Práctica 15 - VALIDACIÓN DE UN PROCESO DE MEZCLADO DE POLVOS

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Práctica 15.- VALIDACIÓN DE UN PROCESO DE MEZCLADO DE POLVOS. 
Asignatura: TECNOLOGIA FARMACEUTICA 
Periodo 2022-2 
Docente: Jorge Arturo Escalera Maldonado 
Integrantes: Cesia Carolina Castillo Izaguirre 
Fecha de entrega: 06/06/2023 
RESUMEN 
La mezcla de polvos se basa en el movimiento de las partículas que forman parte de la 
receta que se va a mezclar. El movimiento puede ser de diferente tipo y diferentes diseños 
de mezcladores corresponderán a diferentes principios de mezcla 
PALABRAS CLAVE: movimiento, validación, proceso, polvos. 
INTRODUCCION 
El hidróxido de sodio, también conocido 
como sosa cáustica, es un compuesto 
inorgánico de fórmula NaOH. Es un 
compuesto iónico blanco y sólido formado 
por cationes sodio Na+ y aniones 
hidróxido OH-. El hidróxido de sodio es 
una base y un álcali altamente corrosivo 
que puede descomponer las proteínas a 
temperaturas ambientales normales y 
causar graves quemaduras químicas. 
 Es muy soluble en agua y absorbe 
fácilmente la humedad y el dióxido de 
carbono del aire. Forma una serie de 
hidratos NaOH * n H2O. El monohidrato 
NaOH * H2O cristaliza en soluciones 
acuosas entre 12,3 y 61,8 °C, y en 
bibliografía se menciona a menudo en 
lugar del compuesto anhidro. Como uno de 
los hidróxidos más simples, el hidróxido 
de sodio, también conocido como sosa 
cáustica en solución acuosa, se usa a 
menudo con agua neutra y ácido 
clorhídrico para ilustrar la escala de pH a 
los estudiantes. El hidróxido de sodio se 
utiliza en muchas industrias: en la 
producción de pulpa y papel, textiles, agua 
potable, jabones y detergentes, y como 
limpiador de desagües. 
Existen diferentes tipos de aparatos de 
mezclado, que se pueden clasificar en base 
a sus características. Algunos de los tipos 
más comunes son: 
1. Mezcladores de paletas o cintas: se 
utilizan para mezclar ingredientes secos o 
húmedos. Tienen paletas o cintas internas 
que giran y mezclan los ingredientes. Son 
adecuados para mezclas de baja viscosidad 
y pueden manejar grandes volúmenes. 
2. Mezcladores de flujo cruzado: 
utilizados para mezclar ingredientes secos 
y granulados. Este tipo de mezclador tiene 
una cámara que gira para mezclar los 
ingredientes. Las cámaras pueden ser en 
forma de V, doble cono o en forma de 
tambor. 
3. Mezcladores de líquidos: se utilizan 
para mezclar líquidos de diferentes 
propiedades, como por ejemplo en la 
fabricación de productos farmacéuticos. 
Estos mezcladores pueden incluir 
agitadores o paletas de mezcla, y pueden 
ser accionados por motor o por aire. 
4. Mezcladores de alta velocidad: también 
conocidos como homogeneizadores, se 
utilizan para mezclar líquidos y crear 
emulsiones para productos farmacéuticos 
o cosméticos. La velocidad del mezclador 
puede alcanzar hasta 30 mil revoluciones 
por minuto. 
Las características de los aparatos de 
mezclado varían según el tipo de 
mezclador utilizado. Por lo general, un 
buen mezclador debe ser capaz de mezclar 
los ingredientes de manera uniforme y en 
el menor tiempo posible, evitando la 
formación de grumos y minimizando la 
degradación de los ingredientes. Además, 
el mezclador debe tener una capacidad 
adecuada para el volumen de ingredientes 
que se van a mezclar, y deben ser fáciles 
de limpiar y mantener. 
En la industria farmacéutica, el mezclado 
es una parte importante del proceso de 
fabricación. Una mezcla mal hecha puede 
afectar significativamente la calidad del 
producto final. Por lo tanto, el uso de 
mezcladores adecuados y la aplicación 
correcta de las técnicas de mezclado son 
cruciales para garantizar la calidad y la 
seguridad de los productos farmacéuticos. 
La segregación en una mezcla de polvos se 
refiere a la separación no intencional de los 
componentes de la mezcla que puede 
ocurrir durante el proceso de mezclado. La 
segregación puede ser causada por una 
variedad de factores y puede afectar 
negativamente la calidad y la 
homogeneidad de la mezcla resultante. 
La segregación puede ser clasificada en 
dos tipos principales: la segregación por 
gravedad y la segregación por tamaño. La 
segregación por gravedad ocurre cuando 
los componentes de una mezcla tienen 
diferentes densidades y, por lo tanto, se 
separan durante el proceso de mezcla. Por 
otro lado, la segregación por tamaño 
ocurre cuando los componentes tienen 
diferentes tamaños y se separan debido a 
la vibración o a la rotación del mezclador. 
Para evitar la segregación, se pueden 
utilizar técnicas de mezclado adecuadas y 
la selección de equipos de mezclado que 
sean apropiados para la mezcla de los 
componentes específicos. Además, se 
pueden utilizar aditivos de mezcla para 
mejorar la uniformidad de la mezcla. 
En la industria farmacéutica, la 
segregación en las mezclas de polvos es un 
problema común que puede afectar la 
calidad y la eficacia de los productos 
farmacéuticos. Por lo tanto, es importante 
asegurar que los procesos de mezclado 
sean adecuados y que se mantenga un 
control de calidad apropiado para evitar la 
segregación. 
PLANTEAMIENTO DEL 
PROBLEMA 
El desarrollo de esta práctica consiste en 
distinguir cada una de las distribuciones de 
granulometría de materias primas 
utilizando el método general de análisis 
0891 determinado por la Farmacopea de 
los Estados Unidos Mexicanos, 
comprobando su eficacia entendiendo 
cada uno de los pasos que se llevan a cabo, 
comprendiendo así su fundamento 
HIPOTESIS 
Los mezcladores a menudo se clasifican 
gracias al número Froude. El recogido de 
muestras es de 3 cada 60 segundos de 
nuestra manera de mezclar esto entra en la 
hipótesis que esto debe generar diferencias 
en su composición y en su concentración. 
OBJETIVOS 
 Determinar el tiempo óptimo de 
mezclado en un proceso de 
mezclado de polvos. 
 Evaluar el tiempo óptimo de 
mezclado con el cual el producto 
alcanza homogeneidad. 
METODOLOGIA 
MATERIALES 
 Juego de tamices de acero 
inoxidables 
 Bolsas de plástico (aprox. 18 x 25 cm) 
 6 Charolas pequeñas de aluminio 
 12 Matraz Erlenmeyer 125 ml 
 1 Probeta 25 ml 
 1 Bureta 
 1 Pinzas para bureta 
 1 Soporte universal 
 1 Desecador 
SUSTANCIAS 
 3.6 g Ácido ascórbico 
 6 g Ácido cítrico 
 12 g Ácido tartárico 
 21.6 g Bicarbonato de sodio 
 2 ml Solución indicadora de 
fenolftaleína 
 150 ml Hidróxido de sodio 0.1N 
 Agua Destilada 
PROCEDIMIENTO 
Experimento 1: 
Proceso de mezclado: 
a) Pesar las cantidades correspondientes de 
la formulación: Ácido ascórbico 3.6 g 
Ácido cítrico 6.0 g Ácido tartárico 12.0 g 
Bicarbonato de sodio 21.6 g 
b) Realiza el mezclado por el método de 
dilución, utilizando la bolsa de plástico 
simulando ser un mezclador de pantalón. 
c) Mezcla cantidades iguales en peso, 
comenzando con el compuesto que se 
encuentre en menor proporción. Así, el 
ácido ascórbico se mezcla primeramente 
con una cantidad igual de ácido cítrico y 
posteriormente los demás ingredientes de 
la mezcla hasta completar con el añadido 
de todas las materias primas. 
d) Al terminar de agregar todas las 
materias primas, inicia con el mezclado. 
e) A los 30 segundos interrumpe la 
operación del mezclado y toma una 
muestra de aproximadamente 5 g. 
f) Continúa con el mezclado, suspende la 
operación pasados 30 segundos y toma una 
muestra deaproximadamente 5 g. 
g) Continúa con el mezclado, suspende la 
operación pasados 60 segundos y toma una 
muestra de aproximadamente 5 g. 
h) Repite el proceso de mezclado y toma 
muestra cada 60 segundos hasta completar 
5 minutos. 
i) Pasa el polvo efervescente obtenido a 
una bolsa plástica con cierre hermético y 
guárdala en un desecador. 
 j) Rotula las muestras identificando el 
tiempo en el cual se tomó la muestra y 
guárdalas en un desecador 
Valoración de las muestras: 
a) Coloca cada una de las muestras en una 
charola de aluminio. 
b) Secalas muestras a 60°C durante una 
hora. 
 c) Valora por duplicado en cada una de las 
muestras el contenido de ácido tartárico, 
de la forma siguiente: 
 Pesa exactamente 1 g de muestra, 
previamente seca. 
 Coloca en un matraz Erlenmeyer 
de 125 ml. 
 Agrega 20 ml de agua para 
disolver. 
 Agrega 2 gotas de solución 
indicadora de fenolftaleína. 
 Titula con solución de hidróxido de 
sodio 1N. 
d) Calcula el contenido sabiendo que cada 
mililitro de solución 0.1N de hidróxido de 
sodio equivale a 7.504 mg de ácido 
tartárico. 
RESULTADOS 
N° 
MEZCLA 
Tiempo Concentración 
1 30 seg 96 ml NaOH 
2 1 min 11.5 ml de 
NaOH 
3 2 min 16 ml de 
NaOH 
4 3 min 8.6 ml de 
NaOH 
5 4 min 11 ml de 
NaOH 
6 5 min 5.4 ml de 
NaOH 
 
ANALISIS DE RESULTADOS 
Solo se realizó el experimento 1 en la 
mezcla 1 su concentración fue de 96 ml en 
la mezcla número 3 cuando transcurrió 2 
min la concentración fue de 16 ml de 
NaOH y en la mezcla 5 el tiempo que 
transcurrió fue 4 minuto la concentración 
fue de 11 ml de NaOH y en la última 
mezcla la concentración fue de 5.4 ml de 
NaOH 
CONCLUSIONES 
Después de hacer el pesado colocamos las 
muestras en una charola para dejarlo secar 
a 60° durante una hora para que la 
humedad se vaya. Ya que se secó 
utilizamos el ácido tartárico para 1 g de 
muestra seca y en un matraz Erlenmeyer 
de 125 ml agregamos 20 ml de agua y dos 
gotas de Solución indicadora Fenolftaleína 
ya después de hacer esos pasos y 
tuviéramos la solución con hidróxido de 
sodio 1N Nuestras titulaciones el resultado 
fue de un color fucsia a partir de la gota 
número 50 
 
BIBLIOGRAFIAS 
 
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1 mol/l (1N) solución valorada. 
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 https://repositorio.uniandes.edu.co/
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(11.05.2019). Optimización en 
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