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PROTOCOLO DE PRUEBA
DOCUMENTO NÚM.: RVDO.: Nº DCO: Fecha Rev.:
TÍTULO:MUESTRA- Cualificación del software de fabricación MISys
1.0 PROPÓSITO
El propósito de este Protocolo de Cualificación Operacional (OQ) es definir y ejecutar un proceso que validará 
las capacidades del software MISys para satisfacer los requisitos de la quinta edición de Buenas Prácticas de 
Fabricación Automatizadas (GAMP 5) publicada por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica 
( ISPE). Más específicamente, esta aplicación se probará junto con los procedimientos SOP (Procedimientos 
Operativos Estándar) y WI (Instrucciones de Trabajo) relevantes que son o serán utilizados por la Compañía 
en su entorno operativo.
2.0 ALCANCE
Este protocolo se utilizará para calificar elementos del software de fabricación MISys que se utilizará para 
respaldar los procesos de fabricación y calidad de la empresa. Dentro de la aplicación MISys y los procesos 
comerciales relacionados, el enfoque incluirá:
2.1Componentes MISys
2.1.1Carga y mantenimiento de información de productos
2.1.2Carga y mantenimiento de información de proveedores
2.1.3Procesamiento de órdenes de compra para materiales relacionados con la producción.
2.1.4Procesamiento de movimiento de inventario e inventario físico y transacciones
2.1.5Procesamiento de órdenes de fabricación.
2.1.6Transferencia de productos terminados al sistema de gestión de ventas (Quickbooks)
2.1.7Rastreo de datos de lote y número de serie (incluida la fecha de vencimiento) para respaldar los requisitos de la retirada 
de un producto
2.1.8Informes de gestión
Otro software comercial - Nota: enumere aquí cualquier otra aplicación de software "relevante"; por ejemplo, 
Quickbooks, que pueden integrarse o interactuar con MISys e indicar si se incluirán o no en este protocolo de 
validación).
3.0 REFERENCIAS
4.1 Referencias -(NOTA: Aquí se sugiere que enumere los SOP o las Instrucciones de trabajo 
aplicables a los que se hará referencia durante el proceso de Validación, como "Agregar y 
mantener listas de materiales", "Procesar órdenes de compra", etc.
NÚMERO DEL DOCUMENTO TÍTULO
GAMP 5 Un enfoque basado en el riesgo para los sistemas computarizados que cumplen con GxP - 
Quinta edición
COMPENSACIÓN
COMPENSACIÓN
Wisconsin
Wisconsin
Wisconsin
Wisconsin
Página 1
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PROTOCOLO DE PRUEBA
DOCUMENTO NÚM.: RVDO.: Nº DCO: Fecha Rev.:
TÍTULO:MUESTRA- Cualificación del software de fabricación MISys
4.2 Definiciones: (Nota: Aquí debe enumerar y definir los diversos términos que se utilizarán repetidamente 
a lo largo del documento. A continuación se proporcionan algunos ejemplos)
TÉRMINO DEFINICIÓN
Software informático que automatiza un proceso o procesos comerciales 
específicos.
Solicitud
Equipos informáticos, incluidos servidores, impresoras, unidades de disco, unidades 
de cinta, equipos de E/S, equipos de comunicación, estaciones de trabajo y otros 
dispositivos necesarios para hospedar e interactuar con el software.
Hardware
Límite compartido a través del cual se pasa información entre 
sistemas.Interfaz
Funcionamiento estándar
Procedimiento (POE)
Instrucciones para ejecutar un proceso.
Instrucción de trabajo (WI)
Documento que vincula los requisitos del usuario y/o especificaciones funcionales 
contenidos en el SRS con las pruebas realizadas en los protocolos de prueba IQ, 
OQ, PQ, con el fin de verificar que todos los requisitos y especificaciones han sido 
verificados.
Matriz de Trazabilidad (TM)
Evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad de que un 
sistema realiza sus funciones previstas de forma precisa y fiable.
Validación
Riesgo La posibilidad de incurrir en daño.
4.0 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
4.1 Software de aplicación MISys -Software de fabricación para pequeñas empresas MISys (aplicación de software modular 
MISys que está diseñada para configurar y mantener archivos maestros de elementos componentes, listas de 
materiales para sus productos e información del proveedor. Además, se utilizará para procesar transacciones para 
todas las actividades de compra y fabricación. , incluido el registro y seguimiento de toda la actividad requerida de lote 
y número de serie.Nota: aquí describa cualquier interfaz aplicable a otras aplicaciones de software relevantes..
4.1.1 Diseño de software -La aplicación de software MISys es de naturaleza modular y no permite ninguna 
modificación o personalización del código de software subyacente por parte de la organización 
usuaria. Sin embargo, permite que la organización usuaria seleccione entre una serie de variables de 
configuración predefinidas, de modo que la empresa pueda adaptar el software para que coincida 
mejor con sus requisitos comerciales únicos.
4.1.2 Versión y módulos del software – Nota: aquí se describe la versión del software MISys 
básico (BMS) y cualquier módulo adicional que se instalará.Los módulos MISys adicionales 
pueden incluir:
4.1.2.1Compras avanzadas
4.1.2.2Producción avanzada
4.1.2.3
4.1.3 Proceso de implementación – Nota: proporcione una breve descripción del proceso de implementación, 
incluida la capacitación, los cambios en los procedimientos actuales, etc.
4.2Documentos principales que se publicarán o actualizarán:Nota: aquí se enumeran los documentos principales 
(POE, etc.) que se actualizarán o publicarán recientemente durante el proceso de implementación.
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PROTOCOLO DE PRUEBA
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TÍTULO:MUESTRA- Cualificación del software de fabricación MISys
4.2.1.
4.2.2.
4.2.3
4.3 Entorno de hardware -Proporcione una descripción detallada del entorno informático 
(hardware y red) en el que se procesará la solicitud.
4.3.1.
4.3.2
4.4 Entorno de software:Proporcione una descripción del sistema operativo de red y todas las aplicaciones 
de software relacionadas
4.4.1Sistemas Operativos – Microsoft Windows Server….
4.4.2Paquetes de software
4.4.2.1Intuit QuickBooks….
4.4.2.2Versión de fabricación de MISys….
4.4.2.3MicrosoftSQL….
4.4.2.4
4.5 Seguridad -el servidor está alojado (Describa dónde está alojado y quién tiene acceso físico) Administración del 
sistema: actualmente es proporcionada por:Proporcione una descripción de la organización de TI o del 
proveedor externo.Los componentes específicos del entorno de seguridad incluyen:
4.5.1Sistema operativo -
4.5.2Base de datos – Almacenada en:
4.5.3Consola del servidor: acceso limitado a:
4.5.4MISys Manufacturing: los roles de seguridad definidos se establecen dentro de la aplicación. Los usuarios se 
asignan a roles de seguridad en función de sus responsabilidades laborales.
4.6 Soporte Operativo –Describa las responsabilidades de:
4.6.1Soporte operativo diario-
4.6.2Manuales de instalación y mantenimiento para equipos suministrados por proveedores - Mantenidos por:
4.6.3Procedimientos de operación del equipo – Mantenidos por:
4.6.4Procedimientos de mantenimiento del equipo – Mantenido por:
4.6.5Código fuente de la aplicación: mantenido por proveedores de software comercial
4.7 Plan de Recuperación de Desastres -el plan de recuperación ante desastres incluye los sistemas informáticos y el equipo 
asociado. El plan define los procedimientos comerciales para continuar con las operaciones comerciales (incluidas las 
posibles operaciones manuales provisionales). Los recursos para el plan de recuperación ante desastres incluyen lo 
siguiente:
4.7.1Inventarios de hardware: mantenidos por:
4.7.2Inventarios de software - Mantenidos por:
4.7.3La recuperación del sistema incluye:
4.7.3.1Copia de seguridad completa, incluido el estado del sistema de todos los servidores en un medio de almacenamiento 
local y externo:Describa la frecuencia y el proveedor, incluidas las auditorías, etc.
4.7.3.2El correo electrónico es mantenido por:
4.7.3.3Todos los demás servidores (archivo, aplicación, etc.) están alojadosen:
4.7.3.3.1 Desastres del servidor–Describa cómo se manejarán
4.7.3.3.2 Desastres del sitio o desastres regionales– (inundaciones, terremotos, etc.) que 
afecten a más de un único servidor de hardware se tratarán caso por caso de la 
siguiente manera:
4.7.3.3.2.1Evaluar daños: un inventario y una evaluación de los daños funcionales.
equipo se llevará a cabo para determinar el curso de acción adecuado.
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4.7.3.3.2.2Restauración del servicio: dependiendo de la gravedad del daño a
equipo, el servicio puede restaurarse usando los siguientes métodos:
4.7.3.3.2.3Utilice el hardware existente en buen estado. Si la restauración es posible utilizando
el hardware existente, el servicio volverá a estar en línea.
4.7.3.3.2.4Adquisición de nuevo hardware (en caso de desastre regional), el proceso
requerirá la compra de nuevo hardware tan pronto como sea posible después de que 
se haya restaurado el servicio.
5.0 ENTORNO DE PRUEBA
5.1 Software MISys -el sistema de prueba MISys:
5.1.1Defina la versión de MISys que se instalará:
5.1.2realizarse sobre la última copia de la base de datos que ha sido configurada y preparada para 
cumplir con los requisitos para su uso posterior en el entorno de producción,
5.1.3tener todos los parámetros de configuración configurados para que sean idénticos a los que se 
utilizarán en el entorno de producción posterior,
5.1.4contener el maestro de artículos y la lista de datos de materiales más actualizados de la Compañía,
5.1.5contener el conjunto actual de "Proveedores aprobados" y los elementos asociados para los que están 
aprobados,
5.1.6tener saldos de inventario "cero" para todos los artículos que se utilizarán en el protocolo, y
5.1.7contener la misma configuración de seguridad del usuario que se usará en el entorno de producción
6.0 Nota:nada definido aquí – debe volver a numerarse
7.0 RESPONSABILIDADES
Role Responsabilidades
-
-
-
Gestión y planificación de proyectos
Control de las actividades, recursos y costos del proyecto 
Supervisar el progreso e iniciar acciones correctivas cuando sea 
necesario
Garantizar que los problemas y los objetivos del proyecto se aborden y 
resuelvan
Configuración y supervisión del entorno de la base de datos de prueba 
y el proceso de validación
Informe al patrocinador y/o a la alta gerencia Trabaje con calidad para 
garantizar el cumplimiento mediante la presentación de un informe 
resumido que describa los resultados de este ejercicio OQ, que luego 
deberá ser aprobado por Operaciones,
Fabricación y QA/RA
-
Gerente de proyecto -
-
-
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de calidad 
adecuados, así como de las políticas y procedimientos de la empresa. 
Revisar y aprobar los entregables.
Aprobar la liberación del sistema para su uso en producción
Calidad -
-
- Implementar y administrar el sistema para la comunidad de 
usuarios.
Revisar y aprobar entregables
Propietario del sistema/Negocio
Propietario -
- Ejecutar el protocolo, recopilar datos de prueba y aprobar los casos 
de prueba que realizan
Usuarios comerciales funcionales
-
-
-
Entregables del autor
Revisar y aprobar entregables Ayudar 
con la ejecución de protocolos
Validación
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TÍTULO:MUESTRA- Cualificación del software de fabricación MISys
Role Responsabilidades
- Establecer y mantener el equipo de infraestructura informática según las 
políticas y procedimientos corporativos.
Tecnologías de la información
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8.0 MIGRACIÓN DE DATOS
8.1 Precalificación -La fase inicial de migración de datos críticos a la base de datos MISys se realizará como 
se describe a continuación. Esta fase se completará antes de la ejecución de este protocolo de validación.
8.1 Artículo Datos maestros–larevisado La lista de componentes, ensamblajes y sus valores de datos asociados se 
transferirá a hojas de cálculo de Excel preformateadas. Después de la revisión y verificación inicial, los datos de 
estas hojas de cálculo se importarán electrónicamente a la base de datos MISys utilizando la funcionalidad 
estándar de importación de datos contenida en el software de la aplicación. Después de la carga de datos 
inicial, los informes estándar generados por MISys se utilizarán para verificar la precisión del proceso de carga 
de datos y los resultados del Maestro de elementos. la carga de datos debe documentarse en la matriz de 
seguimiento en la Sección 9.0.
Datos maestros del artículo
Datos fuente Datos objetivo
Número de parte Identificación del producto
Descripción Divisar
Revisión Árbitro
Unidad de medida uOfM
Unidad de medida de compra poUOfM
Factor de conversión uConvFact
Conjunto de cuenta Glld
Tipo de parte Escribe
Pista de lote/serie Pista
Costo estándar cStd
Método de lote/serie lotMeth
8.1 Datos de la estructura del producto (listas de materiales)–larevisado La fuente de datos de la estructura 
del producto, incluidas las revisiones anteriores y actuales, se transferirá a hojas de cálculo de Excel 
preformateadas y se importará a la base de datos MISys de manera similar a 8.1. Una vez más, los informes 
estándar generados por MISys se han utilizado para verificar la precisión de los datos cargados en la base de 
datos de MISys y los resultados de la carga de datos de la Lista de materiales se documentarán en la matriz de 
seguimiento de la Sección 9.0.
Encabezado de lista de materiales
Datos fuente Datos objetivo
Elemento de lista de materiales bomItem
Revisión de lista de materiales bomRev
Enrollar Enrollar
múltiplos múltiple
Producir Producir
Construcción automática autoconstruir
Última fecha de mantenimiento lstMainDate
Número ECO número económico
anular anular
Plazo de ejecución del montaje assyplomo
Cantidad por tiempo de entrega 'qPerLead
Fecha de revisión revDate
Fecha de inicio efectiva effStartDate
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TÍTULO:MUESTRA- Cualificación del software de fabricación MISys
Detalle de lista de materiales
Datos fuente Datos objetivo
Elemento de lista de materiales bomItem
Revisión de lista de materiales bomRev
Entrada de lista de materiales bomEntrada
Número de lista de materiales líneaNbr
Identificación de parte parteId
Cantidad Cantidad
Ubicación de origen scrLoc
8.1 Maestro de proveedores–La principal fuente de información de proveedores de la Compañía se encuentra en 
la aplicación de software de contabilidad QuickBooks. La funcionalidad del software MISys se habrá utilizado 
para importar datos de proveedores a la base de datos MISys. Después de la carga de datos, los informes 
estándar generados por MISys se habrán utilizado para verificar la precisión del proceso de carga de datos y los 
resultados de la carga de datos del proveedor se documentarán en la matriz de seguimiento de la Sección 9.0.
8.2 Post Cualificación -luego de la conclusión exitosa de este protocolo, los siguientes datos críticos 
adicionales se migrarán a la base de datos MISys justo antes de "entrar en vivo":
8.2 Datos de inventario –Se tomará un inventario físico completo de todos los elementos utilizados en el entorno de 
producción de la Compañía, incluidos los datos de identificación de su número de lote y número de serie. Esto se hará 
para todas las ubicaciones de almacenamiento. Después de la auditoría de gestión y la aceptación, estos datos se 
cargarán en la base de datos MISys utilizando la funcionalidad de inventario físico estándar del software MISys.
Compromisos de proveedores–todos los datos relevantes relacionados con los compromisos de órdenes de 
compra pendientes para materiales relacionados con la producción se cargarán manualmente en la base de 
datos MISys. Una vez más, se imprimirán los informes estándar deMISys y el usuario deberá verificar la precisión 
de estos datos.
Órdenes de producción–Al comenzar a usar MISys en el entorno de producción, los usuarios deben 
comenzar a cargar órdenes de fabricación completamente nuevas en la base de datos de MISys siguiendo 
los procedimientos establecidos.
8.2
8.2
9.0 MATRIZ DE TRACE - REQUISITOS FUNCIONALES, CASOS DE PRUEBA, CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
La matriz de seguimiento enumera los requisitos comerciales, los resúmenes de casos de prueba y los criterios de aceptación. Los 
casos de prueba detallados se incluyen enApéndice A.
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TÍTULO:MUESTRA- Cualificación del software de fabricación MISys
Requisito Caso de prueba Criterios de aceptación Verificación
A. Carga y mantenimiento de la información del producto
A1. El sistema importará el 
maestro de artículos
datos detallados de Excel.
TC-A1: importe una lista completa de elementos existentes 
(números de pieza) desde Excel. Ejecute el informe de 
detalles maestros de artículos de MISys y compare los 
datos de cada artículo con los datos en Excel.
TC-A1: Todo importado
los datos del artículo deben
hacer coincidir los datos de Excel
con cero (0) errores.
A2. El sistema permitirá que los 
elementos de producción
para ser ingresado
a mano.
TC-A2: agregue los siguientes artículos nuevos 
manualmente: 1 especificación de componente, 1 
DHR con 2 artículos existentes y un artículo nuevo, 
1 material de fabricación en él. Ejecute el informe 
MISys y compare los datos de cada elemento con 
los datos de origen.
TC-A2: todos los datos del artículo 
deben coincidir con la fuente
datos con cero (0) 
errores.
A3. El sistema permitirá 
la entrada manual de 
elementos de I+D.
TC-A3: agregue los siguientes elementos nuevos 
manualmente: 1 especificación de componente y 1 
elemento de ensamblaje principal. Ejecute el informe 
MISys y compare los datos de cada elemento con los 
datos de origen.
TC-A3: Todos los datos del artículo 
deben coincidir con la fuente
datos con cero (0) 
errores.
A4. El sistema importará 
los datos de las listas de 
materiales (BOM) de
Sobresalir.
TC-A4: Importe una lista de listas de materiales existentes 
desde Excel. Ejecute el informe detallado de la lista de 
materiales de MISys y compare los datos de cada lista de 
materiales con los datos en Excel.
TC-A4: Todo importado
Los datos de la lista de materiales 
deben coincidir con Excel
datos con cero (0) 
errores.
A5. El sistema deberá permitir 
que las listas de materiales se 
ingresen manualmente.
TC-A5: agregue una nueva lista de materiales que 
también contenga un artículo ensamblado como 
componente. Ejecute el informe detallado de la lista 
de materiales con sangría de MISys y compare los 
datos del informe con los datos de origen. Confirme 
también que también se muestran los datos del 
componente para el artículo ensamblado de la lista de 
materiales de origen.
TC-A5: Todo actualizado
Los datos de la lista de materiales 
deben coincidir con la fuente
datos con cero (0) 
errores.
A6. El sistema permitirá 
artículos (ambos
producción e I+D) a 
cambiar.
TC-A6: cambie los siguientes elementos 
existentes: 1 especificación de componente, 1 
DHR, 1 material de fabricación y 1 I+D. Ejecute 
el informe MISys y compare los datos de cada 
elemento con los datos de origen.
TC-A6: Todo actualizado
los datos del artículo deben
hacer coincidir los datos de origen
con cero (0) errores.
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TÍTULO:MUESTRA- Cualificación del software de fabricación MISys
B. Carga y mantenimiento de información de proveedores
B1. El sistema importará 
proveedores de
Libros rápidos.
TC-B1: Importe (5) proveedores existentes de 
QuickBooks y confirme la precisión de los 
datos entre las dos bases de datos.
TC-B1: Todo importado
los datos del proveedor deben
hacer coincidir los datos de origen
con cero (0) errores.
B2. El sistema permitirá que 
los datos del proveedor,
incluyendo el estado, para 
ser actualizado y cambiado.
TC-B2: agregue campos de datos adicionales 
(requeridos por MISys) a los registros de 
proveedores recién importados y cambie el 
estado de uno de los proveedores.
TC-B2: Todo nuevo
entrar entró
Se acepta proveedor
y actualizado con
cero (0) errores
B3. El sistema permitirá 
vincular artículos a 
proveedores.
TC-B3: Vincule (5) números de artículo existentes a 
cada uno de los proveedores recién importados 
(incluidos sus códigos de producto) y también vincule 
cada uno de estos artículos a un
fabricante y su código de producto.
TC-B3: Todo nuevo
proveedor vinculado y
fabricante
código de producto
los valores se actualizan
y vinculado con (0) 
errores.
C. Procesamiento de órdenes de compra para materiales relacionados con la producción
C1. El sistema permitirá 
órdenes de compra
para ingresar e imprimir.Nota:
que el número de revisión del 
artículo debe mostrarse en el 
documento de orden de compra 
impreso.
TC-C1: Ingrese órdenes de compra separadas para un 
artículo de especificación de componente existente, un 
artículo de especificación de componente nuevo, un 
artículo de material de fabricación y un artículo de 
componente de I+D.
TC-C1: Todos ingresados
impresión de orden de compra
incluyendo con precisión
mostrando el
número de revisión del artículo 
en los documentos.
C2. El sistema permitirá 
órdenes de compra
Ser cambiado.
TC-C2: Realice cambios en las órdenes de compra 
por cantidad, precio unitario y fecha de entrega 
programada.
TC-C2: Todos ingresados
los cambios son
actualizado correctamente
en el recién
PO impresas.
C3. El sistema permitirá 
órdenes de compra
para ser recibido
completa, parcial como
así como sobrellenado.
TC-C3: Ingrese recibos de órdenes de compra para 
una cantidad completa, así como una cantidad 
parcial y una cantidad en exceso de la cantidad de 
la orden. Registre los números de lote que se 
reciben usando el mismo formato "existente" que 
está actualmente en uso.
TC:C3: Todo tipo de 
actividad de recepción
(completa, parcial
y sobrellenado) son
procesado correctamente
y el lote existente
# formatos son
aceptado.
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TÍTULO:MUESTRA- Cualificación del software de fabricación MISys
C4. El sistema realizará 
una coincidencia de 3 
vías entre la compra
orden, recibo y
factura.
TC-C4: Procese una factura de proveedor y aplíquela al 
recibo de la orden de compra asegurándose de que 
haya una coincidencia de tres vías entre la transacción 
del recibo de la orden de compra, el albarán del 
proveedor y la factura del proveedor.
TC-C4: La factura
la coincidencia es
realizado
resultando con precisión
en el correcto
actualización de la
Factura de pedido
Informe de valor y
la factura es
actualizado correctamente
en QuickBooks.
C5. El sistema 
permitirá previamente
materiales recibidos para
ser posteriormente
regresó a la
proveedor
TC-C5: Procesar transacciones de devolución de 
material a proveedores. La primera transacción es para 
una devolución de una orden de compra que aún está 
abierta. El segundo se realiza después de que se cierra 
la orden de compra de origen.
TC-C5: Ambos tipos
de regreso
las transacciones son
procesado
exitosamente y
La Apropiada
los datos se actualizan
correctamente.
C6. El sistema proporcionará 
información sobre la orden de compra.
a I+D para ayudar en las 
decisiones de disposición.
TC-C6: Producir informes para todas las 
transacciones relacionadas con las compras y el 
inventario para la ubicación de I+D solo para ayudar 
a I+D en sus decisiones de disposición. Los informes 
deben poder filtrarse tanto por datos como por tipo 
de transacción.
TC-C6: Los informes
mostrar correctamente todo
Orden de compra e inventario-
Transacción relacionada
con apropiado
filtración.
C7. El sistema debe ser capaz 
de informar sobrerecibos de órdenes de compra 
que muestren cantidades,
dólares, programado
fecha de entrega y recepción de orden de 
compra.
TC-C7: Produzca informes detallados que cubran todas las 
actividades de recepción de órdenes de compra que 
muestren cantidades, dólares, entrega programada y fecha 
real de recepción de la orden de compra.
TC-C7: El sistema
muestra correctamente
la transacción
detalles para todas las actividades de 
recepción de órdenes de compra.
C8. El sistema informará 
sobre las compras.
cantidad y costo
varianzas
TC-C8: Produzca informes detallados que muestren las 
variaciones en la cantidad y el costo de todas las 
órdenes de compra cerradas.
TC-C8: El sistema
informa el
cantidad de compra
y variaciones de costos.
C9. El sistema debe ser capaz 
de informar sobre
proveedor a tiempo
rendimiento de entrega.
TC-C9: producir un informe que resuma el 
rendimiento de entrega a tiempo de un proveedor.
TC-C7: El informe
proporciona la capacidad
informar sobre un
puntualidad del proveedor
entrega
actuación.
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TÍTULO:MUESTRA- Cualificación del software de fabricación MISys
D. Procesamiento de movimientos de inventario y transacciones de 
inventario físico y mantenimiento de costos estándar
D1. El sistema deberá permitir 
el movimiento de existencias 
entre ubicaciones.
TC-D1: Mover cantidades de lote específicas de un 
artículo de materia prima y un artículo 
ensamblado desde su ubicación original a una 
nueva ubicación.
TC-D1: El
lote informado
saldos de cantidad
se actualizan en la 
nueva ubicación.
D2. El sistema debe 
permitir la dispensación
(emitir) inventario como
así como regresar
(recuperar) inventario
y otros ajustes
actas.
TC-D2: Utilice las transacciones Dispensar y 
Recuperar para emitir o ajustar los saldos de 
un artículo específico.
TC-D2: El
saldos informados
de los dos elementos 
se ajustan
respectivamente.
D3. El sistema debe 
permitir el inventario
ajustes debido a
inventarios físicos o 
recuentos cíclicos.
TC-D3: use el proceso de inventario físico para 
registrar cantidades nuevas o ajustar las existentes 
de un lote de artículos o cantidad en serie.
TC-D3: Las cantidades 
nuevas o ajustadas
Están reportados
correctamente en el
informe actualizado.
D4. El sistema deberá 
permitir la transferencia 
(despacho) de inventario de 
materia prima a I+D con 
fines de construcción.
TC-D4: Transferir (dispensar) una cantidad de un 
artículo de materia prima desde una ubicación de 
inventario de fabricación (STOCK) y
“gastarlo” en I+D.
TC-D4: El
cantidad de inventario
se elimina de
la fabricación
ubicación y es
físicamente disponible
a I+D.
D5. El sistema debe 
permitir el mantenimiento
producción separada
y entornos de I+D
para materiales y
Ensambles.
TC-D5: Produce informes que muestran los 
saldos de inventario disponibles para uso de I+D, 
así como el estado de las órdenes de compra 
para fines de I+D.
TC-D5: Los informes
mostrar la I + D
saldos de inventario
disponible solo para
I+D, así como las órdenes 
de compra abiertas que 
son para I+D
propósitos
D6. El sistema deberá proporcionar la 
capacidad de notificar los lotes que 
vencen dentro de un período 
determinado.
TC-D6: Produzca un informe que muestre lotes de artículos 
o cantidades de números de serie que están programados 
para vencer dentro de un período de tiempo determinado.
TC-D6: El informe
muestra el
fechas de vencimiento para
mucho por
vencimiento dentro de un
periodo de tiempo dado.
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D7. El sistema permitirá 
poner en espera un 
lote.
TC-D7: cambiar el estado de un lote de "Activo" a 
"En espera". El lote ya no se puede tramitar 
mientras se encuentra en este estado.
TC-D7: el estado del 
número de lote cambia a 
"En espera"
D8. El sistema proporcionará 
un inventario
cantidad y dolar
informes de valoración por
artículo.
TC-D8: generar un informe que muestre la cantidad 
de inventario y la valoración en dólares resultante 
para todos los artículos en la base de datos.
TC-D8: El informe
muestra un completo
listado de todos
cantidades y
valoración del dólar en
la base de datos.
D9. El sistema permitirá 
la acumulación de costes 
estándar para
artículos y listas de materiales 
de forma controlada.
TC-D9: Cambiar el costo estándar de un artículo 
componente. Luego, aumente los costos de su 
ensamblaje principal. Ejecute el informe MISys y 
compare los datos de costos de cada artículo 
(principal y componente) con los datos 
anteriores del informe anterior ejecutado en el 
Paso (1) anterior.
TC-D9: Todo actualizado
los datos de costos deben
de acuerdo con la fuente
datos y el
artículo ensamblado
el costo debe
reflejar con precisión
el costo rodado de los 
elementos que lo componen.
D10. El sistema informará 
sobre el impacto en los costos 
de los cambios en los costos 
estándar.
TC-D10: Ejecute el informe contable de los detalles 
de transacciones no contabilizadas e identifique los 
asientos contables generados por el cambio de 
costo y las actividades de acumulación de costos de 
[D9] anterior. Revise y confirme la exactitud de 
estas entradas.
TC-D10: El
asientos contables
en el informe debe estar 
de acuerdo con el
asientos contables
mostrado en el
datos fuente.
E. Procesamiento de órdenes de fabricación
E1. El sistema debe 
permitir la fabricación
órdenes a ser ingresadas 
e impresas. Él
artículo fabricado
debe estar impreso el 
número de revisión en el
documento
TC-E1: Abrir y liberar (2) órdenes de fabricación. 
El primero debe ser para un ensamblaje que 
también es un componente del ensamblaje de la 
segunda orden de fabricación. Los requisitos de 
materiales de los componentes enumerados 
para cada orden de fabricación deben 
compararse con la lista de materiales (BOM) 
para cada uno de los artículos de ensamblaje 
principales. La revisión debe imprimirse tanto 
para el artículo principal como para el 
componente.
TC-E1: El
componente
requisitos para
cada orden debe
estar de acuerdo con la 
lista de componentes
requisitos sobre
su lista de materiales actual
expediente.
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DOCUMENTO NÚM.: RVDO.: Nº DCO: Fecha Rev.:
TÍTULO:MUESTRA- Cualificación del software de fabricación MISys
E2. El sistema deberá 
permitir la emisión de 
materiales componentes.
a una Manufactura
Ordene pero impida el uso 
de lotes no liberados.
TC-E2: Imprima la "Lista de selección" para el pedido 
y confirme que los lotes "no liberados" (lotes que 
aún se encuentran en la ubicación de cuarentena) 
no se muestran como "disponibles" para emitir en 
el documento o accesibles en la pantalla en la que 
se transfieren los componentes ( emitido) a WIP. 
Emita las cantidades requeridas de cada 
componente para WIP. La revisión debe imprimirse 
tanto para el artículo principal como para el 
componente en el documento de lista de selección.
TC-E2: La lista de selección
muestra y permite
problema de solo
lotes “liberados” en
la fabricación
área a WIP.
Publicado
los componentes son
correctamente emitido a
WIP. La revisión
impresiones de datos
correctamente.
E3. El sistema deberá 
permitir la
finalización de
ensamblajes para almacenar
de Fabricación
Pedidos
TC-E3: complete y cierre la orden de fabricación 
para el primer ensamblaje, incluida la asignación de 
números de serie y la vinculación de lotes de 
componentes a los números de serie principales. 
Los números de serie que se reciben son 
consistentes con el formato "existente" que está 
actualmente en uso.
TC-E3: El pedido está 
completo y todo
padre y
componente
los requisitos son
tramitado
correctamente. En
Además, la Serie
# formato es el
mismo que el formato 
actual en uso.
E4. El sistema 
deberá permitir más
problemas de componentes para
órdenes de fabricación.
TC-E4: complete y cierre la ordende 
fabricación para el segundo ensamblaje 
después de agregar un requisito incremental 
para un artículo de componente para tener 
en cuenta el desecho u otro requisito no 
planificado.
TC-E4: El pedido 
se completa y el
adicional
componente
requisito es
procesado
correctamente.
E5. El sistema reportará 
la fabricación
cantidad de pedido y 
variaciones de costo.
TC-E5: imprima un informe que muestre las 
variaciones de cantidad y costo para las (2) 
órdenes de fabricación cerradas. Revise y 
confirme la precisión de las variaciones 
informadas.
TC-E5: El
variaciones reportadas
son correctos y
consistente con el
informe impreso en
TC-E3.
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F. Transferencia de productos terminados al sistema de gestión de ventas 
(Quickbooks)
F1. El sistema permitirá que 
los productos terminados 
sean transferidos a
Libros rápidos.
TC-F1: complete la transferencia 
(dispensación) de un artículo de productos 
terminados en Quickbooks para que luego 
se puedan enviar contra pedidos de clientes 
en Quickbooks.
TC-F1: El
transferido
cantidad y
números de serie relacionados
se actualizan y
capaz de ser
negociado en
Libros rápidos.
G. Rastreo de datos de números de serie y lotes para respaldar los requisitos del 
sistema de calidad
G1. El sistema podrá 
realizar el seguimiento de 
lotes desde el artículo
recibo a posterior
actualización en Quickbooks.
TC-G1: rastrear e imprimir los informes que 
muestran el uso de (1) número de lote y (1) número 
de serie en la orden de fabricación en la que se 
consumen. Confirme que los datos concuerdan con 
los que se muestran en el documento de entrada.
TC-G1: los datos de 
seguimiento de lotes y series
según los informes
estar de acuerdo con el
Documento de entrada.
G2. El sistema podrá 
realizar el seguimiento de 
lotes desde un producto 
terminado hasta el
componente más bajo
nivel.
TC-G2: rastree el origen de los lotes y números de 
serie de los componentes utilizados en un 
ensamblaje serializado. Además, realice un 
seguimiento multinivel para un ensamblaje principal 
que tenga un ensamblaje de nivel inferior y
partes componentes en él. Confirme la exactitud 
de los números de lote/serie informados.
TC-G2: Los datos de lote y 
número de serie
reportados son
consistente con el
datos mostrados en el 
Documento de Entrada.
H. Administración del Sistema – Seguridad
H1. El sistema deberá 
poder crear grupos de 
seguridad que controlen
acceso a menús,
funciones especificas y
capacidad de actualizar 
vs. ver ciertos datos.
TC-H1: configure un grupo de seguridad que 
proporcionará acceso controlado a menús, pantallas 
y funcionalidades de actualización frente a solo 
visualización específicas.
TC-H1: Un único
El grupo de seguridad es
capaz de ser configurado.
H2. A los usuarios se les debe asignar 
una identificación de usuario específica, 
asignada a un
grupo de seguridad y
requiere tener un inicio 
de sesión seguro
contraseña.
TC-H2: configure una nueva ID de usuario y asigne la 
ID de usuario a un grupo de seguridad.
TC-H2: El nuevo usuario 
puede configurarse y 
asignarse a una 
seguridad existente
Grupo.
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H3. Un usuario sólo 
puede ver y acceder a los 
menús y pantallas y
realizar las funciones
para lo cual están 
autorizados.
TC-H3: Inicie sesión probando la nueva identificación 
de usuario y contraseña. Confirme que no se puede 
iniciar sesión con una contraseña incorrecta. Luego, 
confirme que el usuario puede ver los menús y las 
pantallas configurados para el grupo de seguridad del 
usuario, así como los controles de experiencia sobre 
las capacidades de visualización y actualización.
TC-H3: el usuario solo 
puede iniciar sesión
utilizando una identificación de 
usuario y una contraseña 
válidas. Además, el Usuario
sólo puede ver los 
menús y las pantallas
para la Seguridad
Grupo y
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11.0 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Los casos de prueba verificarán que el sistema de fabricación MISys cumpla con los requisitos comerciales. A cada 
caso de prueba se le asignará un número único, se documentará el requisito comercial que se está probando 
refiriéndose al requisito del proceso comercial y se documentará el resultado de aprobación/rechazo del caso de 
prueba. Todos los casos de prueba serán pre y post aprobados por el equipo de gestión de proyectos.
Los Casos de Prueba que hayan fallado serán evaluados por la causa de la falla, incluyendo procedimientos 
inadecuados, datos de prueba inadecuados, ejecución de Caso de Prueba mal entendida y/o una Mitigación de Riesgo 
propuesta. Los casos de prueba fallidos pueden tener las siguientes actividades realizadas:
-
-
-
Revisar el Procedimiento Comercial para corregir la falla 
Revisar los datos de prueba para corregir la falla
Vuelva a ejecutar el Caso de prueba revisado utilizando un nuevo número de Caso de prueba y haciendo referencia al 
número de Caso de prueba anterior
Los casos de prueba están incluidos enApéndice A.
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