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136 CAPÍTULO 4 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO: CERTEZA DE CALIDAD DE LAS MEDICIONES El CRF 21, parte 11, permite, pero no exige, el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas. Al validarse y aceptarse más sistemas, y cuando más fabricantes incorporen sistemas validados, esto se volverá rutinario. Es probable que otras dependencias adopten normas similares. EPA: CROMERRR La OEI (Oficina de Información Ambiental) de la EPA ha definido una Reglamentación para Informes y Registros por Medios Electrónicos Cruzados (CROMERRR, por sus siglas en inglés) para eliminar los obstáculos reglamentarios existentes para los informes y re- gistros por medio de un amplio espectro de programas EPA. El documento de 80 páginas se puede encontrar en el URL en www.epa.gov/cdx/cromerrr_rule.pdf (www.epa.gov/cdx es el sitio central de intercambio de datos de EPA). CROMERRR exigirá criterios para registros electrónicos que sean congruentes con el CFR 21, parte 11. 4.6 Algunas organizaciones oficiales Varias dependencias gubernamentales y organizaciones nacionales e internacionales han establecido sus propios lineamientos para validación de métodos y buenas prácticas de laboratorio. La mayoría se basan en principios adoptados por organizaciones multinacio- nales. A continuación se mencionan algunas de las principales. Cada una proporciona información detallada en su sitio de la red. Se puede obtener más (¡mucha más!) informa- ción sobre cada organización explorando sus sitios de red. Lo siguiente da una impresión de primera mano del mundo de la normalización y la reglamentación. International Organization for Standardization (ISO): www.iso.ch International Conference on Harmonization (ICH): www.ich.com Organization for Economic Cooperation and Development (OECD): www.oecd.org Food and Drug Administration (FDA): www.fda.gov/cder Environmental Protection Agency (EPA): www.epa.gov Office of Enforcement and Compliance: Laboratory Data Integrity Branch: http:// es.epa.gov/labdata.html ¿Qué pasa con el costo? Con la certeza de calidad, aunque no es garantía de resultados exactos (véase el recuadro “Verificación de realidad en la variabilidad entre laboratorios”, p. 132), es necesario tener documentación razonable acerca de la exactitud e identificar áreas en las que pueden presentarse causas importantes de inexactitudes, y las acciones tomadas para minimizarlas. Esto, por supuesto, no es gratuito. La práctica de un programa de certeza significará una inversión inicial sustancial, tanto en gastos como en tiempo. Se ha estimado que los costos continuos de certeza de calidad ascienden a 20 a 30% del presupuesto del laboratorio. Por tanto, es importante que el sistema se configure de manera adecuada, tan eficientemente como sea posible (lo cual exigirá que la gerencia comprenda con claridad las necesidades), y que todo el per- sonal de laboratorio lo tome en serio (por supuesto, uno mismo). Los costos de la certeza de cali- dad corresponden a una cuarta parte de los costos de laborato- rio. ¡Debe hacerse bien! 04Christian(124-140).indd 13604Christian(124-140).indd 136 9/12/08 13:45:339/12/08 13:45:33 www.FreeLibros.me
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