sus componentes 
 Sus componentes son de materiales de construcción adecuados, sin ralladuras, roturas u otro 
defecto que afecte su funcionamiento. Limpios. Identificado cuando aplique. 
 Cableado en buen estado, limpio sin defectos que afecten su funcionamiento. 
1.8.9 CALIFICACION DE LA OPERACIÓN (CO) 
La calificación de la Operación (CO) se define como: una verificación documentada de que las 
instalaciones, sistemas y equipos funcionan en forma adecuada de acuerdo a los parámetros de 
operación con base en el diseño. 
1.8.10 CALIFICACION DE OPERACION PARA ÁREAS 
La CO incluirá, pero no limitará a lo siguiente en el caso de áreas. 
Verificación del funcionamiento de los servicios y sistemas indicados en la CI de acuerdo a las 
especificaciones de operación correspondiente. 
15 
 
Entre ellos: 
 Los contactos eléctricos coinciden con el voltaje especificado por diseño. Reportar voltajes 
 Al accionar el interruptor, laslámparas se encienden y el área se ilumina en forma adecuada. 
 La puerta del área abre y cierra sin dificultad 
 Una persona puede pasar fácilmente en el espacio diseñado, así como los materiales, y/o 
equipo que se usan en el área pueden entrar y salir sin dificultad y sin maltratar las áreas. 
 Que los servicios disponibles en el área funcionan. 
 
1.8.11 CALIFICACION DE LA OPERACIÓN PARA EQUIPOS Y SISTEMAS 
La CO para el caso de equipos y sistemas incluirá al menos: 
 Pruebas de que han sido desarrolladas para demostrar que el equipo y los sistemas cumplen 
con las especificaciones, incluyendo los rangos de diseño y de operación. Se incluirán 
pruebas para retar los sistemas de seguridad dependiendo de cada equipo o sistema. 
 Pruebas que incluyen una condición o un conjunto de condiciones que abarcan limites de 
operación superiores o inferiores a las condiciones del “peor caso” 
Entre ellas y dependiendo de la naturaleza del equipo o sistema se encuentran: 
 Verificación de controles 
 Verificación de funcionamiento de las válvulas 
 Verificación de las alarmas 
 Verificación de dispositivos de seguridad 
 Verificación de instrumentos y componentes del sistema de acuerdo al diseño 
 
1.8.12 CALIFICACION DE DESEMPEÑO (CF) 
La calificación de desempeño o funcional (CF) se define como: una verificación documentada de que 
las instalaciones, sistemas y equipos, se desempeñan en forma en forma adecuada de acuerdo a los 
parámetros específicos del proceso en el que serán utilizados. 
1.8.13 CALIFICACION DE DESEMPEÑO PARA AREAS 
La CF cumplirá con las especificaciones de requerimientos del usuario e incluirá, pero no se limitará, 
a lo siguiente en el caso de áreas. 
 Velocidad de aire a nivel difusor o filtro HEPA 
 Conteo de partículas a nivel de áreas y difusor o filtro HEPA 
 Temperatura de áreas 
 Humedad relativa de áreas 
 Presión diferencial entre áreas 
 Cálculo del número de cambios de aire por hora 
 Biocarga ambiental 
 Nivel de iluminación 
Los valores para cada una de las pruebas anteriores estarán definidos por la regulación 
correspondiente y con base al tipo de área y actividad que dentro de ellas se efectúen 
16 
 
Las pruebas se tendrán que realizar en condiciones estáticas y dinámicas y en ambas cumplirán con 
especificaciones. 
2. PROBLEMA RESUELTO 
Las instalaciones fueron remodeladas con acabados sanitarios, con materiales que no tienen 
reacción a ninguno de los componentes de los productos que se fabrican, pisos monolíticos epóxicos, 
muros lisos sin esquinas con curva sanitaria en muro-plafón y muro-muro, zoclo epóxico en piso-
muro. Se sustituyeron puertas de aluminio por puertas de cristal templado a una o dos hojas, con 
aletas de policarbonato para evitar la descompensación de la presión diferencial entre el área y el 
pasillo. Lo anterior en una primera etapa, en la cual la planta tenía la distribución que se muestra en 
la figura 2. 
Figura 2. Distribución de la planta y almacenes antes de la remodelación.
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OFICINAS
ENCARTONADO
SUBDIVISIÓN 1
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 3
ORDENES 
SURTIDAS
SEMISÓLIDOS ALMAC. 
GRANELES 
INYECTABLES
ESCLUSA
ENCARTONADO
SUBDIVISION 
LÍQUIDOS 
ORALES
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ÁREA ESTÉRIL 1
ÁREA ESTÉRIL
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OFICINAS
OFICINAS
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IC
IO
Mezclador de 
alto corte
Molino 
de cuchillas
Granulador
oscilante
Mezclador PK
Tableteadora 
Shangai Tian
Tableteadora
Manesty
Encapsuladora 
Elanco
Bombo de
grageado
Emblisteadora
Shanghai DGB250
Estuchadora 
Jones 
Estuchadora 
CAM-PRX 
Emblistadora
Noack 760
Marmita 1
Marmita 2
Encartonadora
IMA C61
Estuchadora
CAM-AV23
Encapsuladora
Sanazi
Etiquetadora
Llenadora
Tanque 2
de 1500L
Enchaquetado
Tanque 2
de 300L
Tanque 1
de 600L Tanque 2
de 600L
Tanque 1
de 1500L
Tanque 1
de 300L
Bomba
Revisadora
de ampolletas
Disco 1
Disco2
Homogenizador 
Bomba 
Peristáltica 
Estufa 
Estéril 
A
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U
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17 
 
 Se realizó el trabajo de remodelación, en el área de vestidores, figura 3, con lo que se logra tener un 
acceso controlado, más limpio y con fundamento en la NOM-059-SSA-2006, dando un giro en el flujo 
del personal, el cual fue capacitado para tal acción tomando como referencia el procedimiento 
normalizado de operación: Ingreso de personal a la planta. 
 
Figura 3. Distribución actual de las áreas de fabricación, acceso, vestidores y almacenes 
 
 
 
 
 
 
 
18 
 
En el almacén se realizó un cambio notable en su estructura, se dividió en dos partes, la primera 
como almacén de materias primas y materiales, en la cual se instalaron racks para una mejor 
distribución y acomodo, la otra división es el área de pesado, la cual se acondicionó de tal forma que 
cumpla con las condiciones de las áreas de producción, con piso epóxico, acabados sanitarios en 
muros y plafones y control de la presión diferencial del área. 
Se instaló un elevador para el surtido de materia prima, como se observa en la figura 3, que va del 
área de pesado del almacén al área de producción, con lo que se corrige el flujo de materias primas y 
se cumple con la especificación de flujo unidireccional, fig. 4, ya que entra directamente al área de 
mezclado primario (para productos de vía húmeda), se dirige al área de tamizado, después al área 
de mezclado final (mezclador de pantalón), si el proceso es continuo se dirige al área de compresión 
o encapsulado según sea el caso, si es así entonces es llevado al almacén de mezclas y granulados, 
donde se almacena hasta que continúe su proceso. El granel se acondiciona, y el producto terminado 
es bajado al área de almacén por otro montacargas ubicado en la parte posterior de la planta, 
finalizando así el recorrido del producto por la planta. 
Y finalmente se generó un acceso hacia las áreas de acondicionamiento para reducir las 
posibilidades de contaminación por partículas de cartón, así como la restricción de flujo de personal 
de acondicionamiento hacia el área de producción. Figura 5. 
 
Fig. 4. Flujo de materiales en el área de sólidos orales. 
 
 
 
 
 
 
19 
 
 
 
Figura 5. Flujo de personal en el área de fabricación. 
 
 
 
 
El flujo restringido de personal se distingue por el color del uniforme, ya que en el área de producción 
se destina color blanco y para el área de acondicionamiento color verde, con lo que garantizamos que 
el personal respete el flujo y la restricción entre áreas. 
Para asegurar el control de entrada de partículas a las áreas también se realizó el balanceo de la 
presión diferencial del aire en las áreas, para evitar contaminación cruzada. Los ductos de inyección 
y extracción de aire ce cerraron o abrieron de tal forma que la presión indicada en los manómetros 
(Magnahelic) estuviera en el rango de especificación delimitado para las áreas de clase E en la tabla 
se muestran los datos obtenidos del balance realizado. Tabla1. 
 
 
 
 
 
 
20 
 
Tabla. 1. Balanceo de presiones diferenciales, temperatura y humedad relativa. Parámetros obtenidosen la medición de cada área. 
 
 
Área 
Presión 
diferencial 
(pulgadas de 
agua) 0.02 pulg. 
Agua 
 
Flujo 
pasillo vs. Área 
 
 
Temperatura 
(no más de 
25 ºC) 
 
Humedad 
relativa (No 
más de 60 %) 
 
 
Dictamen 
Accesorios 0.07  22.0 33 Cumple 
Mezclado 1 0.05  18.2 52 Cumple 
Tamizado 0.04  18.2 46 Cumple 
Mezclado 2 0.16  18.9 50 Cumple 
Compresión 1 0.05  19.5 46 Cumple 
Compresión 2 0.09  19.4 46 Cumple 
Encapsulado 1 0.15  18.9 48 Cumple 
Pulido de cápsulas 1 0.13  19.3 46 Cumple 
Recubrimiento 0.10  19.1 47 Cumple 
Emblistado de sólidos 1 0.08  18.4 48 Cumple 
Encapsulado 2 0.07  20.9 39 Cumple 
Control de procesos 0.06  21.8 34 Cumple 
Emblistado 2 0.14  20.3 41 Cumple 
Encapsulado 3 0.12  20.2 40 Cumple 
Pulido de cápsulas 2 0.03  21.1 32 Cumple 
Emblistado 3 0.03  21.3 34 Cumple 
Acondicionamiento 0.03  18.9 46 Cumple 
Ordenes surtidas 0.03  19.2 41 Cumple 
Pesado 0.02  19.3 47 Cumple 
Muestreo 0.03  19.5 44 Cumple 
Esclusa personal 0.03  19.1 45 Cumple 
Esclusa material 0.02  18.9 46 Cumple 
 
 
Así mismo se realizó el conteo de las partículas con un contador marca Light House, en cada área por 
triplicado, tomando 1 pie cubico de muestra durante un minuto, posteriormente se calculó el promedio 
de cada tamaño de partícula y se convirtió a partículas / m
3
, se sumaron las partículas de 0.5, 1, 3 y 5 
micras y se promediaron con el número de puntos en cada área, para obtener las partículas / m
3
 de 
cada una. Tabla 2 y 2.1. 
El conteo de partículas se registra y se toma en cuenta para formar el historial de las áreas para 
posteriormente poder determinar en base a este monitoreo, las especificaciones de las partículas en 
las áreas productivas. En la NOM-059-SSA1-2006 menciona que para la clasificación E los 
parámetros deben ser definidos por cada establecimiento con base en los resultados de su programa 
de monitoreo ambiental, el requisito y límite dependerán de la naturaleza de las operaciones que se 
realicen en ella. (Apéndice normativo A, áreas de fabricación farmacéutica).
10
 
 
 
 
21 
 
 
Tabla 2. Conteo de partículas por metro cubico de aire, lecturas realizadas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
0
.5
1
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1
0
0
.5
1
3
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1
0
0
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1
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1
0
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1
5
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1
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1
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1
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1
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1
3
4
7
1
6
3
1
1
1
5
7
6
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Tabla. 2.1. Promedio de las lecturas, realizadas para el conteo de partículas. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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2 1544676 187373 5147 2332 1178 1739529
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2 2260589 384264 25748 12521 12344 2683121
1 2112509 245889 12697 5654 3663 2376749
2 2443062 252344 11519 5253 2403 2712179
1 2590471 256148 10342 4264 1908 2861225
2 2805147 470389 27491 12320 4617 3315347
1 2986914 261767 8386 3757 2415 3260824
2 3167314 237362 5406 2686 1767 3412768
1 3489894 371625 15901 7079 4005 3884499
2 3547444 516243 40742 16784 12438 4121213
1 3935854 260177 4370 2073 1272 4202473
2 3966714 387338 15453 7244 4016 4376749
1 3388115 499658 47350 25795 11578 3960919
2 3291885 505984 50424 25548 9187 3873840
1 3421131 407880 31673 14782 9552 3875465
2 2068634 770448 154605 91873 29258 3085559
1 3821991 336160 11037 6066 5453 4175253
2 3311013 239505 24 12 12 3550554
1 4354959 647350 44005 21307 12921 5067621
2 3053098 409647 16867 7102 2933 3486714
1 4459505 344170 13074 4994 3604 4821743
2 3119541 311696 8822 3828 1908 3443887
1 4379965 504523 26431 12261 5842 4923180
2 2939600 452768 25018 9906 4405 3427291
3 3969376 357044 15041 5771 2721 4347232
Control de proceso 1 3350353 406549 23852 11001 6926 3791755 3,791,755 6,926
Acondicionamiento 1 4090236 247503 4876 2238 1355 4344853 4,344,853 1,355
Pasillo 1 1 4379918 288433 6549 2686 1378 4677585 4,677,585 1,378
Pasillo 2 1 4628115 395783 15724 7303 4099 5046926 5,046,926 4,099
1 2257008 397338 47491 15548 7279 2717385
2 2336525 382580 43663 12438 4558 2775206
3 2464735 370506 39305 13015 6996 2887562
1 2526961 342203 32014 8669 4205 2909847
2 2573581 334629 31555 9670 5336 2949435
1 2485936 312344 28492 7102 2391 2833875
2 2537903 318928 28657 7621 4287 2893110
Esclusa de personal 1 1986396 371920 48033 17020 9517 2423369 2,423,369 9,517
Esclusa de material 1 2619305 324064 26749 7008 3157 2977126 2,977,126 3,157
2,793,384 6,278
2,929,641 4,770
2,863,492 3,339
Ordenes surtidas
Pesado
Muestreo
Promedio de las tres lecturas (particulas / m 3) Promedio
Accesorios
2,091
4,002,856 8,221
Area Punto
Mezclado 1
Tamizado
Mezclado 2
Compresión 1
Compresión 2
Encapsulado 1
Pulido de Cápsulas 
1
Emblistado1
Recubrimiento
Encapsulado 2
Emblistado 2
Pulido de Cápsulas 
2
Emblistado 3
2,543,746 3,369
2,459,429 2,256
2,116,890 2,055
2,436,784 7,656
2,544,464 3,033
3,088,286 3,263
3,336,796
4,277,167 7,927
4,132,815 2,756
4,232,568 4,323
3,917,379 10,383
3,480,512 19,405
3,862,903 2,733
4,289,611 2,644
Encapsulado 3
23 
 
 
 
 
 
 
La cantidad de partículas se obtuvo como se indica en el ejemplo siguiente. 
Ejemplo. Promedio de las tres lecturas y conversión a partículas /m
3 
 
 
 
 
 
 
=No. de partículas / m3 
 
 
 
 
 
 
En donde 
 
a=LECTURA 1 
b=LECTURA 2 
c=LECTURA 3 
0.0283 es el tamaño promedio de partícula 
 
Ejemplo suma de partículas de 0.5 a 5 micras 
 
2 071 955+ 450 459 + 21 814 + 10 389 = 2 554 617 
 
Ejemplo de promedio de partículas 
 
 
 
 
 
Siguiendo el calendario mensual de control microbiológico, en condiciones normales de operación, se 
realizó el monitoreo microbiológico de las áreas (se anexan resultados). El monitoreo ambiental 
realizado demuestra que las áreas de Producción, Acondicionamiento de Sólidos y Surtido de Materia 
Prima cumplen con los criterios de clase E. 
 
 
24 
 
 
 
 
En la tabla 3 se muestran los resultados obtenidos del monitoreo ambiental realizado después de 
realizar limpieza y sanitización del área. 
 
 
 
 
 
 
 
Tabla 3. Control microbiológico 
 
 
 
 
 
Área Especificación 
(UFC/placa) 
Resultado 
(UFC/placa) 
Dictamen 
Mezclado 1 
 
 
 
 
 
 
 
< 100 
0 Cumple 
Tamizado 4 Cumple 
Mezclado 2 1 Cumple 
Compresión 1 0 Cumple 
Compresión 2 0 Cumple 
Encapsulado 1 3 Cumple 
Encapsulado 2 2 Cumple 
Encapsulado 3 1 Cumple 
Pulido de Cápsulas 1 5 Cumple 
Pulido de Cápsulas 2 2 Cumple 
Recubrimiento 4 Cumple 
Emblistado 1 15 Cumple 
Emblistado 2 5 Cumple 
Emblistado 3 6 Cumple 
Pesado 8 Cumple 
Muestreo 3 Cumple 
25 
 
 
Se midió el flujo de aire en m3 /hora en cada difusor de todas las área productivas, por 
triplicado, se obtuvo un promedio de las tres lecturas y se dividió entre el volumen del 
cuarto, siendo no menos de 10 cambios por hora la especificación. Tabla. 4. 
Tabla. 4. Cambios de aire por hora en cada área 
Área 
Altura (m
) 
Ancho (m
) 
Largo (m
) 
Volum
en 
(m
3) 
D
ifusores 
Flujo (m3/hora) cambios 
por hora 
Dictamen 
1 2 3 prom 
Accesorios 2.28 2.04 2.70 12.56 1 262 251 282 265 21.10 Cumple 
Mezclado 1 2.28 2.90 2.70 17.85 1 214 217 229 220 12.32 Cumple 
Tamizado 2.28 3.90 2.70 24.01 1 294 302 283 293 12.20 Cumple 
Mezclado 2 2.28 2.90 2.70 17.85 1 312 327 336 325 18.20 Cumple 
Compresión 1 2.28 2.90 2.70 17.85 1 231 205 221 219 12.27 Cumple 
Compresión 2 2.28 2.90 2.70 17.85 1 279 291 297 289 16.19 Cumple 
Encapsulado 1 2.28 3.00 2.70 18.47 1 299 321 307 309 16.73 Cumple 
Pulido de cápsulas 1 2.28 2.90 2.70 17.85 1 398 384 379 387 21.68 Cumple 
Recubrimiento 2.28 2.94 2.70 18.10 1 319 345 338 334 18.45 Cumple 
Emblistado de sólidos 1 2.28 4.01 2.70 24.69 1 339 318 354 337 32.41 Cumple 
2 449 476 464 463 
Encapsulado 2 2.28 4.10 3.03 28.32 1 569 532 546 549 19.38 Cumple 
Control de procesos 2.28 2.81 3.03 19.41 1 337 352 333 341 17.55 Cumple 
Emblistado 2 2.28 3.80 3.03 26.25 1 416 395 425 412 15.69 Cumple 
Encapsulado 3 2.28 3.89 3.03 26.87 1 461 433 453 449 16.71 Cumple 
Pulido de cápsulas 2 2.28 3.90 4.48 39.84 1 418 435 441 431 10.83 Cumple 
Emblistado 3 2.28 5.46 3.91 48.67 1 417 389 412 406 10.32 Cumple 
2 40 44 46 43 
3 57 48 54 53 
Acondicionamiento 2.28 14.02 4.81 153.75 1 837 858 851 849 27.91 Cumple 
2 1503 1531 1540 1525 
3 1318 1329 1293 1313 
4 593 608 611 604 
Pasillo 1 2.28 1.60 31.35 114.36 1 1363 1358 1344 1355 84.55 Cumple 
2 1629 1619 1657 1635 
3 1648 1629 1622 1633 
4 1439 1423 1428 1430 
5 2395 2379 2366 2380 
6 1228 1231 1249 1236 
Pasillo 2 2.28 1.61 30.57 112.22 1 1389 1413 1393 1398 61.29 Cumple 
2 1386 1428 1401 1405 
3 2432 2449 2427 2436 
4 1581 1562 1553 1565 
5 77 68 74 73 
Ordenes surtidas 2.5 * * 60.80 1 1668 1675 1672 1672 27.49 Cumple 
Pesado 2.5 3.02 3.02 22.80 1 498 503 504 502 22.00 Cumple 
Muestreo 2.5 1.43 3 10.73 1 252 248 253 251 23.40 Cumple 
Esclusa personal 2.5 1.19 2.58 7.68 1 356 349 359 355 46.21 Cumple 
Esclusa material 2.5 1.56 2.66 10.37 1 284 279 283 282 27.18 Cumple 
 
Ejemplo. 
(A + B + C) / D = Cambios de aire por hora 
(2.28+2.04+2.70)/ 12.56 = 21.10 cambios por hora 
Donde: A, B y C = lectura 1, 2 y 3 respectivamente 
26 
 
 
CALIFICACIÓN 
 
Instalaciones 
La superficie total de la planta (terreno) es de 700 m
2
 
La superficie construida es de 1400 m
2
 
La superficie para áreas productivas es de 518 m
2
 
La superficie para laboratorio de Control FQ y Microbiológico es de 85.5 m
2
 
La superficie para Almacenes, servicios, oficinas y estacionamiento es de 796.5 m
2
 
Área de Fabricación de formas sólidas 
El diseño de la planta corresponde a una estructura horizontal con flujos de operación y materiales 
consecutivos y adyacentes a fin de reducir tiempos y movimientos. Para tal diseño fueron 
considerados aspectos regulatorios nacionales. 
Las operaciones realizadas en el nivel mencionado son las siguientes: 
Áreas asignadas para Mezclado, Granulación, Secado-Tamizado, Lubricación (Mezclado final), 
Limpieza, Almacenamiento de gráneles, así como áreas construidas para Compresión, 
Recubrimiento, Encapsulado, Pulido de cápsulas y Acondicionamiento de producto. 
Las áreas de producción tienen puertas de cristal templado, acabados sanitarios y el piso de las áreas es 
epóxico, tienen inyección y extracción de aire, en donde se requieren se cuenta con: colectores de polvos, 
aire comprimido y agua purificada. Las separaciones con las líneas del área de acondicionamiento son de 
cancelería de aluminio y vidrio. 
El área de acondicionamiento secundario tiene inyección de aire y presión negativa con respecto a 
las áreas de producción tiene acabados sanitarios en pisos paredes y techo. 
El área de surtido cuenta con acabados sanitarios, piso epóxico, inyección y extracción de aire, 
esclusa para el cambio de uniforme y para la salida de órdenes surtidas, además de un área para el 
muestreo de las materias primas. 
Las áreas para control de calidad, cuentan con los servicios necesarios como inyección de aire, agua 
purificada, suministro eléctrico, agua potable, drenaje, regadera de emergencia, lava ojos y está 
físicamente separada el área de instrumentos, el área de análisis y preparación de reactivos y el área 
de microbiología. 
Los almacenes cuentan con estructuras que permiten acomodar en tres niveles las materias primas y 
materiales en tarimas y tienen puertas con acceso restringido solo al personal autorizado, el área de 
rechazo está delimitada y tiene una reja con candado, lo que impide tomar producto rechazado. 
Estas áreas se clasifican de acuerdo a la NOM-059-SSA1-2006, teniendo áreas clase: 
E Preparación de formas farmacéuticas no estériles, envasado primario de formas orales, muestreo 
pesado y surtido de componentes no estériles. 
F Empaque secundario. 
G Almacén y Laboratorio de Control de Calidad. 
27 
 
 
 
SISTEMAS CRITICOS 
 
Los sistemas críticos de soporte para la manufactura de las formas farmacéuticas sólidas son: 
Aire Acondicionado (HVAC) 
El proceso inicia tomando aire del ambiente, pasa por un pre filtro para detener partículas grandes, 
entra a la Unidad manejadora de aire que consta de un ventilador, un sistema de enfriamiento de aire, 
un banco de filtros de 65% de eficiencia y otro de 95 %, este aire filtrado es conducido por medio de 
ductos de lámina galvanizada hasta llegar a las áreas, las cuales tienen difusores, para tener una 
distribución adecuada del aire. 
Las áreas cuentan con rejillas de extracción para tomar el aire del cuarto y mediante ductos de lámina 
galvanizada llevarlo a la azotea donde está un ventilador de extracción y pasa filtros de 95% de 
eficiencia antes de mandarlo nuevamente al ambiente. 
El sistema de colección de polvos es mediante un colector tipo Torit, el cual colecta el polvo de las 
áreas donde se generan y que son transportados mediante ductos de lámina galvanizada al colector 
el cual retiene los polvos mediante un filtro y un sistema de agitación para propiciar que se recolecten 
los polvos en el contenedor del equipo. 
 Aire Comprimido 
El aire comprimido es usado en el proceso de recubrimiento para aplicación de las soluciones de 
recubrimiento, en los procesos de encapsulado para apertura de cápsula y en los procesos de 
emblistado para la formación de la burbuja en el PVC. El aire es generado por un compresor Kaeser 
de tornillo de alta eficiencia, libre de aceite, silencioso, con motor de 30 Hp genera una presión total 
en línea de 7 kg/cm
2
, presión de suministro suficiente y acorde con requerimientos, con un desecador 
refrigerativo, dos pre filtros y un filtro grado 3 para aplicaciones que requieren aire libre de aceite, un 
tanque de almacenamiento con manómetro y válvula de seguridad. El compresor se encuentra dentro 
de una cabina acústica. El sistema de distribución está hecho con tubos rígidos de aluminio Transair y 
coples de unión Transair. 
Agua Purificada 
El agua purificada es usada en la preparación de suspensiones empleadas durante el proceso de 
recubrimiento, y también se usa para enjuague final en las actividades de limpieza de áreas y equipos 
de proceso. 
El proceso inicia con el ingreso de agua potable suministrada por la delegación a una cisterna de 
5,000 L, interconectada con una cisterna de 600 L, la cual bombea el agua a tres tinacos Rotoplas 
con capacidad de 2,500 L c/u, un sistema hidroneumático mantiene la presión constante en la línea 
de entrada, el proceso se inicia con un filtro de 10 µm, seguido de el filtro de carbón activado, un 
suavizador, un filtro de 5 micras, un sistema de osmosis inversa, y un Deionizador de lecho mixto. El 
agua producto se almacena en un tanque para su distribución y recirculación permanente a través del 
circuito de distribución y los puntos de uso construido de acero inoxidable y PVDF, con válvulas cero 
estáticas. Para mantener en control microbiológico, el sistema cuenta con un Ozonificador que 
funciona cuando se activa el programa de sanitización, una lámpara de luz UV que se activa después 
del ciclo de sanitización para romper las moléculas de ozono, además de mantenerse encendida para 
controlar la biocarga en el agua de recirculación. El agua que no se consume regresa al tanque de 
almacenamiento y se mantiene en recirculación. 
28 
 
Detección del problema 
Propuesta de 
remodelación 
 A 
 
3. OBJETIVO GENERAL: 
Mejorar las condiciones de la planta, para cumplir con la regulación sanitaria y ofrecer productos de la 
más alta calidad a los consumidores. 
3.1 Objetivos particulares: 
- Proporcionar un espacio adecuado para desarrollar el trabajo en la planta. 
- Mejorar las condiciones físicas del inmueble. 
- Obtener un flujo unidireccional a materias primas y materiales. 
- Corregir el flujo del personal dentro de la planta. 
 
4. DISEÑO EXPERIMENTAL 
4.1 Tipo de estudio. 
El estudio realizado es totalmente práctico ya que se realizarán trabajos de construcción, en diversas 
áreas de la planta. 
4.2 Población de estudio. 
Este estudio se realiza dentro de la planta, por lo que no hay una población directamente en el 
estudio, sin embargo la población afectada es el personal de las áreas de producción y 
acondicionamiento. 
4.3 Equipo 
- Contador de partículas Light House Solair 3100+ 
- Aerotest (orificios críticos) Bräger Aerotest Similtant Altha 
- Balometro EBT 721 Alnor 
- Calibrador de presión Flucke 718300G 
- Sensor de temperatura y humedad Vaisana HMI41 
4.4 Diagrama de flujo del proyecto 
 
 
 
 
 
 
 
 
29 
 
Evaluación y 
aprobación del 
proyecto 
Analizar la 
información 
recolectada 
Buscar 
proveedores 
calificados 
Planeación del trabajo 
NO 
SI 
Solicitud de 
cotizaciones 
Interactuar 
directamente con 
el proveedor 
 
 B 
Selección de la 
empresa 
constructora. 
Solicitud de 
recursos 
Recepción de cotizaciones y 
propuestas de proveedor 
 A 
 
 
 
30 
 
 
 B 
Aceptación 
del trabajo 
Documentación de las 
actividades para el 
reporte escrito. 
Balanceo de la 
presión diferencialMonitoreo 
ambiental 
Conclusiones 
Supervisión 
del trabajo 
realizado 
realizado 
Reclamo al 
proveedor y 
rectificación del 
trabajo 
Registro en 
bitácoras 
Realización del 
trabajo, en 
fases. 
NO 
SI 
Calificación de 
áreas 
Análisis de 
resultados 
31 
 
5. METODOLOGIA 
 
5.1 Primera fase. Remodelación del área de sólidos orales. 
1. Selección de la empresa constructora 
 
1.1 Solicitar cotizaciones a empresas dedicadas a la construcción de plantas farmacéuticas y 
remodelación de las mismas. Solicitar al menos tres cotizaciones, por política de la empresa, para 
elegir entre la más adecuada según experiencia y costos. 
1.2 Una vez que se tienen cotizaciones solicitar una visita del Arquitecto responsable para plantear el 
proyecto. 
1.3 Elegir de las tres propuestas la que más se apegue a las necesidades de la empresa en costo y 
funcionalidad. 
 
2. Planeación de los trabajos. 
 
2.1 Determinar los días y horarios que mas convengan según el programa de producción, sin afectar 
a los productos que se fabrican. 
2.2 Por normatividad oficial no se puede realizar trabajos de remodelación en conjunto con la 
producción por lo que los trabajos serán realizados en la noche y fines de semana, aplicando una 
limpieza mayor de áreas después de que se efectúe un trabajo que implique la posible 
contaminación del producto. 
2.3 Cualquier granel que se encuentre en un área que vaya a ser remodelada deberá ser retirado al 
área de graneles de sólidos e identificado con una etiqueta de producto a granel. 
2.4 El contratista después de realizar su trabajo deberá realizar limpieza en el área en donde estuvo 
trabajando a fin de retirar el exceso de polvo y escombro que resulte de la obra. 
2.5 Cada limpieza que se realice o bien si se sanitizó el área deberá ser registrado en la bitácora del 
área correspondiente. 
 
3. Selección de los materiales de acuerdo al área donde se aplicará.2 
 
3.1 En las áreas de producción donde el producto se encuentra expuesto, los materiales no deben 
presentar reacciones con el producto, por lo que se elegirá para muros y plafones esmalte base 
agua, para evitar el uso de disolventes, pisos monolíticos epóxicos y puertas de cristal templado 
con herrajes de acero inoxidable. 
3.2 En áreas de acondicionamiento solo se aplicará esmalte base agua en muros y plafones, los 
pisos no serán modificados solo se realizará pulido y abrillantado (pisos de mármol). 
3.3 En el área de servicio se aplicará esmalte base agua en paredes y recubrimiento de poliuretano 
en pisos. 
3.4 En el área de embarque se aplicará esmalte alquidalico a dos tonos en muros, reja y plafón para 
dar más resistencia al uso rudo y se aplicará recubrimiento de poliuretano a los pisos. 
3.5 En almacenes se aplicará recubrimiento de poliuretano a pisos, y en el área de pesado piso 
monolítico epóxico. 
3.6 En el laboratorio de Control de Calidad se aplicará esmalte base agua en muros y plafones sin 
cambios en pisos. 
3.7 En pasillos donde el piso sea de mármol solo se pulirá y abrillantará, en donde tenga 
recubrimiento de poliuretano se renovará con una nueva capa. En muros y plafones se aplicará 
esmalte base agua. 
 
 
 
 
32 
 
 
4. Realización del trabajo. 
 
4.1 Una vez que se ha elegido a una empresa constructora, seleccionar el horario más adecuado 
para realizar el trabajo y los materiales indicados. 
4.2 Comenzar por retirar las puertas de aluminio que se encuentran dañadas. Las puertas serán 
dirigidas a la parte alta de la planta en donde serán desmanteladas para desecharse. 
4.3 Realizar resanes en todos los bordes del marco de la puerta, que se dañaron al quitarla. 
4.4 Una vez que se retiraron las puertas y el área está libre se aplica esmalte base agua en muros y 
plafones: 
4.4.1 La aplicación deberá ser con cepillo de cerdas finas para acabados lisos, para evitar dejar 
hendiduras y se acumule polvo en ellas. 
4.4.2 Diluir el esmalte de 5 a 10% máximo con agua. 
4.4.3 Se aplicarán dos a tres capas hasta obtener una apariencia lisa y homogénea. Comenzando 
por plafón y paredes más internas. 
4.5. Una vez aplicada la pintura en muros y plafón se aplicará tratamiento al piso para la 
colocación de la carpeta epóxica, cuidando no dañar o deteriorar la pintura aplicada con 
anterioridad. 
4.6. El primer tratamiento es la escarificación del mármol: 
4.6.1. Con un esmeril con disco de diamante comenzar a escarificar el piso para generar un 
mejor anclaje del mortero epóxico. 
 4.6.2. En todo momento deberá de aplicarse agua al piso para evitar que se forme una nube de 
polvo fino. 
4.6.3. Aspirar todos los residuos generados durante el proceso. 
4.7. Preparar el mortero epóxico para su aplicación sobre el piso previamente escarificado y con 
una capa de resina para la adherencia. 
4.8. Aplicar el mortero epóxico sobre el piso extendiéndolo uniformemente con la ayuda de una 
cuña metálica. 
4.9. Una vez que se aplicó en todo el piso el mortero se deja secar por un tiempo de al menos 
dos a tres horas. 
4.10. El siguiente proceso es aplicar el sello epóxico para eliminar la porosidad generada en el 
mortero: 
4.10.1. Aplicar con la ayuda de una cuña metálica de forma homogénea sobre todo el piso 
comenzando de la esquina mas interna hasta la puerta. 
4.10.2. Dejar secar por al menos 12 horas antes de la aplicación del siguiente material. 
4.11. Una vez que está seco el sello epóxico se aplica el autonivelante: 
4.11.1 Aplicar derramando sobre el piso el material. 
4.11.2 Extender con la ayuda de un rodillo de plástico con picos, de la misma forma que el sello, 
de la esquina mas interna hacia la puerta. 
4.11.2 Dejar secar por 12 horas para poder transitar sobre él y hacer recortes o detalles, dejar 
secar por 24-48 horas para poder ingresar maquinaria. 
 
33 
 
4.12. La colocación de las puertas deberá realizarse una vez que se ha concluido con la 
aplicación de pintura en muros y pisos epóxicos. 
 
 
4.13. Los marcos deberán pulirse para evitar que exista residuos de óxido o restos de soldadura. 
 
5. Balanceo de la presión diferencial. 
5.1. Se realizará el balanceo de la presión diferencial de las áreas contra pasillo procurando 
que la diferencia sea negativa con respecto al pasillo. 
 
5.2 Segunda fase. Remodelación del área de acceso a la planta y área de almacén. 
 
1. Selección de una empresa constructora y planeación de los trabajos a realizar. La selección se 
realizará en base a cotizaciones y experiencia del proveedor de servicio, de la misma manera que se 
realizó en la primera fase. 
 
2. Planeación del trabajo 
 
2.1. Se realizará el trabajo de acuerdo a los horarios y días inhábiles. Aprovechando los últimos días 
del año que no serán laborables, para derribar los muros en donde puede verse afectada la 
operación normal. 
2.2. Se tomarán acciones preventivas con los productos que estén en proceso, debido a que se 
generará polvo y pueden contaminarse. 
2.3. Deberán quedar totalmente selladas las áreas en donde se encuentren almacenados graneles y 
de preferencia deberá quedar la menor cantidad de producto en proceso de mezclado, 
compresión o encapsulado. 
2.4. Las áreas de producción que no vayan a ser remodeladas deberán ser selladas también para 
evitar que se acumule polvo en el equipo. 
2.5. Al término de los trabajos deberá realizarse una limpieza mayor a todas las áreas aun cuando 
hayan sido selladas, y posteriormente se sanitizará utilizando el agente que se encuentre vigente 
en el rol de sanitizantes autorizado y vigente (Super Gard, Hill Phene Plus, Detergent) para 
eliminar cualquier riesgo de contaminación microbiológica. 
 
3. Selección de los materiales a utilizar 
 
3.1. En las áreas de Producción donde el producto se encuentra expuesto, los materiales no 
deben presentar reacciones con el producto, por lo que se elegirá para muros y plafones 
esmalte, pisosmonolíticos epóxicos y puertas de cristal templado con herrajes de acero 
inoxidable. 
3.2. En baños se aplicará loseta porcelanizada y pintura vinílica, el área de vestidores se 
manejará como área de producción y se le aplicará acabado sanitario. 
3.3. En el área de vestidores y esclusa de acceso se colocará un interloock para evitar que éstas 
se abran simultáneamente provocando contaminación al área de acceso a las áreas 
Producción. 
3.4. En almacén, en el área de pesado y muestreo piso monolítico epóxico. 
 
34 
 
 
 
 
4. Realización de los trabajos planeados 
 
4.1. Se comenzará por demoler los baños de oficinas en donde se ubicará el nuevo acceso a las 
áreas productivas, para esto se deberán colocar tapéales en los accesos a estas áreas por 
seguridad del personal. 
4.2. De igual manera se demolerán las áreas de inyectables (revisión de ampolletas, preparación 
y lavado de ampolletas), todos los equipos que se encuentran en dichas áreas serán 
trasladados a un almacén temporal para su resguardo. 
4.3. Una vez que se encuentra libre el área se prepara para la siguiente fase que será la ubicación 
del área de lockers, regaderas, sanitarios y vestidores. Así mismo la esclusa que estará en el 
pasillo principal de acceso. 
4.4. La distribución de las áreas será de la siguiente forma: en la entrada al principio del paso se 
encontrarán los lockers, en dicha área se tendrán que dejar los objetos personales y ropa de 
calle. El siguiente paso será el área de regaderas, y finalmente los vestidores, en donde se 
tendrán los uniformes limpios colgados en ganchos y las zapateras en las cuales se dejarán 
las sandalias con las que se trasladará el personal hasta esta área. 
4.5. El área de vestidores será considerada área limpia por lo que se tendrá que contar con 
acabados sanitarios, inyección y extracción de aire filtrado 
4.6. Se dispondrá como oficinas de Fabricación el área de inyectables y a un costado se 
acondicionará un almacén de órdenes surtidas para separar materiales de acondicionamiento 
de materias prima y dar cumplimiento a la norma. 
 
5.3 Tercera fase. Separación física de las áreas de producción y acondicionamiento. 
 
1. Realización del trabajo 
 
1.1 Se toma la misma empresa constructora debido a que ya está aprobada como proveedor. 
1.2 El trabajo se realizará en horas inhábiles y días de descanso para no afectar el movimiento 
de material y personal. 
1.3 El primer paso será deshabilitar y reubicar el sistema de agua purificada que se encuentra en 
la parte posterior de a la planta. 
1.4 Se reubicará en la parte inferior del patio de servicios debajo, de donde se ubica 
originalmente 
1.5 En el área desocupada se instalará una esclusa de entrada y salida de personal que contará 
con lockers para el personal del área de acondicionamiento. 
1.6 Se cambiará el color del uniforme del área de acondicionamiento con la finalidad de ubicar 
fácilmente y diferenciar con el área de producción, y evitar que haya flujo del personal que no 
corresponda en dichas áreas. 
1.7 Las puertas que se encuentran dividiendo las áreas de producción y acondicionamiento no 
serán bloqueadas permanecerán en uso solo para el traslado de materiales de emblistado al 
área correspondiente y producto semiterminado de la misma forma, permaneciendo éstas 
cerradas y solo se abrirán el tiempo mínimo para realizar dicho traslado. 
1.8 Con este cambio se cumple con el flujo de personal y materiales, evitando la posible 
contaminación por partículas de cartón al producto. 
 
 
35 
 
 
 
 
 
 
 
5.4 Calificación y control microbiológico 
 
Descripción del sistema y desarrollo del plan 
 
El sistema de aire acondicionado (HVAC) provee un ambiente controlado con 100% de aire fresco 
para todas aquellas áreas usadas en la producción, acondicionamiento y surtido de materia prima, en 
donde hay componentes o productos expuestos. Las unidades Manejadoras de aire de inyección (2 
UMA´s) y extracción (2 UMA´s), así como los ventiladores de retorno y de extracción que conforman 
el sistema se ubican en la azotea del edificio. 
El sistema está compuesto por Unidades Manejadoras de Aire (UMA) de inyección, y ventiladores de 
extracción. 
 
1. Inyección 
Las unidades Manejadoras de Aire de Inyección cuentan con cuatro etapas de filtración: 
1.1 Filtros tipo metálico de 30 – 35 % de eficiencia (24”x24”x4”) 
1.2 Filtros tipo pleat 60 – 85 % de eficiencia (24”x24”x4”) 
1.3 Filtros tipo econocell del 90 – 95 % de eficiencia (24”x24”x12”) 
1.4 Filtros terminales 99.97 % eficiencia (HEPA 24”x24”x12”) 
 
La unidad manejadora cuenta con un ventilador centrífugo con una capacidad aproximada de 16,000 
m
3
/h con una presión estática aproximada de 1,700 pascales. La unidad está construida en lámina 
galvanizada con acabados anticorrosivos y cuenta con puertas de acceso a filtros y ventilador. La 
ducteria está construida en lámina galvanizada. 
 
 
2. Extracción 
Las unidades Manejadoras de extracción cuentan con tres etapas de filtración: 
 
2.1 Filtros tipo metálico de 30 – 35 % de eficiencia (24”x24”x4”) 
2.2 Filtros tipo pleat 60 – 85 % de eficiencia (24”x24”x4”) 
2.3 Filtros tipo bolsa del 90 – 95 % de eficiencia (24”x24”x29”) 
 
 
La unidad manejadora cuenta con un ventilador centrífugo con una capacidad aproximada de 16,000 
m
3
/h con una presión estática aproximada de 1,700 pascales. La unidad está construida en lámina 
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galvanizada con acabados anticorrosivos y cuenta con puertas de acceso a filtros y ventilador. La 
ducteria está construida en lámina galvanizada. 
 
 
 
Los parámetros de diseño del sistema de Aire Acondicionado para las áreas de Sólidos en 
Temperatura y Humedad Relativa son: 
 
Temperatura Máxima 
 
Humedad relativa Máxima 
25 °C 
 
65 % 
 
 
Las direcciones de flujos de aire al igual que la diferencial de presión entre cuarto y cuarto, tendrán el 
criterio de aceptación de al menos 0.02 pulgadas columna de agua, para las áreas donde se 
desarrollan operaciones unitarias y de soporte y presión negativa donde se generen polvos con 
respecto a los cuartos adyacentes. 
 
3. Identificación de Parámetros críticos del proceso. 
 
 
Las variables críticas del sistema de aire acondicionado de la planta de sólidos y surtido de materia 
prima son: dirección de flujo de aire / presión diferencial, temperatura, humedad relativa, 
concentración de partículas no viables y partículas viables. Para cada variable existen diferentes 
parámetros que deben verificarse para el control del proceso. Estos parámetros se verificarán durante 
la recalificación de operación y de funcionamiento del sistema de aire acondicionado. 
 
 
 
3.1 Operación de las áreas. 
 
3.1.1 Las áreas de Producción, Acondicionamiento y Surtido de Materia Prima, son áreas donde se 
surte materia prima, producen y acondicionan productos sólidos orales. 
 
3.1.2 Todos las áreas de deben estar calificadas y clasificadas en base a la calidad del aire (clase 
E de acuerdo a la NOM-059-SSA1-2006) 
 
37 
 
3.1.3 Las áreas deben contar con un sistema de inyección y extracción que permita un balanceo 
adecuado de presiones diferenciales que eviten la contaminación de los productos. 
 
 
 
3.2 Sistema de aire. 
 
3.2.1 Las áreas de Surtido de Materia Prima, Producción y Acondicionamiento cuentan con un 
sistema de inyección y retorno de aire mediante unidades manejadoras de aire 
independientes. 
 
3.2.2 Las unidades manejadoras de aire de inyección y extracción están constituidas por 
diferentes secciones de pre filtración y porcentajes de eficiencia, sección de plenos y 
sección de ventilador. 
 
3.2.3 El sistema de aire está constituido por una red de ductos con ramales para trasportar el aire 
hasta los difusores, instalados en cada uno de los cuartos de estas áreas. 
 
3.2.4 Las áreas de producción de sólidos y Surtido de materia prima cuentan con un sistema de 
colección de polvos independiente (Torit).