Investigación previa práctica 14 biofarmacia

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Investigación previa práctica 14: Validación del método analítico para la 
determinación del AAS en perfiles de disolución. 
 
INVESTIGACIÓN PREVIA 
Linealidad y precisión 
La linealidad es la capacidad del 
método analítico para obtener 
resultados directamente 
proporcionales a la concentración o 
cantidad del analito en un rango 
definido. 
La precisión refleja la medida en que 
los valores de una serie repetida de 
ensayos analíticos que se realizan 
sobre una muestra homogénea son 
semejantes entre sí. 
Repetibilidad 
Refleja la precisión de un método, 
cuando se desarrolla bajo las mismas 
condiciones, utilizando la misma 
muestra, analizada por el mismo 
analista, en el mismo laboratorio, con 
los mismos equipos y reactivos y 
durante una misma sesión de trabajo 
en un periodo corto. 
Reproducibilidad intralaboratorio 
Es la medida de la precisión de los 
resultados de ensayos realizados 
sobre la misma muestra homogénea, 
pero ejecutados por diferentes 
analistas en días diferentes y se 
expresa con los mismos parámetros 
matemáticos que la repetibilidad. 
Especificidad 
Se define como la capacidad de un 
método analítico para medir exacta y 
específicamente el analito sin 
interferencias de impurezas, 
productos de degradación o 
excipientes que pueden estar 
presentes en la muestra. Se expresa 
como el grado de inexactitud del 
método. 
Exactitud 
Indica la capacidad del método 
analítico para obtener resultados lo 
más próximos posibles al valor 
verdadero. Refleja el error sistemático 
o la tendencia a él. 
(Castillo & González, 1996). 
Criterios de aceptación para la 
linealidad del sistema según la 
NOM-177-SSA1 
El método debe demostrar una 
linealidad con al menos 5 puntos (que 
incluya los puntos extremos excepto el 
cero) por triplicado, con un coeficiente 
de regresión mayor o igual que 0.99 y 
un error relativo debido a la regresión 
no mayor que el 3%. 
(DOF, 2013) 
¿Qué información nos proporciona 
la desviación absoluta? 
Muestra la variación que tiene cada 
uno de los datos de un grupo con 
respecto a su media aritmética, lo que 
permite determinar que tan 
homogéneo es un grupo de datos. 
(Mendizábal, 2017). 
 
 
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 
Se evaluará la confiabilidad del 
método espectrofotométrico en la 
cuantificación de AAS. 
JUSTIFICACIÓN 
La evaluación del método 
espectrofotométrico en la 
cuantificación de AAS permite 
identificar si el método utilizado es 
confiable o no para su aplicación en 
perfiles de disolución. 
OBJETIVOS 
General 
Evaluar estadísticamente, la 
confiabilidad del método 
espectrofotométrico utilizado en la 
cuantificación de AAS en solución 
amortiguadora de acetatos pH 4.5 Co= 
0.05M para su aplicación de estudios 
de perfiles de disolución. 
Específicos 
- Determinar la linealidad del 
método. 
- Identificar si el procedimiento 
es lineal y preciso. 
- Determinar la exactitud del 
método a partir de los datos 
obtenidos. 
HIPÓTESIS 
Si se lleva a cabo correctamente la 
metodología, entonces, el método 
llevado a cabo será lineal, preciso y 
exacto. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MÉTODO 
 
 
 
 
 
 
 
REFERENCIAS 
Castillo, B., González, R. (1996). 
Protocolo de validación de métodos 
analíticos para la cuantificación de 
fármacos. Consultado el 15 de 
noviembre de 2021. Recuperado de: 
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=s
ci_arttext&pid=S0034-
75151996000100009 
DOF. (2013). NORMA Oficial 
Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que 
establece las pruebas y 
procedimientos para demostrar que un 
medicamento es intercambiable. 
Requisitos a que deben sujetarse los 
Terceros Autorizados que realicen las 
pruebas de intercambiabilidad. 
Requisitos para realizar los estudios 
de biocomparabilidad. Requisitos a 
que deben sujetarse los Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación 
o Instituciones Hospitalarias que 
realicen las pruebas de 
biocomparabilidad. Consultado el 15 
de noviembre de 2021. Recuperado 
de: 
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.p
hp?codigo=5314833&fecha=20/09/20
13 
Mendizábal, M. (2017). ¿Cómo se 
calcula la desviación absoluta? 
Consultado el 15 de noviembre de 
2021. Recuperado de: 
https://marcelomendizabal.wordpress.
com/2017/03/29/como-se-calcula-la-
desviacion-absoluta/ 
 
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75151996000100009
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https://marcelomendizabal.wordpress.com/2017/03/29/como-se-calcula-la-desviacion-absoluta/
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