Resumen ISO 2

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ISO 9000 
 La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que 
elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una Organización y como 
deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios 
que produce la Organización. Al hablar de Organización nos estamos refiriendo a una Empresa, 
Compañía o cualquier Estructura Organizada que genere o comercialice productos o servicios 
de algún tipo. 
 
La historia de ISO 
• 1987 – aparición de la normativa ISO 9001: 
Integrada en el paquete normativo ISO 9000, la norma ISO 9001 se ocupó de fijar las directrices 
para el diseño, el desarrollo, la producción y la instalación de lo que más adelante se llamaría 
un Sistema de Gestión de Calidad. Aunque el paquete en sí mismo abordaba el concepto desde 
un enfoque limitado, a largo plazo se convirtió en la base sobre la que se asentarían los 
estándares que ahora conocemos. La norma estaba compuesta de cuatro capítulos y 20 
apartados. 
• 1994 – posicionamiento: 
En este año, ISO realiza la primera revisión al paquete normativo, dentro del cual ISO 9001 ya 
se destaca como el estándar más representativo. Aunque no se hacen mayores variantes, la 
revisión sirve para impulsar el reconocimiento de la norma, que a esa altura ya cuenta con 
38.000 organizaciones certificadas en Europa y cerca de 46.000 en el mundo entero. 
• 2000 – unificación de la norma: 
Se trata de un año estratégico. El comité de ISO trabaja de cara a la unificación del estándar y 
decide eliminar los modelos ISO 9002 e ISO 9003. A partir de entonces sólo se hablará de ISO 
9001 como norma de Gestión de Calidad. A la vez, se apuesta por un enfoque basado en los 
procesos internos y no en los requisitos, que era como antes se aplicaba el estándar. También 
se introducen los ocho principios básicos de gestión de calidad, el término de mejora continua 
y se incrementa la compatibilidad con otras normas similares, como por ejemplo ISO 14001. 
• 2008: énfasis: 
Ocho años más tarde, ISO realiza una nueva revisión a la norma ISO 9001 con el objetivo de 
puntualizar alguno de los requisitos incluidos en el texto anterior. Sin embargo, el resultado de 
este proceso no trae cambios significativos. La idea que se perseguía era hacer más sencilla su 
implementación. 
• 2015: nuevos retos: 
La versión 2015 de la norma, que fue publicada el pasado septiembre, profundiza en algunos 
aspectos de la versión 2008 y realiza cambios estructurales. Entre ellos podemos destacar el 
énfasis en el modelo de liderazgo, los riesgos de la actividad, el modelo de comunicación y las 
partes interesadas. Aparte, se pide un mayor análisis del contexto en el que opera cada 
organización, se reduce la documentación para el proceso de certificación, se modifican a siete 
los principios básicos de gestión y la terminología del texto se hace compatible con otros 
estándares. 
 
2. Relación de ISO con el enfoque a procesos, PHVA y el pensamiento basado en riesgos. 
Generalidades 
Esta NI emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar 
(PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. 
El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones. 
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos 
y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en 
consecuencia. 
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que 
podrían causar que sus procesos y su SGC se desvíen de los resultados planificados, para poner 
en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de 
las oportunidades a medida que surjan. 
Enfoque a procesos 
Generalidades 
Esta NI promueve la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar 
la eficacia de un SGC, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de 
los requisitos del cliente. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e 
interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño 
global de la organización. 
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus 
interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos, de acuerdo con la política de la 
calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en 
su conjunto, puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento 
basado en riesgos dirigido a aprovechar oportunidades y prevenir resultados no deseados. 
La aplicación del enfoque a procesos en un SGC permite: 
a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; 
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado; 
c) el logro del desempeño eficaz del proceso; 
d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información. 
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar 
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al SGC como un todo. 
El ciclo PHVA se describe: 
• Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios 
para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las 
políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades; 
• Hacer: implementar lo planificado; 
• Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y 
los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos, y 
las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; 
• Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario. 
Pensamiento basado en riesgos 
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un SGC eficaz. El concepto de 
pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones anteriores de esta NI, 
incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades 
potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean 
apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia. 
Para ser conforme con los requisitos de esta NI, una organización necesita planificar e 
implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos 
como las oportunidades, establece una base para aumentar la eficacia del SGC, alcanzar 
mejores resultados y prevenir los efectos negativos. 
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un 
resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización 
atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la 
productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la 
consideración de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha 
incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de 
un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo 
tienen como resultados oportunidades. 
LOS 7 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN ISO 9001:2015 
Para que un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) cumpla su función, debe ser implementado 
de manera sistemática, con participación de todos los integrantes de la organización y un 
marcado liderazgo por parte de la Dirección. La Norma ISO 9001, estándar por excelencia, en 
su versión 2015 nos trae 7 principios fundamentales que deben tenerse en cuenta para el 
correcto funcionamiento del SGC: los 7 Principios de la Gestión de la Calidad. 
 
Principio 1: Enfoque al cliente. 
Un SGC busca, por sobre todas las cosas, satisfacer a un cliente. Partiendo de la base delmero 
cumplimiento de los requisitos, debemos trabajar en una escucha empática, conocer sus 
necesidades reales y superar sus expectativas. 
 
Principio 2: Liderazgo 
Ningún SGC funciona si no hay una convicción real y un compromiso incondicional por parte 
de la Dirección y de los responsables de las áreas. Es fundamental que exista un liderazgo que 
guíe a la organización al cumplimiento de los objetivos, de manera estratégica, haciendo sentir 
a cada integrante partícipe de los resultados. 
 
Principio 3: Compromiso y competencia de las personas 
Todas las personas aportan valor dentro de una empresa. Se debe involucrar a toda la 
organización en el sistema de gestión, permitiendo la participación de cada integrante en las 
actividades de mejora. Esto se logra a través de una formación adecuada y sistemática, para 
obtener la competencia necesaria para cada función. También se deben eliminar las barreras 
para el crecimiento, como la resistencia al cambio. Si esto está resuelto, tendremos personas 
comprometidas con el cumplimiento de los objetivos. 
 
Principio 4: Enfoque basado en los procesos 
Todas las actividades de la organización deben ser analizadas como procesos que funcionan 
bajo un sistema interdependiente y armónico. Conocer cómo funciona cada uno de ellos y cómo 
interacciona con el resto, nos permite analizar su desempeño y mejorarlo. 
 
Principio 5: Mejora 
 
http://ctcalidad.blogspot.com/2017/09/psicologia-y-calidad-parte-i.html
Adoptar la mejora continua como filosofía de trabajo es indispensable para que la organización 
se adapte al mundo dinámico en el cual se encuentra inmersa. No solo el contexto cambia, 
cambian las necesidades de la organización, siempre buscamos mejorar y crecer: "hoy mejor 
que ayer, mañana mejor que hoy". 
 
Principio 6: Toma de decisiones basada en la evidencia 
Todas las decisiones que toma la organización deben estar libres de subjetividad. Para esto, al 
analizar una situación debemos contemplar sólo evidencias concretas, pruebas fehacientes que 
permitan comprender mejor las relaciones causa-efecto que gobiernan el funcionamiento de 
los procesos. Obviamente, existe un grado de incertidumbre en esto, pero el nivel de objetividad 
será mucho mayor que si nos basáramos en situaciones hipotéticas que dan lugar a 
ambigüedades o múltiples interpretaciones. 
 
Principio 7: Gestión de las relaciones 
Las partes interesadas influyen de determinada manera en la actividad de la organización, o se 
ven afectadas por ésta. Se debe dar especial atención a desarrollar la relación con todas las 
partes lo que resulta en un beneficio general. 
 
REQUISITOS DEL SGC 
Contexto de la organización: 
Comprensión de la organización y de su contexto 
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su 
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados 
previstos de su SGC. 
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de información de estas cuestiones 
internas y externas. 
Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su 
consideración. 
La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen 
de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya 
sea internacional, nacional, regional o local. 
La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a 
los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización. 
Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 
Debido a su efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente 
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios 
aplicables, la organización debe determinar. 
http://ctcalidad.blogspot.com/2016/06/kaizen-como-filosofia-de-trabajo-y-de.html
http://ctcalidad.blogspot.com/2017/01/quienes-son-las-partes-interesadas.html
A) Las partes interesadas que son pertinentes al SGC. 
B) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el SGC. 
Determinación del alcance del SGC 
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su 
alcance. 
La organización debe considerar: 
-Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado de comprensión de la organización 
y de su contexto. 
-los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado comprensión de las 
necesidades y expectativas de las partes interesadas. 
-los productos y servicios de la organización. 
 
La SGC y sus procesos 
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC, 
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta NI. 
La organización debe: 
-determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos 
-determinar la secuencia e interacción de estos procesos 
-determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y 
los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz 
y el control de estos procesos 
-determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad 
-asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos 
-abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado: 
acciones para abordar riesgos y oportunidades. 
-evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos 
procesos logran los resultados previstos. 
-mejorar los procesos y el SGC. 
La organización debe: 
A) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos y 
conservar la información documentada para tener como base de que los procesos se 
realizan según lo planificado 
 
 
Liderazgo 
 La alta dirección debe de mostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC: 
• asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas co0n relación a la eficacia 
del SGC. 
• Asegurándose de que se establezcan la política de calidad y los objetivos de la calidad 
para el SGC, y que estos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de 
la organización 
• Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos. 
• Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y de la conformidad 
con los requisitos del SGC. 
• Asegurándose que el SGC logre los resultados. 
• Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia 
del SGC 
• Promoviendo la mejora 
• Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la 
forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad. 
Con respecto al enfoque al cliente: 
• Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y 
los legales y reglamentos aplicables 
• Se determinan y consideran los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a la 
conformidad de los productos y servicios y la capacidad de aumentar la satisfacción del 
cliente. 
• Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente. 
 
Política de la calidad 
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad: 
a. Se apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica 
b. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la 
calidad 
c. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables 
d. Incluya un compromiso de mejora continua del SGC. 
 
La política de la calidad debe: 
1.- estar disponible y mantenerse como información documentada 
2.- comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización 
3.- estar disponible para las partesinteresadas pertinentes, según corresponda. 
 
 
Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles 
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. 
Para: 
- asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos 
-asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas 
- informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y sobre las 
oportunidades de mejora. 
-asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización 
-asegurarse de que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementan 
cambios en el SGC. 
Planificación: 
Acciones para abordar riesgos y oportunidades 
Al planificar es necesario determinar los riesgos y oportunidades que es necesario para abordar 
con el fin de: 
- Asegurar los resultados del SGC 
- Aumentar los efectos deseables 
- Prevenir o reducir efectos no deseados 
- Lograr la mejora 
La organización debe planificar: 
- Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades 
- La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos de SGC y evaluar la 
eficacia de estas acciones. 
Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 
Los objetivos deben: 
-Ser coherentes con la política de la calidad 
- ser medibles 
- tomar en cuenta los requisitos aplicables 
- ser pertinentes para lograr la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de 
la satisfacción del cliente. 
- ser objeto de seguimiento 
- comunicarse y actualizarse según corresponda 
Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar 
- Qué se va hacer 
- Qué recursos se requerirán 
- Quién será responsable 
- Cuándo se finalizará 
- Cómo se finalizará 
- Como se evaluarán los resultados 
Planificación de los cambios 
La organización debe considerar: 
- El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales. 
- La integridad del SGC. 
- La disponibilidad de recursos. 
- La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades. 
 
Soporte o apoyo: 
Recursos 
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, 
mantenimiento y mejora continua del SGC. Debe considerar: 
• Capacidades y limitaciones de recursos existentes 
• Que se necesita para obtener los proveedores externos 
Personas 
Número de personas necesarias para la implementación eficaz y para la operación y control de 
los procesos 
Infraestructura 
Mantener una infraestructura necesaria para implementar para la operación de los procesos y 
lograr conformidad en los productos y servicios. Pueden incluir: 
• Edificios y servicios asociados 
• Equipos, incluyendo hardware y software 
• Recursos de transporte 
• TICS 
Ambiente 
Proporcionar y mantener un ambiente necesario para la operación de los procesos y para lograr 
conformidad en los productos o servicios. Pueden ser una combinación de factores humanos y 
físicos, tales como: 
• Sociales 
• Psicológicos 
• Físicos 
 
Competencia 
La organización debe establecer la capacidad de las personas que llevan a cabo el trabajo que 
puede afectar a la eficacia y desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad, ya que es 
necesario asegurar que las personas estén habilitadas según su educación, formación o 
experiencia laboral. 
• Educación 
• Formación 
• Experiencia 
Concientización 
Las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el control de la organización deben tomar 
conciencia sobre: 
• Objetivos de calidad. 
• Política de calidad. 
• Las consecuencias de incumplir los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad. 
• Contribuir sobre la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. 
Comunicación 
La organización debe planificar sus procesos de comunicación en términos de: 
• Qué comunicar. 
• Cuando comunicarlo. 
• A quién comunicarlo. 
• Cómo comunicarlo 
Una organización debe establecer de una manera lo que quiere comunicar sobre los diferentes 
aspectos del Sistema de Gestión. Resulta muy importante saber estas cuestiones sobre la 
comunicación para llevar un control y así saber reaccionar a tiempo ante situaciones de estrés. 
Información documentada 
Es exigida por la norma y por el sistema de gestión, en los cuales se describen los elementos 
de: 
• Distribución 
• Acceso a la información 
• Protección de la información 
• Como se asegura su legibilidad 
• 
Operación: 
Planificación y control operacional 
La organización debe realizar una planificación, control e implantación de todos los procesos 
necesarios para alcanzar los objetivos que se establecen en la provisión de servicios y 
productos. 
Se deben establecer criterios por parte de la organización para: 
• Diseño y desarrollo 
• Control de productos o servicios externos 
• Preparación operacional 
Se debe planear el desarrollo de la operación y un control en la producción o prestación del 
servicio, así como las actividades de entrega y posteriores a la entrega del producto o servicio 
La planificación debe adecuarse a todas las operaciones de la organización, es por ello por lo 
que se deben controlar los cambios, su planificación y revisión para intervenir sobre las 
consecuencias de los cambios que no estén previstos. La organización debe tomar las acciones 
necesarias para disminuir los efectos adversos. 
Evaluación del desempeño 
Seguimiento, medición 
• Son métodos necesarios para asegurar resultados validos 
• Cuando se deben llevar a cabo la medición y el seguimiento 
• Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento 
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia de SCG y debe conservar la 
información documentada como evidencia de los resultados 
Análisis y evaluación 
Se deben analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el 
seguimiento y la medición. 
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: 
• Conformidad de productos o servicios 
• Satisfacción del cliente 
• Desempeño y eficacia 
• Si lo implementado de ha logrado de forma eficaz 
• La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades 
• Las necesidades de mejoras 
Satisfacción del cliente 
Se debe realizar un seguimiento de la percepción de los clientes del grado en el que el producto 
o servicio cumplen sus necesidades y expectativas. Debe determinar los métodos para obtener 
estos informes 
Auditoría interna 
Se deben planificar auditorías internas en consideración con el estado de los procesos, el 
resultado de las auditorias previas, los objetivos de calidad, la retroalimentación del cliente y 
cambios que impacten a la organización 
 
 
Revisión por la dirección 
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos 
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas 
con la dirección estratégica de la organización. Evaluando de esta forma su eficacia, 
conveniencia y adecuación 
 
Mejora: 
Se debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción 
necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente. Estas 
deben incluir: 
• Mejoras en los productos y servicios para cumplir los requisitos, considerando las 
necesidades y expectativas. 
• Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados 
• Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de calidad 
No conformidad 
En estos casos la organización debe: 
• Tomar acciones para controlarla 
• Hacer frente a las consecuencias 
• Revisión y análisis de la no conformidad 
• Determinar las causas 
• Determinar si existen no conformidades similares 
• Implementar cualquier acción necesaria 
Mejora continua 
Debe mejorar continuamentela convivencia, adecuación y eficacia.Se consideran los 
resultados del análisis y la evaluación, para determinar si hay necesidades u oportunidades que 
deben considerarse como parte de la mejora continua. 
 
LON-WORKS 
Una tecnología para la gestión técnica y el control de las instalaciones. Presenta un control 
distribuido y descentralizado, permitiendo distribuir la inteligencia entre sensores y actuadores. 
Fabricantes de sistemas de control pueden acortar el tiempo de desarrollo de producto, y los 
integradores la implantación. 
Áreas de aplicación: 
• Automatización de Edificios en el que se controlan: iluminación, seguridad, accesos, 
incendios o energía. 
• Alumbrado público, en el que se tele gestionan las infraestructuras y se hace control 
energético de las instalaciones mediante encendido/apagado de luminarias, 
regulaciones, detección de presencia y luminosidad. 
• Transporte, en el que se controlan los sistemas de iluminación, propulsión y frenado y 
control de puertas. 
• Industria, en el que se controlan y supervisan: tratamiento de aguas residuales, sistema 
de iluminación, ventilación. 
 
LA VENTAJA DE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 
Implementar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la normativa ISO 9001 es un valor 
añadido para tu organización. Este tipo de sistemas de gestión se centran en la satisfacción del 
cliente y en la mejora continua para alcanzar la calidad. Esto se traduce en una mejora de la 
eficiencia y de la eficacia de la organización en general, una mayor y mejor reputación o el 
ahorro de recursos, entre otros beneficios.