CONTROLES EN LOS METODOS DE ESTERILIZACION

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Esterilización Hospitalaria	2015
CONTROLES EN LOS METODOS DE ESTERILIZACION
Concepto de esterilización: Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todos los microorganismos contenidos en un objeto o sustancia (F.A.VI ED.)
Producto estéril: Aquel que ha pasado por un proceso de esterilización validado.
Los controles que se realizan sobre el método de esterilización monitorean o controlan si el proceso de esterilización funciona correctamente. Para eso se utilizan ciertos tipos de indicadores que dejan en evidencia el pasaje de los materiales por estos métodos esterilizadores.
Tipos de Indicadores:
· Físicos o Mecánicos
· Químicos
· Biológicos
→ CONTROLES FISICOS O MECANICOS:
Aseguran el funcionamiento correcto del esterilizador y que las condiciones internas de la cámara alcancen los parámetros de la esterilización. Permiten detectar fallas rápidamente. Se controlan los parámetros de Temperatura y Presión. 
En los esterilizadores modernos estos parámetros se pueden leer en el display del equipo. Además, finalizado el ciclo, se imprime un ticket con los datos de éste que se puede usar como comprobante de un proceso concluido.
En los más viejos se usan termómetros y manómetros para medir dichos parámetros.
Peridiocidad del control: En cada ciclo.
→ CONTROLES QUIMICOS:
Son productos comerciales que contienen sustancias químicas que tienen como finalidad monitorizar si el proceso se cumple o no. No determina si el proceso es exitoso. Vienen de distintas formas y son de distintas clases:
Clase I:
· Rollos de cinta: Rollo de cinta con indicador químico incorporado. Impresa con tinta libre de plomo y metales tóxicos pesados. Fueron diseñadas para la envoltura y el armado de paquetes de esterilización sometidos a procesos por vapor, calor seco y óxido de etileno. Ademas con este material se puede distinguir materiales expuestos al proceso de esterilización de los que no fueron sometidos al mismo.
Ejemplo: Cintas marca CINTAPE®
	Código
	Presentación
	Clase
	Proceso
	Viraje
	CT-10
	1 cinta
	1
	Óxido de etileno
	De púrpura a verde
	CT-20
	1 cinta
	1
	Vapor
	De celeste a negro
	CT-30
	1 cinta
	1
	Calor seco
	De lila a marrón
· Tiras de papel: Las tiras reactivas con indicador quimico se utilizan para identificar diferentes ciclos de esterilizacion. Se encuentran impresas con indicadores químicos que cambian de color luego de ser expuestos a las condiciones adecuadas en un proceso. Se utilizan para los procesos de esterilizacion por Calor Humedo (vapor), Calor Seco y Óxido de etileno.
Ejemplo: Tiras indicadoras marca EFELAB®
· Etiquetas indicadoras: Las etiquetas autoadhesivas con indicador químico de esterilización se utilizan para identificar diferentes paquetes o materiales que serán expuestos a un proceso de esterilización. La posibilidad de utilizar una máquina etiquetadora para aplicar cada etiqueta lo hace el método más rápido y sencillo para identificar materiales. Adicionalmente, esto otorga la ventaja de poder imprimir sobre la etiqueta un número de lote y fecha para trazabilidad de los paquetes. Poseen impreso un indicador químico de gran desempeño y muestran un cambio de color notorio y definido luego de ser procesadas bajo condiciones adecuadas de esterilización. Disponibles para los procesos de esterilización por Calor Húmedo (vapor), Calor Seco y Óxido de etileno. Además, con este material se puede distinguir materiales expuestos al proceso de esterilización de los que no fueron sometidos al mismo.
Ejemplo: Etiquetas adhesivas marca EFELAB®
Estos 3 indicadores deben reunir ciertas condiciones para ser eficaces: 
1. Impresos con tintas no tóxicas
2. Estables a través del tiempo
3. De fácil lectura e interpretación
Clase II: 
· Test de Bowie-Dick: Hojas de impresas con un indicador químico en líneas diagonales, el cual cambia de color de amarillo claro a negro una vez procesada la hoja. La hoja se coloca en el centro de un paquete de prueba Bowie-Dick y se procesa a 134°C durante 3 ½ minutos. Contiene un indicador químico sensible al vapor, el cual cambia de color en la presencia de éste, si existe aire atrapado, no hay cambio de color. Tienen un espacio para el registro del departamento, operador, esterilizador y resultados. La prueba está diseñada para determinar la penetración del vapor y la funcionalidad de la bomba de vacío de esterilizadores por prevacío. 
Tiene una caducidad de dos años a partir de la fecha de manufactura. 
El paquete de prueba se debe colocar en una cámara vacía, ya que esto implica mayor aire para eliminar y por lo tanto representa un mayor reto. Igualmente se debe correr la prueba antes del primer ciclo de esterilización, ya que el aire en este momento se encuentra más frío que después de los ciclos de esterilización.
La hoja tiene que virar en su totalidad del amarillo al negro. Si la hoja da como resultado algún tipo de mancha, el proceso no es exitoso y hay que solicitar al técnico para la revisión del equipo.
Clase III y IV: NO SE UTILIZAN ACTUALMENTE.
Clase V: Son multiparametricos, o también llamados:
· Intregadores: Específicos para cada método.
Para Calor húmedo: Vigilan los parámetros de tiempo, temperatura y presión. Cuando estos tres parámetros se cumplen, recién ahí vira el color del indicador.
Para calor seco: Miden tiempo y temperatura. Cuando estos dos parámetros se cumplen vira el color.
Para Oxido de Etileno: Monitorean tiempo, temperatura, presión y concentración de Oxido de Etileno. Cuando estos cuatro parámetros se cumplen vira el color. 
→ CONTROLES BIOLOGICOS:
Los Indicadores biológicos son dispositivos preparados de esporas no patógenas y altamente resistentes (Bacillus stearothermophilus y Bacillus subtilis) a los procesos de esterilización y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos, que se sabe que son más resistentes al proceso que se está probando. Las esporas utilizadas provienen de Bacillus subtilis variedad Níger como control biológico de la esterilización por calor seco y óxido de etileno y de Bacillus stearothermophilus para la esterilización por vapor a presión, plasma de peróxido de hidrogeno y formaldehído.
Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. Estos indicadores certifican la muerte de microorganismos una vez terminado el proceso de esterilización.
· Autocontenidos: Consta de un tubo de plástico flexible y translúcido con un papel especial en su base, denominado "portador", donde están sembradas las esporas bacterianas; y además, un caldo de cultivo que permite la germinación y crecimiento de las esporas.
El caldo de cultivo contenido en una ampolla de vidrio frágil, posee una coloración indicadora del crecimiento.
Los pasos a seguir para la determinación son los siguientes:
Una vez terminado el ciclo (donde no deberían quedar esporas vivas), con una pinza se rompe la ampolla de vidrio que contiene el medio y se pone en contacto con el papel.
Lo incubamos unas 48hs. Luego de esto observamos si el color del medio viró que es lo que nos determina la presencia de esporas vivas. Esos procesos de desarrollo de éstas hicieron que el color del medio cambie. 
Para el caso del calor seco, se utilizan dos tubos: 1 color negro, conteniendo el papel con la siembra de las esporas que va a introducirse en el proceso de esterilización, y otro transparente el cual se deja fuera de éste con el medio de desarrollo. Esto es porque las altas temperaturas de este proceso desnaturaliza el medio de crecimiento de las esporas, lo que nos daría un mal resultado. Una vez terminado el ciclo, se pasa la tira de papel(con mucho cuidado usando pinzas) al tubo con el medio y se incuba en estufa. A las 48 hs. observamos el cambio del color del medio determinando la presencia de desarrollo de esporas.
El tubo plástico contenedor posee una etiqueta de indentificación general que permite rotular la fecha de utilización del indicador, el número de esterilizador en el cual ha sido empleado y el número de carga. Además, la etiqueta cumple la función de un indicador químico, ya que posee una línea impresa que cambia de color ante la presencia del agente esterilizante. Tambien puede encontrarse en la tapa del tubo. Esto sirve para diferenciar los tubos ya usados de los que no. 
Uno de los productos del mercado llamado Attest Rapid® de la empresa 3M® nos proporciona el mismo resultado pero en 4hs. 
Para calor seco:
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