Caso clínico FV

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¿Considera que lo ocurrido con la paciente podría catalogarse como un 
incidente adverso? 
De acuerdo con lo establecido en el caso clínico, la paciente es una mujer de 48 
años, fumadora, con HTA de aproximadamente 10 años en donde se encontraba 
polimedicada, los medicamentos que se le administraban era bisoprolol, valsartán 
e hidroclorotiazida, además, presentaba menometrorragias para las cuales era 
tratada con un DIU de levonorgestrel y a raíz de este padecimiento tenía anemia 
ferropénica secundaria. 
 
Por otro lado, la paciente presentaba episodios de fiebre, escalofríos y dolor 
abdominal, que de acuerdo con MedlinePlus (2021), la fiebre y los escalofríos son 
efectos secundarios ocasionados por la administración de la Hidroclorotiazida. 
 
Así mismo, como parte de los análisis de laboratorio que le realizaron, se obtuvieron 
resultados de un recuento bajo de plaquetas, detectando así trombopenia y un 
empeoramiento de la anemia, lo cual puede ser catalogado como una Reacción 
Adversa, debido a que, de acuerdo con CIMA (2018) y con CIMA (2015), la 
Hidroclorotiazida y el Valsartán pueden ocasionar trastornos de la sangre y del 
sistema linfático, dentro de los cuales entra la trombocitopenia, sin embargo, estas 
reacciones adversas ocasionadas por el Valsartán indican que son notificadas en la 
experiencia post-comercialización y en los datos de laboratorio, por lo que no se 
pudo considerar con que frecuencia aparecían por lo que esto no es conocido. 
 
Además, es importante mencionar que la paciente presenta varios factores de 
riesgo que la hacen aún más propensa a la aparición de la RAM, dentro de las 
cuales podemos encontrar las enfermedades concomitantes, los hábitos tóxicos y 
la politerapia. Por otro lado, de acuerdo con CIMA (2015), las Reacciones Adversas 
que se presentan por la administración del Valsartán no parecen estar relacionadas 
con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostraron asociación 
alguna con el sexo, la edad o la raza. 
 
¿Qué tipo de incidente seria? 
Tabla 1. Clasificación de la reacción de acuerdo con la OMS, Thompson y Rawling 
y la NOM-220-SSA1 
OMS Thompson y Rawling NOM-220-SSA1 
Puede ser clasificada 
como una reacción 
moderada debido a que 
esto interfirió con las 
Puede ser clasificada 
como una reacción del 
tipo B, debido a que, de 
acuerdo con lo 
De acuerdo con la 
clasificación establecida 
por la NOM, la RAM 
puede ser del tipo 
actividades habituales de 
la paciente generando 
hospitalización y 
posteriormente el 
tratamiento con otros 
fármacos. 
mencionado 
anteriormente, las 
reacciones parecen no 
estar relacionadas con l 
dosis del fármaco. 
dudosa, debido a que 
puede ser improbable 
que la RAM se haya 
presentado por alguno de 
los dos fármacos, pero 
esto no es imposible. 
 
¿Cómo reportaría el incidente? 
Primero que nada, se tendrían que realizar una serie de preguntas a la paciente con 
el fin de identificar la reacción que está teniendo y así evaluar si esto procede o no. 
Posteriormente, se debe dar aviso a la COFEPRIS mediante el llenado del formato 
de Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos (como se 
muestra en el Anexo) para así poder dar un mejor seguimiento. 
 
¿Cómo entidad sanitaria que gestión haría al respecto? 
Primero que nada, se debe realizar la recepción del formato de la RAM o SRAM y 
mantener comunicación constante con los generadores del formato para así poder 
determinar la o las causas del problema. 
Así mismo, se tendría que hacer una evaluación a fondo respecto al medicamento 
que se está administrando con el fin de identificar si este tipo de reacciones ya se 
encontraban reportadas y de ser así con que frecuencia, si no, para poder dar aviso 
al laboratorio productor o identificar si fue algún defecto de producción del lote 
consumido para así poder retirar el producto. 
 
Teniendo en cuenta la causa más probable del incidente ¿Qué medida o 
medidas tomaría? 
Primero que nada, es importante hablar con la paciente y verificar que todos y cada 
uno de los medicamentos prescritos los estaba administrando correctamente, a 
dosis adecuadas, en los horarios establecidos y siguiendo las instrucciones que su 
médico de cabecera le indicó; por otro lado, también sería importante comentarle a 
la paciente que debe llevar una vida saludable cuidando sus hábitos y de alguna 
forma ver si esto le puede ayudar a mejorar las patologías preexistentes. 
 
Referencias 
 
CIMA. (2018). Ficha técnica hidroclorotiazida. Consultado el 11 de septiembre de 
2022. Recuperado de: 
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/82966/FT_82966.html#1-nombre-del-
medicamento 
 
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/82966/FT_82966.html#1-nombre-del-medicamento
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/82966/FT_82966.html#1-nombre-del-medicamento
CIMA. (2015). Ficha técnica valsartán. Consultado el 11 de septiembre de 2022. 
Recuperado de: 
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/72284/FichaTecnica_72284.html#4-8-
reacciones-adversas 
 
COFEPRIS. (s.f). Instructivo de llenado del formato Aviso de Sospechas de 
Reacciones Adversas de Medicamentos. Consultado el 11 de septiembre de 2022. 
Recuperado de: https://regulacionsanitaria.salud-oaxaca.gob.mx/wp-
content/uploads/2017/05/Instructivo_Aviso_Reacciones_Adversas.pdf 
 
DOF. (2013). NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y 
operación de la farmacovigilancia. Consultado el 11 de septiembre de 2022. 
Recuperado de: 
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php%3Fcodigo%3D5284236%26fecha%3D07/01/2
013#gsc.tab=0 
 
MedlinePlus. (2021). Hidroclorotiazida. Consultado el 11 de septiembre de 2022. 
Recuperado de: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682571-
es.html#:~:text=sequedad%20de%20boca%2C%20sed%2C%20n%C3%A1useas,
sarpullido 
 
Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. (2008). 
Consultado el 11 de septiembre de 2022. Recuperado de: 
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/3_GT_VConfernecia_Farmacovigilancia.pdf 
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/72284/FichaTecnica_72284.html#4-8-reacciones-adversas
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/72284/FichaTecnica_72284.html#4-8-reacciones-adversas
https://regulacionsanitaria.salud-oaxaca.gob.mx/wp-content/uploads/2017/05/Instructivo_Aviso_Reacciones_Adversas.pdf
https://regulacionsanitaria.salud-oaxaca.gob.mx/wp-content/uploads/2017/05/Instructivo_Aviso_Reacciones_Adversas.pdf
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php%3Fcodigo%3D5284236%26fecha%3D07/01/2013#gsc.tab=0
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php%3Fcodigo%3D5284236%26fecha%3D07/01/2013#gsc.tab=0
https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682571-es.html#:~:text=sequedad%20de%20boca%2C%20sed%2C%20n%C3%A1useas,sarpullido
https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682571-es.html#:~:text=sequedad%20de%20boca%2C%20sed%2C%20n%C3%A1useas,sarpullido
https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682571-es.html#:~:text=sequedad%20de%20boca%2C%20sed%2C%20n%C3%A1useas,sarpullido
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/3_GT_VConfernecia_Farmacovigilancia.pdf
 
 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
 
“De conformidad con los artículos 4 y 69-M, fracción V de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los formatos para solicitar 
trámites y servicios deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación (DOF)” 
 
 
Contacto: 
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; 
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México, 
C.P. 03810. 
Teléfono 01-800-033-5050 
contacto@cofepris.gob.mx 
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Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos 
Homoclave del formato 
FF-COFEPRIS-11 Uso exclusivo de la COFEPRIS 
Número de RUPA Número de ingreso 
BEGD000722MEMCRN02 01 
 
Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la guía y el listado de documentos anexos. 
Llenar con letra de molde legibleo máquina o computadora. 
El formato no será válido si presenta tachaduras o enmendaduras en la información. 
 
1. Homoclave y nombre del trámite 
 
Homoclave: COFEPRIS-04-017 Nombre: Aviso de sopecha de reacciones adversas de medicamentos 
 
 
No. de notificación ( de acuerdo a origen) No. de notificación (general) No de notificación (laboratorio) 
 
 
 
2. Datos del paciente 
 
Iniciales del paciente Fecha de nacimiento Edad Sexo Estatura (cm) Peso (Kg) 
MECS 25 
 05 1965 48 4 
 
Hombre 
 
Mujer 162 48 
DD MM AAAA Años Meses 
 
 
3. Datos de la sospecha de reacción adversa 
 
Fecha de inicio de la reacción 
 
16 
 
12 
 
2012 
DD MM AAAA 
Descripción sospecha de reacción adversa (incluyendo los datos de exploración y de laboratorio) 
Se sospecha que la paciente presentó una reacción adversa tras la administración de fármacos antihipertensivos, debido a que presentaba 
problemas de anemia y trombopenia, obteniendo los siguientes valores: 
Hemograma: Hemoglobina 7,7 g/dL, Volumen Corpuscular Medio (VMC) 79 fl, Leucocitos 2,62 x 109 cél/L, Plaquetas 81 x 109 cel. /L, Velocidad de 
Sedimentación Globular (VSG) 121 (resto valores normales). 
Morfología sangre periférica: Rouleaux, anisocitosis 
Consecuencias del evento 
 
 
Recuperado sin secuela 
 
Muerte-debido a la reacción adversa 
 
No se sabe 
 
Recuperado con secuela 
 
Muerte-el fármaco pudo haber contribuido 
 
No recuperado 
 
Muerte- no relacionada al medicamento 
 
 
 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
 
 
 
Contacto: 
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Delegación Benito Juárez, Ciudad de México 
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4. Información sobre el medicamento sospechoso 
 
Nombre genérico 
Valsartán 
 
Fecha de caducidad: 
 
09 
 
09 2013 
Número de lote: 522804 
DD MM AAAA 
Vía de administración: 
Oral 
 
Fecha de la administración 
inicial: 
 
01 
 
02 2003 
Denominación distintiva: Diovan® 
DD MM AAAA 
Laboratorio productor: 
NOVARTIS 
 
Fecha de la administración final: 
 
01 
 
04 2013 
Dosis: 80 mg c/24 h 
DD MM AAAA 
Motivo de prescripción: 
Hipertensión Arterial 
 
 
 
¿Se retiró el medicamento sospechoso? 
 
Si 
 
No 
 
No sabe 
¿Desapareció la reacción al suspender el medicamento? 
 
Si 
 
No 
 
No sabe 
¿Se disminuyó la dosis? 
 
 
Si 
 
No 
¿Cuánto? 
 
¿Se cambió la farmacoterapia? 
 
 
Si 
 
No 
¿Cuál? 
 
¿Reapareció la reacción al readministrar el medicamento? 
 
Si 
 
No 
 
No sabe 
Si no se retiró el medicamento. ¿Persistió la reacción? 
 
Si 
 
No 
 
No sabe 
 
 
5. Farmacoterapia concomitante 
 
Medicamento Dosis Vías de administración 
Fechas 
Motivo de prescripción 
Inicio Término 
Bisoprolol 
1.25 mg c/24 
h 
Oral 
01 02 2003 
 
01 
 
04 2013 Hipertensión arterial 
DD MM AAAA DD MM AAAA 
Hidroclorotiazida 
12.5 mg c/24 
h 
Oral 
01 02 2003 
 
01 
 
04 
 
2013 Hipertensión arterial 
DD MM AAAA DD MM AAAA 
DIU Levonorgestrel - Intrauterina 
01 01 2012 01 04 2013 Menometrorragias 
DD MM AAAA DD MM AAAA 
 
 
DD MM AAAA DD MM AAAA 
 
 
DD MM AAAA DD MM AAAA 
 
 
 
 
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6. Datos importantes de la historia clinica 
 
Diagnósticos, alergias, embarazo, cirugía previa, datos del laboratorio. 
 
Mujer de 48 años, sin alergias medicamentosas conocidas, fumadora, HTA de aproximadamente 10 años de evolución , menometrorragias, enmia 
ferropénica secundaria a pérdidas ginecológicas, antecedentes familiares: madre fallecida de cáncer hepático. 
La paciente refiere desde hace 2 años episodios intermitentes de fiebre de hasta 38° y es diagnosticada de bronquitis y procesos virales. 
En abril de 2013 acude de nuevo por presentar fiebre de varios días de duración de hasta 39°, con escalofríos y dolor abdominal, sin náuseas, 
vómitos ni diarreas. En los resultados de analítica completa se observa trombopenia y empeoramiento de anemia y ecografía abdominal que 
muestra masa abdominal y adenopatías intraabdominales. 
Datos analíticos de interés: 
Hemograma: Hemoglobina 7,7 g/dL, Volumen Corpuscular Medio (VMC) 79 fl, Leucocitos 2,62 x 109 cél/L, Plaquetas 81 x 109 cel. /L, Velocidad de 
Sedimentación Globular (VSG) 121 (resto valores normales). 
Morfología sangre periférica: Rouleaux, anisocitosis 
Bioquímica: Calcio 8,3 mg/dL, LDH 156, Ferritina 155, Creatinina 0.95 mg/dL, Urea 34 mg/dL, β2-microglobulina 9,6 mg/L. 
Proteinograma: Proteínas totales 11 g/L, IgG 69 g/L, Componente monoclonal 5,22 g/dL (cadenas Kappa 7,2 g/dL y cadenas Lambda 0,5 g/dL). 
Proteinuria de Bence-Jones: Positiva 
Marcadores tumorales: Negativos 
PET/TAC: 
1. Gran conglomerado adenopático localizado en la raíz del mesenterio de aproximadamente 7,08 x 7,6 cm. que engloba la cabeza del páncreas. 
2. Depósito focal en adenopatía paraaórtica izquierda - paraesofágica derecha menor de 1 cm. 
3. Ligero incremento metabólico difuso en médula ósea en esqueleto axial. 
4. Lesiones blásticas en huesos iliacos, en cuerpos vertebrales y osteolítica en hueso iliaco derecho. 
Estudio médula ósea: Serie granulocítica y roja sin signos displásicos. Se observa un 29% de células plasmáticas con frecuentes atipias (núcleos 
grandes y binuclearidad). De este 29%, el 99,1% representan células plasmáticas monoclonales, con ADN diploide normal. Estudio FISH de médula 
ósea detecta monosomía 15 en un 57% de los núcleos de estas células plasmáticas compatible con mieloma múltiple. 
Biopsia masa abdominal: se observa una infiltración por células de pequeño tamaño, con citoplasma escaso y núcleo excéntrico. Las células 
adoptan un patrón difuso y se entremezclan con fragmentos de colágeno. Las células son positivas para CD 138 y monoclonalidad para cadenas 
Kappa (Lambda negativo). Compatible con plasmocitoma 
 
Diagnóstico principal y secundario: 
Principal: Mieloma múltipla. Estadio IIIA 
Secundarios: Plasmocitoma peripancreático, hipertensión arterial. 
 
 
 
 
7. Procedencia de la información 
 
Origen y tipo del informe 
 
Laboratorio productor Profesional 
Tipo de informe: Tipo de informe: 
 
 
Inicial 
 
Seguimiento 
 
Estudio 
 
 
Inicial 
 
Seguimiento 
Origen: Origen: 
 
Profesional de la salud 
 
Paciente 
 
Hospital 
 
Asistencia extrahospitalaria 
 
Hospital 
 
Asistencia extrahospitalaria 
 
 
Fecha de recepción en el laboratorio:(𝑎) ¿Informado en el período estipulado? :(𝑎): ¿Informó esta reacción al laboratorio productor? :(𝑏): 
 
 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
 
 
 
Contacto: 
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; 
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México 
C.P. 03810. 
Teléfono 01-800-033-5050 
contacto@cofepris.gob.mx 
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Si 
 
No 
 
Si 
 
No 
DD MM AAAA 
(a) En caso de que el informante sea al laboratorio productor. 
(b) En caso de que el informante sea un profesional. 
 
Datos del informante (laboratorio productor o profesional) 
 
Persona física Persona moral 
RFC: 
BEGD0007BBMMCCTU7 
 RFC: 
CURP (opcional): 
BEGD000722MMCCRNA5 
 Denominación o razón social: 
Nombre(s): Diana María 
Primer apellido: Becerril 
Segundo apellido: García 
Lada: 722 
Teléfono: 
7226837154 
 
Extensión: 504 
Correo electrónico: 
diana.bega22@gmail.com 
 
 
Domicilio del informante (laboratorio productor o profesional) 
 
Código postal: 
52169 
 
Localidad: 
Metepec 
 
Tipo y nombre de vialidad: 
Municipio o alcaldía: 
Metepec 
 
Calle Real de San Javier 
Entidad Federativa: 
Estado de México 
 
(Por ejemplo: Avenida,boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otros.) 
 
Entre que calles (tipo y nombre): 
Heriberto Enríquez y 
Avenida las Torres 
 
Número exterior: 
2A 
 
Número interior: 
27 
 
Calle posterior (tipo y nombre): 
Ceboruco 
 
Tipo y nombre de asentamiento humano: 
Colonia Real de San Javier 
 Lada: 800 
 Teléfono: 800 000 0886 
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre 
otros) 
 Extensión: 506 
Nota: El envío de este informe no constituye necesariamente una admisión de que el medicamento causó la reacción adversa. 
 
En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de 
Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deberá ser en un período no mayor a 15 días después de la recepción de la 
notificación. Indicar datos del profesional notificador, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de que 
el informante sea un profesional, indicar datos de este, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. 
 
Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autori dad sanitaria verifique su 
cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la 
notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal 
Sanitario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) 
 
 
 
 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
 
 
 
Contacto: 
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; 
Delegación Benito Juárez, Ciudad de México 
C.P. 03810. 
Teléfono 01-800-033-5050 
contacto@cofepris.gob.mx 
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Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos publicos? 
 
Sí 
 
No 
 
 
 
 
Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la 
Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento de su 
trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224.