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12/12/2022

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ACTUALIZACIÓN DE LOS PROGRAMAS DE
CALIDAD ORIENTADOS COMO
PRERREQUISITOS AL SISTEMA HACCP

Edison Alejandro Betancur Monsalve

Universidad de Antioquia
Facultad de ingeniería
Ingeniería Agroindustrial
El Carmen de Viboral, Colombia
2021
https://co.creativecommons.net/wp-content/uploads/sites/27/2008/02/by-nc-sa.png

Actualización de los programas de calidad orientados como prerrequisitos al sistema
HACCP

Edison Alejandro Betancur Monsalve

Tesis o trabajo de investigación presentada(o) como requisito parcial para optar al título de:
Ingeniero agroindustrial

Asesores (a):
Jorge Luis Isaza Sánchez, Tecnólogo de alimentos
Daniela Romero Bolívar, Ingeniera de alimentos

Universidad de Antioquia
Facultad de Ingeniería
Ingeniería Agroindustrial
El Carmen de Viboral, Colombia
2021

Tabla de contenido
1. INTRODUCCIÓN ----------------------------------------------------------------------------------------- 1
2. OBJETIVOS ------------------------------------------------------------------------------------------------ 2
2.1. OBJETIVO GENERAL ---------------------------------------------------------------------------- 2
2.2. OBTEJIVOS ESPECÍFICOS --------------------------------------------------------------------- 2
3. MARCO TEÓRICO --------------------------------------------------------------------------------------- 2
3.1. FICHA TÉCNICA DE LA LECHE ENTERA ------------------------------------------------ 3
3.2. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO ---------------------------------------------------------------- 3
3.2.1. RECEPCIÓN EN PLANTA ----------------------------------------------------------------- 4
3.2.2. DESCARGA ------------------------------------------------------------------------------------ 4
3.2.3. HIGIENIZACIÓN ----------------------------------------------------------------------------- 4
3.2.4. DEPÓSITO DE ESTANDARIZACIÓN -------------------------------------------------- 5
3.2.5. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS
AUXILIARES Y DEL MATERIAL DE ENVASADO -------------------------------------------- 5
3.2.6. HOMOGENIZACIÓN Y PASTEURIZACIÓN ---------------------------------------- 6
3.2.7. DEPÓSITO DE REGULACIÓN (TANQUE PULMÓN) ----------------------------- 6
3.2.8. ENVASADO ------------------------------------------------------------------------------------ 7
3.2.9. ALMACENAMIENTO EN EL CONTAINER ------------------------------------------ 7
4. PLANO EN VISTA SUPERIOR DE LA EMPRESA --------------------------------------------- 10
5. METODOLOGÍA HACCP ----------------------------------------------------------------------------- 11
5.1. ANÁLISIS DE PELIGROS ----------------------------------------------------------------------- 11
5.2. DETERMINACIÓN Y GESTIÓN DE PCCs ------------------------------------------------- 12
6. REGISTROS DE CONTROL ----------------------------------------------------------------------- 25
6.1. VERIFICACIÓN ------------------------------------------------------------------------------------ 25
6.2. INFORME DE VERIFICACIÓN --------------------------------------------------------------- 25
6.3. ACCIONES CORRECTIVAS ------------------------------------------------------------------- 26
6.4. MONITOREO --------------------------------------------------------------------------------------- 26
6.5. DETECCIÓN DE PCC ---------------------------------------------------------------------------- 27
6.6. CONTROL DE CALIDAD ----------------------------------------------------------------------- 27
7. CONCLUSIONES ---------------------------------------------------------------------------------------- 29
8. BIBLIOGRAFÍA ------------------------------------------------------------------------------------------ 29
9. ANEXOS ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 29

RESUMEN

Como consecuencia de las actuales exigencias del mercado, la industria de alimentos está en
el deber de llevar a cabo procesos que garanticen la inocuidad y seguridad de sus productos
y por ende de los consumidores. En este ambiente surge la calidad como un elemento de
evaluación de la satisfacción de los requerimientos; un producto será de buena calidad cuando
se acoja a la legislación vigente, cubra las necesidades del cliente, e incorpore a lo largo del
tiempo, todas las nuevas exigencias. En el presente informe se muestra detalladamente la
metodología y las dinámicas adoptadas para llevar a cabo el plan preliminar HACCP para la
leche pasteurizada, donde fue posible determinar que los puntos críticos de control PCC eran
la pasteurización y el empaque de la leche entera. Así mismo, se logró actualizar los
programas de calidad, tales como el POES, capacitación continua, abastecimiento de agua
potable y manejo integrado de plagas con las directrices que se requerían.
1

1. INTRODUCCIÓN
Como consecuencia de las actuales exigencias del mercado, la industria de alimentos está en
el deber de llevar a cabo procesos que garanticen la inocuidad y seguridad de sus productos
y por ende de los consumidores. En este ambiente surge la calidad como un elemento de
evaluación de la satisfacción de los requerimientos; un producto será de buena calidad cuando
se acoja a la legislación vigente, cubra las necesidades del cliente, e incorpore a lo largo del
tiempo, todas las nuevas exigencias. La aplicación del sistema de análisis de peligros y puntos
de control críticos HACCP, ofrece ventajas encaminadas hacia una mayor inocuidad en los
alimentos, una mejor utilización de los recursos y una respuesta inmediata a los problemas
de la industria alimentaria, debido a que se hace partícipe directamente a la empresa, de
manera tal que, esta da las herramientas necesarias para asegurar su propia calidad frente a
las normas que regulan la industria de alimentos.
Para Lácteos Rionegro es de crucial importancia obtener productos pasteurizados que
cumplan con los parámetros que exige la normatividad vigente. No obstante, existen factores
de origen físico, químico y biológico que, de no ser controlarlos, pueden influir
considerablemente en la calidad e inocuidad de los procesos, haciendo así que el producto
sea susceptible a contaminarse en alguna de las fases. Así mismo, la compañía se encuentra
en un proceso de consideración de certificarse en sistema HACCP, por lo cual, es de
relevancia entrar a analizar el estado de los diversos programas de calidad con los que se
cuenta para poder encaminar el proceso.
Partiendo del hecho de que el Sistema HACCP sirve para reducir, controlar o eliminar los
peligros que pueden afectar la inocuidad de los alimentos en una planta de alimentos, para su
correcta implementación existen prerrequisitos. Los prerrequisitos son las condiciones y
procedimientos básicos de una empresa relacionados con el producto, los cuales garantizan
el cumplimiento con las buenas prácticas para la inocuidad de los alimentos.
Entre los programas de prerrequisitos básicos que se deben tener desde el productor primario
hasta la planta de manufactura se encuentran: Procedimientos Operacionales Estándar de
Saneamiento (POES), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Capacitación e higiene del
personal, Control de residuos, Abastecimiento de agua potable, Trazabilidad y recuperación
del producto. Son la base sobre la que se construye e implementa el Sistema HACCP y sirven
para generar las condiciones óptimas tanto de operación como de ambiente para reducir los
riesgos de contaminación del producto. Si hay un control previo, habrá menos puntos críticos
de control y el HACCP será más eficiente.
Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, se pretende diseñar un sistema preliminar
HACCP para la leche pasteurizada, que permita actualizar los programas de calidad
(prerrequisitos) con lanormativa vigente, para así garantizar la inocuidad del producto
terminado que se ofrece en el mercado, aumentar la confiabilidad en los clientes, mejorar los
procesos técnicos, disminuir considerablemente el porcentaje de devolución del producto y
darle valor agregado a la compañía.

2. OBJETIVOS

2.1. OBJETIVO GENERAL
Implementar un plan preliminar HACCP para la leche pasteurizada y la actualización de los
programas de calidad en una empresa de lácteos en el municipio de Rionegro – Ant. de
manera efectiva, logrando en sus procesos el control de los peligros que afectan la inocuidad
del producto.

2.2. OBTEJIVOS ESPECÍFICOS

 Realizar un diagnóstico a la planta y determinar los peligros y riesgos que están
relacionados con cada etapa de la línea de producción de la leche entera pasteurizada.
 Reconocer los Puntos de Control y los Puntos Críticos de Control en cada una de las
etapas llevando a cabo las medidas preventivas para tener un mayor control en el
proceso.
 Ejecutar el monitoreo de los puntos críticos de control estableciendo las acciones
correctivas necesarias para su debido funcionamiento.
 Elaborar la respectiva documentación para el sistema HACCP que permita el
seguimiento continuo de éste durante su implementación.

3. MARCO TEÓRICO
3

3.1. FICHA TÉCNICA DE LA LECHE ENTERA

Tabla 1. Características fisicoquímicas de la leche entera

Para efectos de identificación de los índices microbiológicos permisibles para los diferentes
derivados Lácteos, se adoptan las siguientes convenciones
n = Número de muestras a examinar
m = Índice máximo permisible para identificar nivel de buena calidad.
M = Índice máximo permisible para identificar nivel aceptable de calidad
c = Número máximo de muestras permisibles con resultados entre m y M
< = Léase menor de

Tabla 2. Características microbiológicas de la leche entera pasteurizada

3.2.DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
4

3.2.1. RECEPCIÓN EN PLANTA
Esta fase comprende la recepción de la leche en el establecimiento lácteo. A la llegada al
establecimiento, es deseable se realice un proceso de lavado externo en el lavadero destinado
a su fin. Se trata de eliminar suciedad de las ruedas, barro, posibles cuerpos extraños, etc.
Se solicita la información de limpieza de la cisterna y hoja de ruta, se hace inspección visual
(verificando entre otras cosas que la cisterna no haya sido manipulada, ausencia de olores,
limpieza…), se agitan las cisternas y se toma muestra.
Durante la inspección y toma de muestras de leche cruda de las cisternas deben extremarse
las medidas de higiene de los utensilios empleados, así como evitar mantener las tapas de las
cisternas abiertas al ambiente más tiempo del estrictamente necesario. El motor del camión
cisterna permanecerá parado durante su estancia en el área del recibo para evitar una
acumulación de gases nocivos en dicha zona.
En esta etapa se llevarán a cabo los controles obligatorios en los centros lácteos establecidos:
1. La inspección visual de la leche cruda, comprobando que ésta presenta un olor, color,
apariencias normales y sin presencia de contaminación macroscópica.
2. Control de temperatura para comprobar que es superior a 0ºC no es superior a 10ºC.
3. Control de las condiciones de limpieza de los carros cisterna.
5. Determinación de la acidez, que debe estar entre 0.13 – 0.17 %
6. La estabilidad al alcohol, siendo estable a alcohol de una graduación nunca inferior a 68º
y prueba de adulterantes.
7. Prueba in situ de antibióticos a todas las cisternas (Tetraciclinas, betalactámicos y
sulfonamidas).

3.2.2. DESCARGA
Filtrado: medida de control
En esta etapa se realiza la descarga de las cisternas, previo filtrado, una vez se ha confirmado
que los valores son correctos, a sus silos de almacenamiento de leche cruda.
Antes de introducirse en los silos de almacenamiento, la leche cruda se enfría a una
temperatura nunca superior a los 6ºC. Este valor es la temperatura máxima a la cual la leche
cruda puede ser almacenada antes de su procesado.
Estos silos serán isotermos, y de un material seguro para el contacto con alimentos, y pueden
contener una camisa refrigerante.
3.2.3. HIGIENIZACIÓN
5

En esta etapa se trabaja con fuerza centrífuga y diferencias de densidad.
En la centrífuga los cuerpos extraños van hacia fuera, hacia los laterales, todo ello se recoge
y se desecha, dando lugar a un residuo.
Este equipo hace las funciones de una desnatadora, ya que a su vez elimina la nata,
precipitando en el medio, desplazándose la leche a los bordes. La nata se va sacando del
centro y será añadida posteriormente para la normalización del contenido graso de la leche
desnatada, semi desnatada o entera.
Posteriormente, la leche vuelve a enfriarse a 6ºC de temperatura para su almacenamiento
hasta su procesado.
Pre-esterilización o paso por el intercambiador de calor:
Esta fase consiste en el calentamiento de la leche con una combinación de
tiempo/temperatura tal, que se produzca la reducción del contenido en gérmenes.
También, y en su caso, ayuda a que el UHT sea más eficaz, ayudando a los microorganismos
esporulados a desarrollarse y aumentar la eficacia en la eliminación en UHT.
Registros
- Registro continuo de temperaturas y tiempos. Gráfico del funcionamiento de la
pasteurización.
- Detalle de incidencias o actuaciones sobre la operación de preesterilización.
- Anotación de las incidencias observadas en el equipo o en el programa de limpieza y
desinfección.
- Anotación de cualquier medida correctora.

3.2.4. DEPÓSITO DE ESTANDARIZACIÓN
Depósito de estandarización del contenido en grasa de la leche según el tipo (entera, semi o
desnatada). Generalmente, se trata de un depósito de acero inoxidable, con agitador, toma de
muestras, sonda de temperatura y caudalímetro o célula de carga para conocer el volumen
almacenado. La leche durante su estancia en este depósito debe mantenerse refrigerada a una
temperatura máxima de 6ºC hasta su procesado.

3.2.5. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS
AUXILIARES Y DEL MATERIAL DE ENVASADO
Esta fase comprende la recepción y almacenamiento del material de envasado. Su control
tiene por objeto detectar cualquier deficiencia que pueda presentar de origen dicho material
y evitar su deterioro o contaminación antes de ser utilizado.
El material de envasado podrá ser vidrio, material macromolecular y cualquier otro
autorizado para este fin. El proveedor deberá aportar la documentación necesaria que
6

demuestre que el material empleado para el envasado de los productos está autorizado para
uso alimentario y cumple con la legislación vigente en lo referente a la migración de
componentes de los materiales en contacto con los alimentos.
En el caso de todos aquellos materiales que entren en contacto o puedan entrar en contacto
con la leche (envase, lámina) y materias primas auxiliares, es imprescindible mantener su
trazabilidad, de forma que se conozca además de la procedencia, en que lotes de los productos
ha sido empleada cada partida. De esta manera, en caso de incidencia alimentaria debida a
estos materiales, podremos limitar la cantidad de producto terminado sobre la que tengamos
que actuar.
Estos materiales deberán almacenarse separados de los productos finales. Los almacenes y
su mantenimiento deberán proporcionar unas condiciones higiénicas, de humedad y
temperatura que no favorezcan la contaminación de estos materiales.
Todas las materias primas auxiliares empleadas en la fabricación de producto deben cumplir
con las especificaciones acordadas con el proveedor. Éste deberá aportar toda la
documentación y boletines analíticos necesarios para garantizar el cumplimiento legal desde
un punto de vista de contaminaciónmicrobiológica, contaminantes y residuos, plaguicidas y
demás aspectos que sean de aplicación.

3.2.6. HOMOGENIZACIÓN Y PASTEURIZACIÓN
El proceso más frecuente de pasterización es el que aplica un tratamiento térmico de 75ºC
durante 15 segundos (HTLT – High Temperature Long Time – Alta Temperatura Alto
Tiempo) eliminando mohos, levaduras y la mayor parte de las formas vegetativas de las
bacterias.
Posterior a este proceso se baja a una temperatura menor o igual a 6 ºC, siendo su periodo
máximo de utilización de una semana.
Para asegurar que el tratamiento térmico es correcto, inmediatamente tras la pasterización de
la leche la prueba de la fosfatasa alcalina debe ser negativa.

3.2.7. DEPÓSITO DE REGULACIÓN (TANQUE PULMÓN)
En determinadas ocasiones y para adecuar los distintos caudales de los sistemas de
tratamiento térmico a las envasadoras, puede colocarse a modo de regulador un tanque. Puede
considerarse como un elemento más de la línea de transporte de la leche hasta las
envasadoras.
Este tanque debe evitar la recontaminación del producto, mientras éste se encuentre en su
interior. Para ello contará con todos los sistemas de seguridad y medidas de control
necesarias. En este sentido, cobran especial importancia:
7

- La limpieza y esterilización de estos depósitos, con el fin de evitar el crecimiento
microbiano sobre la superficie interior de los mismos.
- El correcto funcionamiento de las válvulas que impidan el retorno de producto.

3.2.8. ENVASADO
Esta operación se realizará en envases higiénicos que se cerrarán herméticamente. La
comprobación de la estanqueidad de los envases formados es un aspecto fundamental para
garantizar la calidad y seguridad del producto a lo largo de toda su vida útil.
Del mantenimiento de las máximas condiciones de higiene de los equipos y durante esta
actividad depende también la salubridad del producto final, aunque todas las anteriores fases
se hayan realizado en condiciones óptimas.
3.2.9. ALMACENAMIENTO EN EL CONTAINER
Esta fase corresponde al período de tiempo que transcurre desde que el producto sale ya
acabado de la línea de elaboración hasta que el mismo es expedido desde el almacén para ser
distribuido. En cualquier caso, el almacén debe mantenerse limpio, ordenado, evitando que
el producto esté en contacto directo con el suelo, contra las paredes de este (facilita el control
de plagas) y contar con una capacidad suficiente para albergar y proteger al producto de las
condiciones atmosférica adversas (insolación directa, lluvia, etc.). Además de las
características anteriores, los almacenes refrigerados deben contar con una capacidad de
producción de frío suficiente para garantizar el mantenimiento de la temperatura, siempre en
las condiciones más desfavorables de ocupación y temperatura, que puedan darse de forma
lógica. El almacén contará con un sistema de medición de la temperatura, a partir del cual ser
pueda generar, de forma automática o manual, un registro de esta.

RECEPCIÓN DE LECHE
INICIO
8

SÍ

PCC

ANÁLISIS DE MUESTRA
RECHAZAR
DEVOLVER
AL
PROVEEDOR
CLARIFICACIÓN Y ESTANDARIZACIÓN
ALMACENAMIENTO EN SILOS DE 0°- 4°C +/ - 2°C

PRECALENTAMIENTO. HOMOGENIZACIÓN
1800 – 2000 Psi Y PASTEURIZACIÓN a 75 °C X
15 SEG

CONTROL CALIDAD
PRUEBA DE
FOSFATASA,
PEROXIDASA

CONTROL CALIDAD
PRUEBA DE
FOSFATASA,
PEROXIDASA
SALIDA DE PRODUCTO
DE 0°- 4°C +/ - 2°C

TANQUE PULMÓN
PRUEBAS DE
CONTROL
CONTROL CALIDAD
PRUEBA DE
FOSFATASA,
PEROXIDASA
CONTROL CALIDAD
ENFRIAMIENTO PLACAS DE FRÍO
TEMPERATURA MÁXIMA
76°C Y MÍNIMA DE 72 °C
DE LA PASTEURIZACIÓN
PCC
NO
9

Figura 1. Diagrama de flujo para la elaboración de leche entera pasteurizada.

EMPAQUE (PESO, ROTULADO Y ETIQUETADO)
ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCIÓN
PCC
10

4. PLANO EN VISTA SUPERIOR DE LA EMPRESA

Figura 2. Esquema de distribución de las áreas de producción de la empresa

5. METODOLOGÍA HACCP

5.1.ANÁLISIS DE PELIGROS
El análisis de peligros constituye el primero y más importante principio en la elaboración de
un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC), siendo clave su
ejecución, ya que nos informa de todos aquellos peligros potenciales que pudieran incidir
tanto sobre la seguridad del alimento como sobre la salud del consumidor. Para ello se han
seguido los pasos detallados a continuación:
A- Identificación de los peligros de tipo biológico, químico o físico que pudieran presentarse
en cualquiera de las fases de producción y cuya eliminación o reducción hasta niveles
aceptables sea esencial para asegurar la inocuidad del alimento.
B- Descripción de las medidas preventivas necesarias para su control a partir de detección de
causas.
C- Valoración cualitativa de los mismos, en función de su gravedad y probabilidad de
aparición en el producto final.
La GRAVEDAD representa la magnitud de las consecuencias cuando el peligro se manifiesta
en el consumidor, clasificándose en:

Tabla 3. Determinación de la gravedad de los peligros.
Alta Puede causar al consumidor la muerte o secuelas permanentes.
Media Puede suponer enfermedad, requiriendo hospitalización del consumidor.
Baja Tiene repercusión muy leve en el consumidor, requiriendo atención médica primaria.

La PROBABILIDAD representa la posibilidad de que el peligro identificado ocurra en el
producto final, pudiendo ser:

Tabla 4. Determinación de la probabilidad de suceso de un peligro.
Alta El peligro se manifestará siempre o casi siempre.
Media El peligro de manifestará en algunas ocasiones.
Baja El peligro se manifestará nunca y/o en raras ocasiones.

El criterio seguido para definir la probabilidad de aparición de un peligro se ha basado en el
estudio de:
- El grado de implantación de los prerrequisitos APPCC en las instalaciones productivas
de una industria láctea típica.
- Proceso productivo seguido, analizando las posibilidades de contaminación,
multiplicación o supervivencia de los peligros identificados durante la elaboración y el
almacenamiento de los productos.
- Diseño y uso de las instalaciones, equipos y tecnología utilizada por la industria láctea
típica.
- Naturaleza y condiciones de seguridad propias del alimento.
- Uso esperado del producto por el consumidor.

Determinación de su significancia
Los peligros potenciales identificados, una vez valorada su GRAVEDAD y
PROBABILIDAD, serán bien aceptados como “significantes” siendo el paso posterior la
aplicación del “Árbol de Decisiones”, o bien desechados como “no significantes”
considerando en este caso las medidas preventivas propuestas como suficiente para
eliminarlos o reducirlos hasta niveles tolerables.

Tabla 5. Determinación de la probabilidad de suceso de un peligro.

5.2.DETERMINACIÓN Y GESTIÓN DE PCCs
Un Punto de Control Crítico es una fase del procedimiento de elaboración, en la que puede
aplicarse un control, que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la
inocuidad de los alimentos o para reducirlo hasta un nivel aceptable.
El Codex Alimentarius ha propuesto como herramienta para determinar los Puntos Críticos
de Control el denominado “Árbol de Decisiones” que permite por medio de preguntas y
respuestas, llegar con facilidad a aquellos puntos realmente críticos en el proceso. Este árbol
de decisiones debe usarse con flexibilidad o recurrir a otros métodos que lo sustituyan.
BAJA MEDIA ALTA
BAJA NO NO NO
MEDIA NO NO SÍ
ALTA NO SÍ SÍ
PROBABILIDAD
GRAVEDAD
13

Figura 3. Método para la selección de puntos críticos de control (PCC´s)
14

Tabla 6. Análisis de peligros

ANÁLISIS DE PELIGROS
FASE PELIGROSPROB. GRAV. SIGN. MEDIDAS
PREVENTIVAS
VIGILANCIA /
PC
MEDIDAS
CORRECTIVAS
REGISTRO
B M A B M A SÍ NO
RECEPCIÓN DE
LECHE
Físico: Presencia de
objetos extraños
X X X
Filtros en la recepción de
cisternas y tanques del
recibo. Higienización
posterior de la leche.
Control visual del
producto (leche
cruda)
Restablecimiento de la
funcionalidad del equipo
(filtros, talegos).
QF04
Químico: Presencia de
sustancias químicas
(inhibidores), toxinas
(aflatoxinas), metales
pesados y/o alérgenos.
X X X
Plan de análisis de
materias primas.
Detección de inhibidores.
Análisis de materias
primas y producto
terminado.
Rechazo de leche con
presencia de inhibidores
u otros residuos.
QF32
Biológico: Existencia de
alta carga microbiana
por el origen de la leche,
temperatura elevada en
el transporte,
contaminación por el
carrotanque cisterna.
X X X
Condiciones higiénicas de
los carrostanques
cisternas. Provisión de
leche entera cruda en
condiciones higiénicas.
Control del
proveedor. Control de
la temperatura en la
recolección y
recepción de la leche.
Correcta aplicación
de los planes de L y
D.
Restablecimiento de la
temperatura de la leche y
de las condiciones
higiénicas de los
carrotanques cisternas.
Rechazo de leche no
estable al alcohol al 78%
y con acidez mayor al
0.17% A. L.
QF32
TERMIZACIÓN,
CLARIFICACIÓN Y
ESTANDARIZACIÓN
Físico: Presencia de
impurezas
X X X
Correctas revoluciones y
funcionamiento de la
clarificadora (centrífuga)
Inspección visual de
la leche para detectar
posibles partículas.
Aplicación del plan
de L y D y materias
primas.
Cambio en las
condiciones de
funcionamiento de la
clarificadora (centrífuga)
_
Químico: Presencia de
residual de agentes
químicos de limpieza y
desinfección por
contaminación cruzada.
X X X
Tanques del recibo
funcionales y de fácil
limpieza y desinfección.
Aplicación del plan de L y
D.
Medición de pH,
acidez y estabilidad.
Verificación de la
ausencia de residual
de agentes químicos
por medio de
muestreos.
Implementación de
conductivímetros.
Restructuración del plan
de L y D y revisión del
plan de mantenimiento.
QF04, QF34
15

Biológico:
Contaminación por la
clarificadora /
descremadora en
condiciones higiénicas
inadecuadas.
X X X
Buen lavado y
desinfección de la
clarificadora.
Determinación de
microbiología en
depósitos, control de
temperaturas y de
depósitos de leche
terminada.
Restablecimiento del
plan de L y D. Estudio
de las condiciones
óptimas de
funcionamiento del
equipo.
QF04
ENFRIAMIENTO EN
LAS PLACAS DE FRÍO
Físico: Presencia de
objetos extraños en las
placas o silos.
X X X
Filtros (talegos) en los
tanques de recepción de la
leche cruda.
Control visual del
producto (leche
cruda). Inspección
del buen estado de los
filtros.
Cambio de los filtros en
mal estado. Plan de
mantenimiento de las
placas de frío y silos.
QF04
Químico: Presencia de
residual de agentes
químicos de limpieza y
desinfección.
x X X
Tanques del recibo
funcionales y de fácil
limpieza y desinfección.
Aplicación del plan de L y
D.
Medición de pH con
tirilla. Verificación
de la ausencia de
residual de agentes
químicos por medio
de muestreos.
Restablecimiento del
plan de L y D.
QF34
Biológico:
Contaminación
microbiana por
enfriamiento deficiente
X X X
Buen funcionamiento de
las placas y del banco de
hielo
Control de la
temperatura.
Verificación que los
instrumentos de
medición de
temperatura
funcionen
correctamente.
Restablecimiento de la
temperatura de
enfriamiento.
QF14, PF05
ALMACENAMIENTO
DE LA LECHE CRUDA
Físico: Presencia de
objetos extraños
X X X
Filtros en recepción de
cisternas y tanques del
recibo. Higienización
posterior de la leche.
Inspección del buen
estado de los filtros
por los cuales pasa la
leche antes de ser
almacenada en los
silos.
Cambio de los filtros en
mal estado. Plan de
mantenimiento de los
silos.
QF14, QF04
Químico: Presencia de
residual de agentes
químicos de limpieza y
desinfección.
X X X
Tanques del recibo
funcionales y de fácil
limpieza y desinfección.
Aplicación del plan de L y
D.
Medición de pH,
acidez y estabilidad.
Verificación de la
ausencia de residual
de agentes químicos
por medio de
muestreos.
Implementación de
conductivímetros.
Restructuración del plan
de L y D.
QF34
16

Biológico: Desarrollo
microbiológico por
temperatura elevada en
almacenamiento.
X X X
Almacenamiento en silos
con camisas de frío.
Control de la
temperatura y acidez
durante el
almacenamiento.
Verificación del
estado de los sitemas
de refrigeración.
Restablecimiento de la
temperatura de la leche
almacenada.
QF14, PF05
TRATAMIENTO
TÉRMICO /
PASTEURIZACIÓN
Físico: Presencia de
partículas extrañas
X X X
Presencia de filtros en
tanques del recibo y
clarificadora. Filtros en el
pasteurizador y en etapas
anteriores al tratamiento.
Control en
laboratorio. Limpieza
diaria de los filtros de
los equipos.
Rechazo de lotes con
presencia de partículas
extrañas.
QF04
Químico: Presencia de
restos de productos
químicos de las
limpiezas
(contaminación
cruzada).
X X X
Aclarado final (enjuague)
en el sistema CIP.
Aplicación del plan de L y
D. Mantenimiento de las
válvulas de cruce.
Verificación de la
ausencia de soda con
la prueba de la
fenolftaleína. Control
acidez de la leche
entera pasteurizada.
Rechazo de lotes con
presencia de residuos de
productos químicos.
Restablecimiento del
plan de L y D. Revisión
del plan de
mantenimiento.
QF34, QF05,
QF04
Biológico:
Contaminación por
utilización de vapor no
adecuado.
X X X
Utilización de vapor de
calidad alimentaria en
sistemas de pasteurización
directos, indirectos o
mixtos.
Revisión del proceso
de producción de
vapor. Plan de
abastecimiento de
agua.
Rechazo de producto no
pasteurizado
correctamente.
-
17

Biológico: Insuficiente
inhibición de carga
microbiana por
incorrecto tratamiento
térmico.
X X X
Correcta relación de
temperatura / tiempo
durante la pasteurización.
(75 ° C x 15 seg)
Control continuo de
la T ° C,
comprobación del
buen funcionamiento
de la válvula de
recirculación, control
de producto
pasteurizado durante
el empaque: acidez y
estabilidad. Control
fosfatasa y
peroxidasa,
seguimiento
microbiológico de la
leche pasteurizada.
Rechazo de producto no
pasteurizado
correctamente.
Restablecimiento de la
relación T ° C / tiempo
adecuada. Reprocesado,
recirculación en caso de
caida del pasteurizador.
QF12
EMPAQUE
ENVASADO
Físico: Presencia de
partículas extrañas.
X X X
El proceso de empacado
de la leche pasteurizada se
realiza en condiciones
asépticas. Correcta
aplicación del manual de
la empacadora TME.
Control visual y
filtrado de las
muestras tomadas
durante el empacado.
Control de piezas
móviles de la
empacadora antes de
cada producción,
paradas intermedias,
etc.
Rechazo de producto con
presencia de partículas
extrañas.
QF16
Químico: Presencia de
residual de agentes
químicos de limpieza y
desinfección. Presencia
de sustancias químicas
por migración de los
empaques.
X X X
Aclarado final (enjuague)
en el sistema CIP.
Rechazo o purga de las
primeras bolsas de leche
empacadas después de la
L y D. Aplicación del plan
de L y D y del manual de
la empacadora.
Utilización de empaque
con aptitud alimentariay
test de migraciones que
cumpla la legislación.
Control de muestras
en los inicios.
Petición de fichas
técnicas de los
empaques a los
proveedores.
Rechazo de producto con
presencia de residuos
químicos.
Restablecimiento de
condiciones de L y D.
Rechazo de empaque no
apto.
QF04, QF34
18

Biológico:
Contaminación por
incorrecto lavado de la
empacadora o no
funcionalidad.
X X X
Mantenimiento de la
higiene de la empacadora.
Aplicación del manual de
la empacadora y del plan
de L y D.
Aplicación del plan
de L y D y
mantenimiento,
comprobación de la
calidad de producto
terminado. Control de
enjuagues posterior al
lavado.
Restablecimiento de las
condiciones higiénicas
de la empacadora.
Rechazo del producto
cuando se observe
carencia de inocuidad.
QF04, QF19,
QF34
Biológico:
Contaminación por
manipulación no
higiénica.
X X
Desarrollo de buenas
prácticas de manufactura
Comprobación de la
integridad del
empaque, correcto
funcionamiento de la
empacadora y de la
manipulación y
prácticas del
colaborador
encargado
Restablecimiento de las
correctas prácticas de
manufactura. Rechazo de
producto cuando se
observe carencia de
inocuidad.
QF12, 1F04
Biológico:
Contaminación
Ambiental
X X X
Mantenimiento del
ambiente aséptico de la
empacadora. Aspersiones
ambientales en las zonas
de empacado y tanque
pulmón.
Inocuidad del
producto final,
control en liberación
de procesos. Correcto
control en la relación
tiempo / temperatura.
Restablecimiento de las
condiciones higiénicas
del ambiente de la zona
de empaque. Rechazo de
producto cuando se
evidencie falta de
inocuidad.
QF30, QF19
ALMACENAMIENTO
EN CUARTO FRÍO
(CONTAINER)
Físico: Presencia de
partículas extrañas por
roturas de bolsas y
container en condiciones
inadecuadas.
X X X
Conservar en condiciones
higiénicas el container.
Seguimiento de prácticas
de manipulación
adecuadas.
Control visual del
container, control de
la hermeticidad del
empaque (revisión de
los selles vertical y
horizontal), detectar
microfugas en la zona
de fechado.
Restablecimiento de las
condiciones higiénicas
del container. Rechazo
de las bolsas de leche
que presenten fugas o
falta de hermeticidad.
QF04
19

Químico: Presencia de
residuos de productos
químicos por rotura de
envases y contaminación
química por
almacenamiento
inadecuado.
X X X
Conservar en condiciones
higiénicas el container.
Seguimiento de prácticas
de manipulación
adecuadas. Plan de L y D.
Control visual del
container, control de
la hermeticidad del
empaque (revisión de
los selles vertical y
horizontal), detectar
microfugas en la zona
de fechado.
Restablecimiento de las
condiciones higiénicas
del container. Rechazo
de las bolsas de leche
que presenten fugas o
falta de hermeticidad.
QF04, QF34
Biológico:
Contaminación por
deficiencias en el estado
del container.
Contaminación por
manipulación incorrecta.
X X X
Mantenimiento de la
higiene del container y los
otros cuartos fríos.
Seguimiento de las buenas
prácticas de manufactura
y plan de L y D.
Control visual del
container, control de
la hermeticidad del
empaque (revisión de
los selles vertical y
horizontal), detectar
microfugas en la zona
de fechado. Control
del plan de L y D.
Restablecimiento de las
condiciones higiénicas
del container. Rechazo
de las bolsas de leche
que presenten fugas o
falta de hermeticidad.
QF04
Biológico: Desarrollo
microbiológico por
temperatura elevada de
almacenamiento en el
container.
X X X
Refrigeración, aplicación
del plan de mantenimiento
de la cadena de frío. Plan
de calibración de
termómetros.
Registro continuo de
la temperatura de
refrigeración.
Vigilancia y
anotación cada 4
horas.
Restablecimiento de la
temperatura adecuada.
Rechazo del producto
almacenado a alta
temperatura, previo
análisis microbiológico.
QF12, PF05
TRANSPORTE
Físico: Presencia de
partículas extrañas por
roturas de bolsas en el
despacho de producto
terminado.
X X X
Conservación del área de
despachos en adecuadas
condiciones. Seguimiento
de buenas prácticas de
manufactura.
Control visual del
área de despachos y
del estado de las
bolsas de leche a
despachar.
Restablecimiento de las
condiciones higiénicas
del área de despachos.
Rechazo de las bolsas de
leche que presenten
fugas o falta de
hermeticidad.
-
Biológico:
Contaminación por
deficiencias higiénicas
en el área de despachos.
Contaminación por
manipulación incorrecta.
X X X
Seguimiento de prácticas
de manipulación
adecuadas.
Aplicación de las
buenas prácticas de
manufactura.
Restablecimiento de las
buenas prácticas
higiénicas.
QF04
20

Biológico: Desarrollo
microbiológico por
temperatura elevada en
el transporte de la leche
pasteurizada.
X X X
Refrigeración de los
vehículos repartidores.
Verificación de las
condiciones
higiénicas de los
vehículos
repartidores y de la
temperatura de
refrigeración de los
mismos.
Restablecimiento de las
condiciones de carga.
-
21

Tabla 7. Determinación de los puntos críticos de control (PCC)
DETERMINACIÓN PCC
FASE PELIGROS P1 P2 P3 P4 PCC
RECEPCIÓN DE LECHE
Físico: Presencia de objetos
extraños
SÍ NO NO NO
Químico: Presencia de
sustancias químicas
(inhibidores), toxinas
(aflatoxinas), metales pesados
y/o alérgenos.
SÍ NO NO NO
Biológico: Existencia de alta
carga microbiana por el origen
de la leche, temperatura
elevada en el transporte,
contaminación por el
carrotanque cisterna.
SÍ NO SÍ SÍ NO
TERMIZACIÓN,
CLARIFICACIÓN Y
ESTANDARIZACIÓN
Físico: Presencia de
impurezas
SÍ NO NO NO
Químico: Presencia de
residual de agentes químicos
de limpieza y desinfección por
contaminación cruzada.
SÍ NO NO NO
Biológico: Contaminación por
la clarificadora / descremadora
en condiciones higiénicas
inadecuadas.
SÍ NO SÍ SÍ NO
ENFRIAMIENTO EN
LAS PLACAS DE FRÍO
Físico: Presencia de objetos
extraños en las placas o silos.
SÍ NO NO NO
Químico: Presencia de
residual de agentes químicos
de limpieza y desinfección.
SÍ NO NO NO
Biológico: Contaminación
microbiana por enfriamiento
deficiente
SÍ NO SÍ SÍ NO
ALMACENAMIENTO
DE LA LECHE CRUDA
Físico: Presencia de objetos
extraños
SÍ NO NO NO
Químico: Presencia de
residual de agentes químicos
de limpieza y desinfección.
SÍ NO NO NO
Biológico: Desarrollo
microbiológico por
temperatura elevada en
almacenamiento.
SÍ NO SÍ SÍ NO
TRATAMIENTO
TÉRMICO /
PASTEURIZACIÓN
Físico: Presencia de partículas
extrañas
SÍ NO NO NO
Químico: Presencia de restos
de productos químicos de las
limpiezas (contaminación
cruzada).
SÍ NO NO NO
22

Biológico: Contaminación por
utilización de vapor no
adecuado.
SÍ NO NO NO
Biológico: Insuficiente
inhibición de carga
microbiana por incorrecto
tratamiento térmico.
SÍ SÍ SÍ
EMPAQUE ENVASADO
Físico: Presencia de partículas
extrañas.
SÍ NO NO NO
Químico: Presencia de
residual de agentes químicos
de limpieza y desinfección.
Presencia de sustancias
químicas por migración de los
empaques.
SÍ NO NO NO
Biológico: Contaminación por
incorrecto lavado de la
empacadora o no
funcionalidad.
SÍ NO SÍ NO SÍ
Biológico: Contaminación por
manipulación no higiénica.
SÍ NO NO NO
Biológico: Contaminación
Ambiental
SÍ NO NO NO
ALMACENAMIENTO
EN CUARTO FRÍO
(CONTAINER)
Físico: Presencia de partículas
extrañas por roturas de bolsas
y container en condiciones
inadecuadas.
SÍ NO NO NO
Químico:Presencia de
residuos de productos
químicos por rotura de
envases y contaminación
química por almacenamiento
inadecuado.
SÍ NO NO NO
Biológico: Contaminación por
deficiencias en el estado del
container. Contaminación por
manipulación incorrecta.
SÍ NO NO NO
Biológico: Desarrollo
microbiológico por
temperatura elevada de
almacenamiento en el
container.
SÍ NO NO NO
TRANSPORTE
Físico: Presencia de partículas
extrañas por roturas de bolsas
en el despacho de producto
terminado.
SÍ NO NO NO
23

Biológico: Contaminación por
deficiencias higiénicas en el
área de despachos.
Contaminación por
manipulación incorrecta.
SÍ NO NO NO
Biológico: Desarrollo
microbiológico por
temperatura elevada en el
transporte de la leche
pasteurizada.
SÍ NO NO NO
24

Tabla 8. Gestión de los puntos críticos de control y demarcación de límites críticos
GESTIÓN DE LOS PCC Y LÍMITES CRÍTICOS
FASE PELIGROS LÍMITE CRÍTICO VIGILANCIA
PROCESOS DE
VERIFICACIÓN Y
FRECUENCIA
MEDIDAS
CORRECTIVAS
REGISTROS
TRATAMIENTO
TÉRMICO /
PASTEURIZACIÓN
Biológico:
Insuficiente
inhibición de carga
microbiana por
incorrecto
tratamiento térmico.
Temperatura de
pasteurización de 75 ° C por
15 seg, o cualquier otra
combinación equivalente.
Parámetros microbiológicos:
- Recuento de mesófilos
< 80.000 ufc/ml
- Coliformes totales < 10
ufc/ml
- Coliformes fecales < 1
ufc / ml
Control continuo
de la relación Ta /
t. Verificación de
la carta termógrafo
Cumplimiento de
instrucción técnica del
pasteurizador.
Comprobación del
funcionamiento de la
válvula de desvío.
Control de producto
pasterizado durante el
envasado: acidez y
estabilidad. Control
fosfatasa en productos
pasterizados.
Microbiología de la leche
según la norma,
coliformes, recuento de
mesófilos.
Restablecimiento de la
relación Tª/t adecuada.
Reprocesado del
producto en caso de
caída del pasteurizador.
QF -52
EMPAQUE ENVASADO
Biológico:
Contaminación por
incorrecto lavado de
la empacadora o no
funcionalidad.
Concentración de producto
desinfectante establecida.
(200 o 400 ppm) de ácido
peracético, hipoclorito de
sodio o Pentaquat.
Concentración de la soda 2 –
2,5 % y concentración del
ácido 1,5 %.
Comprobación del
sistema de lavado
CIP y
concentraciones
de desinfectantes
Verificación de la
higienización de la
máquina TME, (frotis,
enjuagues).
Cumplimiento de las
fichas técnicas y de los
procedimientos
establecidos de
higienización (tiempos y
temperaturas)
Restablecimiento de las
condiciones de
higienización de la
máquina TME.
Rechazo del producto
cuando se observe falta
de higiene.
QF 52

6. REGISTROS DE CONTROL
6.1.VERIFICACIÓN

6.2.INFORME DE VERIFICACIÓN

INFORME DE VERIFICACIÓN
DEL PLAN HACCP
Código QF 51
Versión:01
Fecha:

Fecha de la verificación: __________________

DEFICIENCIA
OBSERVADA
NUMERAL PLAZO PARA
CORREGIRLA

CONCEPTO PARA LA APROBACIÓN DEL PLAN HACCP

Favorable ___

Pendiente ___ Desfavorable ___ Debe corregir
deficiencias ___

ENCARGADO LA VERIFICACIÓN REPRESENTANTE DE LA EMPRESA

VERIFICACIÓN

PLAN
HACCP
Código QF 50
Versión: 01
Período de tiempo:

Fecha
Punto de verificación
Variable
Especificaciones
Acción correctiva
Revisado por:

Nombre: __________________________ Cédula: __________________________ Firma:
__________________________

Firma:
_________________________________

Nombre:
_______________________________

Cargo:_____________________________
____

Institución:
_____________________________

Firma:
_________________________________

Nombre:
_______________________________

Cargo:_____________________________
____

6.3.ACCIONES CORRECTIVAS

ACCIONES
CORRECTIVAS

PLAN
HACCP
Código: QF 52
Versión: 01
Fecha inicial-
final:
Fecha
Desviación
detectada/Causas
Acción
correctiva
Responsable
Observaciones
Nombre Cédula

Verificado por:

Nombre: __________________________ Cédula: __________________________
Firma: __________________________

6.4.MONITOREO

MONITOREO

PLAN
HACCP
Código: QF 53
Versión: 01
Período de tiempo:

Etapa

Variable
medida
Valor
obtenido
Límite crítico Responsable
Método
de
medición
Fecha Hora Observaciones

Revisado por:

Nombre: __________________________ Cédula: __________________________ Firma:
__________________________

6.5.DETECCIÓN DE PCC

DETECCIÓN DE PCC

PLAN
HACCP
Código: QF 54
Versión:01
Período de
tiempo:

Etapa Descripción Posible peligro PC/PCCC
Responsable

Revisado por:

Nombre: __________________________ Cédula: __________________________ Firma:
__________________________

6.6. CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE
CALIDAD

PLAN
HACCP
Código: FT-CJDA21
Versión:01
Fecha inicial-final:
Fecha Producto Etapa
Características
organolépticas
Características
microbiológicas
Características
fisicoquímicas
Responsable Observaciones

Verificado por:

Nombre: __________________________ Cédula: __________________________ Firma:
__________________________

7. CONCLUSIONES
Con la elaboración del plan preliminar HACCP para la leche entera pasteurizada fue posible
determinar los diferentes puntos críticos de control y así, su monitoreo, acciones correctivas
y vigilancia. Del mismo modo, se logró actualizar los diferentes programas de calidad como
el POES, programa de capacitación continua, programa de abastecimiento de agua potable y
el programa de manejo de plagas, lo cual posibilita obtener resultados positivos a la hora de
ser auditados por un ente regulador.

8. BIBLIOGRAFÍA
- Decreto 616 de 2006.
- Resolución número 02310 de 1986
- Decreto 60 del 2002
- Resolución 468 de 2014
- FENIL (FEDERACIÓN NACIONAL DE INDUSTRIAS LÁCTEAS), Guía de análisis
de peligros y puntos de control crítico (HACCP) leches UHT y pasterizadas, España,
2016.

9. ANEXOS
- ANEXO 1. PROGRAMA DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN ACTUALIZADO.
- ANEXO 2. PROGRAMA DE CAPACITACIÓN CONTINUA Y PERMANENTE
ACTUALIZADO.
- ANEXO 3. PROCEDIMIENTO DE DETERMINACIÓN DE CLORO RESIDUAL Y Ph
ACTUALIZADO.
- ANEXO 4. PROGRAMA DE MANEJO INTEGRADO DE PLAGAS ACTUALIZADO.
- ANEXO 5. REGISTRO DE HIGIENIZACIÓN DE TANQUE DE AGUA POTABLE.
- ANEXO 6. DIAGRAMAS DE FLUJO DE LOS PRODUCTOS DE LÁCTEOS
RIONEGRO SAS.