banco de preguntas farmacologia

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Gran Banco de Preguntas Farmacología 
2020-1 
Nota importante: Por favor agregue su pregunta en el tema que corresponda, justo debajo de la 
pregunta que haya puesto el compañero anterior, contribuyamos al orden usando la misma 
fuente y el mismo tamaño de letra (Arial, 12) 
ec 
Contenido: 
Desarrollo de nuevos medicamentos 
Farmacovigilancia 
Farmacocinética I (ABSORCIÓN - DISTRIBUCIÓN) 
Farmacocinética II (METABOLISMO - ELIMINACIÓN 
Farmacodinamia I (GENERALIDADES -MEC. ACCIÓN) 
Farmacodinamia II (EFECTOS FARMACOLÓGICOS) 
Seguridad y eficacia (Placebo e interacciones) 
Seguridad y eficacia (embarazo y edad) 
Genéricos, bioequivalencia e intercambiabilidad de medicamentos 
 
1. Desarrollo de nuevos medicamentos 
En los estudios clínicos de fase III para el desarrollo de un medicamento, ¿Cuántos 
participantes se requieren para que el estudio sea viable y pueda continuar con la siguiente 
fase? 
 
A. Varios miles de pacientes 
B. 10 a 100 pacientes 
C. 50 a 500 participantes 
D. Cientos de participantes 
Respuesta D. Los estudios de fase III son llamados estudios multicéntricos, en el cual su 
objetivo principal es confirmar la eficacia de un fármaco en una población mas grande, por lo 
tanto, la cantidad debe ser de cientos de participantes (Fuente: Goodman & Gilman, Las bases 
terapéuticas de la farmacología 13 edición, Cap. 1, Pag 6) 
 
1. Respecto a las estrategias que se usan para disminuir los sesgos en un ensayo clínico 
controlado que pretende demostrar la eficacia de un nuevo fármaco para el manejo de la 
hipertensión arterial se encuentran las siguientes, EXCEPTO: 
A. Diseño aleatorio que permite distribuir todos los factores de confusión por igual entre los 
grupos experimentales y de control. 
B. Diseño doble ciego en el cual los sujetos en estudio no conocen la sustancia que se está 
administrando, pero el personal que evalúa las respuestas sí. 
C. La confirmación del cumplimiento de los protocolos (también conocida como adherencia) 
D. Utilización muestras suficientemente grandes de pacientes y asignándoles a tratamientos 
experimentales y de control. 
 
RESPUESTA B. Esta afirmación es incorrecta ya que el diseño doble ciego permite disminuir el 
sesgo del observador donde tanto de los sujetos como el personal que evalúa las respuestas de 
los sujetos desconocen la identidad del fármaco que se está usando, placebo o forma activa. 
 Katzung. Farmacología básica y clínica. Ed 13. Capítulo 1. Pag 14. 
 
 En el desarrollo de nuevos medicamentos los estudios o ensayos clínicos suelen dividirse en 
tres fases, llamadas fase I, II y III; Suele denominarse fase IV a la vigilancia post 
comercialización, es decir esta fase empieza cuando el medicamento sale al mercado. . 
De estas fases es correcto afirmar. 
A. En la fase IV se busca información de la eficacia, ya que en las tres primeras 
es difícil afirmar si el medicamento funcionará en población diferente a la de 
los ensayos clínicos. 
B. En las fases I, II y III se busca información sobre la seguridad y la eficacia del 
medicamento, mientras que en la cuarta se busca información sobre 
reacciones adversas de muy baja frecuencia. 
C. En la fase IV no se busca información sobre las reacciones adversas ya que 
esta información, incluidos los eventos de muy baja frecuencia, se estudian en 
las tres primeras fases. 
D. En las fases I, II y III se busca información sobre la efectividad del 
medicamento, ya que se debe garantizar que el medicamento funcione en 
población diferente a la de los ensayos clínicos. 
La correcta es la B. La opción a es falsa ya qué en la fase IV es pertinente indagar sobre la 
efectividad, mientras que en las fases I, II y III se indaga sobre la eficacia y no sobre está 
última. La opción c es falsa ya que se necesita un número mayor de personas para conocer los 
efectos adversos más raros. 
 
1.Desarrollo de nuevos medicamentos 
 
Los ensayos clínicos regulados por la FDA son hechos en cuatro fases. En la fase en la que se delinea 
información acerca de los riesgo es: 
A. I 
B. II 
C. III 
D: IV 
 
La respuesta es la D. 
 
 
 
 
 
 
1… Los estudios de fase 2 Y 3 requeridos para la comercialización de nuevos fármacos se 
caracterizan por: 
A. Ser aleatorizados, controlados y ciegos 
B. Evaluar únicamente eficacia y tolerabilidad 
C. Tener una duración menor a dos años 
D. Evaluar únicamente efectividad y rangos de dosis 
 
Respuesta: “A” 
En la fase 2 y en la fase 3 los estudios tienden a ser controlados, aleatorizados y cegados. 
Evalúan principalmente eficacia y rangos de dosis, y tienen una duración entre 2 y cinco años. 
aunque a veces el tiempo de duración de los estudios de fase dos es menor, esta no sería una 
característica común de la fase 2 y 3. 
En cuanto a la efectividad esta no tiende a revisarse en estas fases, y durante las mismas no se 
evalúa únicamente eficacia y tolerabilidad. 
 
Elaborada a partir de la Farmacología de Goodman y Gilman, Capítulo 1, realizada en base a la 
tabla 1.1: “Características típicas de las diversas fases de los estudios clínicos requeridos para 
la comercialización de nuevos fármacos” 
(KATZUNG) 
 
1. En el proceso de desarrollo de un nuevo fármaco el orden cronológico correcto, (previo a la 
autorización para comercialización) sería: 
A. Pruebas en animales, pruebas clínicas en humanos (en dos fases), estudios in vitro 
B. Estudios in vitro, pruebas clínicas en humanos (en tres fases), pruebas en animales 
C. Estudios in vitro, pruebas en animales, pruebas clínicas en humanos (en tres fases) 
D. Estudios in vitro, pruebas en animales, pruebas clínicas en humanos (dos fases) 
Respuesta: C. 
Fuente: Bertram G. Katzung, Farmacología básica y clínica, 14e. Capítulo 1, II. DESARROLLO 
Y REGULACIÓN DE FÁRMACOS, DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS (Figura 1-6). ´ 
Justificación: El desarrollo de un nuevo fármaco inicia con la identificación de una nueva 
sustancia con potencial farmacológico, o un nuevo objetivo terapéutico, una vez es aislado y 
caracterizado in vitro, se busca el metabolismo, los efectos biológicos importantes, perfil 
farmacocinético, y perfil de seguridad con estudios en animales, posteriormente se da aprobación 
regulatoria para los ensayos en humanos (generalmente en tres fases). 
________________________________ 
 
1. En los estudios de fase 1 en el estudio de un fármaco sin toxicidad significativa los 
voluntarios son 
A. Sanos 
B. Enfermos 
C. Enfermos en estado crítico 
D. Tienen algún factor especial 
Respuesta: A 
Justificación: En la primera fase de estudios clínicos se estudia en pocos voluntarios y todos 
estos son sanos si el fármaco a estudiar no tiene una toxicidad significativa. Katzung, capitulo 
1, subtitulo Ensayos clínicos: IND y NDA 
________________________________ 
1. El proceso de desarrollo y prueba para llevar un fármaco al mercado comprende varios pasos. 
Señale la opción que corresponda al correcto orden de los pasos en orden cronológico 
A. Estudios in vitro, pruebas clínicas fase 1, pruebas en animales, comercialización 
B. Pruebas clínicas fase 1, estudios in vitro, pruebas clínicas fase 2, comercialización 
C. Estudios in vitro, pruebas en animales, pruebas clínicas, comercialización 
D. Comercialización, pruebas clínicas, pruebas en animales, estudios in vitro 
Respuesta: C 
Se debe seguir un estricto orden al momento de desarrollar un medicamento para que este pueda 
ser comercializado, esto debe hacerse en este orden para que pueda ser aprobado. Katzung, 
capítulo 1, pág 11 
__________________________________ 
1. ¿En cuál de las siguientes situaciones es incorrecto utilizar el término “nuevo fármaco”? 
A. Un fármaco que aún no se ha utilizado en humanos para el tratamiento de enfermedades. 
B. Una nueva forma de dosificación de un fármaco que se encuentra en proceso de 
aprobación. 
C. Fármacos ya aprobados pero que requieren evaluación en otro tipo de enfermedad. 
D. Combinaciones de fármacos ya aprobados 
Respuesta: B 
Sepuede utilizar el término “nuevo fármaco” a aquel que estando ya aprobado se le ha atribuido 
una nueva forma de dosificación. Tomado de Margos, Gil; Lorenzana, Marte; Las Fases de 
Desarrollo de Nuevos Medicamentos. Revista de la Facultad de Medicina UNAM Vol. 52 No. 6 
Noviembre-Diciembre, 2009. Pag 260. Disponible en Medigraphic. 
 Respecto a las fases del desarrollo de nuevos medicamentos es correcto decir que en la fase 
3 se busca responder la siguiente pregunta: 
A. El nuevo medicamento es seguro? 
B. Cuál es el valor terapéutico del medicamento? 
C. El medicamento actúa en pacientes? 
D. Cuál es la dosis correcta del medicamento? 
Respuesta correcta: B (En la fase 3 se realizan estudios orientados a la confirmación 
de la eficacia en poblaciones de mayor tamaño) Goodman y Gilman Manual de 
farmacología y terapéutica. Página 6 
1.) Uno de los aspectos fundamentales para tener en cuenta en el desarrollo de un nuevo 
fármaco son las pruebas preclínicas de seguridad y toxicidad; junto con estas es deseable 
realizar varias cuantificaciones como la dosis letal media (LD50), la cual corresponde a: 
 
A. La dosis mínima necesaria para producir el 50% de la toxicidad. 
B. La dosis que produce la muerte de casi 50% de los animales en experimentación. 
C. La dosis máxima necesaria para producir el 50% de la toxicidad. 
D. La dosis más baja en la que se produce toxicidad en el 50% de los humanos que prueban 
el fármaco. 
 
Respuesta: “B” 
La dosis letal media (LD50) es la dosis que produce la muerte de casi 50% de los animales de 
experimentación. A la fecha, la LD50 se calcula con el número más pequeño de animales 
posibles. Estas dosis se utilizan para calcular la dosis inicial que se intentará en los humanos, 
por lo general considerada como una décima parte o una centésima parte de la dosis necesaria 
para producir el efecto tóxico en animales. (Katzung, Capítulo 1, página 13.) 
 
 
En las etapas de desarrollo de un fármaco, cuál de las siguientes características se puede revisar 
en la fase de estudios in vivo (en animales): 
A. Eficacia. 
B. Encontrar el Compuesto líder. 
C. Farmacocinética y Farmacodinamia. 
D. Rango terapéutico. 
Respuesta: C (En el estudio en un organismo vivo, se puede determinar en qué receptores de 
qué sistema actúa el fármaco, sabiendo así su acción fisiológica, y también se sabe ahí todo el 
proceso farmacocinético. La eficacia se sabe al estudiar en personas con múltiples 
enfermedades y tratamientos, en estudios clínicos de fase 3, el compuesto líder se debe 
encontrar en pruebas in vitro, y el rango terapéutico se encuentra en los ensayos clínicos de fase 
1 en voluntarios). Respuesta tomada de Farmacología Clínica y Básica Katzung 14° edicion. 
Capítulo 1: Introducción: la naturaleza de los fármacos y su desarrollo y regulación. Sección II. 
Desarrollo y Regulación. 
 
Dentro del proceso de desarrollo y prueba de un nuevo medicamento, los test en animales se 
usan para evaluar: 
A. Alta toxicidad, si es valioso en enfermedades mortales su uso se restringe profesionales 
debidamente entrenados y certificados. 
B. Efectos biológicos relevantes, metabolismo del fármaco, perfil farmacocinético, seguridad 
relativa del fármaco. 
C. Seguridad, se realiza a manera de monitoreo y para recolección de información después de 
la aprobación para comercialización. 
D. Interacción del fármaco con sus blancos biológicos, se selecciona el compuesto relacionado 
con mayor eficacia, potencia y selectividad. 
Respuesta: B. Además de las pruebas in vitro, estos aspectos deben ser evaluados in vivo en 
pruebas con animales antes de poder realizar pruebas con el fármaco en humanos. Las otras 
opciones corresponden a pruebas que se realizan en otras fases del desarrollo y prueba de 
nuevos medicamentos. 
Bertram G Katzung, Farmacología básica y clínica, 14e, McGraw-Hill Education. Capítulo 1: 
Introducción: la naturaleza de los fármacos y su desarrollo y su regulación. II Desarrollo y 
regulación de fármacos. Desarrollo de nuevos fármacos. 
1. Sobre las fases para el desarrollo de un nuevo medicamento es cierto que 
A. En la fase 1 se establecen los efectos del fármaco en función de la dosis en un número 
pequeño (20 a 100) de animales de experimentación. 
B. En la fase 2 se establecen los efectos del fármaco en función de la dosis en un número 
pequeño (100 a 200) de voluntarios sanos. 
C. En la fase 3 se valora el fármaco en un número mucho más grande de pacientes (miles de 
pacientes) con la enfermedad que se pretende tratar para establecer y confirmar la seguridad y 
eficacia del fármaco. 
D. En la fase 4 el fármaco se estudia en pacientes con una enfermedad identificada para 
determinar su eficacia y para establecer las dosis que se utilizarán en los estudios clínicos 
subsiguientes. 
Respuesta: C, el enunciado de la fase 3 es el único cierto. Los otros son falsos porque en la fase 
1 se establecen los efectos del fármaco en función de la dosis en un número pequeño de 
voluntarios sanos (20 a 100). En la fase 2 el fármaco se estudia en pacientes (100 a 200) con 
una enfermedad identificada para determinar su eficacia y para establecer las dosis que se 
utilizarán en los estudios clínicos subsiguientes. Y la fase 4 consiste en la vigilancia de la 
seguridad del nuevo fármaco bajo las condiciones reales de uso en un gran número de pacientes, 
después de su comercialización. 
 
1. De de las fases del desarrollo de nuevos medicamentos se puede afirmar lo siguiente 
A. La fase preclínica se determina la seguridad del medicamento y su farmacodinamia 
B. En la fase 1 del estudio clínico se desarrolla en modelos in vitro y animales 
C. En fase 4 se hace recopilación de datos y vigilancia en seguridad después de la 
comercialización. 
D. En la fase 3 del estudio clínico se evalúa la eficacia, la farmacocinética , efectos 
celulares y tisulares. 
Respuesta: C 
La fase preclínica se desarrolla en modelos in vitro y animales 
En la fase 1 del estudio clínico se determina la seguridad del medicamento y su 
farmacocinética 
EN la fase 2 se hace énfasis en la eficacia preeliminar en una muetsra de alrededor 
de 100-500 pacientes 
En la fase 3 del estudio clínico se evalúa la eficacia, la farmacodinamia , efectos 
celulares y tisulares 
“Existe una cuarta fase de recopilación de datos y para la vigilancia de aspectos de 
seguridad, la cual es cada vez más importante y que ocurre después de la 
comercialización del fármaco” 
Katzung, B. G., Zevallos, H. B. V., Hernández, J. L. G., Martínez, M. E. A., Ana maría Pérez Tamayo 
Ruiz (traducción.), Akporiaye, E. T., ... & Benowitz, N. L. (2017). Farmacología básica y clínica (No. 
RM300 K3718 2002). S. B. Masters, & A. J. Trevor (Eds 13.). McGraw-Hill Interamericana. Pag 11 
 
Para la realización de estudios clínicos en humanos en EEUU, se requiere una revisión por 
parte de la NIH, que establece siete principios éticos a evaluar para su aceptación. Entre ellos 
NO se encuentra: 
 
A. Consentimiento informado 
B. Validez científica 
C. Sostenibilidad económica 
D. Selección adecuada de los sujetos 
 
Respuesta: C (Según los lineamientos de la NIH, los siete principios éticos que 
debe seguir una investigación farmacológica son: Valor social y clínico, Validez 
científica, Selección adecuada de los sujetos, Consentimiento informado, 
Relación favorable de riesgo-beneficio, Revisión independiente, Respeto por los 
sujetos potenciales e inscritos. La parte económica no se considera en la 
evaluación ética inicial. Goodman & Gilman: Las Bases Farmacológicas De La 
Terapéutica, 13e, Capítulo 1, Estudios clínicos) 
 
1. Con respecto a las etapas del desarrollo de nuevos productos farmacológicos, ¿Cuál de las 
siguientes opciones contiene las dos etapas que se suelen llevar a cabo por la industria 
farmacéutica?: 
 
A. La identificación de un nuevo objetivo farmacológico y el diseño racional de una nueva 
molécula partiendo del conocimiento de los mecanismos biológicos. 
B. La identificaciónde un nuevo objetivo farmacológico y la detección de la actividad biológica 
de productos naturales. 
C. La detección de la actividad biológica de productos naturales y la modificación química de una 
molécula con actividad conocida. 
D. El diseño racional de una nueva molécula partiendo del conocimiento de los mecanismos 
biológicos y la modificación química de una molécula con actividad conocida. 
 
Respuesta: C. 
Sustentación: De acuerdo con lo expresado en el libro de Farmacología básica y clínica de 
Katzung, en el capítulo 1 llamado “Introducción: La naturaleza de los fármacos y su desarrollo y 
regulación”, sección “Descubrimientos de fármacos” habla de las etapas en el desarrollo de 
nuevos fármacos y dice que las 4 etapas son: 1) detección de la actividad biológica de un gran 
número de productos naturales, bancos de entidades químicas previamente descubiertas o 
grandes bancos de datos de péptidos, ácidos nucleicos y otras moléculas orgánicas; (2) 
modificación química de una molécula activa conocida; (3) identificación o elucidación de un 
nuevo objetivo farmacológico, y (4) diseño racional de una nueva molécula basada en la 
comprensión de los mecanismos biológicos y la estructura del receptor del fármaco. Y nos aclara 
que los pasos (3) y (4) a menudo se llevan a cabo en laboratorios de investigación académica, 
pero los elevados costos de los pasos (1) y (2) generalmente garantizan que la industria los lleve 
a cabo. 
 
 
Libro: Katzung 14 ed. 
De acuerdo con el texto, ¿cuáles son las principales características de la FASE 2 en el desarrollo 
de un nuevo fármaco? 
a. Suele ser un pequeño número de voluntarios (menos de 100), se utiliza para 
delimitar los rangos de dosificación (farmacocinética). 
b. Suele ser realizado en miles de pacientes, usualmente con la enfermedad objetivo, 
para establecer la seguridad. 
c. Suele ser en un número moderado de pacientes (100-200), usado para determinar 
el nivel de eficacia del medicamento. 
d. Usa un número muy elevado de personas, generalmente tras la comercialización, 
para describir efectos adversos o crónicos. 
 
Respuesta: C 
En la fase 1 el objetivo es determinar la dosis y la farmacocinética (absorción, metabolismo y 
eliminación) a administrar, así como una idea de la toxicidad (¿Cómo funciona y qué dosis es la 
adecuada?), por lo que se necesita un número pequeño de individuos. En la fase 2 se suele 
confirmar el nivel de eficacia del medicamento (¿es útil y le sirve al paciente?) usualmente se 
compara con un placebo. 
En la fase 3 se corrigen errores de eficacia y se determina el nivel de seguridad del medicamento 
(¿es seguro?) y en la fase 4 se miden efectos tóxicos crónicos o reacciones adversas poco 
comunes. 
 
 
1. El objetivo de las pruebas preclínicas de seguridad y toxicidad en el contexto de desarrollo 
de nuevos fármacos es: 
 
 
 
A. Certificar el fármaco candidato como completamente seguro. 
B. Estimar el riesgo asociado con la exposición al fármaco candidato y considerarlo en contexto 
de necesidades terapéuticas y duración probable de consumo. 
C. Establecer protocolos de administración de fármacos preaprobados para garantizar 
seguridad de administración al público en general. 
D. Monitorear los riesgos comparados con beneficios del fármaco después de las pruebas 
clínicas y extrapolar estos resultados a la población pertinente. 
 
Respuesta: B ( Aunque ningún producto químico puede certificarse como completamente 
“seguro” (sin riesgo), el objetivo (de las pruebas preclínicas de seguridad y toxicidad) es 
estimar el riesgo asociado con la exposición al fármaco candidato y considerarlo en el contexto 
de las necesidades terapéuticas y la duración probable del consumo del fármaco). 
 
Entre los principios éticos que deben cumplirse antes de que se pueda iniciar un ensayo 
clínico se encuentran los siguientes, excepto: 
A. Garantizar la no toxicidad del fármaco 
B. Valor social y clínico razonable 
C. Relación favorable de riesgo – beneficio 
D. Consentimiento informado a los participantes 
Respuesta: A 
Justificación: “El NIH de Estados Unidos identifica siete principios éticos que deben cumplirse 
antes de que se pueda comenzar un ensayo clínico: 
1. Valor social y clínico. 
2. Validez científica. 
3. Selección adecuada de los sujetos. 
4. Consentimiento informado. 
5. Relación favorable de riesgo-beneficio 
6. Revisión independiente. 
7. Respeto por los sujetos potenciales e inscritos (NIH, 2011).” 
No es posible garantizar la no toxicidad de ningún fármaco. Todos los nuevos fármacos son 
probados previamente en animales para conocer las concentraciones a las que son 
irremediablemente dañinas, información que se utiliza para estimar la dosis inicial de prueba en 
humanos. Sin embargo, ninguna sustancia será inocua y puede potencialmente generar 
eventos de toxicidad a corto o largo plazo, por lo cual no sería ético no advertir a las personas 
en quienes se hacen los estudios sobre los potenciales riesgos de usar un nuevo fármaco en 
sus cuerpos. 
1. Los estudios clínicos en el desarrollo de nuevos medicamentos son regulados por la 
FDA y se llevan a cabo en cuatro fases, las primeras tres fases son útiles para 
establecer la seguridad y eficacia, respecto a la fase IV señale la opción incorrecta: 
A. Es el último estudio realizado antes de la comercialización del fármaco. 
B. Son estudios de farmacovigilancia. 
C. Proporcionan información con respecto a nuevas indicaciones. 
D. Se hace con pacientes en tratamiento con el fármaco aprobado. 
Respuesta: A 
la fase IV corresponde a los estudios realizados después de la comercialización, proporcionan 
información adicional con respecto a nuevas indicaciones, riesgos, dosis y esquemas óptimos. 
Son estudios de farmacovigilancia. (tomado de: Goodman y Gillman, capitulo 1, paginas 7-10). 
1. Sobre la fase 4 del proceso de desarrollo y elaboración de medicamentos, es cierto: 
A. Se evidencia la vigilancia y seguridad del nuevo fármaco bajo condiciones reales en un 
número pequeño de pacientes con la enfermedad. 
B. Se establecen los efectos del fármaco en función de la dosis en voluntarios sanos. 
C. Es el principal momento donde se hallan reacciones adversas de alta incidencia al 
fármaco. 
D. Se evidencia la vigilancia y seguridad del nuevo fármaco bajo condiciones reales en un 
gran número de pacientes con la enfermedad. 
Respuesta: D. 
La fase 4 consiste en la vigilancia de la seguridad del nuevo fármaco bajo las condiciones 
reales de uso en un gran número de pacientes (Katzung, Capítulo 1- Introducción: naturaleza, 
desarrollo y regulación de los fármacos, página 17). 
-Entre las limitaciones de las pruebas clínicas a medicamentos se incluyen las siguientes excepto: 
a. Tiempo de realización de los medicamentos y costos. 
b. La alta demanda de animales para la realización de pruebas 
c. El índice terapéutico y toxicidad no describen todos sus efectos tóxicos 
d. Detección temprana de efectos secundarios poco comunes. 
Respuesta: D 
Justificación: Es importante reconocer las limitaciones de las pruebas clínicas, entre las que se 
incluyen los siguientes: 
1. Las pruebas de toxicidad son costosas y requieren tiempo. Podría necesitarse dos a seis años 
para obtener y analizar los datos de toxicidad antes de que pueda considerarse que el fármaco 
está listo para estudiarse en seres humanos. 
2. Podría ser necesario un gran número de animales para obtener datos preclínicos válidos. Los 
científicos están preocupados sobre esta situación y han realizado progresos para reducir el 
número necesario de datos, pero obteniendo datos válidos. Cada vez se utilizan más a menudo 
métodos in vitro como cultivos celulares y de tejidos, pero su valor predictivo es aún limitado. No 
obstante, algunos segmentos del público intentan detener las pruebas en animales, bajo la 
creencia sin sustento de que son innecesarias. 
3. Las extrapolaciones del índice terapéutico y datos de toxicidad de animalesa seres humanos 
son razonablemente predictivas, pero no abarcan todos los efectos tóxicos. 
4. Por razones estadísticas, es poco probable que se detecten efectos secundarios poco 
comunes en las pruebas clínicas. 
Tomado del libro 
 
 
1 Sobre los prototipos hasta las moléculas líderes con potencial terapéutico cuales enunciados 
acerca de los prototipos iniciales obtenidos de un proceso de cribado son verdaderos: 
A Rara vez son fármacos comercializables y carecen de la especificidad 
B No tienen afinidad modesta por el blanco y carecen de la especificidad 
C Rara vez son fármacos comercializables y no carecen de la especificidad 
D Tienen afinidad modesta por el blanco y no carecen de la especificidad 
 
RTA CORRECTA: A 
JUSTIFICACION: Los prototipos iniciales obtenidos de un proceso de cribado, rara vez son 
fármacos comercializables, y a menudo tienen afinidad modesta por el blanco y carecen de la 
especificidad y de las propiedades farmacológicas deseadas. 
(Tomado de: Goodman & Gilman, Las bases terapéuticas de la farmacología 13 edición, 
capitulo1, pagina23) 
¿En qué fase del proceso de desarrollo de nuevos fármacos se suele realizar estudios clínicos 
con el fin de reducir los errores producidos por efecto placebo? 
 
A. Fase 1. 
B. Fase 2. 
C. Fase 3. 
D. Fase 4. 
 
Respuesta: “C” En la fase 3, se valora el fármaco en una población que tiene la 
enfermedad que se quiere tratar; estos se diseñan con el fin de reducir los errores 
producidos con el efecto placebo y es la fase finan antes de solicitar su 
comercialización. (Katzung 13e, Cap. 1, Pág. 17) 
1. Hacen parte de las pruebas preclínicas de seguridad realizadas a los nuevos fármacos, 
excepto: 
A. Interacciones farmacológicas 
B. Dosis letal mínima 
C. Potencial Mutágeno 
D. Efecto del desempeño reproductivo 
 Respuesta A: Las pruebas preclínicas de seguridad y toxicidad son 
Toxicidad aguda (determina la dosis necesaria para producir el efecto tóxico, la dosis máxima 
tolerada, la dosis letal media y la dosis letal mínima), toxicidad subaguda o subcrónica, toxicidad 
crónica, efecto del desempeño reproductivo, potencial carcinógeno y mutágeno. Mientras que 
las interacciones farmacológicas hacen parte del proceso de detección de nuevos fármacos. 
 
Farmacología básica y clínica de Katzung, 13e. Capítulo 1: Introducción: naturaleza, 
desarrollo y regulación de los fármacos. Páginas 11 - 13 
 
Desarrollo de nuevos medicamentos 
1. De las fases clínicas en el desarrollo de nuevos medicamentos se puede afirmar que: 
A. En la fase 1 es posible establecer los efectos del fármaco en un pequeño número de 
voluntarios (20-100) con enfermedad. 
B. En la fase 2 se estudia en pacientes con una o más enfermedades para determinar la 
efectividad y establecer dosis para los estudios subsiguientes 
C. En la fase 3 se encarga de confirmar la efectividad y la seguridad del fármaco, reduciendo 
errores causados por el efecto placebo 
D. En la fase 4 se evalúa la seguridad la seguridad del fármaco bajo condiciones reales, dejando 
ver efectos farmacológicos de alta incidencia no vistos en otras fases 
Respuesta: A. Katzung B. Farmacología básica y Clínica. 13th ed. New York: McGraw-Hill; 2018. 
Capítulo 1 Introducción: naturaleza, desarrollo y regulación de los fármacos, pagina 17, donde 
se habla de habla de la posibilidad de realizar estudios con pacientes enfermos directamente en 
caso del que el fármaco tenga toxicidad 
1. Desarrollo de nuevos medicamentos 
Pregunta: ¿Cuál de los siguientes fármacos causo una epidemia de FOCOMELIA entre los años 
1950 a 1960 en Europa? 
a. Sulfanilamida 
b. Talidomida 
c. Lenalidomida 
d. Benzodiazepina 
Respuesta: B 
Justificación: La epidemia de Focomelia causada por Talidomida (también conocida como “la 
catástrofe de la Talidomida”) durante los 60s en Europa, causó que en 1962 el congreso de los 
Estados Unidos de América emitiese la enmienda Kefauver-Harris, a la ley federal de alimentos, 
fármacos y cosméticos de 1938 (La ley que creó la FDA) 
Bibliografía: Goodman & Gilman capítulo 1 sección 7 “Estudios Clínicos” Versión Original 
 
 
1. Sobre los estudios realizados durante el desarrollo de un fármaco es cierto que: 
A. Durante los estudios de fase 1 participan siempre voluntarios sanos, durante esta fase se 
define el rango de dosificación segura. 
B. En los estudios de fase 2 se evalúa la eficacia y se establece la dosificación de 
seguimiento en un grupo entre 100 y 200 individuos con la condición clínica. 
C. En los estudios de fase 2 participan entre 1000 y 2000 individuos con la condición clínica. 
Se busca minimizar el error generado por variables como el efecto placebo y el curso 
natural de la enfermedad. 
D. La fase 4 tiene como objetivo confirmar seguridad y eficacia de un fármaco en un grupo 
grande de individuos previo a su comercialización. 
Respuesta: B 
Durante la fase 2 se evalúan entre 100 y 200 sujetos con la condición clínica, se busca 
evaluar eficacia del fármaco y la dosis que será utilizada para el seguimiento de estos 
pacientes. Durante la fase 1 se establece el rango de dosificación segura, pero en algunos 
medicamentos pueden participar individuos con la condición clínica debido a posibles 
efectos tóxicos. La fase 4 busca evaluar la seguridad de un fármaco durante un periodo 
largo de tiempo en el cual este es comercializado. 
(Katzung. Farmacología básica y clínica, 14e: CAPÍTULO 1: Introducción: la naturaleza 
de los fármacos y su desarrollo y regulación - II. DESARROLLO Y REGULACIÓN DE 
FÁRMACOS - EVALUACIÓN EN HUMANOS) 
1. En relación a las fases de los estudios clínicos necesarios para la comercialización de un 
nuevo fármaco, es correcto afirmar: 
A. La fase I evalúa la eficacia e intervalo de dosis con una duración entre meses y un año. 
B. La fase II estudia la seguridad y tolerabilidad, durante tres a cinco años. 
C. La fase III realiza la confirmación de la eficacia en una población más grande durante uno 
a dos años. 
D. La fase IV evalúa los efectos adversos, apego terapéutico e interacciones 
medicamentosas sin una duración fija. 
Respuesta: D, La fase I evalúa la seguridad y tolerabilidad con una duración entre meses y un 
año; La fase II estudia la eficacia e intervalo de dosis, durante uno o dos años; La fase III realiza 
la confirmación de la eficacia en una población más grande durante tres a cinco años; Por último 
la fase IV evalúa los efectos adversos, apego terapéutico, interacciones medicamentosas sin una 
duración fija. (Goodma & Gilman, sección I, capitulo 1, página 8) 
 
 
Los estudios clínicos regulados por la FDA generalmente se llevan a cabo en cuatro fases. 
Teniendo en cuenta lo anterior hace parte de la fase II: 
 
A. Seguridad y tolerabilidad 
B. Eficacia y rango de dosis 
C. Confirmación de la eficacia 
D. Eventos adversos, conformidad e interacciones 
 
REAPUESTA: B 
Teniendo en cuenta el libro recomendado se encuentra la 
tabla con explicación de cada una de las fases. 
● Goodman & Gilman. (2018) Brunton L. Laurence. Las 
Bases Farmacológicas De La Terapéutica (13ª Ed.) 
Cap.: 1 La invención de fármacos y la industria., p. 25. 
McGraw-Hill Global Educación. ISBN: 9781456263560 
 
1. En el desarrollo de nuevos fármacos intervienen Estudios in vitro, pruebas en animales y 
pruebas clínicas necesarias para su comercialización. Cuales de las siguientes afirmaciones 
acerca de las pruebas clínicas es falsa: 
A. En la fase 2 se estudian entre 100 a 200 pacientes y solo cerca de 25% alcanzan 
los estudios clínicos de fase 3. 
B. En la fase 1 se establecen cuales son los efectos de la función de la dosis en un 
numero relativamente grande de pacientes. 
C. Los estudios de fase 3 se valora el efecto en un fármaco en un numero grande de 
pacientes con la enfermedad que se pretende tratar. 
D. Para enfermedades graves, la FDA puede permitir la comercialización amplia pero 
controlada de un nuevo fármaco antes que se concluyan los estudios de fase 3.Respuesta: B (Los estudios de fase 1 si establecen los efectos de la dosis, pero en un numero 
pequeño de voluntarios sanos (20 a 100 personas). Si el fármaco que se esta estudiando tiene 
una toxicidad significativa, como para casos de cáncer o sida, participan voluntarios enfermos en 
vez de voluntarios sanos). Katzung , capitulo 1, pág. 16-17. 
Después del desarrollo preclínico, ¿Cuál es el tipo de estudio que se utiliza para la realización 
de las distintas fases de desarrollo clínico de un nuevo fármaco? 
A. Casos y controles 
B. Estudio de cohortes 
C. Ensayo clínico 
D. Revisión sistemática 
Respuesta: C 
El ensayo clínico es el estudio de elección que realizan los investigadores para el desarrollo de 
un nuevo fármaco (en las fases I, II y III de desarrollo) y para su aprobación por las entidades 
reguladoras como la FDA. 
Fuente: Farmacología de Katzung. CAPÍTULO 1: Introducción: la naturaleza de los fármacos y 
su desarrollo y regulación. Apartado: II. DESARROLLO Y REGULACIÓN DE FÁRMACOS. 
 
 1. Se muestra el flujo de trabajo para el desarrollo de un fármaco en los Estados Unidos de 
América: 
 
¿Cúal de las siguientes opciones es la incorrecta, con respecto al desarrollo de pruebas clínicas? 
A. Se estudia los efectos del fármaco en función de la dosis. 
B. Establece la eficacia del fármaco 
C. Establece la seguridad del fármaco. 
D. Ninguna de las anteriores 
Respuesta: D 
Sustentación: 
Todas las opciones de la preguntas son ciertas, en la fase 1 se evalua los efectos del fármaco 
en función de la dosis, en la fase 2 evalua la eficacia del fármaco y se determinan la dosis para 
los ensayos de seguimiento que se lleva a cabo en la fase 4 – comercialización, y en la fase 3 
se evalua y establece la seguridad del fármaco. 
Bibliografía: 
Smyth, E. M., & FitzGerald, G. a. (2012). Katzung. In Basic and clinical Pharmacology, Cap: 1, 
Pg: 32 Del capitulo. 
1.Para comercializar un fármaco en los Estados Unidos, es necesario atravesar un proceso de 
desarrollo y pruebas, entre los que se encuentran las pruebas clínicas, seguidas por la 
comercialización. Dentro de estas dos, encontramos cuatro fases que pretenden: 
A. Fase 1: Evaluar la seguridad y farmacocinética del fármaco. Fase 2: Evaluar el 
funcionamiento en los pacientes. Fase 3:Evaluar su funcionamiento en estudios de doble 
ciego. Fase 4: Vigilancia después de la comercialización. 
B. Fase 1: Evaluar la síntesis química y optimización del fármaco. Fase 2: Evaluar la 
eficacia y efectividad. Fase 3. Evaluar el mecanismo. Fase 4: Valorar el metabolismo 
farmacológico y la seguridad. 
C. Fase 1: Evaluar la eficacia, selectividad y mecanismo. Fase 2: Realizar estudios in vitro. 
Fase 3: Evaluar la seguridad. Fase 4: Vigilancia después de la comercialización. 
D. Fase 1: Estudios in vitro. fase 2: Pruebas en animales. Fase3: Solicitud de nuevos 
fármacos. Fase 4: Vigilancia después de la comercialización. 
 
Respuesta: A. 
Justificación: Para la comercialización de un fármaco en los Estados Unidos, es necesario 
atravesar un proceso de desarrollo y pruebas que se basa en estudios in vitro, seguidos por 
estudios en animales, pruebas clínicas y finalmente la comercialización. Dentro de las pruebas 
clínicas, se encuentran tres fases. La Fase 1: de 20 a 100 individuos, plantea las preguntas ¿ 
Es seguro? ¿Cual es su farmacocinética?.La fase 2: de 100 a 200 pacientes, plantea las 
pregunta ¿Cómo funciona en los pacientes?. La fase 3: de1.000 a 6.000 pacientes, plantea las 
preguntas ¿Funciona? ¿Estudios de Doble ciego?. Finalmente, hay una cuarta fase, en la 
comercialización que pretende evaluar la vigilancia después de la comercialización. 
 
 
Farmacología Básica y clínica. de Katzung 13° Edición Capítulo 1: principios básicos. Página 
12. figura 1-6. 
 
 
Para el desarrollo de los fármacos se deben cumplir con 4 fases básicas para poder sacar un 
fármaco a la venta. ¿Cuál es el orden en que deben darse estas fases, en el panorama ideal? 
A. Estudios in vitro, comercialización, estudios en animales, pruebas clínicas 
B. Pruebas en animales, estudios in vitro, pruebas clínicas, comercialización 
C. Estudios in vitro, pruebas en animales, pruebas clínicas, comercialización 
D. Comercialización, pruebas clínicas, estudios in vitro, pruebas en animales 
 
Respuesta: C. Se debe cumplir este orden para asegurarse que el medicamento esta bien 
echo, que no generan efectos secundarios graves en las personas y para que se pueda 
aprobar el medicamento. 
Referencia: sección II. Desarrollo y regulación de fármacos 
Katzung BG. Introducción: la naturaleza de los fármacos y su desarrollo y regulación. In: 
Katzung BG. eds. Farmacología básica y clínica, 14e New York, NY: McGraw-Hill; . 
http://accessmedicina.mhmedical.com.ezproxy.unal.edu.co/content.aspx?bookid=2734&
sectionid=227972473. Accessed mayo 23, 2020. 
 
En las fases de desarrollo de un medicamento, al finalizar los estudios preclínicos se obtiene lo 
siguiente: 
A. Composición y origen del fármaco 
B. Información química y de fabricación 
C. 
D. Datos de estudios en animales 
Respuesta: C. El nuevo fármaco en investigación (IND) es un parámetro que se obtiene una vez 
se considera que el fármaco está listo para ser evaluado en seres humanos (es decir al terminar 
todos los estudios preclínicos) e incluye: 1) información sobre la composición y origen del 
fármaco, 2) información química y de fabricación, 3) todos los datos de estudios en animales, 4) 
planes propuestos para la realización de estudios clínicos, 5) nombres y acreditaciones de los 
médicos que realizarán los estudios clínicos, y 6) una recopilación de datos preclínicos relevantes 
para el estudio del fármaco en seres humanos que se hayan obtenido de investigadores así como 
la revisión por los comités institucionales correspondientes. 
Farmacología Básica y clínica Katzung 13 a edición. Capítulo 1 Página 15. 
 
1) Para el desarrollar un medicamento este tiene que pasar por las fases de: ensayo pre-clínico, 
clínico y comercialización. El ensayo pre-clínico se puede definir como: 
a) Fase en la que se evalúan los aspectos de seguridad y eficacia en modelos humanos 
b) Fase en la que se evalúan las propiedades fisicoquímicas, farmacéuticas y 
farmacocinéticas en modelos animales 
c) Fase en la que se evalúan propiedades fisicoquímicas, farmacéuticas y farmacocinéticas 
en modelos humanos 
d) Fase en la que se evalúan la seguridad, farmacocinética y además de ello se hace 
fármaco-vigilancia para aquellos pacientes a los que se les ha dado el medicamento. 
Respuesta B 
Según el capítulo 1 de intervención de fármacos y a la industria farmacéutica en Goodman y 
Gilman, se habla acerca de la fase preclínica donde se busca: evaluar la farmacéutica, 
farmacocinética y las propiedades fisicoquímicas del medicamento en diferentes modelos ya sea 
animales, invitro o exvivo, de manera que puedan evaluar los efectos adversos o secundarios 
que puedan suceder. 
Texto copiado definición de Ensayo pre-clinico “Como siguiente paso, habría que considerar 
todos los aspectos de la molécula en cuestión, su afinidad y selectividad para interactuar con la 
molécula blanco, sus propiedades farmacocinéticas (ADME: absorción, distribución, 
metabolismo y excreción), aspectos de su síntesis o purificación a gran escala, sus propiedades 
farmacéuticas (estabilidad, solubilidad, dudas en cuanto a presentación) y su seguridad” 
 
1.¿Durante qué etapa del proceso de desarrollo de nuevos fármacos se realizan pruebas en 
humanos? 
A. La etapa preclínica de investigación y desarrollo. 
B. La etapa de vigilancia posterior a la comercialización. 
C. La etapa de desarrollo de anuncios de investigación postclínica. 
D. La etapa de investigación y desarrollo clínico. 
 
Respuesta: D 
Sustentación: Las pruebas en humanos se inician después de completar estudios suficientes 
sobre toxicidad animal aguda y subaguda. 
Texto guía: (Libre) Farmacología básica y clínica- Katzung 11a edición. Capítulo 5: Desarrollo y 
regulación de fármacos, pagina 72. 
1. En cuanto a las limitaciones de las pruebas preclínicas, es falso que: 
A. Las pruebas de toxicidad consumen mucho tiempo y son costosas 
B. Es posible que se necesiten grandes cantidades de animales para obtener información 
preclínica válida 
C. Las extrapolaciones de información de toxicidad de animales a humanos son 
razonablemente predictivos para todas las toxicidades 
D. Por razones estadísticas es poco probable que se detecten efectos adversos raros en las 
pruebas preclínicas 
 
Respuesta: C. No son predictivas para todas las toxicidades. 
 
Con respecto a las pruebas de evaluaciòn iniciales (preclìnicas) a la hora de valuar un 
fàrmaco, se puede afirmar que: 
A. Las primeras fases en la investigaciòn deberàn hacerse a nivel molecular para 
determinar posibles efectos metabòlicos indeseables y/o tòxicos. 
B. La fase de pruebas en animales tiene como fin determinar qué tan tòxico serà 
para èstos en caso de ingestiòn accidental. 
C. Las primeras fases en la investigaciòn deberàn hacerse a nivel sistèmico, dónde 
se determinarà la eficacia relativa a la duraciòn de la acciòn del compuesto. 
D. Las modificaciones segùn la tolerancia al tiempo de administraciòn y acumulaciòn 
en òrganos deberàn hacerse en la fase de seguimiento post-comercializaciòn. 
 
Respuesta: A. 
Justificaciòn: El objetivo primordial después del desarrollo de un principio activo 
presuntamente funcional es confirmar que su uso sea seguro,donde se pretende 
estudiar sus efectos a distintas dosis en un organismo animal homòlogo al humano, asì 
que a nivel molecular donde compuestos y enzimas moleculares efectúan el 
comportamiento deseado o indeseado en ciertos casos) por el fármaco y se define si se 
seguirà con el estudio de èste compuesto. 
 
Katzung, Capítulo 1, Apartado: Desarrollo y regulación de fármacos. 
 
1. En el desarrollo de nuevos fármacos, tras haber realizado los estudios in vivo en animales, 
y habiendo obtenido la aprobación regulatoria para continuar con estudios en humanos, ¿en cuál 
de las siguientes fases de las pruebas clínicas existe la tasa más alta de fallas farmacológicas, 
a partir de la cual sólo 25% de los fármacos innovadores pasan a la siguiente fase? 
A. Fase 3. 
B. Fase 1. 
C. Fase 2. 
D. Fase 4. 
Respuesta: C. En la fase 2 se estudia el fármaco en pacientes con la enfermedad objetivo para 
determinar su eficacia (“prueba de concepto”) y las dosis que se utilizarán en los ensayos de 
seguimiento. Se estudia en detalle un número modesto de pacientes (100–200). Se puede usar 
un diseño de simple ciego, con un fármaco inerte de placebo y un fármaco activo establecido 
(control positivo) además del agente de investigación. Los ensayos de fase 2 generalmente se 
realizan en centros clínicos especiales (p. ej., hospitales universitarios). Se puede detectar un 
rango más amplio de toxicidades en esta fase. Los ensayos de fase 2 tienen la tasa más alta de 
fallas farmacológicas, y sólo 25% de los fármacos innovadores pasan a la fase 3. Farmacología 
básica y clínica, 14e Bertram G. Katzung; capítulo 1: Introducción: la naturaleza de los 
fármacos y su desarrollo y regulación; II. Desarrollo y regulación de fármacos. 
 
1. Dentro de las fases de desarrollo de nuevos medicamentos, se pueden distinguir los 
estudios preclínicos y los estudios clínicos propiamente dichos, los cuales tienen lugar previa 
comercialización de los diferentes medicamentos. Se inicia con la fase preclínica haciendo 
uso tanto de modelos in vitro como ensayos en otros animales. De los siguientes enunciados 
con respecto a la fase preclínica, es falso que: 
 
A. Se realiza la caracterización fisicoquímica de la molécula para así conocer su 
potencial actividad biológica y elegir el compuesto primario que servirá de base 
para la investigación y se reproducirá a gran escala. 
B. Se intentan simular enfermedades específicas que se presentan con mayor 
prevalencia en los seres humanos. 
C. Se busca precisar cuál es la mejor dosis para obtener el efecto deseado en el 
paciente a quien se le desea realizar la intervención. 
D. Evaluar la dosis que se requiere del fármaco para generar efectos tóxicos, por 
ejemplo, la Dosis Tóxica 50. 
 
Respuesta: C. 
Este es el enunciado falso porque pertenece a los estudios de Fase Clínica II, cuyo objetivo 
principal es tener una aproximación de la eficacia terapéutica del fármaco, de igual forma, 
conocer su tolerabilidad, dosis útiles y seguridad. Se debe tener en cuenta que aquí ya participan 
pacientes enfermos voluntarios, por el contrario, en los estudios preclínicos antes de iniciar las 
pruebas en seres humanos lo primero que se debe conocer de la nueva molécula son sus 
propiedades fisicoquímicas que permitan identificarla: peso molecular, termolabilidad, estructura 
química, entre otras. Por otra parte, el perfil farmacocinético y farmacodinámico del producto en 
especies animales, incluyendo su potencial toxicológico a corto y largo plazo. Con toda esta 
información y siempre y cuando el producto investigado haya demostrado una aceptable eficacia 
y seguridad, el interesado solicita autorización ante la FDA para iniciar los estudios en seres 
humanos. 
 
Katzung, B. G., Trevor, A. J., (2016) Farrnacocinética y farmacodinamia: dosificación 
racional y curso temporal de la acción farmacológica. En N.H. Holford (Ed.), Farmacología 
Básica y Clínica (p. 11-13). México, D.F: McGraw-Hill Interamericana Editores. 
1. Con respecto a las fases de los estudios clínicos para la comercialización de nuevos fármacos, 
¿Cuál de los siguientes enunciados es falso? 
A. En la fase I se evalúa la eficacia y seguridad del fármaco 
B. La mayor tasa de éxito se da en la fase II 
C. En la fase III se evalúa la eficacia del fármaco en una población más grande 
D. La fase IV es vigilancia y postcomercialización 
 
Respuesta B: En la fase I se evalúa la eficacia y seguridad del fármaco, y es la fase en la que la 
tasa del éxito es del aproximadamente 50%. En la fase II se evalúa la eficacia y rango de dosis, 
y la tasa de éxito es del 30%. En la fase III busca confirmar la eficacia del fármaco en una 
población más grande y la tasa de éxito está entre el 25-50%. Por último, a fase IV, de vigilancia 
y postcomercialización, evalúa los eventos adversos, conformidad e interacciones fármaco-
fármaco 
 (Tomado de Goodman & Gilman: Las Bases Farmacológicas De La Terapéutic, 13e 
Capítulo 1: La invención de fármacos y la industria farmacéutica) 
 
1. Con relación a las fases de la investigación clínica exigidas para la mercadotecnia de 
nuevos fármacos. ¿Cuál es la primera investigación en pacientes (persona con la enfermedad)? 
 
A. Fase I 
B. Fase II 
C. Fase III 
D. Fase IV 
 
Respuesta: B (la fase I es con personas sanas, la fase III y IV son en pacientes pero no son 
la primera investigación. Goodman & Gilman. Manual de farmacología y terapéutica, 2e, 
Capitulo 1: Invención de fármacos y la industria farmacéutica, versión online) 
 
1. Antes de administrarse a las personas, los fármacos son probados para identificar las 
diferentes propiedades, así como su farmacocinética, farmacodinamía e identificar si es 
buen candidato para el futuro uso. Este procedimiento es llamado: 
A. Invención de fármacos 
B. Estudios clínicos 
C. Drugability 
D. Ensayo Exvivo 
Respuesta: B. De acuerdo al primer capítulo de Goodman y Gilman, un ensayo clínico de 
un fármaco, está diseñado para adquirir información de las propiedades farmacocinéticas 
farmacodinamicas de un fármaco candidato para emplearse en humanos. 
Bibliografía: Goodman y Gilman Capítulo 1: Invención de fármacos y la industria 
farmacéutica. In: Hilal-Dandan R, Brunton LL. eds. Goodman & Gilman. Manual de 
farmacología y terapéutica, 2e New York, NY: McGraw-Hill; 2015. 
http://accessmedicina.mhmedical.com.ezproxy.unal.edu.co/content.aspx?bookid=1468&sectionid=93489733. Accessed mayo 23, 2020. 
1. El objetivo en los estudios clínicos de fase 2 del proceso de desarrollo de fármacos es: 
A. Establecer y confirmar la seguridad y eficacia del fármaco (valor terapéutico) 
B. Determinar limites probables del intervalo clínico de dosis que sea seguro. 
C. Establecer eficacia y dosis que se utilizaran en estudios clínicos subsiguientes. 
D. Vigilar la seguridad del fármaco bajo condiciones reales de uso en gran numero 
de pacientes. 
Respuesta: C. (En los estudios clínicos de fase 2, el fármaco se estudia en pacientes con una 
enfermedad identificada para determinar su eficacia y para establecer las dosis que se utilizaran 
en los estudios clínicos subsiguientes. Farmacología básica y clínica de Katsung 13ª edición, 
capitulo 1, página 16). 
 
1. Dentro de las limitaciones de las pruebas preclínicas están la siguientes excepto: 
A. Las pruebas de toxicidad no consumen mucho tiempo y son poco costosas. 
B. Muchas veces se necesitan grandes cantidades de animales para obtener información valida. 
C. La extrapolación de los resultados de información de toxicidad de animales a humanos son 
en general predictivos para muchas, pero no todas las toxicidades. 
D. Por aspectos estadísticos hay dversos raros en las pruebas preclínicas. 
Respuesta: A (Las pruebas preclínicas por lo general consumen mucho tiempo y son costosas, 
lo que es un limitante significativo. Capitulo 2. Desarrollo y regulación de fármacos, Katzung). 
__________________________________________ 
El proceso para el desarrollo de un nuevo fármaco es muy largo, debe pasar por una 
investigación preclínica y por varias fases en la investigación clínica antes de ser aprobado para 
su comercialización. En este sentido, una de las estrategias de la industria farmacéutica para 
que la invención actual de fármacos sea económicamente viable es: 
A. Evitar el desarrollo de fármacos para la prevención o el tratamiento de enfermedades 
raras. 
B. Desarrollar fármacos para la prevención o tratamiento de enfermedades raras 
C. Desarrollar fármacos costosos destinados a enfermedades raras que se encuentren 
principalmente en países en desarrollo. 
D. Evitar el desarrollo de fármacos para la prevención o tratamiento de enfermedades 
Respuesta: A 
Justificación: “La invención y el desarrollo de fármacos son costosos, y las realidades 
económicas influyen en la dirección de la investigación farmacéutica. Por ejemplo, las compañías 
que son propiedad de inversionistas, por lo general no realizan esfuerzos para desarrollar 
productos destinados a enfermedades raras o aquellas para enfermedades que son comunes 
sólo en partes del mundo económicamente subdesarrolladas. Los fondos para crear fármacos 
destinados a enfermedades raras o padecimientos que afectan principalmente a los países en 
desarrollo (en especial las enfermedades parasitarias) a menudo provienen de contribuyentes o 
filántropos ricos”. Goodman 
 
 1. Los estudios de diseño cruzado proporcionan mayor protección contra errores de 
interpretación causados por fluctuaciones de la enfermedad. Estos consisten en: 
A. La realización de un seguimiento riguroso de una agrupación de estudios similares 
a fin de aumentar el número de casos estudiados y, por tanto, mejorar el poder 
estadístico de las nuevas investigaciones. 
B. La alternancia de periodos de administración del fármaco de prueba, la preparación 
de placebo (el control) y el tratamiento estándar (control positivo), en cada caso. 
C. El desarrollo de un estudio de casos y controles para el análisis de la pureza de 
un principio activo versus sus compuestos análogos. 
D. La implementación de un diseño de simple ciego en los ensayos clínicos de fase 
2, a fin de observar posibles beneficios terapéuticos de nuevas moléculas. 
Respuesta: 
- B. De acuerdo con Katzung un buen estudio experimental debe considerar la historia 
natural de la enfermedad, los errores de interpretación consecuencia de las fluctuaciones de 
la misma pueden ser controlados mediante el uso de un diseño cruzado, que consiste en 
alternar periodos de administración del fármaco de prueba, la preparación de placebo (grupo 
testigo) y el tratamiento estándar (testigo positivo), en cada caso. 
Referencia: Farmacología básica y clínica de Katzung 13ra edición, Capítulo I: Introducción: 
naturaleza, desarrollo y regulación de nuevos fármacos. Sección: Regulación y desarrollo de 
nuevos fármacos, págs. 13 y 14. 
Pregunta numero 1 (Desarrollo de medicamentos) Katzung 
1. Los pasos en orden en los que se desarrollan los nuevos medicamentos son: 
a. Descubrimiento de una nueva molécula o elucidación de un nuevo objetivo 
farmacológico; estudios invitro, estudios invivo con animales, estudios invivo en 
humanos, aprobación y comercialización 
b. Descubrimiento de una nueva molécula, estudios invivo con animales, estudios 
invitro con células humanas; estudios invivo en humanos, aprobación, periodo 
de prueba; comercialización 
c. Descubrimiento de una nueva molécula o elucidación de un nuevo objetivo 
farmacológico; estudios invitro, estudios invivo con animales, estudios invivo en 
humanos, aprobación, comercialización, monitorización 
d. Descubrimiento de una nueva molécula o elucidación de un nuevo objetivo 
farmacológico, estudios invivo con animales, estudios invivo en humanos, 
aprobación y monitorización 
Repuesta: C 
Justificación: el desarrollo de medicamentos inicia con el descubrimiento de una nueva 
molécula o elucidación de un nuevo objetivo farmacológico; una vez esta molécula es 
aislada, extraída de un compuesto natural o sintetizada se inicia unas fases que buscan 
entender sus interacciones biológicas estas fases son los estudios invitro, seguido de 
estudios invivo con animales donde se buscan ver la efectividad y seguridad del fármaco, 
primero se hacen en animales sanos y luego en animales con la patología a tratar, una 
vez se comprueba la seguridad y eficacia e inician los estudios invivo en humanos, los 
cuales se realizan en varias fases, luego de demostrar un comportamiento adecuado se 
da la aprobación al uso del medicamento, se inicia así con la comercialización de los 
mismos inicialmente bajo la supervisión de un profesional, y en los últimos años se ha 
iniciado un proceso de monitorización sobre los medicamentos que permite mantener 
control sobre los efectos que se pueden producir y que no habían sido encontrados hasta 
ahora 
 
 
1. Generalmente, el desarrollo de un nuevo fármaco inicia con: 
A. El descubrimiento o síntesis de un nuevo compuesto farmacológico potencial. 
B. El descubrimiento o caracterización de una nueva patología en el marco investigativo. 
C. La comercialización de un fármaco a través de su seguimiento poscomercialización. 
D. La aplicación de pruebas clínicas de fase 2, con un aproximado de 100 a 200 pacientes. 
Respuesta correcta: A 
Justificación: “El desarrollo de un nuevo fármaco por lo general comienza con el descubrimiento 
o la síntesis de un nuevo compuesto farmacológico potencial o la elucidación de un nuevo 
objetivo farmacológico.” Tomado de: Katzung, Bertrand (2019). Farmacología básica y clínica, 
14 edición. Sección I: Principios básicos. Capítulo 1: Introducción: la naturaleza de los fármacos 
y su desarrollo y regulación. II. Desarrollo y regulación de fármacos. 
 
 
1. El correcto orden para el desarrollo de nuevos medicamentos es: 
A. Descubrimiento o síntesis de un nuevo compuesto – estudios in vitro – estudios in 
vivo en animales - identificación de interacciones farmacológicas con sus objetivos 
biológicos – estudios clínicos en humanos 
B. Descubrimiento o síntesis de un nuevo compuesto – identificación de interacciones 
farmacológicas con sus objetivos biológicos – estudios in vivo en animales - 
estudios in vitro – estudios clínicos en humanos 
C. Descubrimiento o síntesis de un nuevo compuesto – identificación de interacciones 
farmacológicas con sus objetivos biológicos– estudios in vitro – estudios in vivo en 
animales – estudios clínicos en humanos 
D. Descubrimiento o síntesis de un nuevo compuesto – identificación de interacciones 
farmacológicas con sus objetivos biológicos – estudios clínicos en humanos - 
estudios in vitro – estudios in vivo en animales 
Respuesta: C (El primer paso en el desarrollo de un nuevo fármaco suele ser el descubrimiento 
o síntesis de un nuevo compuesto, seguido del intento de identificar y comprender las 
interacciones farmacológicas con sus objetivos biológicos, estudios in vitro, y luego deben 
iniciarse estudios in vivo en animales antes de iniciar los estudios clínicos en humanos, (Capítulo 
1: Introducción: naturaleza, desarrollo y regulación de los fármacos, página 11, Farmacología 
básica y clínica Katzung 13º Edición)) 
1. ¿Cuál es el orden correcto en el que se produce el desarrollo y prueba para poder llevar 
un fármaco al mercado? 
A. Comercialización, Estudios in vitro, Pruebas Clínicas Pruebas en animales. 
B. Pruebas en animales, Estudios in vitro, Pruebas Clínicas, Comercialización. 
C. Estudios in vitro, Pruebas en animales, Pruebas clínicas, Comercialización. 
D. Estudios in vitro, Pruebas en animales, Comercialización, Pruebas clínicas 
Respuesta: C (“Además de los estudios in vitro, los efectos biológicos relevantes, el 
metabolismo del fármaco, los perfiles farmacocinéticos y la seguridad relativa del fármaco 
deben caracterizarse in vivo en los animales antes de que se puedan iniciar los ensayos 
con fármacos en humanos. Con la aprobación regulatoria, las pruebas en humanos 
pueden continuar (generalmente en tres fases) antes de considerar la aprobación del 
fármaco para uso general. Una cuarta fase de recopilación de información y monitoreo de 
seguridad es cada vez más importante y sigue después de la aprobación para su 
comercialización. Una vez aprobados, la mayoría de los fármacos estarán disponibles 
para su uso por parte de un profesional autorizado.”, Bertram G. Katzung, Farmacología 
Básica y Clínica, Capítulo 1, Desarrollo y regulación de fármacos, desarrollo de nuevos 
fármacos). 
 
1. ¿Entre las fases clínicas para el desarrollo de nuevos medicamentos, en cual se evalúa 
la seguridad del fármaco? 
A. Fase I. C 
B. Fase II. 
C. Fase III. 
D. Fase IV. 
Respuesta correcta: A. La seguridad se evalúa en la primera fase clínica, en la segunda se 
evalúa eficacia y rango de dosis, en la tercera se evalúa la eficacia en grupos más grandes y su 
valor terapéutico y la cuarta fase evalúa reacciones adversas e interacciones entre fármacos. 
Goodman, L., Gilman, A., Brunton, L., Hilal-Dandan, R., & Knollmann, B. (2018). Goodman & 
Gilman's the pharmacological basis of therapeutics (13th ed, cap.1, p. 6). McGraw Hill Education. 
1. En la situación actual en la que estamos, los tiempos de cada fase no se cumplen a 
cabalidad y tampoco suelen seguirse las fases en orden. Debido a la fragilidad de la situación 
tampoco se pueden hacer estudios con placebos, pero si se pueden comparar diferentes 
medidas terapéuticas para ver su interacción con el paciente infectado con SARS-CoV 2. 
Entre esas medidas terapéuticas se han descrito antivirales usados para otras enfermedades 
junto con algunos antibióticos. Suponiendo de que hayan pasado por una rigorosa 
experimentación animal y que se estén haciendo experimentos en todo el mundo con los 
pacientes severos ¿En qué fase de experimentación cree usted que están estas medidas 
terapéuticas? 
 
A. Están en la fase 3 ya que se concentran más que todo en evaluar la eficacia y 
seguridad en grandes poblaciones infectadas por Sars-CoV 2. 
B. Están en la fase 2 ya que se concentran en evaluar su eficacia y seguridad 
comparándolo con un placebo. 
C. Están en la fase 4 ya que están documentando todos los efectos a largo plazo que 
tienen estas medidas terapéuticas. 
D. Están en la fase 1 ya que usan a los pacientes leves a moderados como sujetos 
medianamente sanos para ver si los toleran. 
Respuesta: A. Basic and Clinical Pharmacology. Katzung. Capítulo 1, página 11 y 16 a 17 
Debido a la situación actual, la investigación clínica de algunos antivirales (por ejemplo, 
los antirretrovirales) ya había tenido una experimentación de fase 1, ya se sabe su 
tolerancia. Para la infección por Sars-CoV 2 se están concentrando los esfuerzos en 
buscar el más eficaz y el que menos efectos secundarios traiga al paciente severo. 
Además, se están usando grandes cantidades de poblaciones en todo un país y en todo 
el mundo. Cumple con la cantidad y con el objetivo del estudio, pero debido a la situación 
actual el tipo de estudio no es aleatorio ni puede ser ciego. 
1. En la fase dos del desarrollo de medicamentos nuevos o innovadores lo que sucede es: 
A. Se estudia el fármaco en pacientes con la enfermedad objetivo para determinar su eficacia. 
B. Se compara el fármaco con y sin excipientes en animales con técnicas moleculares. 
C. Se estudia el fármaco que ya está comercializado en una población sana. 
D. Se estudia y evalúa las características fisiológicas de la población sin la enfermedad. 
 
Respuesta: “A “ 
 
Sustentación: El desarrollo de medicamentos nuevos tiene cuatro fases que son: 1. El voluntario 
se expone, fase 2: proceso farmacéutico preclínico para ver eficacia y seguridad del 
medicamento, fase 3: pre-mercado lo comparo con el Gold estándar, fase 4: comercialización. 
(Basado en Farmacología Katzung y clases). 
 
Referencia bibliográfica: Farmacología básica y clínica 14e, Bertram G. Katzung, sección 1: 
Principios básicos, capítulo 1: Introducción-la naturaleza de los fármacos y su desarrollo y 
regulación, subtítulo: Desarrollo de nuevos fármacos. 
Tema: Desarrollo de nuevos medicamentos. 
__________________________________ 
1. Cuando se sintetiza o se descubre una molécula que podría ser una fármaco, ¿Cual es 
el paso siguiente inmediatamente? 
 
A. Estudios clínicos en humanos. 
B. Estudios in vitro y luego estudios in vivo en animales. 
C. Recopilación de datos para la vigilancia de aspectos de seguridad. 
D. Estudiar la efectividad. 
 
Respuesta: B Los pasos siguientes incluyen el intento de identificar y comprender las 
interacciones farmacológicas con sus objetivos biológicos antes de iniciar los estudios clínicos 
en humanos 
 
Referencia: Katzung.Farmacologia basica y clinica . edición 13 .Capítulo 1.Página 11 
 
 
 
1. Es una prueba clínica en la que se busca determinar la eficacia del medicamento, 
instaurar la dosis apropiada con la que se continuará los ensayos clínicos, descubrir su 
función en los pacientes, así como los efectos tóxicos del mismo. Se suele trabajar con 
grupos entre 100 a 200 pacientes, en centros clínicos especiales, y muchas veces, 
usando el diseño ciego simple. 
 ¿A cuál de los siguientes fases corresponde la descripción? 
A. Fase 1 
B. Fase 2 
C. Fase 3 
D. Fase 4 
 
Respuesta: B 
Sustentación: 
En los estudios clínicos de fase 2, el fármaco se estudia en pacientes 
con una enfermedad identificada para determinar su eficacia 
("prueba de concepto") y para establecer las dosis que se utilizarán en 
los estudios clínicos subsiguientes. Se estudia con detalle un número 
pequeño de pacientes (100 a 200). Puede utilizarse un diseño ciego 
simple, con la administración de un placebo inerte y con la aplicación 
del fármaco con actividad conocida (testigo positivo) además 
del fármaco que se está investigando. Los estudios clínicos de fase 2 
se realizan en centros clínicos especiales (p. ej., hospitales universitarios). 
Puede detectarse una amplia variedad de efectos tóxicos en 
esta fase del estudio. Los estudios clínicos de fase 2 tienen una alta 
tasa de falla farmacológica y sólo 25% de los fármacos nuevos alcanza 
los estudios clínicos de fase 3. 
 
Farmacología básica y clínica de Katzung, 13a Edición. 
Capítulo 1: Introducción: naturaleza, desarrollo e introducción de los fármacos. 
Pág 16-17 
1. De acuerdo con los estudiosclínicos y las fases incluidas en estos, regulados por la 
FDA, seleccione la opción correcta: 
A. La Fase II, está diseñada para la elección del compuesto líder que se utilizará en el 
fármaco. 
B. En la fase IV se realizan ensayos clínicos para establecer la eficacia del 
medicamento. 
C. Las Fases I, II, y III se encuentran diseñadas para establecer la seguridad y eficacia 
de los medicamentos. 
D. La Fase I está diseñada para establecer el perfil físico, químico y biológico del 
medicamento. 
 
RESPUESTA C: Los estudios clínicos regulados por la FDA generalmente se llevan a 
cabo en cuatro fases. Las fases I-III están diseñadas para establecer la seguridad y la 
eficacia, mientras que los estudios poscomercialización de fase IV delinean 
información adicional con respecto a nuevas indicaciones, riesgos, dosis y programas 
óptimos. (Tomado de Goodman and Gillman, Farmacología 13 ed, Capítulo 1, 
apartado de ensayos clínicos) 
1. Los estudios clínicos de los fármacos están diseñados para adquirir información acerca 
de las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de un fármaco candidato para 
emplearse en humanos. La gráfica muestra las fases, líneas de tiempo y deserción que 
caracteriza la invención de nuevos fármacos. 
 
 
La fase, de los estudios clínicos requeridos para la comercialización de nuevos fármacos, 
en la que participan de 10 a 100 participantes, usualmente voluntarios sanos y que está 
diseñada para establecer principalmente la seguridad y tolerabilidad del fármaco 
candidato para emplearse en humanos es: 
A. Fase III 
B. Fase Preclínica 
C. Fase II 
D. Fase I 
Respuesta: D 
La respuesta la podemos observar en la página número 6 del libro Goodman & Gilman: 
Las Bases Farmacológicas De La Terapéutica, 13 edición, donde encontramos la tabla 1-
1, que mostramos a continuación, y que resume las características importantes de cada 
fase de los estudios clínicos, de donde podemos observar que la respuesta que concuerda 
con el enunciado de la pregunta es la D, es decir, la Fase I. 
La gráfica que se muestra en el encabezado de la pregunta se encuentra en la página 7 
del mismo libro citado anteriormente. 
__________________________________________________________ 
1. En cuanto a la producción de un fármaco, La molécula será estudiada en relación con un 
conjunto amplio de acciones para establecer la actividad del fármaco para: 
 
a) Detectar efectos tóxicos insospechados 
b) No evidenciar efectos tóxicos indeseados 
c) Evitar modificaciones químicas necesarias 
d) Detectar efectos no toscos insospechados 
Respuesta a 
Farmacología básica y clínica katzung 8 edición página 74 capítulo 5 evaluación básica y 
clínica de nuevos fármacos 
1. ¿Cuál de los siguientes no se considera un factor de confusión en la fase de estudios 
clínicos del desarrollo de nuevos medicamentos? 
A. Evolución variable en la mayor parte de las enfermedades 
B. Presencia de pruebas de seguridad y eficacia previas 
C. Presencia de otras enfermedades y otros factores de riesgo 
D. Sesgos del sujeto y del observador y otros factores 
Respuesta “B” 
Justificación: La presencia de pruebas de seguridad y eficacia previas no generan confusión en 
la fase de estudios clínicos, por el contrario, son obligatorias y necesarios antes de iniciar el 
estudio en seres humanos. La evolución variable de las enfermedades es indudablemente un 
factor de confusión, para evitarlo se hace valoración de poblaciones suficientemente grandes por 
periodos adecuados, y uso de estudios de diseño cruzado; la presencia de otras enfermedades 
y factores de riesgo (estilos de vida, factores genéticos) conocidos y desconocidos, ya que 
pueden alterar la farmacocinética de algunos medicamentos, se hace necesario vigilar su 
concentración plasmática o tisular para medir su influencia en otras enfermedades o 
medicamentos, esta es evitada mediante la selección y asignación adecuada para cada grupo 
del estudio; se ve involucrado el efecto placebo, percibido por el paciente siempre que se realiza 
una intervención por parte del personal médico, el sesgo del sujeto se cuantifica mediante el uso 
de simple ciego, y el sesgo del observador se evita con el uso de doble ciego (Katzung, B. & 
Trevor, A.(2016). Farmacología básica y clínica (13 ed.). México: McGrawHill. Páginas: 13-14) 
1. Los estudios clínicos de los nuevos medicamentos en seres humanos se dividen en cuatro 
fases, una de las siguientes es falsa: 
A. Fase I : primera vez que se utiliza el medicamento y se busca saber si es seguro. 
B. Fase II: se pregunta ¿Cuál es la mejor dosis para obtener el efecto buscado en el paciente? 
C. Fase III: se pregunta ¿éste medicamento realmente sirve o no sirve, cual es la eficacia? 
D. Fase IV: Cuando aún no se autoriza la comercialización de los medicamentos. 
Respuesta: “D” (En la fase IV se autoriza la comercialización de los medicamentos. Clase con el 
profesor Jose Orozco) 
 
 
1. Con respecto a la invención de fármacos para enfermedades raras se puede decir que: 
a. Gracias a las políticas públicas instauradas por los gobiernos en muchos países 
los medicamentos desarrollados para enfermedades raras como el síndrome de 
Bainbrisge Ropers son procesos sin mucho costo para la industria farmacéutica, lo 
que facilita la invención de terapias. 
b. Ha disminuido dado que la industria farmacéutica tenía un alto interés en atender 
estas enfermedades y solventó la necesidad de tratamiento farmacológico hasta el 
punto que ya es innecesaria la investigación en estas áreas. 
c. Las enfermedades raras, en particular las parasitosis, son el principal blanco 
para la invención de medicamentos por parte de la industria farmacéutica. 
d. Contribuyentes y filántropos adinerados son los que mantienen la investigación 
para enfermedades raras como parasitosis. Las compañías no suelen tener fondos 
para estas enfermedades de países subdesarrollados. 
 
Respuesta D 
Soporte: Goodman, Capitulo 1, Sección sitios de posible acción farmacológica 
“La invención y el desarrollo de un fármaco son procesos caros y la dirección de la investigación 
farmacéutica responde a realidades económicas. Por ejemplo, las compañías integradas por 
inversionistas, por lo común no tienen la capacidad económica para desarrollar productos contra 
enfermedades raras o contra otras que son comunes sólo en zonas del mundo económicamente 
subdesarrolladas. Los fondos para la invención de medicamentos para combatir trastornos raros 
o enfermedades que afectan predominantemente a países en desarrollo (en particular 
parasitosis), por lo regular se obtienen de contribuyentes o de filántropos muy adinerados.” 
1. Antes de empezar un estudio clínico se deben analizar los siguientes valores éticos, 
marque el falso: 
A. Valor social y científico 
B. Consentimiento informado 
C. Relación favorable riesgo-beneficio 
D. Solamente a y b 
Respuesta: D 
El NIH de Estados Unidos identifica siete principios éticos que deben cumplirse antes de que 
se pueda comenzar un ensayo clínico: 
1. Valor social y clínico. 
2. Validez científica. 
3. Selección adecuada de los sujetos. 
4. Consentimiento informado. 
5. Relación favorable de riesgo-beneficio. 
6. Revisión independiente. 
7. Respeto por los sujetos potenciales e inscritos (NIH, 2011). 
 
Goodman y Gilman: Capítulo 1 La invención de fármacos y la industria farmacéutica 
 Estudios clínicos (Apartado: La realización de estudios clínicos) 
 
De las siguientes afirmaciones, cual característica es falsa para considerar un blanco en el 
desarrollo del nuevo medicamento: 
A. Se debe tener claro que el blanco en estudio al ser modificado puede afectar el curso de 
la enfermedad. 
B. El blanco posee un sitio de unión para el fármaco con una afinidad y selectividad 
importante. 
C. Un blanco con varios puntos de contacto para un solo ligando es el que tiene mayor 
facilidad de trabajo. 
D. Elblanco en estudio, debe ser adecuadamente accesible para la llegada del fármaco. 
 
Respuesta: C. 
Según Goodman & Gilman: Las Bases Farmacológicas De La Terapéutica, 13e. Cap 1. 
Cuando se quiere establecer el blanco terapéutico del fármaco se debe tener en cuenta qué 
hay varios tipos de blanco: 
● Un blanco que posee un ligando pequeño. Es más fácil trabajar con ellos. 
● Un blanco que tiene además un sitio de unión para una proteína reguladora. Es más difícil 
pero todavía se tienen esperanzas. 
● Un blanco que tiene un ligando con diversos puntos de unión para su función. Es el que 
presenta un desafío más grande. 
Por lo tanto es falso que trabajar con un blanco del tercer tipo sea el que tenga mayor facilidad 
de trabajo. 
1. En relación al desarrollo de nuevos fármacos, señale la afirmación FALSA. 
 
A. La eficacia y seguridad de un fármaco debe establecerse antes de su comercialización. 
B. Antes de realizar pruebas clínicas en humanos, se deben realizar estudios in vitro y 
pruebas en animales. 
C. Una vez aprobado el fármaco para su comercialización, el laboratorio que lo desarrollo 
obtiene la patente de por vida de este. 
D. La evaluación de nuevos fármacos implica una serie de ensayos a nivel molecular, celular, 
en órganos y animales para definir su perfil farmacológico. 
 
Respuesta: C. La patente de nuevos fármacos expira a los 20 años de su presentación 
(Farmacología de Katzung, Cap. 1, Sección II, “Desarrollo y regulación de nuevos fármacos”). 
 
1. En cuanto al desarrollo de nuevos fármacos, no es cierto que: 
A. Se debe determinar la seguridad y eficacia del fármaco 
B. Se permite su uso general aunque solo hayan estudios in vitro 
C. Primero se realizan estudios en animales que en humanos 
D. Los estudios en humanos constan de cuatro fases 
 
Respuesta correcta: B. Para que un fármaco sea considerado apropiado para uso general, 
debe pasar por las diferentes fases de estudios clínicos. 
Libro: Farmacología básica y clínica. Katzung. Capítulo 1, página 11. 
 
 
En relación al desarrollo de nuevos fármacos, el término “Me too” se refiere a: 
A. Un producto farmacéutico que, por lo general, es estructuralmente similar a un 
medicamento que ya está en el mercado 
B. Un producto farmacéutico que, , por lo general tiene un tiempo de acción y vía de 
administración similar a un medicamento que ya está en el mercado. 
C. Un producto farmacéutico que, tiene un nombre similar a un medicamento que ya está en 
el mercado. 
D. Un producto farmacéutico que, tiene un costo similar a un medicamento que ya está en el 
mercado. 
 
Respuesta correcta: A, Goodman – Capitulo 1 – Pagina 10 
El término en inglés “Me too” (yo también) es usado para describir un producto 
farmacéutico que, por lo general, es estructuralmente similar a un medicamento que ya 
está en el mercado. Otros nombres utilizados son medicamentos derivados, 
modificaciones moleculares y medicamentos de seguimiento. 
 
1. En el desarrollo de nuevos fármacos; las pruebas preclínicas de seguridad y toxicidad son: 
A. Toxicidad aguda, toxicidad subaguda o subcrónica, toxicidad crónica, efecto en 
el desempeño reproductivo, potencial carcinógeno y potencial mutágeno. 
B. Toxicidad aguda, efecto en el desempeño reproductivo, potencial protector del 
ARNm y efectos en el gen KRAS del cromosoma XII 
C. Potencial mutágeno, potencial carcinógeno, toxicidad renal, potencial apoptótico 
e inhibición de la proteína p53 
D. Inhibición de la proteína p53, toxicidad subaguda o subcrónica, potencial 
teratogénico y respuesta de la enfermedad al fármaco 
Respuesta correcta: A (Katzung 13ed, capítulo 1, página 13) los posibles fármacos deben ser 
valorados antes de las pruebas clínicas y dependiendo del uso propuesto, los estudios 
preclínicos pueden ser algunos o todos los que se mencionan en la opción A 
 Para el desarrollo de nuevos medicamentos, el primer paso es: 
A. Hacer los estudios preclínicos en animales 
B. Descubrimiento o síntesis de un nuevo fármaco 
C. Saber la eficacia y seguridad del nuevo fármaco 
D. Aprobación de las autoridades reguladoras 
Respuesta: B (El primer paso en el desarrollo de un nuevo fármaco suele ser el 
descubrimiento o síntesis de un nuevo compuesto que en potencia podría ser un 
nuevo fármaco, o bien, la dilucidación de un nuevo objetivo farmacológico.) 
Bertram G. Katzung, A. J. (2016). Farmacología Básica y Clínica. McGrawHill. Cap. 
1 Pág. 11 
1. Es una característica de la fase II en estudios clínicos requeridos para la comercialización 
de un nuevo fármaco. 
A. Se estudia la eficacia del fármaco en una población de más de 500 pacientes. 
B. Se estudia la seguridad y tolerancia del fármaco en una población de animales. 
C. Se estudia la eficacia y rango de dosis del nuevo fármaco en pacientes. 
D. Se estudia el fármaco en voluntarios sanos y algunas veces con enfermedad. 
Rta : C 
La fase II se caracteriza por personas que son pacientes en grupos de 50- a 500 participantes, 
Pacientes-sujetos que reciben medicamentos experimentales, Aleatorio y controlado (puede ser 
controlado con placebo), puede ser ciego, Eficacia y rango de dosis 
Farmacología las bases farmacológicas de la terapéutica 13 ed Goodman and Gilman, Capitulo 
1: la intervención de fármacos y la industria farmacéutica, estudios clínicos pag: 6 
 
1. Con respecto a las pruebas preclínicas de seguridad y toxicidad, en el desarrollo de 
medicamentos, ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es falsa? 
A. Todos los productos químicos son tóxicos en los individuos en determinadas dosis. 
B. Buscan encontrar un producto químico certificado como completamente seguro, 
es decir, que no presente ningún riesgo para la salud humana. 
C. Sus objetivos incluyen identificación de toxicidades potenciales para el ser 
humano, diseño de pruebas para definir con mayor precisión mecanismos tóxicos 
y predicción de toxicidades más relevantes. 
D. Con el fin de calcular la dosis inicial a probar en humanos se estiman dosis sin 
efecto, dosis letal mínima y dosis letal media 
· Respuesta: B (. (el verdadero objetivo es estimar el riesgo asociado con 
la exposición al fármaco candidato y considerarlo en el contexto de las 
necesidades terapéuticas y la duración probable del consumo del fármaco) 
· Bibliografía: Farmacología básica y clínica, Bertram G. Katzung, capítulo 
1: introducción: la naturaleza de los fármacos y su desarrollo y regulación. 
1. Que fase de estudio clínico para el desarrollo de nuevos medicamentos, NO está diseñado 
para establecer la seguridad y eficacia del medicamento? 
A. Fase I 
B. Fase II 
C. Fase III 
D. Fase IV 
Respuesta: D. Las fases I, II y III están diseñadas para establecer la seguridad y eficacia del 
medicamento, mientras que la fase IV son estudios de pos comercialización. 
Laurence L. B. (2018). La invención de fármacos y la industria farmacéutica. S. M. Rivera y A. 
Goodman Gilman, Goodman & Gilman LAS BASES FARMACOLOGICAS DE LA TERAPEUTICA 
(13 ed. pp. 6) McGraw-Hill interamericana Editores, S.A. DE C.V. 
1. ¿En cuál fase de los estudios clínicos requeridos para la comercialización 
de nuevos fármacos, el objetivo principal es determinar la eficacia y el 
rango de dosis de este medicamento? 
A. Fase I 
B. Fase II 
C. Fase III 
D. Fase IV 
RESPUESTA “B” (estos estudios clínicos generalmente se llevan a cabo en 4 
fases, las fases I-III están diseñadas para establecer la seguridad y la eficacia (la 
fase I estudia principalmente seguridad y tolerabilidad, la fase II, la eficacia y el 
rango de dosis y la fase III, confirma la eficacia en una población más grande), 
mientras que los estudios pos comercialización de fase IV delinean información 
con respecto a nuevas indicaciones, riesgos, dosis y programas óptimos. 
LAURENCE L. BRUNTON, R. H. -D (s.f). Goodman & Gilman. 2018: McGRAW- 
HILL. Capítulo 1, Página 6 
 
1. ¿Cuáles son las preguntas correspondientes a las