bioeticaamc3

Vista previa del material en texto

1 
EVOLUCIÓN DE LA PROTECCIÓN JURÍDICA DE LOS SERES HUMANOS 
EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 
Ana María Marcos del Cano 
Profra. Titular de Universidad de Filosofía del Derecho 
UNED 
 
 
 
En los últimos años las ciencias Biomédicas han ido ampliando sus implicaciones 
para el individuo y para la colectividad. Estos avances sitúan a los profesionales ante 
decisiones cada vez más complejas que afectan no sólo a la relación médico-paciente, sino 
a la comunidad, pues con su aplicación está en juego no sólo los intereses concretos de un 
ser humano, sino también el devenir del mismo como especie y como miembro del cuerpo 
social1. Esta proyección implica la necesidad de estudiar los criterios éticos y jurídicos que 
se ponen en liza ante cada cuestión, implica un constante replanteamiento de los enfoques y 
soluciones. 
En este ámbito cobran especial relevancia los principios que deben guiar cualquier 
actuación en el campo de la experimentación con seres humanos. A la vez en la aplicación 
de tales principios se requiere una cierta flexibilidad con el fin de que no frenen el progreso 
de la ciencia. Si bien es cierto que la experimentación en seres humanos tiene como 
propósito contribuir al mejoramiento de procedimientos diagnósticos y profilácticos y 
además la comprensión de la etiología y patogenia de una enfermedad, no es menos cierto 
que estos protocolos deben pasar por un cauteloso filtro que proteja los derechos de los 
sujetos y, en especial, de aquellas poblaciones vulnerables donde pudiera ser violentada la 
dignidad de la persona humana2. 
Uno de los primeros interrogantes que surgen es ¿hasta dónde puede llegar la 
investigación científica? ¿Es lícito que la Ética y el Derecho entren a valorar la labor del 
investigador? ¿Cuáles son las condiciones y garantías para que se realicen determinadas 
 
1 Véase C.M. ROMEO CASABONA, El Derecho y la bioética ante los límites de la vida humana, 
editorial Ramón Areces, Madrid, p. 3. 
2 Véase, I. ACEVEDO PEREZ, "Aspectos éticos en la investigación científica", Ciencia y 
enfermería., jun. 2002, vol.8, no.1, p. 15-18. 
 2 
investigaciones? En el fondo, subyace el interrogante sobre la licitud de la investigación y 
el progreso científico, en concreto, si todo lo que se puede hacer, se debe hacer3. 
Evidentemente las fuerzas que propugnan la libertad de investigación son muy poderosas: 
el afán de los científicos por obtener nuevos descubrimientos, los poderosos intereses 
económicos que están detrás de la actividad investigadora, en especial los de las industrias 
farmacéuticas. Por otra parte y como afirma Habermas en su último libro4, es muy difícil 
regular una actividad que avanza tan rápidamente, y en la que también es complicado trazar 
una frontera nítida entre técnicas que se proponen objetivos médico-curativos y técnicas 
manipuladoras no orientadas a la curación. Sin embargo, es necesario que dicha actividad 
esté regulada por los principios ético-jurídicos que protejan la "vulnerabilidad" en la que se 
encuentra el ser humano en estas circunstancias5. Como afirma el profesor B. De Castro, 
“si el ejercicio del derecho a la libertad de investigación... entra en conflicto con otros 
derechos... tal ejercicio estará sujeto a limitaciones”6. Asimismo, el profesor Peces-Barba 
afirma refiriéndose al Proyecto Genoma Humano, “un logro científico que supone tanto 
para la cultura de nuestro tiempo y para el futuro no puede a su vez, en determinados casos, 
convertirse en un peligro para la persona y sus derechos, por lo que genera a su vez la 
necesidad de nuevas protecciones y nuevos derechos”7. Precisamente, una de las funciones 
del Derecho consiste en identificar los valores implicados en cada situación social que 
presenta una carga de conflictividad8. No es ahora mi propósito el entrar a valorar esta 
cuestión, pero el establecer como premisa fundamental el respeto a los valores básicos del 
individuo y, entre ellos la autonomía individual, para la experimentación en seres humanos, 
 
3 Véase M. RUBIO, "¿Qué es moralmente factible? Posibilidades y límites de la "tecnociencia"", en 
Moralia, volumen XXIV-2001-4, pp. 399-424, en donde dice que "no parece justificado establecer otros 
límites a la libertad de investigación tecnocientífica y a sus aplicaciones, que la fidelidad a su propia finalidad 
ética de salvaguardar el bien y promover la mejora de la realidad global humano-socio-ecológica". 
4 En El futuro de la naturaleza humana, ¿hacia una eugenesia liberal ?, Barcelona, Paidós, 2001. 
Véase sobre el mismo, J. DELGADO PINTO, « Ética comunicativa y bioética », en MARCOS DEL CANO, 
A.M. (coord.), Bioética, filosofía y derecho, Melilla, Servicio de Publicaciones del Centro de la UNED de 
Melilla, 2004, pp. 279-295. 
5 Es más, Habermas proclama enfáticamente la necesidad de que el pensamiento moral y político 
lleve a cabo una reflexión pública sobre el conjunto de las investigaciones biogenéticas, para no ir como hasta 
ahora a remolque de los hechos consumados. 
6 En B. DE CASTRO CID, « Biotecnología y Derechos Humanos : ¿complementariedad o 
conflicto ? », en MARCOS DEL CANO, Bioética..., 2004, p. 23. 
7 En G. PECES-BARBA MARTÍNEZ, « La libertad del hombre y el genoma », en AA.VV., El 
Derecho ante el Proyecto Genoma Humano, Tomo I, Fundación BBV, Madrid, 1994, p. 202. 
 3 
es indispensable9. Desde la defensa de este principio es desde donde manaron los códigos 
normativos que a continuación veremos que, constituyen, sin lugar a dudas, la primera 
manifestación del Bioderecho10. Esto es totalmente congruente con la idea de modernidad 
que se ha hecho reflexiva y procura conservar las condiciones que hacen posible la misma 
libertad. 
En un tiempo en el que se avanza en el ejercicio de la Medicina de un modelo 
paternalista hacia un modelo en el que prima el principio de la autonomía y, por ende, una 
mayor igualdad en la relación médico-paciente, es clarificador observar cómo han surgido 
los principios que hoy quieren guiar la práctica médica en general. En este capítulo voy a 
exponer cuál ha sido la evolución de la normativa reguladora de la experimentación en 
seres humanos. El análisis será de tipo descriptivo de cómo se han ido estableciendo esos 
requisitos para que dicha experimentación se realice con todas las garantías. Tras una breve 
introducción de los aberrantes sucesos acaecidos durante el siglo XX, reseñaré los primeros 
documentos en los que se recogieron los principios y garantías para investigar con seres 
humanos, a saber, el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe 
Belmont. 
 
ACONTECIMIENTOS DEL SIGLO XX 
 
Durante la 2ª Guerra Mundial se cometieron crímenes atroces contra la humanidad. 
Entre ellos, todo tipo de experimentación con seres humanos11. Los médicos que 
 
8 En C.M. ROMEO CASABONA, « Los desafíos jurídicos de las biotecnologías », en N. 
MARTÍNEZ MORÁN (coord.), Biotecnología, Derecho y Dignidad humana, Granada, Comares, 2003, p. 46. 
9 Desde una perspectiva jurídico-positiva, en el art. 20.1.b) de la Constitución española se reconoce y 
protege el derecho a la producción y creración literaria, artística, científica y técnica con los límites que se 
establecen en el párrafo 4: "los derechos reconocidos en ese Título, en los preceptos de las leyes que lo 
desarrollan y especialmente en el derecho al honor, a la intimidad, a la propia imagen y a la protección de la 
juventud y de la infancia". 
10 Véase sobre el Bioderecho, C.M. ROMEO CASABONA, « La relación entre la Bioética y el 
Derecho », en C.M. ROMEO CASABONA (coord.), Derecho biomédico y bioética, Granada, Comares, 1998, 
pp. 151 y ss ; A.M. MARCOS DEL CANO, « La biojurídica en España », Rivistainternazionale di Filosofia 
del Diritto, 1984, gennaio-marzo, LXXI, pp. 124-158 ; R. JUNQUERA DE ESTÉFANI, « El Derecho y la 
bioética », en MARCOS DEL CANO, Bioética..., 2004, p. 119-137. 
11 La necesidad de investigar en sujetos humanos sin instrumentalizarlos, buscando el bien del 
enfermo, tiene una larga tradición desde Avicenna (980-137) y Maimónides (1135-1204) hasta la Segunda 
Guerra Mundial. Véase, F. ABEL I FABRE, Bioética : orígenes, presente y futuro, Fundación Mapfre 
 4 
participaron activamente en los experimentos con los deportados se justificaban 
moralmente apelando al progreso científico. Pretendían depurar la raza, se utilizaba a los 
deportados como cobayas para experiencias pseudomédicas. 
Fue sangrante también el estudio Tuskegee, en Alabama en 1932, en el que durante 
40 años ese había estado investigando en el desarrolllo de la sífilis sobre un grupo de 400 
hombres afroamericanos de los estratos más pobres de la población. Habiéndoles 
diagnosticado la enfermedad, fueron mantenidos sin tratamiento para estudiar su evolución. 
En otras ocasiones, se inoculó el virus en niños con retraso mental para probar 
determinadas vacunas, obteniendo el permiso de los padres a los que se les engañó diciendo 
que los niños contraerían la enfermedad en cualquier caso y este experimento les ayudaría a 
su curación12. 
Todos estos acontecimientos llevaron a la necesidad de establecer determinados 
límites a la investigación en seres humanos y, aún más, avivaron la conciencia de proteger 
los valores más básicos del individuo por encima de cualquier Estado o legislación. Se 
abrió de nuevo todo el debate de que todo Derecho positivo debería fundamentarse, para ser 
verdadero Derecho, en los valores más básicos del ser humano13. 
Esta situación tuvo como consecuencia por un lado, la creación del Tribunal Militar 
Internacional de Nuremberg; y, por otro, el nacimiento de la Declaración Universal de los 
Derechos Humanos de 1948, que recoge en sus treinta artículos los derechos que ninguna 
legislación nacional deberá conculcar14. 
El Tribunal fue el encargado del juicio y castigo de criminales de guerra por delitos 
carentes de una ubicación geográfica particular, independientemente de que dichos 
individuos estuvieran acusados de un modo individual, en calidad de miembros de 
organizaciones o grupos o en ambas calidades. Se enjuició a los criminales de guerra nazis, 
 
Medicina, 2001, pp. 127ss ; D.J. ROTHMAN, « Human Research : historical aspects », en W. REICH (ed.), 
Encyclopedia of Bioethics, 1995, pp. 2248-2258. 
12 Véase N. MARTÍNEZ MORÁN, « La dignidad humana en las investigaciones biomédicas », en 
MARCOS DEL CANO, A.M. (coord.), Bioética..., 2004, p. 171. 
13 En el ámbito filosófico-jurídico resurge con fuerza el modelo iusnaturalista por contraposición al 
iuspositivista. El Derecho es más que la ley escrita aprobada por un procedimiento reglado. Recordemos a 
modo de ejemplo las tesis de Radbruch y de Stammler. 
 
14 Ver el texto completo en B. DE CASTRO CID, El reconocimiento de los derechos humanos, 
Tecnos, Madrid, 1982, pp. 63-71. 
 5 
entre los cuales se encontraban los médicos que habían hecho experimentos con prisioneros 
en campos de concentración. 
 
2. DOCUMENTOS MÁS SIGNIFICATIVOS 
 
En estos primeros documentos se recogieron lo que hoy en día puede considerarse 
como los fundamentos de cualquier legislación sobre experimentación en seres humanos. 
 
2.1 Código de Nuremberg (1946) 
 
Al final de la segunda guerra Mundial, en vista de los atroces crímenes cometidos, 
se crearon los Tribunales Internacionales Militares de Nuremberg y Tokio “encargados del 
juicio y castigo de criminales de guerra por delitos carentes de una ubicación geográfica 
particular, independientemente de que dichos individuos estuviesen acusados de un modo 
individual, en calidad de miembros de organizaciones o grupos, o en ambas calidades”. 
El Tribunal Militar Internacional enjuició a los criminales de guerra, entre los que se 
encontraban médicos que habían hecho experimentos con prisioneros de campos de 
concentración15. El juicio muestra que se han cometido crímenes de guerra y crímenes 
contra la humanidad. Desde el comienzo de la segunda Guerra Mundial se realizaron, en 
Alemania y en los países ocupados, experimentos médicos criminales en gran escala sobre 
ciudadanos no alemanes, tanto prisioneros de guerra como civiles, incluidos judíos y 
personas “asociales”. Tales experimentos no fueron acciones aisladas o casuales de 
médicos o científicos que trabajaran solos, sino que fueron el resultado de una normativa y 
planteamiento coordinados al más alto nivel del gobierno, de la judicatura y del ejército. 
Fueron ordenados, aprobados, por personas que ocupaban cargos de autoridad, las cuales 
estaban obligadas de acuerdo con los principios de la ley, a conocer esos hechos y a tomar 
las medidas para impedirlos y ponerles fin. 
 
15 Véase, N. MARTÍNEZ MORÁN, « La dignidad humana en las investigaciones biomédicas », en 
MARCOS DEL CANO, A.M. (coord.), Bioética..., 2004, p. 171 : « Han sido numerosos los atentados que, en 
nombre de la ciencia, se han realizado contra la dignidad humana. Ha sido de manera especial en la primera 
mitad del siglo XX cuando la historia de la experimentación sobre los seres humanos ha tomado en ocasiones 
caminos contrarios a la dignidad humana, en muchas ocasiones bajo un desordenado afán de contribuir al 
progreso de la ciencia o de alcanzar un protagonismo irresponsable, en otras ». 
 6 
La decisión del Tribunal incluye lo que actualmente se conoce como Código de 
Nuremberg, que es una declaración de 10 puntos que esbozan la experimentación médica 
permisible en seres humanos. A continuación, transcribo el texto del Código: 
"El gran peso de la evidencia ante nosotros demuestra que algunos tipos de 
experimentos médicos, en humanos, cuando se mantienen dentro de límites bien definidos, 
satisfacen -generalmente- la ética de la profesión médica. Los protagonistas de la práctica 
de experimentos en humanos justifican sus puntos de vista basándose en que tales 
experimentos dan resultados provechosos para la sociedad, que no pueden ser procurados 
mediante otro método de estudio. Todos están de acuerdo, sin embargo, en que deben 
conservarse ciertos principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y 
legales. 
1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto 
quiere decir que la persona envuelta debe tener capacidad legal para dar su consentimiento; 
debe estar situada en tal forma que le permita ejercer su libertad de escoger, sin la 
intervención de cualquier otro elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro 
factor posterior para obligar a coercer, y debe tener el suficiente conocimiento y 
comprensión de los elementos de la materia envuelta para permitirle tomar una decisión 
correcta. Este último elemento requiere que antes de aceptar una decisión afirmativa del 
sujeto sometible al experimento debe explicársele la naturaleza, duración y propósito del 
mismo, el método y las formas mediante las cuales se conducirá, todos los inconvenientes y 
riesgos que pueden presentarse, y los efectos sobre la salud o persona que pueden derivarse 
posiblemente de su participación en el experimento. 
El deber y la responsabilidad para determinar la calidad del consentimiento recaen 
sobre el individuo que inicia, dirige, o toma parte del experimento. Es un deber personal y 
una responsabilidad que no puede ser delegada a otra persona con impunidad. 
2) El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos 
para el bien de la sociedad, que no sean procurables mediante otros métodos omaneras de 
estudio, y no debe ser escogido al azar ni ser de naturaleza innecesaria. 
3) El experimento debe ser diseñado y basado en los resultados obtenidos mediante 
la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la 
 7 
enfermedad u otro problema bajo estudio de modo que los resultados anticipados 
justifiquen la realización del experimento. 
4) El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento y 
daño innecesario sea físico o mental. 
5) Ningún experimento debe ser conducido donde hay una razón «a priori» para 
asumir que puede ocurrir la muerte o daño irreparable: menos, quizás, en aquellos 
experimentos donde los realizadores del mismo también sirvan como sujetos de 
experimentación. 
6) El grado de riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la 
importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el experimento. 
7) Se deben proveer las precauciones adecuadas y tener facilidades óptimas para 
proteger al sujeto envuelto de la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte. 
8) El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente 
calificadas. El grado más alto de técnica y cuidado deben ser requeridos durante todas las 
etapas del experimento, bien de quienes lo conducen así como de los que toman parte de 
éste. 
9) Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad de 
poner fin a éste, si ha llegado al estado físico o mental donde la continuación del 
experimento le parece imposible. 
10) Durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar 
preparado para interrumpirlo en cualquier momento, si tiene razones para creer -en el 
ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la continuación del 
experimento puede resultar en lesión, incapacidad o muerte para el sujeto bajo 
experimentación." 
El 11 de diciembre de 1946 la Asamblea General de las Naciones Unidas aprobó 
por voto unánime la Resolución 95 (I), titulada “Confirmación de los Principios del 
Derecho Internacional reconocidos por el Estatuto del Tribunal de Nuremberg”16. Esto 
tenía dos consecuencias: por un lado, la Asamblea General confirmaba los principios de 
Derecho Internacional reconocidos por el Estatuto del Tribunal de Nuremberg y por las 
 
16 A su vez, los procesos de Nuremberg significan un hito importante en el desarrollo del Derecho 
Internacional y para el desarrollo de una conciencia universal de los Derechos humanos. 
 8 
sentencias de dicho Tribunal. La segunda era el compromiso de codificar dichos principios, 
tarea encomendada a la Comisión de Derecho Internacional, órgano auxiliar de la 
Asamblea General de las Naciones Unidas. En 1950 esta comisión aprobó un informe sobre 
los principios de derecho internacional reconocidos por el Estatuto y por las sentencias del 
Tribunal de Nuremberg. 
El código aclaró muchos de los principios básicos que regulan la realización ética de 
la investigación. La primera disposición del código señala que “es absolutamente esencial 
el consentimiento informado voluntario del sujeto humano". No se puede renunciar a este 
consentimiento. Tampoco se puede sustituir o sortear su carácter obligatorio en casos de 
necesidad extrema. El consentimiento presupone una información plena por parte del 
médico o investigador, así como la completa capacidad del juicio del paciente, con lo que 
excluye la coacción y no permite la investigación en niños ni en deficientes mentales. El 
consentimiento puede ser revocado en todo momento. Debe ir precedida de una suficiente 
experimentación animal. El código añade otros requisitos como: 
.- comprensión de los riesgos y beneficios implícitos. 
.- reducir al mínimo el riesgo y el daño; 
.- la proporción favorable de riesgo a beneficio; 
.- la idoneidad de las calificaciones de los investigadores; 
.- lo apropiado de los diseños de investigación; y 
.- la libertad del participante para retirarse en cualquier momento17. 
El código, precisamente por su origen, no trata específicamente la investigación 
médica en pacientes con enfermedades, aún así se entendió como base ética, general e 
internacionalmente reconocida, de la actividad médica. 
 
1.2 Declaración de Helsinki (1964 y posteriores reformas18) 
 
La Declaración de Helsinki se adoptó por primera vez en el año 1964. Era una 
respuesta por parte de los médicos al Código de Nuremberg. Con ella la profesión médica 
 
17 Ver A.M. RUIZ-MATEOS, "El 'ethos' médico ante la experimentación en seres humanos", 
Moralia, 17-18, 1983, p. 505. 
18 La Declaración de Helsinki se revisó en varias ocasiones : Tokio (1975), Venecia (1983) ; 
Somerset West (1996) y en Edimburgo (2000). 
 9 
trataba de demostrar que era posible la autorregulación en el control ético de la 
investigación con seres humanos. Los médicos nunca sintieron cercano aquel código 
surgido en tan terribles circunstancias y que, según ellos, era en buena medida ajeno a la 
profesión y elaborado sólo para juzgar criminales. 
Hoy es considerada como el primer modelo mundial de la investigación biomédica. 
A diferencia del Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki de 1964 fundaba los 
postulados éticos no en el consentimiento del sujeto, sino fundamentalmente en la 
integridad moral y responsabilidad del médico19. 
La Declaración de Helsinki se elaboró con el fin de evitar que el control ético de la 
investigación saliera del ámbito de la profesión médica. Pero no lo consiguió puesto que 
tras el conocimiento de varios hechos como el ya mencionado caso de la sífilis de Tuskegee 
en 1972, se introdujo en su articulado la necesidad del consentimiento del paciente y el 
control externo, la necesidad de la revisión por comités independientes. 
En su segunda revisión en Tokio (1975) se incluyeron cambios notables como la 
valoración por comités independientes, y se convirtió en una referencia ética en la práctica. 
El diseño y la ejecución de cada procedimiento experimental en seres humanos debe 
formularse claramente en un protocolo experimental, que debe remitirse a un comité 
independiente especialmente designado para su consideración, observaciones y consejos. A 
lo largo del período de vigencia de la Declaración, la metodología de la investigación 
clínica sufre un cambio espectacular y el ensayo clínico controlado se erige como la 
herramienta fundamental para la validación de las prácticas clínicas. La Declaración se 
mantuvo ajena a este cambio. De ahí que permaneciera ajena al concepto moderno de que 
la investigación es una actividad primariamente cognoscitiva y no una actividad 
beneficente. Esto hacía necesaria una justificación diferente de la investigación clínica a la 
que tradicionalmente se había dado, basada fundamentalmente en el principio de 
beneficencia. El Informe Belmont (1978), como veremos más adelante, fue muy claro en 
esa distinción. La legitimación ética y social de la investigación médica en seres humanos 
debería venir dada por el hecho de que la moderna práctica clínica, para que pudiera 
 
19 El auténtico precedente de la Declaración es el documento titulado “Principles for those in 
Research and Experimentation”, aprobado por la 8ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en 
Roma en 1954. Depués hubo un borrador en 1962 y urgidos por diversas denuncias de experimentos no 
éticos, se adoptó el documento definitivo en 1964 en la 18º Asamblea General en helsinki. 
 10 
considerarse correcta, debía basarse en datos objetivos, en pruebas científicas y no, o mejor, 
no tanto ni primariamente, en opiniones y experiencias personales. 
¿Qué aspectos eran los más cuestionables de la Declaración y precisaban una 
revisión? 
En primer lugar, la distinción entre InvestigaciónTerapéutica o Clínica e 
Investigación No Terapéutica o No clínica. El concepto subyacente es considerar que hay 
una investigación que puede beneficiar directamente al sujeto de investigación y otra que 
sólo aporta conocimiento científico. La falta de lógica de esta distinción es abrumadora. El 
análisis lógico lo que sugiere es que no hay ninguna investigación que (primariamente) sea 
terapéutica. La investigación se hace para obtener un conocimiento generalizable y no 
primariamente para beneficiar al sujeto de investigación. Si es investigación, no es 
terapéutica. Si de lo que se trata es de “usar un nueva medida diagnóstica y terapéutica”, no 
se puede considerar propiamente como investigación, sino como “tratamiento compasivo”, 
un tipo excepcional de práctica clínica realizada con tratamientos experimentales, o sea, no 
validados y no autorizados para su uso generalizado. Este es el origen de la confusión, que 
hunde sus raíces en los tiempos en los que investigación era un sinónimo del método 
empírico del ensayo y error. 
Esto no contradice la necesidad de evaluar la relación beneficio-riesgo para todos 
los grupos de tratamiento que intervienen en un ensayo. Cuando el beneficio potencial 
supera los riesgos en todos los grupos es cuando mejor se justifica la investigación desde un 
punto de vista ético. 
En segundo lugar, la proposición sobre la utilización del mejor método confirmado 
o probado. Se afirma que en todo estudio clínico cada paciente debe estar seguro de que 
recibe el mejor método diagnóstico o terapéutico confirmado, lo que no excluiría el uso de 
placebo cuando no existe ningún procedimiento probado. Una de las preguntas que surge 
aquí es si ese mejor procedimiento confirmado debe ser aplicable a todos los ámbitos 
geográficos, culturales y económicos. Es decir, si, por ejemplo, la terapéutica que se 
considera estándar en Estados Unidos o en Europa, también lo debería ser para el Africa 
subsahariana. ¿Tiene esto sentido? Se ha dicho que la declaración es universal luego tiene 
que tener aplicación a todo el mundo. Sin embargo, son muchos los investigadores que se 
han rebelado contra estas interpretaciones, el criterio del “mejor procedimiento terapéutico 
 11 
confirmado” debería sustituirse por el de “mejor procedimiento terapéutico alcanzable y 
sostenible”. Una cosa son los principios éticos que deben ser universalizables y otra cosa es 
la concreción de que ellos puede derivarse. Estas proposiciones sólo tienen sentido 
interpretadas desde un contexto socio-cultural e histórico. 
En tercer lugar, la proposición relativa al voluntario sano o no relacionado con la 
enfermedad como requisito para la investigación no-clínica. De acuerdo con ella la 
investigación de la fisiopatología de una enfermedad sólo podría realizarse en voluntarios 
sanos o en enfermos que no tuvieran dicha enfermedad. Nadie entiende como pudo 
introducirse semejante disparate en la revisión de 1975 y sobre todo cómo sobrevivió a las 
tres revisiones posteriores. 
Por último, la proposición en la que se afirma que el interés de la ciencia y la 
sociedad nunca debería prevalecer sobre las consideraciones relacionadas con el bienestar 
del sujeto. Interpretada de un modo estricto sería contradictoria con muchas prácticas hoy 
día asentadas y haría muy difícil la justificación ética de los ensayos en fase I del desarrollo 
clínico de medicamentos. Además, si quien interpreta el bienestar del sujeto es el médico-
investigador, estaría anulando la capacidad del propio sujeto de definir su propio interés. 
La revisión más a fondo se produciría recientemente, en Edimburgo, en 2000. Su 
origen fueron las severas críticas provocadas por los estudios de AZT (medicamentos 
contra el SIDA) controlados con placebo en África. En esta revisión, se ha limitado el uso 
de controles con placebo a circunstancias especiales y se recomienda no usarlos en los 
casos en que existe un método profiláctico, terapéutico o de diagnóstico de eficacia 
comprobada20. La versión actual también exige acceso a los beneficios para todos los 
participantes del estudio y ya no habla de "recomendaciones" sino de “principios”. El título 
ahora es "Principios éticos para las investigaciones éticas en seres humanos". 
 
Su ámbito de aplicación se extiende no sólo a los seres humanos, sino también al 
material de origen humano y aquella que utiliza registros de sujetos identificables, dando 
cierta cobertura a la investigación epidemiológica. 
 
20 El placebo ha sido definido como una sustancia inerte, como por ejemplo la lactosa, que se emplea 
como sustituto de un supuesto medicamento. Aún cuando no posea actividad farmacológica, puede, sin 
embargo, producir una respuesta biológica en razón de los efectos de sugestión asociados a su administración. 
De acuerdo con los expertos el factor clave es la expectativa que genera. 
 12 
La distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica desaparece de la 
declaración, lo que hace modificar la estructura del documento. Así hay 32 proposiciones 
divididas en tres partes: 
* introducción (9 proposiciones), 
* principios básicos aplicables para toda investigación médica (18 proposiciones), 
* principios básicos cuando la investigación médica se combina con la atención 
médica (5 proposiciones). 
Las novedades dignas de mención en esta última revisión de la Declaración de 
Helsinki y actualmente vigente internacionalmente son las siguientes: existe una primacía 
del bienestar de los sujetos. Así en la proposición 2 se afirma que “el deber del médico es 
promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del 
médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber." "Y en investigación médica en 
seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre 
primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad". 
En la proposición octava se hace expresa mención a la protección de los grupos 
vulnerables21, en la novena se hace una afirmación contundente cuando deslegitima 
cualquier norma jurídica nacional que reduzca o elimine las garantías que se dan en la 
Declaración, impidiendo así que volviese a ocurrir algo similar al régimen nazi. Asimismo 
es deber del médico el proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano 
ante todo22. 
Lo más controvertido ha sido sin duda la evaluación de las tareas de los comités 
debido a que, en más de una ocasión, se ha puesto en entredicho sus actuaciones y el cariz 
de su control en la investigación. En este sentido, el investigador principal deberá de 
informar sobre "los acontecimientos adversos graves, la financiación, los patrocinadores, 
los conflictos de intereses e incentivos para los sujetos participantes y el seguimiento del 
ensayo". Así sólo se justifica la investigación si la población que interviene se beneficia de 
los resultados de la investigación. Por tanto, será indispensable tener en cuenta el contexto 
 
21 1. Poblaciones en desventaja económica y social, y 2. individuos que no pueden otorgar o rechazar 
el consentimiento por sí mismos. 
 
22 Así lo expresa la proposición 10. 
 
 13 
social, económico y cultural del país en el que se realiza la investigación. De este modo, 
cuando se afirma en la proposición 20 que todos los participanets deben ser "voluntarios e 
informados", habrá que tener en cuenta que existen comunidades donde el consentimiento 
individual es una costumbre ajena a sus comportamientos (quien decide es, por ejemplo, el 
líder del clan o el marido, en caso de ser mujer), por ello habrá de insistir y comprobar que 
la participación sea voluntariamente elegida por el individuo. 
En esta misma línea protege con más garantías a todos aquellos que son incapaces 
para prestar su consentimiento, instituyendo la figura del "asentimiento",así como las 
condiciones en las que se puede comenzar una investigación sin consentimiento informado 
del sujeto o del representante, como por ejemplo, en las situaciones de urgencia. Asimismo 
se obliga a publicar los resultados negativos de los estudios. Además a los sujetos de 
estudio se les debe asegurar que al final de la investigación contarán con los mejores 
procedimientos identificados por el estudio. Con ello se trata de proteger a las poblaciones 
más desfavorecidas y por ello vulnerables. 
Lo que no parece haber cambiado ni un ápice es la prohibición de usar placebo 
cuando haya una terapia probada, aparentemente sin excepción alguna. Ante esta 
proposición 29, la Asociación Médica Mundial ha emitido una nota de clarificación donde 
dice que "se debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, 
esta metodología solo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. 
Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente en ciertos casos, incluso si 
se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones: 1.- cuando 
por razones metodológicas, científicas o apremiantes, su uso es necesario para determinar la 
efeicacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico; o 2.- cuando se 
prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos 
importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño 
irreversible para los pacientes que reciben placebo". De esto se desprende todavía una 
rigidez en torno a los ensayos con placebo. 
Concluyendo se puede afirmar que los rasgos destacables de esta revisión son los 
siguientes: 1.- la incorporación de la nueva lógica de la investigación clínica poniendo fin a 
una pretendida investigación beneficente o terapéutica; 2.- la resolución del problema de la 
investigación de nuevos productos una vez validado el primero; 3.- la eliminación de la 
 14 
norma que impedía la investigación fisiopatológica; 4.- el énfasis dado a la protección 
especial de las poblaciones o grupos vulnerables; 5.- la definición de las condiciones para 
justificar una excepción al consentimiento informado; 6.- las nuevas tareas asignadas a los 
comités; y 7) la apuesta por la transparencia. En su debe: 1) la rigidez en torno a los 
ensayos con placebo; 2) la persistencia del discurso de tono paternalista en torno a la 
primacía del bienestar del individuo sobre los intereses de la sociedad, sin dar oportunidad 
al individuo de manifestar su parecer. 
En cualquier caso, la reforma de Edimburgo supuso la adaptación de la declaración 
a todo el desarrollo metodológico moderno en la investigación clínica. 
 
Informe Belmont (1978) 
 
En 1972 el público estadounidense tuvo conocimiento del caso de Tuskegee, 
realizado en Alabama durante 40 años. En vez de dar tratamiento, se siguió el curso de la 
sífilis latente en más de 400 hombres enfermos. El estudio continuó negando tratamiento a 
los hombres inclusive después que se descubrieron antibióticos en los años 40. Este estudio 
fue aún más infame porque todos los participantes eran afroamericanos pobres23. 
Como consecuencia de esto, nació en 1974, la Comisión Nacional para la protección 
de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual. Dicha comisión estaba 
consituida por personas de distintos credos y cosmovisiones para fundamentar los 
principios éticos que debían dar solución a temas concretos. Este intento llevó a un 
« impasse », no fue posible un punto de encuentro a la hora de encontrar un fundamento 
unánime de los principios éticos. Ante este fracaso, los miembros de la comisión se 
centraron en el estudio de los problemas concretos para los que era urgente encontrar una 
respuesta. En este terreno se percibió que era posible encontrar un lenguaje y respuestas 
que aparecían como operativos. 
En 1978, la comisión presentó su informe titulado INFORME BELMONT: 
PRINCIPIOS ÉTICOS Y PAUTAS PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS HUMANOS 
 
23 Véase, A.M. BRANDT, « Racism and Research : The Case of the Tuskegee Syphilis Study », 
Hastings Center Report, 1978, 8, pp. 21-29. 
 15 
EN LA INVESTIGACIÓN24. El informe establece los principios éticos fundamentales 
subyacentes a la realización aceptable de cualquier investigación con seres humanos: los 
principios de respeto por las personas, la beneficencia y justicia. 
Estos principios están formulados en un nivel de generalización que debería ayudar 
a los científicos, a los críticos y a los ciudadanos interesados en comprender los temas 
éticos inherentes a la investigación con sujetos humanos. Sin embargo, su puesta en 
práctica no siempre da lugar a una solución clara y unívoca. Su objetivo más bien es 
proveer un marco analítico de argumentación. La Comisión del Congreso de los EEUU 
trabajó desde 1974 a 1978 y a esos tres principios se agregó el principio de no 
maleficencia25, propuesto por Beauchamp (que fue miembro de la Comision of ethics, 
1979) y Childress26. 
El Informe Belmont traza la distinción entre investigación y práctica, una discusión 
de los tres principios básicos y observaciones sobre la aplicación de estos principios. 
 
a) Distinción entre práctica e investigación. 
Es importante distinguir entre investigación biomédica y aplicación de una terapia, 
con el fin de proteger los sujetos de la investigación. La distinción no es clara. En términos 
generales, práctica se refiere a intervenciones cuyo fin es acrecentar el bienestar de un 
paciente individual y que por regla general habría que esperar un éxito. E investigación 
denota una actividad designada a comprobar hipótesis que permiten sacar conclusiones y 
como consecuencia contribuye a obtener un conocimiento. La investigación por lo general 
se describe en un protocolo formal que presenta un objetivo y un conjunto de 
procedimientos diseñados par alcanzar ese objetivo. También hay que decir que puede 
haber una práctica experimental (no comprobada o diferente) y eso no la incluye 
directamente en la categoría de la investigación. La regla general es que en cualquier 
 
24 Véase sobre el mismo, J. GAFO, Díez palabras claves en Bioética, Verbo Divino, Estella, 1993, p. 
17 ; M. BOLADERAS, Bioética, Síntesis, Madrid, 1998, pp. 40-44 ; M.J. GOIKOETXEA, 1999, p. 18. 
25 El principio de no maleficencia implica que nunca es lícito hacer el mal. Responde a la máxima 
primun non nocere. De acuerdo con Diego Gracia, la diferencia entre éste y el principio de beneficencia es 
que el primero no tiene nada que ver con el consentimiento informado, mientras que el de beneficencia sí. 
Véase, GRACIA, Fundamentos..., 1989, p. 103. 
26 Véase sobre los principios en bioética, J. FERRER y J.C. ÁLVAREZ, Para fundamentar la 
Bioética, UPC, Madrid, 2003. 
 16 
actividad donde haya un elemento de ivnestigación, esta actividad debería someterse a 
revisión para la protección de los sujetos humanos. 
 
b) Principios éticos básicos 
Estos principios son aquellos criterios generales que sirven como base para justificar 
muchos de los preceptos éticos y valoraciones particulares de las acciones humanas. Entre 
estos principios que se aceptan de manera general en nuestra tradición cultural, tres de ellos 
son particularmente relevantes para la ética de la experimentación con seres humanos: 
principio de respeto a las personas, de beneficencia y de justicia. 
 
b.1) Principio de respeto a las personas (principio de autonomía) 
El respeto a las personas incluye: 
1.- que todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos 
2.- que todas las personas cuya autonomía está disminuida tienen derecho a la 
protección. 
El principio de autonomía ha tenido una tradición jurídica fundamentalmente. Los 
médicos han tenido una gran sensibilidad siempre para la percepción delprincipio de 
beneficencia, pero han permanecido ajenos al de autonomía. Puede ser, como apunta Diego 
Gracia27, que sea porque hay una cierta correlación entre el tipo de profesión y percepción 
de valores, pero también hay otro tipo de condicionamientos históricos. El descubrimiento 
de la autonomía el individuo ha sido muy posterior al descubrimiento de la beneficiencia y 
puede considerarse como un descubrimiento de la Modernidad. 
Actualmente, pareciera que, así como en el campo de la Filosofía y el Derecho, la 
autonomía se configuraba como la reivindicación de los derechos por parte del individuo 
frente al poder superior (religioso, estatal, social...) 28, en el ámbito de la Medicina y más 
concretamente en las relaciones médico-paciente, la autonomía representa un autoafirmarse 
del enfermo frente al poder (en muchos casos desorbitado) del médico. 
 
27 En D. GRACIA, Fundamentos de Bioética, Eudema, 1989, p. 121. 
28 El principio de autonomía se expresó sobre todo de forma peculiar durante el siglo XVIII, 
sentandonuevas bases para la relación entre los individuos y las instituciones sociales. Las transformaciones 
políticas y jurídicas de la época moderna han promovido la apreciación de la vida humana individual y el 
desarrollo de exigencias comunitarias de protección, plasmados en programas políticos y leyes. Ver, M. 
BOLADERAS, Bioética, 1998, p. 49. 
 17 
La autonomía supone el reconocimiento del actuar autorresponsable, de que cada 
ser humano tiene el derecho a determinar su propio destino vital y personal, con el respeto a 
sus propias valoraciones y a su visión del mundo. La proclamación y el respeto de la 
autonomía individual determinan, pues, en definitiva, que siendo valiosa la libre elección 
individual de planes de vida y la adopción de ideales de excelencia humana, el Estado (y el 
resto de los individuos) no debe interferir con esa elección o adopción, limitándose a 
diseñar instituciones que faciliten la persecución individual de esos planes de vida y la 
satisfacción de los ideales de virtud que cada uno sustente e impidiendo la interferencia 
mutua en el curso de tal persecución29. La autonomía exige, por tanto, el reconocimiento de 
la libre decisión individual sobre los propios intereses siempre que no afecte a los intereses 
de un tercero, o exige el respeto a la posibilidad de adopción por los sujetos de decisiones 
racionales no constreñidas30. En esa medida, puede ser entendida como libertad individual31 
para decidir sobre la propia vida, para dictarse normas a sí mismo, para materializar planes 
de vida, puesto que, según Kant, "la voluntad de un ser racional debe considerarse como 
legisladora"32. O, como se ha señalado también, la autonomía moral representa "la esencial 
función de la conciencia valorativa ante cualquier norma y cualquier modelo de conducta y 
de esfuerzo de liberación frente a interferencias o presiones alienantes y de manipulaciones 
cosificadoras"33. 
En el Informe Belmont se recoge expresamente que "en la mayoría de las 
investigaciones en los que se emplean sujetos humanos, el respeto a las personas exige que 
los sujetos entren en la investigación voluntariamente y con la información adecuada". Sin 
embargo en algunos casos la aplicación del principio no es obvia y será necesario poner en 
 
29 Cfr. C.S. NINO, Ética y derechos humanos, Paidós, Buenos Aires, 1984, p. 135. Véase, A.M. 
MARCOS DEL CANO, La eutanasia. Estudio filosófico-jurídico, Marcial Pons-UNED, Madrid, 1999, pp. 
177 y ss. 
30 En este sentido, C. M. ROMEO CASABONA, El Derecho y la Bioética ante los límites de la vida 
humana, Editorial Ramón Areces, Madrid, 1995, pp. 42-44; D. GRACIA, Fundamentos de Bioética, Editorial 
Eudema, Madrid, 1989, pp. 182 y ss; R. MARTÍN MATEO, Bioética y Derecho, Barcelona, Ariel, 1987, pp. 
71 y ss. 
31 Entendida, bien en sentido negativo como valla o cerca que defiende el santuario de la persona 
individual frente a injerencias de otros individuos y frente a injerencias de los poderes públicos, bien en 
sentido positivo como capacidad de actuar del hombre dentro de unos límites previamente establecidos. 
32 Vid. KANT, I., Cimentación para la metafísica de las costumbres, Buenos Aires, Aguilar (ed.), 
1973, 4ª ed., prólogo y traducción de C. Martín Ramírez, p. 119, p. 127. 
33 Cfr. RUIZ-GIMENEZ CORTÉS, J., "Art. 10. Derechos fundamentales de la persona", en 
Constitución española de 1978. Comentario a las leyes políticas, tomo II, a cargo de O. ALZAGA, Madrid, 
Edersa, 1984, p. 113. 
 18 
la balanza intereses contrapuestos34. Del principio de autonomía se deriva el principio del 
consentimiento informado que implica el cumplimiento de estos requisitos: información, 
comprensión y voluntariedad35. En concreto, en los casos de experimentación en seres 
humanos, la información debe alcanzar a todo el procedimiento de la investigación, sus 
fines, sus riesgos y los beneficios que se esperan, las técnicas alternativas (cuando esté 
relacionado con la terapia) y ofrecer al sujeto la oportunidad de preguntar y retirarse 
libremente de la investigación en cualquier momento. 
Lo difícil en este punto es qué "cantidad de información" se da. Normalmente se 
dice que debería proponerse que la medida y naturaleza de la información debería ser tal 
que las personas, sabiendo que el procedimiento no es necesario para su cuidado ni quizás 
tampoco comprendido por completo, puedan decidir si quieren tomar parte en el progreso 
científico. Un caso especial es cuando el informar al sujeto puede perjudicar el resultado de 
la investigación. En estos casos sólo estará justificada esa parcial información si es 
estrictamente necesario para conseguir los objetivos de la investigación; que no se le haya 
ocultado al sujeto ningún riesgo aunque sea mínimo y que se les comunicará los resultados 
del experimento. 
El otro aspecto, el de la comprensión. El modo y el contexto en los que se presenta 
la información es tan importante como su contenido. Es preciso adaptar esa información a 
las capacidades de inteligencia, madurez y lenguaje del sujeto. Habrá que adoptar medidas 
especiales cuando la capacidad de comprensión esté limitada severamente (condiciones de 
inmadurez o disminución mental). En estos casos, se exige la autorización a terceros a fin 
de proteger a los sujetos de cualquier daño. Siempre se deberá obrar en el mejor interés del 
sujeto. 
La voluntariedad implica la ausencia de coerción y de influencia indebida. Por 
ejemplo, se da coerción cuando se presenta intencionadamente una exageración del peligro 
 
34 El caso, por ejemplo de los prisioneros. Parece que este principio requiere que no se excluya a los 
prisioneros de la oportunidad de ofrecerse para la investigación. Por otra parte, bajo las condiciones de vida 
en la cárcel, pueden ser obligados o ser influidos de un modo sutil a tomar en actividades a las que, en otras 
circunstancias, no se prestarían de manera voluntaria. Habría pues que proteger a los prisioneros. 
35 Sobre la doctrina del consentimiento informado en general, véase, D. GRACIA, Fundamentos de 
bioética, Eudema, Madrid, 1989, pp. 151-182. 
 
 19 
de la enfermedad con el fin de obtener el consentimiento. Del mismo modo, incentivos que 
podrían ser en otras ocasiones aceptables, pueden convertirse en influencia indebida. 
 
b.2) El principio de beneficencia 
Se entiende que la beneficencia en estos casos implica: 
1.- no causar ningún daño 
2.- maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles daños. 
 El principio de beneficencia ha estado ligado desde siempre al 
paternalismo36. Éste se ha dado desde tiempos muy remotos tanto en la vida familiar, como 
en la política, la religiosa y la médica. Es más, desde la perspectiva jurídico-política, la 
evolución de las estructuras sociopolíticasde los países occidentales en estos últimos siglos 
ha sido la del paternalismo a la justicia social. El Estado del antiguo régimen era claramente 
paternalista: “todo para el pueblo, pero sin el pueblo”. Frente a él se hicieron las 
revoluciones democráticas y después las sociales. El Estado de justicia social es de algún 
modo la antítesis del antiguo Estado paternalista. Desde el punto de vista de las relaciones 
familiares el paternalismo reproduce las relaciones humanas de acuerdo con los esquemas 
propios de la vieja sociedad patriarcal. 
En el ámbito médico, este principio obliga al profesional de la salud a poner el 
máximo empeño en atender al paciente y a hacer cuanto pueda para mejorar la salud, de la 
forma que aquél considere más adecuada. Gafo afirma que es un principio ético básico que 
se aplica primariamente a los pacientes, aunque también a los otros que pueden beneficiarse 
(la humanidad, las generaciones futuras) de un avance médico particular37. No hay que 
olvidar que este es el principio por excelencia de la profesión médica. No en vano es en el 
que se han fundamentado los códigos médicos desde el Juramento de Hipócrates. 
El Informe Belmont define este principio como la obligación de beneficiar o hacer 
el bien, mas no en el sentido de caridad38. La aplicación de este principio es compleja. La 
ponderación de los riesgos /beneficios no es fácil, hay múltiples factores que juegan un 
papel relevante, a saber, los valores e intereses de los afectados, la jerarquización de los 
 
36 Véase GRACIA, Fundamentos..., 1989, p. 99. 
37 En J. GAFO, Diez palabras claves en Bioética, Estella, Editorial Verbo Divino, 1993, p. 18. 
38 Véase BOLADERAS, Bioética, 1998, p. 42. En la p. 35 afirma que « la beneficencia consistiría en 
hacer el bien, luchar contra la enfermedad y promover la salud ». 
 20 
valores implicados y de su evaluación, de la ponderación de las consecuencias individuales 
y sociales... De fondo pervive el debate entre la beneficencia y la autonomía. Actualmente, 
muchos autores39, entre ellos Diego Gracia, conciben el principio de beneficencia en un 
sentido no paternalista, es decir, es necesario el consentimiento del paciente. Al médico no 
se le pide que renuncie a su criterio moral de beneficencia, sino que lo entienda como “un” 
principio moral, que debe articularse con los otros. 
Las obligaciones del principio de beneficencia afectan a los investigadores 
individuales y a la sociedad en general, pues se extienden a los proyectos de investigación y 
a todo el campo de la investigación y el desarrollo en su conjunto. El principio se concreta 
en buscar el máximo beneficio y minimizar los riesgos y, en el caso de la investigación 
científica en general, los miembros de la sociedad tienen la obligación de reconocer los 
beneficios que se seguirán a largo plazo y los riesgos que pueden ser el resultado de la 
adquisición de un mayor conocimiento y del desarrollo de nuevas formas de proceder en 
medicina, psicoterapia y ciencias sociales. 
El principio de beneficencia juega un papel muy definido en las áreas de 
investigación con seres humanos. El ejemplo más claro es el de la investigación infantil. Es 
este principio el que justifica determinados modos efectivos de tratar las enfermedades de 
la infancia y el favorecimiento de un desarrollo saludable. Pero también queda el caso 
difícil de aquellas investigaciones que presentan más que un riesgo mínimo sin una 
perspectiva inmediata de beneficio directo para los niños que participan en la misma. 
Algunos afirman que tales investigaciones son inadmisibles, mientras otros dicen que tales 
investigaciones pueden tener gran importancia para los niños no sólo en el futuro, sino en la 
actualidad40. Opciones difíciles sin duda. 
 
b.3) Principio de justicia 
El principio de justicia tiene que ver con lo que es debido a las personas, con 
aquellos que de alguna manera les corresponde o les pertenece. Cuando a una persona le 
corresponden beneficios o cargas en la comunidad, estamos ante la cuestión de la justicia. 
 
39 En España, Javier Gafo, entre otros; en EEUU, Pellegrino y Thomasma, quienes afirman que el 
paternalismo es la tentación máxima en la que puede caer el principio de beneficencia. 
40 El caso de los recién nacidos con el VHI. Se sabe el fármaco y las dosis para los adultos, pero no 
se conocen las dosis, porque no hay experimentos, para los niños. 
 21 
Lo que más nos interesa es el concepto de justicia distributiva, que se refiere en sentido 
amplio, a la distribución equitativa de los derechos, beneficios y responsabilidades o cargas 
en la sociedad. Su espacio es amplísimo y toca entre otras cosas, a las leyes fiscales, a la 
distribución de recursos para las diversas necesidades sociales (educación, sanidad, 
defensa, etc.) y a la distribución de oportunidades en la sociedad. Los problemas de 
distribución surgen porque los bienes son escasos y las necesidades son múltiples. 
Para resolver estas cuestiones será necesario acudir a criterios materiales de justicia, 
porque si el principio de justicia consiste en afirmar que los iguales han de ser tratados con 
igualdad, ¿quién es igual y quién es desigual? ¿Quién y qué justifica una determinada 
distribución? Algunos principios materiales de justicia que se encuentran en la literatura 
ética son los siguientes: 
.- a cada uno una porción igual 
.- a cada uno según sus necesidades 
.- a cada uno según sus esfuerzos 
.- a cada uno según su aportación 
.- a cada uno según su mérito 
.- a cada uno según las reglas de intercambio en un mercado libre. 
En esta sede, en el ámbito de la Bioética, tiene que ver sobre todo con el tema de la 
distribución de los recursos médicos cada vez más costosos y escasos. Por ejemplo, ¿qué 
criterios deben utilizarse a la hora de decidir a quién debe concederse la primacía en la 
utilización de una determinada terapia o quién debe ser el beneficiario de la investigación y 
quién debería sufrir sus cargas? El principio de justicia será importante a la hora de 
seleccionar a los sujetos de una determinada investigación para ver si esa selección se hace 
de manera sistemática, por la sencilla razón de que son más fácilmente asequibles, su 
posición es comprometida o pueden ser manipulados, más que por razones directamente 
relacionadas con el problema que se estudia. Por otro lado, cuando una investigación con 
fondos públicos conduce al descubrimiento de mecanismos y modos de proceder de 
carácter terapéutico, la justicia exige que estos no sean ventajosos sólo para los que pueden 
pagar por ellos y que tal investigación no debería indebidamente usar personas que 
pertenecen a grupos que muy probablemente no se beneficiarán de los resultados de la 
investigación. 
 22 
c) Observaciones sobre la aplicación de estos principios 
Tales observaciones tienen que ver con la valoración de beneficios y riesgos que se 
realiza en dos frentes como ahora veremos y con la selección de sujetos. 
La valoración de la experimentación con seres humanos se realiza desde dos 
perspectivas: 
- para el investigador, es un medio de examinar si la investigación está 
correctamente diseñada; 
- para el comité de revisión, es un método para determinar si los riesgos a los que se 
someten los participantes están justificados o no. 
Este punto está muy relacionado con el principio de beneficencia. Hay que valorar 
daños posibles y beneficios anticipados. La beneficencia requiere que protejamos a los 
sujetos contra el riesgo de daño y también que nos preocupemos de la pérdida de beneficios 
sustanciales que podrían obtenerse con la investigación. Se pueden extraer algunas 
premisas inalterables: el tratamiento brutal o inhumano de los seres humanos nunca puede 
ser justificado moralmente; los riesgos deberían quedar reducidos a los estrictamente 
necesariospara obtener el fin de la investigación; si existe un riesgo que indica un perjuicio 
serio, los comités de revisión deberían justificar tal riesgo en la probabilidad del beneficio 
para el sujeto y en la manifiesta voluntariedad en la participación; cuando el sujeto de la 
investigación lo constituyen grupos vulnerables, la conveniencia misma de su participación 
debería ser demostrada. Los riesgos y beneficios deben ser cabalmente recopilados en los 
documentos y procedimientos que se empleen en el proceso de obtención del 
consentimiento informado. 
En cuanto a la selección de sujetos será el principio de justicia el que dará lugar a 
los requerimientos morales justos. La justicia es relevante en la selección de los sujetos de 
investigación a dos niveles: el social y el individual. La justicia individual en la selección 
de los sujetos podrá requerir que los investigadores exhibieran imparcialidad. La justicia 
social implicaría que se distinga entre clases de sujetos que deben y no deben participar en 
un determinado tipo de investigación, de acuerdo con la capacidad de los miembros de esa 
clase para llevar cargas y en lo apropiado de añadir otras cargas a personas ya de por sí 
cargadas. Debe existir un orden de preferencia en la selección de clases de sujetos (antes 
adultos que niños) y que algunas clases de sujetos potenciales (prisioneros y recluidos en 
 23 
psiquiátricos) pudieran ser utilizados como sujetos de investigación sólo en ciertas 
condiciones. 
 
3. CONCLUSIÓN 
 
La investigación con seres humanos es un privilegio, no un derecho. Los 
investigadores y científicos trabajan en el marco de la sociedad y las normas que emanan de 
la misma deben cumplirse en el contexto de las normas de la ciencia y la investigación. 
Todas las normas que regulen la investigación con seres humanos, deben compartir los 
principios fundamentales de respeto por las personas, el principio de beneficencia y justicia. 
En la evolución de los códigos normativos sobre la investigación con seres humanos 
se ha visto como algunos de ellos surgieron como respuesta a errores éticos, otros se 
desarrollaron para prestar mejores servicios al cambiante mundo de la investigación y aún 
otras han evolucionado desde su creación como intento de responder a nuevos problemas y 
desafíos por el cambiante ambiente de la investigación. 
Sin embargo, no es suficiente simplemente con acudir a la letra de la ley. Los 
investigadores sobre todo deben concienciarse de que siempre debe anteponerse el 
bienestar del participante a todo lo demás. Y acabaría con unas palabras de Max Weber que 
afirma que: “Aquel hombre que se siente ilusionado por el resultado, pero que al llegar a 
un cierto momento dice “no puedo hacer otra cosa, aquí me detengo". Esto sí es algo 
auténticamente humano, eso sí cala hondo. Esta situación puede, en efecto, presentársenos 
en cualquier momento y a cualquiera de nosotros que no esté muerto interiormente”.