Clase N 1 -

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¿Qué hace que una 
investigación clínica sea 
ética?
Alejandro Pablo Barceló
09/05/2023
Cumplimiento de requisitos éticos
en un proyecto de investigación
¿Porqué una investigación no es 
ética por sí misma?
Función de los requisitos
 Los requisitos no se solicitan para evaluar la ética de las acciones 
individuales de un investigador 
Función de los requisitos
 Los requisitos éticos tienen como función guiar el desarrollo y la ejecución 
de los protocolos y su revisión
1-Valor social
 Importancia científica o clínica de la 
investigación
 Resultados deben provocar mejoras en la salud de las personas o en el 
conocimiento de la población
¿Por qué el valor social es un requisito 
ético?
 Por el uso responsable de recursos limitados
 y para evitar la explotación de las personas
 Los recursos son limitados (dinero , espacio , tiempo) para otras actividades 
sociales ,educación, mejoras del sistema de salud, etcétera
 Y no exponer a los sujetos que participan a riesgos y daños potenciales a 
menos que se espere un resultado valioso proporcionado al riesgo o daño 
posible para ellos o para la sociedad 
2-Validez científica
 Investigación puede tener un valor social pero 
estar mal diseñado el modelo de como 
llevarla a cabo
 Produciendo resultados poco confiables o inválidos
 Para que un protocolo de investigación clínica sea ético la metodología 
debe ser válida y debe poder realizarse
 Objetivo científico claro
 Se deben utilizar principios , métodos y prácticas de efecto seguro que 
estén aceptados
 Tener poder suficiente para probar definitivamente el objetivo buscado
 Un plan de análisis de datos verosímil
 Poder llevarse a cabo en forma efectiva
La investigación es ética
 si es valiosa y si es válida desde el punto de vista metodológico
 Si no tiene validez el estudio 
entonces no puede generar ningún conocimiento,
ni producir beneficio alguno
Y no se puede justificar el imponer cualquier tipo de riesgo o daño a las 
personas
Ejemplos de no validez científica
 Investigación con muestras, preguntas o evaluaciones estadísticas 
prejuiciosas
 Investigación que es de bajo alcance
 Investigación que descuida datos 
 Investigación que no puede reclutar la cantidad de sujetos necesaria 
para alcanzar los objetivos
3-Selección equitativa de los 
participantes
 La selección de sujetos debe realizarse por razones 
relacionadas con los interrogantes científicos 
incluidos en la investigación
3-Selección equitativa de 
participantes
1 ) Selección de sujetos por razones no relacionadas con los interrogantes 
científicos incluidos en la investigación (se toman por ejemplo a niños con 
discapacidad intelectual en lugar de niños de inteligencia media para 
experimentos con radiación , otro ejemplo : seleccionar a pacientes de edad 
avanzada en lugar de personas más jóvenes para experimentos con 
radiación)
2 ) A todos los grupos se les debe ofrecer la oportunidad de participar en la 
investigación a menos que existan razones científicas o razones de riesgo que 
restrinjan su posibilidad de ser elegidos.
No seleccionar discriminando (ejemplo por raza , clase social ,sexo, etcétera)
3) Selección de sujetos solo puede ser considerada equitativa cuando 
aquellos que se reclutan como sujetos estén en condiciones de beneficiarse si 
la investigación proporciona un resultado positivo (como ser un nuevo 
tratamiento)
Búsqueda de equilibrio de riesgo-beneficio apropiado
 La oportunidad de recibir los beneficios esperados deben estar abiertas a 
todos
 Los riesgos y afecciones no deben ser relegados a los sujetos 
vulnerables(presos ,pobres, ancianos, niños, discapacitados entre otros 
grupos sociales) .
Conclusión de selección equitativa de 
los participantes
 La necesidad científica debe guiar la selección de los sujetos y los criterios 
para ser elegidos deben ser compatibles con el interrogante de la 
investigación científica que se lleva a cabo y se debe buscar reducir al 
mínimo los riesgos de la investigación
4-Proporción favorable de riesgo-
beneficio
 Investigación se justifica cuando los
 1) Riegos potenciales se minimizan
 2) Beneficios se maximizan
 3) Los beneficios potenciales son proporcionales o superan los riesgos 
asumidos.
 Deben incluirse los datos existentes de los tipos potenciales de daños y 
beneficios
 La probabilidad que ocurran
 y sus consecuencias a largo plazo
Evaluación independiente
Comité de Revisión ética 
independiente
Este grupo debe tener
 Aptitudes científicas
 Estadísticas
 Éticas
 legales
5- Evaluación independiente
 Primera causa del porqué debe ser revisado por un CEI
 Posibilidad de enfatizar demasiado los beneficios potenciales y desestimar 
el potencial daño a los sujetos
 Investigación revisada por peritos que no estén afiliados al estudio y que 
tengan autoridad para aprobar o cancelar la investigación
Evaluación independiente
 Segunda causa
 Es la responsabilidad social
 Sujetos deben ser tratados en forma ética no como meros medios para 
alcanzar un fin 
6- Consentimiento Informado
 Se solicita con la intención de que las personas y sus decisiones sean 
respetadas las mismas deben ser tomadas en forma autónoma 
7- Respeto a los sujetos ya inscriptos
 1 –Los sujetos participantes pueden cambiar de opinión sin tener 
consecuencias por ello
 2-Se debe respetar la privacidad de los mismos ,la información es confidencial 
 3-Se les debe informar sobre los nuevos descubrimientos relacionados con la 
investigación a lo largo de la misma
 4-Se les debe informar sobre los resultados de la investigación 
 5-Se debe vigilar el bienestar del sujeto durante la investigación 
Importante
 No hay razón para considerar la selección equitativa de sujetos si la 
investigación no tiene valor social ni validez científica.
 ¿Para que obtener un consentimiento informado en un estudio que no 
tiene utilidad o que no tiene validez científica?
Conclusión
 Se debe en primer lugar proteger los derechos y el bienestar del paciente; 
 En segundo lugar se debe tener en cuenta que el tratamiento del paciente 
tiene mayor importancia que la investigación en sí misma; 
 En tercer lugar al evaluar diversos tratamientos se debe utilizar aquel que 
tenga el mejor diseño posible,
 En cuarto lugar se deben eliminar maniobras inútiles o perjudiciales y así evitar 
la pérdida de tiempo y recursos necesarios que son siempre bienes limitados y 
escasos