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UNIVERSIDAD POLITÉCNICA DE MADRID ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA AGRONÓMICA,ALIMENTARIA Y DE BIOSISTEMAS GRADO EN BIOTECNOLOGÍA DEPARTAMENTO DE ECONOMÍA AGRARIA, ESTADÍSTICA Y GESTIÓN DE EMPRESAS TRABAJO FIN DE GRADO Autor: Alejandro Gutiérrez Ramos Tutora: Sara Fernández Fernández Cotutora UPM: Cristina López-Cózar Navarro Julio de 2021 VALORACIÓN DE NUEVA LÍNEA DE NEGOCIO PARA LA CERTIFICACIÓN Y DESARROLLO DE LABORATORIOS “CORELAB” EN EL ÁMBITO DE LA CARDIOLOGÍA 2 UNIVERSIDAD POLITÉCNICA DE MADRID Escuela Técnica Superior de Ingeniería Agronómica, Alimentaria y de Biosistemas GRADO DE BIOTECNOLOGÍA VALORACIÓN DE NUEVA LÍNEA DE NEGOCIO PARA LA CERTIFICACIÓN Y DESARROLLO DE LABORATORIOS “CORELAB” EN EL ÁMBITO DE LA CARDIOLOGÍA TRABAJO FIN DE GRADO Alejandro Gutiérrez Ramos MADRID, 2021 Directora: Sara Fernández Fernández Graduada en Ciencias Ambientales Directora Ejecutiva Impulsae Consulting Codirectora: Cristina López-Cózar Navarro Profesora Contratado Doctor Departamento de Economía Agraria, Estadística y Gestión de Empresas (ETSIAAB) Universidad Politécnica de Madrid 3 TÍTULO DEL TFG: VALORACIÓN DE NUEVA LÍNEA DE NEGOCIO PARA LA CERTIFICACIÓN Y DESARROLLO DE LABORATORIOS “CORELAB” EN EL ÁMBITO DE LA CARDIOLOGÍA Memoria presentada por Alejandro Gutiérrez Ramos para la obtención del título de Graduado en Biotecnología por la Universidad Politécnica de Madrid Fdo: Alejandro Gutiérrez Ramos VºBº Tutora y Directora del TFG Dª Sara Fernández Fernández Directora Ejecutiva de “Impulsae Consulting” VºBº Cotutora Dª Cristina López-Cózar Navarro Departamento de Economía Agraria, Estadística y Gestión de Empresas ETSIAAB-Universidad Politécnica de Madrid Madrid, a 8 de Julio de 2021 4 AGRADECIMIENTOS Nunca he entendido a qué respondía el término “felicidad”. No quiero decir con esto que sea una persona infeliz ya que me siento afortunado por ser quien soy y por estar donde estoy. Simplemente escapa a mi compresión una palabra que llena todo lo positivo, sin matices. Digamos que me abruma que exista algo en el mundo que como decía Aristóteles “sea fin último y no medio para la consecución de otros objetivos”. Dicho lo anterior, solo se me ocurre que el agradecimiento, puro y desinteresado es un camino para comprender qué significa “felicidad”. No podría comenzar sin agradecer estos cuatro meses a Sara Fernández. No podría decir ni una palabra negativa de Sara, que en un momento de incertezas confió en mí facilitándome todo el aprendizaje en un área profesional que he aprendido a querer. También querría agradecer a mi tutora académica Cristina López-Cózar su atención y aportaciones, todas ellas de enorme valor. Papá, Mamá. Siempre que me toca agradeceros algo en un foro público se me viene lo mismo a la cabeza pero es que, pensándolo con calma, es lo más grande que puedo deciros. Gracias por haberme permitido ser quien soy, con libertad, acompañándome en todas mis decisiones y acciones. Gracias también a ti Natalia por transmitirme paz y sacarme siempre una sonrisa. Déjame darte un consejo: Nunca dudes ni por un segundo de lo profunda que puede ser tu huella. Mis mayores, Mari, Paula, Manolo y Juan. Por el cariño y por todos esos abrazos “especiales”. Alicia, no sé cómo lo haces, pero siempre estás ahí con una sonrisa. Y Mateo, chispita de fuego. A todas las personas con las que he trabajado como representante estudiantil, he aprendido de todas y cada una de vosotras. Eternas gracias a mis equipos en DA-UPM y DA-ETSIAAB, completos dementes que me habéis seguido hasta cuando el cielo se caía a pedazos. Nunca olvidaré los maitines (ya lo sabe DON) o las Juntas en las que los “looks” de Leire nos eclipsaban. El servicio público vale la pena y “ayudar” es un verbo que suena musical hasta cuando no rima. También a Ishtar por permitirme volver a volar y a ti Carmen, por todo y pese a todo, gracias. El Consejo, refugio, salida y hogar. Sois especiales, sois luz. Tomás, eres brillo y eres paz; Elena, eres balada suave y eres alma; Fabio, eres sarmiento y eres tiempo. Ana Julia, eres fuego y oleaje, carmín y azabache, miel y lavanda, eres niebla, eres sueño. Siempre me ha asustado la confianza ya que implica exponerte sin capas a la tormenta. Disfrutadla, es el mayor regalo que puedo dar. Un paso más de un camino hacia la incerteza. ¿Quién quiere conocer el dónde si puedes disfrutar del mientras tanto? Un pie delante del otro, un pie delante del otro. Vida es sueño, vida es cuento. 5 ÍNDICE GENERAL ÍNDICE DE FIGURAS……………………………………………………….……..... 6 LISTA DE ABREVIATURAS……………………………………………………….. 7 CAPÍTULO I. INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS………………………………… 8 1. ESTADO DEL ARTE Y GENERALIDADES……………………………… 8 2. BIOÉTICA………………………………………………………………....... 9 3. CARACTERÍSTICAS DE LOS “CORE LABS”…………………...……… 10 4. OBJETIVOS………………………………………………………………… 12 CAPÍTULO II. ANÁLISIS DEL ENTORNO………………………………………. 13 1. ANÁLISIS SOBRE LA SITUACIÓN DEL SECTOR……………………... 13 2. LABORATORIOS “CORE LAB” CONSOLIDADOS……………………. 14 2.1 Cardialysis…………………………………………………………. 14 2.2 Corrib Core Lab……………………………………………………. 15 2.3 Icicorelab…………………………………………………………. 17 2.4 Medstar Health……………………………………………………. 18 3. ANÁLISIS DE COMPETIDORES………………………………………… 19 3.1 Evnia………………………………………………………………. 19 3.2 Q-Med Consulting…………………………………………………. 20 4. ANÁLISIS PEST……………………………………………………………. 21 CAPÍTULO III. DESCRIPCIÓN DE LAS NECESIDADES INICIALES DEL PROYECTO………………………………………………………………………….. 22 1. REQUISITOS BÁSICOS…………………………………………………… 22 2. CARACTERÍSTICAS DE LA EMPRESA: IMPULSAE CONSULTING… 25 CAPÍTULO IV. MARCO LEGAL DEL SERVICIO “CORE LAB”………………27 1. NORMAS RELACIONADAS CON LA GESTIÓN DE CALIDAD…….… .27 1.1 ISO 9001…………………………………………………………….28 1.2 ISO 14155………………………………………………………….. 28 1.3 ISO 13485…………………………………………………………...29 2. TEXTOS CON VINCULACIÓN LEGAL…………………………………. 30 2.1 Ley 14/2007 de 3 de Julio, de Investigación Biomédica……………30 2.2 Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo……..30 CAPÍTULO V. VALORACIÓN SOBRE EL DESARROLLO DEL SERVICIO PILOTO………………………………………………………………………………..31 1. CARACTERÍSTICAS DEL CLIENTE…………………………………… .. 31 2. PROPUESTA DE SERVICIO…………………………………………… ….32 3. VALORACIÓN DE LA PROPUESTA POR EL CLIENTE Y PERSPECTIVAS DE FUTURO……………………………………………… 34 CAPÍTULO VI. CONCLUSIONES………………………………………………... 35 CAPÍTULO VII. BIBLIOGRAFÍA………………………………………………. …36 ANEXO I. ……………………………………………………………………………. 38 6 ÍNDICE DE FIGURAS Figura 1. Intensidad del Gasto en I+D en España 2018 en el sector biotecnológico respecto a otros sectores productivos. (Porcentaje sobre la producción). Fuente: Informe AseBio 2019, sobre el estado del sector de la biotecnología en España Figura 2. Visionado de lesiones por angiografía mediante herramienta de “score SYNTAX”. Fuente: Cardialysis Corelab Figura 3. Esquema explicativo del contenido de análisis PEST. Fuente: Elaboración Propia Figura 4. Porcentaje de la evolución de la inversión en marketing digital en el periodo 2015-2019 tomando como base el peso relativo de este subsector en 2014. Fuente: Asociación de marketing de España e Infoadex Figura 5. Planificación de los ingresos obtenidos por “Impulsae Consulting” en el periodo 2019-2025. Fuente: “Impulsae Consulting” Figura 6. Relación de número de proyectos y clientesde “Impulsae Consulting” en el periodo 2021-2025. Fuente: “Impulsae Consulting” Figura 7. Diagrama sobre el proceso de certificación y auditoría de norma ISO 14155 Fuente: “Impulsae Consulting” Figura 8. Equipamiento de diagnóstico de la Unidad de Cardiología del Hospital Clínico San Carlos. Fuente: Elaboración propia Figura 9. Flujo de trabajo propuesto en el el servicio a la Unidad de Cardiología del Hospital Clínico San Carlos. Fuente: Elaboración propia Figura 10. Gráfico “DAFO” incluyendo fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas del proyecto. Fuente: Elaboración propia 7 LISTA DE ABREVIATURAS I+D: Innovación + Desarrollo BPC: Normas de Buena Práctica Clínica ICH: Conferencia Internacional de Armonización ISO: Organización Internacional de Estandarización PEST: Factores Políticos-Legales, Económicos, Sociales y Tecnológicos EDC´S: Herramientas Electrónicas de Captura de Datos PIB: Producto Interior Bruto SNS: Sistema Nacional de Salud CFR: Code of Federal Regulations FDA: Food and Drug Administration ECRI: European Cardiology Research Institute RECAVA: Red Temática de Investigación Cooperativa en Enfermedades Cardiovasculares AENOR: Asociación Española de Normalización y Certificación UNE: Una Norma Española CRO: Contact Research Organization SL: Sociedad Limitada TIC: Tecnologías de la Información y la Comunicación SEO: Search Engine Optimization EOI: Escuela de Organización Industrial CRA: Clinical Research Associate GCP: Good Clinical Practice PDCA: Planificar, Hacer, Verificar y Actuar UE: Unión Europea IdiSSC: Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Clínico San Carlos TAC: Tomografía Axial Computerizada FIC: Fundación Interhospitalaria de Investigación Cardiovascular DAFO: Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades EMA: European Medicine Agency 8 CAPÍTULO I. INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS 1. ESTADO DEL ARTE Y GENERALIDADES En pleno 2021, momento en el que se redacta este Trabajo de Fin de Grado, amplios sectores de la sociedad han puesto su enfoque directamente en la industria biosanitaria tras la pandemia de la COVID-19. Este crecimiento del volumen de negocio en el ámbito de la biotecnología ya venía respaldado por inercias ascendentes previas a la pandemia, tanto a nivel internacional como a nivel nacional. Esta afirmación viene respaldada por las subidas de inversión en I+D en el sector de un 13% (hasta los 770 millones de euros en España durante 2018), un aumento del número de empresas nacionales en el área hasta un total de 2969 durante dicho año, así como un volumen de capital, impacto y visibilidad social indicativo de un sector productivo de alta competitividad (1). Podemos afirmar con contundencia que el aumento de interés global que se ha dado en el sector durante los años 2020 y 2021 viene acompañado de altos niveles de confianza en las empresas biotecnológicas, considerando el 72,4% de la población española que los científicos trabajan con la intención de beneficiar a la sociedad. Pese a estos datos, existen vías de mejora respecto a la visión social de los avances científicos. Sirva como ejemplo, la percepción sobre la vacuna contra la COVID-19 por la que el 25,1% de los españoles entiende que las compañías farmacéuticas ocultan los peligros de las vacunas, el 22,4% afirma que la investigación biosanitaria no es fiable y el 20,5% responde afirmativamente a que las empresas científicas engañan sobre sus resultados (2). Figura 1. Intensidad del Gasto en I+D en España 2018 en el sector biotecnológico respecto a otros sectores productivos. (Porcentaje sobre la producción). Fuente: Informe AseBio 2019, sobre el estado del sector de la biotecnología en España 9 La preminencia económica y de confianza en el sector podrá ser mantenida en el tiempo siempre y cuando se den las máximas garantías para la consecución del máximo beneficio social. Este beneficio debe sustentarse en parámetros de eficacia, de forma que se cumplan los objetivos en condiciones controladas, con efectividad para que los avances científicos sean aplicables en las condiciones reales de utilización y, sobre todo, mediante medidas que maximicen la eficiencia, lo cual garantiza la consecución de resultados al menor coste y riesgo posible. Estos tres términos se maximizan como en cualquier sistema logístico mediante la aplicación de medidas en el ámbito de la calidad, muchas de ellas ya estandarizadas, siendo éstas objeto de estudio del presente Trabajo de Fin de Grado. 2. BIOÉTICA En este trabajo se toma además como referencia la importancia de la bioética en la investigación clínica. Como enuncia Zygmunt Bauman en relación con la modernidad líquida, “la cultura de la flexibilidad arruina las previsiones de futuro inmediato en la época contemporánea, deshaciendo el sentido de la carrera profesional y de la experiencia acumulada” (3). Dicha componente confronta directamente con el poso teórico de la ciencia, así como la validación de los procedimientos afianzados mediante el método científico. En este contexto, la bioética debe erigirse como garantía subyacente que cimente el marco jurídico-legal de la investigación, así como debe defender que “no todo es opinable en una época de postverdad” mediante “políticas basadas en estándares rigurosos” de forma que estas acciones reviertan en confianza de la comunidad (4). Debido a que el ámbito de acción es la investigación en cardiología en sujetos humanos, el documento de referencia que se toma a nivel ético es la Declaración de Helsinki. Esta declaración se adopta en el año 1964 por la Asociación Médica Mundial y está dirigida principalmente a médicos y trabajadores sanitarios, así como a todos aquellos equipos involucrados en investigación con humanos. Todos los preceptos recogidos en dicha Declaración van en el sentido de la mejora de los procedimientos diagnósticos, el despliegue de protocolos garantistas en la experimentación realizada en personas y la actualización constante de dichos procedimientos de forma que se adapten correctamente a la evolución técnica y científica (5). La Declaración de Helsinki sirve como guía para la redacción de normativas con vinculación legal. Entre ellas destacan las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC), elaboradas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), que proporcionan una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, de forma que se facilita de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estos países (6). 10 Otros documentos de importancia abordados en este trabajo y que toman como referencia la Declaración de Helsinki son las normas ISO relacionadas con los parámetros de calidad en la investigación clínica, en las que se profundizará más adelante. 3. CARACTERÍSTICAS DE LOS “CORE LABS” Los “core labs” se constituyen como laboratorios de diagnóstico integral de patologías cardiológicas mediante análisis de imágenes, gestión de datos clínicos y tomografía computacional, actuando como socio externo de otros hospitales y centros sociosanitarios mediante la búsqueda de la optimización de los procesos relacionados con el diagnóstico del paciente, así como de los recursos requeridos. Esta necesidad de una utilización eficaz de los laboratorios biosanitarios es aguda y, de hecho, muchos de estos laboratorios integran en sus programas de gestión de la calidad este requerimiento. Se hace por tanto esencial que los laboratorios, los pacientes y los médicos desempeñen su papel en la utilización eficaz de los recursos en la dirección de poder maximizar la prestación de atención y garantizar un sistema de atención médica sostenible (7). Debido a la importancia de la cardiología como disciplina sanitaria, así como a sus características específicas se consideraesta área como idónea para la implementación del servicio. El diagnóstico precoz y eficaz de dolencias cardíacas comporta una importancia crucial en la actualidad. El aumento en la prevalencia de factores como la obesidad, el sedentarismo o el estrés juegan un papel muy importante en que la enfermedad cardiaca isquémica constituya actualmente la primera causa mundial de mortalidad (8). Enfermedades como la arteriosclerosis coronaria, las cardiomiopatías o las valvulopatías, entre muchas otras, pueden detectarse mediante técnicas de diagnóstico por visionado. Si a esto se le une la realización de pesquisas previas de ateroesclerosis subclínicas mediante técnicas no invasivas como las utilizadas en “core labs” cardiológicos, las perspectivas respecto al tratamiento de las dolencias detectadas serán sustancialmente mejores (9). Los “core labs” cardiológicos presentan una amplia variedad en las técnicas de diagnóstico según los medios disponibles en cada uno de los laboratorios, destacando las siguientes: - Angiografía: Mediante esta técnica no invasiva se permite la examinación no invasiva del corazón humano. En sus comienzos basada en la representación en dos dimensiones por rayos X, actualmente se puede realizar mediante tomografía computacional la representación tridimensional cardiaca (10). 11 Entre los tipos de angiografía encontramos el análisis coronario cuantitativo, análisis de bifurcación, el grado de rubor miocárdico o el análisis transcatéter, entre otros. - Visionado intracoronario: Relacionado con las pruebas clínicas con “stents”. Mediante técnicas como el ultrasonido intravascular o la tomografía de coherencia óptica, se generan imágenes tomográficas de las paredes cardiacas de forma que se pueda aplicar la información obtenida a la farmacoterapia (11). - Resonancia magnética: Mediante la visualización de resonancia magnética cardiaca se consigue analizar la relación que existe entre la función ventricular, las áreas de riesgo y el grado de afectación en un infarto. Se pueden generar imágenes del miocardio segmentadas generándose diferentes señales en las zonas afectadas y no afectadas del corazón (12). - Electrocardiografía: Se constituye como una de las técnicas diagnósticas más utilizadas en cardiología. Son utilizadas para la evaluación de arritmias, isquemias cardiacas e hipertrofias ventriculares. La detección de bradicardia o taquicardia mediante ECG puede guiar al diagnóstico de las dolencias subyacentes (13). Estas y otras técnicas se utilizan de manera habitual en las unidades de cardiología. Según las capacidades de dichas unidades, la posibilidad de generar una red de interconexión de laboratorios en los cuales se pueda desarrollar un diagnóstico con otra herramienta de análisis de imagen puede ser crucial. Figura 2. Visionado por angiografía de lesiones cardiacas mediante herramienta de “score” por Syntax. Fuente: Cardialysis Corelab 37 Además, la telemedicina experimenta actualmente un aumento exponencial en su refinamiento y volumen de mercado debido a la reducción de costes, la mejora del acceso del paciente a los especialistas, la implementación de la calidad y continuidad de los cuidados y la reducción del tiempo perdido en los desplazamientos a los centros médicos, entre otras muchas ventajas (15). En este contexto, entre las características de los “core labs” se encuentra la incorporación de las nuevas tecnologías en la relación paciente-facultativo y la posibilidad del diagnóstico en remoto, aprovechando los avances en las tecnologías de la información y la comunicación, en beneficio del paciente. 4. OBJETIVOS Entre los objetivos del trabajo destaca el análisis y valoración sobre la viabilidad del lanzamiento de una línea de negocio para la certificación de “core labs” en unidades de cardiología por parte de la consultora “Impulsae Consulting”. Este proceso viene sustentado por la experiencia real en la elaboración de la propuesta de servicio a la unidad de cardiología del “Hospital Clínico San Carlos” de Madrid. En este trabajo se da una alta prioridad a la vocación de integrar en el proyecto los procesos legales junto con los de calidad en la dotación del servicio. Esto deberá de aunarse con un enfoque ético, propio de los proyectos de innovación punteros en los ecosistemas de I+D pujantes. Este servicio se integra en la llamada “industria 4.0” en la cual, el hombre, la máquina y la producción constituyen una red inteligente única (16). Respecto a los objetivos secundarios, se pretende aportar una visión lo más completa posible sobre la situación del entorno, incluyendo el estado de competidores y “core labs” consolidados, un acercamiento a las necesidades básicas que pueda requerir un servicio de esta naturaleza y la identificación de las normativas y leyes con mayor influencia para la provisión del servicio. A partir del cumplimiento de estos propósitos, mediante el conjunto de la información recabada y los análisis derivados de dicha información, se desea poder concluir si se debe dar continuidad al proyecto dentro de la empresa “Impulsae Consulting” y si este proyecto puede ampliarse a otras unidades de cardiología más allá del cliente del proyecto piloto. 13 CAPÍTULO II. ANÁLISIS DEL ENTORNO 1. ANÁLISIS SOBRE LA SITUACIÓN DEL SECTOR La idea de negocio planteada se integraría dentro de la cartera de servicios que pueda ofrecer una consultoría científica. Si bien se entiende comúnmente que las actividades principales que pueda desarrollar una consultoría están orientadas al marketing y la organización de empresas alejadas del ámbito que nos ocupa, la consultoría científica está experimentando actualmente un crecimiento exponencial. Este hecho se puede observar por un crecimiento de alrededor del 35% en el volumen de negocio de la consultoría científica en Estados Unidos de 2011 a 2019, triplicando la tasa de crecimiento de otras áreas en consultoría durante el mismo periodo (17). Entre las actividades desarrolladas por un consultor científico podemos encontrar las siguientes: - Aspectos Regulatorios: Se brinda a los clientes asesoramiento y soporte regulatorio. Esto es debido a que gran parte de los investigadores no tienen conocimiento extenso sobre los aspectos legales que rigen un proyecto científico, ya no solo respecto a los pasos para la aprobación de proyectos de investigación sino también sobre normativas respecto a la garantía de calidad de un producto. - Biometría: Se proporcionan soluciones adaptadas a la gestión de datos de investigación y análisis estadístico. Se identifican los métodos óptimos de gestión de datos incluyendo el desarrollo del plan de recogida y análisis de datos, las herramientas electrónicas de captura de datos (EDC´s), el análisis estadístico y el envío de informes reglamentarios. - Gestión de proyectos: Acompañamiento y control de todo el ciclo del proyecto mediante la reorganización de equipos. Este trabajo se desarrolla en la vía de una mejora de la comunicación con el cliente, asesoría en la atribución de tareas en el proyecto y vías de coordinación entre equipos, tanto en el nivel interno como en el nivel externo. Este hecho va acompañado de la auditoría sobre el alcance del trabajo, las expectativas de tiempo y coste y la coordinación de la comunicación con el cliente. - Monitorización Clínica: Consistente en la revisión de datos e interacción efectiva con los centros participantes en estudios clínicos. Comporta la preparación normativa de los ensayos clínicos, su gestión y supervisión y los estudios de seguimiento clínico post-comercialización de forma que se cumpla con normas de referencia como la ISO 14155:2020, la GCP-ICH o la ISO 13485:2016. 14 El servicio de “core lab” se englobaría dentro dela llamada “teoría sociológica de la consultoría”, en la cual se pone el énfasis en los valores, normas y relaciones sociales como guía para el desarrollo del servicio (18). Esto se hace evidente en el momento en el que el producto ofrecido se engloba en el marco de las ciencias de la salud. Si bien se deben optimizar los recursos aportados a servicios médicos, el producto que se desarrolle deberá mantener los estándares de calidad en el tratamiento del paciente, objeto por el cual la relación de intereses comunes entre cliente y consultor debe ser especialmente fuerte (19). Según el Informe Anual del Sistema Nacional de Salud publicado en 2017, la inversión total en el sistema sanitario español supone 99.974 millones de euros, de los cuales 71.036 millones se sufragan por el sector público, suponiendo el 9,3% del PIB nacional. Dentro de ese gasto, la mayor parte se destina a la asistencia curativa y de rehabilitación, siendo este gasto de 57.884 millones de euros según los últimos datos recogidos (20). Se puede extraer de estos datos la necesidad de dotar a la medicina preventiva de más recursos, así como insistir en la población sobre su importancia. Esto es acuciante en cardiología, no únicamente por la reducción de la tensión que recibe el sistema sanitario, sino sobre todo por el beneficio en la salud del paciente. En diversos estudios desarrollados en referencia a la medicina preventiva, se demuestra una reducción notable de los servicios de urgencias, ahorro tanto en los gastos curativos de los centros sanitarios como de los pacientes y una mejor percepción de profesionales y usuarios sobre el funcionamiento del sistema (21). Dentro del marco de la medicina preventiva, el servicio “core lab” cumpliría un papel importante. Teniendo en cuenta lo anterior, el sector sanitario nacional requiere de una serie de soluciones urgentes a algunos de sus problemas estructurales. Si bien es cierto que la implementación de un servicio como el que se aborda en el presente texto no solventaría directamente estos desafíos, irían en la dirección correcta según múltiples informes sobre el estado del SNS (22). Entre las aportaciones a estas soluciones del servicio “core lab” encontraríamos: • Objetivo 1: “Refuerzo de la planificación y mejora de la regulación de los recursos humanos del Sistema Nacional de salud”: El “core lab” se caracteriza por la direccionalidad de los recursos humanos disponibles hacia servicios de diagnóstico generales, racionalizando el diagnóstico mediante la sistematización de procesos. • Objetivo 2: “Establecimiento de objetivos en términos de resultados en salud para las principales áreas de patología como para la calidad y seguridad del sistema”: El servicio 15 lleva aparejado el desarrollo de procesos de auditoría de calidad. Estos procesos vienen guiados por los preceptos establecidos en la norma ISO 9001, considerada como el “gold standard” en procesos de calidad. • Objetivo 3: “Innovar en los sistemas de gestión clínica de la asistencia, con la participación de los profesionales, modernizar los sistemas tecnológicos, implementando sistemas avanzados de información que posibiliten la integración funcional de los servicios y la gestión de resultados en salud”: La modernización de las técnicas de diagnóstico, así como los avances en medicina en remoto suponen una característica indispensable del “core lab”. • Objetivo 4: “Reducir de forma significativa las diferencias interregionales las tasas de mortalidad para las patologías más prevalentes”: Una de las vías en las que este servicio puede reducir las brechas interregionales, no solo a nivel nacional sino también internacional es mediante la generación de una red de diagnóstico global. Como se observa en la siguiente sección, estos nodos entre laboratorios están actualmente en un estado de desarrollo avanzado. Teniendo en cuenta además el amplio tejido del Sistema Nacional de Salud, con 467 hospitales y 112.225 camas (23), así como la cantidad y calidad de las unidades de cardiología en dichos centros, se puede afirmar que existe un ecosistema adecuado en el sector para el lanzamiento del servicio. 2. LABORATORIOS “CORE LAB” CONSOLIDADOS Es crucial que en el planteamiento del servicio se tomen en cuenta los precedentes. Analizando servicios “core lab” consolidados en contextos diferentes tanto a nivel de volumen de actividad, situación geográfica o marco regulatorio, se podrán extraer prácticas virtuosas que puedan exportarse al modelo de negocio que se plantea en este trabajo. Se seleccionan cuatro laboratorios “core lab” consolidados en cardiología: “Cardialysis”, radicado en los Países Bajos; “Corrid Core Lab”, radicado en Irlanda; “Icicorelab”, radicado en España y “MedStar”, radicado en los Estados Unidos. 2.1 Cardialysis Este “core lab” tiene su sede en Rotterdam (Países Bajos). Fue establecida en 1983 por cardiólogos de la unidad de tórax del prestigioso “Centro Clínico Erasmo”. Este laboratorio es puntero en cuanto lo que al equipamiento de diagnóstico se refiere, destacando en materia de 16 cuantificación de lesiones cardiacas por “syntax score”, visionado del corazón en 3D o tomografía computacional, entre otras. Respecto a los servicios adicionales que aportan, encontramos el soporte de diseño de ensayo clínico, elaboración de protocolos de investigación, gestión de proyectos y la monitorización en todo momento de la investigación. Además, presentan un fuerte trasfondo normativo, cumpliendo la norma ISO 14155, la norma ISO 27001, las Normas de Buena Práctica Clínica (GCP) y la norma 21 CFR de la FDA. Además, se encuentran englobados en el “European Cardiology Research Institute”. Los diseños de los ensayos se desarrollan en colaboración con asesores internacionales y la ECRI actúa en materia de las áreas de responsabilidad médica y legal, asegurando el cumplimiento de las pautas y estándares regulatorios de Buena Práctica Clínica. La vocación de este “core lab” es eminentemente internacional, no solo por el hecho del desarrollo y fundación del ECRI, sino también por la experiencia del Equipo de Dirección o los estudios que están desarrollando actualmente. En ese sentido, la insistencia en abordar sus servicios desde un marco regulatorio fiable tendría un objetivo coincidente con el presente proyecto: La certificación del “core lab” atrae clientes en un ámbito internacional y les aporta seguridad jurídica. Incidiendo en la importancia de la creación de nodos, tienen una red establecida de colaboración con más de 1.400 centros de cardiología en todo el mundo, de los cuales 1.200 están en Europa. Otro de los servicios que se podrían añadir al servicio incluidos en la cartera de “Cardialysis”, se oferta una plataforma interna de gestión de los datos clínicos. En esta plataforma, los coordinadores de dichos ensayos podrían gestionar estos datos cumpliendo con las garantías de confidencialidad. Por último, se considera importante captar los términos diferenciadores en la propuesta de valor. Se ofrece en este caso una imagen de profesionalidad y experiencia. A partir de un servicio completo en el área cimentado en las normativas de calidad, se genera un producto de referencia para un proyecto como el descrito en el presente trabajo. 2.2 Corrib Core Lab: Galway (Irlanda) “Core lab” de muy reciente implantación en la ciudad irlandesa de Galway, enmarcado en las actividades desarrolladas por la Universidad Nui Galway. En este caso, se presenta como punto 17 fuerte su tecnología de diagnóstico puntera. Presentan métodos de visionado cardiológico de vanguardia y responsables humanos con décadas de experiencia en el área. Presentan un potente servicio de atención al investigador basado en sus servicios de visión tridimensional e interpretación de imágenes cardiacas. Además,consiguen del programa “Next Generation” de la Unión Europea financiación a sus servicios, siendo este aspecto de enorme importancia ya que implica que este tipo de servicios presentan una valoración positiva por parte de instituciones gubernamentales. Respecto a los recursos humanos con los que cuentan, establecen equipos multidisciplinares que combinan a especialistas en las herramientas de imagen, con cardiólogos, y con expertos en telemedicina, marcándose entre sus objetivos: El apoyo a la industria de la telemedicina y de estudios farmacológicos, la dirección de ensayos clínicos punteros en innovación en el área de la cardiología y la interrelación de la industria biotecnológica con los órganos regulatorios europeos. Los servicios clave que ofrecen incluyen el asesoramiento a investigadores en el diseño y utilización de servicio de tomografía cardiaca, la monitorización de la calidad de imagen, provisión de equipos científicos para la lectura e interpretación de imágenes, adquisición de imágenes y servicio al investigador y transferencia del resultado interpretado por los investigadores. En este caso la propuesta de valor va en relación con una imagen moderna y cercana. Como principal referencia tomaríamos la fuerte estructura en cuanto a telemedicina, ofreciéndose a centros internacionales el tratamiento de imágenes y diagnóstico. 2.3 Icicorelab A la hora de analizar este Corelab podríamos tomarlo como el “target” más cercano a lo que se podría llegar a asemejar el proyecto debido a constituirse como referencia a nivel nacional. ICICORELAB se funda en 2003 y se encuentra englobado en el Servicio de Cardiología del Instituto de Ciencias del Corazón del Hospital Clínico Universitario de Madrid. Además, está incluido en la Red de Enfermedades Cardiovasculares RECAVA, financiada por el Instituto de Salud Carlos III. Presentan una estrecha colaboración con el Hospital Vall d´Hebrón de Barcelona. Además, se encuentran muy ligados a la Universidad de Salamanca, con un programa específico de formación de expertos. 18 Dentro de sus objetivos como laboratorio se define como el principal el de medición de parámetros “surrogates”, poniendo los resultados a disposición de la red RECAVA. Su segundo objetivo es formar parte de estudios de investigación en técnicas de imagen cardiológica, contando para ello con herramientas de diagnóstico de última generación. Como punto de relevancia, este “core lab” se encuentra certificado por acreditadoras de calidad en los procesos. Desde 2007 presentan el sello AENOR en referencia a la norma UNE-EN ISO 9001:2008 relacionada con la gestión y aseguramiento de la calidad en la provisión de los servicios realizados por el laboratorio. Respecto al control de calidad, además de los procesos definidos en la norma UNE (transpuesta de la norma ISO) aportan garantías respecto a la adquisición de imágenes, la interpretación ciega de resultados, observador único para cada ensayo, rechazo de imágenes de baja calidad y realización de hoja de control de calidad en cada servicio. Por último, en cuanto a la propuesta de valor, su volumen de actuación es notablemente menor que los “core labs” previamente analizados. Pese a ello, sus puntos fuertes son la integración dentro de la red RECAVA, lo cual aporta una red que facilita la transmisión de conocimiento entre expertos, así como una dotación de servicio más eficiente, rompiendo con brechas interregionales. 2.4. Medstar Health El “core lab” de Medstar es uno de los múltiples servicios que ofrece esta organización de gran volumen de negocio. Al encontrarse radicada en los Estados Unidos de América, su marco regulatorio difiere de los ejemplos anteriores, encontrándose embebido en la normativa dictada por la FDA. En cuanto a los servicios ofrecidos por el “core lab”, ofrecen un servicio integral, similar al que aporta Cardialysis, consistente en el desarrollo de protocolo de ensayo clínico mediante el seguimiento de los parámetros de la FDA, reportes sobre los casos de estudio mediante plataforma electrónica, desarrollo de procedimientos específicos, gestión y análisis de las imágenes cardiovasculares, procesamiento de datos y un último servicio no contemplado por los “core labs” previamente descritos relacionado con la formación a cardiólogos en herramientas de visionado de imagen. 19 Sobre los servicios aportados con respecto al diagnóstico son más reducidos, incluyendo únicamente subunidades del laboratorio en ecocardiografía, tomografía computacional cardiaca y resonancia magnética. En este último caso, la propuesta de valor se entronca en que este servicio “core lab” también puede incluirse como una de las múltiples dotaciones de organizaciones de gran tamaño. Denota la imagen de que la unidad de “core lab” es robusta y profesional y aunque en apariencia más limitada en cuanto a servicios de imagen, el hecho de que este servicio pueda intergrarse en este tipo de organizaciones implica nuevas vías de desarrollo para la idea de negocio. 3. ANÁLISIS DE COMPETIDORES Tras la realización del análisis sobre las características a replicar en productos consolidados, es importante entender la manera en la cual actúan empresas que ya proveen servicios de implementación de “Core Lab”. Si bien es cierto que existen múltiples organizaciones que desarrollan labores de consultoría científica en áreas relacionadas con el servicio propuesto, de las empresas observadas se destacan dos que se analizan con mayor detalle, “Evnia” y “Q-Med Consulting”. 3.1 Evnia “Evnia” es una empresa radicada en Grecia, Dinamarca, Croacia e Italia. Ofrece servicios en cuanto a aspectos regulatorios, I+D y gestión de empresas farmacéuticas y biotecnológicas. Mediante un mensaje de marca relacionado con la simplificación de los procedimientos operacionales, a partir de un enfoque holístico, consiguiéndose soluciones más robustas e integradoras. Esta consultora es capaz de implementar un servicio “core lab” integrando todos sus servicios habituales entre los que se encuentran los procesos de redacción de informes de evaluación clínica, la gestión de datos provenientes de proyectos de investigación o la gestión de la documentación técnica. El aspecto en el que esta organización destaca y que se debe tomar como referencia para la provisión del servicio “core lab” es el relacionado con la certificación en relación con la calidad. “Evnia” es especialista concretamente en la norma ISO 14155, que regula la investigación clínica en humanos. 20 Como veremos más detalladamente en el capítulo relacionado con los aspectos legales, la ISO 14155 aborda aspectos como la protección de los derechos y seguridad de los voluntarios en investigación clínica, medidas para aumentar la credibilidad de la investigación, la definición de responsabilidades de los investigadores o el papel general de las entidades reguladoras (24). Al haberse adaptado tan rápido a esta norma ISO, presentan una ventaja competitiva incuestionable. 3.2 Q-Med Consulting La segunda empresa analizada tiene su sede en Copenhague, Dinamarca. Se constituye como proveedora de CRO (Contact Research Organization), desarrollando servicios de consultoría estratégica en el ámbito de la biotecnología. Entre los servicios ofertados existe una amplia variedad que incluye la realización de análisis de mercado, estructura de gestión de riesgos en la planificación de la investigación, diseño experimental, validación y lanzamiento de producto. “Q-Med Consulting” también demuestra una importante experiencia en cuanto a los procesos de acreditación. En este caso, si bien trabajan con la norma ISO 14155, ofrecen servicios con respecto a la gestión de calidad y a la gestión de riesgo basados en otras normativas lanzadas por la Organización de EstandarizaciónInternacional. En referencia a la gestión de los procesos de calidad se utiliza la ISO 13485. Esta norma incluye una serie de requisitos que ayudan a los investigadores en productos médicos a generar una estructura de verificación de la calidad de forma que sirva de guía para su diseño, despliegue y provisión de dichos productos (25). Otra de las ventajas competitivas de esta organización es que ya han sido capaces de crear una red global de socios en más de 40 países en Europa, Norteamérica, Asia y Oceanía para la monitorización clínica y para la gestión de datos. Con un servicio en el que pesa tanto la conectividad en un contexto de alta globalización, también en la ciencia, esta capacidad comporta un enorme valor. De esta forma, se puede concluir a partir de la revisión de modelos de organización de competidores, que las consultorías consolidadas pueden implementar el modelo “core lab” con dos principales ventajas competitivas. Estas ventajas son el conocimiento y experiencia en las tramitaciones de certificaciones en normas ISO que verifiquen la calidad del servicio y la red de socios que dichas organizaciones consolidadas ya han creado. Pese a este hecho, se aprecia un nicho de negocio ya que ninguna de las consultorías analizadas tanto en este trabajo como en la estancia de prácticas en la empresa “Impulsae Consulting” ofrecen de manera directa el servicio “core lab” íntegro, ya que únicamente abordan los procesos de certificación externa del sistema de gestión de calidad. 21 4. ANÁLISIS PEST Se utiliza en este caso el análisis PEST donde se estudia la situación general del mercado basándose en los factores Políticos-Legal, Económicos, Sociales y Tecnológicos del sector. - Factor Político-Legal: Se puede considerar que la situación en el ámbito político-legal es de cambios en el sector. Si bien es cierto que España no cuenta actualmente con una regulación específica para la telemedicina, estas actividades se pueden ver amparadas en la Ley 34/2002 de Servicios de la Sociedad de la Información y Comercio Electrónico o la Ley 41/2002 reguladora de la ética profesional en sanidad (26). - Factor Económico: Como se ha mencionado previamente en la memoria, el estado del sector biotecnológico es muy positivo. Durante el 2019 se ha producido un récord de inversión en Innovación y Desarrollo, con un crecimiento del 22%, así como un aumento de la ampliación de capital privado y de inversiones de calado (27). No hay factores que nos hagan pensar que esta progresión vaya a frenarse próximamente. - Factor Social: Posiblemente la esfera de análisis con resultados más positivos. La confianza social y la concienciación sobre la importancia de una industria sanitaria y biotecnológica robusta tras la pandemia del COVID-19 alcanza máximos. Esta relevancia no se reduce únicamente a un plano nacional, sino que tiene implicaciones globales, teniendo esto importancia en la visión del producto y la captación de inversores. - Factor Tecnológico: En el contexto de la telemedicina, el canal online se hace cada vez más importante en medicina por la reducción de los tiempos de diagnóstico. El contexto de adaptación a las nuevas tecnologías de sectores poblacionales cada vez más amplios por la reducción del llamado “analfabetismo digital” (28), hace que la brecha generada por este tipo de servicios sea prácticamente nula. Tomando estas referencias del análisis PEST, así como del resto de factores tenidos en cuenta en este capítulo de análisis del entorno, se aprecia que existe un ecosistema propicio para proyectos de innovación en el área del diagnóstico y la medicina y que, por tanto, se da una ventana de oportunidad para la dotación del servicio “core lab”. Figura 3. Esquema explicativo del contenido de análisis PEST. Fuente: Elaboración Propia 22 CAPÍTULO III. DESCRIPCIÓN DE LAS NECESIDADES INICIALES DEL PROYECTO En el presente capítulo se analizan los recursos necesarios para poder poner en marcha la idea de negocio. Si bien se podrían tener en cuenta otras vías para el desarrollo del proyecto, se trabaja con la hipótesis de que la línea de negocio se implementaría por “Impulsae Consulting”, empresa con la cual se ha realizado el servicio piloto de “core lab” y con la cuál habría más posibilidades de lanzar el servicio. 1. REQUISITOS BÁSICOS Para que el proyecto pueda salir adelante, existen una serie de necesidades que deben ser tenidas en cuenta con el objetivo de que se pueda dotar este servicio. Entre los aspectos imprescindibles a analizar en esta sección encontramos la forma jurídica y espacio físico de la organización, los recursos humanos requeridos, la inversión en marketing, el precio de los servicios de certificación y el importe dirigido a otros servicios. En primer lugar, es necesario que se aborden las características de la empresa en la cual podría realizarse esta actividad. Respecto a la organización donde se desarrolla el proyecto, según su actividad económica se ubica en el sector terciario, es de propiedad privada y en cuanto al volumen de empleados es una microempresa. En referencia al espacio geográfico donde desarrollaría su actividad, debería radicarse en Madrid (España) aunque, debido al alto grado de internacionalización del sector, ha de poder trabajar en remoto con clientes y organizaciones de todo el mundo. En cuanto a la forma jurídica de la microempresa, debido a la responsabilidad ilimitada que implicarían las potenciales deudas con terceros según el régimen de autónomo (29) y pese a la existencia de otras figuras compatibles como la de constituirse como “emprendedor de responsabilidad limitada” (30), se opta por la figura de la Sociedad Limitada (S.L.) La S.L. tiene carácter mercantil y su capital social está dividido en participaciones. Se puede constituir con un capital mínimo de 3000 euros y con un mínimo de un socio. Tiene responsabilidad limitada, lo que significa que los socios no responden personalmente de las deudas de la sociedad, y tributa por el Impuesto de Sociedades (31). Por todos estos motivos, es la forma jurídica más ventajosa para una empresa de esta naturaleza. 23 También es importante tener en cuenta el espacio físico de desarrollo de la actividad. No se puede obviar el contexto actual, muy marcado por la pandemia del COVID-19, en el que se ha adoptado de manera circunstancial el teletrabajo. Las perspectivas de esta modalidad de trabajo en remoto incluso tras la superación de la pandemia son muy positivas. Esto se debe al aprendizaje obtenido sobre la materia durante los años 2020 y 2021, la mejora en las herramientas TIC o la buena valoración de una parte sustancial de los empleados en cuanto a aspectos del trabajo en remoto (31). Esta modalidad de teletrabajo, unido a las visitas Hospitales, se puede combinar con la utilización de espacios “coworking”, diseñados para ofrecer ambientes de colaboración empresarial dinámicos, reduciéndose los costes y estableciendo sinergias óptimas en el lanzamiento de productos de valor (32). Pese a los altos costes de una ciudad como Madrid, se pueden encontrar opciones muy económicas que oscilan desde los 80 a 200 euros al mes en tiempo parcial u opciones subvencionadas como viveros públicos de empresa (33). Esta es la modalidad en la que opera la empresa proveedora del piloto, integrada en la red “Impact Hub” de “coworking”. Con respecto a los recursos humanos requeridos, asumiendo que la financiación es limitada y dependiente del presupuesto que se negocie con el cliente, en el proyecto piloto bastaría con que la directora general, Sara Fernández, gestione de manera individual el servicio. Si bien es cierto que en una primera fase se podría prescindir de personal adicional, las características del servicio implican un trabajo individualizado y un trato continuocon el cliente, requiriendo esta especialización una ampliación de personal si se ofrece dentro de la cartera de productos de la empresa. Entre los roles que se considerarían necesarios en dicha expansión se encontrarían las figuras de coordinador, que podría ejercer la directora general, un encargado de los aspectos jurídico-legales que gestione todo lo relacionado con el proceso de certificación y una persona a la que se le atribuyan las tareas de carácter científico. Este último empleado realizaría trabajo de cara al centro sanitario, verificando el cumplimiento del sistema de la gestión de calidad sanitaria y ejerciendo las labores de formación. Como prioridad secundaria, sería importante cubrir el área de soporte tecnológico, de marketing y de búsqueda de nuevos clientes, aunque en la fase actual del proyecto, estos roles son contingentes. Cualquier ampliación de personal debe llevarse en todo momento prestando atención a la cuenta de pérdidas y ganancias de la empresa poniendo por delante la sostenibilidad de la organización, así como el cumplimiento de los objetivos. Otra de las partes fundamentales del lanzamiento a tener en cuenta en la oferta del servicio, serían las labores de marketing. El servicio “core lab” se caracteriza por su duración dilatada en el 24 tiempo. Se ejerce una consultoría en continuo, es decir, en primera instancia se coordinan todos los procesos de certificación y creación del “networking” con otros centros cardiológicos y posteriormente se canaliza la auditoría del cumplimiento de los parámetros acreditados. Por la naturaleza del servicio (individualizado y centrado en la búsqueda de la maximización de la competitividad de un centro de investigación respecto al resto), no tendría sentido una cartera demasiado amplia de clientes. Además, los medios disponibles se deben dirigir al refinamiento del servicio y no a una ampliación posibles clientes a los cuales, por los recursos actuales de “Impulsae Consulting”, no se les podría dar cobertura actualmente. Teniendo en cuenta lo anterior, en fases muy avanzadas del proyecto, se podría generar un plan de marketing ambicioso. En este caso se priorizaría el llamado “posicionamiento SEO”. Esta técnica de mercadotecnia tecnológica consiste en el avance de la preminencia de un servicio en motores de búsqueda online mediante posicionamiento de contenidos, arquitectura de hipervínculos, palabras clave o estrategias en redes sociales (34). Teniendo en cuenta la importancia del marketing digital constituyendo un 9,4% del volumen de negocio en el área (35), los múltiples y asequibles servicios de SEO, así como el carácter tanto del sector como del servicio propuesto, se entendería como estratégica dicha inversión. Esta estrategia sería fundamental para que potenciales clientes asociasen directamente la palabra “core lab” con “Impulsae Consulting” Por último, se valoran los requisitos en la gestión de las certificaciones de calidad. Las acreditaciones del “core lab” se llevarían a cabo mediante las normas UNE adaptadas de las guías ISO, concretamente de las normas 14155, 9001 y la 13485. La mera obtención de dichas normas Figura 4. Porcentaje de la evolución de la inversión en marketing digital en el periodo 2015- 2019 tomando como base el peso relativo de este subsector en 2014. Fuente: Asociación de marketing de España e Infoadex 25 implica un coste de alrededor de 180,00 euros. Este importe se puede ahorrar ya que UNE ofrece convenios a diversas instituciones para la obtención gratuita de dichas normas. Respecto a los precios de certificación, tras diversas consultar realizadas tanto a AENOR como a empresas del sector, el precio de la certificación “per sé” ronda los 3500 euros en este ámbito. Este importe deberá ser sufragado por el cliente, así como un coste por la verificación e implementación del sistema de calidad, desarrollada en este caso por la consultoría, siendo en este gasto en el que se pueda ajustar según competitividad el margen de beneficio 2. CARACTERÍSTICAS DE LA EMPRESA: IMPULSAE CONSULTING “Impulsae Consulting” nace como start-up promocionada por el programa de formación a emprendedores de la Escuela de Organización Industrial (EOI). Radicada en Madrid, ofrece servicios de soporte a la investigación clínica y consultoría estratégica, totalmente adaptados a la demanda de las instituciones de investigación, industria farmacéutica y biotecnológica. La empresa se constituye como tal en 2021 como Sociedad Limitada, liderada por Sara Fernández, supervisora clínica (CRA) con amplia experiencia entre la que destaca su labor como coordinadora de investigación en el Instituto de Investigación Sanitaria en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. La organización cubre como regiones de referencia el mercado español, francés, portugués y latinoamericano. La vocación de “Impulsae Consulting” es aportar una nueva visión a la consultoría científica. Las consultoras de referencia se rigen por modelos de negocio con clientes cuyo ámbito de actuación se centra exclusivamente en proyectos científicos con alta productividad económica. En el caso de “Impulsae”, se busca un modelo de consultoría cercana a grupos de investigación con ideas de valor que puedan ser escaladas a nuevas cotas mediante el conocimiento amplio del área tanto a un nivel legal, económico como logístico. Además, en la propuesta de valor de la empresa se puede enumerar su cercanía con los “stakeholders”, su alta adaptabilidad a las necesidades del cliente, su flexibilidad y servicio individualizado. En cuanto a los beneficios obtenidos, como se observa en la figura 5, la actividad se desarrolla desde 2019 en régimen de “autónomo”, con ingresos de 50.000 euros. Las previsiones de la empresa son de crecimiento en cuanto a volumen de negocio, pronosticándose una progresión que multiplique por cuatro los ingresos en seis años hasta el monto previsto de 200.000 euros en 2026. 26 Este crecimiento que ya se puede observar en los datos consolidados de los ejercicios 2019 y 2020, se sustenta también por la previsión de crecimiento tanto en cuanto a número de proyectos como en cuanto a la cantidad de clientes, tal y como se puede ver en el gráfico. También existe la previsión de ampliar de un empleado a tiempo completo en la actualidad a cuatro empleados con dedicación completa, que realizarían las labores que actualmente se encomiendan a “partners externos”. Figura 5. Planificación de los ingresos obtenidos por “Impulsae Consulting” en el periodo 2019-2025. Fuente: “Impulsae Consulting” Figura 6. Relación de número de proyectos y clientes de “Impulsae Consulting” en el periodo 2021-2025 Fuente: “Impulsae Consulting” 27 CAPÍTULO IV. MARCO LEGAL DEL SERVICIO “CORE LAB” En el presente capítulo se realizará una revisión sobre los aspectos normativos más reseñables que afectan al servicio. El campo de acción de un “core lab” es amplio, yendo desde el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedades cardiológicas hasta la coordinación de proyectos de investigación en colaboración con otros centros. Es por ello por lo que se ven implicadas muchas piezas legislativas según la actividad concreta que realicen en la unidad de cardiología correspondiente. Por tanto, en este capítulo se mencionarán aquellas normas fundamentales en la constitución del “core lab”, dividiéndose en aquellas relacionadas con la verificación de la calidad del producto (opcionales) y las normas de obligado cumplimiento. 1. NORMAS RELACIONADAS CON LA GESTIÓN DE CALIDAD Las normas que se describen respecto a estos sistemas de gestión de calidad se emiten por la organización ISO. La ISO (Organización Internacional de Normalización) fue fundada en el año 1947 y tiene su sede en Ginebra (Suiza). Esta organización de carácter independienteestá constituida por 165 socios, cada uno correspondiente a órganos de estandarización nacionales. Su objetivo principal es la emisión de normativas que regulen variadas facetas relacionadas con el comercio internacional, de forma que se produzca una homologación de los procesos regulados en cualquier lugar del mundo. Estas normas son la referencia general que toman las agencias nacionales, que transponen en normas propias los contenidos incluidos en dichos reglamentos. Como se ha indicado previamente, las normas ISO no son leyes y por tanto no son vinculantes (aunque existen leyes que mencionan las normas ISO en su articulado). Pese a esto, la certificación del cumplimiento de estas normas se considera fundamental debido a la confianza que aportan a consumidores, socios y proveedores, por permitir la adaptación a diferentes mercados por su homologación internacional y por el refinamiento de los procesos que estas normas incluyen al ser redactadas por reputados expertos internacionales (36). En el servicio “core lab” que se pretende instaurar la adaptación a estas normas, la generación de procesos de auditoría de su cumplimiento y su acreditación constituyen un aspecto esencial del servicio. 28 1.1 ISO 9001 La ISO 9001:2015 es una norma de gestión de la calidad reconocida internacionalmente, que facilita la mejora de los elementos que influyen sobre la satisfacción del cliente y el logro de los resultados deseados por la organización. La certificación de esta norma está destinada a todos los sectores de actividad. ISO 9001 es una norma comercial internacional que especifica criterios para la documentación, implementación y certificación del sistema de gestión de calidad. Esta norma es aplicable a cualquier tipo de organización independientemente de su sector o actividad comercial. Esta norma juega un papel primordial actualmente en las organizaciones empresariales como referencia indispensable para establecer estructuras logísticas y humanas que garanticen la optimización del producto y el buen funcionamiento de los equipos humanos. Estos estándares no se refieren al cumplimiento de un objetivo o resultado en particular, sino que sistematiza y formaliza las actividades diarias de la organización de forma que se satisfagan las necesidades del cliente (37). Entre sus partes más importantes encontramos la sección relacionada con el contexto de la organización; la sección de liderazgo, que aborda los roles en cuanto a liderazgo del proyecto; la de planificación, que propone la sistematización de la evaluación de riesgos y oportunidades; la de formación al personal de la organización; la operacional y la relacionada con la evaluación del desempeño de la organización en conjunto (38). 1.2 ISO 14155 La certificación ISO 14155 aborda buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y el informe de investigación clínica llevada a cabo en seres humanos. ISO 14155 especifica los requisitos generales destinados a proteger los derechos y la seguridad de los sujetos humanos para garantizar la ética científica en la investigación en humanos y la credibilidad de los resultados. El objetivo de esta norma es definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal y ayudar a los patrocinadores, los comités de ética, las autoridades reguladoras y otros organismos que participan en la evaluación de la aprobación de dispositivos médicos en humanos. 29 La norma ISO 14155:2020 bebe de los principios de Buena Práctica Clínica, plasmándolos sintéticamente en su sección IV. Entre lo abordado en la ISO se encuentran las consideraciones éticas, el formato de planificación de la investigación clínica, el protocolo para el tratamiento de riesgos en humanos, la evaluación de la conducta de investigación clínica o las responsabilidades ante los comités de ética, entre otros (39) Por último, es importante reseñar que las normas ISO se revisan cada cierto tiempo. La ISO 14155, sufrió su última revisión en 2020 y a día de hoy, agencias de normalización como la UNE no han transpuesto todavía el documento, generando distorsiones según el acceso que las empresas tengan a la norma actualizada. Entre las mayores revisiones destacan la inclusión de las Normas de Buena Práctica Clínica (GCP), la introducción de apelaciones al sistema de gestión de calidad clínico y actualizaciones referentes a la gestión de los datos de sujetos de investigación (40). 1.3 ISO 13485 La norma ISO 13485 garantiza que los productos sanitarios que se fabrican, distribuyen o utilizan, son seguros, se adecuan perfectamente al uso previsto y cumplen con los requisitos legales. La norma ISO 13485 se basa en la norma ISO 9001 y sigue el ciclo PDCA (planificar, hacer, verificar y actuar) adaptado al sector sanitario. Esta norma puede ser utilizada por organizaciones del sector sanitario que se dediquen al diseño, desarrollo o prestación del servicio de productos sanitarios, incorporando exigencias adicionales específicas del sector a la norma ISO 9001. Como las otras normas ISO, no es obligatoria. Dicho lo anterior, sí que es cierto que su adopción presenta una ventaja ya que se la Unión Europea en su regulación de investigación en dispositivos Figura 7. Diagrama sobre el proceso de certificación y auditoría de norma ISO 14155 Fuente: “Impulsae Consulting” 30 médicos incluye la obligatoriedad de tener establecido un sistema de gestión de la calidad, siendo éste el estándar de referencia tomado por la UE para este propósito (41). 2. TEXTOS CON VINCULACIÓN LEGAL 2.1 Ley 14/2007 de 3 de Julio, de Investigación Biomédica Se analizan en este caso textos legislativos vinculantes que deben cumplirse para el desarrollo de proyectos de investigación clínica, el primero a nivel nacional y el segundo a nivel europeo. La Ley 14/2007 regula todos los aspectos relacionados con la metodología y organización de la investigación biomédica en España. Su objetivo principal es la compatibilización de la actividad investigadora con las garantías necesarias para todos los sectores implicados, desde los voluntarios para las pruebas clínicas hasta los promotores de las pruebas clínicas, pasando por los socios, comités de ética u otros “stakeholders”. Esta Ley regula toda la información que se debe proveer a participantes clínicos, la gestión de los datos obtenidos, las particularidades en la actuación en líneas de trabajo especiales como la investigación en muestras de naturaleza embrionaria, la organización de biobancos o la especificidad en cuanto a la gestión de análisis genéticos (42). 2.2 Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo Este Reglamento de aplicación en la Unión Europea aborda la aproximación a los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, derogándose con este reglamento la anterior Directiva europea vigente sobre la materia (2001/20/CE). Debido a su naturaleza, este reglamento es un acto legislativo vinculante que debe aplicarse íntegramente en todos los países de la Unión Europea, a diferencia de la anterior Directiva, que podía adaptarse por cada estado miembro. Presenta como objetivo fundamental la dinamización de la investigación clínica en la Unión Europea, manteniendo altos niveles de seguridad, eficacia y fiabilidad de los datos obtenidos. En este reglamento se incluye como mayor novedad el lanzamiento de una plataforma única de la Unión Europea que recoge las comunicaciones entre los promotores de los proyectos de investigación y los Estados Miembros. Con esta homogeneización tanto de procedimientos, como de resultados se busca mayor competitividad, la consecución de rigurosos estándares de transparencia y la atracción de inversores en la materia (43). 31 CAPÍTULO V. VALORACIÓN SOBRE EL DESARROLLO DEL SERVICIO PILOTOEl último aspecto que de analizará en este Trabajo de Fin de Grado para valorar idoneidad de la implementación de la línea de negocio es probablemente el que más información da ya que basa en la aplicación práctica de la idea mediante una experiencia piloto real. Esta experiencia se ha desarrollado desde marzo hasta julio de 2021 dentro del programa de prácticas curriculares realizado en la consultoría científica “Impulsae Consulting”. Se pasa por tanto a describir las características del servicio ofrecido al cliente en estos cuatro meses, incluyendo el perfil del cliente solicitante del servicio, las necesidades que transmite, la primera propuesta consolidada de servicio y la retroalimentación aportada tras dicha oferta. Debido a que el periodo de prácticas desarrollado en la empresa se limita a estos cuatro meses, este programa piloto no se ha culminado a la fecha de presentación de esta memoria. Por este motivo, se incluye además una breve información sobre las perspectivas de futuro del proyecto piloto. 1. CARACTERÍSTICAS DEL CLIENTE El lanzamiento de un servicio “core lab”, junto con su acreditación externa, fue solicitado a “Impulsae Consulting” por parte de los responsables de la Unidad de Cardiología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. El Hospital Clínico, de titularidad pública y perteneciente al Servicio Madrileño de Salud, cuenta con más de 5.000 trabajadores sanitarios y 1.100 camas. Es uno de los centros sanitarios de referencia, no solo en el sistema sanitario madrileño sino también del SNS, recibiendo múltiples galardones nacionales e internacionales. Adicionalmente, este Hospital está interconectado con la Universidad, siendo socio de la Universidad Complutense de Madrid y es puntero en investigación biomédica, canalizada preminentemente por el Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Clínico San Carlos (IdISSC). En este contexto se encuentra englobada la Unidad de Cardiología del Hospital Clínico, solicitante del servicio. Este servicio proviene de la conjunción de los servicios de Cardiología y Cardiología Intervencionista en junio de 2003. Presenta un importante “networking” con diferentes servicios de cardiología nacionales e internacionales con los que se colabora tanto en la labor de diagnóstico como fundamentalmente en proyectos de investigación clínica. 32 Entre los servicios que ofrece esta Unidad destacan las secciones de Cardiología Clínica, Cuidados Agudos, Hemodinámica, Arritmias, Rehabilitación Cardiaca, Investigación Cardiovascular e Imagen Cardiovascular (47), siendo estas dos últimas unidades las más relacionadas con el servicio “core lab”. La unidad de imagen está dotada con las técnicas más avanzadas de Resonancia Magnética, TAC o Tomografía Computacional, cumpliendo con los más altos estándares propios de los “core lab” de referencia. Respecto al coordinador del laboratorio de visionado y solicitante del servicio, el Dr. Javier Escaned es uno de los más reputados cardiólogos de la esfera nacional. Con más de 766 publicaciones y más de 20.000 citas bibliográficas, lidera la sección de cardiología intervencionista en el Hospital Clínico. Además, es editor adjunto de la revista “European Heart Journal” y editor asesor de la revista “Eurointervention”. 2. PROPUESTA DE SERVICIO Al comienzo de la estancia de prácticas en marzo de 2021, se recibe la solicitud a “Impulsae Consulting” para operar el servicio “core lab”. En esta solicitud se toman como referentes los laboratorios “Corrid Core Lab” y “Cardialysis”, analizados en el capítulo II de la presente memoria. Las indicaciones aportadas por la Unidad de Cardiología son bastante generales en primera instancia de forma que tras la realización de un primer dossier del servicio, se puedan especificar más las necesidades específicas del cliente. Durante un mes y medio se trabaja en tres vías para poder proveer el servicio. En primer lugar, se lleva a cabo un análisis exhaustivo de los “core lab” de referencia que se nos indican por el cliente, así como productos consolidados que se 33 asemejen en mayor medida a las características del cliente. En segundo lugar, se realiza una revisión de la normativa aplicable que acredite la certificación como “core lab”, resultando como normas de referencia la ISO 9001 y la ISO 14155 (y en menor medida la ISO 13485). Por último, se trabaja en la organización interna de la nueva línea de trabajo de la empresa de forma que se pueda cumplir con el resto de los compromisos. En la primera quincena de mayo se hace llegar a la Unidad de Cardiología del Hospital Clínico San Carlos la pre-propuesta de “core lab”. Esta propuesta incluye como servicios los siguientes: ● Estudio de necesidades: Se acota la actividad del “core lab” mediante un enfoque plural del entorno que incluya la evaluación de las necesidades específicas del cliente (desarrollada en la primera fase del proyecto), la comparativa entre los productos consolidados de forma que el cliente indique aquellos aspectos que le gustaría replicar y una posterior adaptación de la propuesta a los recursos disponibles tanto por parte de “Impulsae Consulting” como por parte del cliente. ● Adaptación en base a normativa internacional ISO: Una vez delimitado el campo de actuación del laboratorio de imagen, actividades a desarrollar y objetivos, la propuesta comprende el análisis de la normativa internacional y viabilidad de la acreditación. Las principales normas internacionales identificadas y de posible certificación son las previamente mencionadas ISO 9001, ISO 14155 e ISO 13485. ● Desarrollo de Sistema de Gestión de Calidad Clínica: La presente propuesta contempla el desarrollo del Sistema de gestión de Calidad para el diseño, y desarrollo de Investigación Clínica de acuerdo con los estándares de la ISO 14155:2020 y las Guías de Buena Práctica Clínica. El sistema de gestión de calidad clínica se sustentará en la identificación, desarrollo de procesos, procedimientos operacionales estandarizados, organigramas e instrucciones técnicas que sean la base del funcionamiento del “core lab”. ● Formación: El establecimiento del “core lab” e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad Clínica requiere formar en los procesos y procedimientos a todo el personal involucrado a fin de garantizar el éxito del sistema. Adicionalmente esta formación es un requisito indispensable para poder conseguir la certificación ● Coordinación del proceso de certificación y auditoría: Dentro del proceso de certificación se contemplaría la elección de la entidad certificadora así como las entrevistas con la organización elegida, la gestión de todos los trámites burocráticos por parte de “Impulsae Consulting” y la 34 coordinación de todos los procesos derivados con los diferentes agentes involucrados (auditores, personal hospitalario y promotores del proyecto). ● Creación de Página Web, registro de marca, desarrollo de portafolio y servicio de soporte técnico: Posicionamiento del “core lab” ya constituido para que de esta forma pueda ampliar su espectro de actuación, así como los socios en labores biosanitarias además de la consecución de resultados propios, posibilitando un soporte técnico para el desarrollo de esta labor. 3. VALORACIÓN DE LA PROPUESTA POR EL CLIENTE Y PERSPECTIVAS DE FUTURO Después del envío del proyecto, el 30 de junio de 2021 se produce la reunión sobre el servicio con el cliente. Se realiza exposición de la propuesta a los miembros de la unidad de cardiología del Hospital Clínico San Carlos por parte de Sara Fernández Fernández y del autor de la presente memoria en nombre de “Impulsae Consulting”. Tras la exposición del servicio, el Dr. Escaned valora positivamente la propuesta general. Respecto a la orientación del “core lab” y su principal característica,la implementación y certificación de los sistemas de calidad en investigación clínica, se considera altamente satisfactoria, aunque se acuerda que, por la naturaleza de los procedimientos técnicos de certificación, se apueste de manera prioritaria por la acreditación en la Norma ISO 9001 mediante la agencia AENOR. Se posee de espacio físico diferenciado para el análisis de imagen, aunque deberá ser remodelado para que cumpla con los requisitos de dotación de servicios “core lab”. Teniendo en cuenta lo anterior, se comunica a “Impulsae Consulting” por parte del cliente que desearían que se añadiera la realización de un informe de necesidades específicas a la Fundación Interhospitalaria de Investigación Cardiovascular (FIC), de la que depende la Unidad de Cardiología. A esta Fundación se le indicarían las adaptaciones que se deben realizar para acreditar el “core lab” poniendo en valor las ventajas que implicaría la adquisición del servicio. Por último, respecto a perspectivas de futuro, se acuerda seguir adelante el proyecto debido al interés estratégico que implica para el cliente con las modificaciones previamente mencionadas. Respecto al importe total del servicio, se habla también de calcularlo posteriormente, separando el presupuesto de la gestión de la certificación externa del resto de servicios. Se cuantificaría el precio del servicio según las horas de consultoría, con una tasa de 80,00 euros la hora más el importe de la certificación externa, pudiendo supeditarse a la negociación con la FIC. 35 6. CONCLUSIONES A partir de la información expuesta en la memoria se puede elaborar el DAFO de la figura anexa, así como las conclusiones expuestas a continuación: 1. A fecha de redacción del presente trabajo, el contexto socioeconómico para el desarrollo de proyectos biosanitarios es propicio, debido principalmente al impacto de la pandemia del COVID-19 y a la implementación de nuevas tecnologías en el área. 2. El modelo “core lab” en cardiología está consolidado y presenta resultados satisfactorios respecto a aspectos relacionados con el diagnóstico y la investigación clínica. 3. La certificación a partir de normas ISO relacionadas con la gestión de la calidad en laboratorios clínicos es un factor indispensable para la formación del “core lab”. 4. Entre los servicios indispensables que debe incluir la dotación del producto se incluyen el estudio de necesidades específicas, implementación de sistema de gestión de calidad, proceso de certificación, formación a personal y posicionamiento del laboratorio. 5. Tras la propuesta del servicio piloto al “Hospital Clínico San Carlos de Madrid” se comprueba el interés objetivo en el proyecto y la continuidad del mismo, adaptándose a las necesidades específicas del cliente. 6. Debido a la naturaleza del servicio, el producto “core lab” presenta mayor valor mediante la ampliación y refinamiento en la dotación del servicio a una cantidad reducida de unidades de cardiología antes que mediante la ampliación de la cartera de clientes. 7. Se puede confirmar la idoneidad de la incorporación de la provisión del servicio de “core lab” en unidades de cardiología a la cartera de servicios de “Impulsae Consulting”. 36 7. BIBLIOGRAFÍA 1. Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), 2020. Informe AseBio2019, sobre el estado del sector de la biotecnología en España. Madrid, España 2. Fundación Española de la Ciencia y Tecnología, 2021. Evolución de la percepción social de aspectos científicos de la COVID-19. Madrid: Ministerio de Ciencia e Innovación. 3. Bauman, Z., 1999. Liquid modernity. Cambridge: Polity Press. 4. Chadwick, R., 2017. Bioethics in a Post-Truth Era. Bioethics, 31(3), pp. 154-154 5. JAMA, 2013. World Medical Association Declaration of Helsinki. 310(20), p.2191. 6. European Medicines Agency, 2016. Guideline for good clinical practice E6 (R2). London: EMA 7. Molinaro, R., McCudden, C., Bonhomme, M., Saenger, A. 2017. Clinical Core Laboratory Testing. Los Angeles: Springer Press 8. The Lancet, 2015. 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