PROCEDIMIENTO DE TECNOVIGILANCIA

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CLÍNICA LA ASUNCIÓN
HOJA 1 DE 7 
	TECNOVIGILANCIA
	ELABORO
	APROBO
	VIGENCIA A PARTIR DE:
	Gina Marcela Zárate Sierra
	Gabriel Jesús Maiguel Rua
	02/08/2021 
	Regente de farmacia
	Representante Legal
	
1.	PROPÓSITO
Reconocer, observar, examinar la cualificación de eventos adversos e incidentes no indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como el reconocimiento de los factores de riesgo asociados a estos eventos.
2.	ALCANCE
Este proceso aplica para cualquier dispositivo medico que llegue a tener un evento adverso al momento de ser utilizado
3. OBJETIVO
Vigilar, identificar, evaluar, gestionar y divulgar los eventos o incidentes Adversos que ocurren con los dispositivos médicos, para mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes
4 .RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Los responsables para este programa serían el químico farmacéutico, El regente de farmacia adscrito en esta identidad, posteriormente son los encargados de notificar a los entes territoriales y nacionales sobre los casos adversos que se puedan presentar.
	
	
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INTRODUCCIÓN:
El continuo desarrollo de la tecnologia en el área de la salud, se ve reflejado en la incorporación de diferentes y nuevos dispositivos médicos. Esta incorporación a su vez, asocia factores de riesgo en la prestación de los servicios de salud, por los efectos que puede tener su uso o por problemas relacionados, que no fueron detectados cuando fue autorizada su comercialización o que están asociados a su producción; es por esto, que deben implementarse diferentes controles, dentro del ciclo de vida de los dispositivos, para minimizar los riesgos a pacientes y operadores que hacen uso de estos.
En Colombia, dentro de la fase post-mercado del ciclo de vida de los dispositivos médicos, el Programa de Tecnovigilancia es una estrategia nacional de vigilancia y evaluación sanitaria, en pro del mejoramiento de la seguridad de los dispositivos médicos, en el cual participan actores a nivel nacional, departamental, distrital y local.com el fin de identificar y cualificar los efectos adversos serios e indeseados, producidos por los dispositivos médicos.
	
	
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JUSTIFICACIÓN
La Organización Mundial de la Salud (OMS) lanza en octubre de 2004 la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente, en respuesta a la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud de 2004, en la cual se instaba a los miembros a establecer sistemas de base identifica, en este ámbito: dentro de la Asamblea fueron identificados temas que requerían atención, como los efectos adversos y lesiones por dispositivos médicos. 
En Colombia, luego de la colaboración técnica de la OPS al Grupo de trabajo en Equipos y Dispositivos Médicos, el Ministerio de Protección Social, emite el Decreto 4725 de 2005, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, donde se incorpora el concepto de Tecnovigilancia, y en su articulo 61 define que el Ministerio en conjunto con el INVIMA, desarrollará el Programa Nacional de Tecnovigilancia. 
Fue posteriormente, con la Resolución 4816 de 2008 que el Ministerio de Protección Social, reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, en cuyas disposiciones incluye a Prestadores de Servicios de Salud, fabricantes e importadores de dispositivos médicos, los entes gubernamentales como, el Ministerio de Protección Social, el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA”, las Secretarias Departamentales y Distritales de Salud, y los usuarios de dispositivos médicos en general, creando un Sistema de Vigilancia Post-mercado de Dispositivos Médicos
	
	
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Marco normativo de Tecnovigilancia
· Ley 715 de 2001 
Enmarca todas las competencias de los niveles nacional y departamental ó distrital. Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (acto legislativo 01 de 2001) de la constitución política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros.
· Decreto 4725 de 2005
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
· Decreto 3518 de 2006 
Por el cual se crea y reglamenta el sistema de vigilancia en salud pública y se dictan otras disposiciones.
· Resolución 4816 de 2008
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
	
	
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5. DEFINICIONES:
Reacción adversa: se define como "cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo medico pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho uso. En este caso el punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relación causal. 
Incidente: Es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorpora fallas en los proceso de atención.
Notificación: comunicación por cualquier vía de una sospecha de reacción adversa o problema relacionado con dispositivo medico.
DISPOSITIVO MÉDICO se consideran un componente fundamental de los sistemas de salud; los beneficios que pueden proporcionar continúan aumentando ya que son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y efectiva.
ACCION CORRECTIVA: acción para eliminar la causa de una no conformidad y prevenir la recurrencia. 
ACCION PREVENTIVA: acción para eliminar la causa de una posible no conformidad u otra situación potencial no deseada, que aún no ocurre o no se materializa.
TECNOVIGILANCIA
Es un Sistema de vigilancia pos mercado de dispositivos médicos (DM) que identifica, recolecciona, evalúa, gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos (DM) durante su uso.
IDENTIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS Y CLASIFICACIÓN
Según el artículo N. 5 del decreto 4725 de 2005 se indica que los dispositivos médicos se clasifican según su nivel de riesgo, esta clasificación se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. En total, la norma establece cuatro clases de riesgo:
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
	
	
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