Aspectos eticos de la investigacion medica

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ASPECTOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN MÉDICA
6.1 Normatividad de la Ley General de
salud de México sobre la investigación
en humanos. Comités de ética
La Ley General de Salud, título quinto
“Investigación para la Salud”, capítulo
único, establecen los lineamientos y
principios a los cuales debe someterse la
investigación en materia de salud que
involucre seres humanos o muestras
biológicas derivadas de estos de este
título deriva el Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud, el cual
establece que la investigación en materia
de salud es un factor determinante para
mejorar las acciones encaminadas a
proteger, promover y restaurar la salud
del individuo y de la sociedad en general;
para desarrollar tecnología mexicana en
los servicios de salud, para incrementar
su productividad y para efectuar
actividades de formación y desarrollo de
personal para la salud.
El artículo 100 de la Ley General de Salud
establece que la investigación en seres
humanos deberá adaptarse a los
principios científicos y éticos que
justifiquen la investigación médica; que
sea el único método por el cual se pueda
obtener este conocimiento; que se
asegure que el sujeto de experimentación
no se expone a riesgos ni daños
innecesarios; se cuente con el
consentimiento informado por escrito del
sujeto de investigación o de su
representante legal y se realice
únicamente por profesionales de la salud
en instituciones médicas autorizadas y
vigiladas por las autoridades sanitarias
correspondientes. En toda investigación
en la que el ser humano sea sujeto de
estudio deberá prevalecer el criterio del
respeto a su dignidad, protección de sus
derechos y bienestar sobre cualquier otro
interés de la ciencia y la sociedad.
6.2 Declaración de Helsinki y sus
actualizaciones
Como resultado de los juicios a los cuales
fueron sometidos los seudo
médicos/científicos Nazis, por las
atrocidades que cometieron en la
segunda guerra mundial, es que se
redacto el código de Nuremberg
antecesor del código de Helsinki en el
cual se establece las pautas éticas para
llevar acabo investigación con seres
humano. La Declaración de Helsinki fue
creada por la Asociación Médica Mundial
(AMM) durante la 18ª Asamblea Médica
Mundial en1964, convirtiéndose en uno
de los documentos de excelencia en
materia de protección y regulación ética
de la investigación en seres humanos.
Es una propuesta de principios éticos que
sirvan para orientar a los médicos y a
otras personas que realizan investigación
médica en seres humanos. La
investigación médica en seres humanos
incluye la investigación del material
humano o de información identificables.
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica
Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y
enmendada por la 29ª, Asamblea Médica
Mundial Tokio, Japón, Octubre 1975 35ª
Asamblea Médica Mundial Venecia, Italia,
Octubre 1983 41ª, Asamblea Médica
Mundial Hong Kong, Septiembre 1989
48ª, Asamblea General Somerset West,
Sudáfrica, Octubre 1996 y la 52ª
Asamblea General Edimburgo, Escocia,
Octubre 2000
Entre sus características se encuentran:
Respeto a los derechos del sujeto,
prevaleciendo su interés por sobre los de
la ciencia y la sociedad, consentimiento
informado y respeto por la libertad del
individuo
6.3 Medicina genómica
La medicina genómica es el uso de la
información de los genomas y sus
https://www.monografias.com/trabajos5/biore/biore#auto
https://www.monografias.com/Derecho
https://www.monografias.com/trabajos16/ciencia-y-tecnologia/ciencia-y-tecnologia
https://www.monografias.com/trabajos35/sociedad/sociedad
https://www.monografias.com/trabajos14/la-libertad/la-libertad
https://www.monografias.com/trabajos28/aceptacion-individuo/aceptacion-individuo
derivados (ARN, proteínas y metabolitos)
que permite guiar la toma de decisiones
médicas, es un componente clave de la
medicina personalizada.
La Medicina Genómica permite conocer la
cartografía del genoma humano y
proporciona una valiosa información a
tener en cuenta a la hora de detectar
genes implicados en ciertas
enfermedades.
Tipos de Medicina Genómica
Personalizada o individualizada (de la que
hacen parte la farmacogenómica,
toxicogenómica y nutrigenómica y la
medicina predictiva), regenerativa o de
reemplazo.
Medicina Personalizada o
individualizada
La Medicina Personalizada, consiste en el
empleo del perfil genético de un individuo
con el fin de orientar la toma de
decisiones respecto a las acciones de
prevención, diagnóstico y tratamiento.
Hacen parte de la Medicina Personalizada
o individualizada: la Farmacogenómica, la
Toxicogenómica y la Nutrigenómica y la
Medicina Predictiva.
Farmacogenómica: Esta forma de
medicina es una rama de la Farmacología
que mediante el empleo de la información
genética permite el desarrollo de
fármacos y pruebas diagnósticas acorde
con la variabilidad genética y las
necesidades de cada individuo.
Toxicogenómica: Tiene como objetivos:
Determinar cambios en la expresión
global de los genes por la exposición a
tóxicos, explorar los efectos tóxicos de
nuevas moléculas y agilizar la selección y
desarrollo de nuevos fármacos libres de
efectos indeseables, así como determinar
el riesgo individual de la exposición a
determinadas sustancias tóxicas.
Nutrigenómica: Es la manipulación de
micronutrientes vegetales para mejorar la
salud humana, mediante el estudio de la
interacción de los alimentos y sus
componentes con el genoma a nivel
molecular, celular y sistémico; pretende
utilizar la dieta para prevenir o tratar la
enfermedad.
Tiene dos variantes: La Nutrigenética y La
Nutrigenómica, la primera estudia el
efecto de la variación genética en la
interacción entre la dieta y la enfermedad,
(se busca identificar y caracterizar
polimorfismos asociadas a diferentes
respuestas frente a los nutrientes), la
segunda tiene como fin formular
recomendaciones en relación a los
riesgos y beneficios de dietas concretas o
de componentes dietéticos aislados
(nutrición personalizada).
Medicina Predictiva: busca identificar,
mediante pruebas de tipo genético, la
predisposición o la protección respecto a
una determinada enfermedad en
individuos sanos .
Por eso se afirma que, no será válido
decir “más vale prevenir que curar” propio
de la de la Medicina Preventiva, sino que
se emplea “más vale predecir para evitar”,
acorde con la Medicina Predictiva.
Medicina Regenerativa: se encarga del
“desarrollo y uso de estrategias dirigidas a
reparar órganos, tejidos y células
dañados, enfermos o metabólicamente
deficientes a través de la ingeniería de
tejidos, el trasplante celular, los órganos
artificiales y los órganos y tejidos
bioartificiales
6.4 Ingeniería genética y alimentos
transgénicos, sólo los directamente
relacionados con la medicina
La Biotecnología es el estudio de los seres
vivos para la creación o modificación de
productos para la especie humana.
Gracias a los conocimientos que se han ido
generando sobre el ADN, a partir de los años
70 empezó a desarrollarse la tecnología del
ADN recombinante dando la posibilidad de
modificar genes e integrarlos.
La ingeniería genética es el conjunto de
procesos y técnicas que permiten la
manipulación del ADN teniendo la posibilidad
de hacer cambios en los genes, copiarlos,
modificarlos y la facultad de volver a
introducirlos en el mismo organismo o si es
necesario en un organismo diferente.
Se pueden distinguir los organismos
modificados genéticamente (OMG) y los
organismos transgénicos.
Los OMG donde se modifica su genoma para
inhibir o potenciar la expresión de sus genes
para que cambien sus cualidades. Ej: las
líneas de ratones de laboratorio llamadas
ratones Knock out, en el que se la inactiva en
genes específicos de su genoma mediante un
bloqueo de genes, los genes se bloquean y
dejan de producir enzimas.
En los organismos transgénicos se inserta
un fragmento de ADN que no es propio de su
genoma, al que se denomina transgén. Ej. El
salmón transgénico crece más rápido y con
menos recursos debido a la inserción de un
transgén procedente del atlántico y que le
permite crecer a bajas temperaturas.El uso de la ingeniería genética va a tener
distintos campos, ya sea en la alimentación,
medicina, ganadería, agricultura y medio
ambiente.
● En la alimentación la ingeniería
genética se puede usar para la obtención de
nuevos productos alimentarios con otras
propiedades.
● En medicina utilizamos las
herramientas de ingeniería genética para
producción de medicamentos como es el
caso de la insulina y la hormona del
crecimiento, se obtienen también vacunas
como la de la gripe o del virus del papiloma
humano
● Para terapia génica, para
enfermedades genéticas con el fin de
reemplazar genes defectuosos y curar la
enfermedad o disminuir sus efectos.
● Clonación: obtención de individuos
genéticamente idénticos a otros, por técnicas
de multiplicación asexuada en el laboratorio.
En 1997 se clonó una oveja viva (Dolly)
utilizando como célula donadora del núcleo la
derivada de un conducto mamario de una
oveja adulta. Esto se consiguió después de
277 intentos. Dolly demostró ser fértil (tuvo
dos descendientes por reproducción sexual
normal), pero tempranamente presentó artritis
incapacitante y complicaciones pulmonares,
correspondientes al doble de su edad. Su
material genético se obtuvo de un animal
adulto y la vejez está, al menos parcialmente
bajo control genético.
Sin embargo, en el caso de los seres
humanos, se menciona en una declaración de
la Organización de las Naciones Unidas en
2002 se señala:
En contra de la clonación reproductiva
pueden esgrimirse los argumentos siguientes:
● En los animales clonados, éstos han
tenido muertes prematuras y defectos en el
nacimiento.
● Riesgos sociales: un gemelo del
individuo que se clona puede tener problemas
psicológicos y de comportamiento
● Riesgos de crear seres clonados a
gran escala para distintos propósitos.
En diagnóstico de enfermedades como las
técnicas de detección de virus por PCR,
técnicas de detección de genes que producen
alteraciones genéticas como la hemofilia o la
fibrosis quística para detectar la enfermedad
antes de que surjan los síntomas o identificar
a portadores.
En agricultura con especies vegetales en las
que se ha hecho uso de la modificación
genética y la transgénesis como el maíz, soja
o algodón para mejorar el rendimiento
agrícola como la obtención de plantas
transgénicas con resistencia a insecticidas,
ataques de insectos o resistencia a
enfermedades. También se puede utilizar
para aumentar el contenido nutricional de
alimentos.
6.5 Normatividad de la Ley General de
Salud de México sobre trasplantes en
humanos
La presente ley fue publicada en el Diario
Oficial de la Federación el 20 de febrero de
1985 y fue modificada por última vez el 26 de
marzo de 2014; consta de 11 títulos, 5
capítulos, 89 artículos y 7 transitorios.
Su objetivo es regular la disposición de
órganos, tejidos y células, con excepción de
la sangre, componentes sanguíneos y células
progenitoras o troncales, que se realice con
fines de trasplantes.
habla del tipo de órganos que se pueden
donar, la logística y distribución, instalaciones
intrahospitalarias y parte del comité tanto del
trasplante, bioética y el comité de procuración
de órganos.
De acuerdo a los temas de salud que
reglamenta, se encuentran:
Primero: disposiciones generales, se podrá
encontrar los términos y organismos que se
encuentran en esta ley.
Segundo: donación para fines de trasplante
Consentimiento para la Donación con Fines
de Trasplantes: la importancia que nuestro
donador exprese su consentimiento para
donación en vida de sus órganos, tejidos y
células, con fines de trasplante
Documento debe constar de: nombre, edad,
sexo, receptor del organo, etc.
Del Coordinador Hospitalario:
1-Constatar que los cadáveres de los donante
sean entregados a sus familiares
2-Participar en la elaboración de programas y
proyectos de trabajo
3-Participar en la capacitación y evaluación
del desempeño del personal
4-Promover y difundir estrategias y acciones
que fomenten la donación voluntaria y
altruista
Tercero: los trasplantes
Disposiciones comunes
Requisitos para ser receptor :
●Tener padecimiento que pueda tratarse de
manera eficaz con la donación
No presentar otras enfermedades
Buena condición física y mental
Consentimiento informado de conformidad
Trasplantes de Donadores que hayan
Perdido la Vida
Evaluación médica y que cumpla:
Edad fisiológica útil
No haber presentado neoplasias malignas
con riesgo de metástasis, infecciones u otros
padecimientos.
No haber sufrido agonía prolongada.
Trasplantes entre Vivos
Que exista parentesco entre el Donador y el
Receptor
Si no tiene algún parentesco se refiere al
Registro Nacional de Trasplantes. donde se
realizará un resumen clínico del caso,
incluyendo estudios de evaluación médica,
clínica y psicológica. (receptor y donador), el
Comité Interno de Trasplantes debe autorizar
si es o no candidato.
Comités Internos de Coordinación para la
Donación y de Trasplantes
conformado por:
Director General
Representante Comité Hospitalario de
Bioética
Representante del área jurídica
Jefe de urgencias
Jefe de terapia
Responsable sanitario
Cuarto: establecimientos de salud y
responsables sanitarios. que cuente con:
● Banco de sangre
● Personal médico especializado
● Sala de recuperación, Unidad de
cuidados intensivos
● Laboratorio de patología clínica
● Medicamentos, equipo e instrumental
médico quirúrgico adecuados
● Especialidad médica o quirúrgica
correlativa a los Trasplantes
Quinto: registro nacional de trasplante
Administrado por el CENATRA
Sexto: intervención del ministerio público y de
la autoridad judicial en la donación de
órganos, tejidos o células En los casos en
que la pérdida de la vida del donador se
encuentre relacionada con la investigación de
un delito.
Séptimo: subsistema nacional de donación y
trasplantes
coordinar acciones que faciliten la realización
de trasplantes a los pacientes que lo
requieran,
bajo los principios de:
●Confidencialidad
●ausencia de ánimo de lucro
●Altruismo
●Factibilidad
●Transparencia
●Equidad
●Eficiencia
Octavo: reconocimiento al mérito y altruismo
del donador y sus familias
●Carta de reconocimiento
●CENATRA: organiza ceremonia pública anual
de entrega simbólica del reconocimiento al
mérito y altruismo
Noveno: la transportación y embalaje de
órganos, tejidos y células Contenedores
destinados específicamente para ello, que
permitan su buen manejo, temperatura y
conservación
Décimo: los permisos y avisos
●Permiso sanitario
●Carta de aceptación
●Licencia del establecimiento de salud
●Autorización sanitaria
Décimo primero: vigilancia
Cumplimiento de este Reglamento y demás
disposiciones jurídicas aplicables.
El incumplimiento de este reglamento habrá
sanciones levantando un acta con el motivo
de la verificación se hará constar las
circunstancias, deficiencias o anomalías, tipo
de muestras tomadas o las medidas que se
ejecuten.
6.6 Principios de subsidiariedad
Por este principio se busca que quien
más sabe, puede o tiene, vea y atienda al
que carece en cualquiera de esos
ámbitos.
Lo anterior no limita ni la iniciativa ni la
responsabilidad de las personas y grupos
sociales sino más bien las valora, fomenta
y acrecienta.
Recuerda que la solidaridad empieza por
el respeto de la autonomía de cada
individuo. Y que subsidiaridad es, pues,
atender a las necesidades de los demás
sin sustituirles en su capacidad de decidir
y actuar.
Además de lo previamente señalado,
consideramos fundamental establecer
una corresponsabilidad del equipo
tratante con la pareja donante-receptor y
su entorno social. Esta corresponsabilidad
del equipo tratante no exime la
responsabilidad del Estado.
Donación tácita
Para entender este concepto tenemos
que conocer la donación expresa:
Donación expresa. Basada en el respeto
a la autonomía del ser humano, o sea a
sus deseos documentados sobre el uso
de sus órganos para trasplante antes o
después de su muerte.
En ausencia de tal información, la
responsabilidad de aceptar o rechazar el
trasplante terapéutico de los órganos
corresponde al representante legalmente
nombrado por el sujeto antes de hacerse
incompetenteo de fallecer, o a su
pariente más cercano, en ese orden.
Donación tácita. Cuando el sujeto ya ha
sido declarado muerto y no existe
negativa documentada al uso de sus
órganos para trasplante.
Mientras la donación expresa privilegia la
voluntad del individuo sobre las
necesidades de la sociedad, la donación
tácita es de carácter utilitarista, pues
toma más en cuenta el interés social.
Por otro lado, la donación tácita
presupone que la mayoría de las
personas que fallecen sin haber
expresado su rechazo al uso de sus
órganos para trasplante habrían aceptado
ser donadores si lo hubieran pensado o si
se les hubiera presentado la opción
cuando todavía eran competentes, pero la
información que existe al respecto señala
que no más de 50% de la población
adulta estaría dispuesta a ser donador
después de morir.
Creo que desde un punto de vista ético
médico, la postura más razonable es
doble: por un lado, aceptar y trabajar para
que la donación expresa de órganos y
tejidos para trasplante se convierta en
una práctica cada vez más generalizada,
tomando en cuenta que respeta la
autonomía del individuo y beneficia a la
sociedad, y por otro lado, aceptar y
practicar la donación tácita de órganos y
tejidos con los mismos objetivos, porque
no viola deseos no expresados por el
individuo y beneficia a la sociedad.