Allegra

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DC 15
 
Fexofenadina MDS V5 (Nov.22.2006) 
Revisión Junio 2017 
ALLEGRA® 120mg 
(Fexofenadina 120mg Tabletas Recubiertas) 
INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO 
1. DESCRIPCIÓN 
1.1. Composición 
[Clorhidrato de fexofenadina (USAN), fexofenadina (INN)] 
Cada comprimido de Allegra 120 mg: Clorhidrato de fexofenadina 120 mg (equivalente a 
112 mg de fexofenadina). 
 
1.2. Clase Terapéutica o Farmacológica 
Antihistamínico no sedante. Antagonista de los receptores H1 de la histamina. Código 
ATC: R06A X26 
2. INDICACIONES 
Alegra 120 mg: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica. 
3. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 
3.1. Adultos 
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día, para pacientes de 12 años de edad o 
mayores. 
3.2. Ancianos 
Estudios realizados indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina en estos 
pacientes. 
33. Poblaciones Especiales 
Los estudios en los grupos de riesgo especial (ancianos, pacientes con deterioro renal o 
hepático) indican que no es necesario ajustar la dosis de clorhidrato de fexofenadina en 
estos pacientes. 
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Fexofenadina MDS V5 (Nov.22.2006) 
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4. CONTRAINDICACIONES 
 Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina, a los excipientes, embarazo, 
lactancia, niños menores de 12 años. 
5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: 
- No se administre en niños menores de 12 años de edad. 
- No exceda la dosis prescrita. 
- Tomar con agua. 
- No se administre en embarazo y Lactancia. 
5.1 CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS 
Allegra no altera la capacidad de conducir vehículos. 
6. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS 
La coadministración de Allegra con eritromicina o ketoconazol no ha tenido como 
resultado incrementos significativos en el QTc. Cuando estos agentes fueron 
administrados solos o en combinación no se reportaron diferencias en los efectos 
adversos. 
La administración de un antiácido que contenía geles de hidorxido de Aluminio y de 
Magnesio 15 minutos antes del clorhidrato de fexofenadina causó una reducción en su 
biodisponibilidad. Es aconsejable un intervalo de 2 horas entre la administración de 
Allegra 120mg (clorhidrato de fexofenadina) y los antiácidos que contengan aluminio y 
magnesio. 
No se observó ninguna interacción entre la fexofenadina y el omeprazol. 
7. EMBARAZO Y LACTANCIA 
No hay estudios de Allegra en mujeres embarazadas, ni en período de lactancia. Allegra 
debe usarse en el embarazo o durante la lactancia sólo si el beneficio potencial compensa 
el riesgo potencial del feto o el infante. 
En un amplio estudio de toxicidad reproductiva en ratones, fexofenadina no produjo daños 
en la fertilidad, no fue teratogénica y no produjo alteración del desarrollo pre o post-natal. 
8. REACCIONES ADVERSAS 
En estudios controlados con placebo que involucraron pacientes con rinitis alérgica 
estacional, los eventos adversos fueron comparables en los pacientes tratados con 
fexofenadina y aquellos a quienes se les proporcionó placebo. 
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Los eventos adversos más frecuentemente reportados con la fexofenadina incluyeron: 
>3%: cefalea, 
1-3%: somnolencia, vértigo y náusea. 
Los eventos reportados durante estudios controlados que involucraron pacientes con 
rinitis alérgica estacional con incidencias menores al 1%, son similares a los del placebo y 
han sido reportados rara vez durante la vigilancia postcomercialización, incluyen: fatiga, 
insomnio, nerviosismo y desórdenes del sueño o pesadillas. En raros casos, se han 
reportado exantema, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibiliadad, con 
manifestaciones tales como angioedema, sensación de opresión torácica, disnea, rubores 
y anafilaxia sistémica. 
9. SOBREDOSIS 
Experiencia Humana: 
La mayoría de los informes de sobredosis de clorhidrato de fexofenadina contienen 
información limitada. Sin embargo, se han reportado vértigo, somnolencia y boca seca. 
Dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante un mes o 
de 240 mg cada dos días durante 1 año fueron estudiadas en sujetos sanos sin el 
desarrollo de eventos adversos clínicamente significativos en comparación con el placebo. 
No se estableció la máxima dosis tolerada de Allegra. 
Manejo: 
Deben considerarse las medidas estándar para remover cualquier medicamento no 
absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de apoyo. 
La hemodiálisis no remueve efectivamente la fexofenadina de la sangre. 
10. FARMACODINAMIA 
La fexofenadina es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva sobre los 
receptores H1 periféricos. La fexofenadina inhibió el broncoespasmo inducido por 
antígenos en cobayos sensibilizados y la liberación de histamina de los mastocitos 
peritoneales en ratas. En animales de laboratorio, no se observaron efectos 
anticolinérgicos o bloqueadores de los receptores alfa1 adrenérgicos. Más aún, no se 
observaron efectos sedantes u otros en el sistema nervioso central. Estudios en ratas de 
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la distribución en tejidos radiomarcados indicaron que la fexofenadina no cruza la barrera 
hematoencefálica. 
Mediante el uso de evaluaciones de puntajes reflectivos de síntomas totales como el 
parámetro principal, los estudios clínicos realizados en rinitis alérgica estacional 
mostraron que una dosis de 120 mg es suficiente para una eficacia de 24 horas. En 
comparación con el placebo, no se observaron efectos sobre el intervalo QTc en 
pacientes con rinitis alérgica estacional a quienes se administró clorhidrato de 
fexofenadina en dosis de hasta 240 mg, dos veces al día, durante 2 semanas. Así mismo, 
en comparación con el placebo no se observó efecto alguno sobre los intervalos QTc en 
sujetos sanos a quienes se administró clorhidrato de fexofenadina en dosis de hasta 400 
mg, dos veces al día, durante 6,5 días y 240 mg, una vez al día, durante 1 año. En niños 
entre los 6 y los 11 años de edad, no se observaron diferencias significativas en el QTc 
con posterioridad a dosis de hasta 60 mg de clorhidrato de fexofenadina dos veces al día, 
durante dos semanas. La fexofenadina en concentraciones 32 veces mayores que la 
concentración terapéutica en el hombre no tuvo efecto en el canal K+ del rectificador 
diferido del potasio, clonado del corazón humano. 
11. FARMACOCINÉTICA 
El clorhidrato de fexofenadina es absorbido rápidamente con posterioridad a la 
administración oral. El Tmax se presentó aproximadamente entre 1 y 3 horas después de la 
dosis. La Cmax promedio fue de aproximadamente 142 ng/ml tras la administración de una 
dosis única de 60 mg, de aproximadamente 289 ng/ml después de una dosis única de 120 
mg y de aproximadamente 494 ng/ml con posterioridad a una dosis única de 180 mg. 
La exposición producida por dosis únicas de 15, 30 y 60 mg en niños de 2 a 11 años, es 
proporcional y comparable a lo producido por dosis únicas de 30, 60 y 120 mg 
respectivamente, en adultos. Se determinó una dosis de 30 mg dos veces al día para 
proporcionar niveles en plasma (AUC y Cmax) en pacientes pediátricos que fueran 
comparables a los niveles en plasma logrados en los adultos tras una dosis diaria de 120 
mg. 
La fexofenadina se liga a las proteínas plasmáticas en un 60% a 70%. 
La fexofenadina es metabolizada en forma insignificante. 
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Con posterioridad a una dosis oral de 60 mg, el 80% de la dosis total de clorhidrato de 
fexofenadina se recuperó en las heces y el 11% en la orina. Con posterioridad a una 
dosificación múltiple, la fexofenadina tiene una vida media de eliminación terminal 
promedio de 11 a 16 horas. Se cree que la mayor ruta de eliminación es la excreción 
biliar, pues hasta un 10% de la dosis ingerida es excretada sin cambio a través de la 
orina.La farmacocinética de dosis únicas y múltiples del clorhidrato de fexofenadina es lineal 
desde la dosis de 20 mg hasta la de 120 mg. Una dosis de 240 mg dos veces al día 
produjo un aumento ligeramente mayor al proporcional (8.8%) en el área bajo la curva en 
estado estable. 
12. DATOS DE SEGURIDAD NO CLÍNICA 
 Toxicidad crónica 
El potencial carcinogénico del clorhidrato de fexofenadina fue evaluado mediante el uso 
de estudios de terfenadina con estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraron una 
adecuada exposición a la fexofenadina (por medio de los valores AUC en plasma). No se 
observó ninguna evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones a los cuales se 
administró terfenadina (hasta 150 mg/Kg), dando como resultado una exposición a la 
fexofenadina en plasma de hasta cuatro veces el valor terapéutico humano (con base en 
60 mg dos veces al día de clorhidrato de fexofenadina). 
Se encontró que la fexofenadina no es mutagénica en varias pruebas de mutagenicidad in 
vitro e in vivo. 
No se observó ningún signo de toxicidad y ningún efecto sobre el peso corporal o el 
consumo de alimento en estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en varias especies 
animales, a las cuales se les administró clorhidrato de fexofenadina mediante 
alimentación oral forzada en dosis de 2000 mg/Kg. En la autopsia no se observaron en los 
roedores hallazgos relevantes relacionados con el tratamiento. 
Los perros toleraron 450 mg/Kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no 
mostraron toxicidad distinta a emesis ocasional. 
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13. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y VIDA DE ALMACENAJE 
 Almacenar a temperatura inferior a 30 C. 
14. PRESENTACIONES 
Allegra 120 mg Caja por 10 tabletas Registro Sanitario: INVIMA 2008 M-007439-R1 
 
 
 
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Inserto 
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Fexofenadina Clorhidrato 120mg 
Vía oral– Tabletas recubiertas 
FÓRMULA 
Allegra® 120 mg 
Cada tableta recubierta contiene: Fexofenadina Clorhidrato 120 mg (equivalente a 112 mg 
fexofenadina). Excipientes: Croscarmelosa sódica, Almidón de maíz pregelatinizado, Celulosa 
microcristalina, Estearato de magnesio, Hipromelosa (E-15) Hipromelosa (E-5), Povidona, 
Dióxido de silicio, Macrogol 400, Dióxido de Titanio, Compuesto de óxido de hierro rosado, 
Compuesto de óxido de hierro amarillo................................................... c.s 
FARMACODINAMIA 
El clorhidrato de fexofenadina, es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva sobre 
los receptores H1 periféricos. La fexofenadina inhibió el broncoespasmo antígeno-inducido en 
cobayos sensibilizados y la liberación de histamina de células cebadas peritoneales en ratas. 
En animales de laboratorio, no se observó efectos anticolinérgicos o efectos de bloqueo del 
receptor alfa-adrenérgico. Por otra parte, no se observaron efectos sedantes u otros efectos 
sobre el sistema nervioso central. Estudios de distribución de tejido marcado con radiación en 
ratas indicaron que la fexofenadina no cruza la barrera hematoencefálica. 
FARMACOCINÉTICA 
El clorhidrato de fexofenadina es rápidamente absorbido luego de la administración oral. El Tmax 
ocurre 1 a 3 horas después de la dosis. El valor promedio de Cmax fue aproximadamente 289 
ng/mL después de la administración de una dosis única de 120mg. La fexofenadina se une a 
proteínas plasmáticas en un 60 % a 70% y se metaboliza de forma insignificante. Después de 
una dosis oral de 60 mg, el 80% de la dosis total de clorhidrato de fexofenadina se recupera en 
las heces y el 11% en orina. Posterior a una dosificación múltiple, la fexofenadina tiene una vida 
media de eliminación terminal promedio de 11 a 16 horas. Se cree que la mayor ruta de 
eliminación es la excreción biliar, hasta un 10% de la dosis ingerida es excretada sin cambio a 
través de la orina. La farmacocinética del clorhidrato de Fexofenadina con dosis única y 
múltiple, es lineal en el rango de dosis de 20 mg a 120 mg. 
INDICACIONES 
Allegra® 120 mg: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica. 
INTERACCIONES 
La administración concomitante de Allegra® con eritromicina o ketoconazol resulta en un 
incremento no significativo del intervalo QTc. No se han reportado diferencias en los efectos 
adversos si estos fármacos se administran solos o combinados. La administración de un 
antiácido que contenga gel de hidróxido de aluminio y de magnesio, quince 
(15) minutos antes del clorhidrato de fexofenadina causa una reducción en la biodisponibilidad. 
Es aconsejable dejar transcurrir 2 horas entre la administración de Allegra® (clorhidrato de 
fexofenadina) y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y de magnesio. No se 
observó interacción entre fexofenadina y omeprazol. 
CONTRAINDICACIONES 
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina, a los excipientes, embarazo, 
 
 
 
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lactancia, niños menores de 12 años. 
 
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 
-No se administre en niños menores de 12 años de edad. 
- No exceda la dosis indicada. 
- Tomar con agua. 
- No se administre en embarazo y lactancia. 
 
INCOMPATIBILIDADES 
Ninguna conocida. 
REACCIONES ADVERSAS 
En estudios controlados con placebo en pacientes con rinitis alérgica estacional los eventos 
adversos fueron comparables en los pacientes tratados con fexofenadina y placebo. Los 
eventos adversos más frecuentes reportados con fexofenadina incluyeron: (>3%): cefalea, (1-
3%): somnolencia, náusea y mareo. 
Los eventos reportados durante estudios controlados en pacientes con rinitis alérgica con 
incidencias menores al 1%, similares al placebo y que rara vez han sido reportados durante la 
vigilancia post comercialización incluyen: fatiga, insomnio, nerviosismo, desórdenes del sueño 
o pesadillas. En casos raros, se han reportado exantema, urticaria, prurito y reacciones de 
hipersensibilidad, con manifestaciones tales como angioedema, opresión torácica, disnea, 
rubefacción y anafilaxis sistémica. 
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 
Rinitis alérgica estacional 
Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Se recomienda la dosis de 120 mg una vez al día, 
administrada con agua. 
Niños menores de 12 años de edad: No administrar Allegra 120mg (clorhidrato de fexofenadina 
de 120 mg). 
Poblaciones Especiales 
Estudios realizados en grupos de riesgo especial (ancianos, pacientes con insuficiencia renal o 
hepática) indicaron que no es necesario ajustar la dosis de clorhidrato de fexofenadina en estos 
pacientes. 
SOBREDOSIS 
La mayoría de casos reportados contienen limitada información. Sin embargo, se ha reportado 
mareo, somnolencia y boca seca. En caso de sobredosis, consulte a su médico. 
ALMACENAMIENTO 
Conservar a temperatura no mayor a 30°C. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE 
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. 
FABRICANTE 
sanofi-aventis Farmacêutica LTDA - Rua Conde Domingos Papaiz, 413, Suzano, SP – Brasil. 
PRESENTACIONES 
Caja x 10 tabletas recubiertas 
 
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IMP./ DIST.: 
sanofi-aventis de Colombia S.A. Bogotá 
Fexofenadine CCDS v.5 (22 Nov 2006) Revisión: Junio 2017 
 
“Es un medicamento. No exceder su consumo. Leer indicaciones y contraindicaciones. Si los 
síntomas persisten, consultar al médico. Registro sanitario: INVIMA 2008M-007439-R1.” 
 
 
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Fexofenadina MDS V5 (Nov.22.2006) 
Revisión Noviembre 2008 
ALLEGRA 
(FEXOFENADINA) 
INFORMACIÓN PRESCRITIVA 
1. DESCRIPCIÓN 
1.1. Composición 
[Clorhidrato de fexofenadina (USAN), fexofenadina (INN)] 
 Cada comprimido de Allegra 30 mg contiene: Clorhidrato de fexofenadina 30 mg 
(equivalente a 28 mg de fexofenadina) 
 Cada comprimido de Allegra 120 mg: Clorhidrato de fexofenadina 120 mg (equivalente 
a 112 mg de fexofenadina) 
 Cada comprimido de Allegra 180 mg: Clorhidrato de fexofenadina 180 mg (equivalente 
a 168 mg de fexofenadina). 
 Cada ml de suspensión contiene 6 mg de Clorhidrato de fexofenadina (equivalente a5.6 mg de fexofenadina) 
 
1.2. Clase Terapéutica o Farmacológica 
Antihistamínico no sedante. Antagonista de los receptores H1 de la histamina. código 
ATC- R06A X26 
2. INDICACIONES 
 Allegra 30 mg: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y la urticaria 
idiopática crónica. 
 Alegra 120 mg: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica. 
 Allegra 180 mg: Alivio de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica 
3. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 
3.1. Adultos 
 Rinitis Alérgica: la dosis recomendada es 60 mg dos veces al día, 120 mg una vez al 
día o 180 mg una vez al día, para pacientes de 12 años de edad o mayores. 
 Urticaria Idiopática Crónica: la dosis recomendada es 60 mg 2 veces al día o 180 mg 
una vez al día para pacientes de 12 años de edad o mayores. 
 
Fexofenadina MDS V5 (Nov.22.2006) 
Revisión Noviembre 2008 
3.2. Pacientes Pediátricos 
Rinitis Alérgica: La dosis recomendada es 30 mg dos veces al día, para los pacientes de 2 
a 11 años de edad. 
Las tabletas de Allegra 30 mg son destinadas a pacientes pediátricos de 6 a 11 años de 
edad 
La suspensión de Allegra es destinada a pacientes pediátricos de 6 meses a 11 años de 
edad 
La eficacia y seguridad del clorhidrato de fexofenadina en la rinitis alérgica no se ha 
establecido en los niños menores de 2 años de edad. 
Urticaria Idiopática Crónica: La dosis recomendada es 30 mg dos veces al día, para los 
pacientes de 2 a 11 años de edad y 15 mg dos veces al día en pacientes de 6 meses a 
dos años. 
3.3. Ancianos 
Estudios realizados indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina en estos 
pacientes. 
3.4. Poblaciones Especiales 
Los estudios en los grupos de riesgo especial (ancianos, pacientes con deterioro renal o 
hepático) indican que no es necesario ajustar la dosis de clorhidrato de fexofenadina en 
estos pacientes. 
4. CONTRAINDICACIONES 
El Allegra está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera 
de sus ingredientes. 
5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 
5.1 CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS 
Allegra no altera la capacidad de conducir vehículos. 
 
Fexofenadina MDS V5 (Nov.22.2006) 
Revisión Noviembre 2008 
6. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS 
La coadministración de Allegra con eritromicina o ketoconazole no ha tenido como 
resultado incrementos significativos en el QTc. Cuando estos agentes fueron 
administrados solos o en combinación no se reportaron diferencias en los efectos 
adversos. 
La administración de un antiácido que contenía geles de hidorxido de Aluminio y de 
Magnesio 15 minutos antes del clorhidrato de fexofenadina causó una reducción en su 
biodisponibilidad. Es aconsejable un intervalo de 2 horas entre la administración del 
clorhidrato de fexofenadina y los antiácidos que contengan aluminio y magnesio. 
No se observó ninguna interacción entre la fexofenadina y el omeprazole. 
7. EMBARAZO Y LACTANCIA 
No hay estudios de Allegra en mujeres embarazadas, ni en período de lactancia. Allegra 
debe usarse en el embarazo o durante la lactancia sólo si el beneficio potencial compensa 
el riesgo potencial del feto o el infante. 
En un amplio estudio de toxicidad reproductiva en ratones, fexofenadina no produjo daños 
en la fertilidad, no fue teratogénica y no produjo alteración del desarrollo pre o post-natal. 
 
8. REACCIONES ADVERSAS 
En estudios controlados con placebo que involucraron pacientes con rinitis alérgica 
estacional y urticaria idiopática crónica, los eventos adversos fueron comparables en los 
pacientes tratados con fexofenadina y aquellos a quienes se les proporcionó placebo. 
Los eventos adversos más frecuentemente reportados con la fexofenadina incluyeron: 
>3%: cefalea, 
1-3%: somnolencia, vértigo y náusea. 
Los eventos reportados durante estudios controlados que involucraron pacientes con 
rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica con incidencias menores al 1%, son 
similares a los del placebo y han sido reportados rara vez durante la vigilancia 
postcomercialización, incluyen: fatiga, insomnio, nerviosismo y desórdenes del sueño o 
pesadillas. En raros casos, se han reportado exantema, urticaria, prurito y reacciones de 
 
Fexofenadina MDS V5 (Nov.22.2006) 
Revisión Noviembre 2008 
hipersensibiliadad, con manifestaciones tales como angioedema, sensación de opresión 
torácica, disnea, rubores y anafilaxia sistémica. 
Los eventos adversos reportados en estudios controlados con placebo sobre la urticaria 
idiopática crónica fueron similares a los reportados en los estudios controlados con 
placebo sobre la rinitis alérgica estacional. En estudios controlados con placebo que 
involucraron pacientes pediátricos con rinitis alérgica estacional (entre los 6 y los 11 años 
de edad), los eventos adversos fueron similares a los observados en estudios que 
involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional de 12 años de edad o más. 
En estudios controlados que involucraron a pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de 
edad no se presentaron efectos adversos inesperados en los pacientes tratados con 
fexofenadina clorhidrato. 
9. SOBREDOSIS 
Experiencia Humana: 
La mayoría de los informes de sobredosis de clorhidrato de fexofenadina contienen 
información limitada. Sin embargo, se han reportado vértigo, somnolencia y boca seca. 
Dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante un mes o 
de 240 mg cada dos días durante 1 año fueron estudiadas en sujetos sanos sin el 
desarrollo de eventos adversos clínicamente significativos en comparación con el placebo. 
No se estableció la máxima dosis tolerada de Allegra. 
Manejo: 
Deben considerarse las medidas estándar para remover cualquier medicamento no 
absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de apoyo. 
La hemodiálisis no remueve efectivamente la fexofenadina de la sangre. 
10. FARMACODINAMIA 
La fexofenadina es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva sobre los 
receptores H1 periféricos. La fexofenadina inhibió el broncoespasmo inducido por 
antígenos en cobayos sensibilizados y la liberación de histamina de los mastocitos 
peritoneales en ratas. En animales de laboratorio, no se observaron efectos 
anticolinérgicos o bloqueadores de los receptores alfa1 adrenérgicos. Más aún, no se 
observaron efectos sedantes u otros en el sistema nervioso central. Estudios en ratas de 
 
Fexofenadina MDS V5 (Nov.22.2006) 
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la distribución en tejidos radiomarcados indicaron que la fexofenadina no cruza la barrera 
hematoencefálica. 
El clorhidrato de fexofenadina inhibe la respuesta de ronchas cutáneas y rubor producida 
por la inyección de histamina. Después de la administración de dosis orales una o dos 
veces por día, se presentaron efectos antihistamínicos dentro de la hora siguiente, 
logrando un máximo efecto en 2-3 horas y durando un mínimo de 12 horas. La inhibición 
máxima en las ronchas cutáneas y las áreas de rubor fueron mayores al 80%. No hay 
evidencia de tolerancia de estos efectos después de 28 días de dosificación. Mediante el 
uso de evaluaciones de puntajes reflectivos de síntomas totales como el parámetro 
principal, los estudios clínicos realizados en rinitis alérgica estacional mostraron que una 
dosis de 120 mg es suficiente para una eficacia de 24 horas. En niños entre los 6 y los 11 
años de edad, los efectos supresivos del clorhidrato de fexofenadina sobre las ronchas y 
el rubor inducidos por la histamina, fueron comparables a los observados en los adultos, 
con una exposición similar. 
En un análisis integrado de los estudios controlados con placebo, doble ciego, fase III, 
que involucran 1369 niños entre 6 a 11 años, con rinitis alérgica estacional, la 
fexofenadina clorhidrato administrada 30 mg 2 veces al día, fue significativamente mejor 
que el placebo, reduciendo el total de síntomas registrados (p= 0.0001). Todos los 
síntomas individualesde rinorrea, estornudos, ojos rojos con ardor / lagrimeo, ardor en 
nariz, paladar y garganta y congestión nasal mejoraron significativamente con 
fexofenadina clorhidrato (p=0.0334 a p=0.0001). 
Le efectividad de 30 mg de fexofenadina clorhidrato dos veces al día para el tratamiento 
de la rinitis Alérgica estacional en pacientes de 2 a 5 años se basa en las comparaciones 
farmacocinéticas en los adultos y en pacientes pediátricos y por una extrapolación de la 
eficacia demostrada de la fexofenadina clorhidrato en adultos y en poblaciones pediátricas 
mayores con esta condición y la posibilidad que el curso de la enfermedad, la 
fisiopatología y el efecto de la droga sean sustancialmente similares en los pacientes 
pediátricos que en los adultos. 
La efectividad de Allegra para el tratamiento de la Urticaria idiopática crónica en pacientes 
de 6 meses a 11 años de edad se basa en las comparaciones farmacocinéticas en los 
adultos y pacientes pediátricos y por una extrapolación de la eficacia demostrada de 
 
Fexofenadina MDS V5 (Nov.22.2006) 
Revisión Noviembre 2008 
Allegra en adultos con esta condición y la posibilidad que el curso de la enfermedad, la 
fisiopatología y el efecto de la droga sean sustancialmente similares en los pacientes 
pediátricos que en los adultos. 
La administración de una dosis de 15 mg de fexofenadina clorhidrato a pacientes 
pediátricos de 6 meses a menores de 2 años de edad y dosis de 30 mg a pacientes 
pediátricos de 2 a 11 años de edad produjeron exposiciones comparables a aquellas 
vistas con dosis de 60 mg administradas a adultos. 
Se observó el inicio de la acción de reducción en los puntajes de los síntomas totales a 
los 60 minutos antes en comparación con el placebo, con posterioridad a una dosis única 
de 60 mg administrada a pacientes con rinitis alérgica estacional que fueron expuestos a 
polen de hierba en una unidad de exposición ambiental. 
En comparación con el placebo, no se observaron efectos sobre el intervalo QTc en 
pacientes con rinitis alérgica estacional a quienes se administró clorhidrato de 
fexofenadina en dosis de hasta 240 mg, dos veces al día, durante 2 semanas. Así mismo, 
en comparación con el placebo no se observó efecto alguno sobre los intervalos QTc en 
sujetos sanos a quienes se administró clorhidrato de fexofenadina en dosis de hasta 400 
mg, dos veces al día, durante 6,5 días y 240 mg, una vez al día, durante 1 año. En niños 
entre los 6 y los 11 años de edad, no se observaron diferencias significativas en el QTc 
con posterioridad a dosis de hasta 60 mg de clorhidrato de fexofenadina dos veces al día, 
durante dos semanas. La fexofenadina en concentraciones 32 veces mayores que la 
concentración terapéutica en el hombre no tuvo efecto en el canal K+ del rectificador 
diferido del potasio, clonado del corazón humano. 
11. FARMACOCINÉTICA 
El clorhidrato de fexofenadina es absorbido rápidamente con posterioridad a la 
administración oral. El Tmax se presentó aproximadamente entre 1 y 3 horas después de la 
dosis. La Cmax promedio fue de aproximadamente 142 ng/ml tras la administración de una 
dosis única de 60 mg, de aproximadamente 289 ng/ml después de una dosis única de 120 
mg y de aproximadamente 494 ng/ml con posterioridad a una dosis única de 180 mg. 
La exposición producida por dosis únicas de 15, 30 y 60 mg en niños de 2 a 11 años, es 
proporcional y comparable a lo producido por dosis únicas de 30, 60 y 120 mg 
respectivamente, en adultos. Se determinó una dosis de 30 mg dos veces al día para 
 
Fexofenadina MDS V5 (Nov.22.2006) 
Revisión Noviembre 2008 
proporcionar niveles en plasma (AUC y Cmax) en pacientes pediátricos que fueran 
comparables a los niveles en plasma logrados en los adultos tras una dosis diaria de 120 
mg. 
La fexofenadina se liga a las proteínas plasmáticas en un 60% a 70%. 
La fexofenadina es metabolizada en forma insignificante. 
Con posterioridad a una dosis oral de 60 mg, el 80% de la dosis total de clorhidrato de 
fexofenadina se recuperó en las heces y el 11% en la orina. Con posterioridad a una 
dosificación múltiple, la fexofenadina tiene una vida media de eliminación terminal 
promedio de 11 a 16 horas. Se cree que la mayor ruta de eliminación es la excreción 
biliar, pues hasta un 10% de la dosis ingerida es excretada sin cambio a través de la 
orina. 
La farmacocinética de dosis únicas y múltiples del clorhidrato de fexofenadina es lineal 
desde la dosis de 20 mg hasta la de 120 mg. Una dosis de 240 mg dos veces al día 
produjo un aumento ligeramente mayor al proporcional (8.8%) en el área bajo la curva en 
estado estable. 
12. DATOS DE SEGURIDAD NO CLÍNICA 
 Toxicidad crónica 
El potencial carcinogénico del clorhidrato de fexofenadina fue evaluado mediante el uso 
de estudios de terfenadina con estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraron una 
adecuada exposición a la fexofenadina (por medio de los valores AUC en plasma). No se 
observó ninguna evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones a los cuales se 
administró terfenadina (hasta 150 mg/Kg), dando como resultado una exposición a la 
fexofenadina en plasma de hasta cuatro veces el valor terapéutico humano (con base en 
60 mg dos veces al día de clorhidrato de fexofenadina). 
Se encontró que la fexofenadina no es mutagénica en varias pruebas de mutagenicidad in 
vitro e in vivo. 
No se observó ningún signo de toxicidad y ningún efecto sobre el peso corporal o el 
consumo de alimento en estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en varias especies 
animales, a las cuales se les administró clorhidrato de fexofenadina mediante 
 
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alimentación oral forzada en dosis de 2000 mg/Kg. En la autopsia no se observaron en los 
roedores hallazgos relevantes relacionados con el tratamiento. 
Los perros toleraron 450 mg/Kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no 
mostraron toxicidad distinta a emesis ocasional. 
13. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y VIDA DE ALMACENAJE 
 Almacenar a temperatura inferior a 30 C. 
14. PRESENTACIONES 
Allegra 120 mg Caja por 10 tabletas Registro Sanitario: INVIMA 2008 M-007439-R1 
Allegra 180 mg Caja por 10 tabletas Registro Sanitario: INVIMA 2009 M-012536-R1 
Allegra Susp. oral Frasco por 150 ml Registro Sanitario: INVIMA 2009M-0009537 
 
 
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1 
1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA: 
 
ALLEGRA

 D 
 
2.- DENOMINACIÓN GENÉRICA: 
 
 Fexofenadina 
 Fenilefrina 
 
3.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: 
 Cada tableta recubierta contiene: 
Clorhidrato de fexofenadina 60 mg 
Clorhidrato de fenilefrina 25 mg 
Excipiente c.s.p. 1 tableta 
 
4.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS: 
Antihistamínico y descongestionante para rinitis alérgicas. 
 
5.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: 
Farmacodinamia 
El clorhidrato de fexofenadina es un antihistamínico no sedante con actividad antagonista 
selectiva sobre los receptores H1 periféricos. 
 
Fexofenadina: el clorhidrato de fexofenadina, es un antihistamínico con actividad 
antagonista selectiva sobre los receptores H1 periféricos. El clorhidrato de fexofenadina 
inhibe el broncospasmo inducido por antígenos en cobayos sensibilizados, y la liberación 
de histamina de los mastocitos peritoneales en ratas. En animales de laboratorio no se 
observaron efectos bloqueadores del receptor alfa1–adrenérgico o anticolinérgico. Más aún, 
tampoco se observó efecto sedante ni otro efecto sobre el sistema nervioso central. Estudios 
de distribución realizados en tejidos marcados radioactivamente en ratas indicaron que la 
fexofenadina no cruza la barrera hematoencefálica. 
 
El clorhidrato de fexofenadina inhibe la respuesta cutánea papular yeritematosa producida 
por la inyección de histamina. Después de la administración diaria de clorhidrato de 
fexofenadina en dosis orales únicas y dos veces al día, el efecto antihistamínico se presentó 
en 1 hora, alcanzó su máximo a las 2 a 3 horas y tuvo una duración de por lo menos 12 
horas. La inhibición máxima de las áreas eritematosas y papulares de la piel fue mayor al 
80%, y no se evidenció tolerancia a estos efectos después de 28 días de dosificación. 
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2 
 
Al administrar una dosis de 60 mg de clorhidrato de fexofenadina a pacientes con rinitis 
alérgica que habían sido expuestos a polen de ambrosía, la reducción de los síntomas inició 
a los 60 minutos en comparación con placebo. 
 
En pacientes con rinitis alérgica tratados con hasta 240 mg de clorhidrato de fexofenadina 
dos veces al día, durante 2 semanas, no se observó efecto sobre el intervalo QTc en 
comparación con placebo. Tampoco se observó efecto sobre el intervalo QTc en sujetos 
sanos a quienes se administraron diariamente hasta 400 mg de clorhidrato de fexofenadina 
dos veces al día durante 6.5 días, y 240 mg una vez al día durante 1 año, en comparación 
con placebo. La fexofenadina administrada en concentraciones 32 veces superiores a la 
concentración terapéutica no tuvo efecto sobre el canal retrasado rectificador de potasio, 
clonado de corazón humano. 
 
Fenilefrina: El clorhidrato de fenilefrina, es una amina simpaticomimética, con una potente 
acción vasoconstrictora debido a su acción directa en los receptores agonista α 
adrenérgicos. Como resultado de su actividad vasoconstrictora produce un efecto 
descongestivo nasal. 
 
Farmacocinética 
El clorhidrato de fexofenadina se absorbe rápidamente después de su administración oral. 
El Tmáx se presenta aproximadamente 1 a 3 horas después de la administración. La Cmáx 
promedio es de aproximadamente 289 ng/mL después de administrar una dosis de 120 mg 
La fexofenadina se une a las proteínas plasmáticas en un 60% a 70%, y se metaboliza de 
manera insignificante. Después de administrar una dosis oral de 60 mg, el 80% de la dosis 
total de clorhidrato de fexofenadina se recupera en las heces y el 11% en la orina. Después 
de administrar dosis múltiples, la fexofenadina tiene una vida media de eliminación 
terminal promedio de 11 a 16 horas. Se cree que la vía principal de eliminación es la 
excreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis ingerida se excreta sin cambios en la 
orina. 
La farmacocinética del clorhidrato de fexofenadina es lineal tanto para dosis únicas como 
para dosis múltiples, dentro del rango de 20 a 120 mg. Una dosis de 240 mg dos veces al 
día produjo un incremento ligeramente mayor que el aumento proporcional (8.8%) en el 
área bajo la curva en estado estacionario. 
 
 
Clorhidrato de Fenilefrina 
 
Aunque la absorción inicial después de administración oral es incompleta y errática, la 
fenilefrina es fácil y totalmente absorbida. 
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3 
La fenilefrina sufre
 
importante metabolismo de primer paso ya que es sometida a una 
extensa biotransformación en la pared intestinal y en el hígado, lo que resulta en una 
biodisponibilidad de solamente 38%. 
Como con otros fármacos que sufren un extenso metabolismo de primer paso, la fenilefrina 
exhibe una gran variabilidad interindividual e intraindividual en la biodisponibilidad. Los 
niveles máximos plasmáticos de 0.9 - 298 ng/mL ocurrieron entre las 0.75 y 2.0 horas 
después de la administración oral de 1 ó 7.8 miligramos de fenilefrina. 
La fenilefrina circula escasamente unida a las proteínas del plasma y tiene una cinética de 
distribución bicompartimental, se distribuye rápidamente en el compartimiento vascular, 
parece ser mínima su penetración a la barrera hematoencefálica y parece ser excretada en 
escasa medida en la leche materna. 
 
Solamente una cantidad pequeña del fármaco es excretada sin cambio, 2.6 % después de la 
administración oral. La recuperación total del fármaco y sus metabolitos en orina 48 horas 
después de la administración oral fluctuó entre 80 y 86 %. La vida media de eliminación de 
la fenilefrina después de la administración oral varía entre 2.1 y 3.4 horas 
 
6.- CONTRAINDICACIONES: 
 Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. 
 Hipertensión arterial o arteriopatía coronaria severa. 
 Hipersensibilidad o idiosincrasia a agentes adrenérgicos o a otros fármacos de 
estructuras químicas semejantes. 
 Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o durante los 
catorce días posteriores a la descontinuación del tratamiento con ese fármaco. 
 Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención de orina, hipertiroidismo. 
 Niños menores de 12 años. 
 Embarazo y lactancia. 
 
7.- PRECAUCIONES GENERALES: 
 
Al igual que otras aminas simpaticomiméticas ALLEGRA

D, debe usarse con precaución 
en pacientes con diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, hipertrofia prostática, 
insuficiencia renal e hiperreactividad a la efedrina. 
 
8.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: 
No se tiene experiencia sobre el empleo de clorhidrato de fexofenadina y fenilefrina en 
mujeres embarazadas. Al igual que otros fármacos, ALLEGRA

D no debe administrarse 
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durante el embarazo o la lactancia a menos que el beneficio esperado para la paciente 
supere cualquier posible riesgo para el recién nacido, respectivamente. 
 
9.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: 
Fexofenadina: en estudios clínicos controlados con placebo que se realizaron en pacientes 
con rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, los eventos adversos que se reportaron en 
el grupo tratado con fexofenadina fueron comparables a los observados en el grupo que 
recibió placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron: 
 cefalea (incidencia >3%); 
 somnolencia, náusea y vértigo (incidencia 1-3%). 
Los eventos de incidencia menor al 1%, que también fueron observados con placebo y que 
rara vez han sido reportados durante el seguimiento post-comercialización fueron: 
 fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño (paroniria). 
 
En casos raros se ha reportado: 
 eritema, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad acompañadas de 
manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, bochornos y 
anafilaxia sistémica. 
 
Fenilefrina: 
 
-Trastornos Cardíacos: hipertensión arterial, ocasionalmente arritmias cardiacas. 
Frecuencia desconocida: bradicardia refleja. 
- Trastornos del SNC: psicosis, nerviosismo, excitabilidad, insomnio con la administración 
crónica. 
Trastornos Oculares: midriasis, dolor ocular. 
- Trastornos renales y urinarios: 
Frecuencia desconocida: retención urinaria. 
 
Los fármacos simpaticomiméticos también se han relacionado con otros efectos adversos 
como cefalea, temor, ansiedad, tensión, temblor, alucinaciones, convulsiones, palidez, 
dificultad respiratoria y de la micción, y colapso cardiovascular. 
 
10.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: 
 
Fexofenadina: la administración concomitante de clorhidrato de fexofenadina con 
eritromicina o ketoconazol, no aumentó significativamente el intervalo QTc. 
 
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La administración de clorhidrato de fexofenadina 15 minutos después de la administración 
de un antiácido que contenga geles de hidróxido de magnesio y aluminio, reduce la 
biodisponibilidad del clorhidrato de fexofenadina. Es recomendable dejar pasar 2 horas 
entre la administración de clorhidrato de fexofenadina y de antiácidos que contengan 
magnesio y aluminio. 
 
No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol. 
 
Fenilefrina: está contraindicado el uso concomitante de fenilefrina con inhibidores de la 
MAO o durante los 14 días posteriores a la descontinuación del tratamiento con un 
inhibidor de la MAO. 
 
El uso concomitante de fenilefrina con fármacos antihipertensivos que interfieran con la 
actividad simpática como la metildopa, la mecamilamina y la reserpina, puede reducir el 
efecto antihipertensivo de los mismos. En el caso de la fenilefrina no se tiene información 
al respecto. 
 
La administración concomitante de fenilefrina con fármacos simpaticomiméticos puede 
tener un efecto cardiovascular adicional, ya que las aminas simpaticomiméticas pueden 
producir estimulación del sistema nervioso central provocando convulsiones o colapso 
cardiovascular acompañado de hipotensión, particularmente en sujetos de edad avanzada. 
 
11.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: 
No se conocen a la fecha. 
 
12.- PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, 
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: 
 
No se cuenta con estudios que evalúen el potencial carcinogénico o mutagénico de 
ALLEGRA
 
D. El potencial carcinogénico del clorhidrato de fexofenadina ha sido 
valorado a través de estudios con terfenadina que fueron sustentados con estudios 
farmacocinéticos que mostraron una exposición adecuada a la fexofenadina (por medio de 
valores del ABC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogénesis en ratas y ratones 
que recibieron hasta 150 mg/kg de terfenadina, lo que sería equivalente a una exposición 
plasmática a la fexofenadina de hasta cuatro veces la concentración terapéutica para el 
humano (60 mg de clorhidrato de fexofenadina dos veces al día). 
El clorhidrato de fexofenadina no reveló evidencia de mutagenicidad en las pruebas de 
mutagénesis in vitro (mutación reversa bacteriana, mutación delantera en células de ovario 
de hámster Chino/hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa [CHO/HGPRT] y ensayos 
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de aberración cromosómica en linfocitos de rata) e in vivo (ensayo de micronúcleo de 
médula ósea de ratón). 
 
En un estudio sobre toxicidad reproductiva realizado en ratones, la fexofenadina no afectó 
la fertilidad ni el desarrollo pre o posnatal, ni fue teratogénica. 
 
13.- DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 
Adultos y niños mayores de 12 años: una tableta de ALLEGRA

D dos veces al día (cada 
12 horas), antes de los alimentos. 
 
Pacientes con insuficiencia renal: se recomienda una tableta al día como dosis inicial 
(consulte la sección de Precauciones generales). 
 
Modo de administración: las tabletas de ALLEGRA

D deben deglutirse enteras y evitar su 
administración junto con los alimentos. 
 
14.- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIS O INGESTA 
ACCIDENTAL: 
Fexofenadina: en los reportes de sobredosis de clorhidrato de fexofenadina se ha informado 
de vértigo, somnolencia y- sequedad de boca. En voluntarios sanos se administraron dosis 
únicas de hasta 800 mg, así como dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante un mes, ó 
240 mg una vez al día durante un año, sin que se presentaran eventos adversos clínicamente 
significativos en comparación con el placebo. La dosis máxima tolerada de clorhidrato de 
fexofenadina no se ha establecido. 
 
Fenilefrina: En dosis elevadas, los simpaticomiméticos pueden producir mareo, cefalea, 
náusea, vómito, diaforesis, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, hipertensión 
arterial, dificultad en la micción, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e 
insomnio. Algunos pacientes pueden presentar psicosis tóxica con ideas delirantes y 
alucinaciones, mientras que otros pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso 
circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria. 
 
Manejo: en caso de sobredosis, se recomienda seguir las medidas convencionales para 
eliminar cualquier fármaco no absorbido (inducción de vómito, lavado gástrico), así como 
tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente a la 
fexofenadina de la sangre. 
 
15.- PRESENTACIONES: 
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Caja con 10 y 20 tabletas. 
 
16.- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: 
 
Consérvese a temperatura no mayor de 30 °C. 
 
17.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN: 
 
Literatura exclusiva para médicos. 
No se deje al alcance de los niños. 
 
18.- NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO FABRICANTE: 
 
SANOFI- AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V. 
 
19.- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO : 
 
Registro Sanitario: INVIMA 2009 M-012624 R1 
 
®
Marca registrada 
 
 
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